1ra parte tecnicas de ejecucion y controles bioquimica
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Hospital Dr. Mauricio Heyermann.Laboratorio Clnico
CIDO RICOVITROS 5600
Cdigo : APL
Versin:1.0
Pginas:1 de 25
Fecha de elaboracin:15.04.2013Vigencia: 3 aos
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquiercopia parcial o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento.
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS ChemistryProductsURIC Slides
APLICACIN
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products URIC Slides miden cuantitativamente la concentracin de
cido rico (URIC) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS
250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated
System.
RESUMEN Y EXPLICACIN
El cido rico es el producto final del metabolismo de la purina. Se producen elevaciones del
cido rico en situaciones como insuficiencia renal, azotemiaprerrenal, gota, intoxicacin por
plomo, destruccin celular excesiva (por ejemplo, despus de quimioterapia), anemia
hemoltica, insuficiencia cardaca congestiva y despus de un infarto de miocardio. El cido
rico tambin aparece aumentado en algunos trastornos endocrinos, acidosis, toxemia del
embarazo, gota hereditaria y enfermedad por acumulacin de glucgeno tipo I. Despus del
tratamiento con algunos medicamentos (por ejemplo, aspirina a dosis bajas), con un
consumo de purinas en la dieta bajo, en presencia de defectos de los tbulos renales y en la
xantinuria, pueden encontrarse concentraciones bajas de cido rico.1
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El mtodo del slide VITROS URIC se realiza utilizando los slides VITROS URIC y el VITROS
Chemistry Products Calibrator Kit 1 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600
y el VITROS 5600 Integrated System.El slide VITROS URIC es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de
polister. El mtodo es similar a los descritos por Kageyama2yTrivedi et al.3
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente
desde la capa difusora a las capas subyacentes. El cido rico de la muestra se desplaza a
la capa reactiva donde es oxidado en presencia de uricasa para formar alantona y perxido
de hidrgeno. El perxido de hidrgeno oxida un leucoderivado en presencia de peroxidasa
para generar un pigmento coloreado. La densidad de reflexin del colorante se mide por
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Hospital Dr. Mauricio Heyermann.Laboratorio Clnico
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Fecha de elaboracin:15.04.2013Vigencia: 3 aos
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquiercopia parcial o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento.
espectrofotometra de reflectancia.
Tipo y condiciones del ensayo
Esquema de la reaccin
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESPara uso diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes
infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como potencialmente
infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los componentes del
ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad
publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como de los
materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS
correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada por el fabricante
Tipo de ensayo Sistema VITROS Tiempo aproximado
de incubacin
Temperatura Longitud de onda Volumen de
muestra de
reaccin
Colorimtrico 5600, 4600, 5,1 FS,
950, 250/350
5 minutos 37 C 670 nm 10 jL
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases.
2H~n + rido rico uricasa ^ alantona + H2O2 + CO2
H2O2 + leucoderivado peroxidasa ^ pigmento + 2H2O
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agrama e s e
1. Montura superiordel slide2. Capa difusora (TO2)
3. Capa reactiva
uricasa
peroxidasa
leucoderivado
tampn de pH 8,7
4. Soporte
5. Montura inferior del
slide
REACTIVOS
Ingredientes del slide
Ingredientes reactivos por cm2
Uricasa (Candida utilis, E.C.1.7.3.3) 0,02 U;
peroxidasa (raz de rbano picante,
E.C.1.11.1.7) 0,6 U; y 2-(3,5-dimetoxi-4-
hidroxifenil)-4,5-bis(4-dimetilaminofenil)
imidazol (leucoderivado) 14 Lig.
Otros ingredientes
Estabilizantes, pigmentos, ligantes, tampn,
tensioactivos, disolvente del colorante,
depurador y un agente reticulante de
polmeros.
MANIPULACIN DE LOS REACTIVOS
Atencin: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daos o un sellado
incompleto.
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daos.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para
no daar el envoltorio individual del producto.
PREPARACIN DEL REACTIVO
IMPORTANTE:El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente,18-28 C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
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1.Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.
2.Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura
ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un
congelador).
3.Desenvuelva el cartucho y crguelo en el tambor de reactivos.
Nota:Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18-28 C.
CONSERVACIN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
Cuando se conservan y manipulan segn las indicaciones correspondientes, los slides
VITROS URIC se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.
No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
Cuando el sistema haya permanecido apagado ms de 2 horas.
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan
almacenado para su uso posterior.
Reactivo Condiciones de conservacin EstabilidadSin abrir Refrigerado 2-8 C Hasta la fecha
de caducidad
Congelado
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RECOGIDA, PREPARACIN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRASMuestras recomendadas
Suero
Plasma:5Heparina
Orina
IMPORTANTE:Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a
algunos ensayos y analitos.Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de
muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin sobre el rendimiento de sus
productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatiblescon esta prueba.
Muestras no recomendadas
Orina: Conservantes
Suero y plasma
Obtencin y preparacin de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.78
Nota:Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
Mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparacin del paciente
No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un
plazo de 4 horas tras la recogida.9Manipulacin y conservacin de las muestras
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible
contaminacin o evaporacin.
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
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ambiente, 18-28 C, antes del anlisis.
Conservacin y estabilidad de las muestras: suero y plasma9
ORINA
Obtencin y preparacin de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.10
Nota:Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparacin del paciente
No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.
Precauciones especiales
No alcalice las muestras durante la recogida.
Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento.
Encontrar las instrucciones pertinentes en Requisitos de pretratamiento.
Manipulacin y conservacin de las muestras Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible
contaminacin o evaporacin.
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
ambiente, 18-28 C, antes del anlisis.
Conservacin Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18-28 C < 3 das
Refrigerado 2-8 C < 5 dasCongelado
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Fecha de elaboracin:15.04.2013Vigencia: 3 aos
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REQUISITOS DE PRETRATAMIENTOConservacin y estabilidad de las muestras: orina9
Orina
Procedimiento de alcalizacin
IMPORTANTE: El procedimiento de alcalizacin est previsto slo en las muestras de paciente.
No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibracin.
Debido al protocolo de pretratamiento de la muestra para el anlisis de cido rico
en orina, el sistema integrado VITROS y el analizador VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica no
permitir programar UR/C junto con otras pruebas de orina.
1. Mezcle minuciosamente la muestra de orina.
2. Pipetee una alcuota de 5 mL de orina en un tubo de ensayo aparte.
3. Aada NaOH 1N gota a gota, mezclando totalmente despus de cada gota.Compruebe frecuentemente el pH para obtener un pH de entre 8,5 y 10,0.
Procedimiento de predilucin
IMPORTANTE: Si utiliza un analizador VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica o
un sistema integrado VITROS en modo dilucin en el analizador, no diluya manualmente las
muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilucin despus del
anlisis. Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte lasInstrucciones de funcionamiento.
1. Diluya 1 parte de la orina ajustada a pH con 10 partes de agua de calidad reactivo
para obtener una dilucin de once veces.
2. Analice la muestra diluida y multiplique el resultado comunicado por 11 para
obtener la concentracin de cido rico en la muestra original.
Conservacin Temperatura EstabilidadTemperatura ambiente 18-28 C < 3 dasRefrigerado 2-8 C No se recomienda
Congelado
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PROCEDIMIENTO DEL ENSAYOMateriales sumin istrados
VITROS ChemistryProducts URIC Slides
Materiales necesarios no suminist rados
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
Materiales de control de calidad, tales como VITROS ChemistryProducts
Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma
Agua de calidad reactivo
VITROS ChemistryProducts 7% BSA NaOH 1 N
VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (para dilucin en el
analizador de las muestras de suero y plasma)
VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (para
dilucin en el analizador de las muestras de orina)
Instrucciones de funcionamiento
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de
que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
IMPORTANTE:Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18-28 C, antes del anlisis.
Calibracin
Dilucin de la muest ra Suero y plasma
Si las muestras tienen concentraciones de cido rico que estn por encima del lmite
superior del intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del sistema:
Dilucin manual de la muestra
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2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculo de la
concentracin de cido rico en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1
FS/4600 y 250/350)
Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las
Instrucciones de funcionamiento del sistema. Para sistemas integrados VITROS y
analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack
para dilucin de la muestra.
OrinaSi las muestras tienen concentraciones de cido rico que estn por encima de los
extremos superior o inferior del intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del
sistema:
Dilucin manual de la muestra (analizadores VITROS 250/350, 950)
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculo de la
concentracin de cido rico en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1
1.Diluya 1 parte de la muestra con el diluyente correcto tal como se indica en latabla.
Muestra Concentracin Diluyente/volumen Factor de
dilucinSuero, plasma > lmite
superior*
1 parte de BSA 7% VITROS 2
* Por encima del lmite superior del intervalo comunicable
1. Diluya 1 parte de la muestra con agua de calidad reactivo tal como se indica en la
tabla.
Muestra Concentracin Diluyente/volumen Factor de dilucin
Orina ajustada a pH > lmite superior* 20 partes de agua de calidad reactivo 21
< lmite inferior** 3 partes de agua de calidad reactivo 4
* Por encima del lmite superior del intervalo comunicable ** Por debajo del lmiteinferior del intervalo comunicable
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FS/4600 y VITROS 250/350)Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las
Instrucciones de funcionamiento. Para sistemas integrados VITROS y analizadores
VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 para la
dilucin.
CALIBRACIN
Calibradores necesarios
VITROS ChemistryProductsCalibrator Kit 1IMPORTANTE:Se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS para calibrar el cido rico en suero y
en orina. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada
fluido corporal.
PREPARACIN, MANIPULACIN Y CONSERVACIN DE LOS CALIBRADORES
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS.
Procedimiento de calibracinConsulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE:No ajuste elpH ni diluya los materiales de calibracin para utilizarlos con el ensayo
de cido rico en orina.
Cundo calibrar
Realice una calibracin en las siguientes circunstancias: Cuando cambie el nmero de lote de los slides.
Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de
mantenimiento o reparacin.
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Unidades alternativas_____ (mg/L)________
CONTROL DE CALIDAD Cuando as lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS URIC:
Si los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo aceptable.
Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Clculos
La reflectancia del slide se mide en 670 nm despus del tiempo de incubacin establecido.
Despus de haberse realizado la calibracin de cada lote de slides, puede determinarse la
concentracin de cido rico en muestras desconocidas utilizando el modelo matemtico
colorimtrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de
los slides de ensayo desconocidos.
Validez de la calibracinLos parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por
comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla de
Coeficientes y lmites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados
VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la
prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad predefinidos da
lugar a una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse conjuntamente con los
resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibracin.
