แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์...

แนวทางการก ากบดแลผลตภณฑอาหารแนวใหม (Re-process)

ส ำนกอำหำร ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

หวขอเอกสำร

แนวทำงระบบกำรก ำกบดแลอำหำรแนวใหม (Re-process)

แนวทำงก ำกบดแลผลตภณฑอำหำรกอนออกสตลำด แนวทำงก ำกบดแลผลตภณฑอำหำรหลงออกสตลำด

2

แนวทางระบบการก ากบดแล อาหารแนวใหม (Re-process)

3

สถำนกำรณปญหำปจจบน: ระบบกำรอนญำตกอนออกสตลำด

สถานท ผลตภณฑ

ตรวจเอกสาร

ตรวจสถานทผลต

ออกใบอนญาต

พจารณาสตรสวนประกอบ

ฉลาก

ออกเลขสารบบอาหาร

1.ทบทวนกฎหมำย 2.ปรบปรงระบบ ลดขนตอน งำนเอกสำร 3. มระบบชวยตรวจประเมน 4. จดท ำหลกสตรอบรมผประกอบกำร และ Standardized เจำหนำททวประเทศ 5.เพมกำรจดกำรควำมรเจำหนำทและผประกอบกำร

1. ใชเวลาในการพจารณาอนญาตนาน

2. กฎหมายไมรองรบ/ ลาสมย

3. ผมำตดตอ/ผประกอบกำรขำดควำมร

กำรแกปญหำเชงระบบ

4

ค ำนยำม

5

Re-process: กำรปรบกระบวนกำรท ำงำนทงกำรขนทะเบยน (ขออนญำต สถำนท ผลตภณฑ กำรโฆษณำ) และตรวจสอบเฝำระวง โดยเพมควำมรบผดชอบบำงสวนแกผประกอบกำร และใชระบบตรวจสอบจำกหนวยงำนภำยนอก (Outsource)

Fast-track : ทำงเลอก (option) ในกำรขออนญำตผลตภณฑ/สถำนท/โฆษณำอำหำร ใหรวดเรวขน ส ำหรบกลมผประกอบกำรทมคณสมบตเปนไปตำมเงอนไขทก ำหนด

แนวทางก ากบดแลอาหารแนวใหม (Re-process)

ป 2557: เนนกำร Re-process สวนทเกยวของกบกำรขออนญำตผลตภณฑอำหำร และกำรเฝำระวงของผลตภณฑอำหำร 7 ประเภทและผลตภณฑเสรมอำหำร

เปำหมำย

1 ผประกอบกำรสำมำรถประเมนผลตภณฑตนเองได (Self-assessment)

2 เปนแนวทำงกำรน ำไปสกำรพฒนำระบบก ำกบดแลผลตภณฑอำหำรทมประสทธภำพ/ถกตอง/รวดเรว

6

ประโยชนของระบบ Re-process

1 เพมศกยภำพและองคควำมรของผประกอบกำร

2 มงเนนกำรก ำกบดแลอำหำร และเฝำระวงอำหำรบนพนฐำนของกลมทมควำมเสยงดำนควำมไมปลอดภย

7

ควำมเปนมำ

กอนป 2544 ปจจบน

- ก าหนดคณภาพผลตภณฑเปนหลก - ขอปฏบตในการควบคมกระบวนการผลต อาหารและบทลงโทษตามกฎหมาย ยงไมเพยงพอ - อาจแกไขปญหาทพบไดลาชา จงจ าเปน ตองขนทะเบยนอาหารอยางเขมงวด

- ก าหนดใหมระบบคณภาพเพอควบคม ณ แหลงผลต เชน GMP ทวไป GMP เฉพาะผลตภณฑ Primary GMP - เพมความเชอมนในความปลอดภย ตงแตกระบวนการผลตอาหาร - ลดขนตอนและระยะเวลาในการ ขนทะเบยนผลตภณฑอาหาร

8

กลมผลตภณฑอำหำร ตำมควำมเสยง: 4 กลม

อำหำรควบคมเฉพำะ

(14 ประเภท)

1

อำหำรก ำหนดคณภำพหรอมำตรฐำน (31ประเภท)

2

อำหำทตองมฉลำก (12 ประเภท)

3

อำหำรทวไป

4

เสยงมำก

เสยงนอย

7 ประเภท

7 ประเภท Re-process (สบ. 5 + เอกสำรประเมน)

สบ.5 / สบ.3

จดแจงปกต (สบ.5)

Primary GMP

กลมผลตภณฑอำหำรน ำรองในระบบ Re-process

9

กระบวนกำรปกต (อ. 17/สบ.3)

กลมผลตภณฑอำหำร ตำมควำมเสยง: 4 กลม

อำหำรควบคมเฉพำะ

(14 ประเภท)

1

อำหำรก ำหนดคณภำพหรอมำตรฐำน (31ประเภท)

2

อำหำทตองมฉลำก (12 ประเภท)

3

อำหำรทวไป

4

เสยงมำก

เสยงนอย

7 ประเภท

7 ประเภท

กระบวนกำรปกต (อ. 17/สบ.3)

Re-process (สบ. 5 + เอกสำรประเมน)

30 ประเภท

1 ประเภท (ผลตภณฑเสรมอำหำร)

กระบวนกำรปกต (สบ.5 / สบ.3)

จดแจงปกต (สบ.5)

Primary GMP

10

กลมผลตภณฑอำหำรน ำรองในระบบ Re-process (ตอ)

1. เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท 2. นมปรงแตง 3. นมเปรยว 4. นมโค 5. ผลตภณฑของนม 6. ไอศกรม 7. อำหำรทอยในภำชนะบรรจทปดสนท

