А.А, Иващенко, ЦВТ "ХимРар"
Post on 05-Aug-2015
817 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Стратегия ФАРМА2020: Основные тренды развития инновационнойфармацевтики в мире и место университетской науки в них
д.т.н. Андрей А. Иващенко
Май 2011, МФТИ
Н А Б А З Е М Ф Т И
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Conclusions.
Содержание
2Новые возможности в РФ. Фарма2020
3 Задачи университетских кластеров
1XXI век – век «живых систем»
2
Куда мы идем ?
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
«Физический минимум» на начало XXI века» Академик Виталий Лазаревич Гинзбург
«…В то же время биология, используя в основном все более совершенные физические методы, быстро прогрессировала и, после расшифровки в 1953 году генетического кода, начала особенно бурно развиваться. Сегодня именно биология, особенно молекулярная биология, заняла место лидирующей науки…»
3
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А 4
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Кто будет всех «лечить» в XXI-ом ?
• Расшифровка генома человека в ХХ веке дала старт соревнованию между развитыми странами по технологизации этих открытий и разработке лекарств и медицинских технологий нового поколения
• Инфраструктура и массовые посевные гранты, стимулирующие переход от научных знаний о геноме к прототипам лекарств, интенсивно финансируется правительствами этих стран
• РФ отстает на 10-15 лет
5
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Стоимость расшифровки персонального генома $1000
• Human genome project– Initial draft: June 2000– Final draft: April 2003– 13 year project– $300 million value
with 2002 technology• Personal genome
– June 1, 2007– Genome of James Watson,
co-discoverer of DNA double helix, is sequenced
• $1.000.000• Two months
• €1000-genome– Expected 2012-2020
1,00E-07
1,00E-061,00E-05
1,00E-04
1,00E-03
1,00E-021,00E-01
1,00E+00
1,00E+01
1,00E+021,00E+03
1,00E+04
1,00E+051,00E+06
1,00E+07
1,00E+08
1,00E+091,00E+10
1,00E+11
1990 1995 2000 2002 2005 2007 2010 2015
Cost per base pair
Genome cost
YearCost per base
pair Genome cost
1990 10 3E+10
1995 1 3.000.000.000
2000 0.2 600.000.000
2002 0.09 270.000.000
2005 0.03 90.000.000
2007 0.000333333 1.000.000
2010 3.33333E-06 10000
2015 0.0000001 3006
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Смена трендов в здравоохранении
Прогресс в генетическом картировании и технологизация R&D способствуют созданию персонализированной, предсказательной, превентивной и партнерской системы
•Индивиуальная, основанная на фактах медицина•Переход от ритейл-клиник доступу к специалистам в сфере здравоохранения «на готове», по телефону или онлайн
• Новые мобильные, персональные технологии и устройства для здравоохранения•Связь между несколькими устройствами, местами и людьми
• Размывание границ между косметологией, пищевой и фармацевтической индустрией•Терадиагностика•Самонастраиваемые устройства и продукты
• Индивидуальная диагностика и лечениеПерсонализированная
• Вероятностная история состояния здоровьяПредсказательная
• Системно разрабатываемая терапияПревентивная
• Пациент активно участвует в лечении и сохранении здоровья
Партнерская(кооперативная)
Продукты Сервисы Информационные технологии
7
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Смена трендов в здравоохранении
Приоритеты смещаются от лечения заболеваний к их предотвращению и поддержанию хорошего самочувствия
Современная система здравоохранения:
Система здравоохранения будущего:
Персональный тренер
Коммуникация/Информационные
сервисы
Предотвращениезаболеваний
ОбразованиеФизические упражнения
Борьба с заболеваниями
Клиническая диагностика и
терапия
Прогнозное генетическое тестирование
Потребительские продукты(нутрицевтики и др.)