Intervalo de medicin (comunicable o dinmico)
Unidades convencionales
(mg/dL)
Suero 0,50-17,00 29,7-1011,2 5,0-170,0
5,50-187,00* 327,1-11122,8* 55,0-1870,0*Orina
Unidades SI (^mol/L)
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* Despus de multiplicar por un factor de dilucin de 11 Para muestras fuera del intervalo,
consulte el apartado Dilucin de la muestra.
Trazabilidad de la calibracin
Los valores asignados al VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1 en el ensayo de
cido rico pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto
Nacional de Patrones y Tecnologa), el SRM (Material de Referencia Patrn) 913. El
laboratorio de calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics(OCD) utiliza el SRM 913 para
calibrar el mtodo de uricasa del CDC11para dar soporte a la asignacin de valor de cidorico en el VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1.
Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE:Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se
trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados. Antes de utilizar
cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con el ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden
mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables al cido rico si:
- No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
- Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no
fisiolgicos.
No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Orina
Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados. Los controles de orina o los materiales de precisin no necesitan que se ajuste el pH
porque los lquidos de control de orina comerciales no contienen cido rico sin
disolver.
Diluya los controles de orina de la misma manera que las muestras de pacientes.
IMPORTANTE:Si utiliza un analizador VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica o
un sistema integrado VITROS en modo dilucin en el analizador, no diluya manualmente las
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muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilucin despus del
anlisis. Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las
Instrucciones de funcionamiento.
Resultados
Recomendaciones sobre los procedimientos de cont rol de calidad
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de
vista clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras.
Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
- Tras realizar una calibracin.
- De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se
realice el ensayo.
- Tras realizar los procedimientos de reparacin especificados. Consulte las
instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes
de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
Encontrar recomendaciones genricas sobre el control de la calidad en el documento
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved
Guideline-Third Edition12u otras directrices publicadas.
Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
Preparacin, manipulacin y conservacin del material de control de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS ChemistryProducts Performance VerifierI y
II u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.
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Resultados
Unidades de medida y conversin de unidades
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede
programarse para expresar los resultados de URIC en unidades convencionales, SI y
alternativas.
Limitaciones del procedimiento
Interferencias conocidas
La hidralazina se utiliza como agente antihipertensivo. Las pruebas de interferencia
demuestran que la hidralazina provoca una desviacin negativa de aproximadamente
un 16% en suero por cada 1,0 mg/dL of hidralazina. El efecto en orina es unadesviacin de aproximadamente -2% por cada 1,0 mg/dL de hidralazina.
El mtodo de slides VITROS URIC ha sido analizado para la deteccin de sustancias
interferentes segn el protocolo NCCLS EP7.14Las sustancias relacionadas en la tabla
produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones
indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias,
consulte el apartado Especificidad.
Concentracin de cido rico Desviacin promedio
Interferente* InterferenteConcentracin
Conv.(mg/dL)
SI (pmol/L) Conv. y SI
cido gentsico
Suero 5 mg/dL (0,32 mmol/L) 10 595 -22%
Orina 50 mg/dL (3,20 mmol/L) 100 5948 -22%
Acido ascrbico**(Orina)
100 mg/dL (5,7 mmol/L) 100 5948 -17%
Hemoglobina 300 mg/dL (3 g/L) 11 654 -5%
Unidadesconvencionales
Unidades SI Unidades alternativas
mg/dL Lmol/L (mg/dL x 59,48) mg/L (mg/dL x 10)
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Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de
cido rico in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes
publicados.15,16
Intervalo de referencia
El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio
realizado en 3880 varones aparentemente sanos y de un estudio realizado en 272
mujeres aparentemente sanas.
El intervalo de referencia en orina se basa en un estudio externo.13
Unidadesconvencionales
Unidades SI Unidadesalternativas
Suero
Varones 3,5-8,5 mg/dL 208-506 ^moi/L 35-85 mg/L
Mujeres 2,5-6,2 mg/dL 149-369 pmol/L 25-62 mg/LOrina24 horas | 250-750 mg/da* | 1480-4430
^mol/da**250-750 mg/da***
* Concentracin de cido rico (mg/dL) x volumen de 24 horas (dL) = mg/da.
** Concentracin de cido rico (^imol/L) x volumen a las 24 horas (L) = ^mol/da.
*** Concentracin de cido rico (mg/L) x volumen de 24 horas (L) = mg/da.
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la poblacin a la
que atiende.
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados
son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la
variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las
indicadas puede no ser predecible.
** A los niveles que tpicamente aparecen en las muestras de paciente, el cido
ascrbico no afecta a las cifras de cido rico. Sin embargo, las personas que toman
dosis altas de vitamina C pueden mostrar resultados falsamente bajos de cido rico en
orina.
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Caractersticas de rendimientoComparacin de mtodos
Los grficos y los datos que se incluyen a continuacin muestran los resultados de
comparar las muestras de suero y orina analizadas en el Analizador VITROS 750 y el
mtodo comparativo de uricasa del CDC.17Los ensayos se efectuaron segn el protocolo
NCCLS EP9.18
Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los anlisis de
regresin de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador
VITROS 250 como 950, en comparacin con las determinaciones con el analizadorVITROS 750. Asimismo, se incluyen anlisis por regresin de los datos de las muestras de
suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparacin con las
determinaciones con el analizador VITROS 950.