สบ.3/อ.17

สบ.5

เดม

+ เอกสารแนบประเมนความปลอดภยอาหาร

ผลตภณฑเสรมอาหาร สบ.5

+ แบบค านวนสตรสวนประกอบ

กลม 1

กลม 2

กลมผลตภณฑอาหารน ารอง ส าหรบการ Re-process การขออนญาตผลตภณฑอาหาร

11

สบ.5-1 ถง สบ.5-4 สบ.5-1 ถง สบ.5-4

ไมเกน 20 วนท าการ

แนวทำงปฏบตในกระบวนงำน Re-Process

12

มสถานทผลตและผลตภณฑตามท กฎหมายก าหนด

สบ.5-1 ถง สบ.5-4

1. ควำมรบผดชอบของผประกอบกำร 2 . เจำหนำททวนสอบเอกสำรค ำขอฯ 3. กำรตรวจสอบเฝำระวงหลงออกสตลำด

13

แนวทำงปฏบตในกระบวนงำน Re-Process

ไมเกน 20 วนท าการ

มสถานทผลตและผลตภณฑตามท กฎหมายก าหนด

1. ควำมรบผดชอบของผประกอบกำร

- ควบคมสถำนทและกระบวนกำรผลต ปองกนกำรปนเปอนควำมไมปลอดภย

ระบบคณภำพ ไดแก GMP กฎหมำย GMP นมพลำสเจอรไรส

- ประเมนผลตภณฑอำหำรมคณภำพมำตรฐำนตำมทก ำหนดในประกำศฯ ทเกยวของ

รำยงำนกำรตรวจวเครำะหคณภำพมำตรฐำน 14

มสถานทผลตและผลตภณฑตามท กฎหมายก าหนด

1. ควำมรบผดชอบของผประกอบกำร (ตอ)

- หลกสตรอบรมควำมร

- หลกสตรทวไป: กฎหมำยอำหำรและกำรขออนญำต

- หลกสตรเฉพำะ: รำยผลตภณฑและฉลำก

- ไดรบขนทะเบยนผสอบผำนประเมนองคควำมร

- คะแนน ≥ 80% ในแตละหลกสตร 15

มสถานทผลตและผลตภณฑตามท กฎหมายก าหนด

Fast-track : ทำงเลอก (option) ในกำรขออนญำตผลตภณฑ/สถำนท/โฆษณำอำหำร ใหรวดเรวขน ส ำหรบกลมผประกอบกำรทมคณสมบตเปนไปตำมเงอนไขทก ำหนด

สบ.5-1 ถง สบ.5-4

16

เกณฑ กลม A ผลตรวจสถานท - ผลตในประเทศ

1) GMP กฎหมาย ≥ 85% หรอ 2) HACCP หรอ ISO22000 หรอ Codex GMP Certificate โดยพจารณาจากผลการตรวจลาสด

- น าเขา HACCP หรอ ISO22000 หรอ Codex GMP Certificate ผลสอบความร ≥ 80 % ในแตละหลกสตรอบรม สงผลวเคราะห ภายในระยะเวลาทก าหนด ผลตรวจ Post ไมเคยถกด าเนนคดภายใน 1 ป หรอมการแกไขขอบกพรองเสรจสน 17

1. ศกยภำพของผประกอบกำร สบ.5-1 ถง สบ.5-4

1. ศกยภำพของผประกอบกำร (ตอ)

Re-grading: ทกป

กลม A (Fast track: 3-7 วนท ำกำร)

ไมใชกลม A (20 วนท ำกำร)

พฒนำสถำนท มกำรควบคมกำรผลตทด ผตดตอมคณภำพ

ไมผานเงอนไขคณสมบต / ไมผานการตรวจสอบหลงออกสตลาด

18

2. แนวทำงกำรยนแบบฟอรม สบ.5 และเอกสำรแนบส ำหรบผลตภณฑอำหำร 7 ประเภท

คมอการกรอกแบบฟอรมและ ขนตอนการขออนญาต

คลนกใหค าปรกษา

ระบบสารสนเทศ (IT) - E-Learning - E-Testing - Database

19

สบ.5-1 ถง สบ.5-4

2. แนวทำงกำรยนแบบฟอรม สบ.5 และเอกสำรแนบส ำหรบผลตภณฑเสรมอำหำร

ผน าเขา/ผผลตในประเทศ

ขอเลขสำรบบอำหำร 3-7 วนท ำกำร

1. สถานทผลต/น าเขา และผตดตอ เขาเงอนไขตามทก าหนดไวในกลม A และ 2. สารส าคญและปรมาณตามทก าหนดไวใน Positive list โดยเอกสารถกตองครบถวน

กรณไมเปนไปตำมเงอนไข 25 วนท ำกำร (ตำมเดม)

โปรแกรมการค านวณสตรสวนประกอบ (ระหวางการพฒนา)

20

3. กำรทวนสอบและก ำกบเฝำระวงของเจำหนำท

ส ำนกดำนอำหำรและยำ ส ำนกอำหำร ระบบ IT

ฐำนขอมล 21

แนวทำงกำรพฒนำกำรขออนญำตผลตภณฑในอนำคต

Re-Process E-submission

อ ำนวยควำมสะดวก

ด ำเนนกำรตรวจสอบรวดเรว

คมครองผบรโภค มประสทธภำพยงขน

22

แนวทำงก ำกบดแลผลตภณฑอำหำรกอนออก สตลำด

23

มำตรกำรทำงกฎหมำย และกำรขออนญำตอำหำร 7 ประเภท

24

มำตรกำรทำงกฎหมำย • ประกาศกระทรวงสาธารณสข

(ฉบบท 350) พ.ศ.2556 เรอง นมโค,

(ฉบบท 351) พ.ศ.2556 เรอง นมปรงแตง,

(ฉบบท 352) พ.ศ.2556 เรอง นมปรงแตง,

(ฉบบท 353) พ.ศ.2556 เรอง นมเปรยว,

(ฉบบท 354) พ.ศ.2556 เรอง ไอศกรม,

(ฉบบท 355) พ.ศ.2556 เรอง อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท

(ฉบบท 356) พ.ศ.2556 เรอง เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

• ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ค าชแจงประกาศกระทรวง

สาธารณสข 7 ฉบบ

• ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบ

เลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557

25

มำตรกำรทำงกฎหมำย

ประกาศกระทรวงสาธารณสข นมโค นมปรงแตง ผลตภณฑของนม นม

เปรยว ไอศกรม อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท เครองดมในภาชนะ

