ข้อก าหนดการปนเปื้อน ของยาแผน...

ขอก าหนดการปนเปอน

ของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ตามขอก าหนดของอาเซยน

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

ASEAN Member Countries : 10 Countries

1. บรไน

2. กมพชา

3. อนโดนเซย

4. ลาว

5. มาเลเซย

6. พมา

7. ฟลปปนส

8. สงคโปร

9. ไทย

10. เวยดนาม

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

หวขอการน าเสนอ

ขอก าหนดจากการประชมอาเซยน

เปรยบเทยบขอก าหนดทใชในปจจบนกบขอก าหนด

ของอาเซยน

* ยาแผนโบราณ

* ผลตภณฑเสรมอาหาร

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

• เชอจลนทรย (Microbials)

• โลหะหนก (Heavy Metals)

• สารก าจดศตรพช (Pesticides)

ขอก าหนดการปนเปอนของยาแผนโบราณและ ผลตภณฑเสรมอาหาร ตามขอก าหนดของอาเซยน

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

ทประชมอาเซยนตกลงใหใชตามขอก าหนดคาการปนเปอนของเชอจลนทรยตามต าราบรตชฟารมาโคเปย (British Pharmacopoeia : BP)

ขอก าหนดการปนเปอนของเชอจลนทรย

อาเซยน

ขอก าหนดการปนเปอนของเชอจลนทรย - ยาแผนโบราณ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

ปจจบน

ยนขอผลการตรวจวเคราะหเชอจลนทรย

ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑการพจารณาขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ เกยวกบมาตรฐาน

การปนเปอนเชอจลนทรยและโลหะหนก

ประเทศไทย

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

Staphylococcus aureus ไมพบตอยา 1 กรม หรอ 1 มลลลตร

Clostridium spp. / Clostridia ไมพบตอยา 10 กรม หรอ10 มลลลตร

Salmonella spp ไมพบตอยา 10 กรม หรอ 10 มลลลตร

ขอก าหนดการปนเปอนของเชอจลนทรย – ยาแผนโบราณ

ประเทศไทย ปจจบน – ขอก าหนดการปนเปอนของ เชอจลนทรยของยาแผนโบราณ คอ

กฎหมายไทย

(ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 293) พ.ศ. 2548 เรอง ผลตภณฑเสรมอาหาร)

- สแตฟฟโลคอกคส ออเรยส(Staphylococcus aureus)

ไมพบตออาหาร 0.1 กรม - คลอสตรเดยม (Clostridium spp.) ไมพบตออาหาร 0.1 กรม - ซาลโมเนลลา (Salmonella spp.)

ไมพบตออาหาร 25 กรม - อ.โคไล (Escherichia coli)

นอยกวา 3 ตออาหาร 1 กรม

ขอก าหนดของอาเซยน

• เหนชอบใหใชคาปรมาณของจลนทรยตาม British Pharmacopoeia ซง

เพมเตมขอก าหนดการตรวจปรมาณเชอแบคทเรยทงหมด, ยสตและเชอรา และ เชอแบคทเรยแกรมลบ

เปรยบเทยบขอก าหนดจลนทรย - ผลตภณฑเสรมอาหาร

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

เปรยบเทยบขอก าหนดจลนทรย

1. ชนดและปรมาณจลนทรยทตรวจวเคราะห ไดแก เชอแบคทเรยทงหมด, ยสตและเชอรา , เชอแบคทเรยแกรมลบ , Escherichia coli และ Salmonella 2. ถาม ขอมลหลกฐานทางวทยาศาสตร หรอขอมลวชาการ

สนบสนนเพยงพอ ในการประเมนความเสยงของจลนทรยสามารถก าหนดจลนทรยนอกเหนอจากขอก าหนดได

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

ขอก าหนดการปนเปอนโลหะหนก

ทประชมอาเซยนก าหนดคาการปนเปอนโลหะหนก ดงน ตะกว (Lead) ≤ 10 ppm แคดเมยม (Cadmium) ≤ 0.3 ppm สารหน (Arsenic) ≤ 5 ppm ปรอท (Mercury) ≤ 0.5 ppm

10

อาเซยน

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

เปรยบเทยบขอก าหนดคาการปนเปอนของโลหะหนกในยาแผนโบราณทใชปจจบนกบขอก าหนดของอาเซยน

ชนดโลหะหนก ขอก าหนดทใชในปจจบน (ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองหลกเกณฑการพจารณาขนทะเบยนต ารบแผนโบราณเกยวกบมาตรฐานการปนเปอนเชอจลนทรยและโลหะหนก)

ขอก าหนดของอาเซยน

สารหน (Arsenic) ≤ 4 ppm ≤ 5 ppm

แคดเมยม (Cadmium) ≤ 0.3 ppm ≤ 0.3 ppm

ตะกว (Lead) ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm

ปรอท (Mercury) - ≤ 0.5 ppm

โลหะหนก

• สารหนในรปอนนทรย ไมเกน 2 ppm

ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารทมสวนประกอบของสตวน าและอาหารทะเล

• สารหนทงหมด ไมเกน 2 ppm

ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารชนดอน

• ตะกว ไมเกน 1 ppm

อาเซยน

• สารหน

ไมเกน 5 มลลกรมตอกโลกรม • ตะกว

ไมเกน 10 มลลกรมตอกโลกรม • แคดเมยม

ไมเกน 0.3 มลลกรมตอกโลกรม • ปรอท

ไมเกน 0.5 มลลกรมตอกโลกรม

กฎหมายไทย (ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 293) พ.ศ. 2548 เรอง ผลตภณฑเสรมอาหาร)

เปรยบเทยบขอก าหนดคาการปนเปอนของโลหะหนกในผลตภณฑเสรมอาหารทใชปจจบนกบขอก าหนดของอาเซยน

อาเซยนมขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของ

ผลตภณฑเสรมอาหารดานโลหะหนกเพมเตม ไดแก

แคดเมยม และปรอท

เปรยบเทยบขอก าหนดคาการปนเปอนของโลหะหนกในผลตภณฑเสรมอาหารทใชปจจบนกบขอก าหนดของอาเซยน

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

แนวทางการควบคมของสารก าจดศตรพชทตกคาง

สารก าจดศตรพชทตกคาง (Pesticide residues) • ทประชมอาเซยน ไดก าหนดแนวทางการควบคม สารก าจดศตรพชทตกคาง ในการประชม ATSC ครงท 11 • อางองจาก องคการอนามยโลก (WHO), ต าราบรตชฟารมาโคเปย (BP) และ EMEA Guideline • ควบคมปรมาณสารก าจดศตรพชทตกคาง ในวตถดบ (Raw Material) •ประเทศไทย -> กระทรวงเกษตรและสหกรณ

14

• ขอก าหนดดานมาตรฐานสารปนเปอนของไทยยงไมสอดคลองกบขอก าหนดของ ASEAN ดงนน

1. ผประกอบธรกจจงตองเตรยมความพรอมในการปรบขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานใหสอดคลองกบ ASEAN

2. อย. พจารณาความเหมาะสมในการทบทวนขอก าหนดกฎหมาย

สรป

THANK YOU FOR YOUR ATTENTION