© kantonales labor zürich, 8032 zürich besondere regelungen für biozidprodukte urs näf, kl zh
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© Kantonales Labor Zürich, 8032 Zürich
Besondere Regelungen für Biozidprodukte
Urs Näf, KL ZH
© 050811, Kantonales Labor Zürich, 8032 Zürich
Was sind Biozidprodukte?
Zubereitungen und Gegenstände mit Wirk-stoff(en) zum Abschrecken, unschädlich machen, Bekämpfen oder Zerstören von Lebewesen (Schadorganismen)
Einschränkungen
• chemische oder biologische Wirkung (nicht mechanisch)
• keine Pflanzenschutzmittel
• auch zur Anwendung am Menschen (!)
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C hem ikalien-VOC h e m V
2 A n hä nge
R isikoreduktions-VOC h e m R R V
3 1 A nh än ge
B iozidprodukte-VOV B P
1 0 A nh än ge
G E S E T ZE
Chem G / USG
Biozide: Wichtige Bestimmungen
• Zweck, Begriffe
• Inverkehrbringen- Einstufung- Verpackung- Kennzeichnung- SDB
• nach Inverkehrbringen- Meldepflicht
• Umgang- Abgabe, Werbung- Sorgfalt
• Daten
• Vollzug
• Anhänge- Symbole, R/S- SDB
• EU-RL67/548/EWG99/45/EG
• Fachbewilligungen
• Vollzug
• Anhänge:Materielle Bestimmungen der Anhänge der heutigen StoV, z.B. - 2.4 Biozide- 2.12 Druckgaspackungen
• Rückgabepflicht
• EU-RL76/769/EWG2004/42/EG
• Zulassung von Wirkstoffen und Produkten
• Datenschutz
• EinstufungVerpackungKennzeichnungSDB
• UmgangRücknahme
• Vollzug
• Anhänge- Wirkstofflisten- Zulassungsgesuche- Unterlagen
• EU-RL98/8/EGReview-Verordnungen
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Arten von Bioziden
ProduktartenHAUPTGRUPPE 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozid-Produkte
1: Biozid-Produkte für die menschliche Hygiene 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und
den Bereich des öffentlichen Gesundheitswe-sens sowie andere Biozid-Produkte
3: Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbe-reich
4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und Fut-termittelbereich
5: Trinkwasserdesinfektionsmittel
HAUPTGRUPPE 2: Schutzmittel
6: Topf-Konservierungsmittel 7: Beschichtungsschutzmittel 8: Holzschutzmittel 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und
polymerisierte Materialien 10: Schutzmittel für Mauerwerk 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und
Verfahrenssystemen 12: Schleimbekämpfungsmittel 13: Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkei-
ten HAUPTGRUPPE 3: Schädlingsbekämpfungs-mittel
14: Rodentizide 15: Avizide 16: Molluskizide 17: Fischbekämpfungsmittel 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen
andere Arthropoden 19: Repellentien und Lockmittel
HAUPTGRUPPE 4: Sonstige Biozid-Produkte
20: Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel 21: Antifouling-Produkte 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxi-
dermie 23: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere
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Basis: EU-Richtline 98/8/EG
Alte biozide Wirkstoffe• Definition: in Verkehr vor 14.5.2000 und entsprechend identifiziert oder notifiziert• fast 1‘000 existierende Wirkstoffe (alte Wirkstoffe, Anhang I, EG VO 2032/2003)• davon rund 400 notifiziert für mindestens eine Produktart d.h. ins Review-Programm
aufgenommen (Anhang II, EG VO 1048/2005, vom Juli 2005)nun müssen zu diesen Stoffen Unterlagen durch die Notifizierer eingereicht werdenTermine zwischen März 2003 und Oktober 2008 (je nach Produktart)
• Ziel des Review-Programmes: Aufnahme in einen Anhang der Biozidrichtlinie 98/8/EGAnhang I: Wirkstoffe zur Verwendung in BiozidproduktenAnhang IA: Wirkstoffe mit geringem RisikoAnhang IB: Grundstoffe
„Neue“ Biozidprodukte• Produkte mit Wirkstoffen, die ab 14.5.2000 erstmals in Verkehr kamen,
oder mit solchen, die nicht in der Liste der alten Wirkstoffe (Anhang I, EG VO 1896/2000) aufgeführt (d.h. nicht identifiziert oder notifiziert)
• Alle Produkte mit solchen Wirkstoffe erfordern vor dem Inverkehrbringen eine umfassende Zulassung
Ziel: Aufarbeitung aller alten Wirkstoffe und Pflicht zur Zulassung von neuen
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Anhang VBP (CH)
Anhang RL 98/8/EG Bedeutung Bemerkungen