บรรจทปดสนท

• เปนอาหารก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (กลม 2)

• บงคบใชเมอพนก าหนด 180 วนหลงจากลงราชกจจานเบกษา (24

ก.ค.2556)

• รายเดมทไดรบเลขสารบบอาหารแลวถอวาไดจดทะเบยนอาหารตาม

ประกาศฯ แลว

มผลบงคบใช 21 มกรำคม 2557 เปนตนไป

สำระส ำคญ

26

ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

เรอง ค ำชแจงประกำศกระทรวงสำธำรณสข 7 ฉบบ

นมโค / นมปรงแตง / ผลตภณฑของนม / นมเปรยว

/ ไอศกรม / อำหำรในภำชนะบรรจทปดสนท /

เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท

27

สำระส ำคญ

1. ก าหนดใหนมโค นมปรงแตง ผลตภณฑของนม นมเปรยว ไอศกรม

อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

เปนอาหารก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

2. ปรบแกไขนยาม ชออาหาร การแสดงสวนประกอบและการใชวตถ

เจอปนโดยเฉพาะวตถกนเสย และวตถใหความหวานแทนน าตาล

ของ “นมโค”

ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

เรอง ค ำชแจงประกำศกระทรวงสำธำรณสข 7 ฉบบ

28

3. ผผลตหรอผน ำเขำอำหำรทง 7 ประเภท ตองจดใหมสถำนทผลตหรอใบรบรองสถำนทน ำ

ผลตส ำหรบกำรน ำเขำอำหำร แลวแตกรณดงน

3.1 นมโค นมปรงแตง ผลตภณฑของนม นมเปรยว ชนดเหลวพำสเจอรไรสปฏบต

ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสข (ฉบบท 298) พ.ศ.2550

3.2 นมโค นมปรงแตง ผลตภณฑของนม อำหำรในภำชนะบรรจทปดสนท และ

เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท ซงเปนอำหำรในภำชนะบรรจทปดสนทชนด

ทมควำมเปนกรดต ำหรอชนดทปรบกรด ปฏบตตำมประกำศกระทรวง

สำธำรณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556

3.3 อำหำรอนนอกเหนอ ปฏบตตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสข (ฉบบท 193)

พ.ศ.2543

4. กำรบงคบใช : วนท 21 มกรำคม 2557 เปนตนไป

รำยเดม : ทไดรบอนญำตแลวถอวำไดจดทะเบยนอำหำรตำมประกำศแลว

มำตรกำรทำงกฎหมำย ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

เรอง ค ำชแจงประกำศกระทรวงสำธำรณสข 7 ฉบบ

29

ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

วำดวยกำรด ำเนนกำรเกยวกบเลขสำรบบอำหำร

พ.ศ.2557

30

ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

วำดวยกำรด ำเนนกำรเกยวกบเลขสำรบบอำหำร พ.ศ.2557

• ใหใชบงคบตงแตวนท 21 ม.ค. 2557

• ยกเลกระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

ตงแตฉบบท 1 – ฉบบท 7

31

• อำหำรควบคมเฉพำะ

• อำหำรทก ำหนดคณภำพหรอมำตรฐำน

• อำหำรทตองมฉลำก

• อำหำรทวไป (กรณสถำนทผลตผำนกำรตรวจประเมนสถำนทผลตตำม

เกณฑทก ำหนด)

• ก ำหนดแสดงเครองหมำย หรอรปแบบของ

ดวยตวเลขทมสตดกบสพนของกรอบ และมขนำดไมเลกกวำ 2 มม.

สของกรอบตดกบสพนของฉลำก

ก ำหนดอำหำรทตองแสดงเลขสำรบบอำหำร ไดแก

ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

วำดวยกำรด ำเนนกำรเกยวกบเลขสำรบบอำหำร พ.ศ.2557

32

แสดงถง • เลขล าดบทของอาหารทผลตโดย

สถานทผลต/น าเขา ทผานการอนญาตจากหนวยงานทประเมนเลขสารบบอาหารขางหนา ( ตาม ) เรยงตามล าดบ

จากนอยไปหามาก • ใชรหสตวเลข 4 หลก เชน ล าดบท 1 ใช 0001 ล าดบท 99 ใช 0099

5

รายละเอยดขอมลทแสดงบนเลขสารบบอาหาร เลขสารบบอาหาร ประกอบดวยตวเลข 13 หลก แสดงถงขอมลส าคญ 2 ชด ไดแก • ชดขอมลชดแรก (X) คอขอมลสถานทประกอบการ ประกอบดวยตวเลข 8 หลกแรก • ชดขอมลชดหลง (Y) คอขอมลเกยวกบผลตภณฑ ประกอบดวยตวเลข 5 หลกหลง

แสดงถง • จงหวดทตงของสถานทประกอบการนน ๆ

• ใชรหสตวเลข 2 หลกแทนอกษรยอ เชน 12 แทน จงหวดนนทบร

(ดตารางแสดงรหสจงหวดประกอบ)