Таргетная профилактика
Комплексные подходы к
здравоохранению
Здоровье и самочувствие
Здоровье и самочувствие
Лечение
Лечение
8
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Технологии «Здоровье 2.0» заставляют людей активнее участвовать в системе здравоохранения
Сервисы закладок
Комментарии и репутация
Контент для краудсорсинга
Платформы для блогов
Блоги и каналы
Сообщества блогов
Микроблоги
Лайфстрим
Твиттер
SMS/голосовые сообщения
Социальные сети
Нишевые социальные сетиСети служб
поддержки
Расположение
Видео
Видео аггрегаторы
Документы
События
Музыка
Вики
Онлайн трансляцииВидео и аудио
Изображения
Обсуждение
9
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Binding mode of two agonists (red) and two antagonists (blue)
Таргетные препараты с понятным механизмом действия на молекулярном уровне
10
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Расшифровка генома и развитие техники изменили парадигму разработки новых лекарств
Моделированиепроекта
Комбинаторный синтез новой химии
Роботизированныйскрининг на биомишенях
Испытаниена животных
РазработкаГЛФ и получение
разрешения на клинику
1-2 фазы клинических
исследований
3-я фаза клинических
исследований
Регистрация, производство и продвижение
XXI век
XX век
100 000 000виртуальных
молекул
100 000 реальныхмолекул
100 биоактивных
молекул10 клин. кандидатов 1
лекарство
Внедрение высокопроизводительных исследовательских платформ в мире породило глобальный спрос на контрактные исследования и аутсорсинг
11
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Предсказывая, кто из пациентов нуждается в химиотерапии
Эффект:
100,000 женщин ежегодно могут делать более осознанный выбор
70,000 женщин не должны подвергаться химиотерапии
Снижается стоимость лечения этих пациентов
Проверка образцов опухоли на мутации в этих генах
Иденти-фикация 16 информа-тивных генов
12
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Регуляторная реформа: экономикам всех стран требуется качественное здравоохранение по доступным ценам.
Развитые страны:•Старение популяции и быстрое развитие хронических заболеваний•Есть необходимость в эффективном и инновационном, но доступном и качественном лечении
Развивающиеся страны:•Появляется средний класс и возникают потребительские ожидания• Болезни зажиточных людей•Требуются наиболее перспективные решения без повторения ошибок развитых стран
• Реформа возмещения – платят за результаты, а не за процессы
• Повышение безопасности, уменьшение ошибок и «подключение к системе»
• Переоценка возможностей профессионалов
• Новые виды государственно-частного партнерства, сочетающие развитие инфраструктуры и обеспечение сервисами
13
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Старая парадигма:
0 20 40 60 80 100
Cancer
Alzheimer's
Incontinence
Hep C
Osteoporosis
R. Arthritis
Migraine
Migraine (acute)
Diabetes
Asthma
Cardiac Arryth
Schizophrenia
Depression
% пациентов для которых стандартная терапия оказывается эффективной.
Source: Aspinall, Harvard Business Review, October, 2007; Spear,Trends in Molecular Medicine, May 2001
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Новая парадигма:
15
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Будущая парадигма:
16
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Потенциал роста фармрынка в РФ
К 2020му году объем потребления лекарств на человека в РФ вырастет в 4 раза и будет сравним с ЕС
Основные драйверы:- переход на страховую медицину- рост стандартов жизни
Прогноз роста фармрынка РФ
Потребление лекарств на человека в 2006 г.
17
17
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Индекс реального объема ВВП и валовой добавленной стоимости по видам экономической деятельности. 2009г.
18
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Инновационный сценарий развития отрасли
19
ФАРМА 2020
локализация производства и разработки
развитие за счетвнутреннего рынка
экспансия навнешние рынки
19
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Предпринимательский мир: секретность, максимизация прибыли, поиск конкурентных преимуществ, патенты,
“время - деньги”. Университетский мир: широкое распространение знаний
и результатов исследований, независимость, руководство только научным интересом.
Публикации против патентов. Российская специфика:
«Предприниматель – это звучит гордо?»
НА
УК
А
ИН
ДУ
СТ
РИ
Я
20
Самое сложное в инновационной системе – построить интерфейс между двумя «мирами»
• Необходима инфраструктура патентных офисов в университетах и отдельное стимулирование патентования• Необходимо передавать исполнителю все права на разработку, сделанную за бюджет
20
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
НА
УК
А
ИН
ДУ
СТ
РИ
Я
РВКРосНано
ВЭБМПТ
МЗСР
МОН,гранты
21
Преодоление инновационного разрыва:
Массовое увеличение грантовых форм
финансирования малых инновационных предприятий.
