aktuellt inom klinisk forskning i sverige - norrlandstingen.se · neurologi, internmedic in mm...
TRANSCRIPT
Aktuellt inom klinisk forskning i Sverige
Nätverksträff
Fo-personal
NUS 152115
Anna Ramnemark, enhetschef FoU VLL
Vad händer på NUS?!
• KFE Onkologen
• KFE Neurologen
• KFE Barn
• Enskilda kliniker?
• Andra?
• KFC/CTU
LTU
UMU
MiUn
NLL-Ledning
VLL-ledning
LVN-ledning
JLL-ledning
FoUU
RLU
FoUU
FoUU
RLU
FoUU
ALF- kom- ALF medel
TUA-komTUA medelEnd. vll
FoUU rådVISARE Norr
StyrgruppRCC NorrLDirx4,fdirUmUx2
KBN styrgrupp
LIF Norr
Samverkans-styrelsenLDirx 4UMU
NRFFörbundsdirektionLS x 4
RLU
Vårdsam
RCC forskråd
NRFKompetensförsörjningsråd
Lokal vård-sam neurologi, internmedicin mm
LokalV-sam
LokalV -sam
Stat Landsting Regiongemensamt
Norrlandsmodell för den kliniska forskningen – version 1.0
Klinisk behandlingsforskning i Norrland
Syfte
•Öka antalet kliniska prövningar i regionen.
•Förbättrat stöd/infrastruktur för klinisk behandlingsforskning.
•Bidra till akademiska miljöer i anslutning till regionaliserad läkarutbildning.
CTUClinical trial unit
FoU/KFCNorrbotten
FoU/KFCVästernorrland
FoU/KFCJämtland
FoU/KFCVästerbotten
Forum Norr – för klinisk forskning
Kommittén för nationell samordning av kliniska studier (KNS)
Starka tillsammans - från idétill verklighet
Kommitten för nationell samordning av kliniska studier (KNSK)
Starka tillsammans - från idétill verklighet
Uppdrag inom fyra områden
1. Nationellt samordningssystem
– Styrande Kommitté (KNS)
– Regionala noder och en central enhet
2. Gemensam informationsportal
• Patientsökning
– Särskilda utvecklingssatsning med hög prioritet
3. Effektivare regulatoriska processer
– Läkemedelsverket, Etikprövning, Biobanker, Strålskydd
4. Bättre nationell statistik och uppföljning
– Arbetsgrupp för översyn
Noder
Norra sjukvårdsregionen: Forum Norr – för klinisk forskning.
Sydöstra sjukvårdsregionen: Forum sydost,
Stockholms sjukvårdsregion: Karolinska Trial Alliance (KTA).
Södra sjukvårdsregionen: FoU-centrum Skåne.
Västra sjukvårdsregionen: Gothia Forum.
Uppsala-Örebroregionen: En fristående enhet knuten till Uppsala Clinical Research Center (UCR).
Delegationsordning VR/Organisation
• Kommittén för nationell samordning av kliniska studer (KNS)– Fördelar medel– Policy och inriktning– Fattar beslut om projekt– Utvecklingsplan för 2016 och framåt
• Nationell enhet i Gbg– Nationell samordning för projekt– Grupp nodföreståndare ≈ nationell ledningsgrupp
• Beredande av projektförslag till kommittén
• Regionala noder
De regionala nodernas roll
• Igångsättningsstöd– Identifiera prövare– Identifiera patienter– Hjälp med ansökningar
• Stöd under arbetet– Statistik, hälsoekonomi etc.– Juridik och avtal– Ekonomi, administration etc.