Adems, las tablas para el suero y la orina resumen los anlisis por regresin de las
comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina determinados
en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1FS de Bioqumica. Los
ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.19
La tabla correspondiente a la orina tambin resume el anlisis por regresin de losresultados obtenidos al comparar el analizador VITROS 700/750 con un mtodo
comercializado.
Mtodo comparativo: Uricasa del CDC (pmol/L) SueroUnidades SI Unidades convencionales
Mtodo comparativo: Uricasa del CDC (mg/dL
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Unidades convencionales Unidades SI
Unidades convencionales(mg/dL) Unidades SI (pmol/L)
n Pendiente
Coeficientedecorrelacin
Intervalo deconc.muestra
Ordenadaen elorigen Sy.x
Intervalode conc.muestra
Ordenadaen elorigen
Sy.x
750 frente a mtodocomparativo
116 1,03 0,997 1,0-16,6 -0,06 0,28 60-984 -3,49 16,68
250 frente a 750 86 1,02 0,999 1,4-16,8 -0,09 0,15 81-1000 -5,45 8,79
950 frente a 750 123 1,00 1,000 0,9-16,9 -0,01 0,05 51-1005 -0,35 2,91
5,1 FS+ frente a 950 130 1,01 1,000 1,1-15,4 -0,06 0,08 65-916 -3,57 4,76
5600 frente a 5,1 FS+ 109 1,00 1,000 0,8-16,0 0,00 0,08 48-952 0,00 4,76
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador
VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las
aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el
analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento
del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica
Mtodo comparativo: Uricasa del CDC (mg/dL) ORINA
.
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Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250,
750, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.20La precisin se evalu con materiales de
control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo NCCLS EP5.21
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo
de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y
reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la
reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Unidades convencionales(mg/dL)
Unidades SI (pmol/L)
n Pendiente
Coeficientedecorrelacin
Intervalo deconc. muestra
Ordenadaen elorigen Sy.x
Intervalo deconc.muestra
Ordenadaen elorigen
Sy.x
750 frente a mtodocomparativo
89 1,00 0,998 5,7-162,5 +0,14 1,99 340-9664 +8,35 118,34
250 frente a 750 120 0,99 1,000 6,4-183,7 -0,27 0,52 378-10927 -16,26 30,80950 frente a 750 114 1,00 1,000 5,7-181,0 +0,14 0,44 338-10768 +8,43 25,87700/750 frente a
mtodo comercial*
92 1,05 0,998 8,8-149,6 -2,07 1,96 523-8898 -123,11 116,7
65,1 FS+ frente a 950 108 1,01 0,999 7,1-182,9 -0,31 1,70 422-10879 -18,44 101,1
5600 frente a 5,1 FS+ 104 1,00 0,999 11,6-182,1 +0,22 1,86 690-4883 +13,09 110,6
* Prueba de cido rico/PAP de Boehringer Mannheim
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador
VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las
aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el
analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimientodel analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica.
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Suero
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS
4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al
analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS
4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS
5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Unidades convencionales(mg/dL)
Unidades SI (gmol/L) %CVintralab.**
N observ. N de das
Conc.medi
SDintrada*
SDintralab.**
Conc.media
SD SDintrada*intralab.**
250 4,0 0,02 0,05 235 1,2 3,0 1,3 78 20
10,5 0,06 0,10 623 3,6 5,9 1,0 78 20750 4,0 0,03 0,06 238 1,8 3,6 1,6 91 23
10,9 0,10 0,15 648 5,9 8,9 1,4 92 23
950 4,0 0,03 0,06 240 2,0 3,8 1,6 91 23
11,0 0,09 0,15 654 5,4 8,9 1,4 93 234,4 0,04 0,07 265 2,4 4,4 1,7 83 21
5,1 FS+ 10,3 0,07 0,11 614 4,1 6,7 1,1 86 224,1 0,04 0,08 244 2,4 4,8 2,0 88 22
5600 10,6 0,08 0,12 630 4,8 7,1 1,1 88 22
* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres
repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando
una calibracin semanal.
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Orina
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS
4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al
analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador
VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1
FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Especificidad
Unidades convencionales Unidades SI (pmol/L) %CVintralab.**
N observ. N de das
Conc.
SDintrada*
SDintralab.**
Conc.media
SDintrada*
SDintralab.**
20,2 0,14 0,41 1200 8,3 24,4 2,0 80 20
65,0 0,73 0,91 3866 43,4 54,1 1,4 80 20250 112,2 0,64 0,84 6674 38,2 50,2 0,8 80 20
13,6 0,19 0,22 811 11,3 13,0 1,6 92 2320,7 0,16 0,25 1234 9,6 14,7 1,2 92 23
21,6 0,19 0,34 1283 11,2 20,3 1,6 92 23
45,8 0,70 1,39 2726 41,6 82,4 3,0 96 23
750 63,2 0,61 1,41 3762 36,2 83,8 2,2 92 2311,2 0,16 0,25 666 9,5 14,9 2,3 90 23950 20,7 0,16 0,38 1231 9,5 22,6 1,8 90 23
11,4 0,16 0,40 676 9,7 23,6 3,5 92 235,1 FS+ 20,8 0,23 0,49 1234 13,6 28,9 2,3 93 23
9,1 0,11 0,20 541 6,5 11,9 2,2 88 225600 17,8 0,20 0,25 1059 11,9 14,9 1,4 88 22
* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres
repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando
una calibracin semanal.
