การขออนุญาตผลิตภัณฑ์...

กฏหมายทเกยวของและหลกการเบองตนของการผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท

1

นางสาวนฤมล ฉตรสงาส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

อาหาร• ของกน หรอ เครองค าจนชวต ไดแก

(1) วตถทคนกน ดม หรอน าเขาสรางกาย ไมวาดวยวธ/หรอรปลกษณะใดๆ

(2) วตถทมงหมายใชหรอเปนสวนผสมในการผลตอาหาร รวมถงเจอปนอาหาร ส และเครองปรงแตงกลนรส

• ยา• วตถออกฤทธตอจต

ประสาท • ยาเสพตดใหโทษ

- 2 -

พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522

- 3 -

ก ำหนด• อ ำนำจหนำทรฐมนตร และคณะกรรมกำรอำหำร• กำรอนญำตและกำรขนทะเบยน• อ ำนำจหนำทของพนกงำนเจำหนำท• หนำทของผประกอบกำร• บทก ำหนดโทษ

ตองปฏบตอยางไร?

การควบคมอาหารตามพระราชบญญตอาหาร

พ.ศ. 2522

อาหารไมบรสทธ อาหารปลอม อาหารผดมาตรฐานเปน

อาหารทหามผลต น าเขาเพอจ าหนายหรอซงจ าหนายผ ใดฝา

ฝนจะมโทษตามกฎหมาย

อาหารทจ าหนายตอผ บรโภคจะตองมความปลอดภยในการบร โภคม

คณภาพมาตรฐานตามทกฎหมายก าหนด และจะตองไมมการแสดง

ฉลาก หรอการโฆษณาผานสอตางๆ เพอการลวงหรอพยายามลวง

ผ บรโภคใหเขาใจผดในเรองคณภาพ ปรมาณ ประโยชน

• มาตรา 25 หามมใหผใดผลต น าเขาเพอจ าหนาย หรอจ าหนายซง

อาหารดงตอไปน

(1) อาหารไมบรสทธ

(2) อาหารปลอม

(3) อาหารผดมาตรฐาน

(4) อาหารอนทรฐมนตรก าหนด

หมวด 4

การควบคมอาหาร

มคณภาพมาตรฐาน

อาหาร

ปลอดภย

สมประโยชน

คณคาทางโภชนาการ

เหมาะสมกบวย

อาหารทดเปนอยางไร..?

7

อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทแบงออกเปน 2 ประเภท

1. อาหารทมคา aw ของน า ≥ 0.85 ไดแก– อาหารทมความเปนกรดต า LACF (Low-acid

canned food) (PH > 4.6)– อาหารทปรบสภาพใหเปนกรด AF (Acidified

Food) (ธรรมชาตอาหารม PH > 4.6 แตมการเตมกรดหรออาหารทเปนกรดใหม PH ≤ 4.6)

– อาหารทมความเปนกรด Acid Food (ม PH ≤4.6)

2. อาหารทมคา aw ของน าต า (aw < 0.85)

อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด

กระทรวงสาธารณสข

อาหารทมความเปนกรดต า และปรบกรด

มาตรการกฎหมาย

กระทรวงสาธารณสข

9

ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและการเกบรกษา อาหาร ในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด

บงคบใช 19 สงหาคม 2556

ประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบท 349 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท

ชนดทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด

10

มบญชแนบทาย จ านวน 5 ฉบบ คอ

1. รายละเอยด ขอก าหนด 7 หมวด

2.รายการเครองมอเครองจกร

3.หลกสตรการฝกอบรมผควบคมการ

ผลตและผก าหนดกระบวนการฆาเชอฯ

4.บนทกการตรวจ LACF&AF

5.หลกเกณฑการพจารณาผลการ

ตรวจสอบสถานทผลตฯ

มผลบงคบใชส าหรบ

- ผประกอบการรายเกา

ภายใน 1 ป

- ผประกอบการรายใหม

บงคบใช 180 วน หลงจากลง

นามในราชกจจานเบกษา

จดเปน

Specific

GMP

กระทรวงสาธารณสข

สาระส าคญของประกาศฯ (ฉบบท 349) พ.ศ.2556นยาม “อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า”หมายความวา

1. อาหารทผานกรรมวธทใชท าลายหรอยบยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอน ภายหลงหรอกอนบรรจหรอปดผนก

2. อาหารอนทมกระบวนการผลตและเงอนไขท านองเดยวกน

“ตองปฏบตตาม Specific GMP (LACF/Acidified Food GMP)”

เงอนไข• มคาพเอช > 4.6 และม aw > 0.85• เกบรกษาในภาชนะบรรจปดสนททคงรปหรอไมคงรปทสามารถปองกนมให

อากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจได • เกบรกษาไว ณ อณหภมปกต

11กระทรวงสาธารณสข

สาระส าคญของประกาศฯ (ฉบบท 349) พ.ศ.2556

1. อาหารทผานกรรมวธทใชท าลาย หรอยบยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอน ภายหลงหรอกอนบรรจหรอปดผนก

