america

深圳市质量技术监督局

深圳市标准技术研究院

技术性贸易措施研究所

二○○八年三月

主要贸易国家（经济区）技术性贸易措施体系研究报告美国篇TBT Report of China's Major Trading PartnersUnited States

入世以来，随着经济全球化和贸易自由化的不断发展，传统的贸易保护措施如关税、许可证、配额等逐渐被削弱甚至

取消，而以技术法规、标准和合格评定为主要表现形式的技术性贸易措施却不断涌现。技术性贸易措施具有技术性强、隐

蔽性高、透明度低、不易监督等特点，已经成为发达国家采用的最主要的贸易保护手段之一，给其他国家尤其是发展中国

家的经济发展和对外贸易造成了较大损失。2006年，我国有15.2%的出口企业受到国外技术性贸易措施的影响，造成的经

济损失高达758亿美元。对于以外向型经济为主的深圳乃至整个珠三角地区，这种影响尤其严重。

近年来，作为深圳市唯一专业从事标准化研究、服务、应用的公益类科研事业机构，我院始终坚持“标准化研究为先

导、标准化服务为基础，人才队伍建设为支撑”的发展战略，充分发挥自身的专业、资源和创新优势，以服务深圳经济社

会发展为己任，努力打造“政府关注、企业亟需、群众满意”的标准化公共服务产品，对国外技术性贸易措施的探索、研

究和服务就是其中的一个重要环节，并取得了显著的经济效益和社会效益。

企业是经济的细胞，是政府及其公共技术机构服务经济的终极目标。因此，我们一直在思考如何将公益信息服务链引

向企业群体纵深，如何最大限度地提高技术服务水平和资源利用水平。在这种思想的指引下，2005年我院开始利用政府投

资资金，启动“深圳市场准入技术措施信息平台”（简称“市场准入平台”）项目建设，并责成我院技术性贸易措施研究

所（全球第99家WTO信息查询服务中心）承担建设任务。市场准入平台的建设宗旨是为各类企业开拓国际市场提供技术

性信息服务，帮助企业在全球化市场环境中提高产品开发能力以及市场占有率。作为深圳市科技信息平台和标准信息平台

的重要组成部分之一，市场准入平台是深圳市构建区域创新优势、提升区域创新能力、建设国家创新型城市的重要基础设

施，也必将对珠三角地区、广东省乃至全国的企业破解国外技术性贸易措施大有裨益。

市场准入平台以我院丰富的信息资源和强大的科研服务力量为依托，从深圳的产业结构、产品结构出发，从深圳企

业的产品结构和目标市场出发，从深圳企业的技术与经济活动能力出发，及时、准确、全面地获取、跟踪、分析和通报国

际贸易活动中有关产品符合性要求的技术法规、标准和合格评定等信息，为政府职能部门提出政策建议和决策支持，为行

业组织提出产业预警信息和行业发展建议，为企业提供应对国外技术性贸易壁垒的咨询服务和解决方案。作为一个创新产

品，市场准入平台将我院提供公共服务的职能向社会经济链条的企业一端大大延伸，不仅极大丰富了深圳市科技信息与标

准信息服务的实务性内容，而且以“一站式”服务的方式为企业提供从研发、设计、生产到营销、节能减排和资源回收的

全程技术信息服务，成为推动社会经济各个行业技术进步的动力源泉。

应广大企业用户的要求，我院将市场准入平台的丰富内容整理编辑成为一系列研究报告。这些报告包括通讯产品、纺

织服装等十几个产品专题，电气安全、食品安全和节能等多个热点专题，还包括欧盟、美国和日本等多个市场专题。与基

于互联网的市场准入平台相比，研究报告内容更加集中、更加直观、更加全面地反映了各个专题的要点，并提供了诸多常

用信息的便利查询。希望这些报告能满足有关领域读者的需求，也欢迎各位读者提出宝贵意见和建议。

深圳市标准技术研究院

院长：

二 ○○八年三月二十八日

前言

1、经贸概况

1.1 国情概况

1.2 与中国的贸易往来情况

1.3 主要贸易壁垒

1.3.1 关税及关税管理措施

1.3.2 进口限制

1.3.3 通关环节壁垒

1.3.4 技术性贸易壁垒

2、技术性贸易措施体系

2.1 法律法规

2.1.1 法律法规概况

2.1.2 立法机构

2.1.3 立法程序

2.1.3.1 国会和州议会的立法程序

2.1.3.2 法院立法

2.1.3.3 行政立法

2.1.4 法律法规的编纂

2.1.4.1《美国法典》

2.1.4.2《美国联邦法规汇编》

2.1.5 法律法规的查询和获取

2.2 标准

2.2.1 主要标准机构

2.2.2 标准化活动

2.2.3 标准化战略

2.2.4 标准的国际协调

2.2.5 标准的查询和获取

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

1

2

2

2

2345

7

8

891010101011111212

13

1316181920

2.3 合格评定制度

2.3.1 合格评定制度综述

2.3.1.1 特征

2.3.1.2 认证制度

2.3.1.3 质量认证的检验方法

2.3.1.4 管理体系认证

2.3.1.5 认可制度

2.3.2 主要合格评定程序

2.3.3 UL认证介绍

2.3.3.1 UL标志及认证介绍

2.3.3.2 UL制定标准的过程

2.3.3.3 UL认证类型划分

2.3.3.4 UL认证流程

2.3.3.5 UL认证的检验细则

2.3.3.6 UL认证的工厂检查

2.3.3.7 UL认证的跟踪检验

2.3.3.8 办理UL认证所提交的资料

2.3.4 国际协调与合作

2.4 TBT/SPS通报和预警

2.4.1 TBT/SPS通报咨询点

2.4.2 重要预警机制

3、重点领域的技术性贸易措施

3.1 消费者保护

3.1.1 依据的法律法规

3.1.2 主要监管机构和程序

3.1.3 案例分析和应对措施

3.1.4 CPSC符合性要求

3.2 食品安全

20

21

21

22

23

24

24

26

27

27

28

28

29

29

30

31

31

32

32

32

33

35

36

36

37

38

39

39

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -




3.2.4 FDA认证

3.2.4.1 FDA认证范围

3.2.4.2 FDA认证申办形式

3.2.4.3 FDA认证流程

3.3 节能




3.3.4“能源之星”认证要求

3.3.4.1“能源之星”认证情况介绍

3.3.4.2“能源之星”认证产品范围

3.3.4.3“能源之星”标准简介

3.3.4.4“能源之星”认证与中国的合作

3.4 环保



3.4.3 案例分析应对措施

3.4.4 EPA符合性要求

3.4.4.1 EPA符合性要求范围

3.4.4.2 NVFEL（美国国家车辆与燃油排放实验室）介绍

3.4.4.3 EPA符合性要求流程

3.5 电信




3.5.4 FCC许可方式

3.5.4.1 三种许可方式及适用产品

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

39

42

45

45

46

46

48

49

49

51

53

54

54

55

55

57

58

58

59

60

60

60

61

61

61

61

63

64

65

65

3.5.4.2 FCC许可流程

3.5.4.3 办理FCC认证所需提交的资料

3.6 交通


3.6.2 美国汽车安全技术法规简介



3.6.5 DOT认证

3.6.5.1 DOT认证范围

3.6.5.2 DOT认证及检测程序

3.6.5.3 DOT认证的管理和实施

3.7 产品责任

3.7.1 相关术语

3.7.2 产品责任归责制度的发展历程

3.7.3 产品责任法发展动态

3.7.4 有关产品责任的法律介绍

6667

67

6769707172727273

73

73747676

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

1 经贸概况General Situation of Economy and Trade

经贸概况General Situation of Economy and Trade2

1、经贸概况

1.1 国情概况

美国国名的全称是“美利坚合众国”，面积为937.26万平方公里，居世界第四位；人口超过3亿（2006年），居世界第

三位，其中白人约占84％，黑人约占13％，华人约160多万，多已入美国籍，56％的居民信奉基督教新教，28％信奉天主

教，2％信奉犹太教，信奉其他宗教的占4％，不属于任何教派的占10％。

美国的首都是“华盛顿哥伦比亚特区”，人口为52万，国庆日是每年的7月4日（根据1776年美国独立日而定）。

美国位于北美洲中部，领土还包括北美洲西北部的阿拉斯加和太平洋中部的夏威夷群岛。北与加拿大接壤，南靠墨西

哥湾，西临太平洋，东濒大西洋。海岸线有22000多公里。大部分地区属于大陆性气候，南部属亚热带气候。

美国的行政区划共分50个州和1个特区（哥伦比亚特区），有3042个县。联邦领地包括波多黎各和北马里亚纳；海外领

地包括关岛、美属萨摩亚、美属维尔京群岛等。

1.2 与中国的贸易往来情况

2006年美国是中国的第二大贸易伙伴。据中国海关统计，2006年中美双边贸易总额为2626.8亿美元，同比增长

24.2％。其中，中国对美国出口2034.7亿美元，同比增长24.9％；自美国进口592.1亿美元，同比增长21.8％。中方顺差

1442.6亿美元。中国对美国出口的主要产品为机电产品、鞋类、家具、车辆及其零配件、玩具、箱包、塑料及其制品、服

装、其他纺织制品、光学照相设备、钢铁制品等。自美国进口的主要产品为集成电路及微电子组件、航空器及运载工具、已

梳或未梳棉花、大豆、自动数据处理设备、废碎纸或纸板、气球或航空器组件、涡轮喷气发动机、涡轮螺桨发动机及其他燃

气轮机等。

据中国商务部统计，截至2006年底，中国公司在美国累计完成承包工程营业额35.7亿美元；完成劳务合作合同金额

20.0亿美元。

据中国商务部统计，2006年，经中国商务部批准或备案，中国在美国的非金融类对外直接投资额为1.3亿美元。2006

年，美国对华投资项目3205个，合同金额120.4亿美元，实际使用金额28.7亿美元。截至2006年底，美国累计对华直接投资

项目52211个，合同金额1241.6亿美元，实际投入539.6亿美元。

1.3 主要贸易壁垒

1.3.1 关税及关税管理措施

1、关税高峰

经贸概况General Situation of Economy and Trade 3

2006年，美国的平均适用关税税率为1.4％，是世界上整体关税水平较低的国家之一。但在纺织品和服装、鞋类、部分

食品和农产品、皮革、橡胶、陶瓷和旅行产品等大类产品领域仍然存在高关税和关税高峰。例如美海关税则第61章、62章

中服装的平均关税达11％以上，约是平均适用关税的8倍，其中人造纤维长裤、滑雪衫的税率为28.2％，人造纤维汗衫和毛

衣马甲等产品的税率高达32％。

从鞋和陶瓷产品等具体商品大类看，美国通常对价高产品适用较低税率，而价低产品适用较高税率。以单个税目的产

品为例，每双价值在3到6.5美元之间的橡胶或塑料活动内底鞋，税率为每双90美分的从量税加37.5％的从价税；每双价值

在6.5到12美元之间的橡胶或塑料活动内底鞋，税率为每双90美分的从量税加20％的从价税；以皮革、再生皮革或漆皮作面

的旅行箱、化妆箱、公文包、书包及类似容器，税率为8％；以塑料或织物作面的旅行箱、化妆箱、公文包、书包及类似容

器，税率为20％；价值不超过1美元的铅晶质玻璃杯（但玻璃陶瓷制除外），税率为15％；价值在3到5美元之间的铅晶质玻

璃杯（但玻璃陶瓷制除外），税率为7.3％；价值在5美元以上的相同产品，税率为3％。这些商品不仅是中国向美国大宗出

口的商品，而且也是美国民众的生活必需品。美国的进口关税设置削弱了中国相关产品在美市场的竞争力，阻碍了中国产品

进入美国市场。

2、关税升级

美国关税升级的现象仍较为严重，一些制成品或半制成品的关税随着加工程度的加深而增加。以单个税目的产品为

例，活牛税率为0，整头或半头鲜冻牛肉为26.4％，未经加工的宝石或半宝石税率为0，经简单锯开或粗制成形的宝石或半

宝石税率即升为每克拉10.5％。非零售用聚酰胺-6纺制的未捻单纱税率为0，未漂白或漂白的纯尼龙布税率为13.6％，化学

纤维制的针织或钩编T恤衫、汗衫等税率为32％。上述产品的关税结构明显限制了中国附加值较高的半成品或制成品对美出

口，对中国出口企业的合理利益造成损害。

3、关税配额

美国为控制进口数量，保护国内生产商利益，对部分农产品实行关税配额。2006财政年度实行关税配额的产品包括牛

奶及奶制品、婴儿配方奶粉、含牛奶的动物饲料、糖及含糖产品、花生及花生油花生酱、可可粉、巧克力和低脂巧克力块、

冰淇淋、羊肉、牛肉以及棉花等。美国对配额外的产品征收高额关税，如脱脂奶粉一项，配额内平均关税水平为2.2％，配

额外则为52.6％。

1.3.2 进口限制

美国基于国家安全、保护消费者健康、公共道德和环境等原因，对鱼类、野生动物、麻醉药品、酒精饮料、天然气、

烟草等实行进口许可证制度。另外，美国《1962年贸易拓展法》第232条规定，美国商务部可自行或根据其他部门或有关利

益方的申请发起调查，评估相关进口产品是否对国家安全造成破坏或破坏威胁，并向总统提交报告，由总统决定是否对进

口采取调整措施。由于第232条对是否破坏国家安全的标准界定不明确，对提起调查的相关利益方规定的举证责任很容易满

足，232条调查的启动门槛很低。一国有权为了本国国家安全在多边和双边贸易中采取措施，但应当谨慎地采取措施，不应

使这些措施成为保护国内产业、限制外国产业竞争的手段。中方对美方这一政策的发展和采用表示关注。

经贸概况General Situation of Economy and Trade4

此外，自2002年起，美国实施钢材进口监控和分析（Steel Import Monitor & Analysis，简称SIMA）机制，将所有基础

钢厂产品列入监控名单。所有钢材产品进口商在完成海关进口文件前向商务部申请许可，商务部对发放许可时所收集的数

据进行审核，并于一周后向公众公布，其目的是使公众可以提前7周获得美进口钢产品的统计数据。目前该机制的有效期至

2009年3月21日。由于SIMA提供的及时信息，未来美国钢铁业和行业协会针对进口钢铁所提起的调查申请速度会加快。另

外，由于监控的钢铁产品涵盖范围广，因此外国钢铁出口商面临美国调查的可能性也会增多。

1.3.3 通关环节壁垒

1、对部分产品不合理的通关要求

美国海关在进口产品通关时要求出口商提供所有附加单证及相关信息，对某些进口产品，如纺织品、服装和鞋类产

品，要求提供特别详细和繁多的信息，有时会涉及保密的加工处理信息，例如磨光、染色的种类等。美国对外表由一种以上

材料构成的服装，要求必须提供每一材料的相应重量、所占价值比例和表面积。

美国海关的这些要求大多是与报关环节无关的，已经远远超出正常通关的需要，不仅手续繁琐而且加大了出口商的成

本，对出口商特别是小出口商尤为不利。

另外，美国海关还将结税期最长延至210天，在结税期内，美国海关可能要求额外的信息，以便对产品进行分类并确定

原产国。在某些情况下，发票上的小错误或小问题将导致结税期超过210天，美国海关不会给予具体的理由。由于服装更新

较快（比如时装必须在二至三个月内售出），必须马上售出，要求提前结税的服装进口商不得不支付相当于进口货价值的

100％的罚金。

2、反恐措施带来的通关问题

自遭受“9 • 11”恐怖袭击以后，美国政府采取了一系列应对措施，预防恐怖分子采取恐怖活动。2002年，美颁布了

《公众健康安全与生物恐怖主义预防应对法》（简称《生物反恐法》），并随后颁布了《进口食品的预先通报制度》等4个

配套法规，同年还提出了“集装箱安全倡议”及“24小时仓单预报规则”。2003年颁布了海关贸易伙伴反恐计划，旨在通

过政府与企业的合作，加强供应链及边境的整体保安，要求参与该计划的企业根据特定的安全指南，建立覆盖产品的制造、

生产、仓储、货物处理设施以及货物运输的安全框架体系。这些措施在客观上产生了减低通关速度、增加出口成本的结果，

增大了出口市场的不确定性。

据美国食品药品管理局公布的数据，截至2006年，美国共拒绝了1701批次的中国产品进入其市场，虽比2005年同期有

所下降，但仍居被拒各国之首。而且，美国海关和边境保护署在执行这些措施的时候还有可能会区别对待国内外企业，使外

国企业处于不利地位，客观上产生了贸易扭曲效果。虽然中方对美方为反恐而采取的上述措施表示理解，但同时希望美方实

施这些措施时能平等对待国内外企业，将对贸易的影响减少到最低程度。

经贸概况General Situation of Economy and Trade 5

1.3.4 技术性贸易壁垒

美国作为全球最发达的经济体和头号科技大国，制定并实施了大量的技术性贸易措施。据估算，目前美国官方制定的

技术法规和标准有5万多个，各种非官方标准机构、专业学会和行业协会制定的标准有4万多个。

美国的技术性贸易措施体系非常分散。政府部门负责制定技术法规，主要涉及制造业、交通、环保、食品和药品等。

美国国家标准学会是各种标准制定工作的协调者，但其本身并不制定标准，各种非官方标准机构、专业学会和行业协会制定

标准，并由产业界自愿采用。目前，美国各种非官方标准机构多达400多个。

关于合格评定程序，美国普遍采用“第三方评定”。国际上某些工业产品（如电气设备和家用电器）的合格评定程序

通常由生产商根据有关标准以自我认证的方式进行，并由有关部门实施产品进入市场后的监督和检查。但美国并不接受这种

通行做法，依然要求上述产品接受强制性的第三方评定。此外，美国的合格评定体系也较为分散和复杂。美国政府部门的作

用是认定和核准各独立实验室的资格，或指定某些实验室作为特定行业合格评定的特许实验室，使得这些实验室颁发的证书

具有行业认证的效力。

1.4 网址和参考文献

1、http://www.bjwto.org/tp/Article_Show.asp?ArticleID=12900

美国贸易投资管理体制（上、中、下）

2、http://gpj.mofcom.gov.cn/accessory/200603/2006ch.pdf

商务部2006年国别投资环境报告（第111页起的美国部分）

3、http://www.tdb.org.cn/interMarket/52449.html

2006年1－9月中美双边贸易情况

4、美国的技术性贸易壁垒概述

http://www.tpbjc.gov.cn/Article_Show.asp?ArticleID=402

5、商务部2007年国别贸易投资环境报告

http://gpj.mofcom.gov.cn/accessory/200704/1177551657206.pdf

2 技术性贸易措施体系The Aspects of Technical Measures to Trade

技术性贸易措施体系The Aspects of Technical Measures to Trade8

2、技术性贸易措施体系

2.1 法律法规

2.1.1 法律法规概况

美国属于普通法系国家。虽然制定法或成文法在当代美国的法律制度中占有重要位置，但是，判例法或不成文法仍然

是美国法律制度的基石。从表面上看，普通法系似乎就是一个由许多单个判例组成的法律体系，然而实际上，普通法系是

由一代代法官表述出来并不断重复的法律理念和规则的组合。

判例法包括：

（1）普通法的判例法；

（2）衡平法的判例法；

（3）制定法的判例法。

制定法或成文法是相对于普通法或判例法而言的一个概念，是指由立法机关通过一定程序制定的具有普通约束力的法

律。从19世纪后期开始，美国国会的立法大量增加，内容涉及社会的许多领域。制定法在规范和管理社会生活中发挥越来

越大的作用。

制定法包括：

（1）联邦宪法和州宪法；

（2）法律；

（3）条约；

（4）法院规则；

（5）行政机关的规章和决议。

美国的法律体系不是集中统一的，是由联邦法律和各州法律组成。虽然就法律效力而言，联邦法律高于州法律，但联

邦法律并不能随意推翻或改变州的法律，而只能在联邦宪法授权的范围内规范各州的法律事务。州法律是美国法律体系的

基础部分，在规范和管理社会生活中发挥着重要作用。美国50个州都有自己的宪法和法律，各州之间的法律不完全相同，

