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8.medical.device.forumU it d N t b tUmgang mit der Nutzenbewertung
von Medizinprodukten
5. März 2015Ch i ti ClChristian Clarus
Stellenwert von Medizinprodukten und innovativen Verfahren in Stellenwert von Medizinprodukten und innovativen Verfahren in der Patientenversorgung
Medizinprodukte sind anders als Arzneimittel Nutzenbewertung für Medizinprodukte
MedTech in DeutschlandMedTech in Deutschland
ca. 12.600 Unternehmen
190.000 Arbeitsplätze
Nur 1.250 Unternehmen haben mehr als 20 Beschäftigte
22,8 Mrd. EUR Produktion in Deutschland (davon 15,5 Mrd. EUR Export)
B. Braun Melsungen AG | Page 3
Welt der Medizinprodukte
Medizinische Verbrauchsartikel wie Verbandmittel, Produkte zur Intensiv- und Krankenversorgung, Hilfsmittel, OP-Materialien
Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte wie Herzschrittmacher Elektromedizinische Geräte wie Beatmungsgeräte, Hörgeräte Medizinisch-technische Instrumente und Produkte wie Skalpelle, p
Brillen, Rollstühle Dentalprodukte In-vitro-Diagnostika und Diagnostik-Geräte Produkte zur Empfängnisregelung
B. Braun Melsungen AG | Page 4
Stellenwert in der Versorgungg g
Medizinprodukte retten und erhalten Leben und verbessern die Lebensqualität Moderne Stents / Ballons deutliche Verringerung der Restenose
Implantierbare Schrittmachertechnologien deutlich geringere Sterblichkeitsrate
Schonendere Verfahren in der Endoprothetik längere Haltbarkeit der Implantate schonendere OP-Methoden durch Navigation und minimal-invasive Verfahren
Infusionstherapien sicherere Verfahren, weniger Infektionen
Faltbare IOLs, refraktive Chirurgie, g Vermeidung von Erblindungen schonendere Verfahren
Moderne feuchte Wundversorgung g g beschleunigte Heilungsprozesse weniger Schmerzen
B. Braun Melsungen AG | Page 5
Medizinprodukte sind anders als ArzneimittelMedizinprodukte sind anders als Arzneimittel…
… in ihrer Wirkweise
Medizinprodukte sind technische Güter mit der Hauptwirkung, die physikalischer Natur ist wirken auf den Körper aber nicht umgekehrt (Wirksamkeit im Sinne einer wirken auf den Körper, aber nicht umgekehrt (Wirksamkeit im Sinne einer
Funktionalität) Fähigkeiten und Fertigkeiten sowie Erfahrungen des Anwenders (Arztes)
sind für die klinischen Effekte wichtigsind für die klinischen Effekte wichtig Relevante Wissenschaften: Elektrotechnik, Werkstoffwissenschaften,
mechanische Wissenschaften, klinische Medizin
Arzneimittel haben eine pharmakologische Wirkung Enthaltene Wirkstoffe treten auf molekularer Ebene in WechselwirkungEnthaltene Wirkstoffe treten auf molekularer Ebene in Wechselwirkung
mit den körpereigenen Strukturen Relevante Wissenschaften: Pharmakologie, Chemie, klinische Medizin
B. Braun Melsungen AG | Page 6
Medizinprodukte sind anders als ArzneimittelMedizinprodukte sind anders als Arzneimittel…
… in Innovationszyklus und Preisbildung
Medizinprodukte haben einen schnellen Innovationszyklus (18-36 Monate) sukzessive konstruktionsbedingte Weiterentwicklungensukzessive, konstruktionsbedingte Weiterentwicklungen Patentierung bietet nur geringen Schutz, aufgrund der möglichen Verwendung
verschiedener Materialen und Konstruktionsänderungen Produkte und Preise stehen in Deutschland in intensiven Wettbewerb (z.B. beiProdukte und Preise stehen in Deutschland in intensiven Wettbewerb (z.B. bei
Implantaten geringstes Preisniveau in Europa)
Arzneimittel haben einen längeren Produktzyklus (8-12 Jahre) und einen höheren
Forschungsaufwand Stoffpatente bieten für die Zeit des Patentschutzes ein faktisches Monopol, welches
sie vor einem Preiswettbewerb schütztsie vor einem Preiswettbewerb schützt Preis wird in Deutschland im ersten Jahr vom Unternehmen festgelegt
…deshalb müssen sie vom europäischen und deutschen Gesetzgeber auch
B. Braun Melsungen AG | Page 7
p gunterschiedlich behandelt werden.
