accès aux médicaments antipaludiques oms/unicef séminaire sur les politiques pharma- ceutiques...
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Accès aux médicaments
antipaludiques
OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharma- ceutiques Nationales
16 juin 2010 - Genève
Silvia Schwarte Programme mondial de lutte antipaludique
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 2 |
Lignes directricesLignes directrices
Publication de nouvelles Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme et nouvelles directives pour l'assurance de qualité
Résistance et monothérapies orales à base d'artémisinine
Dynamique du marché de l'artémisinine
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 3 |
Lancement : 9 mars 2010Lancement : 9 mars 2010
+
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 4 |
2ème édition des Directives de l'OMS pour le traitement du
paludisme
2ème édition des Directives de l'OMS pour le traitement du
paludismeDiagnostic du paludisme
- La confirmation parasitologique rapide à l'aide de la microscopie ou des tests de diagnostic rapides est préconisée pour tous les patients présumés infectés avant le traitement. - Le traitement basé seulement sur les symptômes cliniques sera réservé aux situations dans lesquelles on ne dispose pas d'outils de diagnostic.
Traitement du paludisme: - artémether – luméfantrine (AL) - artésunate – amodiaquine (AS+AQ) - artésunate + méfloquine (AS+MQ) - artésunate + sulfadoxine-pyriméthamine (AS+SP) - dihydroartémisinine–pipéraquine (DHA-PPQ)
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 5 |
Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques - Pour quoi faire ?
Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques - Pour quoi faire ?
Défis avec les médicaments antipaludiques à base
d'artémisinine
IPA: origine de la plante, instabilité chimique
Fabricants: BPF et documentation de qualité
Agences de financement et d'achat: critères hétérogènes pour l'assurance de qualité
Sources d'approvisionnement: complexes, fragmentées
Autorités régulatrices: experience d'évaluation, système de contrôle
Augmentation des financements
Médicaments chers, très rentables
Produits de qualité inférieure inefficaces et dangereux mis sur les marchés
Répercussion sur la santé et vie des patients
Crédibilité des services de santé
Surcharge des unités de soins
Résistance
RBM PSM WG, 9-10 juillet 2007, Arlington, Virginie, USA:
Besoin de directives
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 6 |
Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques -
Quelles nouveautés ?
Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques -
Quelles nouveautés ? 1er guide d'approvisionnement des
médicaments antipaludiques à base d'artémisinine
Developpé en collaboration avec de nombreuses agences nationales et inter-nationales de financement et d'achat
Liste de vérification pratique et concise en 16 étapes pour l'approvisionnement de médicaments sûrs et efficaces
Manuel répond aux nouvelles normes rigoureuses internationales de qualité développées par le Fonds mondial, UNICEF, UNITAID, USPMI, Banque Mondiale, OMS
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 7 |
UNICEF/OMS Critères appels d'offre
Fonds mondial Critères assurance
de qualité
• Appel d'offre annuel
1. Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme
2. PQ approbation ou enregistrement par une autorité de réglementation rigoureuse (ARR)
3. Dossier accepté par PQ ou AAR4. Certification BPF après inspection par l'OMS PQ ou AAR
• Dossier soumis seulement à ARR
• Inclusion seule dans les Directives nationales du traitement du paludisme
• Evaluation du questionnaire: - Information sur l'enregistrement, - Réglementation (Brevets, Licenses), - Spécifications et conformité des produits finis avec les normes internationales pharmaceutique, - Données de stabilité (dans la zone IV), - Information sur l'étiquetage, - Caractéristiques des Ingrédients Pharmaceutiques
Actifs (IPA) et certification.
Etuded'efficacité et d'innocuité
Critères harmonisés entre les agences pour la sélection des médicaments antipaludiques à
base d'artémisinine
Critères harmonisés entre les agences pour la sélection des médicaments antipaludiques à
base d'artémisinine
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 8 |
Critères de sélection harmonisés: Critère partiel
d'assurance qualité
Critères de sélection harmonisés: Critère partiel
d'assurance qualité1. BPF conformité attestée après inspection par l'OMS ou par une autorité
de réglementation rigoureuse (ARR) relative à la forme galénique concernée
2. Soumission du Dossier Produit au Programme PQ de l'OMS ou au ARR et acceptation de examiner le dossier
3. Approbation du produit après examen technique par un “Groupe examinateur d'experts" (GEE) convoqué par l'OMS sur les points suivants: - Information sur l'enregistrement du produit, - Réglementation du produit pharmaceutique finis et du site de production, - Spécifications du produit finis et respect des normes de la pharmacopée internationale (si disponibles), - Données sur les tests de stabilité (aussi bien des études de stabilité accélérées qu' en temps réel dans la Zone IV) en accord avec les directives de ICH et/ou de l'OMS, - Information sur l'étiquetage, - Caractéristiques des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et certification, - Données d'innocuité et d'efficacité.
