a közforgalmú g yógyszertárak működése

1

A közforgalmú gyógyszertárak működése

2

Egy kis kitérő: milyen régen vannak „gyógyszertárak”?

3

„Gyógyszereket” készítettek már a prehisztorikus korban is…

4

Gyógyszertári tradíciók

Gyógyszertár az ősi Kínában

Gyógyszertár az ókori Egyiptomban

5

Pharmacies – traditions 2

Gyógyszertár az ókori Babilonban

ősi arab gyógyszertár

6

Gyógyszertári tradíciók 3

Gyógyszertár az ókori

Görögországban

Galenos (Galenus)

7

Gyógyszertári tradíciók 4

Avicenna

(ibn Sina? „medicina” = „Sina kezétől”?)

Perzsa? Közép-ázsiai?

Kolostori gyógynövény-termesztés gyógyszertár

részére Európában, a középkorban

8

Gyógyszertári tradiciók 5

Gyógyszertár a XVIII. sz.-i USA-

ban

Gyógyszertári laboratórium a

késői XIX. században

9

Gyógyszertárak ma

10

„Gyógyszertári modellek”• Tisztán „etikus” modell

– a tulajdonos gyógyszerész, benn dolgozik– elsősorban gyógyszerek forgalmazása– Járulékos:

• gyógyszer csak gyógyszertárból• nincsenek gyógyszertár-láncok

• Üzleti (merkantil) modell– Laikus tulajdonos lehet, gyógyszerész vezető kell, de ő

a tulajdonos alkalmazottja– rengeteg egyéb cikk forgalmazása– Járulékos:

• vény nélküli gyógyszer (egy része) gyógyszertáron kívül is• egyes egységekben csak asszisztens• a gyógyszertár-lánc tipikus

11

Mit tanulunk itt:

• Helyiségek, berendezés,

• Szolgálati rend

• Nyilvántartások, ügyvitel

• Eszközök, felszerelések

• Forgalmazható termékek

Veszélyes anyagok a gyógyszertárban

12

Helyiségek, berendezés

13

A vonatkozó rendelet

41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és

kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati

és nyilvántartási rendjéről

14

Definíciók, 1• SZAKTEVÉKENYSÉG

gyógyszerkészítés, -vizsgálat, -készletezés, -ellenőrzés, -tárolás, szakmai tájékoztatással való kiadás, gyógyszerészi gondozás, tanácsadás

• FUNKCIONÁLIS HELYISÉG szaktevékenység kizárólagos céljára szolgáló, önálló légterű

15

Definíciók, 2

OFFICINA (nem vonatkozik a kézigyógyszertárra) a betegforgalom lebonyolítására, gyógyszerkiadásra való helyiség

LABORATÓRIUM: gyógyszeranyag vizsgálata, magisztrális gyógyszer készítése, ellenőrzése folyik itt

16

Definíciók, 3• IMPLEÁLÁS: a gyógyszereknek a

gyógyszertári állványedényekbe való betöltése

• TANÁCSADÓ HELYISÉG a gyógyszerészi gondozás szaktevékenységének a színhelye

• KÖZTERÜLET külön jogszabályban az épített környezetről, valamint bevásárlóközpont parkolója és az egyes üzletek megközelítésére szolgáló terület

17

a „külön jogszabály”: az 1997. évi LXXVIII. tv. az épített környezet

alakításáról és védelméről

Közterület: • közhasználatra szolgáló minden olyan állami

vagy önkormányzati tulajdonban álló földterület, amelyet rendeltetésének megfelelően bárki használhat, s az ingatlan-nyilvántartás ekként tart nyilván

• Egyéb ingatlanoknak a közhasználat céljára átadott telekrésze.