Rahmenbedingungen für die Medizinprodukte-Industrie (u.a.)g g p ( )
Produkthaftungsgesetz
Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinprodukte -Betreiberverordnung
Medizinprodukte VerordnungMedizinprodukte-Verordnung
Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift
Erprobungsregel nach §137 SGB V
EU-Durchführungsverordnung Nr. 920/2013
B. Braun Melsungen AG | Page
Ab Juli 2015: GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (§ 137h SGB V)8
Bisher: CE-Kennzeichnung ausreichendBisher: CE Kennzeichnung ausreichend
CE Kennzeichnung belegt die medizinisch-technische Wirksamkeit des M di i d kt t h d d H t ll bMedizinprodukts entsprechend der vom Hersteller vorgegebenen
Zweckbestimmung: Medizinprodukte sind sicher und leistungsfähig
Zwingend vorgeschrieben:
ProduktsicherheitProduktsicherheit Risikoanalyse/-bewertung Wird von Benannten Stellen (z.B. TÜV) überprüft. Bei positiver Überprüfung wird
attestiert, dass das Medizinprodukt sicher ist., p
Klinische Bewertung steht für die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts und das
Was ist neu?
steht für die medizinisch technische Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts und das Fernbleiben unerwünschter Nebenwirkungen
Formaler Nutzennachweis über das CE-Zeichen hinaus
B. Braun Melsungen AG | Page 9
ZugangswegeZugangswegeWie innovative Medizintechnik zum Patienten kommt
innovative Medizintechnikinnovative MedizintechnikVoraussetzung: CE-Zertifizierung durch Benannte Stelle (z.B. TÜV, DEKRA)
Technische Funktion, Sicherheit, klinische Bewertung © http://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung
als Teil einer ärztlicher Leistunginnovative Hilfsmittel
ambulante Versorgung
IQWIG Prüfung durch den G-BA
beauftragt
stationäre Versorgung
NUB-Verfahren
Prüfung durch das InEK
Verb
Erlau b
Prüfung durch MDS/MDK & IKK BV
den G BA
Bewertung d h BA
berätVerfahren das InEKot m
it Erlaubn
bnis mit Verbo
Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis
§137c, edurch BA
(Festlegung d. Erstattungsbet
rages
Aufnahme in den LK
Zusatzentgelte Anpassung der DRG
isvorbehalt
otsvorbehalt
Prüfung durch MDS/MDK & IKK BV
B. Braun Melsungen AG | Page Patienten10
V h d I t t N t b tVorhandene Instrumente zur Nutzenbewertung
N t h i M th dNutzennachweis neuer Methoden Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §137c und
§137e SGB V (GKV-VSG 2012)
Überzeugende Ergebnisse = Aufnahme der Methode in den GKV-Leistungskatalog
Keine positiven Ergebnisse = Ablehnung der Methode durch den G-BA
Rückverfolgbarkeit und QualitätsnachweisRückverfolgbarkeit und Qualitätsnachweis z.B. Endoprothesenregister
Qualitätsmerkmal für einweisende Ärzte
Frühzeitiges Erkennen von Auffälligkeiten ermöglicht schnelle Reaktionen
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Erprobungsregelung – ein Labyrinth
MP H ll Ni h H llMP-Hersteller-Antrag auf Ver-
fahrensbewertung
Nicht-Hersteller-Antrag auf Ver-
fahrensbewertung
B t d
G-BA- G-BA-IQWiG-B i htErneute
Beratung desHerstellers durch
den GBA
Beratung desHerstellers durch
den GBA
Beschluss
Erstattung Verfahren hat
BeschlussBericht
Verfahren hat
Bewertung+ - ? -?