各州内部的法律也不完全相同，这在很大程度上影响了法律的统一实施。为了减少地区之间的法律冲突和执行司法中的

麻烦，美国一直在努力统一各州的法律，其做法之一是制定带有范例性质的“统一法律草案”。这些所谓的“统一法律草

案”不是由立法机关颁布的，而是由“美国统一州法律全国代表大会”委托专家学者或有关协会起草，然后经过一系列听

证、辩论、修改后公布于众，交给各州的立法机关。如果该“法律”获得某个州立法机关的通过，就成为该州的法律，否

则在该州没有任何法律效力。各州的立法机关可以决定全部采用某个“统一法律草案”，也可以决定部分采用或变通采用

该“统一法律草案”。在当代美国，“法律一体化”是发展趋势。

技术性贸易措施体系The Aspects of Technical Measures to Trade 9

2.1.2 立法机构

就法律层面而言，美国国家法律的立法机构主要是国会和各级法院，各州法律的立法机构主要是州议会和州的各级法

院。就法规而言，美国法规的制定机构主要是各联邦行政机构。

美国的立法体系可以用图2.1和图2.2来表示：


2.1.3 立法程序

2.1.3.1 国会和州议会的立法程序

美国宪法赋予了国会在某些领域制定联邦法律的权利。程序如下：

首先，必须由议员提出立法提案至所支持的参议院或众议院，相关单位在收到该立法提案后会给其一个编号，然后

把这个立法提案送交和这个立法有关的委员会（Committee）或小组委员会（Subcommittee），让小组成员对草案进行

审议。立法过程中最重要的一个步骤就是委员会的审议过程，委员会或委员会小组成员在这个阶段对提出的立法草案进行

密集的考虑，仔细研究和辩论，如果立法议题有足够的重要性，委员会会通过举行公共听证会，来了解正反两方对这项立

法的意见。在委员会同意或建议修改完成后，小组成员通过投票决定该立法提案是否通过。通过后的立法提案再通过众议

院的审议、辩论和投票表决，然后，再在参议院经过同样的程序。最后，经过两院意见协调一致后的立法提案将提交给总

统，并由总统签署后成为法律。

州议会的立法程序基本和国会的立法程序一样。

2.1.3.2 法院立法

法院立法即法院的案例判决。法院的案例判决累积组成了所谓的“普通法系”，“普通法”涉及的领域主要是指国会

立法所不包括的。“普通法”的核心就是法院的判例，从表面上看，“普通法系”似乎就是一个由许多单个判例组成的法

律体系，但实际上，“普通法系”是由一代代法官表述出来并不断重复的法律理念和规则的组合。

2.1.3.3 行政立法

1、行政立法流程

联邦法律必须由行政机关来实施，而且，任何一部法都不是非常详细和具体的，这就需要广泛运用专门的必要行政手

段。但行政机关只能行使法律赋予的权力，任何超过授权的行为都是无效的。

行政机关通过发布行政规章来行使权力。和联邦立法的模式一样，规章并不是针对特定的个人，而是设定该行政机构

管辖范围内所有的行为。行政机构制定法规的过程也是一个复杂的过程，其主要特点是公众的参与。首先一个行政机构经

过研究后决定需要设立哪些法规，然后将这些计划制定的法规列在《联邦公报》（Federal Register）上。公众可以对这

些法规发表意见，行政机关在听取所有意见后修改这些法规草案并最终确定下来。在实施整个过程的每一步，都会登出通

知。这些通知包括最初起草的法规、对公众意见的征求、对公众开放的任何一次法规讨论会以及正式法规的全部内容。

2、行政立法过程必须遵守的法律


根据美国的立法体系，行政立法过程中，在实现公开性和透明度方面，有三部法律至关重要。一是“行政程序法”、

二是“联邦咨询委员会法”、三是“信息公开法”。“行政程序法”规定了行政当局制定、修改、废除行政法规所必须遵

守的程序和相关利益集团要求公布、修订行政法规所应遵守的程序。该法使厂家、消费者和其它相关单位和个人都可以参

与相应行政法规的制定过程。“联邦咨询委员会法”规定，如果行政部门制定行政法规需要依赖咨询机构，则要求这些咨

询机构必须尽力避免利益的冲突、保持平衡，并保证公众能有对他们进行评论的机会。“信息公开法”则保证公众有权知

晓联邦行政管理的各种信息和情况，信息公开是增强管理过程透明度的关键，美国法律要求政府在制定行政法规时允许任

何个人和单位，包括国外的单位和个人加以评论，并认真加以考虑。

2.1.4 法律法规的编纂

由于美国法律、法规和各种条例的数量众多，就产生了一种法律统一化和系统化的法典编纂的要求。经过长期的经

验积累，美国的法典编纂已经形成了一套比较固定的体系和比较规范的程序。美国现行官方的法典编纂制度分为《美国法

典》编纂和《美国联邦行政法规汇编》编纂两个部分。负责美国法典编纂的机构是设在美国国会众议院内的法律修订委员

会办公室。负责美国联邦行政法规编纂的机构是联邦政府公报室。

2.1.4.1《美国法典》

美国于1926年开始将建国二百多年以来国会制定的所有立法（除独立宣言、联邦条例和联邦宪法外）加以整理编纂，

按50个项目系统地分类编排，命名为《美国法典（United States Code，简称USC）》，首次以15卷的篇幅发表，这是第

一版《美国法典》。

1、《美国法典》的体系与结构。该法典根据法律规范所涉及的领域和调整对象，划分为50个主题。它们依次是：总

则、国会、总统、国旗，国玺，政府部门和联邦各州、政府组织与雇员、担保债务（现已废除）、农业、外国人与国籍、

仲裁、武装力量、破产、银行与金融、人口普查、海岸警卫、商业与贸易、资源保护、版权、犯罪与刑事程序、关税、教

育、食品与药品、对外关系、公路、医院与收容所、印第安人、财政收入、麻醉性酒精、司法和司法程序、劳工、矿藏和

采矿、货币与财政、国民警卫、航运与可航水域、海军（现已废除）、专利、宗教习俗、规制行业薪金与津贴、退伍军人

救济金、邮政事业、公共建筑、公共合同、公共卫生与福利、公共土地、国家印刷品与文献、铁路、航运、电报，电话和

无线电报、领土与岛屿所有权、交通、战争与国防。除前六个总领性主题外，其余主题均按照首字母顺序依次排列。在50

个主题之下，法典依次分为卷（Title）、章（Chapter）、部分（Part）、节（Section）等，法典最大的组成单位是卷，每

一个主题对应一卷。每卷、章、部分、节都用简短的文字作题注。每条均用编号标注其来源，即哪一届国会通过的哪一部

法律的哪一条，或者哪一届国会进行的修改。

2、《美国法典》的编纂程序。国会每颁布一部法律，在发行单行本的同时，由设在美国国会众议院内的法律修订委

员会办公室的专业人员将这部法律分解为若干部分，再根据其规范的内容编排到50个相应主题的相关卷中。如美国法典第

十二卷为“银行与金融”，其内容就是由每一届国会通过的法律中涉及银行和金融的全部条款经分解后重新组装而成。这

样编纂的好处在于，人们只需要查看第十二卷就可以找到现行有效的所有美国银行和金融方面的法律规定，而无需查阅卷

帙浩繁的法律全书。承担法典编纂工作的法律修订委员会办公室只能对法律作一些必要的技术处理，如涉及到法律含义等


重大问题时，则必须报经国会审议通过。

美国法典每隔六年重新编纂颁布一次，在六年期间，每年将国会当年通过的法律按照法典编排的序号，编辑成一个补

充卷。在新的法典尚未编纂之前，人们可以通过补充卷来查阅和引用最新的法律规定。

2.1.4.2《美国联邦法规汇编》

《美国联邦法规汇编（Code of Federal Regulations，简称CFR）》的编纂工作始于1936年。最初，联邦政府公报

室将联邦政府机构当天发布的所有行政法规、会议纪要、决定、通知以及将要议定的行政法规草案等编辑成联邦政府公报

手册（相当于联邦行政法律全书）对外公布，对应于周一至周五，每周共编辑五册，每年200多册。后来，由于行政法律

全书数量越来越多，内容庞杂，查询起来极为困难。因此，1936年联邦政府参照美国法典的编纂方式开始进行联邦法规

的编纂。

1、《美国联邦法规汇编》的结构与分类。联邦法规的编纂也按照法律规范所涉及的领域和调整对象，分为50个主

题。由于对于国家基本制度等方面的事项，联邦政府无权立法，因此行政法典的这50个主题分类并不完全等同于美国法

典的50个主题，但二者在很多主题的名称上是完全一致的。为了便于编辑和公众查找方便，联邦政府法规是按照联邦机构

管理的内容作为分类标准的。美国联邦法规的50个主题按前后顺序排列分别是：总则、资助和协议、总统、会计、行政人

事、国土安全、农业、外侨和国籍、动物与动物制品、能源、联邦选举、银行和金融、商业信用与援助、航空和航天、商

业与外贸、商业惯例、商品与证券交易、电力和水资源保护、关税、员工福利、食品与药品、外交关系、公路、住房和城

市发展、印第安人、国内收入、酒精，烟草产品和轻武器、司法管理、劳工、矿产资源、货币与金融：财政部、国防、航

运与可航水域、教育、巴拿马运河、公园，森林和公共财产、专利，商标和版权、退休金，津贴和退伍军人救助、邮政服

务、环境保护、公共合同与财产管理、公共卫生、公共土地：内务部、紧急情况管理和援助、公共福利、航运、电信、联

邦采购法规体系、交通、野生动物与渔业。

《美国联邦法规汇编》与《美国法典》一样，每个主题之下也分卷、章、部分、节，每卷根据发布的部门分为不同的

章，每章再根据法规的特定内容分为不同的部分。它的题注、编号、索引、指引等做法与《美国法典》的做法是一样的。

2、《美国联邦法规汇编》的编纂程序。联邦行政法规每一年编纂更新一次，联邦政府公报室具体负责对每天编辑的

联邦政府公报进行拆解、重新组合。每次更新，全部换套封、封面，但并不是将原来的所有内容全部删除重印。对相应修

改或变动较多的，将原件抽出更新；修改或变动较少的，在该期的封底另页补充；没有修改或变动的，将原封面换为新版

封面，注明新日期。

为了便于公众及时查询和引用最新的联邦政府颁布的法规，公报室每月编一期修改或新制定的法规的目录，放在原法

规之后，同时指明具体条文所在的相应联邦政府公报，供查阅引用。

2.1.5 法律法规的查询和获取


查找美国法律法规的途径很多，可以根据不同的需求使用不同的方法。主要有下面几种：

1、使用LexisNexis数据库。该数据库中包含所有美国的法律法规，是目前最为全面的美国法律法规数据库；

http://www.iolaw.org.cn/showarticle.asp?id=1943中文网址

http://www.lexis.com/英文网址

2、美国康奈尔大学的法律资源库。该数据库包含所有美国联邦及地方各州的法律法规。该法律法规数据库的一个特

点是按照主题词进行了法律法规的归类，并以英文首字母的顺序进行排列。如：environment（环境）、energy（能源）

就分别收集了有关环境和能源的法律法规及相关信息；

http://www.law.cornell.edu/

3、USC（united states code），除宪法等几部法律之外，美国国会通过的所有法案都会收录于此；

http://www.access.gpo.gov/uscode/

若需要查找美国的行政法规，则可以通过以下几种方法：

4、CFR（code of federal regulation），收录所有美国行政部门发布的法规，并按照50个主题进行了归类，每个主题

下又按照法规的制定机构进行了分类；

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-table-search.html#page1

5、通过政府法规网查找。该网可以根据部门分类查找某一部门发布的所有法规，或输入关键词直接查找所需的资料；

http://www.regulations.gov/

此外，还可以通过该网查找将被提议的或正在审议中的法规，这些法规还没有收录入CFR中。

6、可以根据发布的部门直接通过该部门的官方网站查找该部门制定的法规。一般各个部门制定的法规在部门的官方

网站中都会有相关的资料；

7、特别推荐深圳市标准技术研究院推出的中文版CFR电子查询系统（依据CFR官方网站翻译）：

http://172.16.168.32/search/

2.2 标准

2.2.1 主要标准机构

美国标准体系与其它国家和地区的标准体系的区别主要表现在自愿性和分散性，政府的作用比较小，而标准制定机构

很多。任何团体和个人认为有必要制定某个标准时都可以提出建议或草案，各利益相关方，包括各标准化团体对于这些跨

行业的标准总是进行讨论和磋商，加以协调。美国国家标准学会（ANSI）是这一体系的协调者。这一体系既调动了各行

业协会、学会的积极性，又保证了国家标准的协调一致性。美国标准技术研究院（NIST）是美国标准化领域唯一的官方机


构，在各类组织的标准化工作协调管理上发挥着重要的作用，同时也为美国的标准化工作提供了坚实的技术基础。

一、美国国家标准学会（ANSI）

1918年，美国试验和材料协会（ASTM）等5个创始机构创立了美国工程标准委员会，该委员会后来被称为美国标准

协会，接着成为美国国家标准学会（ANSI）。ANSI目前是美国自愿性标准活动的协调机构，并且是美国国家标准的认可

机构。它不是政府部门，而是一个非营利的公益性机构，致力于满足各方对标准和合格评定的要求。ANSI的主要职能有：

（1）协调全国各种机构和团体的标准化活动；（2）认可美国国家标准（代号为ANSI）；（3）代表美国参加国际标准化

活动；（4）标准信息服务与交流。ANSI召集利益相关的各方包括消费者、政府和各种组织，推进他们的合作，提高美国

的全球商业竞争力和美国的生活质量，建立自愿性的协商一致的标准和合格评定体系，并保证它们的统一一致。ANSI以

美国国家委员会（USNC）的形式作为ISO和IEC的美国唯一官方代表。ANSI同时还是国际认可论坛（IAF）的美国官方代

表。ANSI工作的主要特点就是开放。任何受到影响的和利益相关的各方都可以参加到ANSI的工作中去。其成员包括公司、

组织、专业学会、标准制定者、贸易协会、联邦、州和地方政府、消费者和消费者代表、劳工、学术机构、实验室和检测

机构。ANSI自己不制定标准，而是授权有资格的组织在他们的专业范围内制定标准。ANSI的角色是管理自愿标准体系，提

供标准问题发展政策的中立论坛，作为标准制定和合格评定的协调监督组织。

二、美国标准技术研究院（NIST）

NIST作为美国商务部下属的联邦机构，是一个官方标准化机构，在各类组织的标准化工作的协调管理上发挥着重要的

作用，但不具有执法职能。1901年美国国会决定成立隶属于商业部的国家标准局（NBS），主要任务是研究与制定测量、

试验和测定材料性质的方法，研究与改善用于物理测量的标准物质，以保证能准确地测定材料与物质的各项常数与性质。

根据1988年生效的《贸易与竞争综合法》，NBS正式更名为美国国家标准技术研究院。新机构除仍保留NBS的原有职能以

外还致力于新技术的开发与服务；促进新技术和发明的商品化，以及技术信息的传递；建立技术转让机构，帮助中小企业

发展新技术产品。

NIST的标准化工作包括（1）与联邦政府和地方政府合作建立统一的法制计量规范、标准、准则、规程；（2）编制和

散发标准参考资料；（3）提供标准数据；（4）提供校准和实验室认可服务；（5）推动理解和接受公制计量单位；（6）

提供NIST支持的技术信息，并与实验室合作提供技术服务。1996年《国家技术转让和发展法》授权NIST作为负责开展技术

标准和合格评定活动的政府协调机构，从而有利于消除不必要的重复性合格评定活动。该法要求NIST与联邦其它政府机构

协调，让更多的政府机构参与自愿性标准和合格评定活动，更多地采用非政府机构制定的标准。该法还要求NIST就标准事

宜对各州及地方机构进行协调。NIST与ANSI签署了备忘录，规定了NIST和ANSI在制定、实施和支持国家标准战略中的作

用。NIST内设立了标准政策协调委员会（ICSP），它的任务是向商务部长和其它机构针对标准政策事务提出建议。ICSP

的目标是通过鼓励联邦政府、工业界和其它非政府组织在标准活动，包括相关的产品测试、质量体系注册、认证和认可等

方面的合作参与，促进标准政策的有效和一致。ICSP的成员由每个联邦行政机构的代表组成。

NIST的国家标准和合格评定信息中心（NCSCI）提供除农产品以外的美国及国外标准、技术法规、合格评定方面的信

息服务。NCSCI作为美国的咨询点，履行世界贸易组织（WTO）、《技术性贸易壁垒协定》（《TBT协定》）、北美自由


贸易协定（NAFTA）和国际标准化组织信息透明度的义务。

三、民间标准制定机构

美国试验和材料协会（ASTM）是美国最老、最大和影响深远的专业团体之一。道路桥梁等安全和经济的建筑需求导

致了1896年建立国际测试和材料联合会，其使命是制定标准化的测试方法。两年以后，成立了该机构的美国分部并成立美

国试验和材料协会，即ASTM。自从1902年该协会成为一个独立机构以来，ASTM不断壮大，是目前在美国制定非政府、

自愿标准最多的机构，主要致力于制定各种材料的性能和试验方法标准，以及有关产品、系统和服务等领域的试验方法标

准。ASTM标准很多被采用为美国国家标准，在世界很多国家也被广泛采用。

美国机械工程师协会（ASME），是另一个主要的标准机构，主要任务是制定机械方面的标准和规范，对产品实行认

证，授予ASME标志。ASME成立于1880年，1914年第一个发布了ASME锅炉规范。目前这个规范不仅在美国采用，还被

世界许多国家采用。

汽车工程师协会（SAE），创立于1910年，SAE的建立使美国汽车工业致力于公司间的技术标准化工作。该协会制定

的标准包括公路与非公路行驶的机动车辆，以及航空、航天等方面。

其它主要标准制定机构尽管同样重要，但在非标准界并不著名，例如国家火灾保护协会（NFPA），半个多世纪以来

一直致力于制定国家电气规范及其它防止火灾等危险的安全标准。美国航空工业协会（AIA），制定了航空器安全标准。

美国铁路协会（AAR）和纸及纸浆工业技术协会（TAPPI），等机构都制定了相应的行业标准。电气工业协会（EIA），自

从1926年以来一直是电气和电子产品及元器件领域的标准制定者。电气和电子工程师研究院（IEEE），负责国家电气安全

规范，被政府和法规机构广泛应用于电力供给和通讯安装。

其他标准制定机构主要是研究和测试机构，如国家卫生联合会（NSF）制定关于健康和卫生方面的标准。美国保险商

实验室（UL）成立于1894年，不仅是一个非盈利的测试机构，而且是一个主要标准制定者。

四、政府部门的标准制定活动

美国政府广泛地依赖和使用非政府机构制定的自愿标准，而且自愿标准一旦为政府部门的法律、法规采用，就具有强

制性，必须严格遵守。联邦政府机构在自愿标准无法满足管理和采购要求时会自己制定标准，州和地方政府及机构在认为

有必要时也会制定自己的标准。美国国防部是政府标准制定活动中的主角，已经制定并实施了一整套标准化方针和政策，

以及规章制度和管理办法。美国军用标准曾经达到近50000件，在历史上发挥过重要作用。因其内容丰富、结构合理、技

术先进并部分采用国际计量单位，在世界上影响很大。

政府标准制定活动中其他主要部门有农业部、食品与药物管理局、环保署、消费品安全委员会等联邦政府部门，它们

制定了众多的涉及保护人身生命财产安全及保护动植物、保护环境的标准。


2.2.2 标准化活动

一、标准化概况

1、标准化的发展过程

美国的标准化发展的较早，早在十九世纪，标准就在民间机构发挥了作用，美国国家标准局（NBS）也于1901年成

立。随后一些在世界上颇具影响的标准化机构和专业标准化团体逐渐形成，如美国汽车工程协会（SAE）、美国试验与材

料协会（ASTM）、美国机械工程师协会（ASME）等等，这些机构领导其所在行业或专业领域的标准化体系的运行。二战

后直到现在，美国强大的经济实力巩固了其标准化体系，同时标准化体系的强化又促进了产品的竞争力，促使美国产品在

国际市场竞争中取得了成功。由于这些在市场竞争中发展起来的分散的标准化体系满足了市场的需要，而且促进生产商发

展在技术及安全上被社会接受的产品，所以联邦政府认为没有必要再发展集中的政府运行的标准化体系，从而形成了复杂

分散的、结构上多元化的标准化体系和名目繁多的标准。

2、标准化管理

美国没有集中的政府运行的标准管理机构，也没有一个标准制定机构来垄断标准的制定。联邦政府授权美国国家标准

学会（ANSI）负责协调分散的标准体系及众多的标准化团体，并且指定它为唯一批准发布美国国家标准的机构。美国国家

标准学会（ANSI）也是一个民间联合机构，它与一般的民间标准化机构不同，作为资格认可机构，自己不制定标准，它只

协调制定标准的机构会员，从而推广和促进自愿一致性标准及合格评定体系的发展，保证整个标准体制的完整性，以此提

