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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
MONITORAMENTO PÓS MERCADOMONITORAMENTO PÓS MERCADO
ANVISAANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Unidade de TecnovigilânciaUnidade de Tecnovigilância
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Núcleo de Vigilância de Eventos Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas TécnicasAdversos e Queixas Técnicas
NUVEANUVEA
Unidade de Farmacovgilância
Unidade de Tecnovigilância
Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos
SNVEA
O SNVEA é um sub-sistema do SNVS composto pelos órgãos de
Vigilância Sanitária da esfera Federal, Estadual, Municipal e do Distrito
Federal e que tem como objetivo captar, estimular, avaliar, investigar as
notificações de eventos adversos à saúde, indesejáveis e/ou inesperados,
decorrentes de produtos e de procedimentos, com o objetivo de subsidiar a
tomada de decisão em relação as medidas de vigilância sanitárias, a fim
de prevenir, minimizar o dano e ou a recorrência.
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DefiniçãoDefiniçãoTECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
É o Sistema de Vigilância que visa acompanhar a ocorrência de eventos adversos, desvios da qualidade ou irregularidades associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população brasileira
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Propostas de trabalho da Unidade de Tecnovigilância
Período 2005 - 2008
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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-Descentralizar as ações/investigação de casos notificados
- Pactuar no TAM – recurso financeiro -Capacitação e treinamento
-Avaliação analítica
-Assessoria de Experts
-Avaliação de equipamentos
-Harmonizar as ações com Agências Internacionais
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Propósito 1Propósito 1
Investigação de caso(s) notificado(s), a partir do uso/conhecimento de um produto médico, com possibilidade de ocasionar agravos a saúde.
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
Rotina de trabalho em processo de melhoria
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Propósito 1Propósito 1
Revisão de fluxos internos
POPs
Critérios de priorização na notificação
Grave/Não grave – Esperado /Não esperado
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
Rotina de trabalho em processo de melhoria
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4 12
407
1.697
2.512
1.649
0260520780
1040130015601820208023402600
2000 2001 2002 2003 2004 2005
Ano
Nú
mer
oNúmero de notificações recebidas pela Unidade de
Tecnovigilância (UTVIG), Brasil, 2000 a 2005¹
Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 31-08-2005
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
Fonte: ANVISA/GGTES/G/CVISS. Listagem atualizada em agosto de 2005
Número de unidades notificantes (Rede sentinela e Hospitais colaboradores), segundo a região, Brasil, 2005¹
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Norte Nordeste Sudeste Sul Centro-oeste
Nº
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Percentual de notificações recebidas pela Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), segundo o tipo de produto,
Brasil, 2004 e 2005¹
Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 31-08-2005
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
Artigo89%
Equipamento4%
Kit diagnóstico7%
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Capacitação e Treinamento Gerar conhecimento em Tecnovigilancia nos
Inspetores do SNVS nos Gerentes de Risco dos estabelecimentos de saúde
GT para revisão e complementação do Manual
de Tecnovigilancia Oficinas de capacitação para o SNVS e
HS/Colaboradores
Propósito 3Propósito 3
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Programa de Monitoramento de Equipamentos Verificar o desempenho (segurança e
qualidade) de Equipamentos de risco III e IV;
Critérios para escolher os equipamentos;
Convênios com Universidades.
Propósito 4Propósito 4TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Avaliação da Qualidade –Análise laboratorial
1- Análise Fiscal - Seringas descartáveis, Luvas, Bolsas de Sangue,
Preservativos, Dispositivo Intrauterino (DIU), kits para diagnóstico
in vitro
2- Implantes ortopédicos – REMATO
3- Produtos para saúde - Convênio de Cooperação com o Instituto
Nacional de Tecnologia (INT/MCT) - especificações técnicas
preconizadas por normas internacionais - Análise com amostra única
Propósito 5Propósito 5
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REMATO
Implantes ortopédicos
Propósito 5Propósito 5
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Assessoria de Experts
Cadastramento de Consultores Ad-Hoc/Universidades
Importante: a assessoria deverá ser realizada por
pessoas/instituições que não possuam vínculos ou
interesses com empresas de produtos para saúde.
Propósito 6Propósito 6
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Não é por que as coisas são difíceis que nós não ousamos. É por que não
ousamos que as coisas se tornam difíceis… (Sêneca)
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TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
Obrigada!
Maria da Graça Hofmeister
Unidade de TecnovigilânciaGerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde
tecnovigilancia@anvisa.gov.br
Fone: (61) 3448.1331
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