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ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PEDIATRÍA: EL PACIENTE CARDIÓPATACARDIÓPATA

Bases del tratamiento farmacológico de las cardiopatías en la infancia: necesidad de formulación magistral, g ,

problemática del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, información al alta.

Mi l VillMiquel VillarongaServicio de Farmacia18 de octubre 2011

Problemática del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas Necesidad de formulación magistral Información al alta

Problemática del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas

Bases del tratamiento farmacológico de las cardiopatías en la infancia ?cardiopatías en la infancia ?

Distribución de pacientes que Distribución de pacientes que reciben medicamentos fuera de indicaciónreciben medicamentos fuera de indicaciónreciben medicamentos fuera de indicaciónreciben medicamentos fuera de indicación

78% ≥ 148% 248% ≥ 231% ≥ 3

Número de fármacos cardiovasculares Número de fármacos cardiovasculares recibidos fuera de indicación por diagnósticorecibidos fuera de indicación por diagnósticorecibidos fuera de indicación por diagnósticorecibidos fuera de indicación por diagnóstico

Ejemplos de fármacos empleados en patología Ejemplos de fármacos empleados en patología CV en pediatría usados offCV en pediatría usados off--labellabelCV en pediatría usados offCV en pediatría usados off labellabel

Antiarrítmicos:Amiodarona Lidocaína

Bloqueantes β-adrenérgicos:Propranolol Carvedilol AtenololEsmolol Metoprolol Labetalolp

VasodilatadoresNitroglicerina Bosentan

AdrenérgicosgDopamina Noradrenalina Isoproterenol

Antagonistas canales CalcioNifedipino Verapamil Diltiazemp p

IECA y RBCaptopril Enalapril Losartan

Diuréticos DiuréticosEspironolactona Acetazolamida

OtrosSildenafiloSildenafilo

Consecuencias del empleo de Consecuencias del empleo de fármacos offfármacos off--labellabel ??fármacos offfármacos off--labellabel ??

No regimen de dosificación No regimen de dosificación No vigilancia posibles efectos adversos No información de posibles interacciones No responsabilidad del laboratorio No responsabilidad del laboratorio No seguimiento a largo plazo

No adecuadas formulaciones pediátricas

Cuando se elige un fármaco para Cuando se elige un fármaco para el tratamiento de un niño el tratamiento de un niño el tratamiento de un niño ….el tratamiento de un niño ….

Experiencia personal ensayo/error ? Experiencia personal ensayo/error ?

Consejos de un colega ? Consejos de un colega ?

Casos clínicos anecdóticos en la literatura ?

Extrapolación de datos en el adulto ? Extrapolación de datos en el adulto ?

Pequeños ensayosq y

Q é t h i dQ é t h i dQué estamos haciendoen Europa ?

Qué estamos haciendoen Europa ?pp

Necesidad de formulación magistral

Población pediátricaPoblación pediátricaNeonatosLactantesNiños en edad escolar

Enfermedad cardiaca aguda o

crónicaTratamiento farmacológicoAdolescentes

DEFICIT DE ESTUDIOS

Preparación de medicamentos como fórmula magistral para poder

atender al paciente HOSPITALIZADO y AMBULATORIO

NO INDICACIÓNINDICACIÓN

HOSPITALIZADO y AMBULATORIO

AUSENCIA DE MEDICAMENTOSAPROPIADOS PARA ATENDER A LOS NIÑOS

Tratamiento farmacológico DEBE ADAPTARSE a las características únicas del paciente

pediátrico de tipo fisiológico y de respuesta al fáfármaco.

Opciones Opciones pràcticaspràcticas que pueden se que pueden se útiles ?: útiles ?: útiles ?: útiles ?:

Fraccionar comprimidos?

Sobres Cápsulas Vaciar cápsulas

líquidas

efervescentes

Dosificar medicamentos en polvo

Dosificar cápsulas

FORMULACIÓN MAGISTRAL• Formulación conveniente y de fácil

administración para la edad del paciente• Disponer de datos de estabilidad • Disponer de datos de estabilidad,

biodisponibilidad...• Disponer de datos de indicación y

posologíaposología• Que la FM sea fácil de preparar, que

tenga un aspecto agradable y que sea t blestable

• Utilizar el mínimo de excipientes y que sean seguros en todos los grupos de d dedad

EFICAZ EFICAZ

SEGURO

Con todos los recursos y conocimientos deque disponemos el objetivo final es cubrir elvacío terapéutico existente

FORMULACIÓN MAGISTRAL de fármacos cardiovasculares

Antiarrítmicos:Flecainida acetato 20 mg/mL susp oralAmiodarona 5 mg/mL susp oral (muy poco)Amiodarona 5 mg/mL susp oral (muy poco)

Bloqueantes β-adrenérgicos:Propranolol 1mg/mL susp oralAtenolol 2 mg/mL susp oralAtenolol 2 mg/mL susp oralMetoprolol 10 mg/mL susp oral (muy poco)

Bloqueantes α/β-adrenérgicos:L b t l l 40 / L lLabetalol 40 mg/mL susp oralCarvedilol 1 mg/mL susp oral