高美国企业在全球的竞争力和国民的生活质量。而政府部门则以普通会员身份在相关的领域参与民间团体的标准化活动，

作为相关方参与标准的制订，需要时以购买者的身份采购标准。

二、美国标准化的特点

美国标准化体系管理权分散、系统开放、民间机构协调，标准则自愿制定自愿采用。这种体系表象上虽复杂多样，但

效率和效益却令人瞩目。一方面它促进企业不断生产升级换代产品，满足消费者需求，提高质量及竞争力；另一方面使美

国的标准制定组织和其产品－美国标准，在世界上影响力日盛。综观美国整个标准化体系，其“体系开放、广泛参与”和

“以市场为导向、效益为宗旨”的特点使其标准化事业具有特别的生命力。

1、体系开放、广泛参与

美国推行民间标准优先的标准化政策，标准化体系开放，凡是有能力编制标准、感兴趣采用标准的组织，均有机会参

与标准化工作。虽然联邦政府授权美国国家标准学会对标准制定组织进行资格认可，但这种认可是自愿的。也就是说未经

它认可的组织同样可以参加标准化活动（目前，美国大约有700个机构在制定各自的标准，其中包括标准化机构、科学和

专业协会、工贸协会、其他社团组织以及非正式标准制定机构等非政府机构，其中经美国国家标准学会认可的组织有270

个左右）。标准化体系开放还体现在标准的编制方面实行“自愿编写、自愿采用”原则，任何一个组织包括专业协会、学


会、制造商等，都可以自己投资编制它认为有市场需求的技术标准。这种开放的体系保障了公众和企业能积极参与国际、

国内的各种标准化活动并能及时根据市场需要进行标准立项。

美国标准化体系开放，调动了各方面的积极因素广泛参与。首先参与标准化团体的会员面广，他们是本着自愿原则参

加的政府部门、企业、专业人士、客户和其它各利益方；其次，在制定标准时，要求参与成员的广泛性，受到直接和重大

影响的所有人（研究机构、制造商、销售商、消费者等）均可对所制定的标准发表意见。广泛参与保证了标准项目来源于

需求、内容体现科技发展水平、指标协调兼顾各方利益，因而制定出的标准具有市场价值。

2、制定程序开放、透明

美国标准化体系另一个特点是注重程序，程序文件渗透到标准化工作的各个环节。对标准制定，有制定机构应遵循的

规范程序；对标准审批，有相应的批准程序；为确保公开性，还有相应的监督程序，等等。这些规范的程序保证了标准的

水平与质量。

美国有影响力的团体均按美国国家标准学会制定的公开、公平的标准制定程序制定标准。标准化团体在编制标准时通

过正式程序进行讨论、起草和审议，整个制定过程强调开放、透明，会员们都努力形成一致的意见以满足或平衡政府、顾

客、工业界和公众的利益。这种严格的制定程序保证了最终形成的自愿一致性标准是与之有关的各方利益集团共同制定的

技术文件，它能容纳各方的利益，因而能被积极采纳。

3、以市场为导向、效益为宗旨

美国标准化的市场机制使得制定标准是为了谋求效益，贯彻标准是为了取得效益在标准化体系运行中实现。

（1）标准化团体的生存按市场机制运作。美国国家标准学会及民间标准化团体的生存依赖于市场，大多数团体的收

入是会员的会费及销售标准文本和资料的收入。因此，民间标准化团体只有所制定的标准或所进行的工作被广泛认可，才

能吸引众多的会员，也才能具有持久的生命力。市场机制促使标准化团体非常重视生存和发展，能够自觉地围绕标准使用

者的需要、围绕企业提高产品质量和满足消费者需求开展标准化工作，充分体现“谁制定，谁受益”的原则；

（2）以市场为导向制定产品标准。标准化团体要有影响、要能吸引会员踊跃参加，其产品——制定的标准，必须要

为使用者欢迎，也就是必须以市场为导向。因此标准制定者必须同步甚至于要超前于企业了解市场需求，为标准使用者生

产的产品或提供的服务符合消费者的需求而服务。市场机制促使美国标准化团体从标准立项一开始就必须紧紧围绕市场变

化和科技发展开展工作；

（3）标准化体系的市场机制使企业在标准化过程中真正成为主体，按标准生产成为企业自觉的行为。按市场机制制

定的标准，由于体现了市场和技术发展的最新要求，企业贯彻著名标准化团体的标准是其技术能力和质量保证的象征，可

为企业在市场上赢的良好信誉，从而赢得订单和市场份额。因此基于商业考虑，企业都会主动、积极采用技术先进、与市

场要求符合性强的标准，从而提高产品竞争力，取得较好的经济效益，充分体现“谁使用，谁受益”的原则。同时，从标


准化活动中受益的企业会更积极地参加各种标准化活动，进一步推动标准化水平的不断提高。

总之，美国的标准化体系紧紧围绕市场，标准制定者通过其产品——“标准”来服务生产者、消费者而获得生存。标

准使用者通过使用标准而赢得声誉和市场，提高产品竞争力。而政府的角色除对少数认可机构进行授权外，在标准化活动

中更多的是标准制定团体的合作者、参与者、标准成果的购买者。市场机制是一根联系美国的标准制定者、使用者、协调

者之间的主线。

2.2.3 标准化战略

美国标准化战略是由美国国家标准学会（ANSI）制定和发布的。目前共发布了两版标准化战略：2000年版《美国国

家标准战略》（NSS）和2005年版《美国标准战略》（USSS）。USSS是对NSS的修订版本。

USSS进一步强化了NSS中公开、透明、自愿一致等基本原则，同时在一些领域进行了侧重。在战略原则中，USSS特别

添加了“技术援助”原则，向发展中国家提供制定和应用标准上的援助。对于12项具体战略任务的描述，也有一些调整：

（1）通过现有政府部门和各私营行业的通力合作，促进政府使用自愿性标准；

（2）制定满足健康、安全和环境需要的标准；

（3）改进标准体系以适应消费者的需求；

（4）扩大标准涉及的范围，包容所有愿意投身到标准化体系的组织机构；

（5）努力用美国的原则与构想去改变国际标准化程序；

（6）协调全球范围内标准的应用；

（7）制定一个超级规划去展示美国技术、标准和程序在美国之外的价值；

（8）改进标准程序以满足消费者对标准效率的要求；

（9）改进标准程序以满足消费者对标准相关性的要求；

（10）加强美国标准体系中不同政府部门和私营领域之间的沟通；

（11）教育政府部门和私营机构决策人员提高对标准价值的认识，以及如何采用先进的程序，从而提高标准制定的表

观和实质两方面的价值；

（12）为标准化基础建设建立一个稳定的资金机制。

USSS为美国相关的利益团体提供一个框架性（原则性）文件，以促进全球贸易，提高消费者的健康和安全，不但满

足美国国内利益相关方的需要，而且在地区和世界范围内传播美国的价值观。

ANSI官网中标准战略网址中有英文、中文和西班牙文三种语言可以查阅，也可以了解其它有关历史和背景以及标准战

略委员会的介绍等资料，网址如下：

http://www.ansi.org/standards_activities/nss/usss.aspx?menuid=3

ANSI网站中《美国标准战略》中文版的链接：

http://publicaa.ansi.org/sites/apdl/Documents/Standards%20Activities/NSSC/USSS%20-mandarin-final.pdf


2.2.4 标准的国际协调

美国许多标准机构制定的标准在国际上很有影响。例如美国材料与试验协会（ASTM）、美国机械工程师协会标准

（ASME）等。ANSI将其中一些行业标准、专业标准、政府部门标准上升为美国国家标准。

目前，美国的国家标准在国际标准化活动中占据举足轻重的地位。尽管如此，美国仍认为它面临着国际标准的挑战。

一、美国在国际标准化机构的重要作用

在20世纪60年代，美国曾一度忽视国际标准工作，致使ISO、IEC大部分技术机构落入德、法、英等欧洲国家手中，

美国外贸蒙受了巨大损失。后来美国积极参与国际标准化活动，尽最大努力将本国标准推向国际化。

ISO现有187个技术委员会和552个分技术委员会。其中美国负责30个技术委员会的秘书处工作。此外，美国还作为

119个技术委员会的积极成员和25个技术委员会的观察员参加国际标准活动。在分技术委员会一级，美国承担其中89个秘

书处的工作，仅在国际标准化组织信息技术标准化委员会（ISO/IEC JTC-1）所属的17个分技术委员会中，美国就负责5个

秘书处的工作。在另288个分技术委员会中为积极成员，30个为观察员。美国还是合格评定委员会（CASCO）、消费者政

策委员会（COPOLCO）、标准样品委员会（REMCO）和发展中国家项目委员会（DEVCO）的积极成员。

无论是在ISO还是IEC，美国在技术委员会及分技术委员会秘书处所占的比例都居世界前四位。对于ISO和IEC制定的

标准所不能涉及的技术或应用领域，在某些情况下，美国制定的标准能填补空白，并符合行业和其他用户的需求。

例如：在欧洲贸易活动中，ASTM标准的使用率仅次于德国工业标准（DIN）。ASME制定的锅炉与压力容器规范

（BPVC）是一部具有国际权威性的锅炉与压力容器技术安全规范，在许多国家得到广泛应用。美国汽车工程师协会

（SAE）制定的机动车辆、航空、航天方面的标准被ISO、KAO（国际民航组织）、IIWC（国际焊接学会）所采用。美国

石油协会（API）制定的石油开采、炼油和输油三个领域的标准，被30多个国家采用。美国保险商实验室（UL）制定安全

方面标准，在全世界范围内享有崇高的声誉。

二、美国认为国际标准对其存在挑战

尽管美国标准的国际地位举足轻重，在一些技术领域取得很大成就，美国标准界一些人士还是注意到了来自世界范围

的挑战。他们认为，美国标准没有能够作为“国际标准”而获得广泛的公认：

1、美国明显感觉到，正式的国际性标准化组织，尤其是ISO和IEC偏爱欧盟，对美国各行业的技术方法和投资者的需

求没有做出应有的响应。另外，由于美国标准不是像在ISO/IEC程序中那样由“国家”机构制定或认可，或没有受到类似的

“经认可的”国际组织的支持，因此，这些美国标准常常不能被理解为或被确定为国际标准。

2、美国的标准制定机构还有一种观点认为，由ISO和IEC免费使用美国的标准，同样也不符合美国标准制定机构的利


益，这些标准涉及到版权和生产收益。美国标准界认为尚待解决的问题有两方面，一是独立的美国标准制定机构所关注的

保护其收入来源和知识产权，二是美国行业界和其他有关各方不能支持美国参与相关的国际委员会。

3、美国还注意到，由于外国政府在其法规和政府采购中指定使用特定的国际（即ISO/IEC）标准，美国标准制定机构

和由其标准支持的美国产品技术日益受到威胁。同时，美国认为外国政府不能使用在美国标准中已经存在的、经过时间检

验的技术资料，尽管有一些技术资料可能已经被国外使用于其本国法规和政府采购文件中了。

由于美国了解国际标准化的现状和存在的问题，他们意识到在贸易全球化的今天，必须致力于寻求国际标准化方面更

为合理的基础结构，并从中体现、巩固美国的重要地位和作用。

2.2.5 标准的查询和获取

美国标准的查询方法很多，权威的可以查找美国国家标准学会（ANSI）的电子标准库及美国国家标准技术研究院的标

准网，此外，许多国内的标准网站也收录美国常用的标准供查询。

1、美国国家标准学会（ANSI）标准库

http://webstore.ansi.org/

2、深圳市标准技术研究院标准信息服务网

http://www.standard.org.cn/standard2007/web/standardweb/Default.aspx

3、标准专利网

http://www.standards.cn/bzsearch/bzsearchoverseasubclass.asp?classid=25.040.20

4、中国标准服务网

http://www.cssn.net.cn/index.jsp

2.3 合格评定制度

合格评定一词最早由国际标准化组织（ISO）所使用，即1985年ISO理事会将其所设立的认证委员会改名为合格评定

委员会。合格评定如今已是各国对企业产品和服务进入市场的资信要求。

所谓合格评定（Conformity assessment），是指与直接或间接确定相关要求是否被满足的一切有关的活动。

典型的合格评定活动如：抽样、试验和检验、评价、验证和合格保证（供方的声明、认证）、注册、认可和批准以及

这些活动的结合。国际标准化组织所述的合格评定主要包括以下两类：


一、认证

产品质量认证；

质量体系认证。

二、认可

校准/检验机构认可；

审核机构认可；

认证机构认可；

审核员/评审员资格认可。

2.3.1 合格评定制度综述

2.3.1.1 特征

美国的合格评定体系是一种动态的、复杂的、多层次的和市场推动的体系。政府、工业界和私人机构都在一定程度上

参与这个体系。这个混和的体系经常被描述为“强制性”和“自愿性”的组合，但实际上并不十分确切。

首先，一些产品和服务必须符合相应的法律法规。根据美国的法律法规体系，可以制定国家、州或地方等各层次上

的法律法规，除了适用于全国的联邦法规以外，50个州都可以根据自己的决定来制定法规。在一些州、市和更低层次的政

府，还可以实施由私人机构制定的规范。因此，美国的合格评定体系的“强制性”特征更确切的来讲应该是“规定性”。

联邦法规的合格评定要求包括美国国家电气规范（NEC）规定的安装要求，职业安全和卫生署（OSHA）实施的工作

场所安全要求，联邦通信委员会（FCC）电磁兼容及抗干扰方面的要求，食品和药物管理局（FDA）食品、药品及医疗器

械方面的要求。州和地方的法规要求包括建筑、防火、电气和其他强调产品和材料在各种结构中安全安装和使用的要求。

其次，虽然许多产品没有被法规覆盖，但是未取得某种形式合格评定的产品，在开放的市场中获得成功的可能性要小

得多。美国消费者重视安全，并期待得到更加安全可靠的产品。作为对这种关注的回应，私人机构制定标准、进行测试并

颁发合格评定证书。从这方面来讲，满足并获得合格评定并不完全是可有可无或“自愿的”。

不同产品必须满足标准要求、通过测试或获得合格评定的程度不同，美国合格评定体系涉及与公众合作的私人机构和

制定技术性安全标准的商业和工业部门。一些产品的标准是为了达到一致性而制定的工业规范，制造商可以简单地声明符

合这些规范，另外采购产品的商业机构还会要求产品满足更高的质量要求，因而他们自己对产品进行评定。对高风险产品

（大多数是日常消费品）和材料（如电气产品和建筑材料），买方和用户要求产品具有更高的安全性，这通常要求在产品

进入市场前由独立的第三方机构进行合格评定。因此合格评定的“自愿性”特征更确切的讲应该是“市场性”。


2.3.1.2 认证制度

美国的认证体系由政府和民间两部分组成。

1、政府认证

政府认证又分为联邦认证和各州的认证。

A、联邦认证

联邦认证共有61种，可以分为三种类型：

（1）对直接影响用户和公众健康或安全的产品进行认证；

（2）为了避免地方机构在采购前重复测试，而对产品进行测试的制度；

（3）通过评估产品的质量和状态为贸易提供统一依据的制度。

其中，第（1）类认证是强制性的；（2）类和（3）类认证中，除了烟草等少数产品外，大部分是自愿性的。但是，

（2）类产品认证中，如果由政府机构采购，或者政府提供资金担保的，则此类产品的认证变成强制性认证。

第一种认证制度包括FDA和卫生部其他相关部门对新的药品和兽药、医疗器械、生物制品和其它产品进行评估和批准

的制度。联邦航空管理局（FAA）和美国运输部（DOT）对主要的飞机零部件的认证，矿山安全和卫生管理局（MSHA）

和劳动部（DOL）对矿山电气设备的认证。第二种认证的类型包括国防部（DOD）为军用的零部件材料建立的合格产品列

名（QPL）制度，通过测试产品并将批准的产品列名，减少了每次政府采购前的重复测试。国防部还有一个合格供应商列

名制度，制造商的程序控制和制造能力经过评估并批准后适用于所有系列的产品。第三种类型的认证制度包括美国农业部

（USDA）对肉类和肉类制品分级和认证的自愿认证制度，使用统一的质量分级标准在自愿的基础上进行认证，USDA还对

日用食品、新鲜和处理过的水果、蔬菜、坚果及有关产品进行认证。

B、各州认证

州政府认证的类型主要有：

（1）接受联邦政府有关部门的授权或委托对某些产品进行认证检查，并颁发有关标志或合格证书等。各州管理的许

多认证制度覆盖着众多产品，有些是通过联邦政府的授权由各州对产品进行检验和测试，如许多州对肉类和肉制品进行检

验，对符合USDA标准的产品进行认证；

（2）各州可按自己对安全与健康的理解，在联邦政府的相应条例中另加一些具体要求。各州可以在自己的权力范围

内制定法规，这取决于各州认为产品对健康和安全的影响程度。产品由各州自己检验测试，或由一个被认可的机构进行检


验测试并认证，如国家认可实验室。例如对建筑用电气产品，有的州要求进行检验测试并使用“国家认可实验室”标志，

而“国家认可实验室”这个术语目前是由各州或市政当局定义的；

（3）各州通常对直接或间接的对当地经济有重要影响的产品制定法规。例如佛州和加州，对影响其水果产业的产品

进行检验；加州空气污染比较严重，因而有关汽车排放的法规极其严格；

（4）由各州制定标准交下级部门（地方机构）实施并进行试验检查。通常用于建筑和结构材料。

2、民间认证

美国民间组织开展的质量认证活动很有特色。其主要类型有：

（1）独立检验或试验组织。如：美国保险商实验室（UL）；

（2）专业协会或技术团体。如：美国石油学会（API）、美国机械工程师协会（ASME）；

（3）经济贸易团体组织。如：家用电器厂商协会（AHAM）；

（4）由于某一工业管理有关的政府会员组成的组织。如：国际管理及机械会员协会（IAPMO）；

（5）为保护消费者或用户利益而设的组织。如：《家庭管理》杂志社。其他还有美国试验室认证协会（AALA）；国

家电子检验学会（NETA）等。

2.3.1.3 质量认证的检验方法

美国的质量认证，由于行业各异，采用的检验方法也不尽相同。目前检验的方法大致如下：

（1）初始检验和型式试验——这是对新产品批量投产前进行的检验，对新产品的技术性能进行全面检验；

（2）批量生产检验——对成批生产的产品进行抽样检验；

（3）确认检验——在市场上对某一产品进行随机抽样检验，以确定该产品是否符合有关标准的要求；

（4）监督生产过程——对企业的质量保证体系进行评定；

（5）现场调查——对产品在使用过程中出现的故障或质量问题进行分析，提出进一步改善产品质量的具体办法；

（6）百分之百试验——能以最高的置信度说明产品是否符合有关标准的要求。

各种认证方法基本立足上述六种实验方法中两种或两种以上的组合。组合的方式取决于供需双方各自的要求，而这种

要求又取决于产品的类型，被认证方的财力和所希望达到的置信度。

根据行业的特点，除上述六种检验方法外，还会有特别要求。由美国保险商实验室（UL）和美国电子工业协会

（EIA）主办的电子元器件质量委员会（ECCB）的认证不仅使用上述（2）、（3）、（4）、（5）种方法的组合，而且根

据电子元器件的特点按国际电工委员会的规定设置了逐批检验、周期检验和监督检查机构定期对生产厂进行监督的程序。


2.3.1.4 管理体系认证

管理体系认证（注册）基本上是一种自愿行为。企业可能为了更好地满足某些法规要求而申请管理体系注册，如满足

欧盟的协调指令及所包括的合格评定要求。也可能仅仅是为了提高竞争力，因为越来越多的企业以获得管理体系认证来证

明其良好的质量管理。另外，跨国公司的全球销售和采购策略也促进其自身和有关供应商利用管理体系认证来实现其全球

战略。

美国虽然目前还没有管理体系认证方面的强制性要求，但一些政府机构正在考虑如何在其法规中利用它。如FDA就

对其良好操作行为规范（GMP）进行了修订以确保与ISO 9001有关质量体系的要求相一致，FDA也开始考虑如何把ISO

9000系列标准有效地利用于其管制的其他产品。联邦政府机构正在考虑在政府采购领域运用ISO 9000标准。国防部与国

家航空航天署联合探讨在ISO 9001二十个要素的基础上制定一套政府采用的质量体系基本要求，从而在政府采购中利用

“先进的质量观念”，并与其它机构相互认可对质量体系的监督。其它联邦政府机构也加入了该计划，如联邦航空管理局

（FAA）、美国海岸警卫队、国家海洋气象署等。同样，许多联邦机构也开始考虑在其法规中利用ISO 14000标准的可能

性，设在NIST的部门标准政策协调委员会建立了一个ISO 14000/EMS工作组，提供在政府部门采用和实施ISO 14000标准

的有关信息。另外，国家环保署（EPA）在一些环境项目中开始采用管理体系标准。

2.3.1.5 认可制度

认可制度包括对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。美国标准学会（ANSI）负责对认证机构的注册

