การเตรียมความพร อมของห อง...

การเตรียมความพรอมของหองปฏิบัติการ

ทดสอบวัตถุเสพติด

เพื่อขอการรับรอง ISO/IEC 17025 : 2005

อมร วงศรกัษพานิช

มีนาคม 2550

Document( Quality Control Procedures )

Quality Test Results

Implement (Cal, Val, PT, UM,.etc..)

ผูบริหารOrganization Base

บุคล

ากร

Hum

an R

esou

rces

เครื่องม

ือPh

ysic

al R

esou

rces

Independence of Operation Internal Audit

House of Quality assurance

นโยบาย

นโยบายใหขอรับการรับรอง ISO/IEC 17025 : 2005

นโยบายของหองปฏิบัติการ 4.2.2 : a,b,c,d,e

a) มืออาชีพ

b) ใหบริการอยางมีมาตรฐาน

c) ระบบบริหารจัดการสัมพันธกับคุณภาพ

d) คนที่ทํางานในแลบเขาใจเอกสาร

e) ดําเนินงานตาม ISO 17025

บุคลากร

1. อบรม ISO 17025, Internal Audit

2. เขาใจ Document

3. เขาใจ PT, UM, MV, QC…etc.

4. Authorized signature

5. Document Controller

6. Sample Custodian

7. ทํา Training Document

8. มอบหนาที่

QM

Standard Operating Procedure

Work Instruction

Supporting Document(Form, WS, Text, Logbook)

Document

Control of Document , Document Change , Control of records

Analytical Instrument

Effect to the result of analysis

Calibrate

Intermediate check

Day to day calibration

Maintenance

Record

GlasswareEffect to the result of analysis

Calibrate

Class A + Certificate

Method validation

Quality Control

Uncertainty of Measurement

Specific Test (Cleaning glassware)

Selection of methods

(test, cal., method for sampling etc,)

- meet customer needs - reputable organization

- appropriate method - text

- international - journal

- regional - in-house

- national standard

Test Method(1)

Test Method(2)

Laboratory - developed methods

planned activities

assigned to qualified personnel

Non-standard methods

agreement with customer

cover specification / purpose of customer

validated before use.

Method Validation

Methods needed to be validated before use

- non-standard

- lab-designed / developed

- standard methods used outside scope

- amplified and modified standard methods

validation parameters :-

- accuracy - LOD - range of application

- precision - LOQ - specificity

- linearity - ruggedness

record : - validation results

- procedure

- statement whether the method is fit

for intended use

Proficiency Testing(การทดสอบความชํานาญ) : การพิจารณา

ความสามารถของหองปฏิบัติการ ในการคิดสอบ/วิเคราะหตัวอยางโดย

การเปรียบเทียบผลระหวางหองปฏิบัติการ

Inter-laboratory Comparison (การเปรียบเทียบผลวิเคราะห) : การ

เปรียบเทียบผลวิเคราะหระหวางหองปฎิบัติการ

Proficiency Testing

นโยบายและแนวทางปฏิบัติสําหรบั PT , Inter lab.comp.

1. Lab ที่ขอการรับรองจะตองเขารวมโครงการ PT กบัองคกรที่ยอมรับใน

ระดับสากล ระดบัประเทศ หรือเปนที่ยอมรับของกลุมวิชาชีพที่

เกี่ยวของ

2. ถาไมมีองคกร/หนวยงานที่ใหบริการ PT ในสาขาที่ขอรบัการรับรอง

Lab ตองทํา Interlab.comp.

3. Lab ตองสงผล PT (ตามขอ1) หรือผล Interlab.comp. (ตามขอ2) 2

ครั้งสุดทายที่ดําเนินการให สมป.พิจารณากอน Pre-assessment

นโยบายและแนวทางปฏิบัติสําหรบั PT , Inter

lab.comp.

4. กรณี Surveillance ในชวง 3 ป ที่ Lab ไดรบัการรับรองตองสงผล

PT/Interlab.comp. ให สมป.อยางนอย 1 ครั้ง หรือตามความ

เหมาะสม

ถาผลอยูนอกเกณฑที่จะยอมรับได lab ตองคนหาสาเหตุของ

ความผิดพลาด มีการแกไข + แจงการแกไขให สมป. ทราบ

5. หากผล PT, Interlab comp. ไมผานเกณฑมาตรฐาน LA,TA

ผูตรวจประเมินจะใชเปนขอมูลประกอบการตรวจประเมิน ณ

สถานที่ปฏิบัต ิและใหปรบัปรุงแกไข

Authorized Signature

Purchasing Document

Internal Audit

กระบวนการของ Audit1. วางแผน เตรียมการ Audit

- สงเอกสาร , แจงวัน Audit , ทาบทาม LA , TA ทํา checklist ,

ประชุมเตรียมการ

2. ตรวจติตาม ฯ - Opening meeting

- Audit

- ประชุม Auditor

- Closing meeting

3. สงผลการ Audit อยางเปนทางการแก Auditee

4. Auditee แกไขขอบกพรอง สง LA , TA เพื่อ closed CAR

5. LA , TA Closed CAR แลวเสร็จสงผลให Auditee

Management reviews

• Schedule , procedure

• Laboratory’s executive management

• Periodically conduct a review- system- testing / calibration

• Suitable , effective

• Introduce changes , improvement

The review aspects*

• Suitability of policies and procedures

• Reports from management and supervisors

• The outcome of recent internal audits

• Corrective and preventive actions

• Assessments by external bodies

The review aspects* (cont.)

• Complaints

• Client feedback

• Change of work

• The results of interlab. comp.and PT

THE END