1 แสดงถง

สถานะของสถานทประกอบการและหนวยงานทอนญาตสถานทนน ๆ

• ใชรหสตวเลข 1 หลก :

1 หมายถง สถานทผลต 3 หมายถง สถานทน าเขา

2 หมายถง สถานทผลต

4 หมายถง สถานทน าเขา

อนญาตโดยอ.ย. (เลขค)

อนญาตโดย จว. (เลขค)

2

XX-X-XXXXX-Y-YYYY

4 แสดงถง

• หนวยงานทออกเลขสารบบอาหาร ใชรหสตวเลข 1 หลก

1 หมายถง อาหารทไดรบเลขสารบบอาหารจาก อย. 2 หมายถง อาหารทไดรบเลขสารบบอาหารจาก จงหวด

4

แสดงถง • เลขสถานทผลต/น าเขาอาหาร และป พ.ศ. ทอนญาต

• ใชรหสตวเลข 5 หลก โดย 3 หลกแรก คอเลขสถานทผลตหรอน าเขาอาหาร และ 2 หลกหลงเปนเลขทายของป พ.ศ. ท

อนญาตสถานทดงกลาว

3

33 33

34 กระทรวงสาธารณสข

ระเบยบส ำนกงำนฯวำดวยกำรด ำเนนกำรเกยวกบเลขสำรบบอำหำร พ.ศ.2557

ประกอบดวย บญชแนบทำยระเบยบจ ำนวน 4 บญช ไดแก

บญชหมำยเลข ๑ : ตำรำงแสดงรหสจงหวด

บญชหมำยเลข ๒ : กำรขอรบเลขสำรบบอำหำรทผลตหรอน ำเขำเพอจ ำหนำย

บญชหมำยเลข ๓ : กำรขอรบเลขสำรบบอำหำร กำแฟ เครองดมเกลอแร

นมโค, นมปรงแตง, ผลตภณฑของนม ,นมเปรยว, ไอศกรม, อำหำรในภำชนะบรรจท

ปดสนท และเครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท

บญชหมำยเลข ๔ : กำรแกรำยละเอยดเกยวกบสถำนทผลตอำหำร สถำนทน ำเขำ และ

เปลยนแปลงรำยกำรอำหำร

35

กำรขออนญำต -- สถำนทผลต/น ำเขำ --

- อำหำรควบคมเฉพำะ

- อำหำรก ำหนดคณภำพ

หรอมำตรฐำน

- อำหำรทตองมฉลำก

- อำหำรทวไป

กลมอำหำร สถำนทผลต**

เขำขำยโรงงำน ผน ำเขำ

ขออนญำตผลตอำหำร

(อ.1)

ขออนญำตน ำ/สงอำหำร

(อ.6)

สถำนทผลต**

ไมเขำขำยโรงงำน

ขอรบเลขสถำนทผลตอำหำร

(สบ.1)

กระทรวงสาธารณสข

แบบฟอรมทใช

บญชหมำยเลข 2 : กำรขอรบเลขสำรบบอำหำร

36

บญชหมำยเลข 2 : กำรขออนญำต -- ผลตภณฑ --

ประเภทอำหำร สถำนทผลต

เขำขำยโรงงำน ผน ำเขำ

จดทะเบยนอำหำร

(สบ.5)

จดทะเบยนอำหำร

(สบ.5)

สถำนทผลต

ไมเขำขำยโรงงำน

จดทะเบยนอำหำร

(สบ.5)

กระทรวงสาธารณสข

อาหารทมวตถประสงคพเศษ ใหยนตามแบบค าขออนญาตใชฉลากอาหาร (สบ. 3) พรอมขอมลประกอบการพจารณา

ผลตภณฑเสรมอาหาร ยนแบบ สบ.3 / สบ.5

- อำหำรก ำหนด

คณภำพหรอ

มำตรฐำน

- อำหำรควบคมเฉพำะ

ขออนญาตใชฉลาก (สบ.3)

ขอขนทะเบยนต ารบ (อ.17)

ขอขนทะเบยนต ารบ (อ.17)

- อำหำรทตองม

ฉลำก

- อำหำรทวไป

แจงรำยละเอยดอำหำร

(สบ.5)

แจงรำยละเอยดอำหำร

(สบ.5)

แจงรำยละเอยดอำหำร

(สบ.5)

กลม 2 : อำหำรทก ำหนดคณภำพหรอมำตรฐำน(ตงแต 21 ม.ค.2557 เปนตนไป)

ประเภท ประกาศกระทรวงสาธารณสข

มอบอ านาจใหจงหวด

1. นมโค (ฉบบท 350) พ.ศ.2556 2. นมปรงแตง (ฉบบท 351) พ.ศ.2556 3. ผลตภณฑของนม (ฉบบท 352) พ.ศ.2556 4. นมเปรยว (ฉบบท 353) พ.ศ.2556 5. ไอศกรม (ฉบบท 354) พ.ศ.2556 ทกชนด

ยกเวนไอศกรมชนดผง

6. อำหำรในภำชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 355) พ.ศ.2556 เฉพำะหนอไมปรบกรดบรรจปบ

7. เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

(ฉบบท 356) พ.ศ. 2556 เครองดมฯและชนดแหง เฉพาะ กระเจยบ เกกฮวย หลอฮงกวย มะตม ขง ขา บวบก ตะไคร ใบเตย ใบหมอน มะนาว ล าไย ลนจ มะขาม มะขามปอม และเครองดมธญพชไดแก ขาวสาล ขาวฟาง ขาวโพด ลกเดอย เมดบว ถวแดง ถวเหลอง ถวลสง ยกเวน เครองดมทมกาซคารบอนไดออกไซด หรอออกซเจนผสมอยดวย