和认可、实验室的认可，并代表美国参加国际认证互认活动。

1、产品认证机构的认可

认证机构参加认可体系的主要原因是要符合法规要求，议会、州和地方政府可以规定认证由认可的认证机构来实施，

如美国职业安全与健康管理局（OSHA）负责所有工作场所使用的电气产品方面的法规，OSHA法规管制的产品就要求由

OSHA认可的认证机构进行认证，即国家认可测试实验室（NRTL）。州和地方政府也可通过在自己权力范围内发布法规提

出类似的要求。

美国的认证机构认可制度要比实验室认可制度简单，因为美国的认证机构认可体系比实验室认可体系少许多，两个

最重要的认证机构认可体系是由OSHA和ANSI运作的，如前所述，OSHA认可体系涉及工作场所使用的电气设备和材料，

所有在工作场所使用的电气设备和材料必须由某个认证机构（OSHA认可或批准的NRTL）测试、列名或加贴标志。参加

OSHA的认证体系是自愿的，但如果认证机构希望测试这些产品则必须经OSHA认可或批准。1970年ANSI建立了认证机构

认可制度。ANSI的认可体系涉及许多领域，包括建筑材料、饮用水添加剂、燃气和电器用品及其部件等。ANSI的认可制度

和程序在1992年进行了修改，以符合国家标准和指南及WTO协定所规定的义务。

NIST的国家自愿合格评定评价制度（NVCASE）也认可认证机构。这个制度的建立是为使商务部通过NIST来评价认可

有能力的机构进行相关合格评定活动，包括认证。一些国家与美国有相互认可协议，这一认可制度使认可机构能够从事满


足相应国家法规要求的合格评定活动。NIST的评价结果为美国政府提供了一个依据，向外国政府保证美国合格评定机构有

足够的能力满足外国法规要求。NIST将利用公共制定的标准和要求进行认可活动，并最大限度地采用国际指南和标准。

美国拥有复杂且完善的系统来保证市场中销售的产品满足强制性和自愿性的标准及要求，正如美国的标准体系一样，

美国的认证体系也是以一种分散的方式发展的，主要依靠制造商的合格声明和行业自我约束政策，随着联邦和州政府预算

的缩减，政府机构会越来越将重点放在利用和协调私人机构的认证体系上，虽然该体系较为复杂，但是美国的认证体系总

体上是一个有效、开放、透明的体系。

2、实验室认可

美国的实验室认可体系与大多数国家的不同，其它国家的认可机构通常是公共机构或直接参与政府管理的机构，或者

是以一种协调的方式建立的国家实验室认可体系。而在美国实验室认可体系是由各级政府和私人机构运作的，虽然在特定

的体系间或与其他有关利益方之间，例如政府机构、贸易协会或专业协会，存在一定的协调，但是并没有集中统一的协调

机构。

NIST的国家自愿性实验室认可体系（NVLAP）和美国实验室认可协会（A2LA）是两个最大的联邦实验室认可体系，

另外还有许多联邦、州和地方政府以及私人机构的实验室认可体系，如国防部的实验室认可体系测试最终被卖到国防部的

产品，EPA对麻省理工学院（MIT）认可实验室测试固体燃油器具及对测试饮用水的实验室进行认可。

（1）联邦政府的实验室认可制度

联邦政府各种实验室认可制度的要求有很大不同。一些制度是综合性和全面性的，如NVLAP，而其他只是包括对实验

室资格的简单审查。通常各种制度的特定要求和范围都是为了满足不同机构的特定需要。

一些制度只是将认可申请限制在政府实验室，例如，NIST重量和计量实验室认可制度，而退伍军人服务部的认可制度

仅限于其医疗中心实验室，国防部的后勤机构则指定或认可实验室来进行采购产品的测试工作。这些制度仅限于向潜在的

政府供应商开发；

（2）州和地方政府实验室认可制度

州政府可能出于多种原因建立实验室认可制度。大多数情况下，州和地方政府机构认可实验室测试其管制的产品，并

要求这些产品由经批准的实验室检验并测试，如州和地方政府关于建筑和电气产品的法规，要求产品由认可或批准的实验

室测试并加贴标志。另外，州或地方政府的认可制度认可或指定实验室为其提供产品符合性的监督测试工作。州政府出于

其他的目的也会评估实验室，如帮助实施联邦法规。例如对于国家保证公共用水系统质量，州政府负有主要责任。为了履

行这一义务，州政府认可地方实验室测试饮用水。州和地方政府还认可或指定实验室对政府采购的产品进行测试。同样，

州政府的实验室认可要求也有很大不同，所使用的术语也千差万别；


（3）私人机构实验室认可制度

私人认可机构出于很多原因也建立了实验室认可制度。其原因包括证明实验室进行专业测试的能力，通过自我政策约

束的努力以避免政府制定相关法规。许多私人机构的实验室认可制度是其认证制度不可分割的一部分。另外，为了帮助政

府机构实施法规也会建立私人机构认可制度，如建筑产品的测试。

私人机构的认可制度在规模和范围上有很大差异。美国血库协会（AABB）建立了一个血库和输送服务的认可制度，

被许多州政府认可。美国病理学院可以对医院和独立的医疗实验室进行认可，其认可制度被退伍军人事务部用来确保其医

疗设施的能力。A2LA的认可制度则涉及很多测试领域的实验室认可。

2.3.2 主要合格评定程序

美国主要的认证包括一些政府部门的认证及重要的民间认证。重要的政府认证如下表：


美国最重要的民间认证是美国保险商实验室推行的“UL”标志，涉及到建筑材料、防火设备、电器用具、电气工程材

料、船用设备、煤气和油设备、自动和防盗机械设备、危险物存放设备、有阻燃要求的产品。美国海关对上述产品进口，

有“UL”标志的放行，没有“UL”标志的设备则需用复杂的程序进行检验。美国许多州立法规定上述产品没有“UL”标

志的不准销售。上述产品发生安全问题造成的事故，消费品保护委员会（CPSC）在调查案件时，必然以UL标准作为判断

依据。因此，美国许多销售商、大百货公司、大连锁商店为避免麻烦，拒绝没有“UL”标志的上述产品。

2.3.3 UL认证介绍

2.3.3.1 UL标志及认证介绍


UL是英文保险商实验室（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。UL是美国最有

权威的、也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利

的、为公共安全做试验的专业机构。其业务包括：有关材料、工具、产品、设备、构

造、方法和系统筹对是否危及人的生命财产的安全进行实验。 UL的标志如右图：

2.3.3.2 UL制定标准的过程

－对产品市场需求的调研；

－组织人员编写成素材；

－提交ANSI，同时组织人员研究编写的初稿；

－把标准初稿再次提交ANSI，等待ANSI审批为正式标准。

一般标准制定的周期为1－2年。对没有标准的产品，一般采取的办法是：

1、寻找相应的产品标准，采用别的产品标准；

2、马上制定新的标准。从总体上看，标准的制定工作很难跟上市场的变化。

2.3.3.3 UL认证类型划分

UL的产品认证、试验服务的种类主要可分为列名、认可和分级。

1、列名（LISTED）：一般来讲，列名仅适用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件和装

置，属于UL列名服务的各种产品包括：家用电器，医疗设备、计算机、商业设备以及在建筑物中作用的各类电器产品，如

配电系统、保险丝、电线、开关和其它电气构件等。经UL列名的产品，通常可以在每个产品上标上UL的列名标志。

2、认可（Recognized）：认可服务是UL服务中的一个项目，其鉴定的产品只能在UL列名、分级或其它认可产品

上作为元器件、原材料使用。认可产品在结构上并不完整，或者在用途上有一定的限制以保证达到预期的安全性能。

在大多数情况下，认可产品的跟踪服务都属于R类。属于L类的认可产品有电线（AVLV2）、加工线材（ZKLU2）、线

束（ZPFW2）、铝线（DVVR2）和金属挠性管（DXUZ2）。认可产品要求带有认可标记。（关于R类和L类的分类详见

2.3.3.7UL认证跟踪检验）

3、分级（Classification）：分级服务仅对产品的特定危害进行评价，或对执行UL标准以外的其它标准（包括国际上

认可的标准，如IEC和ISO标准等）的产品进行评价。一般来说大多数分级产品并非消费者使用的产品，而是工业或商业上

使用的产品。UL标志中的分级标志表明了产品在经UL鉴定时有一定的限制条件和规定范围。例如对工业上用的溶剂这样的

化学药品，只对其达到燃点温度时可能发生的火灾这一范围进行评价。某些产品的分级服务和列名服务相同，但一般只是

对产品的某一方面或若干方面进行评价，如在美国，医用X射线诊断仪这类设备要全国遵守美国法律和有关辐射发射及束

流精度的规定，但因为UL只把X射线作为分级产品，所以只评价它的机械性能、电气性能和其它的非辐射性能方面。


4、多重列名、多重认可或多重分级服务：当一个UL的申请人在取得上述的列名、认可或分级服务后，其产品要以另

一公司的名义生产以满足销售的需要，可以申请多重列名、多重认可或多重分级服务，在这种情况下，得到列名、认可或

分级的制造商被允许使用产品名录里的另一个公司的名字，但该产品除公司代号、产品代号或UL公司认为可以接受的其它

特征外，必须与原来列名、认可或分级产品一致。

5、“AL”列名、认可或分级服务：若UL申请人不想用自己公司的名义取得列名、认可或分级服务，他可以申请用另

一个商号（通常是零售商或批发商）的名义申请列名、认可或分级，即“AL”列名、认可或分级服务。其与多重列名、多

重认可或多重分级服务的区别在于其申请人不是列名人。

2.3.3.4 UL认证流程

产品申请UL标志包括以下几个步骤：

1、申请人递交有关公司及产品资料（详见办理UL认证所需提交的资料）；

2、产品检测；

产品检测一般在美国的UL实验室进行，UL也可接受经过审核的参与第三方测试数据。实验样品将根据您的要求

被寄还或销毁。如果产品检测结果符合UL标准要求，UL公司会发出检测合格报告和跟踪服务细则（Follow Up Service

Procedure），检测报告将详述测试情况、样品达到的指标、产品结构及适合该产品使用的安全标志等。在跟踪服务细则

中包括了对产品的描述和对UL区域检查员的指导说明。检测报告的副本会寄发给申请公司，跟踪服务细则的副本则寄发给

每个生产工厂。

3、申请人获得授权使用UL标志。

在中国的UL区域检查员联系生产工厂进行首次工厂检查（Initial Production Inspection，简称IPI），检查员检查工厂

的产品及其零部件在生产线和仓库存仓的情况，以确认产品结构和零件是否与跟踪服务细则一致。如果细则中要求，区域

检查员还会进行目击实验，当检查结果符合要求时，申请人获得授权使用UL标志。

2.3.3.5 UL认证的检验细则

U L 检验员的检验基本上属于机械性作业。依据不同的产品，检验员的检验依据有公告（ B u l l e t i n ）、细则

（Procedure）、跟踪检验指示（FUII，如果有，包含在细则中）和UL标准（如果FUII中有要求）。

如果检验员访问工厂时，工厂正在生产UL产品，或有库存的UL产品，则检验员会用以下方式之一抽取样品：

1、从生产线上抽取各个部件加上从仓库中抽取的一个完整产品；


2、从仓库中抽取各个部件加上生产线上的完整产品；

3、从仓库抽取完整产品用于拆分。

抽样的具体数量决定于细则、跟踪检验指示、标准附页（SAP）或来自于UL实验室的直接命令。检验员每次检验并不

一定检验所有产品，但他们会尽量在一年或至少两年内检验所有的产品类别或型号。

一般来说，UL对工厂生产体系的要求不是太高，只要求对仪器设备每年一次计量，保存好工厂自己的检验记录，以及

对不合格品有一定的控制手段即可。

检验时，现场代表（UL检验员）会把注意力主要集中在产品本身，他们将根据上述的检验依据逐条核对产品的结构，

部件及装配。对于涉及到产品安全的零部件，一般细则中会指明要求为UL认证产品，并且会注明生产厂家和型号；对于外

壳、护罩等注塑件，一般情况下细则会指明其原材料和尺寸要求。现场代表会核对以上各项以及细则中所规定的UL标记。

另外，如果细则或FUII或标准中要求对产品进行现场测试，现场代表会要求工厂检验员做相应的各项测试，而现场代

表则在旁作见证。如果细则中还要求送样到UL作跟踪测试，工厂应配合检验员制作相应样品，经检验员写好样品标签，提

供地址并封样后，由工厂寄往相应的UL实验室。

如果工厂所生产的产品完全符合UL相应检验标准的要求，也无其它违反跟踪服务协议的地方，检验员会出具跟踪检验

报告（Inspection Report）；工厂代表在确认其内容准确无误后应在报告上签字；一次检验即告完成。如果检验过程中出

现了与检验标准不符合的情况时，检验员会出具变更通知书（Variation Notice），并根据具体情况采取相应措施。

对于未授权产品使用UL标记，检验员会要求去除UL标记；对于产品不符合UL要求，检验员会在要求工厂去除UL标记

或返工使之符合要求；如果工厂对上述处理意见不同意，则可以暂时保留UL标记，但必须停止出货，检验员会把情况通知

相应的实验室，由UL做出答复决定是否可以保留UL标记；如果只出现一些小的问题，并不影响到产品的安全性，检验员会

做出临时接受的决定，并报告给相应的实验室；如果是一些明显的标准错误，如打字错误或是单位错误，则并不影响工厂

产品的合格性，但作为UL的文档处理，检验员也会出具变更通知书。一般情况下，除非是UL公司的责任，检验员都会要求

工厂对不符合的各项向相应的实验室做出解释，UL会根据你的解释做出相应的答复。

当然，检验员的判断只是临时性的，最后的决定权在UL各个实验室。如果工厂对检验的作法有不同意的地方，完全可

以向相应的实验室反映，此时，检验员有义务提供相应的联系人和联系方法。在确认变更通知书所记录的内容无误后，工

厂代表应在通知书上签字。

2.3.3.6 UL认证的工厂检查

继IPI后，检查员会不定期地到工厂检查，检查产品结构和进行目击实验。检查的频率由产品类型和生产量决定，大多

数类型的产品每年至少检查四次（跟踪服务的费用不包括在测试费用中）。检查员的检查是为了确保产品继续与UL要求相

一致，在您计划改变产品结构或部件之前，请预先通知UL。对于变化较小的改动，不需要重复任何实验，UL可以迅速修改

跟踪服务细则，使检查员可以接受这种改动。当UL认为产品的改动影响到其安全性能时，需要申请公司重新递交样品进行


必要的检测。

2.3.3.7 UL认证的跟踪检验

为了保证UL的列名、认可产品继续符合UL的标准和要求，UL制定了“跟踪检验”系统。“跟踪检验”就是由UL派出

分布在全世界各地的现场代表到当地的工厂生产现场对UL的产品进行跟踪检验。其目的就是通过对工厂的生产过程、检验

过程以及产品对照UL的标准和跟踪检验细则进行核查，保证制造厂商的生产过程、检验过程和产品始终符合UL的要求。

跟踪检验的依据：

现场代表到工厂后主要根据“跟踪检验细则”进行检验。“跟踪检验细则”是由UL工程部，在对送检的样品进行测试

后编制的，这一文件包括对该产品的全面描述，还包括照片说明书等。它还规定制造工厂在生产期间经常要做到的各种试

验，其中某些试验要求对产品100%的进行，如耐压试验。某些检验则可以抽样进行，同时，还规定了现场代表在工厂现

场检查时必须抽查的试验项目。现场代表根据这类试验的详细资料和规定来判断检验结果是否合格。

跟踪检验产品的分类：

UL的跟踪检验分为R类和L类。L类服务主要用于和生命安全有关的产品，如灭火器、烟雾探测器，防火门和一些产量

相当大的产品，如电力设备，电线和断路器。对于属于L类的产品，生产厂必须直接向UL订购标签贴在产品上。R类服务主

要用于电气设备，如电扇、电视机、吹风机、烤箱和其它通常用流水线来生产的产品。

2.3.3.8 办理UL认证所提交的资料

书面申请：以书面方式向UL公司提出对本公司产品进行检测的要求。

公司资料：用中英文提供以下单位详细准确的名称、地址、联络人、邮政编码、电话及传真。

（a）申请公司：提出产品检测申请，并支付全部委托服务费用的公司；

（b）列名公司：在UL公司出版的各种产品目录列出名称的公司；

（c）生产工厂：产品的制造者和生产者。

产品资料：产品的资料应以英文提供。

（a）产品的名称：提供产品的全称；

（b）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；

（c）产品预定的用途：例如：家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；

（d）零部件清单：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称。对于绝缘材料，请提供原


材料名称，例如：GE Polycarbonate，Lexan Type 104。当零部件已获得UL认证或认可，需注明证明该零部件的具体型

号，并注明其UL档案号码；

（e）电气性能：对于电子电器类产品。提供电气原理图（线路图）、电气性能表；

（f）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；

（g）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

2.3.4 国际协调与合作

合格评定国际合作的最重要的方式就是国际互认。所谓国际互认，是指国家之间签订双边或多边协议，相互承认对方

政府机构或其授权的民间机构的测试结果、检验报告和合格证书。应该指出的是，目前而言，国际互认协议仅限于合格评

定程序的互相认可，而不涉及技术法规、技术标准本身的共同制定。

迄今为止，国际上已经就合格评定程序达成了若干个互认协议，其中欧盟与美国关于合格评定程序的双边互认协议是

较有影响的一个。该协议于1992年开始至1997年最终达成，历时5年，涉及电信设备、信息技术产品、医药设备及制药等

领域的合格评定要求。该协议通过降低多重测试、检验和认证的成本，大大促进了双方在以上领域的双边贸易。在实验室

认可国际互认机构中，美国就有美国实验室认可协会（A2LA）、美国国家实验室自愿认可组织（NVLAP）、美国国际认

可服务（IAS）、美国建筑官方国际会议认可组织（ICBO）等机构是成员组织。

此外，为了加强与中国在合格评定领域的交流，美国标准与合格评定联盟（CSCA）于2005年在北京开设了办事处。

该办事处的成立将促进美国标准和合格评定联盟与我国负责标准与合格评定体系的制定、发布和实施，并于有关政府和非

政府机构建立合作关系。

2.4 TBT/SPS通报和预警

2.4.1 TBT/SPS通报咨询点

1、TBT通报

美国的TBT通报工作主要由NIST属下的美国国家标准和认证信息中心（NCSCI）负责。NCSCI建立于1965年，主要是

提供有关美国、外国和国际自愿性标准、政府法规、非农业产品的符合性评定规则。该中心在美国已成为有关标准和与标

准有关的信息服务中心。

NCSCI致力于提供最新的标准信息、技术法规和符合性评定程序以加强和促进美国企业的发展并提高美国在国际市场

的竞争力。

美国TBT通报的官方网址：

http://ts.nist.gov/Standards/Conformity/us-notifs.cfm


2、SPS通报机制

在美国，涉及SPS通报的机构主要有5个，分别是美国农业部属下的美国SPS通报咨询点、EPA、FDA、美国农业部的

食品安全检验局（FSIS）和动植物卫生检疫局（APHIS）。

美国SPS通报咨询点的主要职责是向WTO秘书处提交美国的SPS通报、接收其他WTO成员对美国发出的SPS通报的评

议意见以及组织协调本国有关部门对其他WTO成员的通报进行评议等行政事务。而另外4个部门主要是负责SPS通报评议

技术层面上的问题：美国环保署主要负责农药方面的事务；美国食品和药品管理局则负责加工产品的标准以及安全卫生方

面的问题，当然，如果涉及多种农药等较复杂的问题时，FDA有时也会与EPA合作共同处理；美国农业部的食品安全检验

局的主要职责是对肉类屠宰场的管理，还包括对进口的此类产品是否符合要求的检验检查等；动植物卫生检疫局负责动植

物的健康保护事务。

当然，一个SPS通报有时涉及的内容是相当广泛复杂的，因此，在SPS通报评议中往往需要彼此合作，各部门只是在

各自负责的领域起主导作用而已。

2.4.2 重要预警机制

美国的技术性贸易措施预警和应对主要是由美国国家标准技术研究院（NIST）负责，如NIST下属的国家标准和认证

信息中心（NCSCI）就是美国的WTO/TBT咨询点，负责收集、组织和散发WTO其他成员通报拟实施的技术法规和技术法

规修订情况，并向美国企业免费提供在线“出口预警（Export Alert Service）”服务，目的是为美国企业提供机会以审查

和评议外国拟执行的并会对贸易产生重大影响的技术法规和其变更情况，避免出口企业和有关组织因遭遇未预期的国外技

术要求而措手不及，从而防止外国技术壁垒的产生或帮助企业跨越外国技术法规的障碍，以保持美国出口在全球市场的竞

争力。

美国企业、组织和个人通过在线注册就可以免费享受美国国家标准和认证信息中心的“出口预警”服务。美国国家标

准和认证信息中心会通过电子邮件自动向注册用户发送关于某一特定产业部门和/或国家的技术法规草案或技术法规变更计

划的通报。这里所指的产业部门是根据国际标准化组织的编码方式界定的，分为41个领域，范围包括保健技术、农业、建

筑材料等。注册用户可以选择特定领域的技术法规通报情况，比如食品、纺织品和电子电器领域的通报，也可以选择特定

国家和地区的技术法规通报情况，比如欧盟、中国和日本的。注册用户收到的“出口预警”信息的内容包括国外将要执行

的技术法规描述、发布该法规的国家和评议截止日期等。注册用户还可以向国家标准和认证信息中心索取外国通报的技术

法规全文，并可以通过美国国家标准和认证信息中心将有关评议意见发送给通报国。

Notify U.S注册的网址链接：

http://tsapps.nist.gov/notifyus/data/index/index.cfm


2.5 网址和参考文献：

1、沈阳市WTO/TBT资讯服务网：美国合格评定程序

http://www.google.cn/interstitial?url=http://www.sywto.com/2005-9/2005926134639.htm

2、广东省WTO/TBT通报咨询研究中心

http://www.gdtbt.gov.cn/

3、集团经济－试论涉及技术性贸易壁垒的国际互认问题

http://www.cmo.com.cn/0605s/llts/cy.htm

4、美国的技术性贸易措施－国家质检总局WTO办公室曹雅斌

5、新疆标准文献信息网－美国合格评定程序

http://www.xjqsi.gov.cn/StandSite/wto/311.asp

6、国际标准认证咨询网－美国保险商实验所UL认证

http://www.cbsworld.com.cn/stan-ul.htm

7、http://xh.jskx.org.cn/home/e17/200504/disE17ID000341.doc（江苏省标准化协会2004年学术论文，从美国标准

化体系看我国标准化体系的建设中第一部分：美国的标准化体系及特点）

8、广东省质量技术监督局：美国标准体系及战略分析

http://www.gdqts.gov.cn/knowledge/knowledge_dtl.asp?Content_ID=%7BD8B730F1-2E31-45C1-BFDA-

3D737970F6E6%7D

9、TBT信息网，美国标准与国际标准的关系

http://www.tbtinfo.org.cn/Website/index.php?ChannelID=124&NewsID=19014

10、http://www.aqtd.cn/content.asp?id=4271－美国的法律体系

11、http://www.guiyangshicourt.com/xx.asp?bh=87－贵州中级人民法院

12、http://article.chinalawinfo.com/article/user/article_display.asp?ArticleID

=32052－北大法律信息网“论法官造法”

