algemene informatiebrochure over de ...algemene informatiebrochure over de externe...

Dienst: Kwaliteit van laboratoria

ALGEMENE INFORMATIEBROCHURE OVER

DE EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE-

PROGRAMMA’S VOOR DE MEDISCHE

LABORATORIA

Datum van bijwerking : 21/05/2019

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 2/36

INHOUDSTAFEL VOORWOORD ................................................................................................................................................3

1. Organisatiestructuur van de EKE in België .........................................................................................4 1.1. Klinische biologie ...............................................................................................................................4 1.2. Pathologische anatomie.....................................................................................................................5

2. Doel van de Externe Kwaliteitsevaluatie (EKE) ...................................................................................6 2.1. Belang van de EKE voor het laboratorium .........................................................................................7 2.2. Evaluatie ............................................................................................................................................8

2.2.1. Klinische biologie ....................................................................................................... 8

2.2.2. Pathologische anatomie ............................................................................................ 9

2.3. De EKE vanuit het standpunt van de autoriteiten ............................................................................ 10 2.4. Uitbestede enquêtes ........................................................................................................................ 10

3. Behandeling van de EKE-stalen door de laboratoria ........................................................................ 12 3.1. Oorsprong van de stalen .................................................................................................................. 12 3.2. De selectie van de deelnemers ........................................................................................................ 12 3.3. U verwacht stalen maar ontvangt er geen ....................................................................................... 13 3.4. Controle van de verzendingscondities van de stalen ....................................................................... 13 3.5. Bewaring van de stalen door de deelnemers vóór analyse .............................................................. 13 3.6. Verificatie van de stalen ................................................................................................................... 18 3.7. Reconstitutie van de gevriesdroogde stalen .................................................................................... 18 3.8. Bewaring van gereconstitueerde stalen ........................................................................................... 19 3.9. Analyses uitvoeren .......................................................................................................................... 19 3.10. Het verzenden van de resultaten ................................................................................................... 19

3.10.1. Klinische biologie ................................................................................................... 19

3.10.2. Pathologische anatomie ........................................................................................ 20

4. Verwerking van de EKE-resultaten door Sciensano ......................................................................... 21 4.1. Beschrijving van de verschillende rapporten .................................................................................... 21 4.2. Overzicht verschillende rapporten ................................................................................................... 23 4.3. Correcties in rapporten .................................................................................................................... 29 4.4. Vertrouwelijkheid ............................................................................................................................. 29

5. Statistische evaluatie van de resultaten ............................................................................................ 30 5.1. Kwantitatieve resultaten van enquêtes uitgevoerd door sciensano ................................................. 30 5.2. Enquêtes uitgevoerd in samenwerking met andere EKE-organisatoren .......................................... 32

6. Evaluatie van de resultaten ................................................................................................................. 33 6.1. Aanvaardbaarheidslimieten ............................................................................................................. 33 6.2. Klinisch relevante fouten .................................................................................................................. 35

7. Contactmogelijkheden ......................................................................................................................... 36

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 3/36

VOORWOORD

Deze brochure is bedoeld om informatie te geven over de Externe Kwaliteitsevaluatieprogramma's

(EKE) georganiseerd door Sciensano zelf of in samenwerking met andere internationale EKE-

organisaties. Om de dienstverlening te optimaliseren worden deze EKE-programma's uitgevoerd

volgens een vastgelegd kwaliteitssysteem dat geïmplementeerd is volgens de norm ISO 17043 (2010).

De verschillende EKE-enquêtes zullen geleidelijk aan opgenomen worden in de BELAC scope die

beschikbaar is op de website van BELAC: (PT-081)

http://ng3.economie.fgov.be/NI/belac/pt/scope_pdf/081-PT.pdf

Wij hopen dat deze informatiebrochure het belang van deze EKE-programma’s zal verduidelijken. Deze

brochure biedt u tevens een aantal praktische tips aan om de EKE-analyses zo goed mogelijk uit te

voeren. Als u concrete vragen hebt over de beschreven onderwerpen of rond EKE in het algemeen, zijn

wij steeds bereid u te helpen.

In naam van alle medewerkers van de dienst Kwaliteit van Laboratoria van Sciensano.

Dr. Van De Walle Ph.

Diensthoofd

http://ng3.economie.fgov.be/NI/belac/pt/scope_pdf/081-PT.pdf

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 4/36

1. Organisatiestructuur van de EKE in België

1.1. KLINISCHE BIOLOGIE

Volgens het Koninklijk Besluit (KB) van 3/12/1999 (gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad (BS) van

30/12/1999) betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie zijn er naast de

deelnemende laboratoria drie partners betrokken in de organisatie van de Externe Kwaliteitsevaluatie:

- de dienst Kwaliteit van Laboratoria van Sciensano staat in voor de praktische organisatie;

- de expertencomités zorgen voor feedback en specifieke wetenschappelijke ondersteuning;

- de Commissie voor Klinische Biologie is belast met de algemene supervisie.

Schematisch wordt de wisselwerking tussen de verschillende partners als volgt weergegeven:

Scie

nsan

o

Laboratory Samples (2)

Commission of

Clinical Biology

determination of

EQA analytes

Results (3)

- overview encoded results

and/or

- preliminary report

or

- individual report

global report

Minister

data processing

defi

nit

ive g

lob

al

an

nu

al

rep

ort

(12)

(8)

definitive global annual report (13)

(4)

(6)

(7)

Committee of experts

analyse and/or discussion of

- results

- outliers

- comments

(9)

(10)

activity report (14)

(1)

(5)

(1)

pro

vis

ion

al g

lob

al

an

nu

al

rep

ort

(11

)

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 5/36

1.2. PATHOLOGISCHE ANATOMIE

Volgens het Koninklijk Besluit (KB) van 5/12/2011 (gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad (BS) van

13/02/2012) betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie zijn er naast de

deelnemende laboratoria 2 partners betrokken in de organisatie van de Externe Kwaliteitsevaluatie:

- de dienst Kwaliteit van Laboratoria van Sciensano staat in voor de praktische organisatie;

- de Commissie voor Pathologische Anatomie is belast met de algemene supervisie.

In tegenstelling tot het KB betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie is er in

het KB betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie geen sprake van

expertencomités. Binnen de Commissie voor Pathologische Anatomie is wel een werkgroep EKE

opgericht die zich specifiek bezighoudt met het uitwerken van strategieën voor de organisatie van de

EKE’s voor de laboratoria voor pathologische anatomie.

Schematisch wordt de wisselwerking tussen de verschillende partners als volgt weergegeven:

Sc

ien

san

o

Laboratory Samples (2)

Commission of

Pathological Anatomy

determination of

EQA analytes

Results (3)

individual report (5)

global report

Minister

data processing

defi

nit

ive g

lob

al

an

nu

al

rep

ort

(12)

(8)

definitive global annual report (13)

(4)

(6)

(7)

Workgroup EQA

analyse and/or discussion of

- results

- outliers

- comments

(9)

(10)

activity report (14)

(1)

(1)

pro

vis

ion

al g

lob

al

an

nu

al

rep

ort

(11

)

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 6/36

2. Doel van de Externe Kwaliteitsevaluatie (EKE)

Alle laboratoria die verstrekkingen uitvoeren van klinische biologie in het kader van de RIZIV

reglementering, zijn onderworpen aan de erkenningsvoorwaarden zoals ze zijn vastgelegd in het

erkenningsbesluit van 3/12/1999 (gepubliceerd in het BS van 30/12/1999). Evenzo zijn alle laboratoria

die verstrekkingen uitvoeren van pathologische anatomie in het kader van de RIZIV reglementering

onderworpen aan de erkenningsvoorwaarden zoals ze zijn vastgelegd in het erkenningsbesluit van

5/12/2011 (gepubliceerd in het BS van 13/02/2012). Eén van de erkenningsvoorwaarden is de

deelname aan de officiële EKE-programma's.

Elk laboratorium dat routinematig analyses uitvoert, die in deze EKE-programma's voorzien zijn, is

verplicht om deel te nemen. De EKE-programma’s en de technische parameters, onderworpen aan de

evaluatie, worden vastgelegd door de respectievelijke Commissies en worden jaarlijks aan de

laboratoria medegedeeld via de EKE-inschrijvingsformulieren.

De kalenders van de enquêtes zijn in het begin van elke cyclus beschikbaar op de website van de dienst

evenals de bijgewerkte versies in de loop van het jaar.

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/calendar/kalender.htm

De verschillende EKE-programma’s met hun specifieke informatie alsook de verantwoordelijke

enquêtecoördinatoren met hun contactgegevens, zijn eveneens terug te vinden op onze website (zie

“Domein specifieke informatie”).

https://www.wiv-

isp.be/QML/activities/external_quality/domain_specific_information/_nl/domain_specific_information.ht

m

Het is heel belangrijk dat de deelnemende laboratoria ons ook hetzij via de Toolkit (zie

verder), hetzij via de papieren inschrijvingsformulieren de contactpersonen voor de

verschillende EKE-programma’s meedelen en dat deze informatie tijdig wordt

bijgewerkt opdat, indien nodig, de juiste persoon onmiddellijk kan worden

gecontacteerd.

Het doel van de EKE is duidelijk omschreven in de bovengenoemde KBs en wordt hieronder toegelicht:

Klinische biologie: KB 03/12/1999 Artikel 29§2 Het doel van het nationaal extern

evaluatieprogramma, bedoeld in §1, is om de geldigheid en de betrouwbaarheid te bepalen van de

resultaten van de analyses die zijn uitgevoerd in elk van de laboratoria voor klinische biologie die

onderhevig zijn aan de evaluatie, rekening houdend met de gebruikte technieken, grondstoffen,

reagentia en materialen, met name door deze te vergelijken met de resultaten die door alle erkende

laboratoria zijn verkregen om dezelfde analyses of groepen van analyses uit te voeren.