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS URIC segn el
protocolo NCCLS EP714alas concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna,
desviacin
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Bibliografa
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Guideline - Third Edition. CLSI Document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West
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5. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed
in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin.
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Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). Clinical and Laboratory
Compuesto Concentracin Compuesto Concentracin
Acetaminofeno/paracetamol
5 mg/dL 331 umol/L Hipaque 500 mg/dL 8 mmol/L
Acetilsalicilato 30 mg/dL 2 mmol/L Intralpidos 800 mg/dL 8 g/L
cido para-aminosaliclico
23 mg/dL 2 mmol/L Yoduro 2 meq/L 2 mmol/L
Bilirrubina 27 mg/dL 462 umol/L Isoniazida 0,4 mg/dL 29 umol/L
Bromazepam 0,006 mmol/L 0,006 mmol/L L-dopa 0,6 mg/dL 30 umol/LClortiazida 3 mg/dL 101 umol/L 6-Mercaptopurina 1,5 mg/dL 99 umol/LCiclosporina 20 ug/mL 17 umol/L Sulfatiazol 6 mg/dL 235 umol/L
Dextrano 40 1000 mg/dL 250 umol/L Triglicridos 800 mg/dL 9 mmol/L
Etanol 300 mg/dL 65 mmol/L Tirosina 24 mg/dL 1 mmol/Lcido gentsico 0,5 mg/dL 32 umol/L Nitrgeno ureico 100 mg/dL 36 mmol/L
Glutatin 1 mg/dL 33 umol/L
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Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898
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8. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS Document H4-A5 (ISBN 1-56238-538-0). CLSI, 940
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9. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI:
Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
10. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens;
Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
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11. Duncan P, Gochman N, Cooper G, et al. Development and Evaluation of a Candidate
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12. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions;
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13. Tietz NW. (ed) Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 426;
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NCCLS Document EP9. Wayne, PA: CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
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Second Edition. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
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1992.
21. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.
Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado
de este producto.
I
I
I
m
a
*I S1
IIS2 |
IREF I
A
d
EC | REP I
W.I IVP I
Si | Unidades SI
CONV | Unidades convencionales
i ............... i Valor
Nmero de serie
Referencia de catlogo oCdigo del producto
Atencin: Consultar lasinstrucciones de uso
Fabricante
Representante autorizado enla Unin Europea
Contiene suficiente paranensayos
Producto sanitario paradiagnstico n vitro
No reutilizar
l J Usar antes de o Fecha de^ caducidad (ao-mes-da)
LQT | Nmero de lote
Lmite superior de temperatura
Lmite inferior de temperatura
Limitacin de temperatura
Atencin, ver las instrucciones de uso
Atencin: Las Instrucciones de uso (IFU)se han actualizado
Para uso en el Tambor de reactivos 1
Para uso en el Tambor de reactivos 2
Punto Verde (der grne Punkt). Elfabricante sigue la regulacin sobre
gestin de residuos de los embalajes
Revisado
Reempla
za a
Irritante
Nocivo
Txico
Corrosivo
Inflamable
SD intralaboratorioestimada
11111111111 Intervalo de medias
M i M111 M Punto medio
*| Intervalo
o
-
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Historial de revisiones
Fecha de Versin Descripc in de cambios tcnicos*
2004-09-13 3.0 Se ha aadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica
Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualizacin de la redaccin
Intervalo (dinmico) comunicable, suero: se ha corregido el valor SI
Limitaciones del procedimiento: se ha aadido la hemoglobina; se ha corregido el valor
SI del cido gentstico
Comparacin de mtodos, orina: se ha actualizado 750/250 ^ 700/750Especificidad: se han aadido los intralpidos, se ha eliminado la hemoglobina, se ha
actualizado la bilirrubina2003-01-31 2.0 Nueva organizacin y secciones conformes con la directiva sobre diagnstico
in vitro
Muestras recomendadas: plasma: se ha actualizado para heparina
Recogida y preparacin de las muestras: se ha eliminado la frase de mantener las
muestras refrigeradas hasta el momento del anlisis
Procedimiento de predilucin: se ha cambiado agua destilada por agua de calidad
reactivo
Intervalo de referencia: suero: se han actualizado los datos en mujeresLimitaciones del procedimiento: hidralazina, cido ascrbico: se han corregido los signos
de las desviaciones
Comparacin de mtodos: se han actualizado todas las comparaciones y los grficos
2002ABR19 1.0 - Slo
en ingls
Nuevo formato, tcnicamente equivalente al del 11/96.
Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto
con respecto a la versin anterior del documento
Fecha de Versi
Descripc in de cambios tcnicos*
2010-11-01 8.0 Se ha aadido informacin correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioqumica
2008-10-28 7.0 Se ha aadido informacin correspondiente al VITROS 5600 Integrated SystemTipo y condiciones del ensayo: se han aadido frasesComparacin de mtodos: se ha aadido informacin sobre los tipos de muestraBibliografa: actualizadaSe ha actualizado mnimamente la redaccin y el formato
2007-06-07 6.0 Intervalo (dinmico) comunicable: se ha corregido el valor SI
Bibliografa: se ha actualizado M29, H3, H4, C24
2005-12-15 5.0 Procedimiento de alcalizacin: se ha aadido Importante.
Dilucin de la muestra, suero y plasma: actualizacin de la redaccin
2004-12-23 4.0 Materiales necesarios no suministrados: se han actualizado los datos
Dilucin de la muestra, Orina: se han actualizado los datos
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Pginas:25 de 25
Fecha de elaboracin:15.04.2013Vigencia: 3 aos
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Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay
a continuacin y consrvelas segn lo especifiquen los reglamentos locales o las
polticas de laboratorio, si procede.