gewährt
Erstattung nicht gewährt
“Potential”
Med.Prod. involviert?
kein “Potential”
Ja
30 Monate!
Entscheidung verschoben
gewährt involviert?
Bedingte Erstattung,
Nein
Bedingte Er-stattung, Stud.-Erstattung,
Stud.-Finanzierg. durch G-BA
stattung, Stud.(Mit-)Finanzierg. durch Hersteller
Studien-durchführung
Protokoll und Finanzierg. OK
Quelle: Dr. Stefan Sauerland, IQWiGB. Braun Melsungen AG | Page 12
Anforderungen nach Risikoklasse + Modifikationsgrad
Anforderungen
Modifikationsgrad
gfür höhere Vergütung
für Marktzugang
Neu-entwicklung
Modifikation
Me-too-Produkt
RisikoklasseKlasse I u. IIa Klasse IIb
( f )
Klasse III(z. B. Pflaster, Spritze) (z. B. Infusionspumpe) (z. B. Koronarstent)
Quelle: IQWiGB. Braun Melsungen AG | Page 13
Patientensicherheit ≠ PatientennutzenPatientensicherheit ≠ Patientennutzen
Industrie hat keinen Einfluss auf Verfahren/Prozeduren, die zur Nutzenbewertung ausgewählt werden (außer eigene Anträge)
Industrie muss darauf vorbereitet sein, detaillierte Unterlagen (Studien, g (Publikationen, etc.) innerhalb kurzer Fristen einzureichen
Daten zur CE-Zertifizierung entsprechen nicht zwingendDaten zur CE Zertifizierung entsprechen nicht zwingend notwendigen Unterlagen für eine Nutzenbewertung
B. Braun Melsungen AG | Page 14
Was ist Nutzen?Was ist Nutzen?
B. Braun Melsungen AG | Page 15
Nutzenarten
Quelle: Dr. Stefan Sauerland
B. Braun Melsungen AG | Page 16
Wer bewertet welchen Nutzen?
Patientennutzen IQWiG
Anwendernutzen ?
Systemnutzen = wirtschaftlicher Nutzen ?
B. Braun Melsungen AG | Page 17
ZugangswegeZugangswegeWie innovative Medizintechnik zum Patienten kommt
innovative Medizintechnikinnovative MedizintechnikVoraussetzung: CE-Zertifizierung durch Benannte Stelle (z.B. TÜV, DEKRA)
Technische Funktion, Sicherheit, klinische Bewertung © http://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung
als Teil einer ärztlicher Leistunginnovative Hilfsmittel
ambulante Versorgung
IQWIG Prüfung durch den G-BA
beauftragt
stationäre Versorgung
NUB-Verfahren
Prüfung durch das InEK
Verb
Erlau b
Prüfung durch MDS/MDK & IKK BV
den G BA
Bewertung d h BA
berätVerfahren das InEKot m
it Erlaubn
bnis mit Verbo
Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis §137c, e
§137hdurch BA
(Festlegung d. Erstattungsbet
rages
Aufnahme in den LK
Zusatzentgelte Anpassung der DRG
isvorbehalt
otsvorbehalt
Prüfung durch MDS/MDK & IKK BV
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Politischer Handlungsdruck durch kriminelle Handlungen einesPolitischer Handlungsdruck durch kriminelle Handlungen eines einzelnen Herstellers
Entwurf neues Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VSG)
© www faz net
§ 137h: „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse”
© www.faz.net
B. Braun Melsungen AG | Page 19
B. Braun Melsungen AG | Page 20
Politischer Handlungsdruck
FAZ vom 28. September 2013B. Braun Melsungen AG | Page 21
Nutzenbewertung für Medizinprodukte durch den G-BAVerfahrensskizze
Ei i h it fü b D t M th d i I f ti
Beratungdurch G‐BA
Erstmaliger NUB-Antrag Krankenhaus
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
B i t di M th d f i th ti h
Einreichung mit verfügbaren Daten zur Methode sowie Informationen zur Indikation und dem geplanten Einsatz von MP durch das beantragende KH „im Benehmen” mit dem HerstellerKlasse IIb
oder III ja
nein
i
durch G‐BA
InEK
NUB‐Verfahren
Basiert die Methode auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept?
