aktuelle informationen zu normen, richtlinien und ... · richtlinien zur strlschv liegen noch nicht...
Post on 24-Jul-2019
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TÜV SÜD Life Service GmbH
Aktuelle Informationen zu Normen,
Richtlinien und Leitlinien der
Bundesärztekammer
B. Madsack, M. Walz, J. Westhof
Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der
Radiologie, Nuklearmedizin und
Strahlentherapie
Hessen
Links zu Informationen zu Normen und Richtlinien
2
• https://www.bmu.de/themen/atomenergie-
strahlenschutz/strahlenschutz/rechtsvorschriften-technische-
regeln/richtlinien/
• www.tuev-sued.de/roentgenqualitaet
• https://www.tuev-sued.de/geschaeftskunden/aerztliche-stelle-
hessen/radiologie/quellenverweise
• www.forum-roev.dehttps://www.din.de/blob/246158/2526ab5950fa
9b7bd604a4ca6d2f6e0b/normenuebersicht-
des-nar-2017-data.pdf
Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor
3
• ‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden
(Aussage BMU), z.B.
• Richtlinie Ärztliche Stellen (06/2015)
• Qualitätssicherungsrichtlinie (konsolidierte Fassung 2014),
Rundschreiben 2015 zu Bildwiedergabegeräten/-systemen
• Die Umsetzung der DIN 6868-157 an mobilen C-Bögen• https://www.tuev-sued.de/uploads/images/1526460390077822180205/umsetzungdin-6868-157-wf.pdf
• Sachverständigen Prüfrichtlinie (konsolidierte Fassung
2011)
• Entwurf der überarbeiteten SV-RL (Stand 03/2019) • https://www.tuev-sued.de/uploads/images/1551952746893623070963/sv-rl-master-20190301-lesefassung.pdf
• ………..
Leitlinie (BAEK) und Orientierungshilfe (SSK)
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 414.03.2019
• Leitlinien der Bundesärztekammer für Aufnahme- und
Durchleuchtung und Computertomografie sollen überarbeitet und
ergänzt werden (z.B. fehlt DVT)
• 1. Treffen hat am 26.09.2018 stattgefunden, Folgetermin wurde
verschoben, geplante Überarbeitungszeit 18 Monate ist ggf. nicht
zu realisieren
• Orientierungshilfe (SSK Empfehlung) ist in Überarbeitung und soll
demnächst veröffentlicht werden
Normen in der Projektionsradiografie
und Durchleuchtung
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 514.03.2019
• DIN 6868-150 Abnahmeprüfung in der digitalen
Projektionsradiografie und Durchleuchtung, einschl. digitale
Volumentomographie, DSA und Subtraktionsmode (06/2013)
• DIN 6868-4 Konstanzprüfung nach RöV an medizinischen
Röntgeneinrichtungen bei Proiektionsradiographie mit
digitalenBildempfänger-Systemen und Durchleuchtung
• Entwurf soll Mitte April 2019 veröffentlicht werden
www.entwuerfe.din.de
Prüfkörper nach DIN 6868-150
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 614.03.2019
• neuer Prüfkörper
nach DIN 6868-150 für die AP und KP von digitalen Aufnahme-und Durchleuchtungssystemen
• Die neue DIN 6868-4 wird die DIN 6868-4 (2007) und DIN 6868-13 (2012) ersetzen
• Prüfkörper darf für die Konstanzprüfung eingesetzt werden
• Es dürfen auch Pixelwerte festgelegt werden
Entwurf zur DIN 6868-4 sieht reduzierten Prüfaufwand vor
14.03.2019
• Konstanzprüfung nur im Vollformat bzw. einem Referenzformat
• Dosisflächenprodukt (neue Prüfkenngröße)
• Jährliche Prüfung der DSA bzw. Subtraktionsmode
• Jährliche Prüfung der Volumentomografie
• Umfang weiterer jährlicher Prüfungen?
• Auszug Tabelle 1 Entwurf DIN 6868-4
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 814.03.2019
DIN 6868-150: Prüft keinen Zoom (es gibt keinen Grenzwert)
….daher zukünftig auch keine Konstanzprüfung für den Zoom?
• Ist die ca. 8 fache Dosis bei Zoom 3 erforderlich ?
• Weiß der Anwender mit welcher Dosis er arbeitet?