13、http://www.haolawyer.com/article/view.asp?id=10267－好律师网第二部分是美国现行法典编纂制度

14、上海农业网－http://www.shagri.gov.cn/hwzc/hygl/200603/t20060328_148559.htm

3 重点领域的技术性贸易措施The Key Areas Existing Technical Measures to Trade

重点领域的技术性贸易措施The Key Areas Existing Technical Measures to Trade36

3、重点领域的技术性贸易措施

重点领域主要包括在国际贸易中比较容易产生技术障碍的领域，包括：消费者保护、食品、环保、节能等。此外，还

有一些比较重要的美国行政管理部门的介绍，包括：美国联邦通信委员会、美国交通部等。

3.1 消费者保护


一、美国有关消费者保护的法律

1、《消费品安全法案》

法案原文链接：http://www.cpsc.gov/businfo/cpsa.pdf

CPSA是《消费品安全法案》的简称，这个法案于1972年颁布，它是CPSC的保护条例。它建立了代理机构，阐释了

它的基本权力，并规定当CPSC发现了任何与消费产品有关的能够带来伤害的过分的危险时，制订能够减轻或消除这种危

险的标准。它还允许CPSC对有缺陷的产品发布召回（那些不在CPSC管辖范围内的产品除外）。

2、《联邦危险物品法案》

法案原文链接：http://www.cpsc.gov/businfo/fhsa.pdft

FHSA是《联邦危险物品法案》的简称。这个法案要求那些有一定危险性的家用产品在其标签上标出警告提示，提示

消费者这种潜在的危险，并指示他们在这些危险出现时如何保护自己。任何有毒的、易腐蚀的、易燃的、有刺激的产品以

及能够通过腐烂、加热或其他原因产生电的产品都需要在标签中警示出来。如果产品在正常使用中以及被儿童触摸时易引

起人身的伤害及发生疾病，也应在标签中表示出来。

3、《易燃纺织品法案》

法案原文链接：http://www.cpsc.gov/businfo/ffa.pdf

美国早在1953年就通过了《易燃纺织品法案》（FFA），在1954年和1967年又先后对其进行了修订，由美国国会颁

布，并由美国消费者产品安全委员会（CPSC）强制执行，该法案主要包含了服装和室内装饰用纺织品的燃烧性技术规

范，禁止进口、生产和销售具有高度易燃性的纺织品服装。

4、《危险物品包装法案》

重点领域的技术性贸易措施The Key Areas Existing Technical Measures to Trade 37

法案原文链接：http://www.cpsc.gov/businfo/pppa.pdf

PPPA是《危险物品包装法案》的简称。这个法案于1970年开始执行，它要求有些家用电器必须有儿童保护包装以避

免儿童受到伤害。此包装法案要求产品的设计既能防止5岁以下儿童在一定时间内打开产品，又能方便成人正常开启。由

于考虑到老人及残疾人也可能在打开这类产品的包装时有困难，法案允许该产品使用一种非标准尺寸的包装出现在日杂店

的柜台上，上面应贴有警示标志表明该产品不能在家庭中被儿童轻易拿到。在医生处方或患者有特殊要求时，法定的处方

药可以不使用儿童保护包装。

5、《冰箱安全法案》

法案原文链接：http://www.cpsc.gov/businfo/rsa.pdf

RSA是《冰箱安全法案》的简称。这个法案于1956年开始执行。它要求在遇到特殊情况时，产品的机械结构（通常是

磁性的碰锁）能够保证门能从里面打开。这种特殊情况会在儿童玩耍，爬进已废弃的或没有小心储存的冰箱中时出现。事

实上许多这样的冰箱仍然在使用，一旦他们被随意的放在儿童可以轻易接触的地方，他们就会变得十分危险。

二、美国消费者保护有关的法规

美国与消费者保护有关的法规全部由消费品安全委员会根据上面五部法律的授权和内容发布，并全部汇编于16CFR中

的chapter II，下面是链接：

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_04/16cfrv2_04.html


美国消费者保护的监管机构是美国消费品安全委员会（CPSC）。CPSC成立于1972年，它的责任是保护广大消费者

的利益，通过减少消费品存在的伤害及死亡的危险来维护人身及家庭安全。CPSC的主要功能表现为：

制定生产者自律标准，对于那些没有标准可依的消费品，制定强制性标准或禁令。对具有潜在危险的产品执行检查，

通过各种渠道包括媒体、州、当地政府、个人团体组织等将意见反馈给消费者。

CPSC现在负责对超过15000种消费品的安全监控。主要是家用产品，如家用电器、儿童玩具、烟花爆竹及其他产

品。但车辆、轮胎、轮船、武器、酒精、烟草、食品、药品、化妆品、杀虫剂及医疗器械等产品不属于其管辖范围内。以

儿童玩具为例，其检查项目包括：阻燃性、拆开性等，对儿童玩具现有的或潜在的危险性和危害性进行评定，以防儿童受

到损伤。这种检查的目的是为了对消费者的安全负责，检查的不是企业的生产质量，而是检查产品使用中的安全性。

1、CPSC管理手段主要是：


a）罚款；

b）媒体曝光；

c）召回问题产品；

d）启动法律程序。

2、CPSC管制产品清单（regulated products）：

http://www.cpsc.gov/businfo/reg1.html（全部产品清单）

http://www.cpsc.gov/businfo/reg.html（按照第一个字母排列查找清单）

管制产品即CPSC发布的有强制性产品安全标准的产品。

3、CPSC权限范围内的非管制产品的相关指南：

http://www.cpsc.gov/businfo/unreg.html

非管制产品没有强制性的安全标准。

4、不属于CPSC权限范围内的产品清单及这些产品的所属主管部门：

http://www.cpsc.gov/businfo/notcpsc.html


一、案例：

2007年6月13日，美国CPSC和美国玩具公司RC2联合发出公告，召回RC2公司经营的150万件中国生产的玩具火车，

这种木质小火车的油漆含有可导致儿童中毒的金属铅。该产品由广东东莞汉胜木业制品厂生产，该厂主要为美国RC2公司

贴牌生产玩具。此次共召回从2005年1月至2007年3月生产并出口到美国的23款共150万件产品。

美国材料与实验协会（ASTM）对玩具的含铅量在《F963玩具安全技术规范》中有明确的规定，必须少于90mg/kg。

而导致油漆铅超标的原因是油漆供应商采用了假冒的无铅色粉加工油漆，并提供给玩具生产公司使用。

二、应对措施：

1、积极深入了解美国有关产品的技术法规和技术标准。要了解与该产品有关的所有部门、协会等机构及它们所制定

的法规和标准，并严格按照这些法规和标准执行；

2、积极主动改进工艺、加强检测。改进工艺是使产品符合标准的重要途径，加强检测，严把质量关可以防止许多由

于疏忽造成的损失；

3、配合质检部门，加大质量审核的力度。质检部门应该切实负责，帮助企业严把质量关，企业也应积极配合，而不


是态度消极甚至抵制。

3.1.4 CPSC符合性要求

CPSC规则是收集产品的安全数据、提示客户产品的危险性以及降低危害的途径。CPSC的规则也适用于那些陷于诉讼

案件、未能执行安全准则而造成伤害或死亡的产品。制造商、进口商、分销商和零售商必须对经检测确认为不安全的产品

作出书面报告，只有获得安全标志的产品才准许进入市场。

国内已有企业对CPSC管辖的多种产品开展符合性认证工作，包括：多功能运动器材、划船机、跑步机、滑板车、溜

冰鞋、飞行鞋、自行车、自行车头盔、玩具等产品的CPSC符合性认证服务。

http://angel002.cebiz.cn/Trade_info-682810.tw这是一家认证公司（杭州安巨科技有限公司）的网址，详情可直接向

该公司咨询。

CPSC符合性要求实质就是CPSC管辖的产品必须符合CPSC颁布及监督实施的一系列强制性技术法规，不符合这些要

求的产品将被禁止进入美国及在美国市场销售。

3.2 食品安全


一、食品法律

美国食品最重要的法律是《联邦食品、药品和化妆品法》，它是美国食品法律体系的基础，法律原文网址链接：

http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm

二、《联邦食品、药品和化妆品法》简介

《联邦食品、药品和化妆品法》是美国关于食品和药品的基本法。经过多次修改后，该法已成为世界同类法中最全面

的一部法律。美国的许多州的这类立法与此法相似：有些州规定将此法的任何新要求自动加入州立法律中。

《联邦食品、药品和化妆品法》禁止在美国销售或进口伪劣或牌号错误的食品、药品和化妆品。关于伪劣或牌号错误

的详细定义在该法中己有说明，并且许多法庭对此均有解释。该法还禁止销售需经FDA批准而未获得批准的物品，以及未

获得相应报告的物品和拒绝对规定设施进行检查的厂家生产的产品。

除大部分肉和家禽外，所有仪器、药品、生物制品、化妆品、医药器械、有放射性的电子产品以及《联郑食品、药品

和化妆品法》及相关法律中规定的产品均需在进口时或供出口美国时接受FDA的检查。


所有进口产品必须符合与国内产品相同的标准。进口食品必须纯清、完整并且食用安全，在卫生条件下生产；药品和

器械必须安全有效；化妆品必须安全并含经过审批的成分；放射性器械必须符合确定的标准；并且所有产品均必须有英文

说明资料和可信的标记。

所有生产热加工的“低酸罐头食品和酸化食品”的商业性加工制作人均需在食品和药品管理局对所有这类产品进行登

记和资料归档并获得合格的表格。登记和归档是美国有关部门及向美国出口这类食品的国家所要求的。

《联邦食品、药品和化妆品法》规定如果食品、药品、化妆品和有些医疗器械中含有未经FDA证明安全性的颜色添加

剂时，此类产品即为违法产品。颜色添加剂指染料、颜料或其它物质，不管是合成的还是从蔬菜、动物、矿物、或其它方

面获取的，在加入或作用在食品、药品、化妆品或人体上时会产生颜色的这些产品。

此外，有许多法律是对这部法案的重要补充，还有许多法律是与食品相关的。列举如下：

对《联邦食品、药品和化妆品法案》重要的补充法案有：

Infant Formula Act of 1980 （summary）

Public Law（PL）96-359（Oct. 26，1980）

Orphan Drug Act

PL 97-414（Jan. 4，1983）

More information about orphan drugs

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984（summary）

PL 98-417（Sept. 24，1984）

Prescription Drug Marketing Act of 1987

PL 100-293（Aug. 18，1988）

Generic Animal Drug and Patent Term Restoration Act of 1988（summary）

PL 100-670（Nov. 16，1988）

Nutrition Labeling and Education Act of 1990（summary）

PL 101-535（Nov. 8，1990）

Safe Medical Devices Act of 1990（summary）

PL 101-629（Nov. 28，1990）

Medical Device Amendments of 1992（summary）

PL 102-300（June 16，1992）

Prescription Drug Amendments of 1992

PL 102-353（Aug. 26，1992）

Prescription Drug User Fee Act （PDUFA）of 1992

PL 102-571（Oct. 29，1992）

More information about PDUFA


Animal Medicinal Drug Use Clarification Act（AMDUCA）of 1994

PL 103-396（Oct. 22，1994）

More information about AMDUCA

Dietary Supplement Health and Education Act of 1994

PL 103-417（Oct. 25，1994）

Food Quality Protection Act of 1996

PL 104-170（Aug. 3，1996）

Animal Drug Availability Act of 1996

PL 104-250（Oct. 9，1996）

Food and Drug Administration Modernization Act（FDAMA）of 1997

PL 105-115（Nov. 21，1997）

More information about FDAMA

Best Pharmaceuticals for Children Act

PL 107-109（Jan. 4，2002）

Medical Device User Fee and Modernization Act（MDUFMA）of 2002

PL 107-250（Oct.26，2002）

More information about MDUFMA

Animal Drug User Fee Act of 2003 PDF（51 KB）

PL 108-130（Feb. 20， 2003）

More information about ADUFA

Pediatric Research Equity Act of 2003

PL 108-155（Dec. 3，2003）

Minor Use and Minor Species Animal Health Act of 2004

Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004

PL 108-282 （Aug. 2， 2004）

对FDA有重要影响的法案有：

Federal Food and Drugs Act of 1906 （repealed; for historical reference）

Federal Meat Inspection Act （March 4，1907）

Federal Trade Commission Act （Sept. 26，1914）

Filled Milk Act （March 4，1923）

Import Milk Act （Feb. 15，1927）

Public Health Service Act （July 1， 1944）

Trademark Act of 1946 （July 5， 1946）

Reorganization Plan 1 of 1953 （March 12，1953）

Poultry Products Inspection Act （Aug. 28，1957）


Fair Packaging and Labeling Act （Nov. 3，1966）

The National Environmental Policy Act of 1969 （Jan. 1，1970）

Controlled Substances Act （Oct. 27， 1970）

Current regulations listing schedules of controlled substances

Controlled Substances Import and Export Act （Oct. 27，1970）

Egg Products Inspection Act （Dec. 29，1970）

Lead-Based Paint Poisoning Prevention Act （Jan. 13，1971）

Federal Advisory Committee Act （Oct. 6，1972）

Government in the Sunshine Act （Sept. 13，1976）

Government Patent Policy Act of 1980 （Dec. 12，1980）

Federal Anti-Tampering Act （Oct. 13，1983）

Sanitary Food Transportation Act （Nov. 3，1990）

Mammography Quality Standards Act （MQSA）（Oct. 27，1992）

Bioterrorism Act of 2002 （June 12，2002）

More information about the Bioterrorism Act

Project BioShield Act of 2004 （July 21，2004）

所有这些法律也同时收录在21USC中，网址链接：

http://www.access.gpo.gov/uscode/title21/title21.html

三、食品法规

美国所有与食品有关的法规都汇编与21CFR中，下面是21CFR的链接：

http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200621


美国涉及食品监督管理的机构非常复杂，主要的机构达20个之多，细分起来，卫生部有5个，农业部有9个，环保局有

3个，还有商务部、国防部和海军各1个。而其中最主要的有美国联邦卫生与人类服务部（DHHS）所属的食品与药品监督

局（FDA）、美国农业部（USDA）所属的食品安全检验局（FSIS）、动植物卫生检验局（APHIS）以及联邦环境保护署

（EPA）。

美国各食品安全主管部门及其主要职责如下：

一、卫生与人类服务部（DHHS）

1、食品与药品管理局／食品安全与应用营养中心（FDA／CFSAN）在食品监管方面，FDA负责美国州际贸易及进口


食品，包括带壳的蛋类食品（不包括肉类和家禽）、瓶装水以及酒精含量低于7%的饮料的监督管理。FDA对食品的监管职

责是通过CFSAN来实施的，目的是保证美国食品供应能够安全、卫生、有益（wholesome），标签、标示真实；保证化妆

品的安全和正确标识，保护公众健康；

2、食品与药品监督管理局／兽药中心（FDMCVM）CVM主要管理动物食品的添加剂及药品的生产和销售。这些动物

既包括用于人类消费的食用动物，也包括作为人类伴侣的宠物；

3、食品与药品监督管理局／毒理学研究中心（FDA／NCTR）作为研究机构，NCTR通过开展基础研究，为FDA的各

中心提供所需的科学支持。NCTR以动物作为研究对象来开展毒理学试验，并根据研究结果推断相关毒素对人类的影响；

4、过敏与传染病研究所（NIAID）NIAID通过卫生与人类服务部支持的相关研究包括：食源性疾病的传播、发生、发

展的病理学研究，治疗及预防等相关课题；

5、疾病控制与预防中心（CDC）旨在通过预防与控制疾病来提高人类健康及生活质量，负责收集相关传染病信息、

进行传染病检测，并提供相关技术支持。CDC拥有一个全国性的食源性疾病监测网络——食品网（Food Net），细菌基因

图谱国家电子网络——脉动网（Pulse Net），同时还建立了食源性疾病暴发的快速反应与监控体系；

二、美国农业部（USDA）

1、动植物卫生检验局（APHIS）负责监督和处理可能发生在农业方面的生物恐怖活动，外来物种入侵、外来动植物

疫病传入、野生动物及家畜疾病监控等，从而保护公共健康和美国农业及自然资源的安全；

2、农业科学研究院（ARS）是美国农业部主要的研究机构，负责一系列影响美国人民日常生活的食品安全研究项

目，推广相关科学知识，并向APHIS及FSIS提供技术支持；

3、州际研究、教育和推广合作局（CSREES）是美国农业部主要的集资研究机构。该机构可以为从事食品安全等相

关研究的学校、政府机构、专业组织及业界团体提供竞争性的集资；

4、经济研究所（ERS）是美国农业部经济信息来源和经济研究的主要机构。ERS的研究可以为农业、食品、自然资源

及乡村发展提供相关信息，提高政府决策的科学水平；

5、食品安全检验局（FSIS）是美国农业部负责公众健康的机构，主要负责保证美国国内生产和进口消费的肉类、禽

肉及蛋类产品供给的安全、有益，标签、标示真实，包装适当；

6、农业营销局（AMS）旨在维护稳定的市场环境，保障农牧民及消费者的利益。该机构主要通过提供农产品质量定

级和认证服务，保证国民能有选择性地享受高品质的食品供给；


7、谷物检验、批发及畜牧场管理局（GIPSA）负责管理家畜、肉（猪、牛、羊、禽）类、谷物、油子及相关农产品

贸易。GIPSA可以就农产品制定官方定级和检验标准，统一检测方法，从而维护公平竞争的市场营销体系；

8、海外农业局（FAS）负责帮助美国产品进入国际市场，促进美国产品获得新的海外市场准入或提高其在国际市场

的竞争力。FAS同时也支持农业国际贸易的发展；

9、首席经济师办公室/风险分析及成本收益分析办公室（OCE／ORACBA）的主要职责是保证美国农业部重要的法

规草案能够建立在坚实的科学基础之上，并通过成本收益分析（即必须是收益大于成本）。该部门负责政策指导和技术支

持，组织协调农业部起草法规的成本收益分析工作，并保证农业部门出台的政策符合美国相关的法规要求；

三、联邦环境保护署（EPA）

1、预防、农药及有毒物质办公室（OPPTS）。OPPTS职责广泛，旨在保护当前及今后的公共健康和环境免受有毒有

害化学药品的污染，设定食物中的农药及其他有毒有害物质的残留限量等；

2、研究开发办公室（ORD）。ORD是环境保护局主要的科研机构。其研究项目围绕风险分析或风险管理来进行，为

环保局正确履行保护人类健康、保护自然环境的职能提供科学依据；

3、水资源办公室（OW）。OW旨在保证水质安全，以供人类安全饮用、鱼类及贝类安全生存和适于游泳，从而保护

人类健康。该办公室负责制定相关管理规定，确定相关研究项目，开展风险分析；

四、国防部（DOD）

美国军队兽医局（DOD/VSA）。VSA负责美国军队食品供应的安全。由于美国军队在世界各地广泛分布，所以美国军

队兽医局必须制定相应的管理规定和检验项目，对分布在全球的食品供应商进行认证；

五、商务部（DOC）

国家大洋大气管理局/国家海洋渔业局（NOAA/NMFS）。NMFS负责推荐性的海产品检验项目，主要是有关海产品

的食品安全事宜，包括对海产品及加工设备的检验、实验室检测、风险分析、风险管理、风险传播及产品质量等级的确

定等；

六、政府与学术界在食品安全领域的相互合作

1、食品安全与应用营养联合研究院（JIP-SAN）。JIP-SAN是一个政府与学术界在食品安全领域的合作机构，旨在

为相关食品安全政策提供技术支持。参与合作方包括：FDA下属的CFSAN、CVM以及马里兰大学；


2、食品安全及技术中心（NCFST）。NCFST由来自伊利诺伊州技术研究院的科学家、FDA官员以及食品相关业界人

士组成的联盟，其重点在于保护食品供应的安全；

七、政府机构间协作关系

1、风险评估联盟（RAC）。RAC负责食品安全风险评估的联邦政府机构间相互协作，通过这种交流和合作，共同开

展食品领域的风险分析工作；

2、技术支持工作组（TSWG）。TSWG为多个机构参与的工作小组，负责开展预防和打击生物恐怖活动的全国性的机

构间合作研究机构。其与食品安全相关的工作包括：危害因子（细菌、病毒等）在食品中的生存能力、检测技术、造成危

害程度的评估及食品安全培训等；

3、食源性疾病反应协作组（FORCG）。FORCG目的在于提高联邦、州及地方机构对发生跨州界食源性疾病做出反

应的处理能力。FORCG将联邦、州及地方相关政府机构纳入到了全国性的食源性疾病综合反应体系。


一、案例：

2007年6月28日，FDA发布进口预警，对来自中国养殖场的五种水产品——鲶鱼、与鲶鱼类似的巴萨鱼（basa）、

鲮鱼、鳗鱼和虾实行自动扣留，并拒绝其入境；理由是在这些产品中查出孔雀绿（Malachite green）、氟喹诺酮

（fluoroquinolones）、硝基呋喃（nitrofurans）以及龙胆紫（gentian violet）这几种未经批准的兽药残留。根据动物实验

的结论，这些物质或能致癌，或会使人体产生对抗生素的抗药性反应。

产生这些问题的原因是中国的水产业在养殖的过程中使用了一种叫三聚氰胺的化学物质。这种化学物质在单独使用时

不会对人体和动物造成危害，但可以与其它化学物质发生作用，产生对人体和动物有害的晶体。


1、深入了解美国有关领域的法规和标准。对相关产品领域的法规和标准要深入分析；

2、提高与行业相关领域的科技水平。只有掌握领先一步的科技知识，才能在各种危机问题中处于主动的地位；

3、政府部门应协助行业或企业面对技术壁垒。

3.2.4 FDA认证

FDA对不同的产品有不同的管制标准：它要求食品新鲜安全；化妆品安全无毒；药品、医疗器械、生物与动物制品有

效安全。


在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几

周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可

以从市场中取缔。

FDA要求所有的外国厂商（化妆品除外）在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册，以便于FDA对产品的全程跟

踪与监控。违规与欺诈，或误导消费者的企业将受到重罚，甚至受到起诉。

FDA对于药品、医疗器械的管理是最严格的，它将审核厂商提供的所有实验结果，包括安全性数据（体外）、人体

与动物实验数据、药品分析数据、产品生产记录等，并对设施进行实地考查，整个过程十分严格与费时。如在美国无论是

化学制剂还是生物制剂，只要被认定为药物，根据美国联邦法规的规定，就必须要获得FDA的认证，否则视为非法行为。

原料药相应的认证就是所谓的DMF，也就是药物主文件。在美国制剂企业想要合法的使用一种原料药，该原料药必须具有

DMF注册号。而该注册号就是原料药进入美国市场的门户。

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA既没有隶属于自己的面向大众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓

的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP（良好生产操作规范）质量进行认证，合格的发与证书，但不

会向公众指定或推荐特定的一家或几家，因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。

3.2.4 1FDA认证范围

◆食品类产品；

◆医疗器械产品；

◆化妆品；

◆辐射电子产品；

◆营养保健品；

◆中草药及成药；

◆护理保健器材；

◆罐头食品。

3.2.4.2 FDA认证申办形式

1、食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注

册）、SID（产品注册）；

2、健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，

但需要做营养标签；

3、营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及中草药类，依据FDA法规制


作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明

及外包装和标签有严格的要求；

4、非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药

的要求，并获得美国药品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售；

5、化妆品（COSMATICS）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美

化、治疗或改变容貌作用的物品；

6、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保

健治疗作用的产品；

7、GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品

走向国际市场的“通行证”。需经历两个阶段：（1）编写DMF（DRUG MASTER FILE）并向美国FDA呈报，取得了DMF

登记号；（2）美国FDA官员实地检查并进行认证；

8、国家新药（NDA）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括FDA指定的实验室进行23项药理、毒理实

验，大约1000例临床约需8年时间，费用在1亿美元以上；

9、医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备；

10、接受实验性药物：FDA现在的法规允许患有危及生命的疾病的患者接受实验性药物，如AIDS病和癌症患者，现在

已扩大至一些其它疾病；

11、临床试验：该法律阐明，根据可靠的临床试验数据以及确凿的证据，FDA将酌情确定该物质的有效性；

12、制造工艺的改变：该法规中，某些制造工艺的改进不再需FDA批准，使生物工程制药的改进变得较容易，这将鼓

励制造商使用最好、最新的的制造工艺和方法；

13、临床研究的流程：其中的一项提议提出，FDA对新药申请开始临床试验和试验持续的时间流程应起指导作用。数

据需求12个月内，FDA将出版有关简略报告的说明文件，及详细说明何时它可代替新药申请所需的临床或实验室研究的完

整报告提交；

14、生物制品管理现代化：新法规废除了陈旧的有关生物制品的要求，为简化生物制品的审评及调整需求迈进了一

大步；

15、初步的和小规模制造：新法规允许初步制造某种药品或其它小规模的便捷的方法来确定新药的安全性和有效性，


使新药申报获得批准；

16、胰岛素和抗生素：有关胰岛素和抗生素过时的要求废除；

17、补充申请：新法规要求FDA采取积极有效的方法将文件归档，并对已批准的产品接受补充申请；

18、专家审评：在新法规中，FDA被授权可请FDA以外的专家审评新药申请和提出其它意见，以提高审评的及时和质

量。FDA被授予全权批准或拒绝新药申请；

19、扩大获得医药信息途径：允许制药公司向医生分发与审评等同的医学期刊上的文章及其它有效的关于FDA批准的

新药的使用信息，FDA将对这些信息进行审核和补充。

3.2.4.3 FDA认证流程

一、准备阶段

1、企业法人执照复印件；

2、生产（卫生）许可证，合格证复印件；

3、企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

二、技术初审申报受理

1、递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

2、根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

三、DMF资料审阅

1、FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

2、若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

四、FDA检查

1、FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

2、若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

五、FDA签发“批准信”


