1 reach- keine angst vor rips – handlungshilfen und nächste schritte datenmanagement unter reach...
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REACH- Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte
Datenmanagement unter REACH
23. Oktober 2007 Stuttgart
Dr. Andrea PaetzBayer AG
Corporate CenterEnvironment & Sustainability
Stuttgart, 23.10.2007 Dr. Paetz
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form
ati
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IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission
EU-Manufact./Importer
Con
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mer
Downstream user
Dis
trib
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Member States Competent
Authorities (MSCA)
European CHemicals
Agency (ECHA)
• Registration dossier• Chemical Safety Report• C&L notification• New information
• Safety data sheet• Hazard labelling
• DU report • C&L notification• New information
ECHA / MSCA
database
Public database
IUCLID5
REACH-IT Workflow system
• Use data• Exposure scenario• Changes in use
ES / CSA / CSR
Other Industry systems
IUCLID5
Pre- Regis-tration
IUCLID5
ES / CSA / CSR
Stuttgart, 23.10.2007 Dr. Paetz
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IUCLID 5IUCLID 5
IUCLID 5Firma
IUCLID 5IUCLID 5(Central
Database)
REACH ITWorkflowSystem
IUCLID 5
Öffentliche Datenbank
IUCLID 5
IUCLID 5
Firma
Firma
Consultant
Industrie Agentur Mitglieds-staaten
Web Browser(öffentlicher Zugang)
IUCLID5
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Harmonisierte Datensätze
Grundlage für IUCLID 5 sind die OECD Harmonized Templates. Die OECD hat in Zusammenarbeit mit den Behörden und der
Industrie harmonisierte Datensätze entwickelt. Diese finden Verwendung für das Existing Chemicals Programme der
OECD, ICCA HPV Initiative, das EPA HPV Program, die Biozidrichtlinie, die Pflanzenschutzrichtlinie und für REACH.
Für jeden Endpunkt (intrinsische Eigenschaften) sind die Felder genau spezifiziert (z. B. Testtyp, Methode, Spezies, Stamm, Anzahl der Tiere, Verabreichungsweg, Kontrollgruppe, Ergebnis, unterer Wert, oberer Wert, Freitexte …)
Zusätzlich sind Templates („Formblätter“) hinterlegt, um auch die Angaben im Freitext zu füllen.
Diese Datensätze bilden die Grundlage von IUCLID - 1:1 umgesetzt. Es gibt verschiedene Sichten auf die Datenbank, so dass man nur
bestimmte Endpunkte sehen kann (z.B. nur Annex VII für Stoffe zwischen 1 und 10 t )
Man sieht aber immer den kompletten Endpunkt (alle Felder).
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IUCLID5 Download von der ECHA-Seite http://iuclid.eu IUCLID wird der Industrie kostenlos zur Verfügung gestellt. Haupttool für die Registrierung (Industrie) - muss verwendet
werden! Datenbank für Firmen Tool für Dossiererstellung Zentrale Datenbank für alle Dossiers in der Agentur Es kann als stand-alone oder als Netzwerkversion installiert
werden: Open source software (PostgreSQL, Tomcat)
oder Commercial software (Oracle, Bea Weblogic)
Die Firmen müssen sich vor der Installation überlegen, welche Konfiguration benötigt wird (welche Software, wie viele Installationen, welche Anwender, wie viele Anwender…)
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IUCLID-Kapitel
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Schmelzpunkt
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Schmelzpunkt
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Schmelzpunkt
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Schmelzpunkt
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Fischtoxizität
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Fischtoxizität
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Fischtoxizität
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Fischtoxizität
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Fischtoxizität
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Fischtoxizität
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Akute oraleToxizität
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Akute oraleToxizität
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Akute oraleToxizität
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Was muss abgegeben werden?Technisches Dossier + Chemical Safety Report Technisches Dossier (IUCLID-Datensatz)
Identität (Firma/Stoff) Herstellung und Verwendung Sicherheitshinweise Einstufung/Kennzeichnung Informationen zur Exposition Study Summaries - Robust Study Summaries Testvorschläge Verschiedene Statements (z.B. Vertraulichkeit)
Chemical Safety Report (> 10 t) Dokument wird außerhalb von IUCLID erstellt und dann als
Anhang zugefügt (pdf)
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Von IUCLID 5 zur Agentur
Das Registrierdossier wird in IUCLID 5 erstellt, exportiert und dann an die Website der Europäischen Chemikalienagentur (REACH IT) geschickt
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Was passiert danach?
Nach einer Validierung durch die Agentur wird das Registrierdossier in der IUCLID 5 Datenbank der Agentur gespeichert.
Das Dossier wird einem Completeness Check unterzogen, eine Rechnung wird ausgestellt und an die registrierende Firma geschickt.
Wenn das Dossier komplett ist und die Gebühr bezahlt wurde, bekommt man die Registriernummer zugeteilt.
Alle Dossiers werden in der IUCLID 5 Datenbank der ECHA gespeichert.