Anhang 1 I Wirkstoffe mit den Anforderungen zur Verwendung in Biozidprodukten
vorläufig leer Entscheide ab Mitte 2006 bis 2010
Anhang 2 IA Wirkstoffe mit den Anforderungen zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotential
dito
Anhang 3 IB Grundstoffe mit den Anforderungen
dito
Anhang 4 Anhang II der EG VO 2032/2003 geändert durch EG VO 1048/2005
Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten
ins Prüfprogramm aufgenommen (bzgl. der ausgewählten Produktarten)
Listen der Wirkstoffe
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Arten der Zulassung
Übergang zum neuen Recht (wegen Wechsel CH-Recht und Wirkstofflisten I, IA und IB noch nicht entschieden)
Bezeichnung Bereich / Produkte Verfahren Gültigkeit
ZB - nach altem Recht bereits im Verkehr - alle Wirkstoffe notifiziert
Bestätigung, erleichtertes Verfahren
ZN - nach dem 1.8.2005 erstmals im Verkehr - alle Wirkstoffe notifiziert
umfassende Beurteilung
Neubeurteilung nach EU-Ent-scheid über An-hänge I, IA oder Nichtaufnahme
bereits durchführbar
ZnL - mindestens ein Wirkstoff, der weder in Anhän-gen I, IA noch notifiziert ist ("neuer" Wirkstoff)
- umfassende Beurteilung 4 Jahre bzw. Neubeurteilung in der EU
(ZA) Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesitu-ationen
4 Monate
später zusätzlich (wenn Wirkstofflisten I, IA und IB entschieden)
ZL - mindestens ein Wirkstoff im Anhang I und wei-tere evtl. in IA
umfassende Zulassung 10 Jahre
Registrierung - ausschliesslich Wirkstoffe aus dem Anhang IA vereinfachte Zulassung 10 Jahre
Anerkennung - Anerkennung von Registrierungen und Zulas-sungen auf EU- oder EFTA-Staaten
- Wirkstoffe in Anhängen I oder IA
Anerkennung, wenn auch in CH zulassungsfähig
10 Jahre
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Bisherige Produkte; Zulassung ZB
- Einreichung bis 31.7.2006- Bearbeitung durch BAG bis 31.7.2007- Gültigkeit: bis EU-Entscheid über Aufnahme der Wirkstoffe in
Anhänge I, IA oder Nichtaufnahme
Fristen
- Voraussetzung: bisher legal im Handel- enthält nur notifizierte Wirkstoffe- Kosten: CHF 200.-
Bedingungen
Grafik: BAG
ZB
Hinweis: Produkte mit - nicht notifizierten Wirkstoffen
- ohne Zulassung (ZnL) dürfen ab dem 1.9.2006 nicht mehr in Verkehr gebracht werden
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Neue Produkte, Zulassung ZN oder ZnL
-Bearbeitung: 2 Monate-Gültigkeit: bis EU-Entscheid über Aufnahme aller Wirkstoffe in Anhänge I, IA oder Nichtaufnahme eines Wirkstoffes
Fristen
-alle Wirkstoffe sind notifiziert oder in Anhängen I, IA
-Kosten: CHF 600...2‘300
Bedingungen
ZN ZnL
-einer oder mehrere Wirkstoffe weder notifiziert noch in Anhängen I, IA
-Kosten: CHF 17‘900...71‘600
Bedingungen
-Bearbeitung: 12 Monate-Gültigkeit: max. 4 Jahre oder bis EU-Entscheid über Aufnahme der Wirkstoffe in Anhänge I, IA bzw. Nichtaufnahme
Fristen
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Kennzeichnung von Biozidprodukten
• die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration ,• die Nummer der eidgenössischen Zulassung, Registrierung oder Anerkennung,• die Art der Zubereitung (Formulierung),• die Verwendungszwecke, für die das Biozidprodukt zugelassen, registriert• die Gebrauchsanweisung und die Aufwandsmenge, ausgedrückt in metrischen
Einheiten, für jede Verwendung,• mögliche unerwünschte unmittelbare oder mittelbare Nebenwirkungen,• Anweisungen für erste Hilfe,• falls ein Merkblatt beigefügt ist: der Satz «Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen»,• Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung
(Hinweis auf Rückgabepflicht) sowie ein Hinweis auf ein allfälliges Verbot für die Wiederverwendung der Verpackung,
• die Chargennummer oder -bezeichnung des Produkts,• das Datum des Verfalls bei vorschriftsgemässer Lagerung,• gegebenenfalls weitere spezifische Angaben:
wie Eintrittszeit, Wartezeiten, Dekontaminationsmittel, spezielle Lagervorschriften• evtl. Deklaration von gentechnisch veränderten Mikroorganismen
zusätzlich zur Gefahrenkennzeichnung nach ChemV
kursiv gedruckte Angaben können falls erwähnt auf einem separaten Merkblatt enthalten sein.