1、必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；

2、检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

3.3 节能


一、能源法律

美国与能源有关的法律框架：1975年颁布实施了《能源政策和保护法》，核心是能源安全、节能及提高能效；1982

年针对机动车辆的能效问题制定了《机动车辆信息与成本节约法》；1987年颁布了《国家电器产品节能法》；1992年制定

了《国家能源政策法》，是能源供应和使用的综合性法律文本。1998年公布了《国家能源综合战略》，要求提高能源系统

效率，更有效地利用能源资源。《国家能源政策法－2005》是美国近40年来最全面详细的能源法案。

二、《国家能源政策法2005》简介

《国家能源政策法2005》共有十八篇章，420多条。其主要内容包括：提供消费税优惠，促进提高家庭用能效率；设

定新的最低能效标准，提高商用和家用电器效率；通过税收优惠，废止过时的不利于基础设施投资的规定，加强和提升国

内电网等能源基础设施；通过减税等措施促进可再生能源的开发利用；支持高能效汽车生产：减少对国外能源的依赖等。

《国家能源政策法2005》的原文链接如下：

http://frwebgate.access.gpo.gov/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=109_cong_public_laws&docid=f:publ058.109

三、主要能源法律

美国收录在USC中的能源法律如下：

16 U.S.C.， Chapter 12 - Federal Power Act of 1935

16 U.S.C.， Chapter 46 - Public Utility Regulatory Policies Act（ PURPA）

30 U.S.C.， Chapter 3a - Leases and Prospecting Permits

30 U.S.C.， Chapter 29 - Oil and Gas Royalty Management

42 U.S.C.， Chapter 73 - Development of Energy Sources

42 U.S.C.， Chapter 84 - Department of Energy Organization Act

43 U.S.C.， Chapter 34 - Trans-Alaska Pipeline

Nuclear Energy

42 U.S.C.， Chapter 23 - Atomic Energy Act


Natural Gas

15 U.S.C.， Chapter 15b - Natural Gas Act of 1935

15 U.S.C.， Chapter 15c - Alaska Natural Gas Transportation

15 U.S.C.， Chapter 60 - Natural Gas Policy Act

Oil

15 U.S.C.， Chapter 55 - Petroleum Marketing Practices

22 U.S.C.， Chapter 40 - Oil Pollution

26 U.S.C. § 4064 - Gas Guzzler Tax

30 U.S.C.， Chapter 40 - Oil pollution

42 U.S.C.， Chapter 78 - National Petroleum Reserve in Alaska

Alternative Sources

16 U.S.C.， Chapter 47 - Hydroelectric Power

30 U.S.C.， Chapter 27 - Geothermal Energy

42 U.S.C.， Chapter 71 - Solar Energy

42 U.S.C.， Chapter 74 - Nonnuclear Energy R & D

42 U.S.C.， Chapter 96 - Biomass Energy and Alcohol Fuels

42 U.S.C.， Chapter 98 & Chapter 99 - Ocean Thermal Energy

42 U.S.C.， Chapter 100 - Wind Energy Systems

42 U.S.C.， Chapter 128 - Hydrogen

Conservation

42 U.S.C.， Chapter 77 - Energy Conservation

42 U.S.C.， Chapter 81 - Energy Conservation and Renewal

42 U.S.C.， Chapter 91 - National Energy Conservation Policy

42 U.S.C.， Chapter 93- Emergency Energy Conservation

其中，能源部发布的有关器具和设备（appliance and equipment）的法律收录在42USC中chapter77，

subchapterⅢ，partA和partA-1中。许多主要器具的能效最小标准是依据《能源政策和保护法案》（EPCA）第Ⅲ卷的part

B，以及以后的《国家能源保护政策法案》、《国家器具能源保护法案》、《1988年国家器具能源保护补充》、《1992年

能源政策法案》及《国家能源政策法2005》。

四、能源法规

美国负责能效的行政部门主要是能源部下的能效和可再生能源局（EERE）和联邦能源监管委员会（FERC）。两者根


据以上的法律，在各自的职权范围制定了大量的法规和标准。

①能源部的法规、指令和技术标准全部包含在下面的网址中：

http://www.directives.doe.gov/

能源部发布的法规收录在18CFR和10CFR中。因此也可以在CFR的网站中查找相关内容。

其中EERE有关的建筑节能方面的法规和标准（器具和设备）主要收录在

10CFR， Chapter II， Part 430—Energy Conservation Program for C onsumer Products and 10CFR， Chapter II，

Part 431—Energy Efficiency Program for Certain Commercial and Industrial Equipment.

另有一些最新发布的notices和rules没有收录在CFR中的，可以在下面的网址中查找到：

http://www.eere.energy.gov/buildings/appliance_standards/notices_rules.html

②FERC发布的法规在下面的网址中：

http://www.ferc.gov/legal/maj-ord-reg.asp

FERC发布的法规收录在Title 18 Chapter I of the Code of Federal Regulations （CFR）。因此也可以在CFR的网站中

找到相关内容。

另：在美国，根据法律，美国能源部负责测试及制定标准，美国联邦贸易委员会（FTC）负责产品标签。《国家能源

政策法－2005》规定联邦贸易委员会必须评估电器标签规例的成效，并考虑这项规例可以有所改善的地方。联邦贸易委员

会（FTC）发布的法规可以在16CFR0-999中查找到。

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?sid=3ad5b48a02eb1707974872e00175bbb5&c=ecfr&tpl=/

ecfrbrowse/Title16/16cfrv1_02.tpl（GPO的eCFR查询系统）

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_07/16cfrv1_07.html（CFR系统直接查询）

此外，美国对电器产品的能效标识制度要求，下面网址可以供参考：

http://info.178b2b.com/1996706.htm

FTC关于“器具标签规则”的参考网址：

http://www.wtoguide.net/Html/jsbl/061226093220173071311150159197573.html


美国负责能效的部门主要是能源部（DOE）下的能效和可再生能源局（EERE）和联邦能源监管委员会（FERC），两

者的分工略有不同。


官方网址分别为：

http://www.energy.gov/ 美国能源部

http://www.ferc.gov/ 联邦能源监管委员会

http://www.eere.energy.gov/ 能效和可再生能源局

一、联邦能源监管委员会的职责：

联邦能源监管委员会是负责州际电力、天然气和石油的运输的管制机构。FERC还负责审查液化天然气终端和州际天

然气管道的建设方案以及水电工程的许可。美国2005年能源政策法赋予FERC额外的职责，这些职责在FERC的工作重点

（Top Priorities）和最新的战略规划（Strategy Plan）中作了归纳，其中包括：

1、对出于在州际贸易中转售而进行的天然气运输和销售进行监管；

2、对州际贸易中通过管道进行的石油运输进行监管；

3、对州际贸易中的电力传输和批发进行监管；

4、对私人、市镇或州建设的水电工程发放许可证和进行调查；

5、对州际天然气设施，包括管道、储气设施，以及液化天然气的选址和关闭进行审批；

6、保证高电压州际输电网的可靠性；

7、对能源市场进行监测与调查；

8、针对违反FERC有关能源市场规则的能源组织和个人采取民事罚款或其他措施；

9、对与天然气和水电工程以及重大电力政策项目有关的环境问题进行监督；

10、对受监管企业的财务会计、财务报告制度与行为进行管辖。

以下事项不属于FERC的职权范围：

超出FERC管辖范围之外的很多事项是由各州的公用事业委员会处理的。超出FERC管辖范围的事项包括：

1、对向消费者出售电力和天然气的零售行为的监管；

2、对电力生产、传输和配送设施的建设进行审批；

3、对市镇电力系统、类似田纳西流域管理局（TVA）等联邦电力销售机构以及众多农村电气化合作社的活动进行监管；

4、联邦核能监管委员会对核电站实施的监管；

5、州水质认证书（State Water Quality Certificates）的发放；

6、对石油管道建设的监督；

7、与石油设施相关的设施的关闭；

8、石油企业的兼并与收购行为；

9、管道安全、沿或跨越外大陆架的管道运输之责任；


10、对天然气的本地运输管道的监管；

11、对使用天然气的汽车的开发与经营。

二、美国能效和可再生能源局职责范围：

美国能效和可再生能源局的职能是：保障公共和私人部门的能源安全、环境质量和经济活力，具体地说有以下几个

方面：

1、提高能源效率和生产率；

2、向市场转让洁净的、可信赖的和可以转让的能源技术；

3、通过提高美国人的选择机会来改善他们每一天的生活质量。


一、案例：

2006年10月美国加利福尼亚州发布了TBT通报，称美国将对音视频产品及其电源装置、数字电视适配器等3种产品分

阶段实施能效法规。

依据该法规的规定，对音视频产品的能效要求已于2006年1月1日起实施，具体产品如电视机的视频及DVD录放机的

被动待机功耗均不得超过3瓦。

对数字电视适配器，2007年1月1日起被动待机功耗不得超过1瓦，开机功耗不得超过8瓦。

对照国内产品的能效水平，以彩色电视机为例，根据2005年中国彩色电视机国家能效标准技术支持报告的研究成果，

在253个测试样品中待机功耗的平均值为7.3瓦，待机功耗不超过3瓦的电视机产品比例仅为6%，而数字电视适配器待机功

耗不超过1瓦的电视机产品为零，与美国的能效要求相距甚远。

美国实施的能效法规涉及的三类产品均是我国出口重点商品，以电视机为例，2005年出口金额达84.1亿美元，其中美

国为主要的目标市场。因此，新的能效法规明显有现在中国彩电出口的目的。


1、积极加强TBT预警，及早了解有关技术壁垒的产生和实施，为自己赢取尽可能多的应对时间；

2、加强技术创新，提高自己的技术标准。技术创新是应对技术壁垒的最根本解决方式，谁掌握了新技术，谁就掌握

了设置技术壁垒的主动权；

3、国家应鼓励和协助行业或企业进行技术创新，同时，应帮助企业做好TBT预警工作。


3.3.4“能源之星”认证要求

“能源之星”是美国政府资助的项目，为企业和个人提供高效能源利用率解决方案，使在为下一代保护环境的同时也

能轻松地节约费用。

1992年EPA将“能源之星”做为一项自愿性标志项目推出，目的是确认能源高利用率产品，减少温室气体排放。第

一次被加贴“能源之星”标志的产品有计算机和显示器。1995年，EPA将认证范围扩大到了其它办公设备产品和居民加热

及冷却设备。1996年，EPA就某些特定产品种类与美国能源部合作。现在，“能源之星”标志用于大型器具、办公设备、

照明、家庭电子等等。EPA还将这一标志覆盖到新建住宅和商业及工业大楼。通过与8000多家私营及公立部门组织合作，

“能源之星”发布技术信息，这些信息是组织和消费者选择能源利用率解决方案和最优管理实践时所需要的。“能源之

星”已成功地在美国公布能量和费用节约值。仅在2005年一年此值就达到了120亿美元。在过去的十年，“能源之星”一

直推动着节能领域的技术革新，具体涉及LED交通照明、节能荧光灯、办公设备动力管理系统以及备用能源使用领域。

“能源之星”官方网址链接：http://www.energystar.gov/

3.3.4.1“能源之星”认证情况介绍

目前“能源之星”共开展了三类认证工作：

（1）终端产品节能认证

“能源之星”已经对空调、冰箱、荧光灯、计算机等40多类终端耗能产品开展了节能认证，有1600多家产品和设备

生产商和经销商已成为能源之星的合作伙伴，28000种不同型号的终端用能产品获得了节能认证，每年销售“能源之星”

产品达10亿件，“能源之星”在美国公众中的知名度高达56%，已成为普通大众购买耗能产品的决策依据；为扩大国际

影响，促进美国经济的全球贸易，美国还加强了“能源之星”国际影响和渗透工作，目前加拿大、欧盟、日本、中国台湾

省、澳大利亚、新西兰等不同国家或地区都在推广和应用“能源之星”。

“能源之星”是美国节能产品政府采购的依据，为生产商和经销商提供了非常明确的市场信息，扩大了节能产品

市场、促进了节能产业规模化发展、降低了节能产品价格、迅速地推广普及了节能产品、促进节能技术进步。“能源之

星”的所有产品都在网上予以公布，政府和公共机构的采购人员以及单个消费者都可以很容易的直接进入查询（www.

energystar.gov/products）。目前纽约、加利福尼亚、麻萨诸塞等州都开始将“能源之星”的能效标准设定为州政府机构

的采购标准，很多大宗用户的参与刺激了产品需求的快速增长；

（2）建筑物节能认证

建筑物的节能认证是“能源之星”的一大重点，通过对建筑围护结构、采暖空调系统等保温隔热性能的监控，确保建


筑物自身为一节能建筑。现已有4400多个商用建筑开发商和能源服务供应商（美国建筑市场的13%）成为“能源之星”的

合作伙伴，20万建筑物获得了“能源之星”认证，有效地推动了美国建筑节能工作；

（3）建筑物运行管理节能认证

美国在长期的节能实践中发现，由于管理措施不到位，能源和设备管理人员知识欠缺等原因，尽管建筑物配备了一流

的设备或高效节能产品，建筑物建成后通常不能优化运行，能源浪费严重，运行管理节能潜力较大。为此，EPA开展了建筑

物能源绩效评估体系，主要对建筑物能源运行管理水平进行评估，对能源管理运行水平较高的建筑物颁发节能认证证书。

3.3.4.2“能源之星”认证产品范围

“能源之星”现已覆盖了29类产品，有1200多个生产企业的3400多种产品获得了“能源之星”标识。至2006年，美

国每年生产的“能源之星”产品达到5000万个。主要集中在：

1、计算机及办公设备：如显示器、打印机、传真机、复印机、一体机等；

2、家用电器和类似家用的产品：如电冰箱、空调、洗衣机、电视机、录像机等；

3、加热和制冷设备：热泵、锅炉、中央空调等；

4、大型商业建筑物及新建的住房、门窗等；

5、工业及商用产品，如变压器、电源等。

3.3.4.3“能源之星”标准简介

从1992年诞生到现在，“能源之星”已经发布了4个正式版本，第四版于2006年7月份发布，并于2007年7月正式施

行。早期的能源之星约束范围非常狭小，如1992年发布的第一版“能源之星”只对计算机和显示器做出了规定。在1995年

的时候将很多办公设备纳入了“能源之星”的规范之中，并且“能源之星”也进入了客厅、卧室和厨房。它对家用电器的

节能也做出了规定。

“能源之星”第四版（V4.0）继承了“能源之星”V3.0的许多内容，并将认证范围也扩大到家电器具、冷却以及加热

设备、家庭隔热设备（包括窗户、门、屋顶）、家用电子设备、办公设备、照明设备、商业食品供应设备（如商业炸锅、

冷冻机等）以及其他设备（如充电器、变压器、交通型号灯、自动售货机）等诸多电器。其次，“能源之星”V4.0在针对

计算机的认证方面改变以前所有的台式计算机都采用一个标准进行判断的模式，它首次针对计算机的用途，分类规定了各

自不同类型机器的功耗标准。

“能源之星”V4.0在认证中最大的改变就是放弃了以往以一概全的认证方法，灵活的针对不同用途的计算机进行分类

介绍。根据白皮书中的说明，“能源之星”V4.0有关计算机方面的认证包括：

台式计算机、游戏机、集群计算机系统、笔记本电脑/平板式电脑、工作站、中型或大型服务器、超薄式/刀片式服务


器、掌上电脑以及PDA。

以上这些不同用途的计算机被分为三个大的部分分别进行规范认证：

● 包含有台式计算机（Desktops），集群计算机系统（Integrated Computers）、Desktop-Derived Servers以及电

脑游戏主机（Gaming Consoles）等。

● 笔记本电脑、个人数字助理（PDA）和平板式电脑。

● 工作站（Workstations）

有关台式计算机和笔记本电脑的认证，“能源之星”V4.0进一步进行了说明：

1、台式机的分类规范和能源要求简述

针对台式计算机的认证也放弃了旧版“能源之星”中统一认证的规则。在台式机方面，“能源之星”认为有必要为各

种不同类型的机器做出分类。

C类：C类计算机至少使用了一个多核处理器，并且使用了显存大于128 MB的显卡，其中显存不是共享显存（也就是

不由NVIDIA的Turbo Cache或者AMD的Hyper Memory技术提供显存）。

C类还必须符合下列三个要求之中的两个：

● 至少拥有2GB系统内存；

● 使用TV卡或者/和拥有视频捕捉能力，能够播放高清晰视频；

● 拥有两块以上的硬盘。

B类：B类的要求相比起C类来就轻松的多了。B类计算机要求使用了多核处理器或者多处理器，并且至少有1GB的系

统内存。

A类：所有不符合B类和C类的要求的机器，都可以被分为A类。

B类计算机是我们目前大部分人使用的机器和很多商用计算机的配置。B类计算机的要求并不高，是针对最广大用户的

一种类型。A类计算机往往是上一代或者上几代的机型，它们使用在对性能要求不高或者没有升级需要的场合。C类计算机

是目前拥有强大计算能力的机器，并且只有C类计算机针对显卡做出了规定——它使用显存区分显卡的性能，这在一定程

度上是可行的。

针对A、B、C三种不同类型的台式计算机，“能源之星”对其能耗要求做出了说明：A、B、C类的局域网唤醒

（WOL）模式功耗应不大于0.7 W，待机模式均限制在2 W以下，休眠模式能耗在4 W以下，空闲模式则分别不大于50 W


（A）、65 W（B）和95 W（C），满载模式无要求。

2、笔记本电脑的分类和能源要求简述

笔记本电脑也进行了分类处理。和台式计算机相比，笔记本电脑的分类较少，这也是由于其使用特性决定的。

“能源之星”V4.0针对笔记本电脑的分类如下：

B类：B类的笔记本电脑必须具备：配置独立的CPU以及最少128 MB的显存，显存不是共享型（也就是不由NVIDIA的

Turbo Cache或者AMD的Hyper Memory技术提供显存）。

A类：所有的笔记本电脑，如果不符合B类要求，则归入A类。

一般情况下，拥有128 MB独立显卡的笔记本电脑都具有较强的CPU、内存以及硬盘配置。这种机器往往被称为台式

替代机或者移动游戏中心。而大多数笔记本电脑仍然使用集成显卡以及共享显存。这些机器往往用于普通家用、商用以及

一般使用。

针对A、B两种不同类型的笔记本电脑，“能源之星”对它们的能耗要求做出了说明：局域网唤醒（WOL）模式功耗

应不大于0.7 W，待机模式能耗被限制在1 W以下，休眠模式限制在1.7 W以下，而空闲模式下A类能耗不大于14 W，B类不

大于22 W。

除此之外，“能源之星”对于电源也做出了严格的规定。如电源必须具备WOL功能，拥有在一定时间内无操作能够

自动进入睡眠模式的能力。而且对于电源转换效率也有相关的标准，概括来说就是：在20%、50%、80%的额定输出的时

候，最低效率为80%，在100%额定输出的时候，功率因数不小于0.9。

总之，“能源之星”V4.0以使用者为基础，细分了不同类型机器的能耗要求。呈现出一个变革而超前于时代的全新的

认证规范。

3.3.4.4“能源之星”认证与中国的合作

2007年3月19日，中标认证中心与美国环保署在北京正式签署了中标认证中心节能认证与美国环保署“能源之星”协

调互认谅解备忘录。

在谅解备忘录的框架下，中标认证中心将与美国环保署在节能认证技术规范的协调和节能认证实施程序的协调进行合

作，在对中美节能产品现状进行调研分析的基础上，选择部分产品进行试点，开发相互认可的统一的节能认证技术规范，

协调认证实施程序，实现企业一次申请，获得两个认证标志，并在试点的基础上，逐步扩大协调互认的产品范围。该谅解

备忘录的签署，不仅可以进一步促进中美双方在能源效率领域的合作，为减少全球的温室气体排放做出贡献，同时也有利


于中美双方节能产品的自由贸易。中标认证中心与美国环保署在2007年5月就具体的实施计划达成共识，将谅解备忘录落

到实处。

3.4 环保


一、环保法律

美国最重要的环保法律是《空气清洁法》和《水清洁法》，此外，还有一系列的补充和相关环保法律；

二、《空气清洁法》简介

《空气清洁法》（CAA）是在美国1967年《空气质量法》及之前的同类法令不能很好完成保护和改善美国的空气环

境的情况下于1990年出台的，内容涉及国家环境空气质量标准，大气质量控制区，对新污染源排放的联邦标准，汽车、飞

机、工厂排放标准等等，提高对各类型大气排放的测试要求；

三、《水清洁法》简介

美国的《水清洁法》最初是于1974年由美国国会通过的，其目的是通过对美国公共饮用水供水系统的规范管理，以确

保公众的健康。该法律于1986年和1996年进行修改，要求采取很多行动来保护饮用水及其水源－河流、湖泊、水库、泉水

和地下水水源（安全饮用水法的规定不包括用水人数少于25人的井）。该法授权美国环保署建立基于保证人体健康的国家

饮用水标准，以防止饮用水中的自然的和人为的污染。美国环保署、各州和供水系统共同努力以确保饮用水符合标准。

最初的《水清洁法》把水处理作为向居民水龙头提供安全饮用水的主要方法。1996年的修定版即现在使用的《水清洁

法》比最初版本大大地改进了，认识到水源保护、工作人员的培训、改进水系统的筹资和公众信息是保证饮用水安全的重

要组成部分。该方法通过从水源到供水的水龙头的整个过程的保护来确保饮用水的安全。

美国的环保法律可以通过以下方式查询：

1、环保署官网上的主要的环境法律：

http://www.epa.gov/epahome/laws.htm

2、所有的环保法律都汇编于USC中，具体如下：

7 U.S.C.， Chapter 6 - Insecticides and Environmental Pesticide Control

16 U.S.C. -Conservation

22 U.S.C. § 274a - International Biological Program for the Ear th's Ecology


22 U.S.C. § 2151p - International Environmental and Natural Res ources

22 U.S.C. § 2151p-1 - Tropical Forests

22 U.S.C. § 2151q - Endangered Species

26 U.S.C.， Chapter 38 - Environmental Taxes

33 U.S.C.， Chapter 9 - Protection of Navigable Waters

33 U.S.C.， Chapter 26 - Clean Water Act

33 U.S.C.， Chapter 27 - Ocean Dumping

33 U.S.C.， Chapter 33 - Prevention from Pollution from Ships

33 U.S.C.， Chapter 40 - Oil Pollution

42 U.S.C. § 300g-1 - National Drinking Water Regulations

42 U.S.C.， Chapter 23 - Atomic Energy

42 U.S.C.， Chapter 55 - National Environmental Policy

42 U.S.C.， Chapter 65 - Noise Pollution

42 U.S.C.， Chapter 73 - Development of Energy Sources

42 U.S.C.， Chapter 82 - Solid Waste Disposal

42 U.S.C.， Chapter 85 - Clean Air Act

42 U.S.C.， Chapter 103 - Comprehensive Environmental Response，C ompensation and Liability Act（CERCLA）

四、环保法规

美国的环保法规是由环保监管机构环保署制定的，美国所有的环保法规都汇编于40CFR，法规网址链接：

http://www.epa.gov/epahome/cfr40.htm

此外，还有一些正在审议没有实施的法规，可以在下面的网址中查询：

http://www.epa.gov/epahome/rules.html#proposed


美国负责环保的政府机构是环保署（EPA），其内部设有10个地方办公室和十几个实验室。EPA直接由总统领导。其

官方网址是：http://www.epa.gov/

EPA的职责范围：

EPA的任务就是保护人类健康和环境。目前，EPA领导着国家有关环境的科学、研究、教育和成果评估等工作，具体

有以下方面：

－制定和执行法规；


－对州和有关机构提供财政补助；

－执行环境调查和研究；

－赞助自愿组织和有关项目活动；

－促进环境教育；

－公布有关环境信息。

3.4.3 案例分析应对措施

一、案例：

1994年，美国环保署规定，在美国九大城市出售的汽油中含有的硫、苯等有害物质必须低于一定水平，国内生产商可

逐步达到有关标准，但进口汽油必须在1995年1月1日生效时达到，否则禁止进口。美国为保护汽车工业，出台了《防污染

法》，要求所有进口汽车必须装有防污染装置，并制定了近乎苛刻的技术标准。


1、加强TBT的预警工作，及早了解相关技术壁垒的制定和实施情况，争取尽可能多的应对时间；

2、加强技术创新，争取尽早掌握相关产业的领先技术；

3、国家和政府相关部门应帮助企业进行TBT的预警和技术创新的工作，同时，国家应针对不合理的技术壁垒与该制定

国进行协调和沟通，必要时应诉诸世界贸易组织，充分运用WTO/TBT争端解决机制。

3.4.4 EPA符合性要求

EPA在美国的环境科学及相关调查、教育和评估方面具有领导地位。EPA和其它的联邦机构、州和地方的政府及印地

安保护区紧密合作，在已有的环境法规的基础上做进一步发展和强化工作。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查并制

