פרק א - 24.3.11 - סופי · 13.10 2010 ˇ 31 : ˇ ˇ ˇ " : : 4,314 4,314 ˙ ˙ 252 20...
Post on 23-Jun-2020
8 Views
Preview:
TRANSCRIPT
���-�� ��"�
���� �� � ���
���� ������31.12.2010
���� �����: 31 ������2010
��� �����: 24 ����2011
- - 2
�� �� � ����
�� �� ' - ����� ���� �����
�� �� '- ����� � �� � ��� �� ���������� ���
�� �� '- ���� ����� �����31 ������ 2010
�� �� '- ���� ����
� �� '– ����� �� ���� ��� ��������
����� ��� ���
- - 3
� ��- ����� ���� �����
��� ����� – ��� ���� �� ����� ����� �����
1.����
1.1 �� ��� ����� ���� �����18.7.1986 , ��8.1.1992 �� ���� ����� �� �
����� ��� ]��� ���[ ,����"� - 1983 ,���� ���� ,1992 ����� ���� ����
�� ��� ��� ��� ���� �����" �)����: "����.("
1.2 ���� ��2000 ���� ���� ����� ��� � ���� ����� ,��� ����� ����.
1.3 ���� ���2000 ��� �� ����� �� ,����� �� ,�� �� ���� ��� ,��-17% ���
�� �� �� � ��� ����Protalix BioTherapeutics, Inc. , ������ ���� ����
)����" :�� ���(" ,��-15.5% ����� �� �� �� � ��� ���� ��� ,��� ����.
���� ����� �� ���� � ���� ��� ���� ����� ����� �����2010 ��
��� ��� ���� �����-���.
1.4�� 15 �� ��2004 ��� ��� ���� ������ �� ���� ���� ����� ������ .
�������� ��� , ������ ������ ��� ��� ��� ���� ����� �� ���� ������
����� � ,��� ��� ,�� ���� ������ , ��� �� �� ����� ��� ������
����� ����� ���.
2.��� �� ����� ����
� �� ���� ���- ����� �� ���� -17% �� � ��� ���� ��� �� ��Protalix
BioTherapeutics, Inc. , ������ ���� ����)����" :�������(" ,��-15.5% ���� ���
����� �� �� �� � ��� ,��� ����.
3.��� �� ������� ��� �����
3.1������ �����
3.1.1 ��� �����2009 ��� �� ����� �����2010 , ��� �� ��� ��� �� ���
������� ����� ��� �� �� �� � ��� � ���02/05 ������
��� ���� ����� ��- 22.94 �"�� � � ���� , ���� �� ���� ��
�� ���� �� ��� ��� �� �1,337,131 ����� �� ���� ��� � ���� -
21.55% ���� ���)21.48% ��� ����(.
3.1.2���� ����� �������� �� � 2009 � ����� ��� ���" ��� ���� �
�� ������ ��� �� .�' .�� ����� ��" �12,000 � ��� �� � ���
8/06 ��� ���� �� ���� ��� ���� �� ���� ��4,200 �� � ���
� ���8/06 ���� ��� �� ��14,400 � ��� �� � ���8/06 .
4.���� ����� ����
���� ����� ���� �� �����2009 -2010 � ����� � ���31 ������2010 . ���� ���
��� ,������ ���� ���� ���� �� ����� .
- - 4
��� � �– ��� ����
5.��� ����
� �� ���� ����)� ���"�:(
2010 2009 2008
���� ����� ���� )1,401( )1,355( )1,247(
���� ��� � )46(
��� � �� � )1,447( )1,355( )1,247( ��� ����� 70 14 97
��� ���� )3( )10( )14(
��� �����- �� 67 4 83
����� �� ��� � � �� � )1,380( )1,351( )1,164(
�� ���� 598 881 259
���� �� � )782( )470( )905(
��)�� � (��� ��� - ���)��� � ( ���� �� �����
����� ���� ���� ,��� �� 121,118 201,544 )65,974 (
�� ��)�� � (���� ��� 120,336 201,074 )66,879(
����� ��� ��- 31 ������ 517,301 368,845 104,099
6. ���� ����� ������� ����� �� ��� ���� ������
���� ���� ��� ��� ���� ��� ����� �� �� �� ���� ��� .�� �� ��� ����� ��� ,
�� ����� ����� -17% ����� �� �� �� � ��� ���� ��� ,������ ���� ���� ,
��-15.5% ����� �� �� �� � ��� ���� ��� ,��� ���� .
��31 ������2010 � �� ��� ����� � ����� ��� ����� ��� - 4,314 ���"�.
- - 5
����� ���– ����� ����� �� ����� ���� �����
7.��� ����� �� ���� ����
��� ���� , ��� ������ ����� ����� ���� ����� � ����� �� ���� ������.
8. �������– ����1
����� ��" �)����� ���� ( �� ����� ����� ��� ��� ��� ����� ����� ����
27.12.1993 ,�� ����� ���"� ,�� ����� ������ ����"���� ���� � . ���� ��1996
�� ���� ������ ��� ����� "�.
��22 �����2006 ����� ���� , ��� ����� ����"� �� ����� ����� ������ �" �
��� � , �����"��� ������� �" ���� �IVAX , � ,� ����"��� � � , �� ��
����� ���� ,15 ��� ��� ���"�� ����� � �" ����� �� ���� ���� ����� �
��"�� ��� � ,��� ���� , �– 14% ���� ����� �� �� �� � ��� ���� �" �) ���
� �� ����� � ����– 90.67 ��� ��� ���"� ,������ � �.(
�� �� ,�� ����" �� ��� �� ����� ��� ���� �� � ��� �5.28 ��� ��� ���" ����� �
�– 5% �� ����� �� �� �� � ��� ���� ���"� .
�" �� ��� �"� �'�� � , ��� �����" �� ������� �IVAX ������� ����
����� 2 .
���� ,�� ����� ������"�� ���� ����� �Orthodontix (OTIX:OTC.BB) , ����
���� ������ ����"� �� ������ �"��� � , ��1 ����2007 �� ����� ����" �
�� ��� ��� ���� ���� � ���Protalix Acquisition Co., Ltd. , ����� ������� �� ����
��Orthodontix ,������ ���� ���� .� ��� �� ���� ������ �����-Protalix
BioTherapeutics, Inc. )���� :"�������"( , ��� ���� ���� ���� ���2007 . ��� �
������� ����� ��� ��� ������ ����� ��"���� � .
�� ����� � �� � ��� ����� ���� ���� ����� ������" �� ��� �� ����� �
250,000 $���"�� ����� � �"�.
��11 ����2007 �� ����� ����� ���� ���� ���� � ����� ���� ����" �
�������) (American Stock Exchange . ���� ��� ����� ���� ����PLX ��12
����2007 ) �� ����� �� �� ���� ���11 ����2007.(
��09 �����2007 �� ���� �� �� ������ � ����� ���� ����� ) ����
����� ����� �������� ����� ( – Boyce Thompson Institute ����� �� ��
�� � ,��� ��� , ��� ��� ����� ��� ���� �� ��� ���� ����� ��� ����
� ���� ���� ��� �� � �� ��- Biodefense . ��� ����� ���� ����� ������
�� ��� � ������� ���� ,����� ��� ���� �� ��� .
1 �� ��� � ���� ����� �� ����� ���� ��� ��� ����� ����� ���� � 2009 �� ��� ���06.07.2010 ������ � ��2010-01-546588.
2 �� ��� �� �� ��05.12.2007.
- - 6
���� ���� �� ������ �� ����� ����� �� � ���� ����� ��� ����� ����� �
�� � ��� .�� �� , ���� ��� ���� ��� ����� ��� ����� ��� � ���� ����� ���
����� ��)����� ����� (��� ���� ����� ���� ����� ���� ��� ���� .
������ ����� �� � �� ������� ����� ���� �� ����� �� , ���� ���� � ���
����� ����� �������� ,��� ����� ������ ����� ��� ����� ����� ���� .
����� ����2007 ,���� ��� �� ��� ���� ����� ���� , ����� ��� ������
�- 50 ����� ��� �"� .���� �� ��� ����� , ���� ��� ����� �� ���� �� ����� ��
��- 19.11% )�� ��� ����- 16.5%.( ����� ��� ���� �� �����.
��18 ����2011 , ����� ���� �� ��� �� �� ����� �22,000,000 ��� ���" �
����� ����� ������4,000,000 �� ���� ����� �� ���� ���5.5 ��� ���" �
����� �� ���� .
�� ����� �� ����� ���6% �� ��� ������� ���� ���� ���� �� ���� ��� ��
1,320,000 ��� ���" ����� � �� ����� �)���� � � ( ��20,680,000 ��� ���"� .
���� ��� ������ ���� ����� ��� �� ���� ��� ����� �)lock up ( �� ������
�� � ��� ����� �90 �� ��� �� �� .
�� ��� ����� ��������� ����� ��� ���� ��� �� - 17% �� �� �� � ��� ���� ���
����� )��� ���� ��( ��- 15.5% ��� ���� .��� ,��� ���� ����� ����� ���
����� � � �������� ��23 ����2011.
9. �������– ����� ���� �� ���� ����
����� ��� ��� �� �� ����� ��� ������ ��� �� ��� ��� ���� ���
����� ����� ,� ����� ������-���� �� �� �� ����� ������ , �� �� �
���� ,����� ����� �� )ProCellExtm protein expression system(. ����� �����
���� ���� ����� ������ ��� �� �� � �� � �� ���� �� � , ���� ����
���� ,���� ���� � �� �� ��� .
�� ����� �� ���� ���prGCD , ������ ����� � , ��� ���� ���3 ��� ��
���� ������� ���� �� ��� ���� ��� ����" ���� � �2010 . ��� ���� ����
����� ����� ���� ����� ��� ��� ��� ������� ���� ���� ����
������������� ����� .���� ���� �� ���� ,������� � , �� � ���� ����
� ���� �� ����� ���� ���� �� ��� �� � ���� ����� ���� ��� ���� . ���
�� ���� � � �� ��-1.2 ��� ��� ���" ���� �2008 , � �� ��� � ��� � ���� ��
Genzyme .� � ��-prGC , ������ ��� �� � �� ���� - ProCellExtm . ��� � ����
��� �� � �� ����� � �� ����� ProCellExtm ,� ����� ��� �� �����-Fabry ,
���� ���� ����.
� ����– prGCD ���� ���� � ������ �� ����� ������ ��� � ����� , ��
� �� ����� ,� �� ������ � ���� ����� , � �� ������������ ����
�� ��� ���� ���� ����� ��� ��� ��� ��� � �� ����� ����� �� ��� .
- - 7
9.1 ������� ����� �����
��13 ����2009 � ���� ����� � �� ��� ����� ���� ������ ���� ����– 6
��� ��� ���"� � ���2009 . �� ���� �� ���� ��� ����� � ��� �����
��� ���� ���� �� ���� ���� �� ����� �� � ���.
����� �� �� ���� ���� ,� ��� �� ���� ��� ��� ��� ���� ��III
� � �� - prGCD ���� ��� . � ��prGCD � ��� ���� ��� � �� ����� ��
��� �� �� ���� ������ �� �� ����� �� � ������ .� ��� ���� ��III
� ��� ��� ��- Special Protocol Assessment ")SPA(" � ��� ���� �����
������)FDA( ,� ���� ������- prGCD ���� ���� �� ��� ����� .
�� �� ,��� ���� � �� ���� ���� ���� ����� � ����� �)NDA ( ���
prGCD � - FDA ����� ���� ���� ��� ����� ����� ����� ����� ��
��� �� ���� �����2009.
� �� ��� �� � �� � �� ��� � ��� �� ��� �� ����� ����������� ,� -
acetylcholinesterase (AChE) �- PRX-102 . �� ��� �� ����� ��� ���
�� ������ ��� ��� ���� �� � ���� ��� ��� , ����� ��� � �� ��
��� �� ���phase I ��acetylcholinesterase � �� ��� ��� �� �� �����
����� �� � �������biodefense program for anti-organophosphate
nerve agent treatment. �� ����� �� ��� � �� ��� �12.03.2009 , � ��
������2009-01-056241.
��7 ��2009 ���� ����� �� ������ �� �� ���� � ����� ����� Frost
& Sullivan ����2009 ��� ���� ��� ��� ���� .
��28 ��2009 �� � �� ���� ���� � ����� ���� ������ ���� �����
��� �� � ��� ����� �� ���III � � �� ����� ��,prGCD - ��������
����������� ,������� .� ���������������������� ���
���� ��� III ��� ���� ����� ����� ��� � � �� - prGCD �������.
��6 ��2009 ������ � ��� ���� ����� �� ���� � ���� �����
)FDA (� ���� ��� � �� ��� ���� �� ���� ���� ������ - prGCD ����
���� ����� ,�� ����� � ��� �� � ����� ��� ���.
- - 8
�- FDA �� �� � ���� � ���� �� � ����� � � ��prGCD ����
������� ���������������� �� ��prGCD �����������������
���� ����� .� ����� �����- FDA ��� ��������������� ���� ��
������� ������ ����������������� ���,�����������
��������������,������� ������� ���� �,� ����� ��.
� ����� - FDA �������� �� �� ���� ���������,����� ����
� ���������������������������� � � ����- prGCD .
� �15 ��2009 ����� ���� ����� , ��� ��� �Pre – NDA )"NDA" –
New Drug Application ( � ��– FDA )U.S. Food and Drug Aminstration .( ����
� ����� ����� ��� ��� ���� - NDA �� �prGCD ���� ���� ����� � ��
����� ����� �� , � ���� ��� ���� ����� �� ���� ���� �����-NDA .
��17 �����2009 ������ ���� � ��� ���� � �� ���� ����� )FDA ( ���
� � ��� ���� ����� � �� ���� �� ���- prGCD ������ ����� �� .
������ ����� ����������������������������� �. ��� �
�� ����� �� ��� � ��17.08.2009 , ������ � ��2009-01-199704.
��25 �����2009 ���� � ����� ���� ����� Fast Track Designation
������ � ��� ����� (FDA) ���prGCD , ����� � �� ����� � �� �� ��
����.
Fast Track Designation – � �� ���� ��� ��- FDA �� � �� ��� ���
��� ����� � �� ���� ��� � ��� ����� �� ��� ������� , ��� �� ���
� � ,����� ��� ���� �� � ����� ��� .
���� � ��� ����� ��� ���� ���� ����� �� �� ���� ����(New Drug
Application (����� �� ��� ��� ,���� ���� ���� ���� ,����� ��� �� �� ����� ,
���� � ��� .�� �� , � �� �� �� ���–FDA ����� ����� ��� �� ���� �����
� ����� ��� �� � ������� � �� ����� .
� ���� ����� ��� ����� ���� �� ���� ����� � ����� ���� ����–
prGCD , � ������Fast Track Designation ,���� ���� .
��8 ���� ��2009 �� ���� ���� � ���� ����� Orphan Drug Designation
� �����- Orphan Products Development ������ � ��� �����("FDA") ���
prGCD ,���� ����� � �� ����� � �� �� ��.
- - 9
Orphan Drug Designation – � � �� ����� ���� ��- FDA �� ���� �� ���
���� � ��� ����� ��� ������ � ��� ����)New Drug Application .(�-FDA
��� ���� ��� � �� ���� ����� � � ��� ���� ��� ��� � ��� �� �
��� ��� �� � �� ������ ���200,000 ���� ���"� . ���� ���� ����� ��� ����
��-FDA �� ���� ���� ��� ���� ������� ���� ����.
��14 ���� ��2009 � ����� �� ���� ����� ��� �� ����� ��III � � ��� -
prGCD ���� ����� ���� � �� �����.
� � ��� �����31 ���� ���� �� � ������ ��� �� :� �� ,����� � � ,
����� ��� ,��� � ��� ���� , �� ��� ���� �� �� � �� ��)SAE .(
�� ��� � �� ��� � �9.19.1 �� ���.
���� � �� ���� ���� ���� �� ����� ���� ����� ���� ����� )NDA (
������ � ��� ���� ����� ����)FDA (����� �� ���� ��� ����� ���.
�� ��� ���� ���� ����� � �� � ��� ����� ��� � ���� �����
UPLYSO )� ���� ��� ���prGCD .( � �� �������� �� � ��� ��� ���� ���
taliglucerase alfa . ��� ����� ��� ���� ����UPLYSO ���� ���� ���� .
��15 ������2009 ����� ���� ��� ���� �� � ���� ����� � (Top-
Line) ��� ����� ���3 � � ���-UPLYSO )taliglucerase alfa ���� ���� �
prGCD (��� ��� � �� . ��� ��� ��� ��� ���� 9.19.1 �� ��� .