• Grundläggande utbildning för att bedriva kliniska studier
• Medverkan i det nationella samverkan och studier
• KFUE• KPE+ ytterligare kliniska
forskningsmiljöer i Sverige
• KFUE• KPE+ ytterligare kliniska
forskningsmiljöer i Sverige
• EuroRec• EHR4CR• MedTech4Health
• EuroRec• EHR4CR• MedTech4Health
• Regionala noden för kliniska studier Uppsala/Örebro
• Gothia Forum• Karolinska Trial Alliance• FoU Centrum Skåne• Forum Norr• Forum Sydost• Enheten för Nat Samordn Klin Studier
• Regionala noden för kliniska studier Uppsala/Örebro
• Gothia Forum• Karolinska Trial Alliance• FoU Centrum Skåne• Forum Norr• Forum Sydost• Enheten för Nat Samordn Klin Studier
• FAS• SSF• Cancerfonden• Barncancerfonden• Hjärt- & lungfonden• Vårdalstiftelsen• Wallenberg• Vinnova• Swe-Life• Grant-office
• FAS• SSF• Cancerfonden• Barncancerfonden• Hjärt- & lungfonden• Vårdalstiftelsen• Wallenberg• Vinnova• Swe-Life• Grant-office
• Enskilda patienter• Friska individer• Anhöriga• Vårdnadshavare• Patientorganisationer
• Enskilda patienter• Friska individer• Anhöriga• Vårdnadshavare• Patientorganisationer
• 1177.se• BankID/eLegitimation• MinJournalPånätet• HälsaFörMig
• 1177.se• BankID/eLegitimation• MinJournalPånätet• HälsaFörMig
Nationella & regionala forskningsnätverk (utifrån specialitet), vilka?
• Specialistföreningar• Läkaresällskapet• Sv. Behandlingsforsknings
förening (SBF)
• Specialistföreningar• Läkaresällskapet• Sv. Behandlingsforsknings
förening (SBF)
• LIF• Swedish MedTech• SwedenBio• ASCRO
• LIF• Swedish MedTech• SwedenBio• ASCRO
• Enskild forskare (AT/ST/disp./lic./doc./prof.)
• Presumtiva forskare/ST-läkare
• Enskild forskare (AT/ST/disp./lic./doc./prof.)
• Presumtiva forskare/ST-läkare
• Vetenskapsrådet• Läkemedelsverket• EPN (6 + CEPN)• eHälsomyndigheten• TLV• Strålskyddskommittéerna (?)• SKL
• Vetenskapsrådet• Läkemedelsverket• EPN (6 + CEPN)• eHälsomyndigheten• TLV• Strålskyddskommittéerna (?)• SKL
• Stora läkemedelsbolag• Biotech- & Medtechbolag• CRAs• CROs
• Stora läkemedelsbolag• Biotech- & Medtechbolag• CRAs• CROs
Privata tjänsteleverantörer(vad & vilka?)•CRAs•CROs•Hälsoekonomer•Statistiker•Utbildning
Privata tjänsteleverantörer(vad & vilka?)•CRAs•CROs•Hälsoekonomer•Statistiker•Utbildning
• Sci-Life Lab• BILs
• Sci-Life Lab• BILs
”Utländska aktörer”•EU-finansierade forsknings •Horizon 2020•The Catapult Project
”Utländska aktörer”•EU-finansierade forsknings •Horizon 2020•The Catapult Project
• Kommittén för Nat Samordning av Klinstudier (KNSK)
• Registerforskning.se• Sv Behandlingsforskning
• Kommittén för Nat Samordning av Klinstudier (KNSK)
• Registerforskning.se• Sv Behandlingsforskning
• Regionala registercentra• RCC x 6
• Regionala registercentra• RCC x 6
• Enskilda läkemedelsbolag (ej medl. i LIF)
• Enskilda medtech bolag, ej medl i Sw MedTech
• AZ BioHub• ScienceParks/Inkubatore
r
• Enskilda läkemedelsbolag (ej medl. i LIF)
• Enskilda medtech bolag, ej medl i Sw MedTech
• AZ BioHub• ScienceParks/Inkubatore
r
• Landsting• Universitet (komp.
försörjning)
• Landsting• Universitet (komp.
försörjning)
• Forskargrupper (på en klinik)• Vårdandställda på forskningsavd.• Vårdanställda ej på forskningsavd.