De evaluatie streeft er ook naar om de betrouwbaarheid te toetsen van de commerciële kits en systemen

die worden gebruikt in de laboratoria voor klinische biologie.

De wettelijke basis voor de financiering van de EKE is beschreven in het artikel 67 van de RIZIV-wet

(wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wet van 24 december 1999).

Pathologische anatomie: KB 05/12/2011 Artikel 31§2 Het nationaal extern evaluatieprogramma,

bedoeld in §1, heeft tot doel ervoor te zorgen dat de toegepaste procedures tot een adequaat resultaat

leiden.


https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/domain_specific_information/_nl/domain_specific_information.htm



DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 7/36

2.1. BELANG VAN DE EKE VOOR HET LABORATORIUM

De EKE is geen vervangmiddel van de interne kwaliteitsbewaking in het laboratorium. Terwijl de interne

kwaliteitscontrole vooral de nadruk legt op de reproduceerbaarheid, is de EKE in de eerste plaats

bedoeld om de homogeniteit van de inter-laboratoriumresultaten te evalueren. De EKE moet het

laboratorium in staat stellen om zijn eigen resultaten en bevindingen te vergelijken met die van andere

laboratoria, vertrekkende van identieke stalen die op eenzelfde tijdstip in alle deelnemende laboratoria

geanalyseerd worden.

De informatie uit de EKE-rapporten kan eveneens zeer nuttig zijn bij de keuze van de te gebruiken

methoden.

Hiervoor werd een bredere waaier van parameters ingevoerd.

Vigilantie

De Europese Richtlijn 98/79 voor in-vitro diagnostiek en de omzetting ervan in Belgisch recht (KB van

14/11/2001 gewijzigd door KB van 21/07/2017) voorziet een vigilantierol voor de EKE-organisaties.

De laboratoria voor klinische biologie, de transfusiecentra en de laboratoria voor pathologische

anatomie dienen incidenten met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek te melden aan het

FAGG via de website van de dienst Medische Hulpmiddelen (www.fagg-afmps.be).

Indien er tijdens de EKE abnormaliteiten worden opgemerkt, worden hetzij de deelnemers (indien de

fout werd gemaakt door het laboratorium), hetzij de fabrikant/verdeler (in het geval van een IVD

probleem) hierover aangeschreven.

Opleiding personeel

De EKE-stalen kunnen ook in het laboratorium worden gebruikt voor de permanente bijscholing van de

personeelsleden en voor het vergelijken van de resultaten van de verschillende uitvoerders.

Beoordeling van de EKE-resultaten door de deelnemer

Na elke evaluatie verwachten we van elke deelnemer dat hij zijn resultaten kritisch beoordeelt en, indien

nodig, de nodige maatregelen neemt om de performantie van zijn laboratorium te verbeteren.

Een foutief antwoord of negatieve beoordeling moet aanleiding geven tot de volgende stappen:

- analyse van de oorzaak en van de draagwijdte

- corrigerende maatregelen

- preventieve maatregelen, indien nodig

- opvolging van de efficiëntie van de genomen maatregelen

Als het laboratorium problemen ondervindt bij het uitvoeren van de analyses of bij het interpreteren van

zijn resultaten, kan hij contact opnemen met Sciensano of met een van de experts. De contactgegevens

van de enquêtecoördinatoren en de lijst van de experten staan vermeld op de tweede pagina van de

globale (jaar) rapporten en op onze website (zie “Domein specifieke informatie”).

Om redenen die verband houden met de GDPR (General Data Protection Regulation) communiceren

we niet langer de contactgegevens van de experten. Het is echter mogelijk om via de

enquêtecoördinator contact op de nemen met een expert.

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 8/36

In het volgende schema vindt u de opeenvolgende stappen die u kunnen helpen bij het vinden van de

oorzaak van de afwijkende resultaten:

Afwijkend EKE-resultaat

Controleer op administratieve fouten (overschrijffouten, staalverwisseling, onjuiste methodes of

groepscodes).

Bekijk de resultaten van de reeks uitgevoerd de dag van de EKE en de resultaten voor de interne

kwaliteitscontrole.

Neem indien nodig contact op met uw verdeler of fabrikant.

Neem contact op met Sciensano of een expert (mogelijks wordt u gevraagd de analyses opnieuw

uit te voeren met nieuwe stalen).

Controleer of dezelfde afwijkingen vastgesteld voor de EKE ook kunnen voorkomen bij

patiëntenstalen en onderneem de nodige corrigerende maatregelen.

Wijzig indien nodig uw procedure en documenteer de genomen corrigerende maatregelen.

Wanneer de oorzaak van de afwijking wordt vastgesteld, moet het laboratorium ervoor zorgen dat

dergelijke fouten niet meer voorkomen door de nodige corrigerende maatregelen te nemen en deze in

het kwaliteitssysteem te integreren.

2.2. EVALUATIE

2.2.1. Klinische biologie

De laatste jaren is de EKE in de laboratoria voor klinische biologie blijven evolueren en ligt de nadruk

ook op de evaluatie van de informatie die aan de aanvragende geneesheer wordt verstrekt.

Als gevolg hiervan worden naast de evaluatie van het analytisch resultaat ook andere aspecten

behandeld:

- evaluatie van de pre- en post- analytische fase - hulp bij standaardisatie - het promoten van aanbevolen werkwijzen - permanente vorming - hulp bij de interne kwaliteitscontrole - kennis van interferenties - vigilantie - opleiding van het personeel

1. Analytische evaluatie Afhankelijk van het type enquête en de gestelde targetwaarden is het mogelijk om hetzij een relatieve

of absolute afwijking te bepalen (in dit geval wordt het resultaat geëvalueerd t.o.v. een

consensuswaarde verkregen op basis van de resultaten van een groep laboratoria die dezelfde

methode gebruiken), hetzij de absolute juistheid (in dit geval wordt het resultaat geëvalueerd t.o.v. een

referentiewaarde).

* Evaluatie van de relatieve afwijking

In dit type enquête wordt aan de deelnemers gevraagd om één resultaat per staal en per test te

rapporteren.

De consensus mediaanwaarden (globaal of per methode) worden gebruikt als doelwaarden. De

EKE-resultaten zouden een weerspiegeling moeten zijn van de betrouwbaarheid waarmee ook

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 9/36

patiëntenresultaten worden gerapporteerd. Dit betekent dat de EKE-stalen op dezelfde manier

worden behandeld als de patiëntenstalen. Het betekent ook dat de EKE-stalen, net als de

patiëntenstalen, in principe eenmaal moeten worden geanalyseerd en gerapporteerd.

Dit type enquête geeft informatie over de betrouwbaarheid van uw resultaat binnen de gebruikte

methode. De precisie van de verschillende methoden kan worden vergeleken, maar de verkregen

mediaanwaarden geven geen informatie over de juistheid van de methoden. Het gebruikte

staalmateriaal kan door de aanwezigheid van additieven, vriesdrogen of spiking met componenten

een ander gedrag vertonen dan patiëntenmateriaal. Uit deze enquêtes mogen dan ook geen

verkeerde conclusies worden getrokken over de juistheid van de methoden.

* Evaluatie van de absolute afwijking

In dit type enquête wordt er aan de deelnemers ook gevraagd om slechts één resultaat per staal en

per test te rapporteren (cfr. routinestalen).

Dit type enquête stelt bijzondere eisen aan het controlemateriaal omdat het controlestaal zich moet

gedragen als een patiëntenstaal (onbehandeld biologisch staal). In dit geval is de doelwaarde

onafhankelijk van de gebruikte methode.

Dit type enquête geeft informatie over de afwijking van het resultaat ten opzichte van een

targetwaarde vastgelegd door middel van een referentiemethode. Er kan hier geen definitieve

conclusie worden getrokken over de juistheid van de methode die door het laboratorium wordt

gebruikt omdat de analyse slechts op één resultaat is gebaseerd en random fouten niet kunnen

worden vermeden.

* Evaluatie van de absolute juistheid

Dit type enquête stelt bijzondere eisen aan het staalmateriaal omdat het controlestaal zich moet

gedragen als een patiëntenstaal (onbehandeld biologisch staal). In dit geval is de doelwaarde

onafhankelijk van de gebruikte methode. Om random fouten te elimineren wordt aan de deelnemers

gevraagd om meerdere bepalingen uit te voeren en deze te rapporteren. Het gemiddelde van elk

laboratorium wordt dan vergeleken met de doelwaarde die is bekomen met de referentiemethode.

De afwijking (bias) tussen dit gemiddelde en de doelwaarde wordt veroorzaakt door een mogelijke

inherente methodebias en de laboratoriumbias.

2. Klinische evaluatie Naast een correct analytisch resultaat wordt in de verschillende EKE-programma’s meer en meer

gevraagd naar de informatie die wordt verstrekt aan de voorschrijvende arts. Dit kan gaan over

suggesties voor bijkomende analyses, gegevens over de immuniteits- of infectiestatus, het resistentie-

of gevoeligheidspatroon van kiemen, de referentiewaarden,…..

2.2.2. Pathologische anatomie

In een eerste fase zullen EKE’s worden georganiseerd die de nadruk leggen op de evaluatie van de

gebruikte technieken. Zo kan bv. aan de deelnemers gevraagd worden om blanco coupes te kleuren en

deze terug te sturen naar Sciensano. De evaluatie van de gekleurde coupes wordt uitgevoerd door een

panel van pathologen aan de hand van vooraf vastgelegde criteria. Dit type enquête maakt het mogelijk

om de betrouwbaarheid van de gebruikte technieken te evalueren.