Beispiel zu Zoom- Dosis- Faktoren bei Detektoren (Siemens)
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1014.03.2019
Informationen zum
Dosisbedarf in Abhängigkeit
des Zoom müssen bekannt
sein, sie können z.B. auch in
Arbeitsanweisungen (SOP)
aufgeführt werden
Zoom Field size
Diagonal
[cm]
Field size Matrix
[Pixel]
[cm]
Zoom-
Dose
faktor
ZDF
0 48
2480 x 1920
39 x30 0,5
1 42
1920 x 1920
30 x 30 0,5
2 32 1440 x 1440
22 x 22
0,71
3 22 1024 x 1024
16 x 16
1,00
4 16 720 x 720
11 x 11
1,42
5 11 512 x 512
8 x 8
2,00
DIN 6868-150 Punkt 7.21 DSA
DIN 6868-150 Punkt 7.22 Subtraktionsmode
• Abnahmeprüfung (DSA) nach Punkt 7.21 der DIN 6868-150,
• bei nachträglicher Abnahmeprüfung DSA muss eine Sachverständigen-
prüfung erfolgen
• Anforderungen an die DSA ist bei modernen mobilen C-Bögen (Detektor)
öfters grenzwertig erfüllt
• Teilweise werden „gestapelte“ Aufnahmen mit besserer Bildqualität
vorgelegt, die Anforderung soll für Einzelaufnahme erfüllt sein
DSA Subtraktionsmode
Einsatzbereich mobiler C-Bögen
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1214.03.2019
•
technische Voraussetzung und Untersuchungs-
spektrum erfüllen öfters nicht die Anforderungen
Die gepulste Durchleuchtung von älteren, aber auch einfachen
neuen Gerätetypen liegt teilweise < 2 Pulsen pro Sekunde und
wird bei Interventionen nur sehr eingeschränkt (in der Praxis oft
nicht) genutzt und erfüllt nicht die Anforderungen der Leitlinie der
Bundesärztekammer und SV-RL
Eine Vielzahl von C-Bögen verfügt nur über eine Leistung von 2
kW, die für länger andauernde Durchleuchtungen /
Interventionen nicht geeignet sind und manchmal ‚steigen sie
aus‘.
Die Anforderungen an die gerätetechnischen Voraussetzungen
für Interventionen (nach der SV-RL) sind in mehreren Aspekten
öfters nicht erfüllt, z.B. DSA im Sinne der Anlage I der SV-RL
Entwurf SV-RL, Tabelle E 5a: hohe/mittlere Anforderungen
13
https://www.tuev-sued.de/uploads/images/1551952746893623070963/sv-rl-master-20190301-lesefassung.pdf
Digitale Volumentomografie (DVT bzw. Conebeam-CT)
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1414.03.2019
• Prüfkörper nach DIN 6868-150 wird
bereits zur KP verwendet, nach neuer DIN
6868-4 gefordert
• Festlegung der KP mit Linienraster nach
QS-RL noch zulässig (z.B. wenn kein
neuer Prüfkörper verfügbar ist)
Beispiele zu DVT (Conebeam-CT) in verschiedenen Anwendungsbereichen
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1514.03.2019
• https://www.youtube.com/watch?v=JOrty8t_7EI
• https://www.planmed.com/computed-tomograph
• https://www.jmoritaeurope.de
• https://www.grebarchitekten.de/portfolio-view/krankenhaus-nordwest-frankfurt-2/
• https://www.tuev-nord.de/fileadmin/Content/TUEV_NORD_DE/pdf/CardioVascular.pdf
• https://www.ziehm.com/en/us/products/c-arms-with-flat-panel-detector/ziehm-vision-rfd-3d.html
3.13 QS-RL: Röntgeneinrichtungen für
bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT)
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1614.03.2019
• IGRT (image guided radiation therapy)
• 2 D Aufnahmen und Durchleuchtungen, Cone-Beam-CT und helikale CT
• AP und KP Festlegung derzeit nach Herstellervorgabe (Norm geplant)
• KP durch den fachkundigen MPE
• Grundsätze der QS-RL (Kapitel 1+2) sind
zu beachten
• Neues Prüfberichtsmuster SV-RL (Entwurf)
• „MV IGRT“ wird nach DIN 6847-6 geprüft, für „KV IGRT“ liegt noch keine Norm vor
AP und KP an DVT-Geräten (Conebeam-CT)
• AP und KP mit Prüfkörper nach DIN 6868-150 2 D Prüfung ist Voraussetzung für die 3 DPrüfung
• Anwendung der DIN 6868-161 ist auch im HNO Bereich möglich, wenn keine 2 D Aufnahme vorhanden ist und ausschließlich Hochkontrastuntersuchungen durchgeführt werden (QS-RL 3.11) und die Konstanz-prüfung nach DIN 6868-15 erfolgt
• Frist zur Umstellung auf DIN 6868-15 war 31.01.2018
• z.B. jährliche Überprüfung der Dosis
• DICOM Aufnahmen archivieren
• Neues Prüfberichtsmuster SV-RL
17
DIN 6862-2 Identifikation und Kennzeichnung digitaler Bilder
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1814.03.2019
• DICOM Format / Rundschreiben BMU vom 04.02.2015
Durchleuchtung vs. Computertomografie
• Brainlab O-Arm Brainlab CTAIRO
mobiles DL Gerät mit CBCT mobiles CT (ohne DL Funktion)
(Medtronic) (Mobius Imaging)
Beispiele zur Auflösung von CT und DVT (Conebeam-CT)
• CT mit geringer Auflösung von 3,7 Lp/cm
(frühere Anforderung 5 Lp/cm wäre nicht erfüllt)
• DVT mit vergleichsweise guter Auflösung von >
11 Lp/cm
• Beispiel 16 Zeiler CT: 13,56 Lp/cm (MTF10%)
• Festlegung von Mindestanforderungen z.B.