�� 1 ������2009 � ����� ����� �� ����� �� �� � ��� ��� ���� ��
���� ����� � ��� ����� .� ���� �� ��� ��� ��� �� ����� ��
� �� �������� �����– � �� ��� �� ����� � �� ����������� ����
���� �����. ���� ��� ��� ����� �� ��� �� � ����� �� ���� ������ ,
����� � ��� ��� ���� ���� �� ����� ����� ��� . ����� ��� ��� �
��� ���9.29.5 �� ��� .
��9 � �����2009 �� ����� ���� �� ����� � ���� ����� � ����� ����
���� � ��� ���� ����)New Drug Application- NDA ( ���� � ��� �����
������ ,�-FDA � �� ������� ��� , ������������ ����)GCD ( �����
�� �� ��������� ����� � �� ��� �.
- - 10
���� ,� �� ���� ����� ������� �� ���� ���� ��� ���� ���� � ��
�� ��� � ��� ���� ���� ������- EMEA . �� ���� ��� ���� ���
�� ���� ����� �� ���18 ��� .���� ��� ��� ��� � ���� �� �5 ��� ���
���"� �"����� � �� , �� �� � � � � ����� �� ����� ����� ����� ���
�� ������� ���� ��� ����55 ��� ��� ���"�.
� ��� � �� ��������"�� � �� "� ���� ���� ���� �� ���� ���" ���
���� � ��� ����"�, �-FDA .��� ���� ��� ��� �� ��� ���� � � ��" �
���� � � ���� ��� ���� ,���� � � ����� ��� � ��� ���� ��.
�� � ���� ����� 2 ������2009 ����� �� ���� � �� � �� � ����
���� ���� ������ � �� ��������� �� ������� � .�� ���� , � �� �����
��� �� ���� ��3 � ���� �-FDA � ���� ������-NDA .
����� � �� ����� � ,������� ����� ���� ���� ������ �� �� ���� ,
�-WORLD ,���� ���� , ������ ���� 10 ��12 ���� �2010 . � �� ��� �
�� �� ����� �� �09.12.2009 ������ � ��2009-01-314253.
��13 ����2010 �� � �� ���� �� ��� ���� � ����� ����)(COMP
� �� ������� � ��� �� � �� ���� ������ ��� ��� �� ���� -
taliglucerase alfa ����� �� .�� ����� �� � �� ���� ���� � ��
)COMP (�� ��� ������� � ��� ��� �� ,�-EMA , �� �� ����� ���� �����
������ ����� ����� ,�� � �� �� ���� � �� ��������� ����� .
� �� � �� �� ���� �����"� -EMA ,���� �� ���� ��� ����� � ��� �� �
� �� ��������� �� ��� , ���� ����� ����� ��� ��� �� ���� ������
��� .�� �� ,���� � ���� ��� � �� ����� � ��� ���� ��� ����� ,
����� �� ����� ����� ����� ������ ��� �� �� ���� ���� ��� �
��� � �� ����� . �� ����� �� ��� � �� ��� �13.01.2009 ������ � ��
2010-01-353697.
��2 ���� �2010 � �� ���� ���� ���� ����� ����� � ����� ����
���� ,�-NDA ����� ���� ���� ��� ��� ��� � �� � �� �������� ���2009 ,
�� � ��� ���� ���� ����)�-FDA( , �� � ���� � �� ���� ����� ����� ��
���� ���� , ���� ��)�- CMC (�����-NDA . ���� ����� ����� ���� ��
� ���� �� �����-NDA �� � ����� ����� �����-���� .
- - 11
���� ��� ���� �� ����� ���� ���� ������ ��� ���� ����� ��� �
����� �� ������ .� � �� ����� ���� ��� ��� ����� ����� ����-FDA .
� ������ �� �� ����� ������ ����� �� � �� �� ��� ����� - FDA
� ��� ����� � �����- FDA � ��� �� ��� ����� ����� . ��� ��� ����� ���
�� �� ���������� ���� �� ��� ��� , ���� ���� �����)PDUFA ( ����� �
� � ��-FDA � ��� ����� ���� �� . ��� ����� ���� ���� ��� �����
�� ���� ����� � �� ��������� ����� ���2009 , ���� ����� ���� ����
���� �����)GMP (��� ������ ,�� ��� ����� ��� ��� �� ����� ���
���� .���� ��� ��� ����� ���� � �� ��������� � ��" ���� ��� �
����� � �� , ��� ���� ���� �� ,���� , ������ � �� ���� ������
���� � � ����� . �� ����� �� ��� � �� ��� �02.02.2010 ������ � ��
2010-01-372705.
��3 ����2010 ���� ������ ���� ����� � ����� ����GMP � �� ������
������ ������ ����� ����� ���� .����������"�������������
������������������� �������������� ������� ��������
��������� .
��10 ����2010 ���� �� �� � ����� ���� ,"�� ����� ������ �
�� ���"������������������ ��������. ����������� ���
� ������������ ����"����������. ��� �� ��� � �� ��� � �� ��
10.03.2010 ,������ � �� :2010-01-409803 .
��27 �� ��2010 � ����� ���� ������ � ��� ���� ����� ���� �����
)FDA ( ����� ��� ��(validation data) � � �� �� ��� ��� �� ����-
taliglucerase alfa )� �� ������� (��� ���� . ����� �� ���� �����
� ����� �����-FDA ���� ��� ����(validation) �� ������ ��� �����
����� . ������ � ��� ���� ���� � ����� ���� ��)FDA ( ��� ���
���� � �� ��� ��� ����� ����� �� ����� �� ��(NDA) � ���-
taliglucerase alfa )� �� ������� (��� ����� � �� ���� ��� . ��� �
�� ����� �� ��� � ��27.04.2010 ,������ � �� :2010-01-460950.
- - 12
��20 ���2010 ���� ���� ����� � ���� ���� ����� � ����� ����2010
�� ����4.1 ��� ��� ���" �. �� � ��� �� ���� �� ���� ��� ����� ����
����� . �� ��� ��� ����� ���2.9 ��� ��� ���" �� � ������� � �
���� ���� � �� ��� ����� ������ ����� ����� ��� ����� ��� ����
������ � ���)FDA( , ������������ ����(AChE) ,PRX-102 ,pr-antiTNF ,
�� � ����� ��� � �� ����� ���� �� . �������������(AChE) ��
���� ���� ���� .����� ��� �� ���� ����� ���� �� ���� ���� ,
��� �� ����� ����� �� ��� ����� ���� ������� .�� � �� ��� � �
�� ����� ��20.05.2010 ,������ � �� :2010-01-486261.
��12 ��2010 ���� ������ � ��� ���� ���� � ����� )FDA ( ���
����������������� ��� – ����PDUFA �� ���25 ���� �2011 ,
���� � �� ���� ����� ���� �� ���)NDA (��������� � �� ��� ��. ����
� ��� ��- NDA ���� � �����������������������������������
� � - FDA .� ����- PDUFA ���������������������"��������
� ��������� ���� � �� ���� ����� �� ���� ��� .� � �� ��� � ��
�� ����� ��12.07.2010 ,������ � �� :2010-01-551496 .
��13 ��2010 � ���� ����� � ����� ������������� ��������
���� ����� )ATU( � ������������� ��� ������� ����. ��� �
�� ����� �� ��� � ��13.07.2010 ,������ � �� :2010-01-553287 .
��10 �����2010������������ �������� �� ��-�� �� ���� - 30 ���
��������������������������������� ,���������������
�� � ���� ������������ ������������� ���� . ��������
�������������������������������� ��� ������ ����� ,��
��������� ,������� ������������������� ��. � �� ��� �
�� ����� �� ���16.08.2010 ,������ � �� :2010-01-588021.
�� ���06.09.2010 �� ����� ����� ����� , ���� ����� �� ���� ����
��� ��� ���. ��� ���� ����� �� �� ������ , ������ ����� ���� � �
� ����" �75 ,�" �100 , �� ��� ���� ����� ��15 ���� ��� , �� ���10 ������
2010 . �� ����� �� ��� � �� ��� �30.08.2010 ,������ � �� :2010-01-604581.
��26 ������2010 � � ���� ����� � ����� ���"����� �� � ,��� ���" �
��� ���� ���� ���� �� �� ���� ���� � ���� ���� �� ���� �����
��'��� . �� ����� �� ��� � �� ��� �26.10.2010 ,������ � �� :2010-01-
658869.
- - 13
��29 ������2010 � ����� �� ��� � ��� ����� ��� � ����� ���
� � �� ��� ��� �����- taliglucerase alfa � ��� ���� ����� ��� ��� .
�� ����� �� ��� � �� ��� �29/11/2010 ������ � ��2010-01-699018.
��04 ����2010 ����� ���� � ���� ���� ���� �����PRX-105, ������
�� ����� ����� ������ �� ���- ���� �� ����� � ������ �� �,BARDA
���� ���� � ����� ����� � ���� ����" �� ��� ���� �10 ����2011 ��
��12 ����2011. �� ����� �� ��� � �� ��� �04/01/2010 ������ � ��
2010-01-006150.
��19 ����2011 ��������� ����� ������ ��� � �� � ��� ������
����� ������ ������ ��� � ���� ���� �� �� �� ������lysosomal
disorders)(. �� ��� ��� � �� ����� ������� �� ������� , ����
������������)GCD ( ������� � ����� , ��� ��� �� ����� �����
���� ����� � ��. �� ����� �� ��� � �� ��� �19/01/2011 ,������ � �� :
.2011-01-022299
��25 ���� 2011 ��������� ��� ��� ��� ��� ����� ' ���
)Switchover trial (�� ��� �� ���� ����� ���� � �� ������� �� - ��� ���
���� ���������������� ,���� �� �� ����� ��� � ������ ������
������ �� �����16-18 ���� �2011 ��� ���� ,����.
��20 ���� �2011 ���� ����� �� ��� ��� ��� ��� ��� ' ���
)Switchover trial (�� ��� �� ���� ����� ���� � �� ������� �� - ��� ���
���� ���������������� ���� ���� �� �� ����� ��� � ������ �� ��
�� ��� ����� ��� ���� ,���� . ��� ��� ��� ��� ����� ����� ���
����� ������ ����������� �� �� ���� ��� �.
- - 14
��25 ���� �2011 ����� ���� � �-FDA ��� ���� ���� ����- Complete
Response Letter (CRL) ,���� ���� ���� ���� � �� ���� �)NDA ( ����� ��
���� ����� � �� ����� � �� ��������� � �� ��� . ���� ������ �����
�"� -FDA ����� � ��� ���� ����� ����� , ���� ����� ������ ����
����� ��� ���� ��– �-CMC .���� ���� ,�-FDA ��� ��� ����� � �� �
� ��� ��� ��� ����� ��� �� � ���� ��� . ���� ���� ���� � ����
����� ���� � �� ��� �� ���� ����� � ��� .� ��� ���-CMC ,�-FDA ���
����� ��� ����� �� � ��� ���. � �� ��� ���� ���� ����� ����-FDA
���� �� ��� ,������ ���� �� ���� �� ����� ��. ��� ��� � �� ��� �
�� ����� �� ���25/02/2011 ,������ � �� :2011-01-061272 .
��� ��� ����� ����� ����� ���� ��� ��� �9.19.1 .��� �� .
9.2 ���� ��� ������� �� ����� ���� ����
�������� ����� �� �� ���� ��� ����� )���� ������ (�� � ,
�� � ���� �� ���� ��� �� ���� �� �������� ���� ������ ���
� ��� . ���� ����� ��� ���� �� ���� ���� �� ��� �� �� ������ ��
��� �� ������ . � �� ����� ����� ���� ���� ���� �� ��9.20 �� ���.
9.3 ���������� ���� :
9.3.1� �� �� ���� ���� ���� ��� �� � ������ � �� �� �� , ���
���� ��� ����� ���� ���� ��� � � ��� . ��� �� ����� �
� ������ ������ � ������� �� ,��� � �� ,���� ����� , �����
� � �� ���� ��� �� ��� �� ���� ���� ��� �����- Food and
Drug Administration )����" :FDA ("������.
9.3.1.1� �� ���� ���� ������� ,���"�–4198 )����-"�� ��" ("
� ��"��� ��� ���� �� , ���� ���� ���� ����� ���
��� ���� �� .�� ����� ���� �-��� ��� ,����� ���� ,
���� � ����� ������ �� � ����� ����� ����� ��� �����
���� ,� ����� � ���� ��� ���� ���� .�� �� , �� ���
�" ,�� �� � ���� ������ �� �� �� �� � ������ ��� ,
����� �� ����� ����� ���� �� ����� ��� ���� �� �� ���
����� ��� �� ���� �� ��� ��� .� �� ���" , ���
����� � �� �����-���� ����� �.
��7 �� ��2005 ,�� ��� ��� '3 ���� ���� ��� ��
�����")���� ����� .("��� ���� ,�� �� ,��� �� , � ����
�� ���� �� � �� �� ����- ����� ���� ����� ���� ���� �
����� ��� ���� , ��� ��� ����)����� ���� � ( �����
- - 15
���� � ��� ���� ���� , � ���� ����� �� ���� ���� �
�� ���� ��� � ��� .����� ����� , ���� ��� ����
�� ����7 �� ,2005 ,��� ���� ���� , ���� �� �� �� ��
��� ���� �� ���� � � � ���� .
9.3.1.2���� ����� ����� ������ ����� ���:
� ���� �� �� ��� ����� ����� ����� ��� �� ����2008 ���
����� ���� ���� ���� ���� ���� ��� ����� , ����
����� ���� �� ����� ���� ���� ���� ��� ���� ,
��� �� ��� ������ ��� ���� �������2009 . �� ���� ��
��� ����� ����� ����� �� �� ���� ��� ���� ����� ���
�� ����� ������� . ������ ���� ��� ���� �����
� ������ ����"� ���� �� � ���� ���� ������ ��� -
WEF � ���� ����� ���� - 6 ��� ����134 ���� . ��� ���
2008 ��� ����� ��� ���� ����� ����� ������ � �� ����
��� ����� ���� �� - 1.65 ������ , ��� ��� ���� �����
2003 , �� ������ ����� ������� ����� �� ���� �� ���
������ ����� ����� ���� ���� ����� �� � �����
���� ���� ����� ���� �� ������2009 .
�� � ���� ����� � ���� ���� �����2008 ,�� ���� �� -4
��� ��� ���" ��� ���� �2009 , ����� � ���� ����� ����
��� ��� ����6 ��� ��� ���"� , ����2010 ���� ����� ����
�� ���� ���� ����� �4.1 ��� ��� ���"�. ��� �� �����
���� ����� � ���� ,��� �� , ��� �� ���� ��� �� �
���� ���� ���� �� ���� ���� �� ����� . ��� ��� �� �
���9.1 ���.
9.4���������� ����� ����� ���� ���� ��
����2010 ���� �� ���� �� �� ������ �� ���- 105 ��� ����� ���� ���
�- 56 ���� ��� �����2004 . �� ��� ��� � ��� ��� ��� � ���� �6 ���
�� ����� �� ���24.02.2011 ,������ � ��:2011-02-059817 .
���� ��� �������� ������� ���� � �� ���� � , ���� ����� �� �����
��� ��� ����� ��� ��� ���� ������ ���� ��� ��� .��� ����� �� ����
��� ������ �� �� �� ��� ����� �� ����� �� ,���� �����.
9.5���� ������� ������� �� ���� �� :
� ���� �� ���� �� �� �� ��� ������ ����� ��� ��� ����� ���
���� ���� ��� �� ��� ��� � ��� ,�� �� � ���� ������ ��� �
� �� ����� ������� �� ���� ����� �� ���� �.
- - 16
9.6������� ��� ����� :
����� ��� � �� � ��� �� ��� ���� ������ ��� ����� �� ��� � ����
�� ����� �� ����� �� ������� �� ������� �� ����� , ��� ���� ��
���� ��� ��� ��� �� �� ������ �� ��� � ��� , ����� �� ��� �� ��
��� ��� �� � ��� ��� �� ���� ��� ����.
9.7�� ���� ���� ��� ����� ���� �� ������� ����� �� � ������:
��� ����� ���� �� �� ��� ���� ���� � �� �� ����� ��� �� ���� �
����� :
9.7.1 �� - ���� ��� ���� ��� �� ���� ����� ��� ���� ����� ,
���� ����� � ��� ���� ���� ���� �� ����� ��� .