Firma Fecha de caducidad
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INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products AMYL Slides
APLICACIN
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products AMYL Slides miden cuantitativamente la actividad
de la amilasa (AMYL) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores
VITROS 250/350/950/5, 1 FS y VITROS 4600 de Bioqumica, junto con el VITROS5600 Integrated System.
RESUMEN Y EXPLICACIN
La amilasa es una enzima digestiva amiloltica producida por el pncreas exocrino y
las glndulas salivales. La amilasa est aumentada en la pancreatitis aguda, el
absceso pancretico o pseudoquiste, el traumatismo de pncreas, la amiloidosis, el
neoplasma pancretico, la obstruccin del conducto biliar comn y despus de
ciruga torcica. Se puede observar aumento de la actividad amilasa en la parotiditisy en la insuficiencia renal.1
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El mtodo del slide VITROS AMYL se realiza utilizando los slides VITROS AMYL y el
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS
250/350/950/5,1 FS, 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS AMYL es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte
de polister.En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye
uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. La capa difusora
contiene el sustrato de almidn coloreado (colorante unido covalentemente a
amilopectina) para la reaccin. La amilasa presente en la muestra cataliza la
hidrlisis de este almidn coloreado en azcares coloreados ms pequeos. Estos
azcares coloreados se difunden a la capa reactiva subyacente.
La densidad de la reflectancia de los azcares coloreados en la capa reactiva se
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mide por espectrofotometra de reflectancia a los 2,3 y 5 minutos. La diferencia de la
densidad de la reflectancia entre las dos lecturas es proporcional a la actividad de la
amilasa en la muestra.
Tipo y condic iones del ensayo
Esquema de la reaccin
Amilopectina coloreada
Advertencias y precaucionesPara uso diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen
humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de
agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como
potencia/mente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como
los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 uotras pautas de seguridad publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
Tipo de ensayo Sistema VITROS Tiempo aproximadode incubacin
Temperatura Longitud de onda Volumen demuestra dereaccin
Frecuencia a dospuntos
5600, 4600, 5,1 FS,950, 250/350
5 minutos 37 C 540 nm 10 |JL
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases.
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1.Montura superior del
slide
2.Capadifusora BaSO4) amilopectina coloreada tampn de pH 7,2
3.-Capa reactiva: tampn
de pH 7,2
4.- Soporte
Montura inferior del
slide
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as
como de los materiales de control de calidad y otros componentes
en las Instrucciones de uso del producto
VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentacin del producto facilitada por el
fabricante.
Reactivos
Diagrama delslide
Ingredientes del slide
Ingredientes reactivos por cm2Amilopectina coloreada 340 ^g. Otros ingredientes
Pigmentos, ligantes, tampones, mordiente, tensioactivos y estabilizante.
Manipulacin de los reactivosAtencin: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daos o un sellado
incompleto.
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daos.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin
para no daar el envoltorio individual del producto.
Preparacin del reactivo
IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 C, antes
de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.2. Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente
(30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).
3. Desenvuelva el cartucho y crguelo en el tambor de reactivos.
Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18-28 C.
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Conservacin y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan segn las indicaciones correspondientes, los
slides VITROS AMYL se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura
en el envase. No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
Cuando el sistema haya permanecido apagado ms de 2 horas.
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se
hayan almacenado para su uso posterior.
Recogida, preparacin y almacenamiento de las muestras
Muestras recomendadas
Suero
Plasma: Heparina
Orina
Reactivo Condiciones de conservacin EstabilidadSin abrir Refrigerado 2-8 C < 4 semanas
Congelado
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RECOGIDA, PREPARACIN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Nota:La actividad plasmtica es aproximadamente 20U/L mayor que la actividad srica.3
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden
afectar a algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de
recogida de muestras, Ortho - Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin sobre el
rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida
utilizados son compatibles con esta prueba.
Muestras no recomendadas
Plasma:5
- Citrato
- EDTA
- Oxalato de fluoruro
Orina:
- cido brico/formato de sodio
- cido actico glacial
- cido clorhdrico concentrado
Suero y plasma
Obtencin y preparacin de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.6,7
Nota: Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
Mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparacin del pacienteNo se requiere ninguna preparacin especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un
plazo de 4 horas tras la recogida.8Manipulacin y conservacin de las muestras
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible
contaminacin o evaporacin.
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Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
ambiente, 18-28 C, antes del anlisis.
IMPORTANTE:No congele la muestra.
Conservacin y estabilidad de las muestras: suero y plasma8
Orina
Obtencin y preparacin de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.9
Nota: Encontrar informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
Mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparacin del paciente
No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.
Precauciones especiales
Ninguno
Manipulacin y conservacin de las muestras
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible
contaminacin o evaporacin.
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
ambiente, 18-28 C, antes del anlisis.
IMPORTANTE:No congele la muestra.
Conservacin Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18-28 C < 7 dasRefrigerado 2-8 C < 1 mes
Congelado
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Conservacin y estabilidad de las muestras: Orina8Procedimiento del ensayo
Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products AMYL Slides
Materiales necesarios no suminist rados
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3
Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance
Verifier I y II para ensayos en suero y plasma VITROS Chemistry Products Specialty Diluent
Solucin salina isotnica
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilucin en el
analizador)
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo
dilucin en el analizador)
Instrucciones de funcionamiento
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de quelas cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18-28 C, antes del anlisis.