Öffentliche Bekanntmachung durch G-BA (Internet) 2 Wochen(15.11.)
Verfahren/Methode nicht im DRG/ZE-
nein
ja
1 Monat15.12.
Möglichkeit für Krankenhäuser und Hersteller, weitereInformationen zur Verfügung zu stellen
3 MonateBewertung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode mit Medizinprodukten durch den G-BA
Katalog abgebildet? = NUB Status 1
3 Monate15.03.
Bewertung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode mit Medizinprodukten durch den G-BA (unterstützt durch das IQWiG)
Nutzen hinreichend belegtNutzen noch nicht hinreichend belegt,Methode bietet aber Potential für eineerforderliche Behandlungsalternative
Kein Potential, Methode schädlich oder
unwirksam
1 2 3
erforderliche Behandlungsalternative unwirksam
G-BA prüft, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach
§137 SGB V f li t d
Innerhalb von 6 MonatenEntscheidung über eine Erprobungs-
i h li i h §137 SGB V
Ausschluss aus der Vergütung und sofortige Entscheidung, dass die
§137 SGB V formuliert werdenmüssen
Innerhalb von 3 MonatenWenn NUB-Status 1,
V ü i b i h
richtlinie nach §137e SGB V
Innerhalb von 2 Jahrengrundsätzlicher Abschluss der Erprobung
Methode nicht zu Lasten GKV erbracht werden darf.
Vergütungsvereinbarung zwischenKH und GKV
- andernfalls Schiedsstelle
Innerhalb von 3 MonatenG-BA entscheidet nach Abschluss der
Erprobungoder1 3
Medizinprodukte – Einteilung in RisikoklassenMedizinprodukte Einteilung in Risikoklassen
Klasse IIb
Klasse III2%
Klasse IKlasse IIa
21%
9%
Klasse I62%
21%
Klasse I - steril5%
Klasse I - mitMessfunktion
1% Quelle: [BMBF Studie Innovationshürden 2008, S.12]Abbildung 1: Verteilung der dem DIMDI gemeldeten Risikoklassen in den Jahren 2003-2006 DIMDI 2011Jahren 2003-2006, DIMDI 2011
23
Offene Punkte im Prozess (§ 137h SGB V) - AuszugOffene Punkte im Prozess (§ 137h SGB V) Auszug
Verpflichtende Einbindung der Hersteller in das Verfahren fehlt
Administrativer Aufwand für Krankenhäuser und G-BA durch hohe Zahl von NUB-AnträgenNUB Anträgen
Festlegung auf Risikoklasse IIb und III nicht nachvollziehbar
Begriff des „neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts“ bedarf g „ peindeutiger rechtlicher Definition
Fehlende wissenschaftliche Leitlinien/Methoden zur Nutzenbewertung neuer Untersuchungs und BehandlungsmethodenUntersuchungs- und Behandlungsmethoden
B. Braun Melsungen AG | Page 24
Verfahrensordnung: offene FragenVerfahrensordnung: offene Fragen
Was ist die Vergleichstherapie für eine „Methode mit Potential”? Was bedeutet „hinreichender Nutzen“? Ist Nutzen immer gleich „Patientennutzen“ oder
können andere Nutzendimensionen wie ökonomischer Nutzen oder Anwendernutzen ebenfalls herange ogen erden?ebenfalls herangezogen werden?