21
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
В инновационном процессе необходима ведомственная координация нового уровня.
ТехплатформыМОН, МЭР
МедБиоКластерыМПТ, МЗСР
Фармпроизводителии предприниматели
22
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Наукограды - в плановой экономикеУниверситетские кластеры – в рыночной экономике
ХХ век ХХI век
Московский физико-технический институт МО, г. Долгопрудный
Биофак МГУ им. М.В.Ломоносова, г. Москва
Ярославский государственный педагогический университет им.К.Д. Ушинского,
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия
Волгоградский государственный медицинский университет, г. Волгоград
Уральский федеральный университет им. Б.Н. Ельцина, г. Екатеринбург
Казанский (Приволжский) федеральный университет, г. Казань
23
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
• Молодость х Новые знания = Инновационные предприниматели
• Предпринимательская энергия угасает с возрастом.• Именно поэтому на западе большинство
высокотехнологичных кластеров возникло вокруг университетских центров.
• Основной «продукт» таких центров – инновационные «старт-ап» фирмы которые «покупают» венчурные фонды.
Создание университетских центров «мед-фарм-инноваций»,
24
24
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Первый кластер появился на базе университета Стэнфорд в начале 50-х годов, как решение проблемы «пустующих площадей»
Кластер в Сан Диего — крупнейший в мире кластер биотехнологий находится на территории бывшей военной базы которая была преобразована в Biotech Beach по решению правительства США.
Один из крупнейших кластеров Германии в земле Северный Рейн –Вестфалия был основан на территории оставленной корпорацией Hoechst.
Сейчас в мире насчитывается около 900 кластеров: 300 в США, 240 в Европе, 80 в Китае, 30 в Азии, 50 в остальном мире
Первый кластер появился на базе университета Стэнфорд в начале 50-х годов, как решение проблемы «пустующих площадей»
Кластер в Сан Диего — крупнейший в мире кластер биотехнологий находится на территории бывшей военной базы которая была преобразована в Biotech Beach по решению правительства США.
Один из крупнейших кластеров Германии в земле Северный Рейн –Вестфалия был основан на территории оставленной корпорацией Hoechst.
Сейчас в мире насчитывается около 900 кластеров: 300 в США, 240 в Европе, 80 в Китае, 30 в Азии, 50 в остальном мире
Примеры успешных кластеров
25 25
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Карта БиоФармКластера «СЕВЕРНЫЙ» на базе Физтеха
26
Почему Физтех ?
• биология стала инженерной наукой в 21м веке, а Физтех готовит лучших инженеров в стране
• традиционно высокой уровень технологического предпринимательства выпускников
26
Биофармкластер
«СЕВЕРНЫЙ»
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
27
Пфайзер купил Димебон за > $725 млн.
Можно ли разработать в РФэкспортоспособные инновационный препарат?
Грант
ИФАВ РАН
Медивейшн
Пфайзер
27
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Откуда еще могут взяться сотни современных разработок инновационных ЛС?
28
В результате на рынке появились
сотни незавершенных проктов на ранних
стадиях !!!
28
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
The Closed Paradigm for Managing Innovation
Research Development
Boundary of the firm
Research projects
The market
29
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А Jens Frøslev Christensen Copenhagen Business School (IVS)
Your current market
Your new
market
Other firm´s market
External technology insourcing
Internal technology base
External technology base
Stolen with pride from Henry Chesbrough UC Berkeley.
Internal/external venture handling
Licence, spin out,
divest
The OPEN Paradigm for Managing Innovation
30
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Как нам может помочь глобализация
• Не надо дублировать в Life Science путь развития «западных стран» и проходить через все последние «омики» (протеомика, геномика и т.д.), чтобы создать все аналогичные «свои технологии» …
• Надо «срезать углы» - получать через партнерства или воспроизводить только те «технологии», которые действительно работают, и стартовать с этих позиций значительно сэкономив время и средства!
Во второй половине XVII века Россия отстала в военных технологиях и стала проигрывать
войну за войной и терять территорию у западных границ.