• Rendeltetése különösen: a közlekedés biztosítása, pihenő és emlékhelyek kialakítása, közművek elhelyezése

18

Definíciók, 4

SZOLGÁLATI REND: amely alatt a gyógyszertárban gyógyszer-kiadás és -készítés folyik

STERIL: az összes elő (patogén és apatogén) mikroorganiz-mustól mentes

ASZEPTIKUS: csíraszegény, a patogén mikroorganizmustól mentes

19

A gyógyszertár működéséhez szükséges

(alap)követelmények

• Közforgalmú gyógyszertár

• Fiókgyógyszertár

• Kézigyógyszertár

szerinti

bontásban

20

Személyi követelmények

• A működtető kötelessége: olyan szakszemélyzet-létszám, ami a Munka Törvénykönyve munka- és pihenőidőre vonatkozó előírásainak megfelel

• számukra munka- és védőruha• Nyitvatartási és ügyeleti időben:

gyógyszerész legyen jelen

21

Közforgalmú, 1

2 Külön bejárat: betegforgalmi és gazdasági nincs: a betegek félrelökése?

Betegforgalmi: • szélfogó vagy légzsilip vagy légfüggöny mi

ez? Zárt belső térbe nyíló gyógyszertár esetén nem kell

• közútról vagy közterületről

• mozgássérült számára is lépcső?

• jelzőcsengő/kaputelefon és kiadóablak

22

Elhagyható a szélfogó, ha…

• …a betegforgalmi bejárat zárt belső térbe nyílik,

• De a betegforgalmi bejárat ekkor is tegye lehetővé az ügyelet és készenlét alatti megközelítést zárt áruház – huzakodás a portással?

23

Kiadóablak

• Ügyeleti vagy készenléti időben a gyógyszer-expediálás a kiadóablakon keresztül is történhet

• (tehát nem tilos kinyitni a gyógyszertárat – pl. hétvégi ügyelet alkalmával!)

24

Közforgalmú, 2

GYÓGYSZERTÁR

“SZERECSEN”

Szolgálati idő

A legközelebbi ügyeletes vagy készenlétet tartó gyógyszertár címe, telefonszáma, az ügyeleti idő

25

Közforgalmú, 3minimum-követelmények

mosogató

tanácsadó

labora-tórium 12 m2

officina 20 m2

+ ügyeleti, adminisztratív és szociális

raktár 10 m2

26

Officina

• Gyógyszerészi gondozás az officinában akkor végezhető, ha az legalább 25 m2

• A munkaterület és a betegforgalmi rész elkülönített

• A betegforgalmi térben ivóvíz és pohár• A gyógyszereket úgy kell elhelyezni, hogy

a betegek ne férhessenek hozzá• Eszközök a beteg írásbeli észrevételei

számára – jól látható helyen

27

Officina

Táraasztal: lemosható, fertőtleníthető, úgy kell elhelyezni, hogy a betegforgalmi és a munkaterület elkülönített, de a gyógyszerész megközelíthesse a betegforgalmi részt

28

Ki kell függeszteni az officinában

• A gyógyszertár működési engedélyét

• A felügyeleti szervek elérhetőségét

• Ha más gyógyszertárral magi készítésére megállapodást kötött: ennek egy példányát

29

Laboratórium

Világos, száraz, szellőztethető, padozata résmentes, bútorzata és falfelülete az ajtó magasságáig vegyszeresen tisztítható

30

A laboratóriumban végzett szaktevékenységek

szabályozása• Európai (Magyar) Gyógyszerkönyv

• FoNo

• A Gyógyszerellátási ill. a Klinikai-Kórházi Szakmai Kollégium szakmai irányelvei

• Az OGYI módszertani levelei és szakmai irányelvei

31

Raktár• A gyógyszerek és a forgalmazható egyéb

termékek tárolására alkalmas bútorzat• A kábítószerek és pszichotróp anyagok

tárolására biztonsági záras rögzített vaskazetta vagy erős falú fülke, fémszekrény

• Tűzveszélyes: edény/szekrény/helyiség, maró anyagok/savak: szekrény/fülke, hűtőszekrény

32

Fiókgyógyszertár

• Hasznos alapterülete minimum 25 m2

• GYÓGYSZERTÁR felirat (név is lehet), a nyitvatartási idő és a legközelebbi ügyeletes gyógyszertáron kívül az ellátó gyógyszertárat (cím, szolgálati rend) is fel kell tüntetni

• Nem kell második bejárat• Magisztrális gyógyszerkészítés: ha megfelel a

közforgalmú vonatkozó feltételeinek

33

Kézigyógyszertár

• “Úgy kell kialakítani, hogy biztosított legyen a tárolás, kiadás…” szekrény

• Az ellátó gyógyszertár a működési engedélyben. Ha változik, az illetékes tisztifőgyógyszerész módosítja az engedélyt