In een latere fase zullen er ook evaluaties worden georganiseerd met betrekking tot de informatie

gegeven aan de voorschrijvende artsen (diagnose /klinische interpretaties).

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 10/36

2.3. DE EKE VANUIT HET STANDPUNT VAN DE AUTORITEITEN

De evaluaties georganiseerd door Sciensano hebben voornamelijk een educatieve rol.

Wanneer afwijkende resultaten worden verkregen, is het belangrijker om te weten “waarom” dan te

zoeken naar de persoon die de fout heeft gemaakt.

Bij complexere educatieve stalen is het dan ook niet ongewoon dat een aantal deelnemers niet correct

zullen antwoorden. Het doel van deze evaluaties is louter educatief om de laboratoria vertrouwd te

maken met bepaalde specifieke stalen of resultaten, zodat in routineomstandigheden de juiste

informatie aan de voorschrijver kan worden verstrekt.

De erkenning van een laboratorium wordt nooit opgeschort, geweigerd of ingetrokken enkel op basis

van de EKE-resultaten. Occasionele fouten zijn onvermijdelijk.

Herhaaldelijke fouten in de EKE-resultaten (zie ook punt 6: Evaluatie van de resultaten) kunnen leiden

tot nader onderzoek ter plaatse (inspectie). De EKE dient dus als alarmbel, ter verwittiging van grove

tekortkomingen in de laboratoria.

Voor de bevoegde overheid is de EKE belangrijk om de kwaliteit van de analyses te meten en te

verbeteren. Deze evaluatie wordt opgevolgd doorheen de tijd en wordt vergeleken met de EKE-

resultaten van onze Europese buren.

2.4. UITBESTEDE ENQUÊTES

Voor een aantal enquêtes (zie tabel 1 hieronder) besteedt Sciensano de EKE-organisatie uit aan

buitenlandse organisaties. Dit geldt voornamelijk voor enquêtes met een klein aantal Belgische

deelnemers.

De norm ISO 17043 vereist dat de volgende 3 punten niet mogen worden uitbesteed:

de planning van de enquêtes

de evaluatie van de resultaten

de autorisatie voor het verspreiden van de rapporten.

Voor de hieronder vermelde enquêtes (tabel 1), kan Sciensano niet als organisator worden beschouwd

omdat ten minste één van deze 3 punten wordt uitbesteed.

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 11/36

Tabel 1: De uitbestede enquêtes

Uitbestede enquêtes Internationale EKE-

organisatie + website

Rapportering van de resultaten door de

deelnemers

Zware metalen

Stichting Kwaliteitsbewaking

Medische laboratoria

(SKML)

www.skml.nl

Elektronisch:

- ofwel via de link in de Toolkit: https://qml.wiv-isp.be/toolkitdotnet/

- ofwel rechtstreeks via de website:

http://www.trace-elements.eu

HbA1c

Elektronisch:

- ofwel via de link in de Toolkit:

https://qml.wiv-isp.be/toolkitdotnet/

- ofwel rechtstreeks via de toepassing

Cuesee:

http://www.cuesee.com

POCT glucose Eurotrol

www.eurotrol.com

Elektronisch:



- ofwel rechtstreeks via de toepassing

CueSee:

www.CueSee-online.com

Mo

lecu

lair

e b

iolo

gie

Art. 24 bis

Microbiologie:

EV, HBV, HCV, HCV

genotyping, HSV, M.

Tuberculosis

Quality Control for Molecular

Diagnostics

(QCMD)

www.qcmd.org

Elektronisch:



- ofwel rechtstreeks via de website van

QCMD. Art. 32

Microbiologie: Highrisk HPV

Art. 33 bis

Hemato-oncologie:

BCR-ABL, AML, chimerism,

translocations IgH-TCR,…

United Kingdom National

External Quality Assessment

Service

(UK NEQAS)

www.ukneqasli.co.uk

Elektronisch via de website van UK NEQAS.

Art. 33 bis

Moleculaire hematologie:

Factor II en Factor V

External Quality Assessment

Programme

(ECAT)

https://www.ecat.nl/

Elektronisch via de website van ECAT.

Hemoglobinopathieën UK NEQAS

www.ukneqash.org Elektronisch via de website van UK NEQAS.

http://www.skml.nl/


http://www.trace-elements.eu/


http://www.cuesee.com/

http://www.eurotrol.com/


http://www.cuesee-online.com/

http://www.qcmd.org/


http://www.ukneqasli.co.uk/


http://www.ukneqash.org/

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 12/36

3. Behandeling van de EKE-stalen door de laboratoria

Net als patiëntenstalen moeten alle EKE-stalen steeds als potentieel infectieus worden

beschouwd en daarom als dusdanig worden behandeld.

Ze moeten worden bewaard en verwijderd volgens dezelfde criteria als de patiëntenstalen.

Sciensano neemt de maximale voorzorgen om het besmettingsgevaar dat zou kunnen optreden bij het

behandelen van deze stalen te minimaliseren.

In het algemeen zijn de EKE-stalen onderworpen aan dezelfde criteria als deze die worden toegepast

voor het vrijgeven van donorbloed. Het spreekt voor zich dat dit niet het geval kan zijn voor de analyses

van serologie, microbiologie en parasitologie waarbij de evaluatie juist betrekking heeft op deze

infectieuze parameters.

Het hoofddoel van de EKE blijft nog steeds een weerspiegeling te geven van de betrouwbaarheid

waarmee de patiëntenstalen worden geanalyseerd en de resultaten worden gerapporteerd aan de

aanvragende arts. Het heeft daarom ook geen zin om de EKE-stalen anders te gaan behandelen dan

de routinestalen. Gezien de EKE niet repressief is, kan elke deelnemer zich veroorloven om de EKE-

stalen zoveel mogelijk op dezelfde wijze te behandelen als de routinestalen. Alleen op deze manier

kunnen EKE-resultaten als representatief voor de patiëntenresultaten worden beschouwd.

In de EKE worden er ook virtuele stalen (beelden, video,…) gebruikt. Deze worden aangeboden via de

website van de dienst of via de PathXL website (https://eqaql.sciensano.be) of verzonden als DVD, CD-

ROM, ….

Deze virtuele stalen maken het mogelijk om parameters te evalueren waarvoor de klassieke evaluatie

met stalen te moeilijk is (motiliteit van sperma, beenmerganalyse, cytologie, …).

Voor de afname van EKE-stalen op basis van bloed en plasma werd een gunstig advies bekomen van

de Ethische Commissie van Sciensano.

3.1. OORSPRONG VAN DE STALEN

De stalen worden ofwel geproduceerd door onze dienst ofwel door derden (commerciële firma’s,

expertlaboratoria, …). Wanneer de stalen worden geproduceerd door derden, kan Sciensano als

organisator van de enquête worden beschouwd als de planning van de enquête, de evaluatie van de

resultaten en de autorisatie van de verspreiding van de rapporten niet worden uitbesteed.

Voor de volledig uitbestede enquêtes heeft Sciensano geen controle over de herkomst van de stalen.

3.2. DE SELECTIE VAN DE DEELNEMERS

De selectie van de deelnemers wordt uitgevoerd op basis van de inschrijvingen van de erkende

laboratoria in de Toolkit. Deze werkwijze biedt de beste garantie dat elk laboratorium de stalen ontvangt

waarop hij recht heeft, op voorwaarde dat hij zich correct heeft ingeschreven voor de enquêtes waaraan

hij volgens zijn erkenning moet deelnemen.

https://eqaql.sciensano.be/

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 13/36

3.3. U VERWACHT STALEN MAAR ONTVANGT ER GEEN

- Bij het verzenden van een enquête wordt een e-mail verzonden om u te verwittigen. Als u binnen de 48 uur na het verzenden van het bericht nog geen stalen heeft ontvangen, neem

dan contact op met onze dienst (zie 7. “Contactmogelijkheden”).

- Wij raden u ook aan de kalenders op onze website regelmatig te raadplegen om te controleren of

de data van de enquêtes niet zijn gewijzigd.

Link naar de kalenders op onze website:

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/calendar/kalender.htm - Algemene EKE-kalender klinische biologie

- Gedetailleerde EKE-kalender HbA1c

- Gedetailleerde EKE-kalender Zware metalen

- Algemene EKE-kalender pathologische anatomie

- Algemene EKE-kalender NGS Benchmarking trial

- Algemene EKE-kalender moleculaire biologie art. 33bis 2019

- Als u om een andere reden (bv. indien het staal gebroken is, indien de kiem niet groeit, als u te weinig staal heeft, ....) een nieuw staal wilt ontvangen, neem dan contact op met het secretariaat van de dienst Kwaliteit van Laboratoria (zie 7. “Contactmogelijkheden”).

3.4. CONTROLE VAN DE VERZENDINGSCONDITIES VAN DE STALEN

Om de temperatuur tijdens het verzenden te controleren worden er temperatuurrecorders (escorts)

gelijktijdig met de stalen naar bepaalde laboratoria gestuurd. Deze laboratoria worden door ons

laboratorium gekozen (eventueel in overleg met de enquêtecoördinator) en wij vragen hen om de

escorts terug te sturen na analyse van de stalen. De tabel en grafiek van de temperatuurregistraties

worden op vraag aan de betrokken laboratoria ter beschikking gesteld.

3.5. BEWARING VAN DE STALEN DOOR DE DEELNEMERS VÓÓR ANALYSE

Als algemeen principe moeten EKE-stalen op dezelfde manier worden behandeld als patiëntenstalen.

Wij vragen de deelnemers om onmiddellijk na ontvangst de analyses van de celtellingen en de

flowcytometrie, beide op verse bloedstalen, uit te voeren. De bewaarcondities voor elk type staal worden

vermeld in de ondertstaande tabel (tabel 2).


DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 14/36

Tabel 2: De EKE-stalen: het staalmateriaal, de verzendtemperatuur door Sciensano en de bewaartemperatuur vóór analyse

EKE-programma

De EKE-stalen

Staalmateriaal Verzendtemperatuur door

Sciensano Bewaartemperatuur vóór analyse

Chemie serum/ plasma (gevriesdroogd) kamertemperatuur

tussen +2 en +8°C serum/ plasma (vloeibaar) isomo doos + cool pack

Chemie: Urine urine (gevriesdroogd) kamertemperatuur

tussen +2 en +8°C urine (vloeibaar) isomo doos + cool pack

Chemie: Elektroforese serum (vloeibaar) isomo doos + cool pack tussen +2 en +8°C

Immunoassays serum/ plasma (gevriesdroogd) kamertemperatuur

tussen +2 en +8°C serum/ plasma (vloeibaar) isomo doos + cool pack

Cardiale merkers serum/ plasma (vloeibaar) isomo doos + cool pack tussen +2 en +8°C

Therapeutische monitoring serum (gevriesdroogd) kamertemperatuur

tussen +2 en +8°C serum (vloeibaar) isomo doos + cool pack

Drugs of abuse urine (gevriesdroogd) kamertemperatuur

tussen +2 en +8°C urine (vloeibaar) isomo doos + cool pack

Alcoholbepaling in bloed

vers volbloed

kamertemperatuur 2 weken aan 4°C serum/ plasma (vers of ingevroren) (vloeibaar)

Allergie patiëntenserum (vloeibaar) kamertemperatuur ≤ -18°C

Andrologie

suspensie (vers sperma) kamertemperatuur

kamertemperatuur uitstrijkje (gekleurd of niet) kamertemperatuur

virtueel staal kamertemperatuur

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 15/36

EKE-programma

De EKE-stalen



Hematologie

vers volbloed

Kamertemperatuur

NIET BEWAREN (1)

bloeduitstrijkje kamertemperatuur

virtueel staal

Immunohematologie volbloed/ serum (vloeibaar) Kamertemperatuur/ 4°C tussen +2 en +8°C

Coagulatie plasma (gevriesdroogd) kamertemperatuur tussen +2 en +8°C

Beenmergonderzoek virtueel staal kamertemperatuur kamertemperatuur

Flowcytometrie: Lymphocyte subset analysis

vers volbloed kamertemperatuur

NIET BEWAREN (2) Flowcytometrie: CD34+ stem cell enumeration

vers navelstrengbloed kamertemperatuur

Niet-infectieuze serologie patiëntenserum/ patiëntenplasma (vloeibaar)

kamertemperatuur tussen +2 en +8°C

Microbiologie (klassiek + Malditof)

kiemen (gevriesdroogd)

kamertemperatuur

kamertemperatuur

gesimuleerde patiëntenstalen afhankelijk van het type stalen (zie begeleidend schrijven)

Infectieuze serologie serum (gevriesdroogd)

kamertemperatuur tussen +2 en +8°C serum/ plasma (vloeibaar)

Infectieuze serologie: antigenen in functie van het antigeen kamertemperatuur afhankelijk van het type stalen

Parasitologie

stoelgang op formol

kamertemperatuur

tussen +2 en +8°C

uitstrijkje kamertemperatuur

virtueel staal (foto’s)

Parasitologie: Malaria Ag volbloed (vloeibaar)

kamertemperatuur tussen +2 en +8°C

virtueel staal (foto’s) kamertemperatuur

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 16/36

EKE-programma

De EKE-stalen



Mycobacteriën transportbodem (vloeibaar) kamertemperatuur tussen +2 en +8°C

Zware metalen

serum/ plasma (vloeibaar)

droogijs aan ≤ -18°C urine (vloeibaar)

volbloed (vloeibaar)

HbA1c vers volbloed (vloeibaar) kamertemperatuur

Stalen zo vlug mogelijk analyseren, zoniet onmiddellijk bewaren tussen +2 en +8°C en analyseren ten laatste op vrijdag van de week van verzending

POCT glucose gestabiliseerde volbloedstalen (vloeibaar)

4°C 2 weken tussen +2 en 8°C na reconstitutie 4 uur

POCT bloedgassen gestabiliseerde waterige oplossing kamertemperatuur kamertemperatuur

POCT CO-oxymeter gestabiliseerde volbloedstalen (vloeibaar)

4°C 4°C

Mo

lecu

lair

e b

iolo

gie

:

Art. 24, art. 24 bis Microbiologie

cultuur (gevriesdroogd) kamertemperatuur tussen +2 en +8°C

cultuur (liquide) droogijs of kamertemperatuur volgens parameter

aan ≤ -18°C

Art. 32 Microbiologie: Highrisk HPV

cultuur (vloeibaar) kamertemperatuur kamertemperatuur

Art. 33 bis Hemato-oncologie: Vaste tumoren: Her2, KRAS, NRAS, EGFR, BRAF,…

FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded) humane weefsels

kamertemperatuur kamertemperatuur

Art. 33 bis Hemato-oncologie: BCR-ABL, AML, chimerism, translocations IgH-TCR,…

zie UK NEQAS niet van toepassing (stalen verstuurd door UK NEQAS)

kamertemperatuur

Art. 33 bis Hemato-oncologie: Jak2

DNA (vloeibaar) kamertemperatuur 4°C

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 17/36

EKE-programma

De EKE-stalen



Art. 33 bis Moleculaire hematologie : Bepaling van de bloedgroepen

DNA (vloeibaar) kamertemperatuur 4°C

Art. 33 bis Moleculaire hematologie : Factor II en Factor V

zie ECAT niet van toepassing (stalen verstuurd door ECAT)

zie ECAT

Hemoglobinopathieën zie UK NEQAS niet van toepassing (stalen verstuurd door UK NEQAS)

www.ukneqash.org zie ook de instructies bij de stalen

Histologie FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded) humane weefsels


Immunohistochemie FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded) humane weefsels


Gynaecologische Cytologie niet van toepassing niet van toepassing niet van toepassing

NGS (zoeken naar somatische mutaties in kwaadaardige tumoren)

gezuiverd ADN of FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded) humane weefsels of studie van theoretische casussen

isomo doos + cool pack tussen +2 en +8°C

(1) De stalen voor de celtelling geven alleen geldige resultaten als ze uiterlijk op dag Do+2 na de verzending worden geanalyseerd (zie data algemene EKE-kalender

klinische biologie). Do=dag van verzending.

(2) De stalen voor flowcytometrie: Lymphocyte subset analysis en flowcytometrie: CD34+ stem cell enumeration geven alleen geldige resultaten als ze uiterlijk op

dag Do+2 na de verzending worden geanalyseerd (zie data algemene EKE-kalender klinische biologie). Do=dag van verzending.


DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 18/36

3.6. VERIFICATIE VAN DE STALEN

Controleer of u alle stalen heeft ontvangen door de nummers op de stalen te vergelijken met die op de

antwoordformulieren.

Als er stalen ontbreken of in slechte staat worden geleverd, neem dan contact op met onze dienst om

nieuw materiaal aan te vragen (zie 7. “Contactmogelijkheden”).

Noteer op het antwoordformulier of in de rubriek “vrije tekst” (als de EKE-enquête beschikbaar is in de

Toolkit) de waargenomen anomalieën zoals bv. hemolyse bij volbloed.

Wij raden aan dat u uw stalen registreert als patiëntenstalen. Op deze manier wordt ook een

patiëntenrapport gegenereerd dat u kunt gebruiken om de resultaten die naar Sciensano zijn verzonden

te controleren en zo heeft u ook controle over dit deel van de pre-analytische fase.

3.7. RECONSTITUTIE VAN DE GEVRIESDROOGDE STALEN

Niet-microbiologische stalen

Laat het staal op kamertemperatuur komen. Zorg ervoor dat al het materiaal op de bodem van het flesje

verzameld is voordat u de rubberstop langzaam verwijdert.

Reconstitueer met het exacte volume zuiver water (gedistilleerd of equivalent) zoals aangegeven op

het etiket of in de gebruiksaanwijzing. De kwaliteit van het water is deze die vereist is voor de

reconstitutie van de gevriesdroogde standaarden en de controlestalen in uw eigen laboratorium. Voor

de reconstitutie van stalen voor kwantitatieve bepalingen wordt bij voorkeur een glazen bolpipet of een

andere pipet met voldoende nauwkeurigheid gebruikt.

Tenzij anders vermeld, sluit het flesje en laat het staal gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur

staan zonder te mengen of te schudden. Meng vervolgens het flesje gedurende 10 minuten door

omwenteling bv. op een rollermixer (geen vortex!); schud nooit en vermijd schuimvorming. Het staal is

nu klaar voor analyse. Het staal moet zo snel mogelijk geanalyseerd worden.

Als het staal bewaard moet worden, zie 3.5. “Bewaring van de stalen vóór analyse”. Bij uitgestelde

analyses of latere heranalyse, moet het staal bij elk gebruik opnieuw worden opgemengd doch nooit

schudden!

Stalen voor microbiologie

Verwijder de aluminiumcapsule en zorg ervoor dat al het materiaal verzameld is op de bodem van het

flesje voordat u de rubberstop langzaam verwijdert.

Reconstitueer met de opgegeven hoeveelheid steriel fysiologisch water. Laat de stalen gedurende 20

minuten bij kamertemperatuur staan voor volledige rehydratatie. Vóór gebruik worden de stalen zachtjes

opgemengd (geen vortex gebruiken-nooit schudden).

Noot: Naast gevriesdroogde stalen verzenden we ook gesimuleerde patiëntenstalen. Deze kunnen

worden behandeld als reële patiëntenstalen. De bewaarcondities worden individueel vastgelegd per

type staal en worden vermeld op de begeleidende brief.