И тогда Петр I начал освоениезападных военных технологий и Россия
превратилась в крупнейшую Евразийскую Империю.
31
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
хеджехог белокJAK2
CD19
FGFR тирозин-киназа
мезенхимальный-эпителиальный фактор переходного периода (С-
мет) CRAF
DLL4
ErbB3
IMC 3G3
IMC-1121B
IMC-A12
IMC-18F1
IMC-EB10
IMC-18F1MDM2
P3PI3K и mTOR
проапоптотический рецептор
протеинкиназа
MEK 1, 2
ППА
тубулин
TGF β
CHK1
CIF , МЭКEGFL7
EGFL7EphA2
ERBB
G-секретаза
IGF
MEK
Met , C-Met
MTOR
NRP1
PDGFR-альфа
PI3
PlGF
протеаза
L18 (+ CD20)мультикиназа ангиогенеза
EGFR
HER2 и EGFR киназа
CD20
VEGF
CD20 и VEGF BRAFтопоизомераза
I
НМДА рецепторы
H3
mGluR2
амилоид бета
пептид ГАМК-А
никотиновый альфа-7 рецептор
диацилглицерол трансфераза-1
iGluR5
NGF
mGluR5
FAAH
NK1
5HT1
дофамин D3 Гуанилат
циклаза
альфа-4 интегрин
ГАМК
enkephalinergic рецептор
мускаринIMC 11F8
mGlu2, 3 pro II NK1, NK3
глицин транспорт
ер 1
метаботропный глутаматный
рецептор 5
альфа4, бета2 рецепторы
K+ каналы
CRF1
ядерные рецепторы
CCR5
PlGF
PDE4
бета2 + глюкокортикои
ды
оксазолидинон
CXCR2
iSEGRA
LAMA
Металлопротеиназа
нейтрофил эластаза
CRTh2
iLABA
IgE
TRPV1L5
TLR9
Toll рецептор 7
5-липоксигеназа
Глюкокортикоиды
IL-13
IL-5R
Ox40LIL-9
CXCR2
мю-опиоидные рецепторы
PPAR бета
сенсибилизатор инсулина
11 бета HSD
белок переноса холестерилового
эфира
XR PPAR гаммаY2R пептид
IL-1 β
HM74A
Гликогенфосфорилаза
SGLT2статин + фибрат
GPR119PPAR альфа ,
гамма
GК
ABCA1
глюкагон-подобный пептид 1
НЗТГ1 CD3DPP-4
SRT1
бета лактамаза
GLP-1
p38 киназа
АДФ рецепторы
Lp-PLA2
OxLDL
антиаритмический агент
P селектин
NV1FGF
OxLDL
PPAR
BAFF
IGF1 PEG
рецептор активатора
фактора транскрипции
каппа
антисмысловой
олигонуклеотид Дюшенна
LT Alpha
IL-17
ГАМК-рецептор
IL-6
полимераза
серин палмитоил трансфераза
(DX899) † обратная
транскриптаза
интеграза
обратная транскриптаза
ВАП-1
NS 5AOxLDLF белок вируса
саркомы Рауса
Герпес, вакцина
TOR киназа
нейраминидаза
8-аминохинолин
топоизомераза
MAGE-A3
HPV16, вакцина
BTGT4 IV, вакцина
ФНО-альфа
Миелопероксидаза
IL-23
IFNaR
OxLDL
Туберкулез
OxLDLv
WT1
S. Pneumonae, вакцина
АКДС-Гепатит B-полиомиелит-Hib
вирус саркомы Рауса,
вакцина
ВИЧ, вакцина
лихорадка денге, вакцина
Менингит ACWY, вакцина
Цитомегаловирус вакцина
VRVg, вакцина
ваниллоидные рецепторы
мотилиновый рецептор
ГАМК-B
Про
(CCX282) † CCR9
CCR9
пролил гидроксилаза
B-лимфоциты
IFN-альфа
PI3K бета
окситоцин
Класс II - Новообразова
ния
Класс I - Некоторые инфекционные и
паразитарные болезни
Класс VI - Болезни нервной системы
Класс IX - Болезни системы
кровообращения
Класс XIII - Болезни костно-мышечной
системы и соединительной ткани
Класс IV - Болезни эндокринной системы, расстройства питания и
нарушения обмена веществ
Класс X - Болезни органов дыхания
Класс XI - Болезни органов
пищеварения
Другие болезни
4
3
3
3
32
2
2
2
2
2
2
1 проект на биомишень
N N проектов на биомишень
Новые биомишени на которые ведет поиск лекарств «Биг-фарма»
32