订国家标准，并代表各州和各部门颁发相关执照，监控并加强一致性。如果没有达到国家标准，EPA可以通过采取其它措

施帮助州和地方来达到环境标准所要求的水平。同样，EPA在各地的办事处与其它行业组织和各级政府一起进行各种不同

的自愿的防止污染计划和能源的保持工作。

3.4.4.1 EPA符合性要求范围

EPA符合性要求产品涉及：柴油/汽油发动机设备、零售汽车部件、气体、水处理设备、饮用水、农药等的检验和出证。

2006年1月1日起，美国EPA将实行新的环保法规，出口到美国的汽车、摩托车必须通过EPA符合性要求，获得EPA证

书并加贴标志后方可进入美国市场。如果产品在美国除加州之外的49个州进行销售，则只需要办理EPA符合性要求就可以

了。如果产品需要出口到美国加州，则需要办理CARB（加利福尼亚州大气资源局）认证。

加利福尼亚州是美国唯一有权自行制订本州汽车排放法规的州。这一权限包括：新车认证（轿车、轻型卡车、重型汽


车、非道路用发动机）、装配线检查、产品一致性检查、对销售商的监督检查、汽车零配件市场销售零配件的认证、在用

车监督、I/M检测规程、机动车源污染分析及评价规程。加州法规对手动变速式和非手动变速式发动机不加区分，但加州法

规对部分二冲程发动机提出颗粒物排放要求。特别是，企业在取得美国EPA符合性要求后并不能在加州地区销售，企业还

必须单独进行加州（CARB）排放认证。在进行加州排放认证前，企业必须先提供生产线排放测试规范才有可能获得加州

排放证书。

3.4.4.2 NVFEL（美国国家车辆与燃油排放实验室）介绍

NVFEL是EPA交通与空气质量办公室（OTAQ）的一个下设机构，负责执行控制机动车辆，发动机和燃料空气污染的

法律。

NVFEL实验室提供机动车辆、大负荷发动机、非道路发动机项目等的测试。测试活动包括：

－证明车辆和发动机符合联邦排放和燃料经济标准；

－测试发动机的在用符合性；

－分析燃料、燃料添加剂和排放化合物。

3.4.4.3 EPA符合性要求流程

1、向认证机构申请制造商代码（根据厂商提供的资料）；

2、厂商根据要求提供样品；

3、认证机构安排对申请的产品进行测试；

4、根据测试结果，初审合格后，认证机构将向EPA提交正式书面申请；

5、EPA管理部门接受申请；

6、EPA对提交的材料进行严格审查，相关部门会及时在审阅过程提供反馈意见；

7、若EPA对资料有疑问，对测试结果质疑，EPA可能会要求做必要的验证测试。发生这样情况，会延长审核时间；

8、若审核顺利，资料和数据均符合要求，则EPA会备案，同时颁发合格证。

3.5 电信

美国电信的行政管理部门是美国联邦通信委员会（Federal Communications Commission，FCC）。


一、法律

与FCC有关的法律都汇编于47USC中，其中最重要的是《1996年电信法》（Telecommunications Act of 1996）。


47USC中有关电信的法律链接：

http://www.access.gpo.gov/uscode/title47/title47.html

二、《1996年电信法》简介

从1934年到1996年，美国政府用了62年的时间完成了电信经营从垄断到竞争的过渡。1934年和1996年的两部电信法

被视为是美国电信发展史上的两个里程碑，从根本上说，美国1996年电信法是对1934年电信法的修改与补充。

1、1996年电信法的积极贡献

（1）互联互通。1996年电信法在第251条中对互联互通作了规定：

①主导电信企业必须为竞争者提供任意点接入服务；详细分解成本与资费，对竞争者提供平等合理的非捆绑价格；

②本地电话运营商必须做到：A满足“竞争性清单”；B号码必须可携带；C让竞争对手也可以使用己方电线杆、配线

箱等设施或设备。

（2）本地市场的开放：

①美国长途分为：州内长途、州际长途和国际长途，1996年电信法允许本地电话运营商兼营，打破了长话和市话互不

经营的局面；

②本地电话运营商要向FCC申请长途业务，需要：A证明本地电话市场已经对外开放；B由单独的子公司非歧视地经营。

（3）长途电话市场的开放。竞争非常激烈，价格成为竞争的主要武器，消费者在长途电话市场享受到最便宜的服务。

2、1996年电信法的消极影响总结

（1）投资过度，竞争无序；

（2）住宅用户并没有从中享受到预期中的好处，实际得益的是商业大客户；

（3）用量小的用户没有得到好处，用量大的用户从中获利（据统计，1996年电信法颁布的两年中，住宅用户总体费

用多支出20亿美元）；

（4）诉讼大增，费用猛涨，且结果不确定：由于市场竞争的混乱和无序，企业与企业之间、企业与用户之间纠纷不

断，往往上诉至法院。但是，1996年电信法并没有规定详细明确的细则，致使法院在审理时难度较大。加之美国以判例法

为主，所以在案件的处理上参照先例，往往出现不合理现象；同时，各州又因为自身条件和情况的不同，案件的处理结果

也有所不同，甚至相差较大；


（5）竞争导致破产增多，从而损害了用户的利益。这种情况的大量发生，导致用户流向信誉好、实力强的大公司，

无形中形成了这些公司的垄断，因此，本地电话市场处在市场垄断状态。

有关1996年电信法的文本及更多信息可在以下的网址中查找：http://www.fcc.gov/telecom.html

三、法规

FCC的法规包括许多其发布的检测标准和认证标准等，这些都收录在47CFR中，在FCC的官网中也可以查找，以下是

相关法规的链接：

FCC官网中有关法规部分的链接：http://wireless.fcc.gov/rules.html

47CFR网站中的链接：http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200647


FCC于1934年建立，是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。

FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。为确保与生命财产有关的无线电和电

线通信产品的安全性，FCC的工程技术部（Office of Engineering and Technology）负责委员会的技术支持，同时负责设

备认可方面的事务。

许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。联邦通讯委员会（FCC）管理进口

和使用无线电频率装置，包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及

其他可能伤害人身安全的产品。这些产品如果想出口到美国，必须通过由政府授权的实验室根据FCC技术标准来进行的检

测和批准。进口商和海关代理人要申报每个无线电频率装置符合FCC标准，即FCC许可证。

FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法，同时FCC也包括无线电装置、航空器的检

测等等。

根据美国联邦通讯法规相关部分（CFR 47部分）中规定，凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容许可（一些有

关条款特别规定的产品除外），其中比较常见的许可方式有三种：Certification、DOC、Verification。这三种产品的许可方

式和程序有较大的差异，不同的产品可选择的许可方式在FCC中有相关的规定。其许可的严格程度递减。针对这三种许可

方式，FCC委员会对各试验室也有相关的要求。

此外，负责美国电信的监管部门还有商务部国家电信和信息管理局及国家安全局科技政策委员会，它们发布的法规也


都汇编于47CFR中。


一、案例：

2007年3月1日起，美国单方面要求出口到该国市场的电视必须是数字电视，同时，13英寸以上的电视必须符合ATSC

（美国数字电视先进制式委员会）标准的技术规范。

事件起源于美国的数字电视标准。

早在1996年12月24日，美国电视、电信领域的最高政府管理机构联邦通信委员会便已决定采用以HDTV为基础的

ATSC作为美国国家数字电视DTV标准。并计划用9年时间在美国国内完成模拟电视向数字电视的历史性过渡。

2002年8月8日，美国FCC以3比1的表决结果通过了一项决定，要求5年后在美国市场上只能销售数字电视机。

ATSC成立于1982年，目前由170多个电视技术公司组成。这些公司将手中的专利作为商品来经营。为了实现专利价

值的最大化，专利的标准化就是最佳的途径。因此专利权人或多个专利权人组成的专利联盟会设法将旗下的专利变成行业

标准。这种行业标准像一柄保护伞，可以最大化确保专利权人的利益。但对于大多数使用标准的企业来说，必须按照此标

准设计、制造相关产品，否则跨不过市场准入门槛，而按照标准行事，就会掉进隐藏在标准后面的专利陷阱。

2007年3月1日后，中国彩电厂商在进入美国市场时就面临进退两难的尴尬：“进”就得留下门槛费，“退”就将失去

一片市场。


1、政府有关部门应积极主动的承担起责任，组织和领导国内企业积极应对。在本例中可以看到，早在1995年，在看

到欧、美、日等国在数字电视技术上取得了巨大突破后，原国家科委就立项成立了数字高清电视总体组，着手中国数字电

视技术和标准的研究工作。但历经波折之后，数字电视标准中最核心的地面电视传输标准才在2006年9月姗姗来迟。

单从技术成熟度上说，这项标准本可在更早的时间出台，但因各利益集团在市场蛋糕分成上的博弈，一项本应早出台

的标准，中间折腾了11年。而数字电视产业发展的许多最佳机会就是这样在各部委、各利益团体的争执、磨合、平衡中从

我们身边溜走了。因此，政府是否能起到领导作用，快速有效的平衡各方利益、减少内耗就显得至关重要；

2、国内企业应高瞻远瞩，一定要有研发掌握国际先进核心技术的战略目标，而不能只顾眼前利益，只会打价格战

争。价格战是一把双刃剑，它在保住国内厂商温饱的同时，却使得这些厂商丧失巨额利润来投入和维持先进技术的研发，

最终只能在低端市场艰难维持。


3.5.4 FCC许可方式

根据美国联邦通讯法规（47CFR）的规定，大多数进入美国的电子类产品在电磁兼容方面需要获得FCC的许可（/

授权），其中比较常见的许可方式有三种：验证、符合性声明和认证。这三种许可方式和程序有较大的差异，不同的产

品可选择的许可方式在FCC中有相关的规定，其严格程度递增。针对这三种许可，FCC委员会对各试验室也有相关的要

求。

3.5.4.1 三种许可方式及适用产品

FCC许可的三种主要方式：


适用于符合性声明的设备，负责方应使设备上有如下标记：

适用于认证证书的设备（一般为制造商或进口商），负责方应使设备上有FCC ID的标记：

3.5.4.2 FCC许可流程

DOC符合性声明：产品负责方（制造商或进口商）将产品在FCC指定的合格检测机构对产品进行检测，做出检测报

告。若产品符合FCC标准，则在产品上加贴相应标签，在用户使用手册中声明有关符合FCC标准规定，并保留检测报告以

备FCC索要。

FCC CERTIFICATION认证证书：先申请一个FRN，用来填写其它的表格。如果申请人是第一次申请FCC ID，就需要


申请一个永久性的许可申办人代码（Grantee Code）。在等待FCC批准分配Grantee Code的同时，申请人应抓紧时间将

设备进行检测。待准备好所有FCC要求提交的材料并且检测报告已经完成时，FCC应该已经批复了Grantee Code。申请

人用这个Code、检测报告和要求的材料在网上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form 159和汇款后，就开始受