Wie stellt der G-BA sicher, dass Hersteller, medizinische Fachgesellschaften und die Wissenschaftsgemeinde adäquat in die Entwicklung von Studienprotokollen involviert werden?werden?
Nach welchen Kriterien werden die Krankenhäuser ausgewählt, die an einer Nutzenbewertung teilnehmen dürfen?
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VorteileVorteile
Grundsätzlich bleibt das Prinzip des Verbotsvorbehalts im stationären Sektor erhalten.
Verfahren betrifft Methoden und nicht Produkte – kein individuellen Prod ktbe ert ngenProduktbewertungen
Betrifft Methoden mit Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept darstellen – bestehende Technologien und Schrittinnovationen“ dürften nicht betroffen sein„Schrittinnovationen dürften nicht betroffen sein
GKV kann Vergütung nicht länger aufgrund mangelnder Evidenz verweigern
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Grundsätzliche Herausforderungeng
Für die Branche gilt: Heterogenität (sehr große und sehr kleine Unternehmen)Überwiegend mittelständische HerstellerNeue Herausforderungen für die Unternehmen
Datenerfordernisse zu diskutieren:Welche Studien kann man machen?Welche Studien kann man machen? Wer kann sie machen? Welches Knowhow fehlt?W l h St di d k ti t?Welche Studien werden akzeptiert?Welche Endpunkte sind nötig?
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Was müssen Hersteller jetzt tun?
Interne Strukturen ändern/schaffen Interne „Task Force” bilden, die neue Prozesse und Strukturen entwickelt Interne Prozesse entwickeln, um den Mehraufwand zu kompensieren/leisten, p
Analyse des Bewertungsprozesses für betroffene Verfahren und Produukte Analyse der notwendigen Evidenz Fragestellung nach notwendiger Evidenz muss in ProduktentwicklungspläneFragestellung nach notwendiger Evidenz muss in Produktentwicklungspläne
aufgenommen werden Entwicklung Value Dossier für alle strategisch wichtigen Produkte Operative Implementation der Strategie p p g
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Wann?
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Take home messagesTake home messages
M di i d k i d d l A i i lMedizinprodukte sind anders als Arzneimittel
Patientensicherheit ≠ Patientennutzen
Nutzenbewertung wird kommen (und bleiben!) -P d kt h i d ti P ti t t d üb dProdukte ohne eindeutigen Patientennutzen und überzeugende Evidenz werden langfristig nicht erfolgreich sein
Überdenken von Studien- und Publikationsstrategien
Entwicklung von Value Dossiers für wichtige ProdukteEntwicklung von Value Dossiers für wichtige Produkte
Kommunikation „auf Augenhöhe“ mit G-BA und IQWiG
30
31
Vielen Dank.
Back up
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Auf dem Weg zum NUB NOG?Auf dem Weg zum NUB NOG?Auszug aus dem Koalitionsvertrag
B. Braun Melsungen AG | Page 34
Vorhandene Instrumente nutzen statt neue schaffen!
Vielzahl an Normen und gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Inverkehrbringung und Überwachung von MedizinproduktenInverkehrbringung und Überwachung von Medizinprodukten
Augenmaß bei der Forderung nach immer neuen Bewertungsinstrumenten:• Müssen pragmatisch und umsetzungsfähig gestaltet werden • Für die Branche nach Risikoklasse und Modifikationsgrad
maßgeschneiderte sachgerechte und differenzierte Lösungmaßgeschneiderte, sachgerechte und differenzierte Lösung• Sichere Innovationen müssen Patienten und Anwendern
zeitnah zur Verfügung stehen!