Stalen voor HbA1c

Volg de instructies op de begeleidende brief.

Stalen voor POCT glucose

Zie de handleiding van de EKE-POCT glucose die te vinden is op onze website onder KLINISCHE

BIOLOGIE BROCHURES:

https://www.wiv-

isp.be/QML/activities/external_quality/_down/_nl/HANDLEIDING_EKE_POCT_glucose.pdf

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/_down/_nl/HANDLEIDING_EKE_POCT_glucose.pdf

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/_down/_nl/HANDLEIDING_EKE_POCT_glucose.pdf

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 19/36

3.8. BEWARING VAN GERECONSTITUEERDE STALEN

De stalen voor coagulatie moeten binnen een half uur na reconstitutie worden geanalyseerd. Alle andere

stalen moeten zo snel mogelijk na reconstitutie worden geanalyseerd. De integriteit van de EKE-stalen

voor de chemie- en immunoassay testen na reconstitutie is echter 8 uur gewaarborgd als het staal wordt

bewaard bij +2 tot +8°C en gedurende 2 uur als het staal bij kamertemperatuur wordt bewaard.

Na reconstitutie kunnen de EKE-stalen voor infectieuze serologie gedurende 4 uur bij kamertemperatuur

en gedurende 24 uur bij +2 tot +8°C worden bewaard.

Als bepaalde parameters speciale bewaarcondities vereisen, worden deze aan de deelnemers

meegedeeld via het antwoordformulier/ de begeleidende brief en via de Toolkit (als de EKE-enquête

beschikbaar is in de Toolkit).

3.9. ANALYSES UITVOEREN

Tenzij specifiek vermeld, wordt verzocht om de EKE-stalen als routinestalen te behandelen: dit met

betrekking tot het aantal bepalingen, eventuele verdunning, de wijze van rapportering.

De meeste bepalingen worden in enkelvoud uitgevoerd in de laboratoria, met uitzondering van de stalen

met resultaten die buiten de grenzen vallen. Dezelfde werkwijze moet daarom ook worden gevolgd voor

de EKE-stalen.

Het verwijderen van de stalen wordt op dezelfde wijze uitgevoerd als patiëntenstalen.

OPMERKING:

- Sommige microbiologische routinestalen van patiënten worden naar een referentielaboratorium

gestuurd voor verdere serotypering. Dit geldt niet voor de EKE-stalen.

- Tenzij anders vermeld, wordt er voor de bacteriële identificaties gevraagd om enkel de pathogenen

voor een gegeven afnameplaats te antwoorden.

Voor parasitologie, daarentegen, wordt er gevraagd om alle waargenomen kiemen (pathogenen en

niet-pathogenen) te beantwoorden.

- Voor de antibiogrammen: ook hier moet alleen een antibiogram worden uitgevoerd voor de kiemen

die pathogeen zijn voor de gegeven afnameplaats. Bij groei tot tegen het schijfje moet de diameter

van het schijfje worden gemeten en de grootte ervan dient als antwoord te worden gerapporteerd (er

mag m.a.w. geen ‘nul’ geantwoord worden). Uiteraard moet u enkel die antibiotica testen die u ook

in routine test.

3.10. HET VERZENDEN VAN DE RESULTATEN

3.10.1. Klinische biologie

- Als de EKE-enquête beschikbaar is in de Toolkit, moeten de resultaten elektronisch worden

verzonden.

Gebruik van de Toolkit:

1) log in via het log-in menu:

https://ql.sciensano.be

2) selecteer de betreffende enquête 3) breng de resultaten in 4) klik op de knop “Submit”; een overzicht van de ingevoerde resultaten verschijnt op het scherm 5) print dit overzicht uit 6) u kunt ook, na het inbrengen van de resultaten, de database verlaten om opnieuw in te loggen,

de resultaten opnieuw op te vragen en af te drukken, om te controleren of het registreren en verzenden van de gegevens correct uitgevoerd werd.

Ter controle wordt het aanbevolen om de afgedrukte resultaten van de Toolkit te vergelijken met de

eigen rapportering (cfr. patiëntenrapport) van het laboratorium (cave eenheden!).

https://ql.sciensano.be/

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 20/36

- Als de EKE-enquête niet beschikbaar is in de Toolkit, volgt u de instructies op het antwoordformulier.

Een kopie van de teruggestuurde resultaten moet door het laboratorium worden bewaard.

Voor bepaalde analysegroepen worden de methodecodes vermeld op de antwoordformulieren en op

de website van de dienst (zie “domein specifieke informatie”):

https://www.wiv-

isp.be/QML/activities/external_quality/domain_specific_information/_nl/domain_specific_information.htm

Voor de uitbestede enquêtes moeten de resultaten naar de internationale EKE-organisaties worden

verzonden (zie tabel 1 in punt 2.4.). Meestal voeren de deelnemers hun resultaten in via de website van

de internationale EKE-organisator. Een link naar de website van de internationale EKE-organisator is

meestal te vinden in de Toolkit: https://qml.wiv-isp.be/toolkitdotnet/

Een afsluitingsdatum wordt altijd vermeld op het antwoordformulier en in de Toolkit (als de EKE-enquête

beschikbaar is in de Toolkit).

De toegang tot de Toolkit wordt op de afsluitingsdatum (middernacht) afgesloten en de

schriftelijke antwoorden ontvangen per post of per fax worden ook niet meer verwerkt na deze

afsluitingsdatum.

Deelnemers die de antwoordtermijnen respecteren, hebben het recht om zo snel mogelijk een antwoord

te ontvangen onder de vorm van een rapport.

Een vertraging veroorzaakt door een minderheid van laattijdige antwoorden is niet verantwoord. Daarom

vragen wij aan iedereen om de antwoordtermijn strikt te respecteren.

Afhankelijk van het type enquête ontvangen zij (zie 4.2. “Overzicht verschillende rapporten”):

- een “voorlopig” rapport

- een “individueel” rapport

3.10.2. Pathologische anatomie

De deelnemers hebben de keuze om het papieren of elektronisch antwoordformulier (via de PathXL

website) in te vullen. De gekleurde coupes moeten worden teruggestuurd naar onze dienst. De

afsluitingsdatum voor het verzenden van de gekleurde coupes en antwoorden is aangegeven op de

papieren versie en op de elektronische versie (in de PathXL website) van het antwoordformulier.

De toegang tot het antwoordformulier in de pathXL website wordt op de afsluitingsdatum

(middernacht) afgesloten en de schriftelijke antwoorden ontvangen per post of per fax worden

niet meer verwerkt na deze afsluitingsdatum.




DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 21/36

4. Verwerking van de EKE-resultaten door Sciensano

4.1. BESCHRIJVING VAN DE VERSCHILLENDE RAPPORTEN

Na de sluiting van de enquête ontvangt het deelnemend laboratorium verschillende soorten rapporten

afhankelijk van het type enquête (zie ook 4.2. “Overzicht van de verschillende rapporten”).

1. Voorlopig rapport (Klinische biologie)

Dit is een rapport met de verwachte interpretatie dat beschikbaar is op de website van de dienst onder

“KLINISCHE BIOLOGIE” “RAPPORTEN” “Voorlopige rapporten” binnen de 15 dagen na de

afsluitingsdatum van de enquête. Dit rapport geeft een kort overzicht van de resultaten die moesten

worden gevonden. Zodra het beschikbaar is, worden de deelnemers per e-mail op de hoogte gebracht.

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_preliminaires_nl.htm

2. Niet-gevalideerd en definitief individueel rapport (Klinische biologie)

Voor enquêtes waarbij de resultaten worden ingevoerd via de Toolkit en er een statistische verwerking

plaatsvindt, is er een “Individueel rapport” met statistische verwerking. In dit rapport worden de

individuele resultaten van een deelnemer geëvalueerd ten opzichte van de globale resultaten (behalve

voor de enzymen) en ten opzichte van de groep deelnemers die dezelfde methode of kit gebruiken.

Omdat het voor de individuele rapporten niet mogelijk is om het totaal aantal pagina’s aan te geven,

wordt de laatste pagina van elk individueel rapport afgesloten met de melding:

___________________________________________________________________

EINDE

___________________________________________________________________

In het algemeen zijn deze individuele rapporten (niet-gevalideerde en definitieve) beschikbaar via de

Toolkit maar voor sommige enquêtes wordt de statistische verwerking niet door ons maar door de

internationale EKE-organisator uitgevoerd. De individuele rapporten zijn dan beschikbaar via de

internationale EKE-organisator hetzij elektronisch hetzij op papier (zie 4.2. “Overzicht van de

verschillende rapporten”).

2.1. Niet-gevalideerd individueel rapport

Na het afsluiten van de periode voor het invoeren van de resultaten zijn de niet-gevalideerde

individuele rapporten beschikbaar in de Toolkit. De deelnemers worden per e-mail op de hoogte

gebracht.

Vervolgens hebben de laboratoria een week om eventuele rechtzettingen te melden aan de

enquêtecoördinator die hierover zal beslissen.

2.2. Definitief individueel rapport

Nadat de eventuele wijzigingen werden aangebracht, worden de statistieken geblokkeerd en worden

de niet-gevalideerde individuele rapporten definitieve individuele rapporten. De deelnemers worden

per e-mail op de hoogte gebracht.

3. Definitief individueel rapport (Pathologische anatomie)

In dit rapport worden de individuele resultaten van de deelnemers weergegeven.