理认证的申请。FCC受理ID申请的平均时间为60天。受理期结束时，若符合要求，FCC会将FCC ID的批复原件（Original

Grant）寄给申请人。申请人拿到证书后就可以出售或出口相应产品了。

3.5.4.3 办理FCC许可所需提交的资料

1、申请许可产品的生产厂商和申请许可方的全称和详细的联系通信地址；

2、将提供给用户的许可产品的安装和使用手册的副本；

（如该产品还没有用户手册，则可提供相关内容的草稿副本）

3、产品电气原理图及工作原理说明；（如产品有接地或天线，应加以描述）

4、有关产品的工作振荡频率表，表中应列出信号的传播路径和相应振荡频率；

5、其它一些需要说明的产品特点。

备注说明：

1、相关的文件资料需为中英文两种；

2、为缩短认证周期，提供的资料最好为电子文档形式；

3、在工作过程中，针对一些特殊情况，可能需要企业补交其它额外相关资料。

3.6 交通

美国交通运输管理的行政职能部门是交通部（DOT）。


一、法律

美国交通部（DOT）实施交通运输管理所依据的法律主要分两部分：公路法和运输法。其中比较重要的有：

1、国家交通及机动车安全法－对设计、制造（生产者）提出的要求，分三章：机动车辆安全标准；轮胎的安全性；

研究和测试设施；

2、联邦机动车运输效率法－对车辆运输的要求；

3、联邦公路安全法－对机动车使用者的要求；

4、机动车情报及成本节约法－事故责任赔偿（涉及机动车制造者）及节约能源，是制定有关安全法规和油耗法规的

依据；


5、大气清洁法－污染控制，是制定环境保护法规的依据；

6、噪声控制法－污染控制，是制定环境保护法规的依据；

7、机动运载车安全法－对制造者的要求。

所有这些及其它的交通法律都汇编在23USC和49USC中。

其中23USC汇编的是公路（HIGHWAYS）法，主要是关于公路管理和技术研究方面的法律。49USC汇编的运输

（TRANSPORTATION）方面的法律，包括联邦危险品运输法、管道安全法等重要法律。

23USC的链接：http://www.access.gpo.gov/uscode/title23/title23.html

49USC的链接：http://www.access.gpo.gov/uscode/title49/title49.html

二、《国家交通及机动车安全法》

1966年9月，美国颁布实施《国家交通及机动车安全法》，授权美国运输部（DOT）对乘用车、多用途乘用车、载

货车、挂车、大客车、学校客车、摩托车以及这些车辆的装备和部件制定并实施联邦机动车安全标准（Federal Motor

Vehicle Safety Standards，简称FMVSS）。任何车辆或装备部件如果与FMVSS不符，则不得为销售的目的而生产，不得

销售或引入美国州际商业系统，不得进口。根据目前《国家交通及机动车安全法》最新修订本的规定，对违反此法要求的

制造商或个人，美国地区法院（district court）最高可以处以1500万美元罚款的民事处罚，对造成人员死亡或严重身体伤

害的机动车或装备安全缺陷隐瞒不报，或制造虚假报告的制造商将追究刑事责任，最高刑事处罚为15年有期徒刑。

三、法规

美国交通部根据交通法律，制定了许多技术法规，这些法规都汇编于23CFR和49CFR中。

其中23CFR汇编了公路（HIGHWAYS）法规，这一部分针对公路工程、公路运输管理和公路交通安全等方面制定了详

尽的法规条款。23CFR共分三章，覆盖了公路资金使用、规划与研究、交通基础设施管理、交通工程、公路用地与环境保

护、公共交通、公路安全、智能运输系统、联邦属地的公路、州立公路安全项目以及国家公路研究院等内容。第2章中的

第657款专门对汽车的外形尺寸和总重做出了详细的规定和要求，以加强交通安全管理和减少公路使用损坏。包括：标准

设置的目的、标准的定义、相关政策、实施标准所要达到的目标、执法程序、检测鉴定要求、检测鉴定内容、检测结果的

提交、未能进行检测鉴定的影响与后果、降低经费支持的必要程序等。

23CFR的链接：http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200723

49CFR运输篇是由两个分篇组成，共有1332个部分，其中A分篇（CFR 49 part 1－99）为与运输部长办公室有

关的内容；B分篇是“其他与运输有关的规程”，按运输部不同的行政管理部门分为：研究和特殊项目行政管理局


（RSPA）（CFR 49 part 100～199），联邦铁路行政管理局（FRA）（CFR 49 part 200－299），联邦公路行政管理局

（HFWA）（CFR 49 part 300－399）。海岸警卫队（USCG）（CFR 49 part 400－499），国家公路交通安全行政管理

局（NHTSA）（CFR 49 part 500－599），联邦运输行政管理局（FTA）（CFR 49 part 600－699），国家铁路旅客行政

管理局（CFR 49 part 700－799），国家运输安全理事会（CFR 49 part 800—999），陆路及水路运输理事会（CFR 49

part1000－1399）。

研究和特殊项目行政管理局（RSPA）（CFR 49 part 100－199）分管危险品运输、油品运输、管道安全等工作。

对于危险品运输：CFR 49 part 171－180是《危险品规程》（HMR．Hazardous Materials Regulation），其中CFR

49 part 178是有关高压气瓶的内容，CFR 49 part 179是有关铁路罐车的内容，CFR 49 part 180 是有关汽车罐车的内容。

49CFR的链接：http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200649

3.6.2 美国汽车安全技术法规简介

一、美国联邦机动车安全标准（FMVSS）

在美国《国家交通及机动车安全法》的授权下，由美国交通部国家公路交通安全管理局（NHTSA）具体负责制定、实

施联邦机动车安全标准，它们收录在49CFR第571部分。FMVSS法规目前共计56项，分为5大类：

FMVSS100系列－避免车辆交通事故，即汽车主动安全，目前共计26项；

FMVSS200系列－发生事故时减少驾驶员及乘员伤害，即汽车被动安全，目前共计22项；

FMVSS300系列－防止火灾，5项；

FMVSS400系列－1项；

FMVSS500系列－1项。

二、与FMVSS配套的管理性汽车技术法规

由于美国汽车技术法规只是具有技术内容，如：限值指标、试验方法的技术法规，而不包括管理性的内容。美国运输

部专门制定了一系列的管理性技术法规，以保证FMVSS的制修订工作和有效的实施。这些法规同样都收录在49CFR中，分

别以该篇不同部分的形式出现，具体有：

CFR第49篇第510部分信息收集权；

CFR第49篇第552部分申请制定有关法规；

CFR第49篇第553部分法规制定程序；

CFR第49篇第555部分对FMVSS的暂时豁免；

CFR第49篇第565部分车辆识别代号（VIN）－内容要求；


CFR第49篇第566部分制造商识别；

CFR第49篇第567部分认证；

CFR第49篇第568部分两阶段或多阶段制造的车辆；

CFR第49篇第575部分消费者信息法规；

CFR第49篇第576部分记录的保持；

CFR第49篇第580部分里程表披露要求；

CFR第49篇第581部分保险杠标准；

CFR第49篇第591部分应满足FMVSS、保险杠标准和防盗标准的车辆和装备的进口；

CFR第49篇第596部分分阶段引入儿童约束固定系统的报告要求。

三、美国汽车产品安全召回法规

NHTSA根据《国家交通及机动车安全法》的授权和具体要求，制定并实施了一系列有关汽车产品安全召回的法规：

CFR第49篇第554部分安全法规实施和缺陷调查；

CFR第49篇第556部分轻微缺陷与不符的豁免；

CFR第49篇第557部分申请召开缺陷通知与纠正的听证会；

CFR第49篇第573部分缺陷与不符的报告；

CFR第49篇第577部分缺陷与不符的通知；

CFR第49篇第579部分缺陷与不符的责任。

四、美国联邦机动运载车安全法规FMCSR

美国运输部联邦机动运载车安全管理局依据《1999年机动运载车安全提高法》（原为《机动运载车法》）制定美国联

邦机动运载车安全法规（Federal Motor Carrier Safety Regulations，简称FMCSR），该法规主要针对运输公司，即车辆的

使用者，而非制造商、分销商或零售商制定的，适用于在用商用车（包括载货车和大客车），规定了车辆的安全、检查与

保养要求，以及有关的安全规划。这些法规同样被收录在美国联邦法规集（CFR）第49篇中。

美国联邦及州政府对运输公司进行现场审查，以确保车辆符合FMCSR的要求。


美国交通运输部英文名称为United States Department of Transportation，缩写为DOT，总部位于华盛顿。美国交通部

作为美国政府的职能部门，主要是发展和完善与交通和运输相关的法规，以满足环境和国防的需要，同时交通运输部也是

联邦政府中的一个基础部门，担负着制订和管理有关政策和项目，以保护并提高交通运输系统服务的安全、适当和有效。

交通部的组织机构庞大，职能部门繁多，涉及与效能相关的各个领域的事务，下设联邦公路管理局、铁路运输管理

局，联邦航空管理局、海运管理局、总检察官办公室等部门。


国家公路交通安全管理局（NHTSA/DOT）主管：司机酒精摄入量测定仪校正检验、机动车辆安全性能检验和出证；

联邦航空管理局（FAA）主管：民用飞机、引擎、螺旋桨、部件及其他民用航空器材的检验和出证；

研究与特殊项目管理局（RSPA）下设的危险品管理办公室（OHMR）主管：运输有毒、有害、有放射性、易燃、易

腐蚀等各种液态、气态、固态危险品的包装容器、管道、钢瓶及火车糟车等产品的检验和出证；

联邦铁路局（FRA）主管：火车尾部碰撞标志打印机的检测和出证；

海岸警卫队（USCG）主管：救生器材、防火器材、游艇防污染设备、船舷航行救护设备、海运集装箱等检验和出证。

美国交通运输部的职责是制定交通法规、对进入美国的各种交通工具和运输的危险物品做出一系列规定，颁发证书

等。DOT致力于维护交通安全，促进经济发展，对诸如交通规则、交通信号、道路标志、机动车管理、驾驶员管理、运输

包装、危险品警告标签等方面都有严格、具体的管理法规，如：对焰火产品的运输包装，泡沫灭火剂的包装材料，雷管、

炸药等可爆物品的运输包装要求和压力容器工业用气瓶、罐等。


一、案例：

1、美国从2007年6月1日起实施新的轮胎测试标准，达不到新测试标准的轮胎将不能进入美国市场；已进入美国市场

不符合新标准的轮胎将面临召回要求。显而易见，我国对美国轮胎出口面临新的壁垒，在生产技术没有达到世界先进水平

的情况下，我国轮胎行业在美国市场的份额将受严重影响；

2、据中国杭州一家生产轮胎的企业在美国的销售商声称，该公司在2002年购入一批轻型货车轮胎，其中一批轮胎可

能出现胎面脱离现象，由于涉嫌质量问题，因此被怀疑导致了美国宾夕法尼亚州去年8月发生的一起致命车祸。该公司出

口到美国的约45万条轮胎被面临召回，更可能涉及6400万美元的巨额召回费用。

销售商指出，生产商“在没有告知买家的情况下，向其出售未加上保障汽车行驶安全的6毫米胶条的轮胎”，加入垫

层是最起码的一项美国轮胎安全要求。但杭州的生产公司的一位对外发言人表示，出口到美国的轮胎都已经按美国国家标

准进行了检测，并通过了美国交通运输部DOT认证，到目前为止，他们并没有发现销售公司所称的缺陷。

从这件事可以看出国内一些企业出口时经验不足。目前，我国轮胎产量和出口跃居全球次席，但繁荣的背后，一直以

来存在的痼疾仍然得不到解决：企业市场集中度低、出口产品和出口市场结构不合理，众多轮胎生产企业规模偏小，从轮

胎的子午化率来看，我国虽然接近50％，但技术含量低，大多数出口产品处于价值链的低端。

世界轮胎前10强目前都已在我国内地建厂，外资轮胎企业数占全国轮胎企业数的23％，其生产能力占全国的40％以


上。外资企业出口以子午轮胎和载重、轻卡斜交轮胎为主，出口量占全国出口总量的40％左右。这些外资轮胎企业一方面

大量占有我国国内轮胎市场份额，另一方面，却在排挤我国企业在国外的市场。

这次风波折射出我国企业出口产品面临新的技术难题，也凸现出本土企业出口生存空间正在进一步压缩。


1、改进工艺和生产技术，提高产品质量，适应美国新的轮胎测试标准；

2、积极深入了解美国相关行业的技术法规和标准；

3、提高产品的技术含量，尽快融入世界主流方向。

3.6.5 DOT认证

DOT认证制度依据的是联邦机动车辆安全标准（FMVSS），始于1968年，由美国交通部的全国公路交通安全管理局

（NHTSA）负责制定/订标准并予实施。DOT认证是强制性认证，即所有在美国销售的机动车及配件产品都必须通过DOT

认证，拥有DOT标志。

经过三十多年的实际应用，DOT认证也由刚开始时仅在美国国内实行而逐渐延展到整个北美地区。如今，模压在胎侧

上的DOT代码已成为轮胎制造商出具的质量保证书。在机动车和零配件制造商眼里，DOT代码代表着一种责任－该产品无

条件满足美国联邦机动车辆安全标准（FMVSS）有关最低性能要求和产品标识要求的所有适用条款。其实DOT认证就是一

种市场游戏规则，它体现着“自由贸易、承担责任、分享利益”的商业精神。

3.6.5.1 DOT认证范围

美国法律规定，进入美国销售和使用的汽车/摩托车/电动车整车及零部件（制动软管、车灯、反射镜、制动液、轮胎

和轮辋、玻璃、头盔，用于交通工具的油漆、化工涂料等）、轮船、飞机、卡车、油罐车、电动车、轮胎、安全气囊等产

品必须通过美国交通部的DOT认证。

3.6.5.2 DOT认证及检测程序

美国交通部（DOT）明确规定，任何向DOT提出的联邦机动车辆安全标准（FMVSS）符合性申请，都必须以生产商了

解OVSC（车辆安全符合办公室）实验室检测程序并按照DOT产品安全规范进行生产为前提。也就是说，DOT详细规定了

机动车辆及零部件产品每一项规范的实验室检测程序、实验室检测设备、测试公差、产品标准要求、具体检测步骤和检测

报告要求等。所有将机动车辆及零部件产品出口到美国的生产商，都必须保证其产品符合DOT要求的实验室检测程序。

向DOT提交联邦机动车辆安全标准（FMVSS）符合性申请的过程包含以下几个步骤：


1、生产商指定一名拥有美国永久性居留权的DOT申请代理人，该代理人将参与符合性申请过程中与DOT的所有联络；

2、向DOT递交代理人指定文件，代理人认可文件，联邦机动车辆安全标准（FMVSS）符合性申请书；

3、随机选择样品，送交DOT认可的签约实验室检测；

4、实验室向DOT的OVSC提交具体的产品检测计划，经批准后开始进行检测；

5、检测中如遇到问题，实验室将向申请检测的制造商提交初步评估报告和符合性调查报告，提出产品改进意见；

6、制造商对产品进行改进，重新送交样品进行再次检测，直至最终通过检测；

7、OVSC与DOT批准制造商的符合性申请，允许该产品合法进入美国市场；

8、OVSC将每年对机动车辆及零部件产品进行抽检，审核制造商持有的DOT认证的有效性，确保产品达到FMVSS标

准规定的最低性能与标识要求。

以上是机动车辆及零部件产品DOT认证及实验室检测的一般性操作过程，根据产品种类和规范的不同，会有申请过程

细节上的差异。

3.6.5.3 DOT认证的管理和实施

通过DOT认证的产品必须加贴DOT字样的标签，加贴DOT标签的产品表示符合有关US.DOT规定的产品要求

（FMVSS）以及美国相关产品的法规。

通过DOT认证的该产品已通过了相应测试合格/或制造商的测试声明，真正成为产品被允许进入美国市场销售的通行

证。任何DOT规定下的产品，如果没有贴DOT标签，禁止进入美国市场流通。美国DOT管理部门将严格把关，处理方法通

常是责令返回产品或是就地销毁，情节严重者并将受到其他形式的处罚。

通过DOT认证的厂商同时承当对该认证正确性的责任。DOT相关管理部门将监督或抽查加贴DOT标签的产品——进入

美国市场后发现不符合安全要求的，要责令从市场召回，同时取消使用DOT标签的权利；遇情节严重的情况，DOT管理部

门将做出相应的处罚。中国的企业申请DOT认证必须认识到这点，避免承受不必要的损失。只有严格执行美国相关的法规

和标准，才是进军美国市场的必由之路，而应改变为认证而认证的错误思路。

3.7 产品责任

产品责任法是经济法体系中的重要组成部分。美国的产品责任法的基础是英国产品责任判例，但经过长期的独立发

展，目前已经成为世界上最具影响的产品责任法体系。尤其是在其严格产品责任制度形成之后，对包括英国在内的欧盟产

生了巨大影响，推动了美国和欧盟产品质量的提高。

3.7.1 相关术语

1、产品

产品是构筑产品责任法体系和确立产品责任承担的基点。


美国《统一产品责任示范法》指出：“产品是具有真正价值的、为进入市场而生产的，能够作为组装整件或者作为部

件、零售交付的物品。”该定义用概括的方式，界定了产品的内涵。出于保护产品使用者的基本公共政策的考虑，目前司

法的态度倾向于采用更广泛、更灵活的产品定义；

2、产品责任

产品责任是指对造成伤害的产品供应链有关的全部责任。包括零部件生产商（供应链前端）、组装商、批发和零售商

（供应链末端）。对于有内在缺陷的产品给消费者在使用或者安装过程中造成的伤害，均属于产品责任的范畴。与一般认

为的产品仅是具体的实体资产不同，产品责任包括产品责任索赔的基础已经扩展到疏忽、严格责任或者是当地法规规定的

违反合格的承诺；

3、缺陷

美国《统一产品责任示范法》将缺陷分为：制造缺陷、设计缺陷、警示缺陷和说明缺陷。对缺陷的判别采用“消费者

期待”标准和“风险和利益平衡”标准。实践中，经常将两种标准结合起来运用。

3.7.2 产品责任归责制度的发展历程

美国的产品责任归责经历了从合同责任到过失责任、从过失责任到担保责任、从担保责任到严格责任的渐进发展过程。

1、合同责任。19世纪中期，产品责任在英、美等国的判例中开始出现时，被作为一种依附于合同的准合同关系来对

待，受到了“直接合同关系原则”的制约，即没有合同就没有产品责任，消费者只有在同生产者或销售者之间存在直接合

同关系（主要指买卖合同关系）时，才能依合同就缺陷产品对自己造成的人身、财产损害要求生产者或销售者承担民事责

任。这种规则对许多国家特别是英美法系国家的影响，延续达半个世纪之久；

2、过失责任。进入20世纪，新的法院判决开始倾向于更大范围的产品责任即过失责任。法院开始认为，如果一件产

品粗枝大叶地制造出来会对人身造成威胁时，就是一种危险品，若该产品由直接购买者以外的人不经检查就使用，那么不

需要考虑合同关系是否存在，制造者就负有谨慎制造的义务；如果违反了该义务，制造者得负责赔偿由此给消费者造成的

损失。自此，美国司法实践在处理产品责任时，确立了“基于侵权行为而承担责任”的原则，即过失责任原则。这个原则

在此以后相当长的一段时间内被广泛接受并得到了发展。审判实践中，美国法院还把过失责任范围扩大到零配件制造商、

中间商包括零售商、批发商、出租人及产品的其他提供者，有的州还把修理商、建筑承包商等列入责任者的范围；

3、担保责任。随着过失责任理论的不断发展，法官们发现在适用过失责任理论时很难证明中间商的产品责任，因为

他们一般不负有检查瑕疵的责任，所以很难证明他们在出售产品时有什么过失。于是，购买者开始寻求从产品质量担保理

论入手。美国在1906年制定的《统一买卖法》（后被《统一商法典》代替）中规定，担保是卖方承担责任的基础，并将担

保区分为明示担保和默示担保。卖方的担保，无论是明示的还是默示的，均扩展至任何在买方家庭或屋内的人，只要卖方

有理由预见到这些人可能使用、消费或受该商品的影响，并会因违反担保使他们受到人身伤害；其次，把担保责任扩展至


任何被预料将使用、消费或受该产品影响的人，但仍限于人身伤害；最后，允许被合理预料将使用、消费或受产品影响的

人对违反担保造成的人身伤害或财产损失向卖方起诉。

随着美国经济发展的需要，除路易斯安娜州外，各州都已通过本州立法程序，采用了旨在取代《统一买卖法》的《美

国统一商法典》（以下简称UCC）。UCC第2-313条规定，明示担保包括：（1）卖方对买方就有关商品作了事实的确认

或许诺，并成为交易基础的一部分，即构成担保，这种确认或许诺可见诸于商品的标签、目录和合同；（2）对商品的任

何说明（图表、产品说明书等）或者提供的样品、模型，只要构成交易基础的一部分，也构成明示担保。默示担保则是由

法律规定应该适用于买卖合同的，只要买卖双方在合同中没有相反的明示约定就可成立的担保。它包括：商品适销性担

保，即出售的商品应该符合该产品制造和销售的一般目的；符合特定用途担保，即如果买方使产品制造者或提供人知道他

所以需要这种产品的特定目的，并且相信制造人、提供人具有供给他适于这种目的的产品的技能和判断力，特定用途担保

就成立。随后，美国将担保责任理论不仅适用于购买人，并进一步免除消费者对商品制造商过失行为的举证责任，消费者

仅需证明产品制造人违反义务之实。

但担保理论也具有以下的局限性：（1）买方必须在发现瑕疵后立即通知卖方，如果发现瑕疵后不停止使用，或发现

后拖很长时间才通知，卖方就不负责任。（2）买方必须是依赖卖方的建议而作出购买决定的。如果买方是根据自己的判

断而决定购买的，卖方就不负责任。（3）根据UCC，卖方可以不承认某些法律规定的担保条件，比如，卖方可以在买卖

合同中明文宣布“本合同不存在质量担保”或者通过其他形式（如默示）来否认担保的存在。（4）根据UCC第2－316

条、第2－719条规定，默示担保可以被排除或修改，对违反默示担保的补偿可以减轻或限制。美国公共政策对涉及人身伤

亡赔偿请求和受害人与被告相比明显处于弱势时，给予了特别的关注，对人身伤亡赔偿请求的否认或对赔偿进行限制，往

往被确定为无效；

4、严格责任。由于担保责任的局限性，进入20世纪30～50年代间，美国法律界提出适用严格责任理论证明产品责任

的设想。其理由是：（1）公共政策要求确立严格责任作为防止有缺陷产品造成身体伤害的最有效的手段；（2）根据“风

险扩散”理论，受害的消费者最无能为力承受该项损失，而制造商却能够把赔偿损失的责任转移到生产成本中去，将损失

在公众中加以分摊；（3）制造商在任何情况下都是销售链条中的最后一环。设立严格责任将避免进行迂回的和耗时费力

的诉讼而达到同样的结果；（4）现代的制造方法已使消费者脱离了和制造商先前的那种紧密关系；（5）现代工艺技术已

使消费者没有能力亲自了解产品是否安全可靠；（6）消费者相信广告和商标，因此依赖制造商的能力和声誉。

但直到很长一段时间之后，在一次法院的判决中严格产品责任原则才被最终确定，当时的判决意见是：“为了使生

产者承担严格产品责任，原告不需证明明示担保的存在。”并再次强调：“一旦制造商将其产品投入市场，又明知使用

者对产品不经检查就使用，只要证明该产品的缺陷对人造成伤害，则制造者就应对损害负严格责任。”据此，法院的调

查重点开始从制造商的行为转移到产品的性能。这个原则的优越性在于把控告制造商（以前根据过失）和零售商（以前根

据保证）以及在销售环节里还可能有其他人的诉讼都归到一个单一的诉讼中，因此，相对而言，原告人比较容易举证产

品缺陷的存在。这一理论对以后美国诸多法律的制定都具有深刻的影响，其中包括1965年的《侵权法重述》（第二版）

（Restatement of the Law,Sencond,Torts）。

到了1970年代，美国已有2/3的州接受了严格产品责任理论。严格责任制度是为了最大限度地保护消费者利益，在严


格责任制下，原告得到补偿的可能性越来越大，同时，他所负的举证责任也越来越小。当然，在严格责任制下，原告要想

得到损害赔偿，仍然必须证明三点：（1）产品有缺陷；（2）产品投入流通时缺陷就已存在；（3）产品缺陷直接造成了

损害。严格责任制度摆脱了合同法和一般侵权法的束缚，形成了独立的法律制度。值得注意的是严格责任并未完全取代担

保理论，二者常常被轮流使用。

3.7.3 产品责任法发展动态

美国法院在司法实践中对严格产品责任诉讼所作的判决表明，产品责任越来越趋于严格，甚至向更为严格的产品责任

形式——绝对责任或称之为“企业责任”的方向转变，即制造者要对因使用其产品所致的几乎每一个损害承担赔偿责任。

此后，又确立了“市场份额责任”说，即当原告不能明确举证他的损害是由谁的缺陷产品所致时，法院在判决每一被告所

应承担的责任时，以一定时期内各个被告作为个别生产者投入市场的某种产品的数量与同种产品的市场总量的比例为根

据，而无需指明具体的责任承担者。与此同时，生产者可用以免责的抗辩理由被限制。在许多司法辖区内，消费者承担产

品使用所致损失的风险抗辩根本得不到利用，产品误用的抗辩也被削弱，因此，美国产品责任逐步向绝对责任发展。

但物极必反，严格产品责任制度的强化使得原告胜诉率大增，赔偿额也发生了爆炸性的扩张。这使得制造商们怨声载

道，并最终引发了“产品责任危机”，导致了产品责任改革，严格产品责任制度遭到了严峻的挑战。严格产品责任制度对

于制造商的不利使得制造商集团通过各种手段影响美国法律学会，希望《侵权法重述》（第三版）能够制定更有利于他们

的条款，并通过这部重要著作来改变司法实践的发展趋势，削弱《侵权法重述》（第二版）和第402节A严格产品责任条款

的影响。

1997年5月2日，美国法律学会通过了《侵权法重述：产品责任》（第三版），其中对严格责任进行了适当的限制。

如在认定构成缺陷的设计时，《重述》要求原告在起诉制造商有设计缺陷的产品时需出示一种本可以防止伤害的“替代设

计”。对于制造商和被告律师而言，《重述》无疑是一个较大的胜利成果，因为在设计缺陷和警示缺陷上，《重述》恢复

了疏忽责任的做法。意见不一表明了《重述》是一部妥协的产物，也正是因为如此，没有一方完全持肯定意见。不过《重

述》对大多数产品责任问题提供了全面的总结与建议，其系统性与完整性是美国产品责任法发展中前所未有的。尽管美国

产品责任法正在进行新的调整，但不可否认的是，严格产品责任至今仍然在美国各州继续推行，事实已经证明了几十年发

展下来的严格产品责任的基本理念的合理性。从发展趋势上看，美国产品责任法并不会再继续退回到疏忽责任，人们将更

多的注意力集中到填补严格责任制度下的一系列不足，而非简单地倒退。

3.7.4 有关产品责任的法律介绍

美国产品责任的立法表现形式多样，为了统一各州产品责任法，美国商务部于1979年1月公布了《统一产品责任示范

法》，供各州在立法及司法中参考适用。此外，美国参议院商业科学和运输委员会下设的消费特别委员会于1982年公布的

《产品责任法草案》以及美国法学会编撰的《第二次侵权法重述》（1965年版）在统一各州的产品责任法方面也起到了重

要作用。特别是1997年5月2日，美国法学会通过了新的《第三次侵权法重述》，标志着美国产品责任法的发展又进入了一

个新阶段。此外，《统一商法典》（UCC）也是处理商品销售过程中产品责任的基础，UCC第二章是规定商品的销售，目

前已经被大多数州接受。在这一章里，最重要的产品责任部分明示或者默示在2-314和2-315中的产品销售保证中。


与产品责任有关的法律收录在15USC中，网址链接：

Magnuson - Moss Warranty Act （Consumer Product Warranties）， 15 U.S.C. §§ 2301et seq.

3.8 网址和参考文献

1、和讯博客－技术壁垒猛于虎

http://greatysl.blog.hexun.com/9655719_d.html

2、上海承昊电器技术服务有线公司－FCC简介

http://www.dxrz.com/new.asp?id=160

3、买卖通－FCC认证介绍

http://www.myeeig.cn/worldstandard/worldstandardinfo/42.htm

4、国际标准认证咨询网

http://www.cbsworld.com.cn/stan-fcc.htm

5、康奈尔大学法律网

http://www.law.cornell.edu/wex/index.php/Products_liability

6、www.66wen.com 产品责任法比较研究


http://www.law.cornell.edu/wex/index.php/Environmental_law

8、主要发达国家的“绿色技术壁垒”状况

http://www.tbt-sps.gov.cn/sites/tbtsps/knowledge/Lists/List/DispForm.aspx?ID=8

9、中国3C认证商检技术服务中心

http://www.ccc51.com/1/a017.asp

10、起点外贸网－美国环保署EPA认证

http://www.86exp.com/article/export/authentication/2006-07/200607231286.htm

11、EPA认证工作流程

http://www.allmark.com.cn/epa2.htm


http://www.law.cornell.edu/wex/index.php/Energy

13、中国创新网

http://www.chinahightech.com/chinahightech/News/View.asp?NewsId=2363338373

14、美国能源之星认证介绍

http://www.angelhz.com/other/other_show.asp?id=211

15、美国易科认证集团公司

http://www.ecmg-global.com.cn/bound/USA_EnergyStar.asp

16、中美联手打造节能规范

http://www.ed-china.com/ART_8800019493_400011_500009_HN_451f3c61.HTM

17、FDA官方网址http://www.fda.gov/opacom/laws/


18、FSI国家食品安全信息中心，美国食品安全管理机构简介

http://www.fsi.gov.cn/fsinews/function_usa/2006-7/17/200607170671714483470262.html

19、食品药品出口风波

http://www.caijing.com.cn/newcn/industry/other/2007-07-08/24128.shtml

20、知识文集－取得FDA认证的重要性

http://www.cccv.cn/article/detail/2005/11/13641.asp

21、FDA认证中心

http://www.fda-home.com/

22、仪器信息网－FDA认证情况简介

http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20060405/383951/

23、贸易知识

http://www.qi360.com/trade.html?method=detail&id=527

24、关于FDA

http://www.angelhz.com/fda/fda_show.asp?id=31

25、纺织面料之美国阻燃标准

http://www.gouhua.net/news.asp?news_id=1940

26、深圳玩具企业积极应对国际壁垒

http://www.clib.com.cn/info/LineInfo_Show.aspx?ID=66806&SortID=101&ParentID=720

27、美国玩具召回事件回顾

http://www.gift12345.com/ShowNews.asp?id=24702&artsort=20

28、中国产品安全网－CPSC规则介绍

http://www.productsafety.cn/abc/html/?1386.html

29、安全文化网－美国特种设备管理法规标准体系

http://www.anquan.com.cn/Article/jingyan/Class30/200706/55956.html

30、中国供应商－我国轮胎出口美国再遭技术壁垒

http://cn.china.cn/article/d49487，397dab，d1053_2548.html

31、业务中心－DOT认证

http://www.angelhz.com.cn/ctter.asp?sortid=1

32、国际标准认证咨询网

http://www.cbsworld.com.cn/stan-dot.htm

33、中国3C认证商检技术服务中心

http://www.ccc51.com/1/a016.asp

34、浅析1996年美国电信法的影响

http://www.cnii.com.cn/20030915/ca208651.htm

35、全国汽车标准化技术委员会－美国汽车安全技术法规

http://www.catarc.org.cn/gjbz/fg_html/meiguo_anquan.htm

36、解析能源之星4.0