Dosis und Bildqualität für CTs sollen
demnächst erfolgen
20
Normen in der Zahnmedizin und
Computertomografie und Teleradiologie
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2114.03.2019
• DIN 6868-151 Abnahmeprüfung Zahnmedizin (Tubus, Panorama und Fernröntgenaufn), Entwurf 01/2019 zur Kommentierung veröffentlicht*
• DIN 6868-5 Konstanzprüfung Zahnmedizin (Tubus, Panorama, Fernröntgenaufn.), Entwurf 01/2019 zur Kommentierung veröffentlicht*
• DIN 6868-161 Digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin (01/2013)
• DIN 6868-15 Konstanzprüfung an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie (06/2015)
• DIN 61223-3-5 (VDE 0750-3-5) Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung –Teil 3-5: Abnahmeprüfungen und Konstanzprüfungen –Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Röntgeneinrichtungen für Computertomographie
• DIN 6868-159 Teleradiologie (10/2017)
* www.entwuerfe.din.de
AP und KP in der CT:
Entwurf der DIN EN 61223-3-5
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2214.03.2019
Lieferung von elektronischen Dateien ohne
Informationen zur TAP
• Handschriftliche Informationen sind ggf.
hilfreich, aber keine ausreichend Begründung
zur TAP, ergänzende Dokumentation zur AP
sind erforderlich, z.B. neue Seriennummer
des Strahlers
• Verwendung verschiedener Bezugsdaten in
einer KP, führt teilweise zu Prüffrist-
überschreitungen
• Variierende Vorgehensweise zur CTDI
Messung
• (grundsätzlich CTDIair nach Norm
ausreichend und nach anfänglicher ½
jährlicher Messung 1 x jährlich o.k.)
Widersprüchliche CTDI Werte für Monitoring und PRT
im Dosisprotokoll und DICOM Header
• CTDI 631,12 mGycm (DICOM Aufnahme) vs. 88,36 mGycm (Protokoll)
• Fehler ist für die ÄS nicht immer ersichtlich, da Aufnahmen zum Monitoring nicht regelhaft vorliegen (Archivierung
empfohlen)
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2414.03.2019
Fehlerhafte Angaben zum CTDI Wert im DICOM Header (gegenüber Protokoll)
Gerätebezeichnung Softwareversion
Emotion 6 syngo CT 2014A
Emotion 16 syngo CT 2014A
SOMATOM Scope syngo CT VC30 - easyIQ version
SOMATOM Scope syngo CT VC40
Scope syngo CT VC28
Sensation 16 syngo CT 2014A
Sensation 40 syngo CT 2014A
Sensation 64 syngo CT 2014A
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2514.03.2019
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(www.bfarm.de)
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Weitere aktuelle Normen
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• DIN 6862-2 Identifikation und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen,
Weitergabe von Röntgenaufnahmen und zugehörigen
Aufzeichnungen (Entwurf 11/2016, z.B. Ergänzung DVT Zahnmedizin)
• DIN 6862-3 Identifikation und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen,
Patientenorientierung bei bildgebenden Verfahren, z.B. 3 D
Darstellungen (erscheint demnächst)
• DIN 6868-16 Dokumentation der klinischen Bildverarbeitungs-
parameter (Entwurf 7/2016)
• DIN 6857-2 Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher
Schutzkleidung (8/2016)
• DIN 6864-1 Konstanzprüfung der strahlentherapeutischen Kette
(Entwurf erscheint demnächst)
Normen in der Mammografie
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2814.03.2019
• DIN 6868-162 Abnahmeprüfung in der digitalen
Mammografie (06/2013), AP war bis 30.06.2018 gefordert
• DIN 6868-14 Konstanzprüfung in der digitalen
Mammografie (06/2015), Umstellung erfolgte überwiegend
• DIN 6868-163 Abnahme und Konstanzprüfung für digitale
mammographische Stereotaxiegeräte (Entwurf 05/2016)
• DIN 6868-164 Qualitätssicherung von
Röntgeneinrichtungen zur mammographischen
Tomosynthe (ist in Bearbeitung, einschl. Überprüfung von
synthetischen 2 D Aufnahmen?)