• Forskargrupper (på en klinik)• Vårdandställda på forskningsavd.• Vårdanställda ej på forskningsavd.
• Biobanker (regionala)• Biobanker (regionala)
Sjukvården•Verksamhetschefer
Sjukvården•Verksamhetschefer
• KFUE• KPE+ ytterligare kliniska
forskningsmiljöer i Sverige
• KFUE• KPE+ ytterligare kliniska
forskningsmiljöer i Sverige
• EuroRec• EHR4CR• MedTech4Health
• EuroRec• EHR4CR• MedTech4Health
• Regionala noden för kliniska studier Uppsala/Örebro
• Gothia Forum• Karolinska Trial Alliance• FoU Centrum Skåne• Forum Norr• Forum Sydost• Enheten för Nat Samordn Klin Studier
• Regionala noden för kliniska studier Uppsala/Örebro
• Gothia Forum• Karolinska Trial Alliance• FoU Centrum Skåne• Forum Norr• Forum Sydost• Enheten för Nat Samordn Klin Studier
• FAS• SSF• Cancerfonden• Barncancerfonden• Hjärt- & lungfonden• Vårdalstiftelsen• Wallenberg• Vinnova• Swe-Life• Grant-office
• FAS• SSF• Cancerfonden• Barncancerfonden• Hjärt- & lungfonden• Vårdalstiftelsen• Wallenberg• Vinnova• Swe-Life• Grant-office
• Enskilda patienter• Friska individer• Anhöriga• Vårdnadshavare• Patientorganisationer
• Enskilda patienter• Friska individer• Anhöriga• Vårdnadshavare• Patientorganisationer
• 1177.se• BankID/eLegitimation• MinJournalPånätet• HälsaFörMig
• 1177.se• BankID/eLegitimation• MinJournalPånätet• HälsaFörMig
Nationella & regionala forskningsnätverk (utifrån specialitet), vilka?
• Specialistföreningar• Läkaresällskapet• Sv. Behandlingsforsknings
förening (SBF)
• Specialistföreningar• Läkaresällskapet• Sv. Behandlingsforsknings
förening (SBF)
• LIF• Swedish MedTech• SwedenBio• ASCRO
• LIF• Swedish MedTech• SwedenBio• ASCRO
• Enskild forskare (AT/ST/disp./lic./doc./prof.)
• Presumtiva forskare/ST-läkare
• Enskild forskare (AT/ST/disp./lic./doc./prof.)
• Presumtiva forskare/ST-läkare
• Vetenskapsrådet• Läkemedelsverket• EPN (6 + CEPN)• eHälsomyndigheten• TLV• Strålskyddskommittéerna (?)• SKL
• Vetenskapsrådet• Läkemedelsverket• EPN (6 + CEPN)• eHälsomyndigheten• TLV• Strålskyddskommittéerna (?)• SKL
• Stora läkemedelsbolag• Biotech- & Medtechbolag• CRAs• CROs
• Stora läkemedelsbolag• Biotech- & Medtechbolag• CRAs• CROs
Privata tjänsteleverantörer(vad & vilka?)•CRAs•CROs•Hälsoekonomer•Statistiker•Utbildning
Privata tjänsteleverantörer(vad & vilka?)•CRAs•CROs•Hälsoekonomer•Statistiker•Utbildning
• Sci-Life Lab• BILs
• Sci-Life Lab• BILs
”Utländska aktörer”•EU-finansierade forsknings •Horizon 2020•The Catapult Project
”Utländska aktörer”•EU-finansierade forsknings •Horizon 2020•The Catapult Project
• Kommittén för Nat Samordning av Klinstudier (KNSK)
• Registerforskning.se• Sv Behandlingsforskning
• Kommittén för Nat Samordning av Klinstudier (KNSK)
• Registerforskning.se• Sv Behandlingsforskning
• Regionala registercentra• RCC x 6
• Regionala registercentra• RCC x 6
• Enskilda läkemedelsbolag (ej medl. i LIF)
• Enskilda medtech bolag, ej medl i Sw MedTech
• AZ BioHub• ScienceParks/Inkubatore
r
• Enskilda läkemedelsbolag (ej medl. i LIF)
• Enskilda medtech bolag, ej medl i Sw MedTech
• AZ BioHub• ScienceParks/Inkubatore
r
• Landsting• Universitet (komp.
