Обязанности исследователя

Семинар: GCP. Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств

Обязанности исследователя

Ковтун Людмила Ивановна ГФЦ МЗ Украины

Исследователь

ICH GCP, 4.

Руководство, 5.4.

Ковтун Л.И.

Если исследование проводится коллективом сотрудников мед. учреждения, исследователем

(ответственным исследователем) является руководитель коллектива

лицо, которое несет ответственность за проведение клинического

исследования непосредственно в месте его проведения, а также за

здоровье и благополучие пациентов, включенных в исследование

профессиональная подготовка, квалификация и опыт проведения КИ

подтверждена в СV на настоящий момент или другими документами

Квалификация исследователя

Ковтун Л.И.

Предоставить эти документы спонсору, ЭК и/или в регуляторный орган

CV

(профессиональная автобиография)

• образование

• профессиональная подготовка

• квалификация

• опыт участия в КИ

• публикации

Обязанности исследователя

При проведении КИ После окончания КИДо начала КИ

Изучить документы

Достаточно времени и желание провести КИ

Набрать нужное количество пациентов

Помещения, оборудование, сотрудники

Соблюдать GCP и протокол КИ

Получение ИС

Вести документацию

Сообщать о ПЯ/ПР

Информировать ЭК

Оказать медпомощь испытуемым

Мониторинг, аудит, инспекция

Архивировать документы

Обеспечить хранение

Подготовить отчет

Нормативная база

Ковтун Л.И.

Закон Украины “О лекарственных средствах”, 1996

Руководство ICH GCP (Надлежащая клиническая практика. Настанова 42-7.0:2005) (Приказ МЗ Украины № 373 от 22.07.2005)

Порядок определения специализированных ЛПУ, в которых могут проводиться КИ лекарственных средств (Приказ МЗ Украины № 245 от 17.05.2007, зарегистрирован в Минюсте)

Порядок проведения КИ и экспертизы материалов КИ, (Приказ МЗ Украины № 66, от 13.02.2006 зарегистрирован в Минюсте)

Типовое Положение о комиссии по вопросам этики (Приказ МЗ Украины № 66 от 13.02.2006, зарегистрирован в Минюсте)

До начала исследования

Ковтун Л.И.

ICH GCP 4.5 Руководство 5.4

Исследователь обязан:

Ознакомиться с Протоколом КИ и соблюдать его требования (подписать протокол или отдельное соглашение)

Изучить всю представленную Спонсором информацию о исследуемом лекарственном средстве (брошюра исследователя)

Обеспечить необходимой информацией персонал, участвующий в КИ

Назначить координатора исследования (если это необходимо)

Получить: письменное одобрение ЭК и ГФЦ МОЗ Украины

протокола КИ формы информированного согласия, письменной информации, предназначенной для

испытуемых материалы, относящиеся к КИ

Распределить обязанности между участниками исследовательской группы

До начала исследования

Ковтун Л.И.

Исследователь обязан:

До начала исследования

Назначить ответственного за ИЛС (исследователь/мед. учреждение/провизор)

Ознакомиться с инструкциями спонсора по доставке, хранению, подсчету и выдаче ИЛС

Обеспечить получение ИЛС

Проверить документацию на получение ИЛС:

даты и сроки хранения количество полученного ЛС номер партии/серии подписи документацию повреждения

Исследователь должен:

Я отвечаю за препарат

До начала исследования

Обязанности исследователя

Ковтун Л.И.

Получить письменное информированное согласие испытуемого до начала любых

процедур КИ

Предоставить: информацию о КИ (понятна, не содержит специальных терминов) время для принятия решения (испытуемому или законному представителю)

разъяснение любых вопросов по КИ версию ИС, одобренную ЭК

Во время беседы с испытуемым

Обсуждаются:

характер и цель исследования

распределение в одну из групп лечение и процедуры (инвазивные)

обязанности испытуемого

неудобства для испытуемого риск и польза (нетерапевтическое КИ)

альтернативное лечение компенсация или размер выплат (если предусмотрено)

информирование о ходе КИ

обстоятельства, по которым участие испытуемого может быть прекращено

длительность участия в КИ

Информированное согласие собственноручно подписывается и датируется испытуемым и

исследователем

Необоснованную заинтересованность

СрочностьПринуждение

Исследователь не должен использовать:

Ковтун Л.И.

Во время исследования

Ковтун Л.И.

Исследователь должен:

Соблюдать требования GCP и протокола КИ

Документировать все процедуры исследования

Контролировать получение одобрения ЭК на:

поправки к протоколу

информацию для пациента и новые версии информированного согласия

Новая версия ИС должна быть рассмотрена и одобрена ЭК

Новая информация о КИ должна быть предоставлена испытуемому, которая может повлиять на его желание участвовать в КИ

Новая версия ИС должна быть подписана испытуемыми, которые уже вошли в

исследование, для подтверждения их согласия на продолжение участия в КИ

Исследователь должен убедиться:

Во время исследования

Во время исследования

Исследователь может:

отступить от протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей жизни и здоровью испытуемым

Информирует в кратчайший срок:

СпонсораЭКРегуляторные органы

Ковтун Л.И.