2. อาหารอนทมกระบวนการผลตและเงอนไขในท านองเดยวกน

นยาม “อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทปรบกรด” หมายความวา

“ตองปฏบตตาม Specific GMP (LACF/Acidified Food GMP)”

เงอนไข• มคาพเอช ≤ 4.6 (จากการปรบกรด) และม aw > 0.85• เกบรกษาในภาชนะบรรจปดสนททคงรปหรอไมคงรป ทสามารถปองกนมให

อากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจได • เกบรกษาไว ณ อณหภมปกต

12กระทรวงสาธารณสข

• วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด (ป.สธ.349)

สถานทผลต

•Vertical Regulation คณภาพมาตรฐานตามประกาศทเกยวของ

•Horizontal Regulation

•วตถเจอปนอาหาร (ป.สธ.281)

•ก าหนดวตถทหามใชในอาหาร (ป.สธ.151,247)

•มาตรฐานอาหารดานจลนทรยทท าใหเกดโรค (ป.สธ.364)

•…..

ผลตภณฑ

• การใชภาชนะบรรจ และการหามใชวตถใดเปนภาชนะบรรจ (ป.สธ.92)

• มาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก (ป.สธ.295)

ภาชนะบรรจ

• การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ (ป.สธ.367)ฉลาก

Highlight

13

กรรมวธการฆาเชอ

• อาหารทผานกรรมวธทใชท าลายหรอยงยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอน ภายหลง หรอกอนบรรจหรอปดผนก เพอท าลายจลนทรยใหอยในระดบทปลอดภยเชงการคา (Commercial Sterility) สามารถท าไดดงน

1. ฆาเชอดวย Retort ชนดภายใตความดน

2. ฆาเชอดวย Cooker ภายใตบรรยากาศปกต

3. ฆาเชอดวยระบบ Aseptic system

ทงน อาจมการฆาเชอดวยความรอนกอนการบรรจและมการบรรจแบบ Hot fill ในระดบอณหภมทสามารถท าลายจลนทรยใหอยในระดบเชงการคาได 14

15

Definition:

• “A hermetically sealed container is defined as an air-tight container that is designed and intended to protect the contents against the entry of microorganisms and thereby to maintain the commercial sterility of its contents during and after processing”

“ภาชนะบรรจทปดผนกแนนสนทปองกนอากาศเขา-ออก มวตถประสงคเพอปองกนจลนทรยและคงสภาวะการปลอดเชอเชงการคา”

ภาชนะบรรจทปดสนท (Hermetically Sealed Packaging)

กระทรวงสาธารณสข

16

• ปฏบตตาม Procedure การบรรจและปดผนก เพอใหเกดการบรรจทปดสนท สามารถปองกนการปนเปอนของจลนทรยลงสผลตภณฑภายหลงกระบวนการฆาเชอทางการคา

• อาหารตองไดรบความรอนในกระบวนการฆาเชอทางการคาทเพยงพอและนานพอ

• ปฏบตตาม Procedure การดแลผลตภณฑภายหลงการฆาเชอเพอปองกนการปนเปอนเขาสผลตภณฑ

เงอนไขในการดแลรกษาความปลอดภยของอาหารกระปอง(Condition for Safe Preservation of Canned Foods)

กระทรวงสาธารณสข

17

สะอาด ไมเคยใชใสอาหารหรอวตถอนใดมากอน ไมร วหรอบวม ไมมสารออกมาปนเปอนในปรมาณทอาจเปนอนตราย ภาชนะบรรจ ทเปนโลหะ ตอง ไมมตะกว สนมเหลก ไมมสอนใดตดอยดานในของภาชนะบรรจ ยกเวนสของแลกเคอร

หรอสของดบก ดานในของแผนเหลกตองเคลอบดบก/สารอนใด

ภาชนะบรรจทปดสนท

กระทรวงสาธารณสข

ตองปฏบตตามเกณฑในบญชหมายเลข 1 และ 2

สาระส าคญของประกาศฯ (ฉบบท 349) พ.ศ.2556

ตองจดใหมผควบคมการผลต และผก าหนดกระบวนการฆาเชอดวยความรอนในการผลตอาหารทผานการฝกอบรมตามหลกสตรทไดรบการรบรองจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (บญชหมายเลข 3)

สถานทผลต

กระทรวงสาธารณสข

18

สาระส าคญของประกาศฯ (ฉบบท 349) พ.ศ.2556

จะไดรบการตรวจ และพจารณาตามบนทกการตรวจสถานทผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด ตามบญชหลายเลข 4 (ตส.11/55)

หลกเกณฑการพจารณาผลการตรวจสอบสถานทผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรดใหปฏบตตามบญชหลายเลข 5 (ตส.12/55)

สถานทผลต

กระทรวงสาธารณสข

19

20

หวขอท 3 การควบคมกระบวนการผลต

หวขอท 4 การท าความสะอาด การฆาเชอ การบ ารงรกษา

และการสอบเทยบ

หวขอท 5 การสขาภบาล

หวขอท 2 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลต

หวขอท 1 สถานทตงและอาคารผลต

หวขอท 6 บคลากรและสขลกษณะของผปฏบตงาน

GMP อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความ

เปนกรดต าและชนดทปรบกรด

หวขอท 7 บนทกและรายงานผล

กระทรวงสาธารณสข

ขอบกพรองทรนแรง : หากไดคะแนน 0 จะถอวาตกเกณฑ GMP

M-major defect

กระทรวงสาธารณสข

21

1. เครองฆาเชอมอปกรณทจ าเปนถกตอง ครบถวน และสามารถใชงานได ดโดยจดแบงเครองมอและอปกรณการผลตเฉพาะประเภทอาหาร