9.7.2 ���� ���- ����� � � ��� ���� ��� ���� ���� �� ���� ���
���� ���� .�� ���� ��� � ����� �� ���� ���� ��� �� �������
����� .
9.7.3 ����� – �� , ���� ��� ������ ���� ���� ���� � �� ���� ��
� ��� �� ��� ��� ��� �� .
���� ������� ��� �� ����� ��.
9.8���� ������ ������ :
��� � ��� ���� ����� ���� ����� � ��� ���� � �� ��� : �����
��� ��� ����� �� � ,����� , ����� ����� ���� ������ ���
���� ������ ���� ����� ,�� �� ����� �������� � .
9.9�� ���� ���� ��� ����� ��:
����� ���� ����� ,���� ���� �� ��� , � ���� ����� ���� ���
� ��� �� ��� ���� �����- Geynzyme Corporation � �� �����- Crezeyme ,
���� �� ��� ��� ���� � ��� � � ,� � �� �� �� � �- GCD ����
���� ���� ��� � �� ��� ��� ��� ��� . � �� ��� ��� ���� ��� ��
Geynzyme Corporation , ����2010 ���� ����� �� � ��- Crezeyme ���� �� -
722 ��� ��� ���"� . ���� ����Shire ��� ����� ����2010 � � �� ��-
Velaglucerase , �� ��� ����� ��Shire � �� ��� - 143 ��� ��� ���"�.
Actelion Ltd. � ���� ����� � �� ����� � �� �����- Zavesca (miglustat) .
�- Zavesca , ������ � ��� ���� ���� � �� ���� ����)FDA ( ��� � ��
���� ����� ���� .�� � � ��� � ��� ��� �� �� � ���-FDA �� �� ���
��� ���� � � ������ ��� � �� ��� �� ��� ��� ���� .��� ��� , �� ��
� � � ���� ��� ��� � �- Zavesca . �� �����Actelion Ltd. ,� �� ��� -
72 ��� ��� ���"���� � , ����2010 .
- - 17
� � ���� �� � � ����� ���� - prGCD ��� ���� �� ��� � �� ��� ��
��� �� ���.
9.10�������� ������
��� �� ����� �� ��� , ���� ��� ��� �� � ����� ��� � ��������
��� ,����� ����� ��� �� ��� �� �� ������ �� � �� .
���� �� ����� ��� �� �� ���� ���Glucocerebrosidase )����" :GCD(" ,
���� ����� � �� ��� ���� ����. ���� ��� ��� �GCD ��� ����� ��
� ��9 -9.1 ���.
9.11�������� ������ �������� ��� � ����
��10 �����2010������������ �������� �� ��-�� �� ���� - 30 ���
��������������������������������� ,���������������
�� � ���� ������������ ������������� ���� .�� ������
�������������������������������� ��� ������� ���� ,��
��������� ,������� ������������������� ��. � �� ��� �
�� ����� �� ���16.08.2010 ,������ � �� :2010-01-588021.
��13 ��2010 ��� � �� ��� ����� �� ��� ������ ��� � ����� ����
)ATU (��� � ������� ����� � �� � �� ������ , � ���� ��� � ��� ����
���� ��� � ��� ���� ��� ����� �� . �� ����� �� ��� � �� ��� �
13/07/2010 � � ��� ����2010-01-553287.
��� �� ����� ��� �� ,������ ��������� �� ��� , ���� ��� �����
�����.
9.12����� ������
���� �� �� � �� ���� �� � ��� ����� :
9.12.1102-PRX :� ����� � �� ���� -Fabry ,���� ���� ����. �� � ��
� ����� � �� ���� ��� � �� .Genzyme Corporation ��� ���
��� � ��Fabrazymetar,�� ��� ����� �� �� ��� ���� 188 �� �
��� ���"� ����2010 , � �����- 431 ��� ������" � ����2009. ���� �
��Shire ����2009 �� ��� �� ��� � �� �����351 ��� ��� ���" ���
� ���- REPLAGAL .
9.12.2Acetylcholinesterase :�� ���� ��� ���� ���� ��� �� ���� � �� �
� ��.
- - 18
9.12.3antiTNF-pr : ���� � ����2009 ���� �� ���� �� ����� �����
� ���� ����� - PR-antiNF ,����� � ���� ��� ��� ��� �ProCellEx
system. pr-antiNF ���� ������ ����� � �� ���� �� , ���
��� ��� � ���� ,����� � ,������� ��� ����� . ENBREL
�� �� ��� ���� ����2010 � �� ���- 3.5 ��� ��� ���"� . ��� ��
�� �� ���� ����2010 �� �- 865 ��� ��� ���"� .
9.12.4Oral Gcd :���� ����� � �� ���� ����.
9.13������
�� ���� ��� ����� �� �� ���� ������� , ���� ������ ������ ����
9.11 ��� .
9.14�� �����
��� ����� �� �� ���� ����� � ���� ���� �� , ���� ����� ����9.11
��� .���� � �� ����� ���� �� ��� ����� �� ����� , ��30 ������
2009 � �� �� ���� �� ���� �� �� ���� �� ���� �� ����� ����
��� ���� ������ � �� �������� , ��� ���� ����� ��� ���� �� ����
� �� �������� ,����� ����� ���� ���� ��� ����� ����� ���. ��� �
������ ��� � �� ��� �� ���� �� ����� ���9.29.5 ���� � .
����� ���� ,� ��� �� ��- prGCD ���� ����� � ��� ��� �����
����� � � ����� ,���� ��� � �� ���� ��� ���� .�� , ��� �����
� ����� ����� �� � ���� �� ���� �������� � , ��� ����
���� �� ��� �� ����� � �� ����� ���� .
9.15�� �� ���
����� ��� �� ����� � �� �� ���� ���.
9.16�����
���� ����9.9 �� ��� , ��� ����� �� ������� ������ ��� ���� �����
��� ����� ,� � ����� �������� ��� � ,������ , ������ ���
���� ������� ���� ����� ���� . ��� ���� �� ��� ����� � �� ����
���� ����� ����� ��� ���� . �� ���� ���� ���� ��� ���� ������ ���
���� � �� �� ��� �� ���� �� ����� ���� � ���� ����� ��� ,
� ��� �� ���� �� .
- - 19
����� ��� ���� ,� ���� ����� ��� �� � ���- GCD ,��� �� �����
����� ��� ������ ���� � ��Genzyme Corp. ����� �� �� �������
��� ��� � ��Actelion Ltd ���� � ��Shire .��� � ���� ����� �� �����
�Genzyme ��� ����� ��. � �� �� � ���� �� ��� ��� �� ����
� �����-Fabry .
�� �� ,���� ��� �� ��� � �� �� � ����� � �� ���� �� ����� � �� ,
��� ���� ��� �� ���� .���� ��� ����� �� :Crucell N.V. ,Shire ,GlycoFi, Inc ,
Biolex, Inc ,Chlorogen, Inc. ,Greenovation Biotech GmbH -Dow Agroscience.
��� �� ��� �� ����� �� ����� � �� � ����� �� ��� �� ��� ���
������ �� ����� ���� �� .
������ ��- Datamonitor ,� ��� � ��� ����� �� ���� ���� � �����
� �� . ���� ���� � ���� ���� ����� ��� � � �2010 � ��- 105.2 ���
��� ���" ���� �56.1 ��� ��� ���" ���� �2004 , ���� ���� ���� ��� �� �
� ��- 11.1% )CAGR.(
9.17���� ��
� ���� ���� ���� ������� �.
9.18����� ����
� ��� ����� � �� ������ � ��� �� - prGCD ���� ���� ����� ���
� ����� �����-cGMPs � � �� �����- FDA ������ ������� ���� .
����� ���� ������ ����� �� ��� ����� , ��� ����)����� ����
��� �� � ��� ���� �����GMP( ����� . ��� �����2009 ���� �����
� ����� ��� ��� ���� ����� �� ������ ���� ��� ��� �� �� ����� -
FDA ���� ��� ���� ��� ����� ������ ��� .� �� �� ����-prGCD ����� ������ �� ��� . ������ ��� ����� ������ ����� �����
� ���-prGCD ���� ���� ������ .���� ��� ���� ����� ���� ���� ���
��� , � �� �� �����20 �� ����� �� ����� ����� ����� � ��� ����� ���
�� �� �� �����50 ����� ������� ��� ����2012 .
9.19 �� ���� ���� ����
����� �� ���� ��� � ��� �� � ������ ������ ���� �� ���� ����� .
� ����� �� ���� ���� ������� ��� �� � .
9.20����� ����
���� ����� ���� � �� �� � ������ ����� �� ���� . ��� � �� ��� �
��� 9 �� ��� ���.
9.20.1�� ��� ������ :
- - 20
��18 �� ��2007 ��� � � ��������� ���� ���� ����� ��� � -
FDA ����� ��� ��� ,��� ���� ,������������� ,����� ����
������ ���� ��� ��� Glucocerebrosidas.
��15 ��2007 � ��� ���� ���� �� ����� ���� � ����� ����
����"� �-FDA)( , ���� ���� ����� ���� ���� ��� �� �� ����� ����
��� ,-PRGCD � �� ��� ����� ���� ������-FDA . ����� �����
��� ���� ��� ��� ��� �� ���� ����� ����� ���� ���� �2007 .
��27 �����2007 ����� ���� � �� ��� � ����� ����� ����
� ����� ���� ������-Phase 3 � ����- prGCD , ���� ��� �����
���� ,���� ������ � �� ���� .� ����� �� ��� ���� ��� � �
27.08.2007.
� ���� ��� �� ���� ����� - Phase III ����� �� � ���� � ���
���� ���� ,����� � �� ,����� ��� ,��� � ��� � �� ����.
��21 ������2008 , ���� �� ��� � ���� ����� � ����� ����
����� ��� �����)(Switch Over ,� � ��� �� � �� - prGCD ��� ���
��� �� ���� � ��� �� �� �� ��� . �� � �� ����� �� ������
)(Switch Over ���15 ���� ��� ������ ���� ��� ��� ��� ��
� � � ��� ��� ������ ���� - prGCD ����9 ���� .�� ���� ���-
prGCD ��� �� ��� ������ ��� ���� ��� ��� �� .
��� �� ���� �����2008 ,����� ��� � ��� ��- A Double –blind ���
�� �� ��� ��� � ����� � �������- Phase III ������ ��� � ������
� � � ���� �����- prGCD , ����� ��� ������ , ����� �� ������
���� ���� �� ������ .
���� , ��� ���� ���� ����� �� ���� ��� ��� ���� ����� ���
� ���� ���� ��� - prGCD � ������ ������ � �����- prGCD ���
����� ,��� �� ��.
��28 ��2009 � � ����� ���� � ����� ���� ������ ���� ����
��� �� � ��� ����� �� ��� �� � �� ���� ����III ����� ��
� � ��,prGCD - ������������������� ,������� .� �����
����������������� ������� ��� III ����� ����� ����� �
���� � � ��- prGCD �������.
��14 ���� ��2009 ����� ��� ����� �� ���� ����� � ����� ����
��� ��III � � ���-prGCD ���� ����� ���� � �� �����.
- - 21
� � ��� �����31 ���� ���� �� � ������ ��� �� :� �� , � �
����� ,����� ��� ,��� � ��� ���� , ��� ���� �� �� � �� ��
��)SAE.(
� ���� ��� ���� ���� � �� � � ���� ��� �����" �� �� �� ����
���� ���� �� ���9 ���� . ���� � � ��� � �� ����� ��� ����
����� ����� ������ , ����� ����� �MRI . �� ��� � �� ��� �
�� �����14.09.2009 , ������ � ��2009-01-230736.
��23 � ���� �2009 ����� � ����� ���� ���� �� ��� � ������
�� ����prAnti-TNF ,� ��� ���� ����- enteracept (Enbrel™) .��� ��
�� ��� �� �������� ����� ��� ����� � �� ��� � ������� ���
���ProCellEx™ ,� ��- pr-antiTNF ���� ��- ����� ���� ������� ��
� ���� ����� �� ����� - TNF (TNFR) , ���� ����Fc ��� ��� ���� ��
IgG .�- pr-antiTNF ���� ��� ����� ����� ��� ���Enbrel™.
����� ��In vitro �� ��� ��� ���� �� ���- pr-antiTNF ���
� ��� ����- Enbrel™ ,� ��-pr-antiTNF ���TNF � �� ���(TNFa) ,
����� ���� �� ����)TNFR ( ��� ��� �� ��� ��� ��� ��� � �� ���
L929 ,���� ���� , ����� �� ���)��� � (� ����- TNF .��� -�����
in vivo ����� ���� �� ���� ��� ���� ,� ��- pr-antiTNF ��� ���
���� ���� ������ , � ����� ����� ����� � �� ������ ���� � �
�� ���� ���� ������ ,��� �� ���� ��� ,���� ��� �� ��� ��� . ��
��� ����� ���� ���� ��� , ����� �� �����)������ (� ���� ��"���� .
��� ���� ���� �� �� ��� ����� .
��15 � �����2009 � ���� ����� � ����� ���� ��� ���� ��
(Top- Line) ��� ����� ���3 � � ���-UPLYSO )taliglucerase alfa �
���� ����prGCD (��� ��� � ��. �� ������ ��� ���� �� ��� ���
���� ���� � ����� �)(SPA ��FDA , ���� � �� ����� ��� � ���
����9 ����)0.0001<P (��� � ���� ����� , ���� ���� ��� ��� - 60
� '��" �� �� ��� ��� �30 � '��"� . ���� ��� ���� �� ���� �� ����6
��� ���� ��� � � ���.
����� ��� ��� �� �� ������ ����� �� � , ���� ��� ���
������� ,���� �� �� ��� ���� � �� ��� � ,� �� ���� ��� �� ���
�� ��� ����� ����� ���60 � '��"�.
�� �� ��� ��� ����� ��� ����� �� �� ������ ����� �� �30
� '��"������� ���� ���� ����� � , ���� ��� �� ���� ���� ����
��� ���� �� .� � ���� ���� ��� ���� ���� �������� � .
- - 22
� � ��� ��� ���� ��� �� ���� ��� ���� ���UPLYSO , �� ���
���� �� �� �)SAE .(6% � � ��� ����� �� �� ���� ���� -
UPLYSO ��� ����� .������ ����� �� ��� � ������ ��� �� ��. ��
6% ���� � ��� �� ����� ��� �� . ��� � �� � ��� �� � ��
� ��� ���� ��� ����� ���� �� ��� ������.
���� �� � ����� ���� ���� ����� �� ���� � �� ����. ��� �
�� ����� �� ��� � ��15.10.2009 , ������ � ��2009-01-256098.
��11 ���� �2010 ����� ���� ��� �� � �� �����3 ���� ���
���� ����� � �� � �� ��������� �� ����� , ��� ���� ���� ������
������� ����� ,�-WORLD ���� ����� ,��� ���� "� , ����� ������
������" : �� ����� ���� � �)ERT :( ��� 3 �� �� ����� ���� �
��� ��� ����� �������� ������������ ����� : prGCD – ��������
� �� ."� ����� � �����"� "������ ��� � , ������ � � �� ���� �����
������� ,��� � �� �����"� �� � ,�� �� ������ ����� ���� ���.
��� �� � �� �� ����� �� ��14.02.2010 ,������ � �� :2010-01-382386.
��17 ����2010 ����� ���� ��� ��, �� ����� ��� PRX-105 ,
� �� ��� ��� ���� ������ ��� ��� ����� ��� ������������
���� ,���� ���� ���� �� .������� ��� ��� ��� ��� ����
����� �� ��� �� �����PRX-105 . ������ � ��� ���� ����)FDA (
���� � ��� ���� ����� ����� �� ��� ����� ����� ����
(exploratory IND) ����� ��� � ��� �� ����� . �� ��� � �� ��� �
�� �����17.03.2010 ,� � ������� :2010-01-418731.
��8 ��2010 � ����� ��������������� ������ � �����-
PRX-105��������������������������� - ������� ����� .
���������������� �������������������������������
���� �� �����- .PRX-105 �� ����� �� ��� � �� ��� �
08.06.2010 ,������ � �� :2010-01-514422.
��02 ������2010 ���� ����� � ����� ��� �� ���� ��� ���� ��
�– 15 �� ��� ���� ��� ���9 ����)��� ��� �� ��� ,� �����
����� ���� ( � �� ��� �� ����� ��� ������– FDA ����� ���� ���
����taliglucerase alfa )����� � �� ��� �� � ���.( ������ ����
�� � �� ���� ���� ��� ����� � ���� ��� ������9 �� ��� ����
� ��� ����� ����� ��� . � �� ����� �� ��� � �� ���02.11.2010 ,
������ � �� :2010-01-666630.