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IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission
EU-Manufact./Importer
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Member States Competent
Authorities (MSCA)
European CHemicals
Agency (ECHA)
• Registration dossier• Chemical Safety Report• C&L notification• New information
• Safety data sheet• Hazard labelling
• DU report • C&L notification• New information
ECHA / MSCA
database
Public database
IUCLID5
• Use data• Exposure scenario• Changes in use
ES / CSA / CSR
Other Industry systems
IUCLID5
3. Pre- Regis-tration
IUCLID5
ES / CSA / CSR
REACH-IT Workflow system
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REACH-IT Überblick
Industry Agency / MSCAs Public
Pre-registrationSIEF participationDossier submissionInvoice downloadDossier status
Dissemination data:•Search •Print•Download
Dossier managementInvoice managementSearch & ReportingAdministrative functions
Disseminationhomepage
Agency / MSCAhomepage
Companyhomepage
Dissemination
Comments
Submit dossier
Consultation
REACH-IT
Workflow for:•Authorisation•Evaluation•Restriction
Company sign-up
Public consultation
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Abgabe/Dossiertypen
Dossiers ausschließlich erzeugt in IUCLID 5 Registrierdossiers (Normale Registrierung,
Zwischenprodukte, Stoffe in Artikeln, Federführende Firma / Mitglied in einem Konsortium bei gemeinsamer Abgabe)
Dossiers erzeugt in IUCLID 5 oder REACH-IT PPORD, Meldung in Einstufungs- und
Kennzeichnungsinventar, Notifizierung von Stoffen in Artikeln, DU Report, Antrag auf Zulassung
Vorregistrierung Dossiers ausschließlich erzeugt in REACH-IT
Voranfrage, DU Notifizierung
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Von IUCLID zur öffentlichen Datenbank
Ausgewählte Daten des Registrierdossiers (entsprechend der Verordnung z.B. keine vertraulichen Daten) werden an die REACH-IT Dissemination Website (= Öffentliche Datenbank) weitergegeben.
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form
ati
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IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission
EU-Manufact./Importer
Con
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mer
Downstream user
Dis
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Member States Competent
Authorities (MSCA)
European CHemicals
Agency (ECHA)
• Registration dossier• Chemical Safety Report• C&L notification• New information
• Safety data sheet• Hazard labelling
• DU report • C&L notification• New information
ECHA / MSCA
database
Public database
IUCLID5
REACH-IT Workflow system
• Use data• Exposure scenario• Changes in use
ES / CSA / CSR
Other Industry systems
IUCLID5
Preregistration
IUCLID5
ES / CSA / CSR
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On-line Eingabe direkt in REACH-IT Batch-Eingabe in REACH IT
Die Daten können aus verschiedenen Quellen kommen z.B. IUCLID5, Excel, andere Systeme
Sie müssen kompatibel mit dem Standard sein (XML schema)
Die EU entwickelt dieses Tool zur Zeit Begrenzter Datensatz
Stoffname Substanz ID (EINECS, CAS-Nr.) Firmenname / Adresse / Kontaktperson Tonnageband / Deadline für Registrierung evtl. Vertreter Stoffe mit ähnlichen intrinsischen Eigenschaften
Vorregistrierung
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Other Industry systems
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IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission
EU-Manufact./Importer
Con
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Downstream user
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Member States Competent
Authorities (MSCA)
European CHemicals
Agency (ECHA)
• Registration dossier• Chemical Safety Report• C&L notification• New information
• Safety data sheet• Hazard labelling
• DU report • C&L notification• New information
ECHA / MSCA
database
Public database
IUCLID5
REACH-IT Workflow system
• Use data• Exposure scenario• Changes in use
ES / CSA / CSR
IUCLID5
Pre- Regis-tration
IUCLID5
ES / CSA / CSR
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Darüber hinaus wird es weitere IT Tools geben, die die Arbeit erleichtern sollen z.B.
Exposure scenarios (ES) Chemical Safety Assessment (CSA) z.B.
Abschätzungmodelle Risikocharakterisierung Chemical Safety Report (CSR)
Darin enthalten sind : Datensammlung für ES Abschätzungmodelle für Arbeiter, Konsumenten, Umwelt Standardphrasen z. B. Risikomanagementmaßnahmen Erstellen des Chemical Safety Reports Übertragen von Daten aus IUCLID in den CSR Bereitstellen von Exposure Scenarios als anhang zum SDB
Zeitplan: Analyse bis Ende 2007 Building Phase 2008
IT Tools für ES / CSA / CSR
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Was ist wichtig?
Vorregistrierung Für die Vorregistrierung wird ein „Formular“ durch
die ECHA zur Verfügung gestellt. Registrierung
Das wichtigste IT-Instrument ist IUCLID IUCLID erscheint sehr komplex, ist aber
handhabbar. Das Hauptproblem ist die Interpretation der Studien Entscheidung der Firmen: Selber machen oder
Consultant? Lohnt der Aufbau einer eigenen REACH-Gruppe?
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REACH- Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte
Datenmanagement unter REACH
23. Oktober 2007 Stuttgart
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