Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн"...

АнгиолайнНовая отечественная продукция для

эндоваскулярной хирургии

Генеральный спонсор пятого съезда РНОИК

27 марта 2014 г.

2007 Основана компания Ангиолайн2008 Установлено современное технологическое

оборудование (США)

2008 Первый сертификат ISO7 , 50м2

2009 Начато производство стента Синус и коронарного дилатационного катетера Колибри

2009 Безопасность и эффективность продукции подтверждена клиническими

испытаниями2009 Получено РУ Минздрава на Синус и Колибри

История

2010 Начало серийного производства Синуса и Колибри2011 Продуктовый ряд расширен до 15 видов продукции2012 Разработан, прошёл испытания и получил разрешение Минздрава первый отечественный стент с

лекарственным покрытием Калипсо

2012 Второй сертификат ISO7 , 400м2

2012 Новый производственный корпус, 1300м2

2013 Сертификаты ISO9001, ISO134852013 Отгружено 20 000 стентов (DES+BMS), в том

числе 2 500 стентов Калипсо

История

Производственные мощности Ангиолайн

Стенты Синус и Калипсо

Материал стентов CoCr L605 Steel 316LV

Лекарственное покрытие Калипсо матрица: PLA-PLG препарат: Sirolimus

Платформа стента Калипсо

Платформа Калипсо – коронарный стент Синус, сочетающий высокие показатели гибкости и радиальной устойчивости.

Тест «Радиальная жёсткость»

0.00 0.10 0.20 0.30 0.40 0.50 0.60 0.70 0.80

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

Зависимость диаметра стента от силы радиального сжатия

Angioline "S-inus 23/L2"

Cordis "Presil-ion 24"

Medtronic "In-tegrity 22"

Abbott vascular "MLVision"

Abbott vascular "ML-8"

BIOTRONIK PRO-Kinetic 20

Радиальная сила N/mm

Ди

ам

етр

в %

Тест «Сопротивление изгибу»

Ангиолайн Синус 23/L2, h=5

Cordis Presillion, h=8

Medtronic Integrity 22, h=10 Abbott Vascular MLVision, h=12 Abbott Vascular ML-8, h=14

Исходное состояние, h=0

Величина h подъема метки является количественной оценкой сопротивления изгибу стента. Чем меньше h, тем более гибкий стент.

Сравнение по радиальной жёсткости и сопротивлению изгибу

4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.000

1

2

3

4

5

6

7

Angioline "Sinus 23/L2"Abbott vascular "ML-8"Abbott vascular "MLVision"Cordis "Presilion 24"Medtronic "Integrity 22"

Сопротивление изгибу

Ра

ди

ал

ьн

ая ж

естк

ость п

ри

80

%

но

ми

на

льн

ого

ди

ам

етр

а

Лекарственное покрытие стента Калипсо

Матрица покрытия – биорезорбируемая композиция сополимеров DL лактида с гликолидом. Срок полного рассасывания покрытия 60-90 дн.

Лекарственный агент – Сиролимус (Репамицин), CAS: 53123-88-9 или аналоги, Эверолимус, CAS:159351-69-6, Зотаролимус, CAS:221877-54-9.

Сиролимус Эверолимус Зотаролимус

Профилирование производилось при след. условиях:

• Стент «Калипсо» 3.0 х 23, количество Сиролимуса 220 мкг на стент ±5%

• Стент «Cypher» 3.0 х 23, количество Сиролимуса 190 мкг на стент (согласно инструкции), фактический разброс массы стентов ±50 мкг

• Стент «Xience V» 3.0 х 23, количество Эверолимуса 113 мкг на стент (согласно инструкции)

Выделение лекарственного реагента

Методика профилирования (1/2)

1 . Стент помещался в емкость с 10 мл PBS, pH 7.4, в термостат при Т=37°С, перемешивание 90 об/мин. Так как Сиролимус, Эвиролимус, Заторолимус в присутствии воды подвергаются деструкции гидролизом по связи С-О-С, в результате которой макрокольцо раскрывается и лекарственный агент дезактивируется, то количество выходящего лекарственного агента определялось дифференциальным методом.