��� ��� ����� ��� ��� �� ��� ��� �9.1 �� ���.
- - 23
9.21������� �� ����
����� �20 ���� ����- 84 ��� � ����� ������ ��� �� ���� ��� �
��� ���� ,�� ��� ,����� ������ �� ��� ��� .�� �� , ����� �����
�� ����� �� ��� ��� � � ��� ������� �� � -6 ���� - 7 ���� ����
��� .
���� ��� ���� � ���� ��� ����� "� , ��� ���� ,���� ,���� ,
�'��,����� ,� ,�� ,���� ,��� -��� ,� �� ���� �� . � �� ��� � �� ���
���22 �� ����� �� ��� ���24.02.2011 ,������ � ��:2011-02-059817 .
9.22��� � ��
�� ���31 ������2010 ,����� ����� 240 ���� ��� ����35 ��� ��� ����
Ph.D �MD.
����� ��� ,���� ��� �� ��� ��� �� ����� ����� ����� ���.
����� �� � ���� ���� ����� , ��� ��� �� ���� �� �� ����
����� ������ .����� ���� ,���� ���� ���� �� ����� ����� .
9.23����� ��� �����
�� ���� ������ ����� ����� ����� ��� �� � ����� ����� ��� ��� �
�������� ����� ���� . ���� ���� ���� ��� � �� ��� �� �����
��� ����� �� ��� �� ��� ������ �� �� ������ . ����� ��� ��
���� ��� ���� ����� � ������ � ����� �� ����� ���� �����
� � �� ������ ����� ���� ���� ��� �����-FDA ������ ���
���� .� � �� ������ �������� �� � ��� �� ���� ����� -FDA ��
���� ��� �� �� ���� �� �����.
9.24���� ��
����� ��� ���� ��� ,�� ���� ���� ����� ���� ��� � 9.29.5 �� ���
����� ���� �� ��� ���� ��� ����� ���� ��� �� ���� ����� ���.
9.25�����
9.25.1���� ���� ������ ��� ����� , ��� �� �� ���� ���� � ����
��� ��� ������ �� �����, � ��� ���� ����� ����� ��� ����
���� ����� ��� �� � ���� ����� ����� ����� ���� �����
�� � ����� �� ����� ����� ����� �� ����� ���� �� ��9.11
��� .
- - 24
9.25.2 ��9 �� ��2008 , ���� ������ ���� ���� ����� � ����� ����
�� �� ��� �����4 ��� ������"� . ��� ��� ����� � ��� �����
���� ���� ���� �� ���� ���� �� ����� �� � ��� �� ���� .
��12 ����2009 , ��� ���� ������ ���� ���� ����� � ����� ����6
��� ��� ���" ��� ���� �2009 .
� �20 ���2010 ���� ����� �� ���� ���� ���� ����2010 �� ����4.1
��� ��� ���"�.
��� ��� ���� ��� �9.1 �� ���.
9.26 ���� �����
� ���������� ����� ���� ��� ��� ��� ������ ����� ��� � �����
����� ������ ��� � �� ������)����� ���� (��" �)FDA - EMEA ( �����
��� �� ������ ��� ��� ���� ��� ����� ��� ������� , ����� � ��
����� ����� ,���� ����� ���� .
�� �� ,����� ��� ��� ���� ����� ���� ��� ��� � ����� �.
9.27������� ����� �� ����� ������
� ����� ���� ��� � ��� ��� ����� �� ���� �� � 9.3 �� ���.
9.28������ �����
���� ���� �� ����� �� ���� ����� ����� ��� ���� ����� �� ����
2010 ��� ����� ��:
9.28.1 ����� ��� ���� ����8 �� ���.
9.29 ���� ������� �:
������� ��� ��� ���� � �� ����� � ,������:
9.29.1 �� � ����2004 ��� �� �� ���� �� ���� �� ���� ����Icon
Genetics AG ���� �� ������ ������)���� :"Icon"( , ��� ���
�� �������Icon �� ����� �� �� �� � �� ����� �� �������
����� � �� ����� . �� � ����2005 �� �� ���� ����Icon ���� �
�� � ��� ���� ��� ����� ,���� , �� ������� �� ���� ���
Icon .���� ����� ����� �� ��� ��� �� ������ ��� ����� .
9.29.2 ��26 ���� ��2006 �� ����� ���� ���� ��� ����� � ���
�� ������ " �)����":��� (" �� �� � ��� ��� ��� ���� �� ���
����� � ��)������ � ( �������� ����� ��� ����� �� ������
����� � �� ��� � ��� �� ����� .
- - 25
9.29.3 ��� ����2006 ������ �� ����� ����� �� �� �) ��� �� ��� ����
���� ��� .( ��� ���� ��� ��� ������� ��� ���� �� �� ���� ������
�� ����Glucocerebrosidase (GCD) ���� ����� � �� .
9.29.4 ��31 ����2007 ������ �� �� ��� ����� ����� �� ����
��"� ,�� �� ����� ��� '��������� � , ��Boyce Thompson Institute
for Plant Research ��� 'Cornell ��� �� ���� ���Acetyl Choline
Esterase �� ������ ����Acetyl Choline Esterase. ��� ����2008 ,
��� � ��� ���� ����.
�� �� ,�� ����� �� ������ ����� ���� ���� ��������
� �� .
9.29.5�� 1 ������2009 � ����� ���� ��� ��� ���� �� ��� �� �����
���� ����� � ��� ����� �� �. �� ��� ��� ��� �� �����
� �� �������� ����� �� � ����– � �� ����������� ����
�� �� ��������� ����� � �� �.
�� ���� ������ , �������� ��� ���� ����� ��� ���� �� ����
� �� ,����� ����� ���� ���� ��� ����� ����� ���. ���� ������
�� , ��� ���� ���� ����� � ���� �� 60 ��� ��� ,���� , � ��
��� ��� ���� ���������� , ���� ����� 55 ��� $� �� . ��
���� ���� ����� � ��� ����� ����� ���� ���� �����
�� ��� ����� ��� �60% 40% ,������ . �� ��� � �� ��� �
�� �����01.12.2009 ������ � ��2009-01-306093.
9.30������ �����
��� ����� �� �� ����� �� ��� ��.
9.31����� �������� �����
� ����� �� ����� �������� ���������� ��:
9.31.1 ���� ����� � �� � ��� ������ ���� ����)prGCD.(
9.31.2��� �� ������ ����� � �� ���� ����� �� ������� ������
���� ��� ������ ���� ������.
9.31.3��� ����� ���� ��� ,�� � ����- ���� ������ ����� ������
����Pfizer �� ���� ,� �� ���� �� � - Taliglucerase Alfa.
9.31.4�� � ����� � ��� � �� ����� � � �� ��� ��� ����� ������
�� ������� ���� ���� � ��� ,��� ����� ���� ��� � �� , ��
� �� �� � ���� ��� ��� ��� ��� �����.
- - 26
9.31.5� ��� �� ����� ����� ����� �� �� ����� ����� ������ ���
���� �� � ��� �� ���� ��� �� �� ��� , ����� ����� ����� ����
����� �� ������ �� ������� �.
9.31.6������� ��� ���� �� �� ���� ���� �� ����.
���� � �� ���� � ���� � � ����� ���� , ���� �� � ���� ��� ��������� ����
����� ������ ������ ���� �� ���� �� ��� ������ ����� , ����� �� ��� �����
��� �������� ��������� ������ ��" �– ���� �� ���� , �� �� ������ �� ���� ���
���� ������� ��� ����� ��� ������ ��� ����� �������.
9.32����� �����
����� ��� ���� ������� ����� ����� ��� ���� ��� ,������ ���:
9.32.1� ����� ��� ��� �� � �� ���� �� ����� �� ��� ����"� , ���
��� ��� ��� ����� ��� ����� ���� ���� �� �� .�� �� , ��� ��
����� �� ���� ��� �� ,����� ��� �� ,��� ���� ���� �� � .
9.32.2��� ���� ��� �� �� � ����� �� �� ��� � ��� , ����
����������� �� ������ ����� ���� ����� ���� ��� ���� ��� � ,
�� ���� ����� � �� � ����� ���� ���� �� �� ��� ���� ,
������ ���� ���� ��.
9.32.3 ����� ���� ���� ���� ���� �� ��� ���� ����� ����� �� ������
���� ���� �� .���� ���� � ���� ��� �� ����� ��� ���� ��� ,
��� ����� ���� � �� �� ���� � �� ����� ���� � �� � ��
���� ��� ��� ������ �� ����� �� �� � ��� �������
����� ������.
9.32.4�� ����� � �� �� � ����� �� ��������� � �� ����� � ,
����� � �� ����� ���� ��� ���� .
9.32.5�-����� �� �� ���� ��� ���.
9.32.6����� ��� ���� ���� - ����� ��� , ��� ��� ���� ����
������ ����� . ��� ���� ������ ����� ��� ��� ���� ���
�� , �� ��� ��� �������� �� � ��� ���� � �� ����� ���� ��
��� ���� ���� �� ���� ����� �� . ��25 ���� �2011 ����
� � ����� -FDA ��� ���� ���� ����- Complete Response Letter
(CRL) , ���� � �� ���� ����� ���� ����)NDA ( �� ��� �����
� ���� ����� � �� ����� � �� ��������� � ��-FDA ��� ������
����� ��� ����� �� � ��� ���.
9.32.7�-� �� ����� ����� ,�� � ,����� ���� ���� ����.
- - 27
9.32.8� ��� ����� ����� ���"����� ��� ,�� �� ���� ����� �� ��
��� �����.
9.32.9� �� �� ��� ��� ��� �� � �� ��� �'.
9.32.10 ����� ��� � ��� / ��� ��� � ����� � �� �/����� �.
9.32.11����� �� ��� � ���� ���� ��� �� ������ ���� ���� .
���� ��� �� �� ��� ���
���� �� �� ���� �� �� ���� �� ��
���� � ����
X ���� ����
X ���/����� �
��� � �� ����
X ���� ���� �� ����
X ����� ��� ���� ����
X �-� �� ����� �����
X ��� ��� ��� �� �
X ��� ����
X ����
���� �������� �� ����
X �� ���� ����
X � �� ����� ����
- - 28
����� ���– ������ ���� ����� �� �� �
10����� ����
����� �� ���� ���� ���� ��.
11�� ���� ������� ���� ����
���� � ����� ��� ��� ����� �� �� �� ���� ��� .
� ��� ��� ��� ����� ����� ����� �� �����' �����7 �� ��� . �� ���� �����
�� ���� ��� ��� ������- 4,000 ��� ���"���� � . � �� ��� ��� ���� ���� �����
������ ��� �� � ��� ��� �� .��� ����� , ����� ����� ��� ����� ���
�� �����- 1,000 ��� ���"�.
12������� �� ����
��� ���� ��� ,���� �� ����� ��� ����� ����� ��.
13��� � ��
13.1����� ����
�� ���31 ������2010, ����� �����3 ���� .���" ����� � �� ��� ��
�� ��� ,��� ���� ��3 - ��� ��������� ���� ' ���� ��– ���� �����. ��
30.06.2010 ���� ����� ��� �� ��� �����" �� � �� ������4 . ��16.07.2010
������� ' ���� ��� ���������"� �� �� ����� ��5, ��� ���� ����� ��
�� ���� �������� ���� ��� �� ����� �� .�� ���- 1.1.11 ����� ��
���� ��� �� ����� ,���� ���� ���� ���� �� ����.
13.2����� ���
��� ���� ��� ����� �� .
14���� ��
����� �� ���� ���� ���� �� �� ���.
15�����
��� ���� ����� � �����– ����� � ����� ,�� ����� ����� ��-17% ���� ���
�� �� � ��� ,��-15.5% �� �� � ��� ���� ��� ,��� ���� .�� ��� ���
����� ����� ��� ��� �� �� ����� ��� ������ . ����� ��� ��� �
��� ��� ����� � ����� �����9 �� ��� .
15.1������� ��� �����
� ����� ����� ��� �� ��� �� ���� ��������� :
3 ����� ����� ����� ��������� ��� ��� ���� ��� ���� �� .�� �� ����� �� ���� ����� ���� ����� ��� �� ����� ����� ��� .
4 �� ����� �� ��� � �� ��� �26.05.2010 ������ � ��2010-01-495000.5 �� ����� �� ��� � �� ��� �18.07.2010 ������ � ��2010-01-557259.
- - 29 ��� ���� ����� ����� ���6 ���� ����� ����� �
15.5% 17%
16�����
��31.12.2010 ��� ��� ���� �� ���� �����.
17 �����
��� ��9 � ��� ����.
18������ �����
� �� ���� ������ �� ��� ����� .
19��� ����� ����
��������� ��� ����� �� ����� ���� ��� �� ���� ���� ����� �� �
�� ������"�� ������� ���� � �"� . ��30 ������2009 ����� ��� ���
�� ����� ������ ����� �� ����� �� ���� ���� ���� ��� ����� �����
�� ������"�� ������� ���� � �"� , ��� ����� �� ����� � ��� ���� �
�� �����16/03/2006 �� ����� �� ��� ��� �� �� ' ������2006-01-024937 ���
�� ����01.01.2010 . ��13.05.2010 �� ����� �� ����� �� ����� � ��� ����
����� �� ���� ��� ��� ����� �� ���� ��� � �� ��� �� � ���01.01.2010
�� �01.01.2011 . ��� � �� ����� �� ��� � ��13.05.2010 ������ � ��2010-
01-443313.
��23 ����2011 � ���� �� ����� ����.�. . ������ �� ���� �������"� )���� :
"�.�.�" ( �� � ���3 � ���� � ���.�. ������ ������ ��� ��� ���� ���
����� � �� ����� , ���� ���� ���� ��� ���)���� :"�����"( , �����
� �� ������ ����� � ���������.
20������ �����
��22 ������2002 �� � ����� ���� �� � ���� �� ��� �� �� ���� ��� ��� ��� ��
��46,133 �"� � ������ ������� � �� ����� ���� ���� �� �� �������. ����
���� � ���2010 �� �� �� ��� ���� ��� � �����.
��� ��� � ���� ����� ���� �� ���� ����� ����� �� �� ���� ��� ��� ���
�� � ����� ����� ��� ����� ��� �� ����.
21����� �������� �����
�� 15 �� ��2004 ����� ��������� ��� ���� ����� ����� �� ���� ���� .
����� ������� ������ ����� ��� ����������� , ��� ��� �����
���� ����� ����� ���� ����� �.
6 � ���� ����� � ���� ���� �� �� �� ��� �� �������� ����� �� .
- - 30
��� ��� ��� ����� ������ ��� � �� ���� �����.
22���� �� ������ ��
���� ����� �� ����� ��� ��� ���� ��� ����� , ���� ��� � � � �����
�� ���� ����� �����.
���� ��� �������� �� ������ �� ���� � �� ���� � , ����� �� �����
���� ,������ ��� ��� ����� ��� ��� ���� ������ ���� ��� ��� . �� ����
� �������� ������ �� �� �� ��� ����� �� ����� �� �� ,���� �����.
23 ����� �����
����� ����� �� ���� ��� ��� ���������� �� ���� ���� .���� �� 9.32
� ����.
���� :24 ����2011.
_____________ �� ��� ���
���"�
________________ ���� ���
����"� ��� ��
________________ ��� ��
"������� �
� ��' - ��� � �� � ���� ���������� ����
��� -�� ��"�
)���� :"���"(
���� ����� � �� � ��� �� ���������� ���31 ������1020
� ���� �� ����� ��� �� ������� �� �� ���� ���� ������ ���-�� ��" �)���� :
"��� (" ����2010 ) ����"��� ����" / �"�� � ��� � ��2010(" ��� ����� �����
���)��� �� �� ���( ,��" �- 1970. ����� �� � ��� ���� ���� ������� ��
���� � � ��� � ��� ���� � ���� ��� ���� ��� � ��� ������ .
1.������� ����� �� ������ �����:
� ����� ���� ����� �����1986 ���� ����� �� � ����� ��� �� ��� �����
����1992 .
�� ���� ����� �� ��2007 ,�� ����� � ������ �� ����� ����" �� ��� �� �
����� .
����� ����2007 ,���� ��� �� ��� ���� ����� ���� ,�� ��� ������ ���
�- 50 ��� �� ��� ���"� . ���� ����� ���� ����� �� ������ ���� ���� ���
���� �� �� , ��� �� ���� ������ ���2007 , ������ �� ���� ����� ��� �
����� �� ��� ��� �� ����� � , ������ ���� ����� ����� ��� ��IAS39
"����� ���� :���� ���� "�"����� ���� ���� ���� ."� �����-IAS39 ,
���� ���� ��� ���� �� � ��� ���� ���� ���� , ���� ���� �� ��� ����
��� � ���.