försörjning)
• Landsting• Universitet (komp.
försörjning)
• Forskargrupper (på en klinik)• Vårdandställda på forskningsavd.• Vårdanställda ej på forskningsavd.
• Forskargrupper (på en klinik)• Vårdandställda på forskningsavd.• Vårdanställda ej på forskningsavd.
• Biobanker (regionala)• Biobanker (regionala)
Sjukvården•Verksamhetschefer
Sjukvården•Verksamhetschefer
Utvecklingsprojekt
• Beredning av ansökningsprocess
• Alla ansökningar genom noderna
• En nod/flera huvudansvarig och/eller den nationella enheten?
• Utvecklande av projektmall (ev. titta påVinnova och liknande)
• Förslag; Löpande ansökningsförfarande
• Regionala processen
Utvecklingsprojekt
• e-CRF och randomisering
• Prövningar på medicinsk-tekniska produkter
• Samordning och utveckling av utbildningar kring kliniska prövningar
• Forskningspatientenkät
• ”Klinisk forskning i fickformat”
• Samverkan kring kvalitétssystem, SOP:ar, mallar etc.
• Utveckling av feasibility
• Standardiserad process med avtal mellan sponsor och huvudman. Prissättning mm.
Ansökan del 2 (VR 14/8)• Ha en namngiven föreståndare som företräder noden vid nationell samverkan.
• På lika villkor vara tillgängliga sjukvårdsregionens egna aktörer som för andra
aktörer som avser att bedriva kliniska studier i regionen.
• Erbjuda patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska
studier
• Erbjuda företag och akademiska forskare hjälp att snabbt identifiera patienter och
prövare för deltagande i specifik studie
• Erbjuda grundläggande rådgivning i samband med kliniska studier, såsom vid
skrivande av studieprotokoll, ansökan till läkemedelsverket, etikprövningsnämnd,
strålskyddsmyndighet och datainspektion, juridisk rådgivning, statistik, m.m.
• Fungera som en kontaktpunkt till kvalitetsregistercentra inklusive kvalitetsregister,
regionala biobanker, regionala cancercentra och innovationsslussar eller liknande
verksamhet
• Vara en kontaktpunkt för forskningssköterskor
• Förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer
Ansökan del 2 (VR 14/8)• Ha en namngiven föreståndare som företräder noden vid nationell samverkan.
• På lika villkor vara tillgängliga sjukvårdsregionens egna aktörer som för andra
aktörer som avser att bedriva kliniska studier i regionen.
• Erbjuda patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska
studier
• Erbjuda företag och akademiska forskare hjälp att snabbt identifiera patienter och
prövare för deltagande i specifik studie
• Erbjuda grundläggande rådgivning i samband med kliniska studier, såsom vid
skrivande av studieprotokoll, ansökan till läkemedelsverket, etikprövningsnämnd,
strålskyddsmyndighet och datainspektion, juridisk rådgivning, statistik, m.m.
• Fungera som en kontaktpunkt till kvalitetsregistercentra inklusive kvalitetsregister,
regionala biobanker, regionala cancercentra och innovationsslussar eller liknande
verksamhet
• Vara en kontaktpunkt för forskningssköterskor
• Förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer
Forum Norr hösten 2015
• KFC-Z
• Norrskenskonferensen i Östersund
• KFC-nätverksträff var tredje vecka med fokus påkonkreta studier
• Alla KFC mer än någonsin att göra!