Resp
ect
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OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 9 |
Produits disponibles à l'achat par l'OMS/UNICEF
(dernière mise à jour 09.06.2010)
Produits disponibles à l'achat par l'OMS/UNICEF
(dernière mise à jour 09.06.2010)
approuvés
par GF-GEE
préqualifiés
par OMS
approuvés
par ARR
EmballageFournisseurConcentration Forme galénique
Présentation
Artemether20mg/mlInjectionDafra, Belgium10pack of 10
80mg/ml 5pack of 5
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 10 |
Lignes directricesLignes directrices
Publication de nouvelles Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme et nouvelles directives pour l'assurance de qualité
Résistance et monothérapies orales à base d'artémisinine
Dynamique du marché de l'artémisinine
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 11 |
Résistance à l'Artémisinine
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 12 |
Monothérapie orale à base d'artémisinine Progrès lent
(dernière mise à jour le 10.06.2010)
Monothérapie orale à base d'artémisinine Progrès lent
(dernière mise à jour le 10.06.2010)
0
5
10
15
20
25
30
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Num
ber o
f com
pani
es
No intention disclosed Intention to comply Withdrawn monotherapies Not yet contacted
Laboratoires pharmaceutiques36/73 entreprises ont retiré les
monothérapies orales37/73 ne suivent pas encore les
recommendations de l'OMS
20062005 2007 2008 2009 2010
National Drug Regulatory Authorities:28/78 (36%) still allow oral monotherapies
(last updated 10.06.2010)
0
10
20
30
40
50
60
70
Num
ber o
f cou
ntrie
s
Number of countries still allowing monotherapies
Risk of development of resistance
Autorités nationales de réglementation des médicaments
28/78 (36%) autorisent encore les monothérapies orales à base
d'artémisinine
Risque de développement de la résistance
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 13 |
Lignes directricesLignes directrices
Publication de nouvelles Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme et nouvelles directives pour l'assurance de qualité
Résistance et monothérapies orales à base d'artémisinine
Dynamique du marché de l'artémisinine
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 14 |
Complexité du cycle de production des ACTs
Complexité du cycle de production des ACTs
Semis, pépinière, plantation, développement, récolte (7 mois) Semis, pépinière, plantation, développement, récolte (7 mois)
Extraction (1 mois)
Extraction (1 mois)
Dérivatisation
(2 mois)
Dérivatisation
(2 mois)
Co-formulation, fabrication des comprimés, emballage, et expédition (4
mois)
Co-formulation, fabrication des comprimés, emballage, et expédition (4
mois)
Cultivateurs
Fabricants ACT
Extracteurs
Fournisseurs IPA
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 15 |
0.5 0.6 2.1 5
31.3
82.7
97
130
160
190
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
0
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20
30
40
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60
70
80
ACT procured No countries: ACT 1st line No countries deploying
6-24 mois de l'adoption 6-24 mois de l'adoption à la mise en oeuvreà la mise en oeuvre
6-24 mois de l'adoption 6-24 mois de l'adoption à la mise en oeuvreà la mise en oeuvre
Mill
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s
Politique de Politique de l'OMS sur l'OMS sur les ACTs les ACTs
Politique de Politique de l'OMS sur l'OMS sur les ACTs les ACTs
Appel du Fonds Appel du Fonds mondial en mondial en
faveur des ACTsfaveur des ACTs
Appel du Fonds Appel du Fonds mondial en mondial en
faveur des ACTsfaveur des ACTs
Adoption des politiques et achat des ACTs pour le secteur public
Adoption des politiques et achat des ACTs pour le secteur public
Prévisions
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 16 |
Evolution du prix de l'artémisinine (2002-2009)
Evolution du prix de l'artémisinine (2002-2009)
Prix indicatif de l'artémisinine ($/kg)
240300
750
1100
700
170260 290
0
200
400
600
800
1000
1200
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Years
$/kg
Données fournies par Jacques PILLOY / ARTEPAL (AEDES/OTECI)
Pénurie mondialeoffre excédentaire
par rapport à la demande
Coût de
production
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 17 |
Fonds de roulement pour les extracteurs d'artémisinine
Fonds de roulement pour les extracteurs d'artémisinine
Triodos
Producer /exporter
Buyer /importer
(2) delivery ofproducts
(1) Loan (3) Payments amount X(4) Payments amounts X minus Y
Witholding of amount Y for repayment + interest
Extracteurs d'Artémisinine
Extracteurs d'Artémisinine
Fournisseurs IPA/Fabricants ACT
Fournisseurs IPA/Fabricants ACT
Banque de développementBanque de développement
1 .Prêt
2 .Livraison des produits
3 .Paiements montant x4 .Paiements montant X
moins Y
Prélemevent d'un montant Y pour le remboursement +
intérêt
OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 18 |
Merci
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