�� ���31 ������2010 ��� ������� �� ����� � ����� �� - 17.8% )��� ���� � -
16.2% .(��� � �� ���� ������ ���� ���� ���� , ��� ���25.10 ����.
� �� ��� � �� ��� � ' - �� ��� ����� ��� ���.
2. ������� ��������� �����
2.1 ��13 ���2010 � ����� �� ����� � ��� ������� ���� ���� �����" �
����� ���� ��� ����� ���� � ��� ����� - 5,200 �" � ����� �����
�� �� ���� ����� ���� ��� . �� ����� �� ��� � �� ��� �08.04.2010 , � ��
������:2010-01-443313.
2.2 ��26 ���2010 ����� ��� �� � ����� �������� �����"����� �� � ��� � ,
��� �������� � ,����� �� � �� ��" �� ����� �� � �� �30 ��2010 ���
����� ����� ��� �� ���� ��� ���� ������ �� ���� ��� ���"� � �� . ��� �
�� ����� �� ��� � ��26.05.2010 ,������ � �� :2010-01-495000.
2.3 ��18 ��2010 ��� �� ����� ��� �� ��� '����� ���� ���" �� �� � ���
����� , �� ��� ��� �� ���� ���16 ��2010 . ����� �� ��� � �� ��� �
��18.07.2010 ,������ � �� :2010-01-557259 .
2.4 ��22 �����2010 ��� ��� ���� ����� ������ ����� ��� ���
���� �� ����� � ��� ���� ��� ��01/08/2010 �� ����31/07/2011 ��
�� ���� ��� ���� ������ ���� ���25/06/2007 �� ' ������2007-01-304624
�� ����� �� ����� � ��� ���01/08/2007 �� ' ������2007-01-344755 . ��� �
�� ��� ����� ����� ������ ��� ���� �- 13,200 ��� ���"� , ��� ���
������ ���� ���� .
2.5 ��29 �����2010 �� ����� ����� ���� � ����� ���" ���� ��� ���� �
�� ����� ���� ����� ���26 �����2010 ,5,155 �� ���� ����� �� ���� ���
5,200 ���� ���� ,�� ���� ���� ��"�� ����� ���� ����� �" �323,119 ���
����� �� ���� , ����5.21% ����� �� �� �� � ��� ����)��� ��� .( ��� �
�� ����� �� ��� � ��29.08.2010 ,������ � �� :2010-01-602175.
2.6 ��10 ������2010 ����� �� ����� � ��� ����� ������� ����� ���
����� ���� ��� ������ ��� ��� � �����/ ��� ���� ����� �/ ��� �
����� ���� �� ��� ���� ����� ����/���� ����� � ,��� ��� �� � ,
����� ���� ��� ���� ���� ��� ���� , ��� ��� ��� ���� ���� ��� ���
� �� � ��� ���� ���� ��� ��� ���5 �� �� �� ���� �� ���20 ��� ���
���" �� �� ��� ���� �25,000 ��� ���"���� � . ����� �� ��� � �� ��� �
�� 02.09.2010 ,������ � �� :2010-01-611235 .
2.7 ��� ����� �� ��� � ��� ���� ��� ��� �� �� '���� ���.
3. ������ :
���� 31.12.10
���� 31.12.09
� ���"� � �� ���� 4,566 7,237
����� ���� ���� ���� 512,383 361,521 ��� ��� ,�� 352 87
�"���� � 517,301 368,845
� �� ����� 271 1,872 � �� ���� �����:
���� ����� �� 108,122 78,976 ��� �� �� ��� �����-���� ,�� 270 267
��� �� 408,638 287,730 �"���� ��� ��������� � 517,301 368,845
3.1� �� ����
� ��� ����� , ��31 ������2010 -2009 ����� �� ��� 4,566 �� �"� - 7,237
� ��"� ,������.
3.2����� ���
�� ������ � ������ ���31 ������2010 -2009 ����� �� ��� 4,314 ��
�"� - 4,363 � ��"� ,������ . �� ��� ������ ���� ����49 � ��" ��� �
��� ��� ����� � ��� ��� � ����� ����� ���� ,��� ���� ��� ��� �
�� � .����� ����� �����, ����� ����� ����� ��� ������ �� ���� �
����� ��� ����.
3.3 ��� ���
�� ��� ��� ���� ���31 ������2010 -2009 ����� �� ��� 252 �� �"� -
2,874 � ��"� ,������ .� � ��� ���� ���� ������� � ���� ��� �� �� ��
��� ����� ���� �� � ��� ��� ���2009 ) ���� � �� ��� ��� ��� ���
����� ��� ����.(
���� ���� ���
����� ����� ���� � ����� ���)����� ���� ����� ����� �� ����� (
�� ������31 ������2010 -2009 ������ �� ��� 512,383 �� �"� - 361,521 ��
�"� ,������ . �� ���� ���� ���� ��� ��� ��� ���� ��� �� �� ��
��� ����� � ����� �����14,466,319 ���� ���� ��� �����AMEX �����
���� ��31 ������2010 ���9.98 ��� ���"� ,�� ���� � �� ��� � ��� ����
��31 ������2010 - ���3.549 �"���� � ) ���� ����- 30.12.10 - ����� ����� �
��� ��2010 - �������� ��� ����-���, ���� ����� �� ���� �� ���2010, ��
35.5 �"�. ��� ��� � �� ��� �7)� (� ��� ����(.
����� ��� � ����
�������
�� � ����
�������
�����
��"�
����� ���
�"�\ ����
��"�
��� � ����
����� �� ���
� ����"�
31.12.10 14,466,319 9.98 3.549 512,383
31.12.09 14,466,319 6.62 3.775 361,521
3.4��� ���
���� ���� ��31 ������2010 -2009 ����� �� ��� 352 �� �"� - 87 �� �"� ,
������ . ��� ���� ��� ��� ����� ���� ��� ����� �������� ����� �����
��� ���� ,���� �� ���.
3.5� �� �����
� ��� ������ ��31 ������2010 -2009 ����� �� ��� 271 �� �"� - 1,872
� ��"� ,������ .���� ����� ��� � ����� ���� ��� � ��� ���� ���
��� ��� �� �� � ���� �����.
3.6� �� �� �����
�� � �� ���� ������31 ������2010 -2009 ����� �� ��� 108,392 ��
�"� - 79,243 � ��"� ,������.
3.7��� ��� ��� ������
�� ���� ��� ��� �����31 ������2010 -2009 ������ �� ��� 108,122 ��
�"� - 78,976 � ��"� ,������ .��� ���� ��� �� ��� ���� ��� ��� ����
������ ��� ��� �� �� ������ ��� �� �� ��� ����� ����� ����� ������
�� ���� . ���� �� �� ��� � ��� ��� ���� �����22% � ���� ��� ����
�� �� ���23%. �� � �� ���� ��� ��� ���.
3.8���� ��� �� �� ��� �����
��� �� �� ��� ����� -���� , �� ��31 ������2010 -2009 ������ �� ��� 270
�� �"� - 267 ��� "� ,������.
3.9��� ��
� ��� ������� ��� ���� ��� ��31 ������2010 -2009 ����� �� ��� 408,638
�� �"� - 287,730 � ��"� ,������ .���� ���� ��� , ���� ��� �����
����� , ������� �� ���� , ��� ��- ���� ���� ���� ���� ��� ��� �
121,118 � ��" ���� ����� �"���� �� ����" , ��� �� � ��� ����570 ��
�"� , ��� ����� �� � ������ ���� �����2 � ��" ���� �� � ��� �2010 ���
782 � ��"�.
4.� ���������� �����:
������ � ������ �� ������ ����31 �� ����2010 ,2009 - 2008 � ��� �����-
1,401 ���"� ,1,355 � ��"� - 1,247 � ��"� ,������ . ���� ���� ����� ����2010
� ��� ��� ��� ����- 503 � ��"� ,� ��� ���� ����� ��� ���- 208 � ��"� ,
��� ����� ����297 � ��"� ,���� ��� ��� ��179 � ��"� , ��� ��� � �� 69
� ��"� , ��� ���� ����145 � ��"� . ����2009 � ��� ��� ��� ���� �����-
645 � ��"� , ��� ���� ����� ��� ���189 � ��"� , ��� ����� ����227 ��
�"� , ��� ������ ���128 � ��"� ,�� � �� ��� �60 � ��"� , ��� ���� ����
106 � ��"� .���� ���� ��� ���� ���� ����� ����� ���� ����� ����
���� ������ ������� ��� ���� ����� ���� ��� ��� ��� ����� ���.
����� ���� �� ������ ����31 ������2010 ����� �� ���46 � ��"� , ���
� ����� �� �� ���� ����� �� � �� �� ��� ������ ���� - 46 � ��"� , �� �� ����
���� ����� ���� � ����� ��� � ����� ����.
����� ��� � ,�� �� ������ ����31 ������2010, 2009 - 2008 � ��� �����- 67
� ��"� ,4 � ��"� - 83 � ��"� ,������. ��� ���� ��� ���� ���� ����� ����
��� ����� ����� ���� ������ � ������ ���� ����.
�� ��� �� ������ ����31 ������2010 ,2009 - 2008 � �� ��� ������- 598 ��
�"� ,881 � ��" � - 259 ��� "� ,������. ��� ���� ��� ���� ���� ����� ����
��589 � ��" �� ��� �� ���� �� �� �� ��� ���� ���� ����� �271 � ��" �
���� ��������� �� ��� �� � �� ���� �� .
������)���� (��� �� ����� �� ��� ���� � ���� �� ������ ��� �� ������ �31
������2010 ,2009 - 2008 ������ �� ��121,118 �� �"� ,201,544 � ��" � - )65,974 (
� ��"� .����� � ������ �� ���� �� ���� ��� ���� ���� ����� ���� , ��
���.
�����1 10/3-1
�����2 10/6-4
����� 3 10/9-7
� ����4 10/12-10
�"� � � 1020
�"� � � 9200
������� ������ � ����"�
���� ���� ����� )254()393()391()363( )1,401()1,355(
���� ��� � )46()46(
������ �� )254( )393( )391( )409( )1,447( )1,355(
��� ����� 12182020 70 14
��� ����)1()1()1()3()10(
��� ����� - �� 11171920 67 4 ��� � �� ���� � � )243()376()372()389()1,380()1,351(
�� ����728095351 598 881 �� ��)171()296()277()38()782()470(
����)�� (��� ����- ���) ���� ( �� �����
���� ���� ���������,��� ��)7,054()7,586(91,03444,724121,118201,544
���� ��)�� ( �� ����)7,225()7,882(90,75744,686120,336201,074
5.����� :
��� � ����� ����� �� ��� �� ������ .�����, � ��� ����� ���� � ����� �
��������� ���� � ,���� ���� ,���� �� ����� , ��� ��� ����)��"�( ,
�� ����� ����� ����� ����� . ���� � ����� ����� �� ����� ����� ���
����� ����.
5.1���� ������ ������ �� �� ���� � �� ������ ���31 �� ����2010, 2009 - 2008
��� �����1,326 � ��"� ,- 1,287 ���" �- 968 � ��"� ,������ . ����
���� ���� ���������� �� ��� � � �� �� ���� ���� ���.
5.2��� ������ ������ �� �� ���� � �� ������ ���31 ������ 2010 ,2009 - 2008
��� �����314 � ��"� ,- 1 ���" � - 2 � ��"� ,������ . ��� � ��� ����
���� �������� ��� ��� ���� ��� ��� �����.
5.3����� ������ ��� � �� �� ���� )����� ������ ������( ���� �� ������31
������2010 ,2009 - 2008 ��� �����1,591 ���"� ,3,103 � ��" �- )52 (� ��"�.
���� ��� ��� � ���� ������2010 ��� �� � ��� ���� ���� ��� ���
�� � ��� ���� �����. ����� ���� ��� ��� � ���� �� ������ ���
����� ����� ���� ��� ��� � �� �� � ��� ���� ����� ��� � ��.
6.�����
��� ��� ����� �� ���� ���� ���.
7.� � �� �����
���� ,��� ���� �� , ��� ��� ��� �� ����� � �� ���� ���� ���2006 �����
� ��)�� �� ������ � �� ����� ���� ���� ���� � �� .(
8.������� ��� ���� �� ����
������ ���� ����� ����� ������ ���� ����� ����� �� � ��� ���� ����
� ��� ���� ����� ����� �� �� ��� ���� ���� ����� ���� ����� .
������ ������ ���� ������� ������ �������� ����� ������ ��� �, ��
�� ��� �� ��� ���� ����� ���� ���� ��� ������ ����� �� �� �� �����
�� .������ ��� ���� ��� ��� ����� , �� ���� ���� ������ ����� ������
����� � ������.
� ��� ���� �� ��� ���� ��� �� �� ����� ����� ��� �� �������
� � ��������� ���� � ��� ���� � ,��� ���� ��� ���� ����� ��� ������
����� � ����� �� ��� ������ ����� , �� ��� ��� ��� �� ��� ��� ���
���������� ���� �� � ���.���
����� ����� ������ ,��� ���� �� ,��� ��� ����� ��� ���� �� � ��� ���� ��
����� ��.
9.����� �� �� ������ �������
���� ����� ����� ����2 ��� � ��� ��� �� � ���� ���� ��� �� �� ��� .
10. ����� ����� �� ����� ������ �������
���� �� ��� � ��� �� ����� ���� ������� � ��.
11.���� �� ���
���� �� �� �� �� ����.
12.������
�� ��� �� ���� �� ����� �� ����� ����50 � ��" ���� ����� ����� ���� �
����� �� . ����� ���� ��� � ��� �� ��29 ���"� , �� �� ����25 ���" ���� �
������ ���� �� ,� - 4 ���"��� � ��� ����� ���� � ���� ����� ���� ���
����.
13.���� ����� ��� � ����� ���
13.1 ���� ����� ����� �� ��� ��� ��� ��� ����� � ������ ��� ����� ��
����� � �� ���� ��� ���� ����� .��� � �� ��� � ����� ��� ����
��� ��� ����� � ��9.32 � �� � '��� ��� �� .
13.2���� ,��� ������ ������ ��� ���� � �� ����� ,����� � ������ ��� ,
����� ��� ��� ���� ������ ����� .��� ����� ��� , ��� �� ����� �����
�� ���� ����� ����� ���� ��� ���� ����� ��"� , ���� ����� ��� �����
����� � ������� ���� � ��� ��� �� ��� �� ��� .
13.3 ���� ���- ����� ��� ����� ���� ���� � ������ ������ �� ��
���� �� ���� ,���� ���� � ,�� ���� ���� ��� � ���� ����� �" �
����� �� ���� ����� �� ����� � ����� �� �� ��.
��� ����� �� �� ����� ����� ����� ����� ���� � ���� ��� ���� ������
����� ���� ����� , ���� �� ��� � �� ����AA.
13.4 ���� ���- ��� �� � �� ���� ���� ����� ����� ��� �� ����� ���� �
��� �� ����� ����� � ����.
���������������������� ���,������������� ������,�����
������������������-������.
13.5���� ���� �� ��:
��� ��� ����� �� ���� ���� �� �� ��� ��� �6 �� �� '���� ���.
13.6����� �� ����� ����� 1
��� ���� ��� ,����� �" ����� ��� �����"����� �� � ��� � .�� '���� ,���
����� �� ��� ��� �� �������� �� ����"����� ������� ����� �.
����� ��������� ��� �� �� � �� � ���� ��������� ��� ��� � ,
������ �� ���� � ������ ,���� ��� ���.
13.7�� ��� ���� ����� ����
����� ��� � �� � �� �� �����, ���� � ����� ����� �� ������ ��
���� �� ���� .����� ���� ������ ����� �������� .� ��� ����� �����
���� ����� ���� ���� ����� ������.
13.8����� ����� ��� ����� ���� ���
���� ���� ��� ���� ����� �� ,����� �� ���� � ��� . ���� �����
����� ���/ ����� � ����"����� ������ .
13.9�� � ���� ����� ��� � � ���
���� ���� ���� ��� ,����� ��� � � �� , ���� ��� �� ���� �� ����
��� �����.
1 �� ��30 ��2010 ,� ���"����� ����� ��� �"����� �� � ��� � .� �� �� �� � ������ �� ���� ��������� �� ��� ���.