• Magisztrális gyógyszer nem készíthető

34

Tájékoztató, informatikai rendszerek

A közforgalmú gyógyszertárban biztosítani kell

• a gyógyszergazdasági tv. által előírt elektronikus tájékoztató rendszert a betegek részére,

• Internetes kapcsolatot, e-mail elérhetőséget

• megfelelő informatikai rendszert a tevékenység végzésére, valamint a közgyógyellátáshoz szükséges technikai kapcsolatot, lásd később. (Ezeket fiókgyógyszertárban is!)

35

Termékbemutató gyógyszertárban…

…tilos!

Felvilágosító, tanácsadó tevékenységet kizárólag a gyógyszertár alkalmazásában álló szakszemélyzet biztosíthat!

(Korábban „divat” volt kozmetikust hívni előadónak…)

36

A gyógyszertárak szolgálati rendje

37

A gyógyszertárak szolgálati rendje

• nyitvatartási idő

• készenléti szolgálat

ügyeleti idő

készenléti idő

38

A gyógyszertárak szolgálati rendje

Készenléti szolgálatra minden közforgalmú gyógyszertár kötelezhető

Ha intézeti gyógyszertár járóbeteg-vényforgalmat is lebonyolít: az is!

Járvány esetén fiókgyógyszertár is!

Kézi gyógyszertár: ez = az orvos rendelési ideje!

39

Szolgálati idő

• A regionális tisztifőgyógyszerész határozza meg

• Lehet osztott vagy osztatlan• A folyamatos betegellátás biztosítását, az

orvosi ügyelet helyét, gyógyszerkiadást végző intézeti gyógyszertár, valamint az adott gyógyszerár fiókgyógyszertárának elérhetőségét kell figyelembe venni

40

Készenléti szolgálatIde értve a heti pihenő- vagy

munkaszüneti napot is• ügyeleti idő: a nyitvatartási időn túl

is betegellátás, a gyógyszerész jelen jelen vanvan

• készenléti idő: a nyitvatartási időn túl, a gyógyszerész nincs ottnincs ott, de hívásra <30 perc bejön

41

PATIKA PATIKA

Ügyelet Készenlét

42

Nyilvántartás, ügyvitel

43

A gyógyszertárak nyilvántartási és ügyviteli

rendjeRészletes

szabályozás

44

Nyomtatott vagy elektronikus formában, a szolgálati idő alatt• a Gyógyszerkönyv• a gyógyszerészi FoNo• A gyógyszerészi FoNoVet• az Egészségügyi Közlöny• OGYI Közlemények• hivatalos alkalmazási előiratok

45

Ha fiókgyógyszertára van és/vagy kézigyógyszertárat lát el

a minőségi hibákról az OGYI honlapján megjelenő tájékoztatásokat (kivonás, forgalomba hozatali engedély visszavonása, lejárati idő meghosszabbítása, alaki hibák, stb.) haladéktalanul tovább kell adnia!

46

E-mail

• A gyógyszertárnak e-mail-címe kell, hogy legyen

• Az OGYI a gyógyszerek gyártási tételeinek forgalomból való kivonását e-mailen közli.

• Ehhez az e-mailcímet az OGYI-hoz be kell jelenteni!

• A fiókgyógyszertárat itt is az ellátó értesíti

47

Ha a gyógyszertár internetes kereskedelmet folytat

• …honlapjának címét be kell jelentenie az ÁNTSZ Regionális Intézetének!

48

Gyógyszertári dokumentáció• Vizsgálati napló• Munkafüzet• Laboratóriumi napló• Kiszerelési napló• Impleálási napló• Sterilezési napló• Belső minőségellenőrzési napló• Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről,

felfüggesztéséről• Közforgalmú gyógyszertár ellenőrzött szer nyilvántartó lapja• Hőmérséklet ellenőrzési napló

Ezeket a tisztifő-gyógysze-rész hitelesíti!

49

Az egyes dokumentációk

(A részletes tartalom ismertetése nélkül!)