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Berufliche Verwendung; Fachbewilligungen
Schädlingsbekämpfung - Verwendung im Auftrag Dritter - Rodentizide, Insektizide, Akarizide, gegen Arthropoden und PSM zum
Schutz von Erntegütern - Mitteilungspflicht Ansprechperson
Desinfektion von Badewasser
- in Gemeinschaftsbädern (SIA 385/1) - Mitteilungspflicht Ansprechperson
Begasung mit hoch giftigen Gasen
- Begasungen mit Methylbromid, Blausäure, Phosphorwasserstoff, Sulfuryldifluorid, Ethylenoxid, Kohlendioxid
- Beschränkung auf 5 Jahre - Mitteilungspflicht Ansprechperson
ED
I / BA
G
Holzschutzmittel - Verwendung von Holzschutzmitteln - auch gültig für PSM an Holz vor dem Sägewerk - Mitteilungspflicht der Ansprechperson für "Desinfektoren" in Wohnbauten
UV
EK
B
UW
AL
• für die beruflichen und gewerblichen Verwender• Tätigkeit darf unter Anleitung eines Fachbewilligungsinhabers ausgeübt werden• persönliche Ausweise (keine Betriebsbewilligungen)• Erwerb durch
- Prüfung, Berufsausbildung- Anerkennung von Erfahrung, EU-Ausweisen
Für die Verwendung von einigen Biozidprodukten (Produktarten) ist eine Fachbewilligung erforderlich
Es dürfen nur zugelassene, registrierte oder anerkannte Biozidprodukte mit vollständiger schweizerischer Kennzeichnung beruflich oder gewerblich verwendet werden!
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Sorgfältige Verwendung
Aufbewahrung
Allgemeine Grundsätze
• Massnahmen zum Schutz von Leben, Gesundheit und Umwelt treffen• Berücksichtigung der Hinweise auf Verpackung und Sicherheitsdatenblatt• Verwendung nur für den vorgesehenen Zweck• Verwendung von geeigneten Geräten• Beachtung von Verwendungsbeschränkungen und Verboten• Beschränkung auf Mindestmass
• SDB muss im Betrieb aufbewahrt werden• vor gefährlichen Einwirkungen schützen• Trennung von Lebens-, Heil- und Futtermitteln• Trennung inkompatibler Chemikalien
für besonders gefährliche Chemikalien* zusätzlich:• für Unbefugte unzugänglich
* besonders gefährliche Chemikalien sind: T+, T, C, E, F mit R15 oder R17, N mit R50/53, Selbstverteidigungsprodukte sowie Chemikalien mit R1, R4, R5, R6, 16, R19, R44
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Spezielle Werbe-, Abgabebestimmungen
Anlass zu• Irrtum über Gefährlichkeit für Mensch und Umwelt• Überschätzung der UmweltverträglichkeitBegriffe wie• ungiftig, unschädlich, niedriges Risikopotential
Verboten:
„Biozide sicher verwenden.“„Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produkteinformation lesen“
Erforderlich:
Biozidprodukte mit ätzend (C) nur angewerbliche oder berufliche Verwender
Warenmuster:
Werbung ist nur erlaubt für Biozidprodukte, die zugelassen sind (oder registriert, bzw. anerkannt)
Die Abgabe (Verkauf) von Biozidprodukten mit T an Private ist generell verboten.
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Entsorgung / Rücknahme
Rücknahme- Verpflichtung des Handels zur Rücknahme von allen Verwendern- Produkte gemäss Sortiment- Kleinmengen kostenlos- sachgemässe Entsorgung durch Händler
Rückgabepflicht Biozidprodukte:-Die Verwenderin muss Biozidprodukte, die sie nicht mehr verwenden kann oder die sie entsorgen will, einer rücknahmepflichtigen Person oder einer dafür vorgesehenen Sammelstelle übergeben!
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www.cheminfo.ch
Das neue Chemikalienrecht Deutsche Version
La nouvelle législation sur les produits chimiques Version française
I l nuovo diritto in materia di prodotti chimici Versione italiana
© 2005 Bundesamt für Gesundheit, CH-3003 Bern Tel ++41 (0)31 322 96 40, Fax ++41 (0)31 324 90 34 E-Mail BAG-CHEM@bag.admin.ch
Biozidprodukte
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Formulare
ZB ZN
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Schluss
Danke für Ihre Aufmerksamkeit !
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