4. Voorlopig en definitief globaal rapport (Klinische biologie/ Pathologische anatomie)

In het algemeen worden de enquêtes afgesloten door de publicatie van een definitief globaal rapport

dat beschikbaar moet zijn vόόr de volgende enquête van hetzelfde type op de website van de dienst

onder “KLINISCHE BIOLOGIE” of “PATHOLOGISCHE ANATOMIE” “RAPPORTEN”.

https://www.wiv-isp.be/QML/index_nl.htm

De beschikbaarheid van dit rapport wordt per e-mail aan de deelnemers meegedeeld.

Het definitief globaal rapport wordt op de website geplaatst na analyse en/of bespreking van de

resultaten in het expertencomité (klinische biologie) of in de werkgroep EKE (pathologische anatomie).

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_preliminaires_nl.htm


DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 22/36

Het bevat de resultaten van alle deelnemers in functie van de gebruikte methoden, alsook eventuele

commentaren en aanbevelingen, goedgekeurd door de experten of de werkgroep EKE.

Om de beschikbaarheid van de globale resultaten van bepaalde enquêtes te versnellen, kunnen er

ruwe drafts of “voorlopige globale rapporten” ter beschikking gesteld worden van de laboratoria via de

website van onze dienst onder “KLINISCHE BIOLOGIE” of “PATHOLOGISCHE ANATOMIE”

“RAPPORTEN”.

De globale rapporten (voorlopige en definitieve) zijn vrij beschikbaar op onze website. Deze rapporten

mogen niet worden gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld zonder akkoord van Sciensano.

NB: De resultaten van de buitenlandse laboratoria en de firma’s waarvan het identificatienummer

begint met 99, zijn niet opgenomen in de globale rapporten.

5. Individueel jaarrapport (Klinische biologie)

Voor de meeste enquêtes waarbij het ingeven van de resultaten gebeurt via de Toolkit en er een

statistische verwerking plaatsvindt, wordt er een “Individueel jaarrapport” met berekeningen voor de

Pu, Pz van het afgelopen jaar gegenereerd.

De individuele jaarrapporten worden opgesteld per EKE-programma om de EKE-cyclus af te sluiten

en zijn specifiek voor elk laboratorium.

Het merendeel van de individuele jaarrapporten zijn beschikbaar in de Toolkit maar voor bepaalde

enquêtes wordt de statistische verwerking niet door ons uitgevoerd maar door de internationale EKE-

organisator. De individuele jaarrapporten zijn dan beschikbaar via de internationale EKE-organisator

ofwel elektronisch ofwel op papier (zie 4.2. “Overzicht van de verschillende rapporten”).

6. Voorlopig en definitief globaal jaarrapport (Klinische biologie/ Pathologische anatomie)

Een globaal jaarrapport geeft een globaal overzicht van de resultaten van alle enquêtes die het

afgelopen jaar voor een bepaald EKE-programma werden georganiseerd en is identiek voor alle

laboratoria.

Een voorlopig globaal jaarrapport wordt voor elk EKE-programma opgesteld om de EKE-cyclus af te

sluiten en wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de respectievelijke Commissies. Zodra het voorlopig

globaal jaarrapport is goedgekeurd door de Commissie, wordt het een ‘definitief’ jaarrapport. De

voorlopige en/of definitieve globale jaarrapporten zijn beschikbaar op de website van de dienst onder

“RAPPORTEN”. Zodra ze beschikbaar zijn, worden de deelnemers per e-mail op de hoogte gebracht.


Deze rapporten mogen niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van

Sciensano.


DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 23/36

4.2. OVERZICHT VERSCHILLENDE RAPPORTEN

Tabel 3:

**: Voor het EKE-programma Alcoholbepaling in bloed maakt enkel het deel alcoholbepaling in bloed deel uit van de scoop ISO 17043 maar niet het expertise advies.

EKE-programma Scoop ISO

17043


deelnemers Voorlopig rapp.

Niet gevalid. ind. rapp.

Def. ind. rapp. Globaal

rapp. Ind. jaarrapp.

Globaal jaarrapp.

Aantal enq. per jaar

Verplich-te enq. of

niet

Chemie

naar Sciensano (via Toolkit)

aangemaakt door Sciensano

(beschikbaar via Toolkit)




(beschikbaar via website Sciensano)





≥ 3 enq. ja

Chemie: Urine










≥ 1 enq. ja

Chemie: Elektroforese










≥ 1 enq. ja

Immunoassays












≥ 3 enq. ja

Cardiale merkers








≥ 1 enq. ja

Therapeutic drug monitoring












≥ 3 enq. ja

Drugs of abuse naar Sciensano

(via Toolkit)







≥ 1 enq. ja

Alcoholbepaling in bloed

**












≥ 2 enq. ja

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 24/36


17043






Globaal jaarrapp.


Verplich-te enq. of

niet

Allergie












≥ 4 enq. ja

Andrologie












≥ 3 enq. ja

Hem

ato

log

ie

Telling












≥ 3 enq ja

- bloeduitstrijkje

- virtueel staal



(beschikbaar via website

Sciensano)

Immunohematologie




Sciensano)

≥ 3 enq ja

Coagulatie








Beenmergonderzoek




≥ 1 enq. ja













≥ 3 enq. ja

Flowcytometrie: CD34+ stem cell enumeration










≥ 3 enq. ja

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 25/36


17043






Globaal jaarrapp.


Verplich-te enq. of

niet

Nie

t-in

fec

tie

uze

se

rolo

gie

ANA

naar Sciensano (via email, bpost, fax,…)



Sciensano)



≥ 1 enq.

ja ANCA

naar Sciensano (via email, bpost, fax,…)

≥ 1 enq.

RF/anti-CCP naar Sciensano

(via Toolkit)







≥ 1 enq.

Microbiologie: Malditof




Sciensano +

verstuurd naar deelnemers via

e-mail)





≥ 1 enq. ja

Microbiologie




Sciensano +


e-mail)



≥ 3 enq. ja Infectieuze serologie

Parasitologie

Parasitologie: Malaria Ag

naar Sciensano (via bpost, fax,…)



Sciensano +


e-mail)



Afhankelijk van

beschikbaarheid stalen

neen

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 26/36


17043






Globaal jaarrapp.


Verplich-te enq. of

niet

Mycobacteriën naar Sciensano

(via bpost, fax,…)


(verstuurd naar deelnemers via

e-mail)

aangemaakt door Sciensano (verstuurd naar deelnemers via

bpost)



≥ 1 enq. neen

Zware metalen

naar SKML (online via

http://www.trace-elements.eu

of via link in Toolkit) (zie tabel 1)

Monthly detailed report

aangemaakt door SKML (beschikbaar

online via http://www.trace-

elements.eu of via link in Toolkit) (alle deelnemers)

aangemaakt door Sciensano (verstuurd via e-mail of bpost naar Belgische deelnemers)


(beschikbaar via website Sciensano) (Belgische

deelnemers) 24 enq. per matrix

(2 stalen te analyseren per maand)

ja Monthly review

report


online via http://www.trace-

elements.eu of via link in Toolkit) (alle deelnemers)

aangemaakt door SKML

(beschikbaar online via

http://www.trace-elements.eu of via link in

Toolkit) (alle

deelnemers)



http://www.trace-elements.eu of via link in

Toolkit) (alle

deelnemers)

HbA1c

naar SKML (online via

http://www.cuesee.com of via link in Toolkit)

(zie tabel 1)


online via http://www.cuesee.co

m of via link in Toolkit) (alle deelnemers)



(Belgische deelnemers)



http://www.cuesee.com

of via link in Toolkit)

(alle deelnemers)


en SKML (beschikbaar via website Sciensano

+ copie

beschikbaar online via


(alle deelnemers)

≥ 3 enq. ja aangemaakt door

SKML (beschikbaar online via


(alle deelnemers)




















DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 27/36


17043






Globaal jaarrapp.


Verplich-te enq. of

niet

POCT glucose

naar Eurotrol (online via

www.CueSee-online.com

of via link in Toolkit) (zie tabel 1)

aangemaakt door Eurotrol (beschikbaar

online via www.CueSee-

online.com of via link in Toolkit) (alle deelnemers)



(Belgische deelnemers)



deelnemers)

≥ 4 enq. ja

POCT bloedgassen naar Sciensano

(online via POCT blood gases/ electrolytes –

CO oxymetry)

aangemaakt door Sciensano (verstuurd

naar deelnemers via e-mail)



≥ 3 enq. ja

POCT CO-oxymeter

aangemaakt door Sciensano (verstuurd

naar deelnemers via e-mail)



≥ 3 enq. ja

Mo

lecu

lair

e b

iolo

gie

Art. 24, art. 24 bis Microbiologie

naar Sciensano




Sciensano)



≥ 2 enq.

ja

Art. 24 bis, art.32 Microbiologie:

Highrisk HPV

naar QCMD (online via

www.qcmd.org of via link in Toolkit)

(zie tabel 1)

aangemaakt door QCMD

(beschikbaar online via www.qcmd.org

of via link in Toolkit + copie beschikbaar

op website Sciensano) (alle deelnemers)



deelnemers)

≥ 5 enq.

Art. 33 bis Hemato-oncologie:

Vaste tumoren HER2, KRAS, NRAS, EGFR, BRAF,…

naar Sciensano




Sciensano)




voor de parameters

georganiseerd door Sciensano

(beschikbaar op de website

van Sciensano) (Belgische

deelnemers)

≥ 2 enq. ja


BCR-ABL, AML, chimerism, translocations IgH-TCR, …

naar UK NEQAS (online via

www.ukneqasli.co.uk) (zie tabel 1)

aangemaakt door UK NEQAS (beschikbaar

online via www.ukneqasli.co.uk)

(alle deelnemers)

aangemaakt door UK NEQAS

(beschikbaar online via www.ukneqasli.co.uk)

(alle deelnemers)

≥ 14 enq. ja










DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 28/36


17043






Globaal jaarrapp.


