apresentação afe eletronica

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Peticionamento Eletrônico de Autorização de

Funcionamento (AFE) de Farmácias e Drogarias

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS – GGIMP

Nívea Flausino Vitolo

Naiara de Assis Gresta

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Regulamentação :• Resolução – RDC 01/2010 e IN 02/2010, publicadas em 13

de janeiro 2010. Vigência a partir de 1° de fevereiro de 2010.

• Revogação da Resolução RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001.

• A RDC 01/2010 dispõe sobre critérios para peticionamento de:

– Concessão de AFE;

– Renovação de AFE;

– Cancelamento de AFE a pedido;

– Alteração de AFE;

– Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento.

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Principal mudança

• O peticionamento dar-se-á preferencialmente por meio de petição eletrônica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília.

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• Nos casos de peticionamento e protocolo exclusivamente eletrônicos, o documento de instrução da petição deverá ser digitalizado e apensado no ambiente virtual durante o peticionamento.

• Formato: JPEG, JPG ou PDF.

• Tamanho máximo: 256 KB.

• Atenção: Texto Legível!

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Documento a ser digitalizado:

• Petições de Concessão, Renovação e Alteração, exceto a Alteração de Responsável Técnico: Licença Sanitária ou o Relatório de Inspeção.

• Alteração de Responsável Técnico: Licença Sanitária ou Certificado/Certidão de Regularidade Técnica.

• O documento deverá apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente.

• Caso a licença/relatório ainda não tenha sido emitida(o), a empresa deverá encaminhar o documento relativo ao ano imediatamente anterior, acompanhado de cópia do protocolo do exercício atual. Tais documentos devem ser digitalizados em um único arquivo.

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Protocolo:

• Protocolização efetivada eletronicamente (on-line).

• A efetivação do protocolo ocorrerá em até dois dias úteis a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

• O prazo para pagamento da taxa é de 30 dias corridos, a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União – GRU.

(In. n° 2 de 2010)

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Renovação da AFE

• A Renovação da AFE deve ser realizada anualmente.

• Vencimento da Autorização: data da publicação da sua concessão inicial no Diário Oficial da União (DOU) – Mês e Ano.– Exemplo:

Concessão inicial da Autorização (AFE) publicada em 18/09/2002. Vencimento: 18/09 de cada ano.

• A petição de Renovação deverá ser protocolizada no período compreendido entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da respectiva AFE.– Exemplo acima:

Data do protocolo da petição: 18/06 a 18/07. Atenção: 1 mês para protocolizar!!

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Orientações importantes:

• As atividades pleiteadas durante o peticionamento devem constar na Licença Sanitária encaminhada.

• Poderão ser autorizadas as atividades: – dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;– dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;– manipulação de produtos oficinais; – manipulação de produtos magistrais; – prestação de serviços farmacêuticos; – comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de

correlatos, de alimentos e de plantas medicinais.

• A realização das atividades deve atender aos requisitos estabelecidos pela legislação específica vigente (RDC 67/2007, RDC 44/2009, Instruções Normativas n° 09 e 10/2009).

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Passo a Passo do Peticionamento:

1) Login:

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2 ) Seleção do Estabelecimento:

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3) Seleção da Opção Petição Eletrônica

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4) Seleção da Área Funcionamento da Empresa

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5) Seleção do Assunto da Petição

Seleção do

Assunto

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6) Informações Gerais

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7) Orientações Iniciais

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8) Formulário de Petição I (Dados da Empresa)

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9) Formulário de Petição II (Atividades)

XXXXXXX

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10) Upload da Licença Sanitária/ Relatório de Inspeção

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11) Seleção do Arquivo

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12) Apensamento Eletrônico do Arquivo

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13)Visualização/Exclusão do Arquivo

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14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal

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14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal

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15) Assinatura da Transação

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16) Dados do Responsável pela Transação

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17) Seleção da Opção de Pagamento

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18) Impressão da GRU

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19) Impressão dos Documentos Gerados Durante o Peticionamento

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Principais vantagens:• Redução de gastos com Correios e impressão;• Maior agilidade no protocolo de documentos na

ANVISA;• Simplificação do peticionamento. Indicação direta

do documento solicitado pela legislação, reduzindo indeferimentos;

• Diminuição de erros por peticionamento equivocado;

• Simplificação da análise técnica;• Rastreabilidade eletrônica do histórico da

Autorização.

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Obrigada e Bom Peticionamento a todos !

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