Dilucin de la muestra
Si la actividad de la amilasa excede el intervalo de medicin (comunicable o dinmico) delsistema o si el resultado est marcado con un cdigo DP (deplecin del sustrato), siga las
instrucciones que se indican a continuacin en funcin del tipo de muestra.
Suero y plasma
Dilucin manual de la muestra
1. Diluya la muestra con el Diluyente especial VITROS o una muestra del paciente con
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una actividad de amilasa baja.2. Repita el anlisis.
3. Si fuese necesario, corrija la actividad de la amilasa en el diluyente.
4. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculo de la
actividad de la amilasa en la muestra original
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1
FS/4600 y VITROS 250/350)
Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador,
consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integradosVITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS
Diluent Pack 3 para la dilucin.
Orina
Dilucin manual de la muestra
1. Diluya la muestra de orina con solucin salina isotnica.
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculode la
actividad de la amilasa en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1
FS/4600 y VITROS 250/350)
Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador,consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integradosVITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FSDiluent Pack 2 para la dilucin.
INSTRUCCIONES DE USO
Calibracin
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3
Nota:Se usa el mismo Kit de Calibrador VITROS para calibrar la amilasa en suero y
orina. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para
cada fluido corporal.
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Preparacin, manipulacin y conservacin de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 3 VITROS.
Procedimiento de calibracin
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Cundo calibrar
Realice una calibracin en las siguientes circunstancias:
Cuando cambie el nmero de lote de los slides. Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de
mantenimiento o reparacin.
Cuando as lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS AMYL:
Si los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo
aceptable. Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
Clculos
La reflectancia del slide se mide a 540 nm despus del tiempo de incubacin
establecido. Despus de haberse establecido la calibracin de cada lote de slides,
puede determinarse la actividad de la amilasa en muestras desconocidas utilizando elmodelo matemtico de frecuencia a dos puntos residente en el software y el cambio en
la reflectancia calculado en cada uno de los slides de ensayo desconocidos.
Validez de la calibracin
Los parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por
comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla de
Coeficientes y lmites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas
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integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar
datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad
predefinidos da lugar a una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse
conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez deuna calibracin.
Intervalo de medicin (comunicable o dinmico)
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado Dilucin de la muestra.
Trazabilidad de la calibracin
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en el ensayo de
amilasa pueden rastrearse al mtodo de maltopentasido de paranitrofenol10a 37C.
Control de calidadSeleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que
se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados. Antes de
utilizar cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con este ensayo.
RESULTADOS
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden
mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a la amilasa si:
- No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
- Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no
fisiolgicos.
Los controles de suero con amilasa porcina o bovina pueden dar valores ms bajos que
pueden variar entre un mtodo y otro.12
Unidades Unidades
Suero 30-1200 0,5-20,0Orina 30-1200 0,5-20,0
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La actividad de la enzima tambin puede variar dependiendo del origen de la enzima, la
temperatura del diluyente y el tiempo de activacin durante la reconstitucin.
No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Recomendaciones sobre los procedimientos de cont rol de calidad
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de
vista clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
- Tras realizar una calibracin.
- De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice el
ensayo.
- Tras realizar los procedimientos de reparacin especificados. Consulte las instrucciones
de funcionamiento de su analizador.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes
de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. Encontrar recomendaciones genricas sobre el control de la calidad en el documento
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved
Guideline-Third Edition1^uotras directrices publicadas.
Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
Preparacin, manipulacin y conservacin del material de control de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II
u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.
Resultados
Unidades de medida y conversin de unidades
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede programarse para
expresar los resultados de AMYL en unidades convencionales, SI y alternativas.
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Limitaciones del procedimiento
Interferencias conocidas
El mtodo de slides VITROS AMYL ha sido analizado para la deteccin de sustancias
interferentes segn el protocolo NCCLS EP7.14Las sustancias relacionadas en la tabla
produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones
indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el
apartado Especificidad.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran la actividad de la amilasa in vivo.
Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.15,
Unidades convencionales y SI Unidades alternativas
U/L Ukat/L (U/L x 0,0167)
Actividad de amilasa Desviacin promedio
Conv. y SI (U/ Unidades Conv. y SI (U/ Unidades
Interferente L) alternativas L) alternativas
Interferente* Concentracin (pkat/L) (^kat/L)
Hemoglobina 900 mg/dL (9 g/L) 98 1,6 9,8 0,2
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, susresultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentracionesdistintas de las indicadas puede no ser predecible.
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Valores esperadosIntervalo de referencia
El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio
interno realizado en 98 individuos aparentemente sanos seleccionados entre una
poblacin trabajadora (55 mujeres y 43 varones).
No se observaron diferencias significativas entre los resultados de las poblaciones de
varones y mujeres.
El intervalo de referencia para la orina es el resultado de un estudio interno realizado en
95 adultos aparentemente sanos de una poblacin trabajadora (48 mujeres y 47varones).
Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y los datos que se incluyen a continuacin muestran los resultados de
comparar las muestras de suero y orina analizadas en el analizador VITROS 750 y con
las analizadas utilizando el mtodo comparativo de maltopentasido deparanitrofenol.10Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.17
Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los anlisis
de regresin de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el
analizador VITROS 250 como 950, en comparacin con las determinaciones con el
analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen anlisis por regresin de los datos de las
muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparacin con
las determinaciones con el analizador VITROS 950.