Verplich-te enq. of

niet


Jak2

naar Sciensano (via bpost, fax,…)



Sciensano)

≥ 1 enq. ja

Art. 33 bis Moleculaire hematologie:

Bepaling van de bloedgroepen

naar Sciensano




Sciensano)

≥ 1 enq. ja

Art. 33 bis Moleculaire hematologie:

Factor II en Factor V

naar ECAT (online via

https://www.ecat.nl/) (zie tabel 1)

aangemaakt door ECAT (online via

https://www.ecat.nl/) (alle deelnemers)

aangemaakt door ECAT (online via

https://www.ecat.nl/) (alle deelnemers)

≥ 2 enq. ja

Hemoglobinopathieën

naar UK NEQAS (online via

www.ukneqash.org (zie tabel 1)



www.ukneqash.org) (alle deelnemers)


(beschikbaar online via www.ukneqash.org)

(alle deelnemers)

≥ 6 enq. nee

Histologie

naar Sciensano (via PathXL website of

via bpost, fax,..)


(verstuurd naar deelnemers via e-mail)





≥ 1 enq. ja

Immunohistochemie naar Sciensano

(via PathXL website of via bpost, fax,..)





≥ 2 enq. ja

Gynaecologische Cytologie

naar Sciensano

(via PathXL website of via bpost, fax,..)





≤ 1 enq. ja

NGS (zoeken naar somatische mutaties in kwaadaardige tumoren)

naar Sciensano (via een speciaal

daarvoor voorziene webpagina)

aangemaakt door Sciensano (verstuurd naar deelnemers via

e-mail)





≥ 2 enq. nee







DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 29/36

4.3. CORRECTIES IN RAPPORTEN

De aanvragen voor rechtzetting moeten schriftelijk (e-mail) met vermelding van de contactgegevens en het laboratoriumnummer aan de enquêtecoördinator worden gezonden. Briefwisseling hieromtrent wordt bewaard in het logboek van de EKE-enquête. De geldige versies van alle rapporten zijn alleen degenen die gepubliceerd zijn op de website.

4.4. VERTROUWELIJKHEID

De individuele resultaten en rapporten zijn vertrouwelijk. Zij worden door Sciensano niet doorgegeven

aan derden, ook niet aan de leden van de Commissie, van de expertencomités of van de werkgroep

EKE.

De rapporten of delen van de globale (jaar) rapporten die al beschikbaar zijn, mogen niet worden

gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld zonder akkoord van Sciensano.

De globale resultaten, evenals specifieke bevindingen gemaakt tijdens de evaluaties of algemene

observaties met betrekking tot de EKE’s, worden door de wetenschappelijke medewerkers van de dienst

Kwaliteit van Laboratoria van Sciensano gebruikt voor verschillende wetenschappelijke werken

(publicaties, mededelingen en posters).

De privé adressen van de verstrekkers moeten aan ons worden verstrekt om eventueel contact op te

nemen met een verstrekker wiens professioneel adres niet lager bekend is. In het kader van de wet op

de bescherming van de persoonlijke levenssfeer worden deze adressen als vertrouwelijk beschouwd

en niet aan derden doorgegeven. Alle medewerkers van de dienst Kwaliteit van Laboratoria, de

experten, de leden van de werkgroep EKE en de onderaannemers die meewerken aan de EKE, zijn

gebonden door een geheimhoudingsovereenkomst.

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 30/36

5. Statistische evaluatie van de resultaten

5.1. KWANTITATIEVE RESULTATEN VAN ENQUÊTES UITGEVOERD DOOR SCIENSANO

Alle kwantitatieve resultaten worden verwerkt volgens dezelfde statistische principes. De theoretische

grondslagen worden door Prof. A. Albert beschreven in de brochures die beschikbaar zijn op onze

website op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/QML/index_nl.htm.

Kies vervolgens uit het menu voorgesteld onder “KLINISCHE BIOLOGIE” → “BROCHURES”.

- Statistische methoden gebruikt voor EKE:

https://www.wiv-

isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_down/Statistische_methoden_gebruikt_voor_EKE.

pdf

- Verwerking van gecensureerde waarden:

https://www.wiv-

isp.be/QML/activities/external_quality/_down/_nl/Verwerking_van_gecensureerde_waarden.pdf

Voor de kwantitatieve parameters door Sciensano geanalyseerd, hebben de deelnemende laboratoria

toegang tot een individueel rapport via de Toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen bij het

interpreteren van dit rapport.

De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten

van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde

methode gebruiken als u.

De volgende informatie wordt gegeven:

Uw resultaat (R)

Uw methode

De globale mediaan (MG):

de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen.

De globale standaarddeviatie (SDG):

maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen.

De globale mediaan van uw methode (MM):

de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u

gebruiken.

De standaarddeviatie van uw methode (SDM):

maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u

gebruiken.

De variatiecoëfficiënt CV (uitgedrukt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde

methode als u gebruiken:

CVM = (SDM / MM) * 100 (%) en CVG = (SDG / MG) * 100 (%).

De Z-score:

het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van

de SD): ZM = (R – MM) / SDM en ZG = (R – MG) / SDG.

Het resultaat wordt geciteerd indien |ZM| > 3.

De U-score:

de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %):

UM = ((R – MM) / MM) * 100 (%) en UG = ((R – MG) / MG) * 100 (%).

Het resultaat wordt geciteerd indien |UM| > d, waarbij “d” de vaste limiet is van de betrokken

parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking van de resultaten t.o.v. de mediaan van

de methode.

Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle

resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die

dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en

voor elk geanalyseerd staal.


https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_down/Statistische_methoden_gebruikt_voor_EKE.pdf



https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/_down/_nl/Verwerking_van_gecensureerde_waarden.pdf

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/_down/_nl/Verwerking_van_gecensureerde_waarden.pdf

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 31/36

R : uw resultaat

MM/G : mediaan

HM/G : percentielen 25 en 75

IM/G : interne limieten (M ± 2.7 SD)

OM/G : externe limieten (M ± 4.7 SD)

De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze

zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw

resultaat (R) t.o.v. de medianen (MM/G).

Grafische voorstelling

Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als “box

en whisker plot” toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6

deelnemers:

een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P25) tot percentiel 75 (P75)

een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P50)

een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P25 - 1.5 * (P75 - P25)

een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P75 + 1.5 * (P75 - P25)

alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel.

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 32/36

5.2. ENQUÊTES UITGEVOERD IN SAMENWERKING MET ANDERE EKE-ORGANISATOREN

HbA1c

De planning gebeurt in samenwerking met SKML.

De evaluatie van de resultaten wordt gedeeltelijk uitgevoerd door SKML. Na elke enquête voert SKML

de statistische verwerking uit via de toepassing “Cuesee” om de individuele rapporten van alle

deelnemers te genereren.

Op basis van deze resultaten stelt de enquêtecoördinator het globaal rapport voor de Belgische

deelnemers op.

Aan het einde van de cyclus wordt het globaal jaarrapport voor alle deelnemers opgesteld in

samenwerking met SKML.

De enquêtecoördinator plaatst deze rapporten op de website van onze dienst en autoriseert de

verspreiding ervan.

Zie de handleiding van de EKE-HbA1c die te vinden is op onze website onder KLINISCHE BIOLOGIE

BROCHURES: https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_down/HANDLEIDING_EKE_HbA1c.pdf

POCT glucose De planning gebeurt in samenwerking met Eurotrol.

De evaluatie van de resultaten wordt gedeeltelijk uitgevoerd door Eurotrol. Na elke enquête voert

Eurotrol de statistische verwerking uit via de toepassing “Cuesee” om de individuele rapporten van alle

deelnemers te genereren.

Op basis van deze resultaten stelt de enquêtecoördinator het globaal rapport en aan het eind van de

cyclus het globaal jaarrapport voor de Belgische deelnemers op. Hij plaatst deze rapporten op de

website van onze dienst en autoriseert de verspreiding ervan.

Zie de handleiding van de EKE-POCT glucose die te vinden is op onze website onder KLINISCHE

BIOLOGIE BROCHURES: https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_down/Handleiding-EKE-POCT-

glucose.pdf

Moleculaire biologie: Microbiologie (art. 24 bis) en HPV (art. 32)

Voor de parameters die zijn uitbesteed aan QCMD wordt de planning volledig uitgevoerd door QCMD.

Aan het einde van de cyclus produceert de enquêtecoördinator het globaal jaarrapport van de Belgische

deelnemers op basis van de resultaten ontvangen van QCMD. Hij plaatst het op de website van onze

dienst en autoriseert de verspreiding ervan.

Moleculaire biologie: Hemato-oncologie (artikel 33 bis)

Voor de parameters die zijn uitbesteed aan UK NEQAS wordt de planning volledig uitgevoerd door UK

NEQAS.

De evaluatie van de resultaten wordt volledig uitgevoerd door UK NEQAS.

Hemoglobinopathieën

De planning gebeurt volledig door UK NEQAS.

Na elke enquête produceert UK NEQAS de individuele rapporten en het globaal rapport van alle

deelnemers.

Zware metalen

De planning gebeurt in samenwerking met SKML.

De evaluatie van de resultaten wordt gedeeltelijk uitgevoerd door SKML. Na elke enquête voert SKML

de statistische verwerking uit om de volgende individuele rapporten te genereren: het gedetailleerde

maandelijkse rapport, het maandelijkse samenvattende rapport en aan het einde van de cyclus het

globaal jaarrapport.

Aan het einde van de cyclus produceert de enquêtecoördinator op basis van de resultaten die werden

ingebracht in het gegevensbestand “Trace elements” voor de Belgische deelnemers een Pz-rapport

(individueel jaarrapport) dat wordt verzonden naar de deelnemers evenals een globaal jaarrapport dat

op de website van onze dienst geplaatst wordt. Hij autoriseert de verspreiding van deze rapporten.