37 37

เชน อาหารในภาชนะบรรจทปดสนททเปนอาหารทางการแพทย หรอ นมผงส าหรบหญงมครรภ เปนตน

อำหำรทก ำหนดคณภำพหรอมำตรฐำนทเปนอำหำร ทเปนวตถประสงคพเศษ

ใหด ำเนนกำรยนค ำขออนญำตใชฉลำกอำหำร (แบบ สบ.3)

ประกาศฯ (ฉบบท 238) พ.ศ.2544 เรอง อาหารมวตถประสงคพเศษ และ ประกาศฯ (ฉบบท 357) พ.ศ.2556 เรอง อาหารมวตถประสงคพเศษ (ฉบบท 2)

38

กำแฟผสม กำแฟส ำเรจรปผสม เครองดมเกลอแร ยนจด

ทะเบยนอำหำร พรอมสงสตรสวนประกอบ เปนรอยละของ

น ำหนก และตอ1 หนวยบรโภค

เครองดมเกลอแร ยนจดทะเบยนอำหำร พรอมสงสตร

สวนประกอบเปนรอยละของน ำหนก ปรมำณเกลอแรตอลตร

และตอ 1 หนวยบรโภค

บญชหมำยเลข 3: ก ำหนดวธกำรยนและเอกสำรทใช

สตรสวนประกอบ

39

ก ำหนดวธกำรยนและเอกสำรทใชประกอบกำรยนอำหำร 7 ประเภท

☺ แบบจดทะเบยน/แจงรำยละเอยดอำหำร (แบบ สบ.5)

☺ เอกสำรประเมนผลตภณฑส ำหรบจดทะเบยนอำหำร (แบบ สบ.5-1)

☺ เอกสำรตรวจสอบปรมำณกำรใชวตถเจอปนอำหำร (แบบ สบ.5-2)

☺ เอกสำรตรวจสอบปรมำณวตำมนและแรธำต (แบบ สบ.5-3)

☺ เอกสำรตรวจสอบปรมำณกรดอะมโน สมนไพร สำรสกด สำร

สงเครำะห (แบบ สบ.5-4)

บญชหมำยเลข 3: ก ำหนดวธกำรยนและเอกสำรทใช

ถำม

40

• ปรบปรงแกไขแบบจดทะเบยน/แจงรำยละเอยด (สบ.5) ใหสอดคลองกบ

กฎหมำย

บญชหมำยเลข 4 : กำรแกไขรำยละเอยดและเปลยนแปลงรำยกำรอำหำร

41

• ก ำหนดหลกเกณฑและเงอนไขกำรแกไขรำยละเอยดเกยวกบ

สถำนทผลตอำหำร/น ำเขำอำหำร และเปลยนแปลงรำยกำร

อำหำรทอนญำตไดอยำงรวดเรว (ระเบยบฯ ฉบบ 6 เดม)

• ก ำหนดรปแบบ สบ.1-สบ.6

บญชหมำยเลข 4 : กำรแกไขรำยละเอยดและเปลยนแปลงรำยกำรอำหำร

42

• ก ำหนดใหผอนญำตมอ ำนำจสงยกเลกเลขสำรบบฯ กรณ

43

ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

• อำหำรไมบรสทธ / ปลอม / ผดมำตรฐำน

• อำหำรทมลกษณะดงทบญญตไวในมำตรำ ๒๙ (ไมปลอดภย / มสรรพคณไมเปนท

เชอถอ / มคณคำหรอคณประโยชนไมเหมำะสม)

• อำหำรทเปลยนวตถประสงคเปนยำ วตถออกฤทธตอจตประสำท ยำเสพตดใหโทษ

เครองส ำอำง หรอเครองมอแพทย

• อำหำรทมกำรเปลยนแปลงสถำนทผลตจนเขำขำยเปนโรงงำน

• อำหำรทไดรบอนญำตใหใชฉลำกไวแลว แตมไดมำยนค ำขอแกไขเปลยนแปลงรำยกำร

ทไมถกตอง ภำยในระยะเวลำทประกำศก ำหนดไว

• อำหำรทตรวจพบวำ สถำนทผลตอำหำรไดยกเลกกจกำรแลว / ภำยหลงไดรบเลข

สำรบบอำหำรแลวมรำยละเอยดไมตรงกบขอมลทจดทะเบยนอำหำร ตำมขอ ๙ หรอ

ขอ ๑๐ หรอขอ ๑๑ ตำมแบบ สบ.๕-๑ เวนแตไดรบอนญำตใหแกไขเรยบรอยแลว

• ก ำหนดกำรยกเลกเลขสำรบบอำหำร

โดยรวบรวมหลกฐำนและรำยงำนขอเทจจรงตอผอนญำต และ

ผอนญำตท ำหนงสอแจงยกเลกเลขสำรบบอำหำร

ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

44

แนวทำงปฏบตตำมกฎหมำย

กระทรวงสาธารณสข 45 45

1. ศกษำกฎหมำย/ประกำศฯ/ระเบยบทเกยวของ

2. จดเตรยมเอกสำรและกรอกขอมลครบถวนตำมประกำศฯ ทเกยวของ ไดแก

แบบจดทะเบยน (สบ.5) 2 ฉบบ พรอมเอกสำร

เอกสำรขอมลผตดตอ และสถำนประกอบกำร 2 ฉบบ

แบบประเมนผลตภณฑอำหำรส ำหรบจดทะเบยนอำหำร 2 ฉบบ

แบบตรวจสอบปรมำณกำรใชวตถเจอปนอำหำร / วตำมน

แรธำต / กรดอะมโน/สมนไพร/สำรสกด และสำรสงเครำะห(ถำม)

ส ำเนำกำรไดรบอนญำตสถำนท (สบ.1/อ.2/อ.7) แลวแตกรณ

กำรยนขออนญำตผลตภณฑอำหำร (กรณผลต)