• Vizsgálati napló a gyógyszervizsgálatok nyilvántartására

• Munkafüzet ebben a vizsgálatokhoz szükséges mérések és számítások, a Vizsgálati napló melléklete

50

Az egyes dokumentációk (folyt.)

• Laboratóriumi napló a több adagban készített gyógyszerek nyilvántartása,

• melléklete a „Gyógyszertári manuális”: a Gyógyszerkönyvben és a FoNo-ban nem szereplő, de rendszeresen készített összetételek és felhasználhatósági idejük

51

Az egyes dokumentációk (folyt.)

• Kiszerelési napló azokat tartja nyilván, amelyeket a gyógyszertár csak kiszerel, ideértve a bontható gyári gyógyszerek bontását is

• Impleálási napló a gyógyszeranyagok raktári edényzetbe, ill. innen másikba történő áttöltésének regisztrálása

• Sterilezési napló a sterilezési eljárások nyilvántartására

52

Az egyes dokumentációk (folyt.)

• Belső minőségellenőrzési napló a szakmai munka ellenőrzésére szolgál: az ellenőrzött neve, a vizsgálat megnevezése, ideje, a vizsgáló gyógyszerész aláírása

• Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről az OGYI honlapja szerint

53

Az egyes dokumentációk (folyt.)

• Közforgalmú gyógyszertár ellenőrzött szer nyilvántartó lap nyomdai úton előállított lapok a kábítószerek és pszichotróp anyagok nyilvántartására (lásd külön jogszabály)

• Hőmérséklet ellenőrző napló (hideg-hűvös-mélyhűtőben tárolt gyógyszerek tároló helyeinek kontrollja)

54

Interneten való rendelés is van

• Az ilyen honlapot működtető gyógyszertár:

• a rendelés még aznap földolgozásra kerüljön és a megrendelő visszajelzést kapjon

• nyilvántartási rendszerben az adatok, a rendelés visszaigazolásakor a gép a dolgozót azonosítsa

55

Házhoz szállítás is van

• Nyilvántartási rendszer, tartalmazza a gyógyszer és a házhoz szállítás adatait (a kiadó és a szállító személyét is)

• Sértetlen csomagolásban, kivéve, ha a gyógyszer bontható

56

Szerződés más gyógyszertárral magira 1

• Egyes (!) magisztrális gyógyszerek készítésére más gyógyszertárral szerződés köthető

• Közforgalmú gyógyszertár legfeljebb 3 másik közforgalmú gyógyszertárral szerződhet magi készítésére

57

Szerződés más gyógyszertárral magira 2

• Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszertár egyáltalán nem készít magit! A nagy volumenűeket (Gyógyszerkönyv, FoNo, saját Gyógyszertári manuális) szerződi ki!

58

Szerződés más gyógyszertárral magira 3

• Az ilyen szerződést az a gyógyszertár mutatja be az ÁNTSZ regionális intézetének, amely kapja majd a magit

• Az átadás-átvétel jegyzőkönyvvel történik, 5 évig megőrzendő

59

Gyógyszertári dokumentáció

• A gyógyszertárban betelésük után 5 évig megőrzendők

• A közforgalmú gyógyszertár felszerelési és eszközlistája az 1. számú mellékletben

60

Gyógyszertári eszközök

61

A 41/2007. (IX. 9.) EüM r. 1. sz. melléklete

• Bevizsgálás • Mérés • Ált. laboratóriumi• Aszeptikus gyógyszerkészítés • Oldatok és folyékony gyógyszerformák

készítésének• Kenőcsök, emulziók és szuszpenziók

készítésének• Kúpok készítésének• Porok készítésénekeszközei és egyebek

Fuj!

62

Felszerelési és eszközlista

Felsorolja fel a minimumfeltételeket (itt: példák)

• „Bevizsgálás” pl. büretta, szeszfokoló, lupe

• Mérés: hitelesített mérlegek (méréstartomány, leolvasási pontosság)

• Ált. laboreszközök: exikkátor, kanalak, üveggyöngy

%

63

Eszközlista-példák (folyt.)