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_down/HANDLEIDING_EKE_HbA1c.pdf

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_down/Handleiding-EKE-POCT-glucose.pdf

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_down/Handleiding-EKE-POCT-glucose.pdf

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 33/36

6. Evaluatie van de resultaten

6.1. AANVAARDBAARHEIDSLIMIETEN

Voor de meeste EKE-programma’s worden criteria vastgelegd om de resultaten die als "afwijkend"

worden beschouwd, vast te stellen.

Details worden gegeven in de globale rapporten en in de globale jaarrapporten.

De algemene criteria vindt men terug in de onderstaande tabel (tabel 4).

Tabel 4

EKE-programma Aanvaardbaarheidscriteria

Chemie (6) (1) gebaseerd op de biologische variabiliteit, de “state of the art” en de 3 SD methode

Chemie: Urine (1) gebaseerd op de 3 SD methode

Chemie: Elektroforese (1) gebaseerd op de biologische variabiliteit, de “state of the art”

en de 3 SD methode

Immunoassays (6) (1) gebaseerd op de biologische variabiliteit, de “state of the art”

en de 3 SD methode

Cardiale merkers (1) gebaseerd op de 3 SD methode

Therapeutic Drug Monitoring (6) (1) gebaseerd op de biologische variabiliteit, de “state of the art”

en de 3 SD methode

Drugs of abuse (1) vastgelegd door het expertencomité

Alcoholbepaling in bloed gebaseerd op de 3 SD methode, de expertenopinie en het KB verkeersveiligheid

Allergie gebaseerd op de 3 SD methode

Andrologie gebaseerd op de 3 SD methode + op de criteria vastgelegd in het expertencomité

Hem

ato

log

ie

telling gebaseerd op de criteria van de WHO (Quality assurance in haematology, WHO/ LAB/ 98.4) en de 3 SD methode

- bloeduitstrijkje

- virtueel staal (1) vastgelegd door het expertencomité

Immunohematologie (1) vastgelegd door het expertencomité

Co

ag

ula

tie

PT, aPTT, fibrinogeen

- gebaseerd op 12% voor PT INR (alleen voor pools van patiënten onder antivitamine K) en op 15% voor aPTT ratio en fibrinogeen en op de 3 SD methode voor alle parameters

- maximaal 2 klassen afwijkend voor de klinische interpretatie voor aPTT en fibrinogeen

D-dimeren gebaseerd op de 3 SD methode

Antithrombine gebaseerd op de 3 SD methode

FVIII/vWF gebaseerd op de 3 SD methode

Beenmergonderzoek (1) vastgelegd door het expertencomité


gebaseerd op de 3 SD methode

Flowcytometrie: CD34+ stem cell enumeration

gebaseerd op de 3 SD methode

Niet-infectieuze serologie (1) vastgelegd in het expertencomité

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 34/36

EKE-programma Aanvaardbaarheidscriteria

Microbiologie - Identificatie (klassiek + Malditof) - Antibiogram (klassiek)

(2)

Infectieuze serologie (4)

Parasitologie (3)

Parasitologie: Ag malaria consensus van de experten

Mycobacteriën de resultaten van het referentiecentrum

Zware metalen gebaseerd op de 3 SD methode

HbA1c zie criteria in globaal jaarrapport

POCT Glucose

zie elektronisch individueel rapport uitstekend: +10% goed: +15% aanvaardbaar: +20%

POCT bloedgassen gebaseerd op de 3 SD methode

POCT CO-oxymeter gebaseerd op de 3 SD methode

Mo

lecu

lair

e B

iolo

gie

:

Art. 24, art. 24 bis Microbiologie:

Kwantitatieve analyses: < 1 SD → score 0; < 2 SD → score 1; < 3 SD → score 2; > 3 SD → score 3 (5) Kwalitatieve analyses: de score hangt af van de detectiegraad van het staal

Art. 32 Microbiologie: Highrisk HPV

Art. 33 bis Hemato-oncologie: Vaste tumoren Her2, KRAS, NRAS, EGFR, BRAF,…

KRAS: aanwezigheid of afwezigheid van mutaties

HER2: amplificatie of niet van het gen

Art. 33 bis Hemato-oncologie: BCR-ABL, AML, chimerism, translocations IgH-TCR,…

zie UK NEQAS

Art. 33 bis Hemato-oncologie: Jak2

volgens de verwachte resultaten

Art. 33 bis Moleculaire hematologie: Bepaling van de bloedgroepen

consensus van de deelnemers

Art. 33 bis Moleculaire hematologie: Factor II en Factor V

zie ECAT

Hemoglobinopathieën zie UK NEQAS

Histologie (7) vastgelegd door de Commissie voor pathologische anatomie

Immunohistochemie (8) vastgelegd door de Commissie voor pathologische anatomie

Gynaecologische Cytologie vastgelegd door de Commissie voor pathologische anatomie

(1) De moeilijkheidsgraad van de verzonden stalen kan aanzienlijk verschillen. Sommige stalen

worden als louter didactisch verzonden, zodat er geen fout aan de deelnemer kan worden

toegeschreven; voor andere stalen wordt er dan weer wel een correct resultaat verwacht. De

criteria volgens welke een resultaat als "afwijkend wordt beschouwt, worden gegeven in het globaal

rapport. Deze criteria worden vastgelegd door de expertencomités.

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 35/36



toegeschreven; voor andere stalen wordt er dan weer wel een correct resultaat verwacht.

Afhankelijk van de aard van de verstuurde kiem kan genus- of speciesniveau als correct worden

beschouwd. In sommige gevallen kunnen meerdere antwoorden als correct worden beschouwd

(bv. in het geval van Salmonella Cerro (groep K): Salmonella Cerro, Salmonella species,

Salmonella van groep K, Salmonella niet van groep A, B,…). De aanvaardbaarheidscriteria worden

vastgelegd door het expertencomité.

Hetzelfde geldt voor antibiogrammen waarbij de aanvaardbaarheidscriteria worden bepaald door

de aard van de kiem en worden vastgelegd in het expertencomité.



toegeschreven; voor andere stalen wordt er dan weer wel een correct resultaat verwacht.

Afhankelijk van de aard van de verstuurde kiem kan genus- of speciesniveau als correct worden

beschouwd. Er moet ook rekening worden gehouden met het feit dat de aanwezigheid van andere

(zeer zeldzame) parasieten in een fecesstaal nooit met zekerheid kunnen worden uitgesloten en

dat deze bijkomende antwoorden dus ook niet als verkeerd kunnen worden beschouwd.

(4) Naast het kwalitatieve antwoord (negatief/ borderline/ positief), wordt in de infectieuze serologie

ook steeds een klinische interpretatie gevraagd. De beoordeling ervan is afhankelijk van het staal.

Voor sommige stalen zijn, mede afhankelijk van de testen welke de laboratoria uitvoeren, meerdere

antwoorden aanvaardbaar. Een bespreking van deze interpretaties wordt toegevoegd aan het

commentaar van de expert in het globaal rapport.

(5) Voor een vaak gedetecteerd staal (≥ 95%), krijgt men de score 0 indien men juist antwoordt en +3

indien men fout antwoordt.

Voor een gedetecteerd staal (65% ≤ X < 95%), krijgt men de score 0 indien men juist antwoordt en

+2 indien men fout antwoordt.

Voor een zwak gedetecteerd staal (< 65%), krijgt men de score 0 indien men juist antwoordt en +1

indien men fout antwoordt.

Voor een negatief staal, krijgt men de score 0 indien men juist antwoordt en +3 indien men fout

antwoordt.

(6) Voor enquêtes met veel te analyseren parameters, zullen we ervoor zorgen dat al deze parameters

behandeld worden binnen 5 jaar.

(7) Aan de deelnemers die een resultaat ‘C’ of ‘D’ verkregen, wordt gevraagd om actie te ondernemen

en de methode te verbeteren (zie ook 2.1. en 2.3.).

(8) De deelnemers die een ‘borderline’ of ‘onvoldoende’ resultaat verkregen, kunnen een nieuwe

ongekleurde coupe vragen voor een nieuwe evaluatie (reassessment) (zie ook 2.1. en 2.3.).

6.2. KLINISCH RELEVANTE FOUTEN

Na elke EKE-enquête analyseert de enquêtecoördinator welke deelnemers klinisch relevante fouten

hebben gemaakt. Dit is bijvoorbeeld een verkeerde ABO bloedgroep; S i.p.v. R voor het antibiogram,

verkeerd serologisch resultaat,…

Deze deelnemers worden gecontacteerd en we vragen hen om volgens hun eigen klachtenregistratie

een oorzaakanalyse uit te voeren en om corrigerende en preventieve maatregelen te nemen. Een kopie

van het actieplan wordt opgevraagd.

Als blijkt dat deze fouten eerder verband houden met een probleem of een tekortkoming van een IVD

wordt de fabrikant/verdeler eventueel door Sciensano gecontacteerd.

Een jaarlijks overzicht van de vastgestelde fouten wordt gerapporteerd aan de Commissie.

DOC 43/42/N V22 (bijlage 1) p. 36/36

7. Contactmogelijkheden

U kunt gebruik maken van volgende mogelijkheden:

1. Adres:

Sciensano

Dienst Kwaliteit van Laboratoria

Juliette Wytsmanstraat 14

1050 Brussel

2. Secretariaat van de dienst Kwaliteit van Laboratoria:

Martine Pannis

Tel: 02/642.55.22

Fax: 02/642.56.45

E-mail: [email protected]

3. Website van onze dienst:


mailto:[email protected]


algemene informatiebrochure over de ...algemene informatiebrochure over de externe...

Documents