Во время исследования

Контролировать систему получения, учета (количество, коды) и выдачи препаратов

Обеспечить правильное хранение препарата (соблюдать протокол, инструкции спонсора, t° режим, условия и срок хранения)

Ограниченный доступ к препарату

Контролировать использование препарата:Только у субъектов исследования

Назначать согласно протоколу (доза, кратность и правила приема)

Контролировать систему получения, учета (количество, коды) и выдачи препаратов

Обеспечить правильное хранение препарата (соблюдать протокол, инструкции спонсора, t° режим, условия и срок хранения)

Ограниченный доступ к препарату

Контролировать использование препарата:Только у субъектов исследования

Назначать согласно протоколу (доза, кратность и правила приема)

Исследователь должен

Ковтун Л.И.

Я отвечаю за препарат

№ 25

Подсчет исследуемых ЛС (Получение = Использованный + Неиспользованный)

Объяснение несоответствий или расхождений (подробное документирование, сообщение монитору, спонсору)

Возврат спонсору или уничтожение – после завершения исследования (документация/сертификаты)

Во время исследования

Контроль исследуемых ЛС

Ковтун Л.И.

Обязанности исследователя

Соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования

Обеспечить сохранность кода

Следить, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом

В случае раскрытия кода – информировать спонсора (случайное вскрытие кода или в связи с развитием серьезного побочного явления)

Ковтун Л.И.

Во время исследования

Обязанности исследователя

Ковтун Л.И.

Во время исследования

Вести документацию по КИ согласно разделу 8 Руководства ICH GCP: «Основные документы клинического исследования»

Обеспечить правильное и полное занесение первичных данных в ИРФ

Исправления в ИРФ и других документах не должны уничтожать первоначальный вариант записи

Данные в ИРФ должны соответствовать первичной документации

Обязанности исследователя

Ковтун Л.И.

Во время исследования

Первичная документация – подлинные документы,

данные и записи, верифицированные и заверенные копии,

необходимые для оценки и анализа данных исследования

Компьютерные распечатки

Оценочные шкалы

Распечатки данных приборов

Дневники и опросники

Лабораторные записи

Истории болезни и амбулаторные карты

Прямой доступ (аудитору, монитору,

инспектору)

Сообщения о ПЯ/ПР

Ковтун Л.И.

Во время исследования

Побочное явление – любое неблагоприятное клиническое проявление у испытуемого, который принимал ИЛС, независимо от причинно-следственной связи с применением

Побочная реакция –все негативные или непредвиденные реакции, связанные с введение любой дозы ИЛС. Существует по крайней мере минимальная связь между ПР и приемом ИЛС

Сообщения о ПЯ/ПР

Ковтун Л.И.

Во время исследования

Серьезная ПР или ПЯ –любые клин. проявления, которые независимо от дозы приводят к - смерти, - угрозе жизни, - госпитализации или продлению срока госпитализации- стойкой или выраженной нетрудоспособности, - врожденной аномалии развития

Непредвиденная ПР ПР, характер и тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией (в брошюре исследователя, листке-вкладыше или краткой характеристикой ЛС)

Исследователь обязан:

Ковтун Л.И.

Во время исследования

При возникновении побочных явлений/реакций:

обеспечить безопасность пациентов (реанимационные мероприятия)обеспечить контакт с исследователемвнести информацию в ИРФ и первичную документациюконтролировать динамику лабораторных показателейинформировать семейного врача

Информировать:ЭК спонсорарегуляторные органы

Сообщения о ПЯ/ПР

Во время исследования

Исследователь Спонсорнезамедлительно(устно, письменно)(кроме указанных в протоколе, брошюре)

Регуляторные органы

Выявление серьезного побочного

явления

Предоставляет отчеты

СПР

Периодические отчеты по безопасности, не реже 1 раза в год

Ковтун Л.И.

Во время исследования

Досрочное прекращение/приостановка КИ

Исследователь должен:

Сообщить об этом испытуемым,

обеспечить им лечение и

последующее наблюдение

Уведомить:

спонсора,

регуляторные органы,

ЭК

руководителя клинической базы

После завершения исследования

Обязанности исследователя

Подписать, датировать и возвратить

заполненные ИРФ

Возвратить неиспользованный препарат

Предоставить резюме результатов

исследования ЭК, а также любые отчеты в

регуляторные органы по их требованию

Согласовать, подписать окончательный

отчет и передать его спонсору

Сохранять документацию, относящуюся к КИ

(архивирование)

Сообщить руководителю клинической базы и

в регуляторные органы о завершении КИ

Что дает врачу участие в КИ?

Знакомство и доступ к новыми лечебным технологиями (новые препараты, схемы лечения, оборудование, диагностика, и др.)

Новые знания

Навыки создания партнерского отношения с пациентом (получение информированного согласия, поддержка мотивации участия в КИ)

Навыки выявления, регистрации и оценки нежелательных ПР

Расширение круга профессионального общения (взаимосвязь с участниками исследования)

Ковтун Л.И.

GCP

Исследователи

Спонсор

Ковтун Л.И.