• Aszeptikus gyógyszerkészítő eszközök pl. aszeptikus fülke-manipulátor vagy lamináris boksz, hőlégsterilizátor

• Kúpok: Buzsi gép, kúpkiöntő forma…

• Egyebek: csomagoló anyagok, gyógyszertár- és annuláló bélyegző

64

Analitikai vizsgálat közforgalmú gyógyszertárban?

• Igen!• A gyógyszertárak a gyógyszerek

(gyógyszeranyagok, drogok, galenusi gyógyszerkészítmények) azonosságát és minőségét - ha a… Gyógyszerkönyv másként nem rendelkezik - tájékoztató vizsgálattal ellenőrzik.

65

Beugrató kérdés: kell-e titrálni közforgalmú gyógyszertárban?

• Igen!

• Mert a tájékoztató vizsgálatokat el kell végezni!

• Hydrogenium peroxidatum concentratum 30%, Acidum chloratum-ok, Ammonia soluta-k

66

A gyógyszertárak forgalmazási köre

67

Jogszabály

• 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

68

Néhány fogalom 1

Súlyponti kórház az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. tv. 1. sz. mellékletében felsorolt (súlyponti kórház + országos feladatokat ellátó intézet)

69

Állatgyógyászat esetében• A rendelet nem vonatkozik

állategészségügyi intézmény gyógyszertárára vagy állatorvosi kézigyógyszertárra

• (Humán) Gyógyszertárban állatgyógyszer forgalmazására külön engedély kell

70

Állatgyógyszer kiadásához...

…be kell szerezni a területileg illetékes megyei Állategészségügyi és Élelmiszer-ellenőrző Állomás szakvéleménye alapján a Földművelésügyi… Minisztérium engedélyét

71

A „profilrendelet” rendező elve

• csak gyógyszertárban forgalmazhatók

• gyógyszertárban (de nem kézigyógyszertárban) is forgalmazhatók

• gyógyszertárban kötelezően készletben tartandók

72

Csak gyógyszertárban 1

• Forgalomba hozatalra engedélyezett humán gyógyszerek (egyesek gyógyszertáron kívül is!)

• A kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények

• Magisztrális gyógyszerkészítmények (egyedi, Gyógyszerkönyv, FoNo)

73

Csak gyógyszertárban 2

• „Egyedi igénylésű” gyógyszerek

• A gyógyászati célra engedélyezett

gyógyszeranyagok

(növényi/állati) drogok

• Azok a tápszerek, amelyekre tb-támogatást állapítottak meg

74

De:

• fiókgyógyszertárban

• kézigyógyszertárban

• intézeti gyógyszertárban

az előzőek csak a további kiegészítésekkel érvényesek!

75

Fiókgyógyszertárban forgalmazható 1

• Forgalomba hozatalra engedélyezett humán gyógyszerek (kivéve fokozottan ellenőrzött szerek!)

• A kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények

76

Fiókgyógyszertárban forgalmazható 2

• Magisztrális gyógyszerkészítmények (egyedileg rendelt csak akkor, ha megfelel a készítési feltételeknek, egyébként csak előre elkészített gyógyszerkönyvi és FoNo)

77

Fiókgyógyszertárban forgalmazható 2

• „Egyedi igénylésű” gyógyszerek

• A gyógyászati célra engedélyezett

gyógyszeranyagok

(növényi/állati) drogok

• Azok a tápszerek, amelyekre tb-támogatást állapítottak meg

NEM!

78

Kézigyógyszertárban forgalmazható

• Forgalomba hozatalra engedélyezett humán gyógyszerek (kivéve fokozottan ellenőrzött szerek!)

• Magisztrális gyógyszerkészít-mények (csak előre elkészített gyógyszerkönyvi és FoNo)

• Azok a tápszerek, amelyekre tb-támogatást állapítottak meg

79

Általános korlátozás, ill. intézeti gyógyszertárra

megengedés

A HIV, a hepatitisz B, C, D diagnosztizálására szolgáló in vitro diagnosztikumok (gyorstesztek) kizárólag intézeti gyógyszertárban tarthatók (és fekvőbeteg-gyógyintézetben használhatók)