*2. กรณผลตอาหารปรบกรด ตองมเอกสารและวธการปรบสภาพอาหารใหเปนกรด วธการเกบตวอยางเพอตรวจสอบความเปนกรดและบนทกผล

*3. มการปรบสภาพอาหารใหเปนกรด ภายในระยะเวลาทก าหนด*4. มการศกษาการทดสอบการกระจายอณหภมในเครองฆาเชอ

(Temperature Distribution)

*5. มการศกษาการแทรกผานความรอนในผลตภณฑ(Heat Penetration)

*6. มการก าหนดกระบวนการฆาเชอ ภายใตปจจยทเกยวของการควบคมการปฏบตงานส าหรบกระบวนการฆาเชอ

ขอบกพรองทรนแรง : หากไดคะแนน 0 จะถอวาตกเกณฑ GMP

M-major defect (ตอ)

กระทรวงสาธารณสข

22

7. ผควบคมการผลตตองมความร ความสามารถ และคณสมบตตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด

8 . ผก าหนดกระบวนการฆาเ ชอ ดวยความรอน ตองมความร ความสามารถ และคณสมบตตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด

9. ขอบกพรองรนแรงอนๆ ทคณะเจาหนาทผตรวจ ไดประเมนแลววาเปนความเสยง ซงอาจท าใหอาหารเกดความไมปลอดภยตอการบรโภค

23

มหลกฐานการฝกอบรม/การทดสอบความรความช านาญ ทมระยะเวลาตอเนองอยางนอย 5 วน โดยมเนอหาหลกสตร ดงน กม.ทเกยวของและหลกการเบองตนของการผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท จลชววทยาการถนอมอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทดวยความรอน หลกการใชความรอนในการฆาเชออาหารในภาชนะบรรจทปดสนท หลกเกณฑทดในการผลตอาหาร(GMP)หรอการสขาภบาลโรงงานอาหาร อปกรณการผลต เครองมอวดและการด าเนนการกอน-ระหวาง-หลงกระบวนการฆา

เชอ การจดการควบคมภาชนะบรรจ บรรจภณฑ และการปดผนก การบนทกขอมลและเอกสาร

ผควบคมการผลต (RETORT SUPERVISORS)

กระทรวงสาธารณสข

กรณเปนกรดต า ตองผานการฝกอบรมและทดสอบความรเพมเตมส าหรบเครองฆาเชอและหลกการท างานของเครองตามชนดทมการใชงานจรง

24

อาจเปนหนวยงานภายใน-นอก-บคคลทเปนทยอมรบ จบการศกษาระดบปรญญาตร ดานวทยาศาสตรการอาหาร

อตสาหกรรมการเกษตร หรอสาขาทเกยวของ มหลกฐานการฝกอบรม/การทดสอบความรความช านาญ ทม

ระยะเวลาอยางตอเนองอยางนอย 5 วน โดยมเนอหาหลกสตร ดงน จลนทรยกบการใหความรอน หลกการใชความรอนในการฆาเชออาหารในภาชนะบรรจทปดสนท หลกการค านวณเพอก าหนดกระบวนการฆาเชอดวยความรอน การประเมนกระบวนการฆาเชอดวยความรอนกรณเบยงเบน และผก าหนด

กระบวนการฆาเชอดวยความรอน อาหารปรบกรด การศกษา HP-TD

ผก าหนดกระบวนการฆาเชอดวยความรอน(PROCESS AUTHORITY)

กระทรวงสาธารณสข

การทดสอบการกระจายอณหภมในเครองฆาเชอ

(Temperature Distribution Study)

หาจดรอนชาทสดในเครองฆาเชอ

การทดสอบการแทรกผานความรอนในผลตภณฑอาหาร

(Temperature Penetration Study)

หาจดรอนชาทสดในกระปอง

สภาวะการไลอากาศ(Venting Schedule)

อณหภมและเวลาในการฆาเชอ

&Critical Factor

สภาวะการผลต

ทเหมาะสมมนใจไดวาผลตภณฑจะ

ไดรบการฆาเชอแบบเชงการคาอยางเพยงพอ

(คาFoไมต ากวา 3 นาท

หรอมคา pH <4.6)

25

26

ตวอยางเอกสาร Heat Distribution

27

ตวอยางเอกสาร Heat Distribution

28

ตวอยางเอกสาร Heat Penetration

สาระส าคญของประกาศฯ (ฉบบท 349) พ.ศ.2556

สถานทน าเขา

ตองจดใหมใบรบรองสถานทผลตอาหารไมต ากวาเกณฑทก าหนดไวในบญชหมายเลข 1 และ 2 ไดแก

Code of Hygienic Practice for Low and Acidified Low Acid Canned Foods: CAC/RCP 23-1979

Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-acid Foods: CAC/RCP 40-1993

โคเดกซ

กระทรวงสาธารณสข

29

สาระส าคญของประกาศฯ (ฉบบท 349) พ.ศ.2556

Code of Federal Regulations Title 21 Part 113 Thermally Processed Low-acid Foods Packaged in Hermetically sealed ContainersCode of Federal Regulations Title 21 Part 114 Acidified Foods

Regulations for Thermally Processed Meat and Poultry Products (9 CFR 318.300-.311 for Meat Product and 381.300-.311 for Poultry ProductsระบบHACCP หรอ ISO 22000 ส าหรบการผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนททมความเปนกรดต า หรอปรบกรด

US.FDA

USDA

กระทรวงสาธารณสข

30

กลม 1 อาหารควบคมเฉพาะ

กลม 2 อาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

กลม 3 อาหารทตองมฉลาก

กลม 4 อาหารอนทนอกเหนอจากกลม 1-3(อาหารทวไป)

การแบงกลมอาหาร

แบงเปน 4 กลม ดงน

- 31 -

ความเสยงสง

ต า

กลมอาหาร ตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522

กลม 1 อาหารควบคมเฉพาะ

1. นมดดแปลงส าหรบทารกและนมดดแปลงสตรตอเนองส าหรบ

ทารกและเดกเลก

2. อาหารทารกและอาหารสตรตอเนองส าหรบทารกและเดกเลก

3. อาหารเสรมส าหรบทารกและเดกเลก

4. โซเดยมซยคลาเมตและอาหาร ทมโซเดยมซยคลาเมต

5. วตถเจอปนอาหาร

6. อาหารส าหรบผทตองการควบคมน าหนก

7. สตวโอไซดและอาหารทมสวนผสมของสตวโอไซด

กระทรวงสาธารณสข

32

กลม 2 อาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน1. กาแฟ 12. น านมถวเหลองในภาชนะบรรจทปด

สนท

23. เนย

2. เกลอบรโภค 13. น าบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท 24. เนยแขง

3. ขาวเตมวตามน 14. น าปลา 25. เนยเทยม

4. ไขเยยวมา 15. น าผง 26. เนยใสหรอก

5. ครม 16. น ามนถวลสง 27. ผลตภณฑปรงรสทไดจากการ

ยอยโปรตนของถวเหลอง

6. เครองดมเกลอแร 17. น ามนเนย 28. ผลตภณฑเสรมอาหาร

7. ชอกโกแลต 18. น ามนปาลม 29. แยม เยลล มารมาเลดใน

ภาชนะบรรจทปดสนท

8. ชา 19. น ามนมะพราว 30. รอยลเยลลและผลตภณฑ

รอยลเยลล

9. ชาสมนไพร 20. น ามนและไขมน 31. อาหารกงส าเรจรป

10. ซอสบางชนด 21. น าแรธรรมชาต 32. น าเกลอปรงอาหาร

11. น าแขง 22. น าสมสายช

33กระทรวงสาธารณสข

กลม 2 อาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

33. เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

34. อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท

35. นมปรงแตง

36. นมเปรยว

37. นมโค

38. ผลตภณฑของนม

39. ไอศกรม

34กระทรวงสาธารณสข

กลม 3 อาหารทตองมฉลาก

1. ขนมปง 7. หมากฝรงและลกอม

2. ซอสในภาชนะบรรจทปดสนท 8. อาหารพรอมปรงและอาหารส าเรจรป

ทพรอมบรโภคทนท

3. แปงขาวกลอง 9. อาหารมวตถประสงคพเศษ

4. ผลตภณฑจากเนอสตว 10. อาหารฉายรงส

5. วตถแตงกลนรส 11. อาหารทวไปทเปนอาหารดดแปร

พนธกรรมหรอพนธวศวกรรม

6. วนส าเรจรปและขนมเยลล

กระทรวงสาธารณสข35

กลม 4 อาหารทวไป

เครองเทศ

น าตาล

ผก ผลไม ธญพช และผลตภณฑเนอสตว ผลตภณฑจากสตวสารสกด สารสงเคราะห

(ใชเปนวตถดบ)

กระทรวงสาธารณสข36

กลมอาหารทเขาขายอาหารในภาชนะบรรจทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด ไดแก

1. อาหารควบคมเฉพาะ

2. อาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

3. อาหารทตองมฉลาก

กระทรวงสาธารณสข37

38

ขอบขายประเภทอาหารทตองปฏบตตามประกาศฯ 349

ครอบคลมอาหารอาหารทกประเภท เชน เครองดม นมและผลตภณฑ ชา กาแฟน านมถวเหลอง ซอส ซป กะท น าจม ผลตภณฑจากเนอสตว อาหารทะเล ผก

ผลไม อาหารเสรมส าหรบทารก นมดดแปลงส าหรบทารก ทมลกษณะของผลตภณฑท

เขาขายเงอนไขครบทง 5 ขอ

1. อาหารทผานกรรมวธทใชท าลายหรอยงยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอน ภายหลง หรอกอนบรรจหรอปดผนก และใหความหมายรวมถงอาหารอนทมกระบวนการผลตในท านองเดยวกน