13.10����� �� ����� ��� ��
��� ����: 31 ������2010 ����� ���� ��� ���� �� ���� �� ���� ��� ����� �� �� �� � � � � " �
���� : � �� ����:
�� ���� ����� 4,314 4,314 ���� �� ��� 85 147 20 252
� �� ���� ����: ����� ���� ���� ���� 512,383 512,383
����� �� ��� ��� ��� 352 352 512,383 85 4,461 372 517,301
���������: ����� ���: ������ �� 43 228 271
� �� ���� �����: ���� ����� �� 108,122 108,122
����� �� �� ������-���� ,�� 270
270
�� �� 408,638 408,638 43 498 516,760 517,301
��"�� � 512,383 42 3,963 )516,388(-
��� ����: 31 ������2009 ����� ���� ��� ���� �� ���� �� ���� ��� ����� �� �� �� � � � � " �
���� : � �� ����:
�� ���� ����� 4,363 4,363 ���� �� ��� 103 2,735 36 2,874
� �� ���� ����: �� ���� ��������� �� 361,521 361,521
����� �� ��� ��� ��� 87 87
361,521 103 7,098
123
368,845
���������: ����� ���:
��� ���� ���� �� � �� ��� 11 11 ������ �� 1,602 259 1,861
� �� ���� �����: ���� ������ � 78,976 78,976
����� ��� �� �� ���-���� ,�� 267
267
�� �� 287,730 287,730 - 1,613 526 366,706 368,845
��"�� � 361,521 )1,510( 6,572 )366,583(-
13.11 ���� ����) ���2:(
13.11.1��� � ����� ������ ����
��� � ������ �� ���� �� ����� �� �31 ������ ,2010 ���� ���
��� ����� ��� ���� . �� ����� ��� ����� ���5% - 10% �����
��� ��� ������ � �� . ��� �� ���� ����� ������ �����
������ ��� ��� ����� ���� ����� ��� � �� ���.
13.11.2������ ��� ���� ���"� �"�/ ����)� ����"�(
��� �� ����� ����� ����� �� ��� ��31 ������ ,2010 , � ��� ���
��� �� �� �����3.549 �"���� �.
����)�� (�� ������ ���� ����)�� (�� ���
�� ����10% ����
�����
�� ����5% ����
�����
3.549 �" �
�����
�� ����5% ����
�����
�� ����10% ����
���������� ��� ��� ��� 51,23825,619512,383)25,619()51,238(
�" �51,23825,619512,383)25,619()51,238(
13.9.3 ���� ��� ������ ��� �����)� ����"�(
�� ����� �����- 17.8% ��� ������� ��"� .��� � ����� �� ���� ��
�" �� ��� ��� �� �� 31 ������ ,2010 ����� ������ ���� ����.
����� ����� ���� ���� , ������ ����� ���� ��� �� � ����
����� ��� ���� ���� �� ����� ����� ���� ���) ���2007( , �� ��
�- 85% .
14.������ ����� �
������ ����� �� ����� ��� � ���.
15.��� ���� ���� �����:
�.�� �����: � �� ���� �� �� � �����"�� � ���� �.
�.����� ���� ���� :21 ���� �2005 .
�.�� �� �� ������ ����� :�� ����� ������ ���� ��� .� �� ��� �����-18
���� ����� �� ���� ���� ��� ,��� ��� �� ��� ���� ����� �� .
��� �� ���� ��� �� ���� ��� ����� �� ��� �� �� � ������ . ���
� �� � � �� �� �� � ����� �� �����- 80 ���� ��� ,�����.
����)�� (�� ������ ���� ����)�� (�� ��� �� ����
85% �� �
����
�� ����10% �� �
����
�� ����5% �� �
����
���� ��5%
�� �����
���� ��10%
�� �����
�� ����85% �� �
��������� ��� ��� ��� 435,52551,23825,619512,383)25,619()51,238()435,525(
�" �435,52551,23825,619512,383)25,619()51,238()435,525(
�.���� ����� ���� ���: � �� ���- 86.5 �� ���� ���"�.
�.�����: ����� �� ���� ����� �� �� � ����� �� ����� �����.
.����� ����: �� ���� ��� ����� ����� ���� ���� �� � ����� � �� ��
����� �� ����� .����� �� ���� ����� ��� ,����� ����� �� ����� �� ,
����� ��� �� ����� ��� ����)��� ��� � ����( , �� ����� ����� ����
��� ����� ��� ,��� �� ,����� ��� ,����� ���� ,���� ����� ���� ��� �
�� � ����� �� ����� �� ��� ���� .
�.����� �� ��� : �� ��� ����� �� ��� �� ��� ����� ��� ����� ������
����� �� ������ ������ ,����� ��� �� ����� ����� ����.
�.����� ����: ����� ���� �� ��� ����� �� ��� � ����� �� �����
������ ���� ��� ����� ������ �����"������ ����� " ���� ��
��� � ������ . ���� ����� ����� ����� ���� ��4 )� ( ����� ���
��� � ,����" � - 1992.
�.���� ���: ����� ����� �� � ���������� ,� ��� �� ���� ���� ��� ��
����� �� ���� ������ ����� ��� ����� ,� �� ���� ���� , � ���9 ���
��� � ����� ,����" � - 1992.
.������ �����: ���� ����� ���� ��� �� � ����� �� ����� ���� � ���
���� �� ��� �� ��� � ��� � ����� . ���� ��� ����� ����� ��
��� ��� ��� ���� ����� , ��� ���� ��� ���� ��� � � ��� �� � �����
����� �� ���� ����� ��� , ��� � ����� �� � �� ����� ��� ����9 ���
��� � ����� ,����" � - 1992.
�.����: ���� �� � ���� ���� ��� ��� �� ���� �� � ����� . ���� �� � �����
�� ���225 �" ��� ���� ����"��� � . �� �� � ����� ���� ������� ������
�� � ����� �� ����� ��� ��� ��� � �� � ��� �� � �� ���. ��� �����
���� �� � ����� ����2010 ��� �� �� �� ����22,576 �"�.
�. ���� ���� ����2010:
��� ���� �����2010 ����� ��� ����� ,��� ����� . ���� ��� ����
�� ����14 ���2010 ���� ����� ���� ��� ��� �� � ����� ����� ���
�� �����4 ��2010. ��24 ����2011 ������� ���� ��� ��� ����� �����
���� ��� � ����� ����2011 ��� ��� ����� ���� ,��� �����.
16.����� �� ���� �� �����:
�.� ����"� �� ����� ����� �" ���� ��� ����� �� ����� �2000.
�.��� ����� ��� ���� ��� �� �������� ��� ��� ����� �� �� , �� ���
���� ����:
� �2010
� ����"�
� �2010 ��������
� �2009
� ����"�
� �2009 ��������
�� ��� ���� 120 820 120 740
���� )� ��� '����( 25 100 - -
�.� �� �� �� ����� ����� �� ����� � ���"����� � �� ����� ����� ��
��� �� ���� ������� .� �� ��� ���� ���" ������� ���� �� �� ���
� ����"����� � ,�� ����� ����� ��� ���"����� �. � ���" � �� ���� �
����� ������.
�. ����2010 ��� ��� ���� �� ��� ������� �� ����� ��� ���� �� ���
����� �� ��� � �����.
17.������� ���� ����� ���� �����
���� ���� ���� �� ����� ��� ���� ���.
18.��� �� ��� ���� ������� ��� �������:
����� ����� �����) ������ ���� ������ ���� ��� ������ ����� ����
� ���� �������( ,���", 2005 ���� ����� ����� ������ ����92)�)(12 ( ���
����� ,���"�-1999 ,����� ��� ���� �� ��� � ,���� ��� , ���� ����� ����
���� � , �� ��� ���� ������ ���� ��� ������ �� ��� ����� � ���
��� �����.
����� ��� ����
�� �� ���� ��� , ��� ���� ������� ��� ���� ����� �� ������ ���� �� �����
) ���� �� ��� ������219)�( ,����� ��� ,���" �)����" :����� ��� .("
19.���� ��� ���� � �������2
����� �� ����� ������� ���� ,� ���� ��� �� � ��������� ���� ���� ���
������ ��� ����� ��� .���� , ������� ���� ��� ����� ����� ���� �����
����� ,� � ����� ���� �� ������ ,���� ,��� �� , ����� ���� ���� ���� ���
������ ����� ��� �� , ������ ���� �� �� �� ���� ���� � ����� �� �����
���� ��� ��� ����� ��� ��� ��� ����� ����� ����� ���� ���� ���� ���� ��
��� ���� ��������� �� ��� ��� ��� .
1.�� ��� ��� �� – ��� �����"����� �:
����� �� ��� ������� � � ����2010 ��� ��"� ����� , �� � � �� ��� ��� ��
�����21 � ���� '– ���� � ��� ��� ����� �� � �� ��� 2010 . �� ��� �������
�� ��� ��� ��� ��� ����� ,������:
2 ���� ����� ����� ���� ���� ������ ���� ���� ��� �2010 � �� ��� '– ����� �� � �� ��� .
���� ���� �� ��� ��� �� � ����� ��� �������" ���� ��� ����� �1986 , �� �
���� ��� �� ����� �� ����� � ��� ����� ���� , ��� � ���� ����
��� ��� �� � ������ �� ����� ����� .� �� ����� ������ ���� ���� �� ��
��� ��� �� �� �� ��� �� �� , ����� �� ���� ���� ���� ����
����� .���� ���� ��� ��� ��� ����� ���� �� ���� ��� �� ������� � �� �
���� ����� ���� ����� �� ��� ���"���� ��� ����� ��.
������� ������ ,��� �� � ����� ��� , �� ��� ��� �� �� ���� ����� �� ���
����� , ���� �� ��� ��� ��� ��� �����2010 ����� �� �� 21 � �� � '– � �� ���
�� ��� ����� �� ,��� ��� ��.
2.��� '���� ��� – ����"� �� ��:
����� �� ��� ������� � � ����2010 ���� ��"����� �� � ��� �� ,��� ' ���
����� �� � � ����21 � ���� '– � ��� ��� ����� �� � �� ��� ����2010 .
��� ��� ��� ����� �� ��� ������� '���� ,������:
��� '����� ���� ���� ����" �� ����� �� � ��� ��16/07/2010 . ����� �����
����� ����� ��� � ����� �� ����� � ��� ������ ������ ���� �����
��� ��� ��� � ������ ��� .������� �� ���� ���� �� ��� �� ����� �� ' ����
���� ��� ��� ��� �� , ������� ����� ���� ����� ������ ����
����� �� . ����� ���� �� ���� ��� �� ������� � �� ����� ���� ��� ��� ���
��� '����� ����� ���� ����� ����"� ����� ��� ����� � �.
������� ������ ,��� �� � ����� ��� ,��� �� ���� ������ �� ��� ' ���
����� ���� ,��� ��� ��� ����� ' ���� ����2010 ����� �� ��21 � �� � '– ���
�� ��� ����� �� � �� ,��� ��� ��.
3.����� ��� �� – ����"� ������ �� ����� � ��:
����� �� ��� ������� � � ����2010 ���� ��"����� �� ����� � ��� � , ��
����� �� � � ����� ���21 � ���� '– ���� � ��� ��� ����� �� � �� ���
2010 .����� ��� ��� ��� ����� �� ��� ������� ,�����:
����� �� ����� ���" �� �� ����� �� � ��� �30/06/2010 � �� ��� ��� ����
�� ������� ���� � ���� ������ �����"���� �� �� � . ����� ��� ����� ��
� ���� � �� �������� ,���� ��� �� ����� �� ,���� ���� ����� ����
�������� ����� �� ����.
������� ������ ,��� �� � ����� ��� , ����� �� �� ���� ����� �� ���
�� ���� �� �� � ��� ����� , ���� ����� ��� ��� ��� �����2010 ����� �� ��21
� �� � '– �� ��� ����� �� � �� ��� ,��� ��� ��.
4.��� �� �� – "������ �:
����� �� ��� ������� � � ����2010 ��"����� ������� � , � ��� �� ��
����� �� � �21 � ���� '– ���� � ��� ��� ����� �� � �� ��� 2010 .
��� ��� ��� ��� ����� �� ��� ������� ,������:
���� ��� �������� ���� ��� �� �� � �" ���� ��� ����� ������ �2007 ,
��� ��� ���� ���� ����� ���� �� ��� ��" ���� �� ��� ������ �
����� .�� �� ,����� �� ����� � ��� ����� ����� ��� ��� �� , ��� �
�� � ������ �� ����� �������� ��� . ���� �� ��� �� ����� ������
��� ��� �� �� ��� �� �� ���� , ����� �� ���� ���� ���� ����
����� . ����� ���� �� ���� ��� �� ������� � �� ����� ���� ��� ��� ���
���� ����� ���� ����� ��� ���"���� ������ ��� � .
������� ������ ,��� �� � ����� ��� , �� �� �� ���� ����� �� ���
����� ��� , ���� ��� ��� ��� ��� �����2010 ����� �� ��21 � �� � '– ���
�� ��� ����� �� � �� ,��� ��� ��.
20.������ ���:
��28 ��2005 ��� ���� ����� ��� ���� �� ����� ��� ��� ��� ���� �" ���
���� "����� ,����� ���� ,������ ���� �� ���� ���� �� ���� ���� ���� .
���� ��� ���� ����� ��� ����� ������.
� ���� ���� ����� ���� ��� ���� � � ���� ����� ��� �� ��� ����� �
���� ����� , ����� �� ����� �� ����� ������ � ���� ����� ���� �����
������ ����.
21. ������� �� ��� ����� � �� �����)IFRS (
� ����2006 ����� ����� ���� ��� � �� ������ ��� �� ������� 29 - " ���
��� ������ �� ��)IFRS") "(���� .("��� ��� ��� � �� ���� � ��� ���� ,
����"�-1968 �� �� �� ���� �� ��� ���� , ��� � � ��� ����� �� ���
������ �� ��) ���IFRS ( �� ������ ��� � ��� ���1 ����2008 )��� ,
��� �� ����� ������ ���2008 .(� ��� ���� �����" ����� ����� ���� ��� ����
����2008 ,����� .
22.����� ����� ���:
22.1� ��� ���� ����� ���
��28 ������2010 � ��� ���� ����� ��� ����� ���� , ��� ���� ���
�" ����� ��� ,�� ��� ��� ��� �� �� )���� :"���" .( ��� ��� ��� ���� ���
����� �� �����.
22.2� ��� ���� ����� ���� ���3
��:���� ���� ��� �������
�� ��� �������"� ��� ���� ����� ���� ���
���� ������ ���� ��� �� � ���� ����������� ���� :����� �� ����� ���� ��.
3 ��� � ���� ��� ���� ��� ���� � ��26 � �� � ' - ����� �� � �� ��� �� ��� ���.
����� ���� ����� � ������ ��������� ����� , ���� ����� �� ����
���� ��� ������ ����� � ��������:
�������� ������� ����� �������� . ����MBA � ������� -��.
� ����� ��� ����� ����
��:�� � �� ����� ��� �������
�� ��� �������"� ��� ���� ����� ���� ���
���� ������ ���� ��� �� ������� ���� � ���� ����:����� �� ����� ���� ��.
����� ���� ����� � ������ ��� ����������� , ���� ����� �� ����
���� ��� ������ ����� � ��������:
��� ���� ����� ���� ���� ���� '� � .�"� ,�� ��� ����� ������ ���.
��� ��� ����� ��� ����
��:��� �� ��� ��� �������
�� ��� ������� "��� ���� �� ��� ���� ����
���� ������ ���� ��� �� ������� ���� � ���� ����:�� ,����� �� ����� ����.
����� ���� ����� � ������ ��������� ����� , ���� ����� �� ����
���� ��� ������ ����� � ��������:
��� ����� ������ �� ������� , ����MBA ��� �� ��������
��� ��� ����� ��� ����
22.3� ��� ���� ��� ���
�. ��21 ����2011 �� � ��� ����� ���� ��� �� �� ��� ���� ���
����� , �� ���� ���� ������ ������ �� ���� ��� ��� ���� ������
���� ��� � , ��� ��� ����� ��� � ����� , ��� ���� ����
� ��� ���� ������ ��� ��� ,����"� ��� �� ��� ����� ��� ��� � �
����� ��� ������ � �� ����� ������� ����� �� ����
����� �� ���� .
�. �� ���� ����21 ����2011 � ����" ��� ��� ��� ���� ��� �– ���
���� ,� ��"� ���� ��� �" ��� �� �– ����� ������,�" �� ����� �
����� ,��� ' ��� ����- ����"� ����� �� � ��� ��" �� � ���� �-
����� �� �� � ���� .