80

Gyógyszertárban is forgalmazható termékek,1

Az illetékes eü. hatóságok (lásd később) által engedélyezett/bejelentett

• gyógyászati segédeszközök lásd később

• orvosi kéziműszerek, eszközök

• beteg- és csecsemőápolási cikkek

• sebészeti varróanyagok, kötszerek

• orvosi laborvizsgálati vegyszerek

• (nem radioaktív) in vitro diagnosztikumok

• fertőtlenítőszerek

• a nem csak gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények

81

(gyógyászati segédeszközök)

• ha nincs a gyógyszertárban külön jogszabályban meghatározott szakképesítéssel rendelkező személy: csak a sorozatgyártásúak

• egyéb is, ha van ilyen képzettség külön jogszabály szerinti

82

Gyógyszertárban is forgalmazható termékek, 2

• gyógy- és ásványvizek, palackozott ivóvíz• gyógyteák és teák• (külön engedély birtokában!) a törzs-

könyvezett állatgyógyászati készít-mények és premixek

• rovarcsípést megelőző és kezelő külsőleges szerek

• tápszerek

83

Gyógyszertárban is forgalmazható termékek, 3

• kozmetikai készítmények (az adott rendeletre hivatkozva)

• étrendkiegészítők• közegészségügyi vizsgálati tartályok• kontaktlencse tisztításához és tárolásához

szükséges folyadékok, edények• olvasó- és napszemüvegek

84

Gyógyszertárban is forgalmazható termékek, 4

• nyomdai vagy elektronikus úton előállított, egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal kapcsolatos, a gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok (az ÁNTSZ illetve a Nemzeti Egészségvédelmi Intézet által egészségügyinek nyilvánított) - kiadványok

85

Gyógyszertárban kötelezően készletben tartandó szerek, 1

Minden intézeti gyógyszertárban

• humán anti-tetanusz immunglobulin

Minden intézeti és közforgalmú gyógyszertárban

• adszorbeált tetanusz toxoid

86

Gyógyszertárban kötelezően készletben tartandó szerek, 2

Az ÁNTSZ regionális tisztifőgyógyszerésze• a hazánkban honos viperafajták

előfordulási helyéhez legközelebbi súlyponti kórház(ak) intézeti gyógyszertárát határozattal kijelöli e fajták marása elleni szérum kötelező készletben tartására kombinált, valamennyi európai viperafaj elleni

87

Súlyponti kórház

Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. tv. 1. sz. melléklete szerinti országos feladatkörű speciális intézetek és súlyponti kórházak

A viperaszérum tartására kijelöltek: lásd az Egészségügyi Közlönyben és az ÁNTSZ honlapján

88

Intézeti gyógyszertárban

• Ezt az intézet főgyógyszerésze határozza meg

• az intézet feladatainak figyelembe vételével,

• az intézeti Gyógyszerterápiás Bizottság bevonásával

89

Egyéb gyógyszerek:• Nem kell készletben tartani, de igény

esetén a legrövidebb időn belül be kell szerezni

• A kiadó köteles a beszerzést fölajánlani a várható legkorábbi időpont megjelölésével

90

Ha referenciagyógyszerről van szó (lásd később):

a beszerzés időtartama

• (főszabály:) nem haladhatja meg a 24 órát,

• de legalább a gyógyszertár szolgálati rendje szerinti következő nyitvatartási napon teljesülnie kell

91

Közforgalmú gyógyszertárakra vonatkozó OGYI módszertani

levelek www.ogyi.hu• A kemény zselatinkapszulák

gyógyszertárban való alkalmazásához

• OGYI-P-65-2004 Egyes gyógyszeranyagok Formulae Normales szerinti dózisáról

92

„Veszélyes anyagok”

93

Még a gyógyszertári ügyekhez Még a gyógyszertári ügyekhez kapcsolódik:kapcsolódik:

A “veszélyes anyagok” szabályozás

44/2000. (XII. 27.) EüM r. a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól

94

“Veszélyes anyagok”, 1

• Mellékletben. Készítményeik: adott koncentráció fölött

• Veszélyesség szerinti osztályo-zás pl. fiz.-kém., tox., allergizáló, mutagén stb. tulajdonságok alapján

• Címkézési szabályok, előírt veszélyszimbólumok pl. robbanásveszélyes, fokozottan tűzveszélyes, mérgező, ártalmas…