2.เปนอาหารชนดทมความเปนกรดต า (Low Acid Food) มคาพเอช มากกวา 4.6 (pH > 4.6) หรอเปนอาหารทโดยธรรมชาตมคาพเอช มากกวา 4.6 (pH >4.6) แตมการปรบสภาพใหเปนกรด (Acidified Food) จนมคาพเอช ไมเกน 4.6 (pH ≤ 4.6)

3.มคาวอเตอรแอคตวต (Water activity) มากกวา ๐.85 (aw > 0.85)

4.เกบรกษาไวในภาชนะบรรจทปดผนกสนท ทเปนโลหะหรอวตถอนทคงรปหรอไมคงรป ทสามารถปองกนมใหอากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจได

5.สามารถเกบรกษาไวไดในอณหภมปกต

หากมขอใดขอหนงไมเปนไปตามเกณฑ ถอวาไมตองปฏบตตามกฎหมายฉบบน

กระทรวงสาธารณสข

กระทรวงสาธารณสข

ประเภทอาหาร ประกาศฯ

นมดดแปลงส ำหรบทำรกและนมดดแปลงสตรตอเนองส ำหรบทำรกและเดกเลก

ฉบบท 156 (พ.ศ.2537),(ฉบบท167) พ.ศ.2538ฉบบท 286 (พ.ศ.2547) และฉบบท 307 (พ.ศ.2550)

อำหำรทำรกและอำหำรสตรตอเนองส ำหรบทำรกและเดกเลก

ฉบบท 157 (พ.ศ.2537), (ฉบบท 168) พ.ศ.2538, (ฉบบท 171) พ.ศ.2539, (ฉบบท 287) พ.ศ.2547 และ (ฉบบท 308) พ.ศ.2550

อำหำรเสรมส ำหรบทำรกและเดกเลก ฉบบท 158 (พ.ศ.2537) และ (ฉบบท 169) พ.ศ.2538

ประเภทอาหารทเขาขายอาหารในภาชนะบรรจทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด

อาหารควบคมเฉพาะ เชน

39

ประเภทอาหารทเขาขายอาหารในภาชนะบรรจทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด

อาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน เชน

กระทรวงสาธารณสข40

ประเภทอาหาร ประกาศฯ

ชำ (ฉบบท 196) พ.ศ.2543, (ฉบบท 277) พ.ศ.2546 และฉบบป พ.ศ.2554 (329)

กำแฟ (ฉบบท 197) พ.ศ.2543, (ฉบบท 276) พ.ศ.2546 และฉบบป พ.ศ.2554 (330)

น ำนมถวเหลองในภำชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 198) พ.ศ.2543

ครม (ฉบบท 208) พ.ศ.2543

อำหำรกงส ำเรจรป (ฉบบท 210) พ.ศ.2543

ผลตภณฑเสรมอำหำร (ฉบบท 293) พ.ศ.2548 (ฉบบท 309) พ.ศ.2550

อาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน เชน

ประเภทอาหารทเขาขายอาหารในภาชนะบรรจทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด

อาหารทตองมฉลาก เชนประเภทอาหาร ประกาศฯ

ซอสในภำชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 200) พ.ศ.254341

กระทรวงสาธารณสข

ประเภทอาหาร ประกาศฯ

นมโค เชน นมยเอชท นมสเตอรไลส (ฉบบท 350) พ.ศ.2556

นมปรงแตง เชน นมคนรปปรงแตงยเอชทกลนสตรอเบอรร (ฉบบท 351) พ.ศ.2556

ผลตภณฑของนม (ฉบบท 352) พ.ศ.2556

อำหำรในภำชนะบรรจทปดสนท เชน ปลำซำรดนในซอสมะเขอเทศ ปลำทนำในน ำมนถวเหลอง ปลำซำบะนงซอว กะท

ฉบบท 355(พ.ศ.2556)

เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 356 ) พ.ศ.2556

42

(1) อาหารทมความเปนกรด (pH ≤ 4.6) โดยธรรมชาต (Acid food) ทมการเตมสวนประกอบทความเปนกรดต าในปรมาณเลกนอย (pH ≤ 4.6) เชน แกงหมชะมวง ซงใบชะมวงมความเปนกรดและเตมหมปรมาณเลกนอย โดยไมท าใหความเปนกรดลดลงกวาทก าหนด(2) เครองดมอดกาซคารบอนไดออกไซด(3) อาหารทผานกระบวนการหมก (fermented food) ทมความเปนกรด (pH ≤4.6) ซงความเปนกรดเกดจากการเปลยนแปลงทางเคมของสารพวกคารโบไฮเดรทในอาหารโดยมจลนทรยเปนตวการท าใหเกดปฏกรยา เชน น าสมสายช นมเปรยว เตาเจยว ผกผลไมดอง เปนตน

ประกาศ ฯ 349 ไมใชบงคบกบอาหารดงตวอยางตอไปน

กระทรวงสาธารณสข

43

ผลตภณฑ

มคณภาพหรอมาตรฐาน

ตามกฎหมาย

ผลตภณฑ

อาหารในภาชนะ

บรรจทปดสนทผลตภณฑตองไดรบ

เลขสารบบอาหาร

และแสดงฉลาก

ถกตอง

สถานทผลตตาม

ผานเกณฑ GMP

กฎหมาย

การด าเนนการเพอใหเปนไปตามกฎหมาย

สถานทผลต/

น าเขา

ตองไดรบ

อนญาต

การผลตอาหารทมความเปนกรดต า/

ปรบกรดตองเปนไปตาม

บญชแนบทาย 1-5

ประกาศ สธ.