�. ��21 ����2011 ���������� ���� ��� ���� ������ �� ����� ��
� ��� ���� , ������� ���� ���� ���� �����2 � � ���� �
������� ��� ,������ ������ �� � �� ��� ��� ���.
�. �� � ��� ���� �� ���� ����� ������� ����� ���� ���� ���
�����.
�.� �24 ��� �2011 ����� ���� ������ ����� �� ������ ��� �����
����� �� � ��� , �� ���� ��� ����� �� ������ ���� ��� ���
���� � ��� ����� ����� ��� . �� �� ���� ��� ��� ������
������� � �� ����� �� � ��� ,��� ��� ������ ��� � , ���
������ �� ,��� ��� ����� ��� , ����� �� � �� ��� �� ���
��� �� ��� ��� �� ��� � ����� ���� � �� ���)���� :" �����
�� � ���"( ,������� ��� �� ���� , ����� ���� ��� � � �� � ��
���� ���� , ��� �� ��� ������� ��� ��� ���� ������ ��� .
�� ����� ����� ��� ����� ������ �� � ��� ������� ���
��� � ��� ���� ���� ����� �� � ��� ���� ����� ���� �����
������� ��� ���� ���� .������� ��� ����� , ����� �����
� ��� , ����� ��� �� ���� ���� ����� �� ����� ���� ��� ���
���� � ��� ���� . ���� �� ����� ����� ���� ����� �� ����
������� .��� ������ , ��� ��� ����� �� ����� ����� �� �����
� ��� ���� ���� .���� ��� ���� , ���� ���� ����� �����
� ���.
. ������ ����� �� ��� ��� ����� ���� ������ �� ������� ���
����� �� . ���� �� ���� ����� ����� �� ���� ���� ����� ������
���� ����� �� � ���2010.
23. �� ���� ��� ������������� ��� ��� �����
��������������������������.������������ ������������
��������������� ������ ,���������������������������������
����� ������. ����������� ����� ��� ��� , �� ���� ��� ������ ��
������� ��� ��� ��� ����� : ����� ���� ����)ELC( , �� ���� ����
���� �����)ITGC( � ��� ���� ���� ���� .���������� ��� � ��� � ���
����"�� � ��� ,�"���� ��� �. �� ��� � �� ��� �5 ��� ��� ��.
24. ������ ����� ���� ��
��� ��� ������ ����� ��� ��� ��� �6 � �� '�� ��� ���.
25.���� ����� ���� �������:
25.1 ��04.01.2011 ������ �� ��� ������ ���� ���� ����� � ����� ����
�� ����� �����– �� ����� � ������ �� �BRADA – ��� � ���� �
��� �� ���� � ����� �����"� . �� ����� �� ��� � �� ��� �04.01.2011
������ � ��2011-01-006150.
25.2 ��19.01.2011 �� �� � ��� ������ ��� � ����� ����� � ����� ����
� �� �������� �� ���� ������ ���� ���� ,��� ���� ���������)GCD (
����� �� ����� ��� . �� ����� �� ��� � �� ��� �19.01.2011 � ��
������2011-01-022299.
25.3 ��10 ����2011 � � ������ ���� � ��� ���� ����� � ����� ���
Registration Statement ,S-3 ����������������������������, � ���
��� ������� ,����������������������������� 150 ���������"�.
��� �� ������������ �� 10 ���� 2011 � �������� :2011-01-
012096.
25.4 ��20.01.2011 �� ���� ��� ����� ���� ����"�� ���� ��� ������ � .
�� ����� �� ��� � �� ��� �20.01.2011 ������ � ��2011-01-024162.
25.5 ��25.01.2011 �� ��� ��� ��� ��� ��� � ����� ����switchover ��
�� ��� �� ���� ����� ���� � �� �������– ���� ����� ��� ���
�� ����������� �� ������ ������ ���� �� �� ���� ��� ����
������16-18 ���� �2011 ��� ���� , ����– ���"� . �� ��� � �� ��� �
�� �����25.01.2011 ������ � ��2011-01-027918 �� ����� ��20.02.2011
������ � ��2011-01-054072.
25.6 ��30 ����2011 �� ���� ����� � ����� ����27 ����2011 ��� ����
����� .
25.7 ��09.02.2011 �� ����� ����� ���� ����"����� ��� ���� ��� � . ��� �
�� ��� � ��14.02.2011 ������ � ��2011-01-047880.
25.8 ��20 ���� �2011 �� ����� � ����� ��� ���� ��� ��� ��� ��� �
�� ' ���)Switchover trial (�� ��� �� ���� ����� ���� � �� ������� �� -
���� ����� ��� �������������� �� �� ����� ��� � ������ ��
������ ������ ��� ����� ��� ���� ,���� .����� ��� ��� �����
����� ������ ���� ��� ��� ���������� �� �� ���� ��� �. ��� �
�� ��� � ��14.02.2011 ������ � ��2011-01-054072.
25.9 ��25 ���� �2011 ����� ���� � �-FDA ��� ���� ���� ����- Complete
Response Letter (CRL) ,� ���� ���� � �� ���� ����� ���)NDA ( ��
���� ����� � �� ����� � �� ��������� � �� ��� ����� . ���� ����
� ��� ���"� ���� -FDA �� �� ����� ���� ���� � �� �� ����� ������
���� ���� ,����� ������� ����� ��� �� ����� ��� ���. �����
� ���� ������"� -FDA ����� � ��� ���� ����� ����� , ������ ����
����� ��� ���� �� ���� �����– �-CMC .
���� ���� ,�-FDA ��� ����� ��� �� � ���� ��� ����� � �� ���� ���
� ��� ��� .��� ���� ���� � ���� � �� ��� �� ���� ����� � ��� �
����� ���� .� ��� ���-CMC ,�-FDA ����� ��� ����� �� � ��� ��� ���.
� �� ��� ���� ���� ����� ����-FDA �� �� ����� , ���� �� ����� ��
������ ���� ��.
���� � ��� ���� �� ,���� ��� ,���� � � )Double-Blind( ���������
��� ��� � �� . ��� ��� ����� ��� � ���� ��� � ����� ����
� ��� �� �� .�� �� , ���� � � ���� ��� ��� ��� ���� � �� ��������
����"����� � ,� ��� ����� ���� �� � ���� ��� ,�� ���� ���� ��
���� � � ����. �� ����� �� ��� ��� ��� � �� ��� �25/02/2011 ,
������ � �� :2011-01-061272 .
25.10�- 23 ����2011 �� ��� �� �� ����� �����20,680,000 ��� ���"� , ���� ��
���� , ����� ������4,000,000 ���� ���.
���� ����� ��� �� ���� ��� ����� ����� ��� ������)lock up (
�� � ��� ����� � �� ������90 �� ��� �� �� .
�� ��� ����� ��������� �� �����- 17% ����� �� �� �� � ��� ���� ���
)� ��� ����- 15.5%.(
25.11���� ��� ��� �� ��� ���� ��������� � .����� � ������ �� ���� �� ,
�� ���23 ����2011 ,� ����� ���� ������� ����� ����� �� � ��� ����
���� ��� ���� ,� �� - 307 � ���"�. ����� �� ���� ��� ��� ���� �����
���- ��� ��� ��� ��21.08 �"�.
�����: 24.3.2011 ��� -�� ��"�
������ ����: �����:
�� ��� ��� � �"�
� ��� ���� ��"���������� �
����� ����� � ��" �������
� ��- ����� �����
� ��- ����� �� ���� ����
��� �� ���� ����
����� �� : �-�� ��" �
����� ���� ����� � ��: 52-003713-6
����: �' �����7 ,��� ��� ���� ,�� ��� ,52520
� �� : 03-6114514
����� : 03-6114515
������ ���: b-zeev@zahav.net.il����� ����: 31.12.2010
�� ����"�: 24.3.2011
��9: ����� �����
����� �� ������ ������ � ��� ���� ��31 ������ ,2010 , ���
����� ����� ��� ��� ��� ,�� � �� ��� � ���.
��10: � � �� � ��� �� ���������� �������
�� � �� ��� ���� ����� ��� ��� �� ������� ��.
��10�: �� �����" ��� ���� ��� ���� ���)� ����"�(
���� ����� �� ������ ��� ���2010 �� �����" �� � ��� ��� ��� �
���.
��10�: ��� ������� ��� ��� ����� ������ ������ ���� ��"�����
� ��� ��� �� �� �� �����"��� � ��� ���� .
��11: ������ ������� �� ������ ����� ����� ��� ���� ������
��� �� ���� �
�� '��� ��"� �" )�"�(
����������
) ����"�(
� ��� ��������
)� ���"�( �� � �������� �� �
�����
�������� ����
) ����"�(
����� ��� ���
�����
ProtalixBioTherapeuti
cs, Inc
����14,466,319 14,466.319 ���
13,446512,38317.8%
- - 2
��12: ��� ����� ������ ������� �� ������ ������ ���� ��
����2010 ��� �� ���� � ���� ��� �� ����� .
��13: ���� ������ �� ����� ��� �� ������� �� � ����� �� ��� �
� ������ ���� ����� ����IAS39 "���� �����" :���� ���� " �� ����� ����
� ��� ����� ����� ���� ���� ������"� ���� ���� �������� ."
��14 : � ������ ��� �� ���� ������ � �� � ������ ����� �� ������ �����
����� �� ������� �������� ���.
���� ���� ���� ��� �����.
��20: ����� ����– ����� ���� � ��� ����� – ���� ���� ������ �����
�. ��16.08.2010 ����� �� � ��� ��� ����� �� ���� ����
�� ���� ��� ����� ���� �� ������ ���� �� �� ���
� �� ��������� � �� �� � ��� ���� .
�. ��23.06.2010 ��� ��� ����� �� ���� ���� ����� �� �
���� ��� ��� 2 ����� ��.
��� �� ����)�� (�� � �
) ��������(
����)�� (�� ����
) ��������(
� ����� )� ����"�(
��� ��� )� ����"�(
����� ) ����
�"�( �������
����
���� �����
�� ��
����� ��
����
���� ����� ����
ProtalixBioTherapeutics,
Inc
)28,998 ()28,998(-----
�
�21
��
� ��
���
� �
����
���
�
��
��
���
��
��
�
�
21)�
)(1(: �
�
���
��
��
���
�
���
� �
���
� �
��
��
��
� �
��
��
�
��
���
��
���
�
���
��
��
���
��
��
��
��
�� �
���
�
��
�
��
��
� �
���
� �
�
��
� �
��
���
�"
�1 .
��
�� �
���
�
��
� �
��
��
��
���
� �
��
���
��
��
��
�
���
,�
��
��
��
� �
���
��
���
�
���
��
21 �
��
��
,�
���
� �
�� �
� �
��
��
��
� ,
��
� �
��
19 �
��
� '
– �
��
��
�� �
�
��
��
�:
1 �
���
�� �
���
� �
��
��
��
���
� �
���
�
��
��
��
���
��
21)�
)(1 (�
� �
��
.
��
���
� �
���
�
�
�
��
� �
���
��
���
��
��
��
���
��
��
�
�
��
���
�
�
��
��
���
��
�
���
���
�
�
��
� �
��
� �
��
�
��
� �
��
��
�
���
���
�
��
�
��
��
�
��
�
�
�"�
��
���
��
� *
��
�"�
100%
21.9
8%
34
5
11
5
46
0
��
��
��
�
**
��
��
" �
�
��
��
��
19
19
��
���
��
� ***
��
��
" � �
�
�
�
��
16
3
19
�
��
��
*
***
" �
��
��
���
0.05
%
41
41
��
��
� �
�
��
� *****
138
138
- - 4
1.�� ��� ��� �� �� ����� ���� ���� ��� ���� :� �� �� - 115 � ��" ��� ��� ���� �
�� � �� ��� ����� ��� ����� ,� ��� �� ��� ' �����29�' ����� .
2.��� �� ������ ���� ���� ��� ���� '��� ����: �� '����� ���� ���� ���� ���" �
� ��� ����� ���� ��� - 16.7.10. �� ��31.12.10 ���� ���� ���� ��� ����� ��
������ ���� ��� �� ����� �� .�� ��� - 1.1.11 ����� ��� �� ����� ��
���� ,����� ���� ���� ���� �� ���.
3. ���� �� ����� ���� ���� �������� ��� ��: ����� ���"� �� � ��� � - 30.6.10 ,
���� � �� ��� ��� ���� �� �� ������� ���� � ���� ������ .� �� �� - 3
� ��"�� � �� ��� ����� ��� ����� ��� ��� ���� �.
4. �� ����� ���� ���� ��� ����� ����� �: ��� �� ���� ���� ����� ���� ��
��� ���"������ �.
5.����� ������� ��� ���� �� ���� : ��16/06/2008 ���� ����� ������� ����
����� ����� ����� ����� ����� ������� ���) ���� ��� ���� ����
��� ������) (���( ,����" � - 2008 , �� ��� ���03 ����2008 . ��� ����� ����
����� ����� �������� ����� �� ����� ����� ���) ���� ��� ���� ����
��� ������( ,���" �- 2000 ,������ ����� �.
��21�: ������ ����
���� ��� �� �� ���� ���� �� ��� ��� �� �� ����� �. �050843101.
��21)�) (2( : � ����� �� ���� � �� ���� ��� ��� �� ����� ����21 ��� , ���
���� �� �����21)�)(2 (����� ��� ����� ������ �� .
��22 : ���� ���� �� ������
�.���� ���� ��� ��"����� �
��13.05.2010 ����� �� ����� � ��� ���� ���� ���� ����� �
���"�� ���� � ��� ����� ���� ��� ��� ����� �- 5,200 �
�� �� ���� ����� ���� ��� ����� �����. �� ��� � �� ��� �
�� �����08.04.2010 ������ � ��2010-01-443313 �� ����� �� ��
13.05.2010 ������ � ��2010-01-480648.
�.���� ��� ������ ���� ��� � ����� ������
- - 5
1. ��22 �����2010 ���� ����� ������ ����� ��� ���
�� ����� � ��� ���� ��� ������ ��� ��� 01/08/2010
�� ����31/07/2011 ���� ��� ���� ������ ���� ��� ��
��25/06/2007 �� ' ������2007-01-304624 �� ����� � ��� ���
�� �����01/08/2007 �� ' ������2007-01-344755 . ����� ��� �
� ��� ���� ��� ��� ����� ����� - 13,200 ��� ���"� , ���
���� ���� ��� ������. �� ����� �� ��� � �� ��� �
24.08.2010 ������ � ��2010-01-597474.
2. ��10.10.2010 � ����� ������ �� ����� � ��� ���� ����
����� ���� ��� ������ ��� ��� � ����� ������� �����
/ ��� ���� ����� �/���� ����� ���� ��� � ���� �� ���
�����/���� ����� � ,��� ��� �� � , ���� ���� ��� ����
����� ���� ��� , ��� ���� ��� ��� ��� ���� ���� ��� ���
�� � ��� ���� ���� ���5 �� �� �� ���� �� ���20 ��� ���
���" �� �� ��� ���� �25,000 ������"���� � .
����� � ��� ���� �� ������� ������ �� ����� ��� �� ��
����� ������ ������� ,/��� ��� ����� ��� ��� � , �����
� �� , ����� ��� ����� ��� �� ����� � �� ������ ���
��� ��� �� ��� ��� ���� �� ����� ��� �� ��� ����5
�� ��� � ��� ���25% �� ��� ���� ��� ����� �� ���� ����
� ��� ������� ���� ����� ���� �� �� �� ���� ���� ,
�� ���� ����� ���� ��� ��� ��� ,������ ��� ����� . ����� ��
���� ������ ����� ���� �� ���� ����� ��� �� � ��� �����
����� �� . �� ����� �� ��� � �� ��� �11.10.2010 � ��
������2010-01-641856.
- - 6
��24 : ��� � ���� ����� ���� ��� ���� �2
����� �� �� , �� ���� ������ ���
��� ����� ����� �����
��� ����� ��� �����)�� ������(
��� �� ��� ���� ��� 278010 1,337,131 21.55% 21.48%
��� ��3 ���� ��� 278010 3,158 0.05% 0.05%
��� ����� ������ ���� " �) �����
����(
���� ��� 278010 134,446 2.21% 2.16%
��� ����� ������ ���� " �)���(
���� ��� 278010 39,654 0.64% 0.64%
��� ����� ������ ���� " �) ����
�����(
���� ���278010 54 0.00% 0.00%
��� ����� ������ ���� " �)����(
���� ���278010 211,765 3.48% 3.40%
��24�: ���� �� ,����� ��� ����� � � ��
� � ���� ������ ��� � ��4�� � �� ��� ������ ��� ����� ����� ����/ �����
����� ���
���� ���278010
10,000,000 6,205,728 -- --
� ���08/06 2780054
-- -- 18,600 18,600
��24�: ��� � ���� ����
2 �� ��� ����� ������ ��� ���� ��� �� �. 3 � ���� ��� �� �� - 10,000 ����� ���� �� ���� ���.4 ��� ���� ���1 �"��� ��� � ,����� ��� ����.