95

“Veszélyes anyagok”, 2

• R-mondatok (a veszélyre utalás, pl. RS: “Hő hatására robbanhat”)

• S-mondatok (a biztonságos használatról, pl. SZ: “Gyermekek kezébe nem kerülhet”)

• További részletes címkézési szabályok

96

“Veszélyes anyagok”, 3

• Új: törzskönyveztetni kell ÁNTSZ Országos Kémiai Biztonsági Intézet-nél, s itt osztályba sorolják

• Az ennek keretein belül működő ETTSZ: adatgyűjtés, információ, a mérgezési eseteket is ide jelentik

Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat

97

“Veszélyes anyagok”, 4

• A velük folytatott minden tevékenységet (és változásukat) előzetesen be kell jelenteni - a rendelet mellékletében erre adatlapok - az ÁNTSZ Kistérségi Intézetéhez

• A rendelet mellékletében a veszélyes anyagok jegyzéke, azon pl. a kvaterner ammónium-vegyületek (mosószerek!)

98

“Veszélyes anyagok”, 5

• Nem kell törzskönyveztetni a gyógyszerkészítmények hatóanyagait és magukat a készítményeket (az OGYI teszi meg)

• és az ezekkel való tevékenységet sem kell bejelenteni!

99

“Veszélyes anyag” a gyógyszertárban?

• Van! Legalább a mosószerek, orvosi reagensek… de pl. H2O2 kiadása kilós tételben fodrásznak…

• Az adatlapon be kell jelenteni az ÁNTSZ Kistérségi Intézetének (válaszboríték, nyilvántartásba veszi, a szelvényt visszaküldi…) Pl. “tárolás, felhasználás (értékesítés)”

• Az ÁNTSZ kistérségi intézet közeg. felügyelő ellenőrzi (tárolás, címkézés…) Tanulságok!

100

(Tanulságok)

• (Ezt a tisztigyógyszerész is ellenőrizhetné…

• …annak idején, amikor a jogszabály készült, nem vették észre, hoyg ‘az ÁNTSZ helyi szerve” szerepel…

• …ez pedig a kistérségi/kerületi intézet…• ahol nincs tiszti(fő)gyógyszerész!• Ezért a kistérségi közegészségi felügyelő

is ellenőrizhet a gyógyszertárban!

101

Látják, mennyi mindenre kell vigyázni!?

102

Mi lesz tételben

103

Közforgalmú és fiókgyógyszertár helyiségeire és felszerelésére

vonatkozó követelmények• Portál, bejárat, helyiségek • mi a funkcionális helyiség• melyekre van ill. nincs minimum-

követelmény, beszéljen róluk• Bútorzat, táraasztal• Informatikai követelmények• Honnan tudható, hogy milyen felszerelés

és eszköztár kell gyógyszertárban? Példák

104

A közforgalmú gyógyszertárak szolgálati rendje és a gyógyszertári

dokumentáció

• Mi a szolgálati rend, osztályozása

• Ki határozza meg?

• A gyógyszertári dokumentáció – fajtái (felsorolás, rövid definíció)– meddig őrzendő meg?

• Analitikai vizsgálat közforgalmú gyógyszertárban

105

A gyógyszertárak forgalmazási köre. A veszélyes anyagokról szóló jogszabály

és következményei• Állatgyógyszer kiadása • Mi forgalmazható kézi- és intézeti

gyógyszertárakban• Csak gyógyszertárban és gyógyszertárban is

forgalmazható termékek (a terméktípusok szinte teljes felsorolása!)

• Milyen szereket kell kötelezően készletben tartani és milyen gyógyszertárakban?

• A veszélyes anyagokról szóló jogszabály rövid tartalma és a gyógyszertárban forgalmazható anyagok

106

Ki végezhet ellenőrzést gyógyszertárakban és mit?

(Több előadás anyagából, csak szakmai jellegű ellenőrzés, tehát pl. a Tüzoltóságot ne említse!)

Szempontok:• gyógyszerész-szakmai• támogatás-elszámolási• a forgalmazott nem-gyógyszerek• az officinában található reklámanyagok• fokozottan ellenőrzött szerek• tartott, esetleg kiadott veszélyes anyagok