(ฉบบท 349)

พ.ศ. 2556

โดยมหลกเกณฑ

การตรวจ

ประเมนตาม

บญชแนบทาย

ประกาศฯ

ตองฆาเชอให คา F0ไมต ากวา 3 นาท หรอเตมกรดเพอปรบสภาพ

ความเปนกรด-ดางของอาหาร ไมเกน 4.6

กระทรวงสาธารณสข

ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

วาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร

พ.ศ.2557 และ พ.ศ.2559

44

45

• อาหารควบคมเฉพาะ

• อาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

• อาหารทตองมฉลาก

• อาหารทวไป (กรณสถานทผลตผานการตรวจประเมนสถานทผลตตาม

เกณฑทก าหนด)

• ก าหนดแสดงเครองหมาย หรอรปแบบของ

ดวยตวเลขทมสตดกบสพนของกรอบ และมขนาดไมเลกกวา 2 มม.

สของกรอบตดกบสพนของฉลาก

ก าหนดอาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร ไดแก

ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

วาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร

พ.ศ.2557 และ พ.ศ.2559

รายละเอยดขอมลทแสดงบนเลขสารบบอาหาร

เลขสารบบอาหาร ประกอบดวยตวเลข 13 หลก แสดงถงขอมลส าคญ 2 ชด ไดแก

• ชดขอมลชดแรก (X) คอขอมลสถานทประกอบการ ประกอบดวยตวเลข 8 หลกแรก XX-X-XXXXX• ชดขอมลชดหลง (Y) คอขอมลเกยวกบผลตภณฑ ประกอบดวยตวเลข 5 หลกหลง Y-YYYY

46

XX-X-XXXXX-Y-YYYY

BK01 หลกสตรกฎหมายอาหารและการขออนญาต ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 47

แสดงถง• จงหวดทตงของสถานทประกอบการนนๆ• ใชรหสตวเลข 2 หลก แทนอกษรยอ เชน 12 แทนจงหวดนนทบร (ดตารางแสดงรหสจงหวดประกอบ)

แสดงถง• สถานะของสถานทประกอบการและหนวยงานทอนญาตสถานทนนๆ• ใชรหสตวเลข 1 หลก :

1 หมายถง สถานทผลต3 หมายถง สถานทน าเขา2 หมายถง สถานทผลต4 หมายถง สถานทน าเขา

อนญาตโดย อย.(เลขค)

อนญาตโดย จว.(เลขค)แสดงถง

• เลขประจ าสถานทไดจากเลขทใบอนญาตผลตอาหารหรอเลขทใบอนญาตน าหรอสงอาหาร หรอเลขทประจ าสถานทผลตทไมเขาขายเปนโรงงาน (แลวแตกรณ) ทไดรบอนญาตแลว• ใชรหสตวเลข 5 หลก โดย 2 หลกหลงเปนเลขทายของป พ.ศ. ทอนญาตสถานทดงกลาว

แสดงถง• หนวยงานทอนญาตผลตภณฑนนๆ ซงอาจจะเหมอนหรอแตกตางจากหนวยงานทอนญาตสถานทกได ใชรหสตวเลข 1 หลก

1 หมายถง ผลตภณฑนนอนญาตโดย อย.2 หมายถง ผลตภณฑนนอนญาตโดย จว.3 หมายถง ผลตภณฑทผลตเพอสงออกอนญาตโดย อย.4 หมายถง ผลตภณฑทผลตเพอสงออกอนญาตโดย จว.5 หมายถง ผลตภณฑนนอนญาตผานอนเตอรเนตโดย อย.6 หมายถง ผลตภณฑนนอนญาตผานอนเตอรเนตโดย จว.

แสดงถง• เลขล าดบทผลตภณฑดงกลาวของสถานทนนๆ ทผานการอนญาตจากหนวยงานทประเมนผลตภณฑขางหนา (ตาม ) เรยงตามล าดบจากนอยไปหามาก• ใชรหสตวเลข 4 หลก เชน

ล าดบท 1 ใช 0001ล าดบท 99 ใช 0099

XX-X-XXXXX-Y-YYYY

การพจารณาประเภทผลตภณฑ

ตองมขอมล

• สตรสวนประกอบ 100%

• กรรมวธการผลต

• ภาชนะบรรจ/ฝา

• ขอมลการใช

• คณภาพหรอมาตรฐาน/ผลวเคราะห (ถาม)

• วธการเกบรกษา

• ฉลากอาหาร (ถาม)

49

น าเขา

ขออนญาตน าเขาอาหาร

(แบบ อ.6)

แสดงฉลากใหถกตอง ตามประกาศฯ (ฉบบท 367)