B. Braun Melsungen AG | Page 35
D G t b llt üf d h d bDer Gesetzgeber sollte prüfen, dass vorhandene bzw. geplante Instrumente zum Nutzennachweis und
Erhöhung der Patientensicherheit nicht ausreichenErhöhung der Patientensicherheit nicht ausreichen, bevor neue Verfahren geschaffen werden.
B. Braun Melsungen AG | Page 36
B. Braun Melsungen AG | Page 37
Veröffentlichung von Studien
Bsp.: Studien des Sponsors B. Braun in der Internetdatenbank ClinicalTrials.govg
B. Braun Melsungen AG | Page 38
Market Access im Verlauf des ProduktlebenszyklusMarket Access im Verlauf des Produktlebenszyklus
Entwicklung Einführung Wachstum Reife Sättigung Rückgang
UmsatzUmsatz
M kt M ktM kt M kt
Prä-Launch Launch Post-Launch
Markt-eintritt
Markt-entwicklung
Markt-trends R&D Markt-
strategie
Market Access
Market Access zieht sich durch den gesamten Lebenszyklus eines Produkts
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Weiterhin offene Fragen der VerfahrensordnungWeiterhin offene Fragen der Verfahrensordnung
•Mit welcher bisherigen Methode ist eine Methode mit Potential zu vergleichen?W i t d N t i M th d "hi i h d b l t"? I t N t i P ti t t•Wann ist der Nutzen einer Methode "hinreichend belegt"? Ist Nutzen immer Patientennutzen
oder wird auch ökonomischer Nutzen, Anwender- oder Systemnutzen berücksichtigt?•Wie sind "Potential“, "erforderliche Behandlungsalternative„ und „maßgeblich“ definiert?•Erarbeitet der GBA das Studiendesign autonom oder muss er externe Fachkompetenz wie•Erarbeitet der GBA das Studiendesign autonom, oder muss er externe Fachkompetenz wie wissenschaftliche Institute, Fachgesellschaften und Industrie einbeziehen?• Nach welchen Kriterien erfolgt die Auswahl der an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer, falls sich mehr qualifizierte Leistungserbringer um die Teilnahme bewerbenLeistungserbringer, falls sich mehr qualifizierte Leistungserbringer um die Teilnahme bewerben als mit der praktischen Durchführbarkeit der Studie vereinbar ist?•Unter welchen Bedingungen werden mit dem in der Erprobung befindlichen Medizinprodukt vergleichbare Medizinprodukte, die jedoch nicht Gegenstand der Erprobung sind, während der Studie erbracht und erstattet? Was passiert, wenn während der Erprobungsphase vergleichbare Produkte auf den Markt kommen?•Wie hoch ist eine "angemessene" Beteiligung des Herstellers an den Kosten der Erprobung?•In welcher Form, durch welche GBA-Instanz und zu welchem Zeitpunkt erfolgt die Beratungdes Herstellers, und welche Rechtssicherheit ergibt sich für den Hersteller aus der Beratung?
B. Braun Melsungen AG | Page 40
Versorgungsstrukturgesetz – §137c und §137e SGB V:Bewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden
§ 137e Abs. 1§„Gelangt der GBA bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §135 oder 137c zu dem Ergebnis, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend b l t i t k d GBA t A t i B t f h ibelegt ist, kann der GBA unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen.“
§ 137e Abs 2§ 137e Abs. 2„Der GBA regelt [….] die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die g g g g g g,wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest.”