Unidades convencionales y SI(U/L)
Unidades alternativas(Mkat/L)
Suero* 30-110** 0,5-1,8
Orina*** 32-641 0,5-10,7
* La concentracin plasmtica es aproximadamente 20 U/L mayor que la concentracin ensuero.3** Adultos; los intervalos normales para nios
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Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol U/L)
Adems, las tablas para el suero y la orina resumen los anlisis por regresin de las
comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina
determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.18
SUEROUnidades alternativas
Unidades convencionales y SI
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para
las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizadorVITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas
las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica.
Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol Mkat/L)
Unidades convencionales y SI (U/L) Unidades alternativas (Mkat/L)
n Pendiente
Coeficientede
correlacin
Intervalo deactividadmuestra
Ordenada enel origen
Sy.x Intervalo deactividadmuestra
Ordenadaen el origen
Sy.x
750 frente a mtodocomparativo
210 1,00 0,998 33-1191 +0,8 21,7 0,6-19,9 +0,01 0,36
250 frente a 750 87 0,99 0,997 37-1039 +5,6 21,5 0,6-17,4 +0,09 0,36
950 frente a 750 116 1,00 0,999 31-1178 +1,7 4,9 0,5-19,7 +0,03 0,08
5,1 FS* frente a 950 110 1,02 1,000 35-1147 -2,7 9,3 0,6-19,2 -0,05 0,16
5600 frente a 5,1 FS* 108 0,98 0,998 33-1164 +2,2 14,0 0,6-19,4 +0,04 0,23
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Orina
Unidades convencionales y SI Unidades AlternativasMtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol
U/L)
Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol
Ukat/L)
Unidades convencionales y SI (U/L) Unidades alternativas (pkat/L)
nPendiente
Coeficientedecorrelacin
Intervalo deactividadmuestra
Ordenadaen elorigen
Sy.xIntervalo deactividadmuestra
Ordenadaen elorigen
Sy.x
750 frente a mtodocomparativo
200 0,99 0,994 32-1168 +3,9 34,4 0,5-19,5 +0,07 0,57
250 frente a 750 31 1,02 0,997 31-1117 +12,8 24,1 0,5-18,7 +0,21 0,40
950 frente a 750 87 1,02 0,999 31-1138 +0,9 4,9 0,5-19,0 +0,02 0,08
5,1 FS* frente a 950 115 1,04 0,999 39-1140 +0,9 12,6 0,7-19,0 +0,02 0,21
5600 frente a 5,1 FS* 109 0,98 0,998 34-1115 -1,3 15,3 0,6-18,6 -0,02 0,26
-
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Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS
250/350, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.19La precisin se evalu con
materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo
NCCLS EP5.20
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a
modo de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y
reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la
reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Suero
Unidades convencionales y
SI (U/L)
Unidades alternativas
(ukat/L)
Actividad
media
SD
intrada*
SD
intralab.*
Actividad
media
SD
intrada*
SD
intralab.
%
CV
N
observ.
N de
das
25082 2,3 2,7 1,4 0,04 0,04 3,3 79 20
450 4,6 8,1 7,5 0,08 0,14 1,8 78 20
40 1,5 1,8 0,7 0,03 0,03 4,5 92 23
750 72 1,5 1,9 1,2 0,03 0,03 2,6 92 23
318 4,6 6,6 5,3 0,08 0,11 2,1 92 23
95074 2,3 2,4 1,2 0,04 0,04 3,3 92 23
325 5,5 6,0 5,4 0,09 0,10 1,9 92 23
5,1 FS+74 3,2 3,9 1,2 0,05 0,06 5,2 88 22313 6,5 7,8 5,2 0,11 0,13 2,5 88 22
560078 2,4 3,3 1,3 0,04 0,06 4,2 88 22
318 4,5 11,1 5,3 0,08 0,19 3,5 88 22
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La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos
repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando
una calibracin semanal.TEl hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS
4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al
analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS
4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS deBioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS
5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Orina
Unidades convencionales
SI U/L
Unidades alternativas
kat/LActivida
d
SD
intrada*
SD
intralab.
**
Activida
d
SD
intrada*
SD
intralab
**
%
CV
N
observ.
N de
das
50 0,7 1,1 0,8 0,01 0,02 2,2 88 22
250 121 1,6 1,6 2,0 0,03 0,03 1,3 84 21
175 2,5 9,9 2,9 0,04 0,16 5,7 84 21
750 44 1,1 1,2 0,7 0,02 0,02 2,7 92 23
91 1,8 2,0 1,5 0,03 0,03 2,2 92 23
950 45 1,2 1,4 0,7 0,02 0,02 3,2 92 23
93 1,9 2,4 1,6 0,31 0,04 2,6 92 23
5,1 FS+ 36 1,4 2,0 0,6 0,02 0,03 5,6 88 2287 2,9 3,1 1,4 0,05 0,05 3,5 88 22
5600 46 1,1 1,4 0,8 0,02 0,02 3,0 88 22
117 1,8 3,8 2,0 0,03 0,06 3,2 88 22
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La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos
repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando
una calibracin semanal.T El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador
VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las
aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el
analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento
del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica.
Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS AMYL y, en la
concentracin indicada, no mostraron interferencia alguna, desviacin
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