พ.ศ.2557 และ ประกาศฯ ทเกยวของ

ขนตอนการขอรบเลขสารบบอาหาร

เขาขายโรงงาน ไมเขาขายโรงงาน

ขอรบเลขสถานทผลตอาหาร

ไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1)

ขออนญาตผลตอาหาร (แบบ อ.1)

ตรวจประเมนสถานทผลต Primary GMP / GMP ทวไป/ GMPเฉพาะ

ไดรบใบอนญาตผลต

อาหาร (แบบ อ.2)

XX-X-XXXXX

ไดรบเลขสถานทผลตอาหาร

ไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1)

XX-X-XXXXX

ไดรบใบอนญาต

น าเขาอาหาร (อ.7)

XX-X-XXXXX

น าเขา : แนบใบรบรอง

สถานทผลต (GMP ทวไป/

GMP เฉพาะ)

ขอรบเลขสารบบอาหาร ตามแบบ อ.17/สบ.3/สบ.5 แลวแตกรณ

(XX-X-XXXXX-Y-YYYY)

50

บญชหมายเลข 2 : การขออนญาต -- ผลตภณฑ --

ประเภทอาหารสถานทผลต

เขาขายโรงงานผน าเขา

จดทะเบยนอาหาร

(สบ.5)

จดทะเบยนอาหาร

(สบ.5)

สถานทผลต

ไมเขาขายโรงงาน

จดทะเบยนอาหาร

(สบ.5)

กระทรวงสาธารณสข

อาหารทมวตถประสงคพเศษ (ฉบบท 238) พ.ศ.2544 และ (ฉบบท 357) พ.ศ.2556 ใหยนค าขออนญาตใชฉลากอาหาร (สบ. 3) พรอมขอมลประกอบการพจารณา

ผลตภณฑเสรมอาหาร ยนแบบ สบ.3 / สบ.5

- อาหารก าหนด

คณภาพหรอ

มาตรฐาน (เฉพาะท

ตองแจงสตร

สวนประกอบ)

- อาหารควบคมเฉพาะขออนญาตใชฉลาก

(สบ.3)ขอขนทะเบยนต ารบ

(อ.17)ขอขนทะเบยนต ารบ

(อ.17)

- อาหารก าหนด

คณภาพหรอ

มาตรฐาน

- อาหารทตองม

ฉลาก

- อาหารทวไป

แจงรายละเอยดอาหาร

(สบ.7)

แจงรายละเอยดอาหาร

(สบ.7)

แจงรายละเอยดอาหาร

(สบ.7)

E-submission

- 51 -

ขอมลทใชประกอบการยนขอเลขสารบบ

อ.17/สบ.3

สบ.5สบ.7

Reprocessผลตภณฑเสรมอาหาร

กาแฟผสม,เครองดมเกลอ

แร

ชออาหาร

สตรสวนประกอบ 100% -

กรรมวธการผลต -

ลกษณะอาหาร -

ขนาดบรรจ (ตามระบบเมตรก) - -ผลวเคราะหอาหารจากสวนราชการ หรอ สถาบนคณะกรรมการก าหนด - - -

รายการอนทเกยวของ เชน Spec. วตถดบ/ผลตภณฑ (ถาม)

แบบประเมน สบ.5-2ถง-5 - -

ฉลาก - - - -

• ก าหนดใหผอนญาตมอ านาจสงยกเลกเลขสารบบฯ กรณ

52

ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

• อาหารไมบรสทธ / ปลอม / ผดมาตรฐาน

• อาหารทมลกษณะดงทบญญตไวในมาตรา ๒๙ (ไมปลอดภย / มสรรพคณไมเปนท

เชอถอ / มคณคาหรอคณประโยชนไมเหมาะสม)

• อาหารทเปลยนวตถประสงคเปนยา วตถออกฤทธตอจตประสาท ยาเสพตดใหโทษ

เครองส าอาง หรอเครองมอแพทย

• อาหารทมการเปลยนแปลงสถานทผลตจนเขาขายเปนโรงงาน

• อาหารทไดรบอนญาตใหใชฉลากไวแลว แตมไดมายนค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการ

ทไมถกตอง ภายในระยะเวลาทประกาศก าหนดไว

• อาหารทตรวจพบวา สถานทผลตอาหารไดยกเลกกจการแลว / ภายหลงไดรบเลข

สารบบอาหารแลวมรายละเอยดไมตรงกบขอมลทจดทะเบยนอาหาร ตามขอ ๙ หรอ

ขอ ๑๐ หรอขอ ๑๑ ตามแบบ สบ.๕-๑ เวนแตไดรบอนญาตใหแกไขเรยบรอยแลว

• ก าหนดการยกเลกเลขสารบบอาหาร

โดยรวบรวมหลกฐานและรายงานขอเทจจรงตอผอนญาต และ

ผอนญาตท าหนงสอแจงยกเลกเลขสารบบอาหาร

53

ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

การพจารณาการขอรบเลขสารบบอาหาร

54

การพจารณาสตรอาหาร

ความปลอดภยของวตถดบ ไดแก สมนไพร สารสกด/สารสงเคราะห สารอาหาร วตถเจอปนอาหาร

55

ตองเปนไปตามคณภาพหรอมาตรฐานตามทก าหนด

สารสกด/สารสงเคราะห

ตองมรายละเอยด ไดแก ชอวทยาศาสตร/สายพนธ สวนทใช ตวท าละลายทใช อตราสวนทใชในการสกด และชอสารส าคญทได พรอมปรมาณ