Monatliche Konstanzprüfung Tomosynthese
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2914.03.2019
Tomosynthese
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 3014.03.2019
• CDMAM Prüfung für Tomosynthese einschl. synthetischer 2 D Aufnahme teilweise (für AP und jährliche KP) vorliegend
• Prüfbedingungen und Auswertungen zu 2 D Aufnahmen liegen häufig nicht vor(Prüfkörper, der derzeitigen arbeitstäglichen Kpverwendet wird, ist ggf. nicht geeignet (z.B. Aluminium)
Standard 2 D Aufnahme Tomosynthese (in Ebene der Prüfstruktur) 2 D Aufnahme aus Tomosynthese
• Tomo
Standard 2 D Aufnahme Tomosynthese synth. 2 D Aufnahme aus Tomosynthese
Monatliche Konstanzprüfung der Tomosynthese
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 3114.03.2019
• Referenzzentren verwenden Einfalldosis oder mAs Werte
• Vorgehensweise wird (bei gemeinsamer Nutzung Screening und)
kurativ akzeptiert
Übergangsfristen (erstmalige Inbetriebnahme)
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 3214.03.2019
• DIN 6868-157 ist seit 01.05.2015
anzuwenden
• Übergangsfrist Neuinbetriebnahme:
Fehlte die Möglichkeit zur Anpassung
der DICOM Kennlinie, durften bis
30.06.2018 nach DIN 6868-57
abgenommen werden
Umsetzung der DIN 6868-157 an mobilen C-Bögen
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 3314.03.2019
• C-Bögen, an denen keine Testbilder eingespeist werden können, dürfen solange weiterbetrieben werden, bis eine AP bzw. TAP fällig wäre – Prüfung durch den SV ist zukünftig geplant, der den Stand der Technik prüft
• Die AP und KP ist seit 01.05.2015 an allen Monitoren gefordert (nach DIN 6868-157 ggf. eingeschränkte Prüfung für mobile C-Bögen)
• C-Bögen, an denen Testbilder eingespeist werden können, wird die AP nach DIN 6868-57 empfohlen (Übergangsfrist noch nicht festgelegt, wird aber erwartet)
• UNABHÄNGIG von den o.g. Anforderungen gilt auch für C-Bögen und weitere Geräte: Anforderung an BWG/BWS bei Befundung, z.B. therapierelevanten Entscheidungen und Interventionen müssen erfüllt sein
• https://www.tuev-sued.de/uploads/images/1526460390077822180205/umsetzungdin-6868-157-wf.pdf
Überprüfung auf Artefaktfreiheit
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 3414.03.2019
• Speicherfolien: Drei Jahre nach der
erstmaligen Inbetriebnahme von Film-Folien-
Systemen und Speicherfolien und danach
jährlich ist eine Prüfung auf Artefaktfreiheit und
Gleichförmigkeit durchzuführen (QS-RL 3.19)
• Detektor: Nutzung mehrerer ortsveränderlicher
Detektoren an mehreren Röntgeneinrichtungen
ohne feste Zuordnung gilt:
• In AP und KP muss jeder Detektor mindestens
an einem Arbeitsplatz geprüft werden
(Entwurf SV-RL, zu Anlage II, Tabelle II.1)
§ 117 StrlSchV und Rundschreiben BMU 11/2017
Aufzeichnungen in der Nuklearmedizin
• Anforderung liegt nach BMU
Rundschreiben vom 03.11.2017 an die
Länder zur Ergänzung der derzeitigen
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
bereit vor
• § 117 StrlSchV Im Gegensatz zu den
Regelungen in der bisherigen
Strahlenschutzverordnung sind nun auch
die Ergebnisse der Abnahme-,
Teilabnahme- und Konstanzprüfungen in
der Nuklearmedizin aufzuzeichnen. Zu
den Aufzeichnungen gehören generell
auch die Aufnahmen von Prüfkörpern….
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung
in der Radiologie Hessen
Am Römerhof 15
60486 Frankfurt
Baerbel.Madsack@tuev-sued.de
www.tuev-sued.de/roentgenqualitaet
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