���.�/�.�������� � ��� ���"�
��� �� ����� ������� ���"�510098064 �� ���35 �"�6,204,721 278010
��� ���1,000 278010 �� ��� ���54295985 ��6 �"�1278010
�.. ����� �)1991 (��"�511577090 ��� �� ���23 �" �66184 �� ���
�� ���� ����� ��� ,�"�1278010
- - 7
��26: ����� �� ���������
1.��:�� ��� ��� – ������� � ��"��.�:.050843101
������:1951�����:������
� ��� ������ ���-��:�� ' ��6 ,��� ������:�����
���� ���� ����: 18/7/1986������ ���� ���� ��� ���:���"����� �
������ ���� ��� ���� �����:�.�� ������ ��� �"� ;������ ���� � ���"� ;�� ������ �����"� ; ����� ��"� ;�� ���� �����"� ;� ����"� ;�.�.�.�� ����� �� �"� ; ���� �����
��"� ;�.�. ���� ����� ������ ����"�; �" ���� �– ���� �� ����
�� ����"� ; ������ ��� ���� ������� ����"� ;�..�.�� ����� ����� �"� ;
�� �� ���"�,�� ����� �����"�; ������ ��� �"�; �. ����� ����� � ��
��"� ;�� ����� �����"�; � �� ���"�; ����� ��� �)�( ��"� ;��� ��� � '
�� �����"� ;�� �� �������"� ;��� � -��� �� '�� �����"� ;� � ��� �����
��"� ;�.�. .��"� ;�� � �����"�; � ������'� ;�� �����"�
��� ������ ����:�������� ���� ���:��
������ � �� ���� ��� �� ���� ��� ���� �� �� ����:��
������ ��51544310 ������ 4 ����1278010 �� ��� ���9543455 ��8 �"�1278010
�.. ���� �)1991 (��"�511577108 ����� ����41 �" �657841278010 � �� ��� ���2278010
��"�6,080,728
��� ������ ������ �� -�� ��"�
���� �� �� � ��
���/�� ����
��� ����) ������ ��� ������.�'.�� .�� �����"�(2780054 4,200
��� ��) ������ ������ ���.�'.�� . �����
��"�(2780054 14,400 ��"�18,600
- - 8
���� ���� ���� ���� ����� �� ��� ����� � ��� ���� ���� ���� ������
������ ���� ��� ������� ������ :
��
2.��: � ��� ���� - ��"���������� �5
�.�:.001401561��� ���:1950
�����:����� �� ��� ��� ,�� ��� ���� '�"�
� ��� ������ ���-��:�� ' ���12� ��� �� �"�����:�����.
���� ���� ����:29/11/2007������ ���� ���� ��� ���:" �vital view ���� ����� ,� ���� ���-
Avnan Enterprises Ltd ,� ����� -Gammacan International, Inc.
�������� ���� ��� ���� ���: ��� �����– ..�� �� �" ���� �
�� ������"�.���� ������ ���� ���: ��
��� ������ ����:�������� ���� ���:��
���� ��� ���� �� �� ����:����� ���� ���� ���� ����� �� ��� �
�� ����� � ��� ���� ���� ���� ���������� ������ ���� ��� �������:
��
3.��:��� �� ����.�:.057196859
��� ���:1961�����:��� �� ������� ��� ����� ��� ,
����MBA ��� �� ��������� ��� ������ ���-��:�� ' ��� ���26 ,�����
����:�����.���� ���� ����:30/03/2008
������ ���� ���� ��� ���:"����� � ,���" �NVR Labs ����2005 ���" ���� � ��� ���� �2003-2005.
������ ���� ��� ���� �����:�� �����"� ,�� ���� ����"� ,...�� ���"� ,�� ����"� , �������
��"���� ������ ����:�������� ���� ���: ���� ���
���� ������ ���� ��� �� ���� ��� ���� �� �� ����:��
5 ��27 ������2009 ����� �� ����� � ��� ����� �� ����" ������ ��� �� �"�� ������ ����.
- - 9
���� ���� ���� ���� ����� �� ����� ���� ���� ������ �� ����� � ��� ��
���� ������ ���� ��� �������:
��
4.��:�� � �� ������.�:.022922421
��� ���:1968�����:��� ���� ����� ���� ���� ���� '
� � .�"� ,�� ��� ����� ������ ���� ��� ������ ���-��:�� ' ���� �12 � ,'��� � ,����.
����:�����.���� ���� ����:13/10/2008
������ ���� ���� ��� ���:����� ���� � �� ����������� ���� ��� ���� �����:��
��� ������ ����:�������� ���� ���:���� ���.
� ������ ���� ������ �� ���� ��� ���� �� �� ����:��
���� ���� ���� ���� ����� �� ��� �� ����� � ��� ���� ���� ���� ������
���� ������ ���� ��� �������:
��
5.��:���� �����.�:.001309210
��� ���:1941�����: ����� ��� �������� �������
����� . ����MBA � ������� -�� .
� ��� ������ ���-��: ��� ����4 ���� �� ,45351.����:�����.
���� ���� ����:27/10/2009������ ���� ���� ��� ���: CFO/COO �� ���� ����� �����"� .
���"��� ���� � �� ���� �� �� ���IVA.��" ��� ��� ����� �
�� ��"� ,��"�� �� �� ����� �"� ,��" ���� ��� ����� ��� ����� ���"� ,�� ����� ���� �����"�
������ ���� ��� ���� �����:��.��� ������ ����:�������� ���� ���: � ��� ���
���� ������ ���� ��������� ��� ���� �� �� ����:��
���� ���� ���� ���� ����� �� ��� �� ����� � ��� ���� ���� ���� ������
��.
- - 10
���� ������ ���� ��� �������:
��26�': ����� �� ���� ��� ����
1. ��: ������ ���� – ��� �����
��� ���� � ��: 027264803
��� ����: 11.2.1974
���� ���� ����: 30.12.2004
����� ���� ��� �� �� �� �� ���������� ,�� ���� ����� � ��� ���� �:
����
����� ��� ��� ��� �� �� �� ��: ��
�����: � ����� ��� ���� �� .
������� ���� ����� ��� ��: � ���� ���"���� �.
2.��:���� ��� �
�.�:.052755998��� ���1954
����� ���� ��� �� �� �� �� ���������� ,�� ���� ����� � ��� ���� �:
�� ����
� ��� ��� �����- 5 ����������:������ ����� ��� ,���� ��� . ���� ����"���� � ,���� ����� ���� ,
���,�����,�����,���,����, �����'�, � � ,� .��.� �� ����� �����"� .
���� ���� ����:21/2/2005���� ��� ���� �� �� ����:��
3. ��: �������� �� – � ��"���� ���
�.�:. 028121713 ��� ��� 06.04.1971 ����� ���� ��� �� �� �� �� �����
����� ,�� ���� ����� � ��� ���� �: ����"� �� ��
� ��� ��� �����- 5 ������ ����: ����� ���� � �� ��� ����� ������– ������� ��� ��.
���� ����� ����" ���� ����� ����� � ������)1971 (��" ������ ���� ���� �� �����"� .����� �����" �� � �� �
���� 2 �� �"�. ���� ���� ����: 16.07.2010 ���� ��� ���� �� �� ����: �� 4.��: ������ ����6
�.�:. 057812992 ��� ��� 1962
6 ��30.06.2010 ����� ���� ����� ��� �� ���"����� �� � �� � . �� ����� �� ��� � �� ��� �26.05.2010 ������ � ��2010-01-495000.
- - 11
����� ���� ��� �� �� �� �� ���������� ,�� ���� ����� � ��� ���� �:
����"� �� �
� ��� ��� �����- 5 ������ ����: �"� , ���� ���� ����)MBA (� � �������� , ���� ����� ���
� � �������� ������ .����� ���" � ��� ��� �� .�� �� � �� ���"� , ���
�����"� � �� ��.�.�'.�� ���� �"� ����� ����"� � �� � ������� ���� �
��"� � ����'�� ��� �"� . ���� ���� ����: 20/10/2009
���� ��� ���� �� �� ����: ��
��26�: ������� ���� ����� ���
������ ���� ��� �� ����.
��27: ����� �� ����� ���
���� �� ����� ����� , ���� ���25 ,��� ��.
��28: ��� �� ������ �� ��� �� ������ �� ��
����� ����� ����� ��� ��� �� ��� � ���.
��29: �������� ������ �������
�. ��22 � ����2010 ��� ���� ����� ������ ����� ��� ���
�� ����� � ��� ���� ��� ������ ���01/08/2010 �� ����
31/07/2011 �� ���� ��� ���� ������ ���� ��� ��25/06/2007 �� '
������2007-01-304624 � ����� �� ����� � ��� ��� �01/08/2007 �� '
������2007-01-344755 . ���� ��� ��� ����� ����� ����� ��� �
� ���- 13,200 ��� ���"� ,������ ���� ���� ��� ��� . ��� � �� ��� �
�� ����� ��24.08.2010 ������ � ��2010-01-597474.
�. ��28 ����2010 ���� � ����� ��� ����� � ��� ���� � ��) ���
�� ����� �����13 ���2010 (��� ���� ���� �����" ��� ��� ����� �
�� ���� � ��� ����� ���� - 5,200 � ���� ��� ����� �����
�� �� ���� ����� .���� �� �� ����) :1 ( �� ��� � ��� ��
7,426 � �� ��� ������ ���11,408 �)2 ( �� �� ���� ���� �� 3,125 �
�� ��� ������ ���4,375 � ,������ ���� �� ���� ���.
- - 12
��29�: ��� �����
�. ��13 ���2010 � ����� � ��� ������� ���� ���� �����" ����� �
���� ��� ����� ���� � ��� ����� - 5,200 � ��� ����� �����
�� �� ���� ����� ���� .���� �� �� ����) :1 ( �� ��� � ���
��7,426 � �� ��� ������ ���11,408 �)2 ( �� �� ���� ���� ��
3,125 � �� ��� ������ ���4,375 � ,�������� ���� �� ���� �.
���� ����� ����� ������ �� ���� ���� ����� � ��� ��� ������
�� ������� ���� � ��� ����� �� ����"�� ������ ����� �"� .
�� ����� �� ��� � �� ��� �13.05.2010 ,������ � �� :2010-01-
480648.
�. ��� �� ��� ����� ����� ���� ���� �� ����� �:
- ��26 �����2009 ����� �� ����� ������ ����� ��� ���
�� ���� ��� � ��� ����� ���� ��� ������ ��� ��� 1.8.09
�� ����31.7.2010 , ���� ������ ����� ���� ��� ����� ��
�� �� ����� �25.6.07 )������ :2007-01-304624 ( ����� � ��� ���
�� ����� ��1.8.07 )������ :2007-01-344755 .(� ���� ����� ��� � -
11,500 � ���� ��� -14,000 ���� ��� ,������ ���� ���� ��� ��� .
- ��10.10.2010 � ����� ������ �� ����� � ��� ����� ����� ���
����� ���� ��� ������ ��� ��� � ����� �������/ �
��� ���� �����/ ����� ���� �� ��� ���� ����� ���� ��� �
/���� ����� � ,��� ��� �� � , ���� ��� ���� ���� ��� ����
����� ,� ��� ��� ��� ���� ���� ��� ��� ���� ��� ��� ���
�� � ��� ����5 �� �� �� ���� �� ���20 ��� ��� ���" ���� �
�� �� ��� 25,000 ��� ���"���� � .
- - 13
�� �� ,����� ������ �� ����� � ��� ���� ����� ��� �� ��
����� ������ ������� ,/��� ��� ����� ��� ��� � ,���� �� �
� , ��� �� ����� ��� ����� ��� �� ����� � �� ������ ���
��� ���� ��� ��� �� ��� ��� ���� �� �����5 � ��� ���
�� ���25% ���� ���� �� ��� ���� ��� ����� �� ���� ����
����� ���� ����� ���� �� �� ��� ��� �� , ��� ��� ���
�� ���� ����� ���� ,������ ��� ����� . �� ���� ����� ��
����� �� ����� ��� �� � ��� ����� ���� ������ ����� ���� .
�� ����� �� ��� � �� ��� �11.10.2010 ������ � ��2010-01-
641856.
�.���� �� ����� ��� ����� ����� ����
����� ����� ���� ����� ����� ����� , ����� ����� ��� �������
����� � ���� �� ��� ���� �� ���� ����� �� ���� � ����� ,
������� ��� �� ����25% ����� �� ���� ����.
����� :24.3.2011 ��� -�� ��"�
������ ����: �����:
� ��� ���� ��"���������� �
�� ��� ��� � �"�
����� ����� � ��"���� ���
�������������� ��������� ���������� ������������� �������������������
��������������������� ��������� ���������� ������������� ��������� ��
������������ ���������������������� ��������������������������������������������������������������������������������
������������������
!����������������"�;
"����������������������;�
���������������������������������������������������������������������������������������������������������������#���������������
������������ ��������������������������������� ������������������������������������������������� ����������������������������������������������������� ��$����������������������������������������� ��.
���������������� ���������������������������������������������������������#�����������������������������"�����������������������������������
���������#������������������������������������������������������������������
��������������������������������������������������������� �����������#����������������������������������.
������������ �����������#�������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������
��������������������������������%!����#���"&!&����������
�����������:
)�1 (���������������� ���9�)�)(1(
�����������
�������������
��� ,��� ����� ,��� ����:
1.�� �����������������������������-���"��)���-������(����2010)���–������.(
2.������ ,���������������������������������������������� ����������������������������������������������������� ,���������������������������� �� ,�������������
�������������������.
3.������ ,��������������������������� �������������������������� ,������������������� ,������������ ,������������ ������������������������ ����������������
���������������������.
4.��������� ��������������� ������ ,���������� ��� ������ ���������������� ��� �� ,������������������������������� �������� ���������������� �����������:
�.������������� ����������������������������������������������������������������������������������� ������ ����������������������������������� ,��� ,
��������������������������������������������������������������������������������������� ������������ ;����–
�.��� ��� ,���������������������������� ,����� �������"������ ������������������������������������������������� �������������������������� ������������� ���;
5.��� ,��������� ���������������:
�.�������� �������� ,����������������������� ����������������������� ,���������������������������������������� ,�� ���� ������������� ������������������ ������ )������
������������( ,���"��–2010 ,����������� �������������� �������������������� ,�� �������������������������;����–
�.�������� �������� ,������������������ ���������������������������� ,������������������� ���������������������������������������������������� ������������ ,����
������������������������;
�.������������������������������� ���������������������� �� ,������������������������������ ������������� ������������������������������ ��� ����������.
������� ����������� ������ ��������� �������� ����� ,���������.
__________________ ________________
24� ��2011 ��� �����–���"
)� (�������������������� ����� ������ ���������� ���9�)�)(2(
�����������
���� ������������ �����������������
��� ,��� ������ , �������:
1.�� �����������������������������-���"��)���-������(����2010)���–������.(
2.������ ,����������������� ����������������������������������������������������������������������������������� ,����������������������� ������� ,�������������
�������������������.
3.������ ,��������������������������� �������������������������� ,������������������� ,������������ ,������������ ������������������������ ����������������
���������������������.
4.���������� ��������������� ���� ,���������� ��� ������ ���������������� ��� �� ,������������������������������� �������� ���������������� �����������:
�.����������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������ ����������� ,��� ,
������������������������������������������������������������������������������������ ��������������� ;����–
�.��� ��� ,���������������������������� ,����� �������"� ������������������������������������������������������ �������������������������� ������������� ���;
5.��� ,��������� ���������������:
�.�������� �������� ,������������������ ���������������������������� ,���������������������������������������� ,�������� ������ �� ���� ������������� ����������)������
������������( ,���"��–2010 ,����������� �������������� �������������������� ,�� �������������������������;����–
�.�������� �������� ,������������������ ���������������������������� ,����������������������������� ���������������������������������������������������� �� ,����
������������������������;
�.������������������������������� ���������������������� �� ,������������������� ������������� ������������������������������ ��� ���������������������.
������������ ����������� ������ ��������� �������� ,���������.
__________________ ________________
24� ��2011������� ��-����"����
top related