Quelle: Versorgungsstrukturgesetz, Bundesgesetzblatt vom 28.12.2011B. Braun Melsungen AG | Page 41
Versorgungsstrukturgesetz – §137c und §137eBewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden
§137e Abs. 6„Beruht die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz
g g g
„ g geines Medizinprodukts, darf der GBA einen Beschluss zur Erprobung nach Abs. 1 nur dann fassen, wenn sich die Hersteller dieses Medizinproduktes, oder Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter der Methode ein wirtschaftliches Interesse an der Erbringung zulasten der Krankenkassen haben zuvor gegenüber dem GBA bereit erklären die nachzulasten der Krankenkassen haben, zuvor gegenüber dem GBA bereit erklären, die nach Abs. 5 entstehenden Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessenem Umfang zu übernehmen….“§137e Abs. 7§137e Abs. 7„…können Hersteller eines Medizinprodukts [….] beim GBA beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Abs. 1 beschließt. Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen einzureichen, aus denen hervorgeht, dass die Methode ein hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet [….].“
Quelle: Versorgungsstrukturgesetz, Bundesgesetzblatt vom 28.12.2011B. Braun Melsungen AG | Page 42
Vorhandene Instrumente:Vorhandene Instrumente: Sicherheit von Medizinprodukten
EU-Durchführungsverordnung Nr. 920/2013 zur Verbesserung der Sicherheit bei MedizinproduktenEmpfehl ng der EU Kommission den A dits nd Be ert ngen die on Empfehlung der EU-Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU)
Benennung neuer benannter Stelle erst nach „gemeinsamer Bewertung“ durch Sachverständige aus Kommission und Mitgliedstaatendurch Sachverständige aus Kommission und Mitgliedstaaten
Benannte Stellen müssen in allen Mitgliedstaaten regelmäßig überwacht und überprüft werden
Vorgeschrieben: Unangekündigte Betriebsaudits und Produktionsproben nach dem Zufallsprinzip
B. Braun Melsungen AG | Page 43
Geplante Instrumente:Geplante Instrumente:Revision der Europäischen Medizinprodukteverordnung
Tiefgreifende Veränderungen der rechtlichen Rahmenbedingen für Medizinprodukte in der EU• Überwachung von und gesteigerte Anforderungen an Benannte Stelleng g g g• Höhere klinische Anforderungen insbesondere an Klasse III Produkte• EU-Kommission: Forderung nach verlängertem post-market follow-up• Europäisches Parlament: Standardmäßiger Einsatz von RCTs als• Europäisches Parlament: Standardmäßiger Einsatz von RCTs als
„angemessenes Modell“ für klinische Studien• Einführung eines „Unique Device Identification“ System (UDI) zur
Rückverfolgbarkeit von MedizinproduktenRückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
Zahlreiche Instrumente zur Erhöhung der PatientensicherheitGestiegene Anforderungen an Hersteller bei der Inverkehrbringung neuer Produkte
B. Braun Melsungen AG | Page 44
EU Medical Device DirectiveEU Medical Device Directive
Hintergrund: Forderung nach stärkeren Kontrollen von Medizinprodukten „Katalysator“ PIP Skandal
Tiefgreifende Veränderung des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte Zentrale Zulassung neue Kontrollverfahren für die „Benannten Stellen“ Verpflichtende, unangekündigte Audits bei den Herstellern Einführung eines „Unique Device Identification“ Systems (UDI)
2 Verordnungen anstelle von 3 Richtlinien
Implementierung ab 2015p g
B. Braun Melsungen AG | Page 45
EU Medical Device Directive – Status QuoEU Medical Device Directive Status Quo
ENVI Ausschuss des Europäischen Parlaments beschließt Kompromiss zur Medical Device Directive (25.09.2013)
Fallbasierte weitere Zulassungshürden für Medizinprodukte der Klassen III und IIb durch neu zu schaffende Gremien und Untergruppen
E t h id d h A t C itt f M di l D i “ (ACMD)Entscheidung durch „Assessment Committee for Medical Devices“ (ACMD)
Plenarabstimmung am 22.10.2013 - Kompromiss ist ein Zwischenstand
Anschließend: Verhandlung zwischen Europarat und Europaparlament zur endgültigen Implementierung
B. Braun Melsungen AG | Page 46
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