• CTU växer, mer/fler projekt än någonsin
• Hemsidan uppdaterad
• Kommunikation –viktigaste rekryteringen
• Regionala samverkanspartners
• Arbetet med det nationella enheten, månatligen nodföreståndarmöte
Klinisk Behandlingsforskning
• VR i samarbete med Sveriges landsting. Med klinisk behandlingsforskning menas stora kliniska studier där man kan se patientnytta inom en definierad tidsrymd.
• Forskningen ska hålla hög vetenskaplig kvalitet och bidra till förbättrad hälso- och sjukvård.
• Tidigare har det saknats finansiärer med tydligt ansvar för denna typ av studier.
• Syftet är att optimera befintliga behandlingsrutiner, läkemedel och medicinsk teknik eller att utveckla och utvärdera nya sådana. Forskningen kan spänna över områden som prevention, diagnostik, behandling, uppföljning, implementering, omvårdnad och rehabilitering.
• Konkret kan det exempelvis röra sig om att utvärdera diagnostiska tekniker eller användningen av etablerade läkemedel. Det kan ocksåhandla om behandlingsmetoder som inte kräver läkemedel.
• Kostnaderna för kliniska behandlingsstudier är ofta stora. Denna forskning kräver samverkan mellan olika aktörer – kommuner, landsting, akademi och näringsliv.
• Umeå 2014 resp. 2015
Läkarutbildningen -Ansvarsfördelningen
• Universiteten
Utbildningsanslag per helårsstudent
• Landstingen–Avtalet om Läkarutbildning och
Forskning i hälso- och sjukvården (ALF)
ALF-avtalet (1,7 mrd kr)
• Nationellt avtal - 11 sept 2014
• Regionalt avtal - april 2015
• ”Påhängsavtal”
Nya principer
• Större transparens
• Utvärderingsbar universitetsjukvård
• Konkurrensutsatt prestationsbaserad forskningsdel
• Gemensamma ledningsfunktioner universitet-landsting
Nationell styrgrupp
Landstingen
•Mikael Wiberg
•Jan Andersson
•Hannie Lundgren
•Jan Marcusson
•Peter Lönnroth
•Sune Larsson
Staten
•Johanna Adami
•Anders Bjärtell
•Patrik Danielsson
•Anders Ekbom
•Torkel Nyman
•Mats Ulfendahl
•Maria Wästfeldt
Universitetssjukvård
• Upplåten enhet (enl lag 1982:764)
• Akademisk sjukvårdsenhet
• Universitetssjukvårdsenhet
Universitetssjukvårdsenhet(utvärderas var fjärde år)
• Utbildning (handledning/handledarutbildning)
• Forskning– Ledning och organisation
– Forskarutbildning
– Vetenskaplig produktion
• Sjukvård– Evidensbaserad vård
– Skapa/sprida utvecklingsarbete
– Kvalitetsregister/vet. möten/kliniska studier
• Infrastruktur
Klinisk forskning
20 % konkurrensutsätts
Bedömningskriterier:
Vetenskaplig kvalitet
Klinisk betydelse och
samhällsnytta
Forskningens förutsättningar
Ny forskningsproposition
• Gemensam underlag tillsammans med forskningsfinansiärerna Forte, Formas, Rymdstyrelsen, Energimyndigheten och Vinnova. Analyserna ska vara framtidsorienterade och ha ett tioårigt perspektiv fr.o.m. 2017.
• Vetenskapsrådet fått ett eget uppdrag att inkomma med av tidigare satsningar, analyser ur ett jämställdhets och hållbarhetsperspektiv och analyser av utfallet av utbetalat forskningsstöd.
• Ska redovisas till regeringen senast den 25 oktober 2015. (?)
• Forskningsproposition Hösten 2016