Через заданные промежутки времени исследуемый стент извлекался и помещался в новую емкость со свежим PBS в термостат при тех же условиях.

Выделение лекарственного реагента

Методика профилирования (2/2)

2. Через 3, 6, 12, 24 часа с начала эксперимента и далее каждые сутки до 24 дня сразу перед извлечения стента из ёмкости бралась проба. Проба высушивалась и замораживалась.

3. По завершении всего эксперимента количество Сиролимуса или Эвиролимуса (а также продуктов их распада) в пробах определялось методом высокоточной жидкостной хроматографии.

Выделение лекарственного реагента

Профиль выхода лекарственного реагента

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 250

50

100

150

200

250

Калипсо

Cypher

Xience V

Сутки

Выде

лило

сь л

екар

стве

нног

о аг

ента

мкг

Посуточное выделение, вкл. дезактивированный

1 2 3 4 5 6 7

Калипсо 53.29 27.96 18.43 13.2 10.13 8.37 7.15

Cypher 40.2566666666667

26.2166666666667

15.9 14.01 11.9 10.81 8.67

Xience V 39.1866666666667

14.7333333333333

7.24 6 4.5 3.9 3.32

5

15

25

35

45

55

Всего выделилось препарата мкг/сутки

мкг

Посуточное выделение, только активный

1 2 3 4 5 6 7

Калипсо 16.14 4.8 3.21 2.7 2.3 1.85 1.45

Cypher 18.39 7.07 4.83 3.85 3.6 2.41 1.88

Xience V 20.0066666666667

3.03333333333333

1.38 1 0.6 0.5 0.32

2.5

7.5

12.5

17.5

22.5

Активного препарата мкг/сутки

мкг

Время выхода 50% от начального количества лекарственного агента, в том числе активного агента (мкг/% от нач. кол-ва)

Xience V – 3 суток, 24 мкг (21%); за 7 суток – 27 мкг (24%)

Калипсо – 4 суток, 27 мкг (12%); за 7 суток – 33 мкг (15%)

Cypher – 5-6 суток, 38 мкг (16-20%); за 7 суток – 42 мкг (18-22%)

Результаты профилирования

Допустим, что: • Процент рестенозов для покрытых стентов – 7%• Процент рестенозов для непокрытых стентов – 30%• Непокрытые стенты стоят в два раза дешевле покрытых

Лечить лучше чем не лечить или что эффективнее: качество или количество?

Бюджетное ограничение, руб

Тип стента

Условнаястоимость ЧКВ, руб

Кол-во ЧКВ,

Кол-во «вылеченных», чел

Эффект от качества, чел

Эффект от количества, чел

20 000 000 Покрытый 200 000 100 93 23 -

20 000 000 Непокрытый

100 000 200 140 - 47Вывод: применение непокрытых стентов в два раза эффективнее по параметру количества «вылеченных»пациентов, чем применение покрытых, при наличии бюджетных ограничений.

Проводниковые и диагностические катетеры - 2014

Рекомендуемый ВОЗ уровень ЧКВ:2 500 на 1 млн. чел.

Европа:1 800 на 1 млн. чел.

Россия:610 на 1 млн. чел.

34% от среднего показателя стран Европы

Проводниковые и диагностические катетеры - 2014

Временный кава-фильтр - 2014

Окклюдер «ушка» левого предсердия - 2015

Препарат «ушка» левого предсердия свиньи с имплантированным окклюдером через 12 недель.

Биорезорбируемый стент (скаффолд) - 2015

Опытные образцы для технических испытаний механических свойств скаффолдов с дизайном стента «Синус»

Материал скаффолда: PLLA

К июлю 2014 планируется созданиеопытных образцов предназначенных для доклинических испытаний

Стент для Шлеммова канала (лечение глаукомы) - 2015

Диаметр стента 250 мкм

Материал NiTi

ВМЕСТЕ МЫ СДЕЛАЕМ ЗДОРОВЬЕ ДОСТУПНЫМ!

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!