กระทรวงสาธารณสข 46 46

กำรยนขออนญำตผลตภณฑอำหำร (กรณน ำเขำ)

1. ศกษำกฎหมำย/ประกำศฯ/ระเบยบทเกยวของ

2. จดเตรยมเอกสำรและกรอกขอมลครบถวนตำมประกำศฯ ทเกยวของ ไดแก

แบบจดทะเบยน (สบ.5) 2 ฉบบ พรอมเอกสำรตำมขอ 2 (กรณผลต)

ใบรบรองสถำนทผลตอำหำรส ำหรบกำรน ำเขำ ฉบบจรงพรอมส ำเนำ

รำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหของผลตภณฑจำกหนวยงำนรำชกำรหรอหนวยงำนทไดรบกำรรบรองตำมมำตรฐำนสำกล

คณภำพหรอมำตรฐำนตำมประกำศ (ศกษำรไดท http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/Rules/dataRules/1-Lab_Dmsc26-2-50.pdf)

เอกลกษณ ชนดและปรมำณสำรปนเปอนของวตถดบบำงชนด

ภำชนะบรรจพลำสตกมส สมผสอำหำรตำมประกำศฯ ฉบบท 295 (พ.ศ. 2552)

47

แบบตรวจสอบเอกสำรประกอบกำรพจำรณำ สบ.5/สบ.6

48

แบบตรวจสอบเอกสำรประกอบกำรพจำรณำ สบ.5/สบ.6

49

แบบตรวจสอบเอกสำรประกอบกำรพจำรณำ สบ.5/สบ.6

50

51

น ำเกกฮวย

แบบ สบ.5 (ดำนหนำ)

เครองดมในภำชนะ

บรรจทปดสนท /

(ฉบบท 356)

พ.ศ.2556

51

แบบ สบ.5(ดำนหลง)

กระทรวงสาธารณสข 52

แบบ สบ.5(ดำนหลง) (ตอ)

อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดกรดตาและปรบกรด.

เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

กระทรวงสาธารณสข 53

54

55

56

ผำนกำรอบรมหลกสตร

ผควบคมกำรผลตผลตภณฑ นมพรอมบรโภคชนดเหลว

57

ผควบคมกำรผลตอำหำรในภำชนะบรรจทปดสนทชนดทมควำม

58

แบบประเมนผลตภณฑ

บรษท เบกบำนใจ

น ำเกกฮวย (ตรำเบกบำน)

ของเหลวใสสเหลอง

59

60

กระปองและฝำโลหะ

เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท

แบบประเมนผลตภณฑ (ตอ)

เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต ำ

60

แบบประเมนผลตภณฑ (ตอ)

1. น ำ 98.013%

2. น ำตำล 1.2%

3. ดอกเกกฮวย 0.78%

4. ตำรตรำซน 0.007%

61 61

แบบประเมนผลตภณฑ (ตอ)

62

แบบประเมนผลตภณฑ (ตอ)

10.1

6.51

0.95

3 ป ปกต

356

2556 เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท

-

63

แบบประเมนผลตภณฑ (ตอ)

นำงศรสมร เบกบำนใจ

21 มกรำคม 2557

64

65

1 ตารตราซน 102 ส 0.007% เครองดม 70ppm 70 ppm

นำงศรสมร เบกบำนใจ

21 มกรำคม 2557

65

66

67

3. ด ำเนนกำรยน ณ หนวยงำนทรบผดชอบ

ส ำนกงำนสำธำรณสขจงหวด

(เฉพำะกรณทไดรบมอบอ ำนำจ)

ผประกอบกำรอำหำร

กระทรวงสาธารณสข 68

ภำยหลงกำรไดรบเลขสำรบบอำหำรใหด ำเนนกำร ดงน

สงรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหของผลตภณฑจำกหนวยงำนรำชกำรหรอ

หนวยงำนทไดรบกำรรบรองตำมมำตรฐำนสำกล (เฉพำะกรณผลต)

• คณภำพหรอมำตรฐำนตำมประกำศฯ ทเกยวของ (ศกษำ

รำยละเอยดไดท

http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/Rules/dataRules/1-

Lab_Dmsc26-2-50.pdf)

• เอกลกษณ ชนดและปรมำณสำรปนเปอนของวตถดบบำงชนด

• ภำชนะบรรจพลำสตกมส สมผสอำหำรตำมประกำศฯ ฉบบท 295 (พ.ศ. 2552)

ผประกอบกำรอำหำร

กระทรวงสาธารณสข 69

รายการตรวจวเคราะหเพมเตม

ชนดอาหาร รายการตรวจวเคราะห

ซปเนอสตวสกด ปรมาณโปรตน ชนดและปรมาณกรดอะมโน

สาหรายสไปรไลนาหรอสาหรายคลอเรลลา

ปรมาณโปรตน ชนดและปรมาณกรดอะมโนตะกว

และสารหน

เครองดมกาเฟอน ปรมาณกาเฟอนและสารอาหารตามทแสดง

รงนก เอกลกษณ ปรมาณโปรตน ชนดและปรมาณกรดอะมโน

โสม เอกลกษณ

กรณเปนผลตภณฑหรอมสวนประกอบของอำหำร ดงน

70

รำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห

เพมเตมจากคณภาพหรอมาตรฐาน

กรณภาชนะบรรจพลาสตกมส บรรจและสมผสอาหาร ทเปนของเหลว กงแขงกงเหลว ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบท 295 (พ.ศ.2556) (ถาม)

กระทรวงสาธารณสข 71

รายการตรวจวเคราะหเพมเตม (ตอ)

