agência nacional de vigilância sanitária calibraÇÃocalibraÇÃo
Post on 07-Apr-2016
214 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Definição:“Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição... E os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.” VIM 2000
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Comprovação metrológica Rastreabilidade
Equipamento está em conformidade com os requisitos para o uso
pretendido
TERMINOLOGIATERMINOLOGIA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Aferição Calibração Incerteza de medição
Ajuste
TERMINOLOGIATERMINOLOGIA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Resolução Padrão
TERMINOLOGIATERMINOLOGIA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Identificação dos equipamentos
Cadastramento (onde é usado e freqüência)
Identificação das necessidades do SEU processo
Tolerância
ETAPAS PRELIMINARESETAPAS PRELIMINARES
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Média - resultado médio obtido durante a calibraçãoDADOS IMPORTANTESDADOS IMPORTANTES
Incerteza - variação prevista da medida
Erro - diferença entre a média e o valor nominal
Tolerância - variação máxima permitida
Valor Nominal Valor Médio
IncertezaErro
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
APROVAÇÃO DO INSTRUMENTOAPROVAÇÃO DO INSTRUMENTO
Tolerância
Vol. Nominal 100,00 LTolerância 10% vol. NominalMédia 109,00 LIncerteza 1,50 L
Vol. Nominal 100,00 LTolerância 10% vol. nominalMédia 96,30 LIncerteza 0,50 L
Média Incerteza107,50 µL
110,00 µL
Tolerância
110,50 µL
90,00 µL
Média Incerteza
90,00 µL
95,80 µL 96,80 µL
110,00 µL
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES - NBR 10012-1/93INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES - NBR 10012-1/93
Instrumento deve ser calibrado sempre:
•após aquisição
•Antes de uma manutenção
•Após uma manutenção
Para definir o intervalo entre calibrações deve-se
1. Estipular um intervalo inicial
2. Executar 4 calibrações com este intervalo
3. Avaliar os resultados
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Rastreabilidade de Medição
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.6INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.3
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Definição VIM 2000:Definição VIM 2000:“Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.”
RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃORASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Definição:
VOLTA À ORIGEM !
RASTREABILIDADE DE MERASTREABILIDADE DE MEDIÇÃODIÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
PADRÃO INTERNACIONALPADRÃO INTERNACIONAL1 Kg1 Kg
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
• Todo equipamento, incluindo aqueles para medições auxiliares, deve ser calibrado antes de colocado em uso• Estabelecer programa e procedimento para calibração dos equipamentos• Garantir a rastreabilidade às unidades de medida do SI• Calibrações em laboratórios que possam demonstrar competência:
•laboratórios integrantes do LNM/INMETRO•Laboratórios da RBC/INMETRO•Laboratórios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros países•Laboratórios credenciados por organismos credenciadores de outros países, quando houver reconhecimento mútuo
RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃORASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Quando não for possível a rastreabilidade ao SI, o laboratório deve fornecer confiança nas medições, através da rastreabilidade a padrões apropriados, como:
•uso de materiais de referência certificados•uso de métodos especificados e/ou padrões consensados
RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃORASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
Participar de Programas de comparações interlaboratoriais, sempre que possível (ISO/IEC 17025)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
O registro dos dados das calibrações internas deve conter , no mínimo, as seguintes informações:•identificação do laboratório•Identificação equipamento no recebimento (ordem de serviço)•Identificação do equipamento ( n série, entre outros)•Norma ou Procedimento adotado na calibração• Identificação dos padrões e equipamentos utilizados na calibração•Dados originais obtidos (leituras) e condições ambientais•Resultado da medição e sua incerteza•Data e assinatura do responsável pela realização da calibração
RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO - NIT DICLA 083RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO - NIT DICLA 083
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Padrões de referência:Padrões de referência:
•Terem programa e procedimentos para calibração
•Serem calibrados por um organismo que possa fornecer rastreabilidade
•Devem ser usados somente para calibração
•Devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste
RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃORASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃORASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
Materiais de referência:Materiais de referência:
•Devem ser rastreáveis às unidades do SI ou a materiais de referência certificados.
•Materiais de referência internos devem ser verificados na medida que isso for técnica e economicamente viável
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃORASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
•As verificações necessárias à manutenção da confiança no status da calibração dos padrões e materiais de referência devem ser realizadas conforme procedimentos e cronogramas definidos.
Ter procedimento Ter procedimento para:para:•Manuseio•transporte•armazenamento•utilização
dos padrões e materiais de dos padrões e materiais de referência de forma a referência de forma a prevenir contaminação ou prevenir contaminação ou deterioração e proteger deterioração e proteger sua integridadesua integridade
top related