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Надо четко определять что понимается под понятием «инновационный препарат»(на диаграмме указана стоимость разработки в РФ)
Лекарства
Действующее вещество
под патентом
Действующее вещество
не под патентом
Первая терапевтическая
область
Новое применение
Первая в своем классе
Следующаяв своемклассе
Инновационные ГЛФ* под патентом
Комбинация ЛС под патентом
Брэнд«под патентом»
инновационные «слабо»инновационные
- приоритетность для разработки в РФ
*ГЛФ - готовая лекарственная форма
Биоподобные препараты «Чистые»
дженерики
$60m $15-30m
$3-5m $1-5m
$3-5m
$1-3m
$1-2m
$1-2m
33
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
«Миф о $1 млрд.»
За 2000-2004 год: $160b / 312 = $512m на один новый продукт !!!
За 1995-1999 год: $95b / 283 = $336m на один новый продукт !!!
34
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Откуда берется $1 млрд.?
Инвестиции и риски в международной индустрии
Из него половина это расходы на продвижение на рынок !!!
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Сколько достается фирме - разработчику на западе ?
Deal Value ($M)
Upfront Payment
($M)Milestone
Payment ($M) R&D CostsEquity
Invest ($M)Loan
FacilityGenentech / Inotek Pharmaceuticals Corp
preclinical- Phase Ib/ Anticancer; Cardiovascular 625 20 605 n/a n/a n/a
AstraZeneca / Argenta Discovery COPD
500 21 479 20 n/a n/a
Novartis/Genelabs Technologies Antiviral, HepC
207,5 12,5 175/phase 20 n/a n/a
Merck/GTx muscle loss conditions (II) 527 40 442 15 30GSK / Exelixis Multi-product (Phase II) 569 30 350 90 14 85Aventis / Genta Genasense (Phase III) 477 10 280 72 75GSK/XenoPort phase II, Phase III/
Neurological 640 75 565
Eli-Lilly / Amylin AC2993 (Phase III) 435 80 215 30Pfizer / Neurocrine Indipplon (Phase III) 400 100 300
Companies (Licensee / Licensor) Products/ area
Deal Structure (up to)
Живыми деньгами – не более $100m(все остальное будущие роялти и «майл-стоуны»)
Это и есть реальная стоимость разработки на западе !!!
36
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
Поэтапная цена создания инновационного препарата в РФ (с учетом отсеивания молекул на ранних этапах)
0,50,5
0,50,5
0,50,5
0,50,5
0,50,5
0,50,5
0,50,50,5
0,20,2
0,20,2
0,20,2
1
1
1
25
Разработка2 года15 проектовпо $0,5 m каждый
Пре-клиника1 год6 проектовпо $0,2 m
Клиника1-2 фаза, 1 год3 проектапо $1 m
Клиника3 фаза, 2 года1 проектпо $2 m Производство и продвижение
3 года1 проект по $5 m
ИТОГО: 7-9 лет $20m
РосНано, ИндустрияРАН, МОН «Бортник», «Сколково», МПТ, РВК
37
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
НаукаИндустрия
Университетское малое предприятие
FFF – family, friends, fools
$10-500к
МОН $100-3000к MПТ/ МЗСР $1000-10000к
RVC $500-1000к
INDUSTRY
RUSNANO
Россия: инновационный мост готов !Россия: инновационный мост готов !
«Долина смерти»
38SKOLKOVO
Н А Б А З Е Ф И З Т Е Х А
А что с государственно-частным партнерством?
Спасибо за внимание !!!
chemrar@chemrar.ru
+7 (495) 225 11 89д.т.н. Андрей Иващенко
top related