01 - dr. francisco j. farfan - samem

Estudios no clínicos

La unión a antígeno diana.La unión a las isoformas de los tres receptores Fc gamma (Fcγ RI, FcγRIIy FcγRIII), FcRn y complemento (C1q)Funciones Fab‐asociados (ej: Neutralización de un ligando soluble, la activación del receptor o bloqueo)Funciones asociadas a Fc (ej: Citotoxicidad dependiente de anticuerpos mediada por células, citotoxicidad dependiente del complemento, activación del complemento)

Número representativo de lotes. Incluir ensayos con información acerca de:

ESTUDIOS IN VITRO

Evaluar la similitud de biosimilar y referencia mAb.Los estudios no clínicos se deben realizar antes de iniciar los ensayos clínicos

A

1

ESTUDIOS IN VIVO, ¿necesarios? Valorar…

Presencia de atributos relevantes de calidad que no se han detectadoen el producto de  referencia  (por ejemplo,  la nueva estructura de  la modificación después de la traducción).Presencia  de  atributos  de  calidad  en  cantidades  significativamente diferentes de los medidos en el producto de referencia.Diferencias  relevantes  en  la  formulación,  por  ejemplo,  uso  de excipientes no utilizados ampliamente para mAbs.

Los factores a considerar en la necesidad adicional en los estudios no clínicos in vivo son:

Sólo si hay necesidad de información adicional, efectos que no pueden ser completamente aclarada in Vitro y si existe un modelo animal disponible. B

Estudios no clínicos1

ESTUDIOS IN VIVO.

Cuando son necesarios…

Debido a la especificidad de los mAbs, se llevan a cada en PRIMATES NO HUMANOS C

Estudios no clínicos1

La Pk/PD del medicamento  biológico  similar  y  el medicamento  de referencia debe compararse cuantitativamente , incluida la evaluación de  la  concentración  ‐respuesta  que  cubre  las  dosis  terapéuticas  en seres humanos . 

Fundamentalmente y si el modelo lo permite, se evaluará:

Jueves 20 de febrero 2014

Francisco José Farfán Sedano. Jefe de Servicio de Farmacia.Hospital Universitario de Fuenlabrada.franciscojose.farfan@madrid.salud.org

Cristina Bravo Lázaro. Farmacéutica especialista farmacia hospitalariaHospital Universitario de Fuenlabrada.cristina.bravo@madrid.salud.org

¿ Que sabemos de los biosimilares?

congreso samem 14, XIV Encuentro Nacional de Salud y Medicina de la Mujer.

Biosimilares de anticuerpos monoclonales, su realidad y manejo