ชนดอาหาร รายการตรวจวเคราะห

รอยลเยลล ปรมาณโปรตน ความชน และ 10-HDA

คอลลาเจน คอลลาเจน

โคเอนไซมควเทน โคเอนไซมควเทน

วตถใหความหวานแทนน าตาล ชนดและปรมาณ

สสงเคราะห ชนดและปรมาณ

วตถกนเสย ชนดและปรมาณ

กระทรวงสาธารณสข 72

รำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห

เพมเตมจากคณภาพหรอมาตรฐาน

ชนดและปรมาณสารอาหาร (ฉลากโภชนาการ) (ถาม)

กระทรวงสาธารณสข 73

รำยกำรตรวจวเครำะหฉลำกโภชนำกำร กรณประสงคจะแสดงใหวเครำะหชนดและปรมำณสำรอำหำรดงน

สำรอำหำรทบงคบ 15 รำยกำร

- พลงงำนทงหมด - พลงงำนจำกไขมน - ไขมนทงหมด

- ไขมนอมตว - โคเลสเตอรอล - โปรตน

- คำรโบไฮเดรตทงหมด - ใยอำหำร - น ำตำล

- โซเดยม -วตำมนเอ - วตำมนบ1

- วตำมนบ2 - แคลเซยม - เหลก

สำรอำหำรทมกำรเตมในผลตภณฑ

สำรอำหำรทมกำรกลำวอำง

74

กระทรวงสาธารณสข

หลกฐาน อนๆ

• เอกสำรแสดงคณภำพหรอมำตรฐำน(Specification) วตถดบทใช เชน – สำรสกด/สำรสงเครำะหตำงๆ ทระบ

• ชอวทยำศำสตร/สำยพนธ • สวนทใช • ตวท ำละลำยทใช • อตรำสวนทใช • ชอปรมำณสำรส ำคญทได

– วตำมนและเกลอแร – สมนไพร – วตถเจอปนอำหำร

75

กรณอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดกรดต า

ขอมลการศกษาการกระจายความรอนหรออณหภมภายในเครองฆาเชอ (Heat Distribution) และอตราการแทรกผานความรอน (Heat Penetration) ทระบ

หนวยงานทท าการทดลอง

ชอและทตงของสถานทท าการทดลอง

วน เดอน ปทท าการทดลอง

ชนดของหมอฆาเชอ

รายละเอยดของผลตภณฑ เชน ชนดของอาหาร/สตรสวนประกอบ/กรรมวธการผลต/ชนดและขนาดของภาชนะบรรจ/น าหนกสทธและน าหนกเนอ

ขอมลและกราฟแสดงผลการกระจายความรอนและอตราการแทรกผานความรอน

อณหภมและเวลาทใชในการหาคา FO

กระทรวงสาธารณสข 76

กรณอำหำรในภำชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต ำ

ขอมลกำรศกษำดำนกำร

กระจำยควำมรอน (Temperature Distribution)

ขอมลกำรศกษำดำนอณหภมและเวลำทเหมำะสมใน

กำรฆำเชอ (Heat Penetration)

มคำ Fo ไมต ำกวำ 3 นำท 77

กรณอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดปรบกรด

เอกสำรแสดงกำรปรบสภำพควำมเปนกรดดำงของอำหำร ไมเกน4.6 (Equilibrium pH)

กระทรวงสาธารณสข 78

ฉลากอาหารทแสดงรายละเอยดครบถวนตามประกาศกระทรวงสาธารณสข ดงน • ฉลาก และ • ประกาศฯ เฉพาะเรองทเกยวของ • ฉลากโภชนาการ

กระทรวงสาธารณสข

ฉลากอาหาร

79

ขอก ำหนดกำรแสดงฉลำก

ประกำศกระทรวงสำธำรณสข (ฉบบท 194) พ.ศ. 2543 (ฉบบท 252) พ.ศ. 2545

ประกำศฯ เฉพำะเรองของอำหำร

80

ฉลำกโภชนำกำร ประกำศกระทรวงสำธำรณสข • (ฉบบท 182 ) พ.ศ. 2541 • (ฉบบท 219)พ.ศ. 2544

ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ เรอง กำรแสดงขอควำมกลำวอำงเกยวกบหนำทของสำรอำหำร

81

จดเกบ รำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหผลตภณฑ พรอมขอมล

กำรไดรบอนญำตและหลกฐำนทเกยวของ (Product Filing) ไว ณ

สถำนทผลต/น ำเขำ เพอกำรตรวจสอบและเฝำระวงของ

เจำหนำท ไดแก

สตรสวนประกอบ

กรรมวธกำรผลต

เอกสำรแสดงคณภำพหรอมำตรฐำน(Specification)

ของวตถดบ/ผลตภณฑ/ภำชนะบรรจ (ถำม)

กระทรวงสาธารณสข

ผประกอบกำรอำหำร

82

สถำนประกอบกำรไดรบอนญำตผลต/น ำเขำ อำหำร 7 ประเภท

ยนจดทะเบยนอำหำร (สบ.5) ตอ อย./สสจ.(กรณมอบอ ำนำจ)

ไดรบเลขสำรบบอำหำรตำมแบบ สบ.5 (XX-X-XXXXX-Y-YYYY)