โดยอางองการใชจากแหลงขอมลดงน

•บญชชอพชทอนญาตใหใชในเครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

URL: http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/data/tradermain/1-12Herbal_Drink52.pdf

•ฐานขอมลการอนญาตผลตภณฑอาหาร (Positive list)

56

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

สารอาหาร ใหปฏบตตามหลกเกณฑ Nutrification ส าหรบอาหารทบรโภคโดยบคคลทวไป ดงน

1. เพอการควบคมและปองกนการขาดสารอาหาร 2. เพอเปนการเพมคณคาอาหาร3. อาหารทมการเตมจะตองเปนพาหะทด ทจะกระจายสารอาหารทเตมลงไป และตองไมขดตอสามญส านกดวย

4. สารอาหารทเตมตองอยในรปหรอฟอรมทรางกายทวไปใชประโยชนได และจะตองไมเกดปฏกรยาระหวางสารอาหาร ซงมผลท าใหยบยงการดดซมทจะน าไปใชประโยชนในรางกาย

5. สารอาหารทเตมจะตองคงสภาพในอาหารนน6. ไมมพษในภาวะปกต ปลอดภยในการบรโภคทระดบปรมาณนน

57

สารอาหารสารอาหาร(วตามน แรธาต กรดอะมโน) อางองการใชจากแหลงขอมล ดงนประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองขอก าหนดการใชสวนประกอบทส าคญของผลตภณฑเสรมอาหารชนดวตามน

URL:http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/law/data/announ_fda/034ntffda_Use_of_Vit&Min_in_Food_Supplement.pdfประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองขอก าหนดการใชสวนประกอบทส าคญของผลตภณฑเสรมอาหารชนดกรดอะมโน

URL:http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/law/data/announ_fda/044ntffda_Criteria_of_AminoAcid_used_in_Food_Supplement.pdfหลกเกณฑและวธปฏบตเกยวกบการเตมสารอาหารในผลตภฑณอาหาร (Nutrification)

URL:http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/Rules/dataRules/4-4-1RuleNutrification_Edit1fab49.pdf 58

การเตมสารอาหารในผลตภณฑอาหาร (Nutrification)ปรมาณสารอาหารทอนญาตใหเตม

- วตามนทละลายไดในไขมน 150% RDI * - วตามนทละลายไดในน า 200% RDI *- เกลอแรทวไป 150% RDI *- โซเดยม 100% RDI *- เหลก, สงกะส 120% RDI *- ฟลออไรด และไอโอดน ตองเปนไปตามความเหนชอบของ

สนง.คณะกรรมการอาหารและยา (* RDI หมายถง คาสารอาหารทแนะน าใหบรโภคประจ าวนส าหรบคนไทยอายตงแต 6 ปขนไป)

สารอาหาร

59

ปรมาณสารอาหารทอนญาตในผลตภณฑอาหาร

60

ปรมาณสารอาหารทอนญาตในผลตภณฑอาหาร (ตอ)

61

ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

การใชวตถเจอปนอาหาร

พจารณาจาก

ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ.2547เรอง วตถเจอปนอาหาร

ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 381) พ.ศ.2559เรอง วตถเจอปนอาหาร (ฉบบท 4)

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เฉพาะของอาหารนนๆ

- 62 -

ใบรบรองสถานทผลต ส าหรบการน าเขาอาหาร(Certification of GMP LACF / Acidified Food GMP/GMP)

หนวยงานทออกใบรบรอง

- หนวยงานของรฐประเทศผผลต

- หนวยงานทไดรบการรบรองจากหนวยงานรฐ

- หนวยงานออกใบรบรอง(CB)ทไดรบการรบรองจาก

หนวยงานรบรองระบบงาน(AB)ตามมาตรฐานสากล

กรณอาหารน าเขา

63

กรณอาหารน าเขา

ใบรบรองสถานทผลตส าหรบการน าเขาอาหาร (Certification of LACF GMP/ Acidified Food GMP/GMP)กรณไมใชตนฉบบ ตองรบรองส าเนา โดย

– หนวยงานทออกใบรบรองฯ– สถานทตผผลตในประเทศไทย– หนวยงานทรฐบาลใหการรบรอง เชน Notary Public– หนวยงานของรฐของประเทศผผลต

64

ใบรบรองสถานทผลตส าหรบการน าเขาอาหาร (Certification of LACF GMP/ Acidified Food GMP/GMP) กรณไมใชภาษาองกฤษ ตองรบรองค าแปลโดย

– หนวยงานของรฐ

– สถานทตผผลตในประเทศไทย

– สถานทตไทยในประเทศผผลต

– หนวยงานเอกชนการแปลเอกสารทเปนมาตรฐานสากล

กรณอาหารน าเขา

65

สบคนขอมลไดจาก www.fda.moph.go.th

66

ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

68กระทรวงสาธารณสข