พรอมเอกสำร ดงน ϔ ขอมลผประกอบการ/สถาน

ประกอบ ϔ แบบประเมนผลตภณฑอาหาร ϔ แบบค านวณตางๆ เชน

วตถเจอปนอาหาร วตามน/เกลอแร สารสกด/สารสงเคราะห เปนตน

ϔ ส าเนา สบ.1/ อ.2 / อ.7

กรณน ำเขำสงเอกสำรเพมเตม ϔ ใบรบรองสถานทผลตอาหาร

(Certificate of GMP) ϔ รายงานผลการตรวจวเคราะห

คณภาพหรอมาตรฐาน เอกลกษณสารปนเปอน

ขนตอน กำรยนขออนญำต

ภำยหลงกำรไดรบเลขสำรบบอำหำร

สรปแผนภมกำรยนขอรบเลขสำรบบ ส ำหรบอำหำร 7 ประเภท

₪ ผประกอบกำรตองด ำเนนกำรใหเปนไปตำมแบบ สบ.5 และแบบประเมนฯ ทไดแจงไว

₪ จดท ำฉลำกอำหำรตำมประกำศฯ 194(พ.ศ.2543) / 252 (พ.ศ.2545) ประกำศเฉพำะเรอง และอนๆ ทเกยวของ

₪ สงรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหคณภำพหรอมำตรฐำน เอกลกษณสำรปนเปอน ตอหนวยงำนผอนญำต (กรณผลต)

₪ จดเกบขอมลและเอกสำรขำงตนทเกยวของไว ณ สถำนประกอบกำร เพอกำรตรวจ เฝำระวงของเจำหนำทตอไป 83

กำรขออนญำตแบบรวดเรว (Fast track)ส ำหรบผลตภณฑเสรมอำหำรบำงชนด

84

ผน าเขา/ผผลตในประเทศ

ขอเลขสำรบบอำหำร 3-7 วนท ำกำร

1. สถานทผลต/น าเขา และผตดตอ เขาเงอนไขตามทก าหนดไวในกลม A และ 2. สารส าคญและปรมาณตามทก าหนดไวใน Positive list โดยเอกสารถกตองครบถวน

กรณไมเปนไปตำมเงอนไข 25 วนท ำกำร (ตำมเดม)

โปรแกรมการค านวณสตรสวนประกอบ (ระหวางการพฒนา)

85

ก ำหนดกำรเรมใชระบบ Fast track โปรแกรมกำรค ำนวณสตรสวนประกอบ คำดวำจะแลวเสรจ ภำยใน เมษำยน 2557

แนวทำงก ำกบดแลผลตภณฑอำหำร

หลงออกสตลำด

86

แนวทำงกำรก ำกบดแลหลงออกสตลำด ภำยหลงกำรไดรบอนญำต ตำมระบบกำรก ำกบดแลผลตภณฑอำหำรแบบใหม (Re-process)

สทธในกำรผลต หรอน ำเขำอำหำรเพอจ ำหนำย กรณทไดรบค ำสงใหระงบกำรผลต ยกเลกเลข สำรบบอำหำร ผผลตมสทธในกำรโตแยง

หรอชแจงขอเทจจรง

สทธ

หนำท

พสจนและรบผดชอบเกยวกบมำตรฐำนกำรผลตและมำตรฐำนผลตภณฑตำมกฎหมำย

ตองปฏบตตำมหลกเกณฑและเงอนไขท อย. ก ำหนด

ตองจดเตรยมเอกสำรทเกยวของกบรำยละเอยดตำมเอกสำรประเมนผลตภณฑฯ และเกบไว ณ สถำนทผลตหรอน ำเขำ

อ ำนวยควำมสะดวกใหเจำหนำทเขำไปตรวจสอบสถำนทพรอมเกบตวอยำง

เรยกคนผลตภณฑกลบ กรณทพบขอบกพรองของผลตภณฑ หรอกรณทเกยวกบควำมไมปลอดภย

หำกมกำรเปลยนแปลงแกไขสถำนทและผลตภณฑตองแจงให อย.ทรำบ

หำกมกำรผลตสนคำ หรอน ำเขำสนคำทมควำมเสยงตอควำมปลอดภยของผบรโภค ขอใหแจงใหอย.ทรำบทนท

87

ด ำเนนคดตำม ม.6 (10)/

ยกเลก เลขสำรบบแลวแตกรณ

เปนไปตำมกฎหมำยและเอกสำรประเมน

ผลตภณฑ เกบ Profile

ผประกอบกำรไดรบกำรอนญำตจำกกลม

Pre- Marketing

ผลตภณฑ

ตรวจตดตำมของ Post -Marketing 6เดอน-1ป

จนท.

ผปก.

• Product profile • ผลตรวจวเครำะหของผลตภณฑ • หลกฐำนตำมประกำศฯ GMP กฎหมำยก ำหนด (193, 298, 349)

• สถำนทผลตตำม GMP กฎหมำยบนทก (ตรวจ ตส. 1,5,11) • เอกสำรประเมนผลตภณฑ (สบ5+เ อกสำรแนบ) • เกบตวอยำง

ตรวจสอบ:

ด ำเนนคด และ

ยกเลกเลขสำรบบแลวแตกรณ

สถำนประกอบกำร

ฉลำก

พจำรณำผลตรวจ

ม.6 (7)

ม.25 (2) ฉลำกลวง ม.6 (10) ไมถกตอง

ม.25 / วตถเจอปน ม.6(5)

ฝำฝน

หำกพบกรณเปนเหตให ฝำฝนประกำศฯ

• Product profile • ผลตรวจวเครำะหของผลตภณฑ • ใบรบรองมำตรฐำนกำรผลตของผลตภณฑน ำเขำ

ผลต. น ำเขำ ตองจดเตรยม

• สถำนทจ ำหนำย/น ำเขำ • เอกสำรประเมนผลตภณฑ (สบ5+เ อกสำรแนบ) • เกบตวอยำง

ผลต. น ำเขำ

1.

ไมเปนไปตำมเอกสำรประเมนผลตภณฑ

2.

ไมเปนไปตำมกฎหมำย 3.

สรปภำพรวมแนวทำงกำรก ำกบดแลหลงออกสตลำด ของระบบ Reprocess

88

Website: http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/

E-mail: food@fda.moph.go.th

สอบถาม-ขอขอมลเพมเตม

89