VasodilatadoresHidralazina 10 mg/mL sol oralMinoxidilo 1 mg/mL sol oral

Bloqueantes canales Ca2+ :

FORMULACIÓN MAGISTRAL fármacos cardiovasculares

Bloqueantes canales Ca2+ :Amlodipino 1 mg/mL susp oralNifedipino 4 mg/mL susp oralVerapamil 50 mg/mL susp oralVerapamil 50 mg/mL susp oralDiltiazem 12 mg/mL susp oral

IECA y bloqueantes del receptor:C t il 1 / L l lCaptopril 1 mg/mL sol oralEnalapril 1 mg/mL susp oralLosartan 2,5 mg/mL susp oral

Di éti DiuréticosEspironolactona 5 mg/mL susp oralFurosemida 2 mg/mL sol oralHidroclorotiazida 2 mg/mL susp oral

Antiagregantes plaquetariosAspirina 5 mg, 10 mg càpsp g, g pClopidogrel 5 mg/mL susp oralDipiridamol 10 mg/mL susp oral

Otros OtrosSildenafilo 2,5 mg/mL susp oral

Hìpoplasia de cavidades cardiacas izquierdas. IQ Glenn [anastomosis vena cava superior – Aurícula pulmonar derecha] ALTA UCI

Operación de Norwood / SanoOperación de Glennanastomosis entre la vena cava Operación de FontanOperación de Norwood / Sano

es la más difícil y de mayor riesgo. Se hace inmediatamente después del nacimiento. Consiste en usar la arteria pulmonar como

anastomosis entre la vena cavasuperior y las arterias pulmonaresEsta conexión cavopulmonarconstituye una etapa fundamentalporque elimina del corazón la

Operación de FontanEsta operación, que se haceaprox a los 2 años, hace que el corazón trabaje todavía menos, pues toda la sangre que en usar la arteria pulmonar como

aorta, conectándola directamente al arco aórtico, eliminando el ductus, de forma que se estable-ce una conexión VD - AP- arco

porque elimina del corazón la sangre que proviene de la vena cava superior que va directamente a los pulmones sin pasar por el corazón Situación actual de nuestro

menos, pues toda la sangre que va a los pulmones lo hace de forma directa, sin pasar por el corazón.

ce una conexión VD AP arco aórtico - cuerpo. En nuestro paciente a los 5 días de vida.

corazón. Situación actual de nuestro paciente. Intervenido a los 10 meses y alta UCI

Hìpoplasia de cavidades cardiacas izquierdas. IQ Glenn [anastomosis vena cava superior – Aurícula pulmonar derecha] ALTA UCI

N t d i N t d i Neonatos, dosis Neonatos, dosis como inhibidor decomo inhibidor dela agregación de la agregación de

plaquetas esplaquetas esde 3de 3--5 mg/kg de 5 mg/kg de

peso c/24h, peso c/24h, p / ,p / ,no aparece ninguna no aparece ninguna fórmula magistral.fórmula magistral.

Cada cápsula tiene una dosisCada cápsula tiene una dosisde de 10 10 mg y sólo será necesariomg y sólo será necesarioabrirla y hacer una suspensiónabrirla y hacer una suspensiónabrirla y hacer una suspensiónabrirla y hacer una suspensiónextemporánea con un poco de extemporánea con un poco de agua. agua. El paciente recibe el fármacoEl paciente recibe el fármacoEl paciente recibe el fármacoEl paciente recibe el fármacobien dosificado. bien dosificado.

International Journal Pharmaceutical Compounding, 2007; 11(2): 152

CAPTOPRIL (comp 25 mg, 12,5 mg)Tratamiento de la hipertensión:

Neonatos: inicial 0 05 0 1 mg/kg/dosis titular Neonatos: inicial 0,05-0.1 mg/kg/dosis, titular la dosis hasta 0,5 mg/kg/dosis, cada 6-24 h

Lactantes: inicial 0,15-0,1 mg/kg/dosis, titular hasta 6 mg/kg/día en 1-4 dosisg/ g/

Niños: inicial 0,3-0,5 mg/kg/dosis, titular hasta un máximo de 6 mg/kg/día en 2-4 dosis

CAPTOPRIL CAPTOPRIL 1 mg/1 mg/mLmL sol oralsol oralCaptopril Ph Eur 50 mg

Edetato disódico Ph Eur 50 mgEdetato disódico Ph Eur 50 mg

Agua bidestilada csp 50 mlEstable 90 días nevera t ambienteEstable 90 días, nevera – t ambiente

(en uso 30 dias)

FUROSEMIDA (comp 40 mg, amp 20 mg)Tratamiento del edema asociado a ICC. Tratamiento de

l hi t ió l i d t fála hipertensión sola o asociada a otros fármacos.

Neonatos: 1-4 mg/kg/dosis c/12h ó c/24hLactantes y niños:1-6 mg/kg/día cada 6-12h

FUROSEMIDA/

Furosemida 210 mg

Nipagin sódico 68 mg2 mg/mL SOL.ORAL Nipagin sódico 68 mg

Nipasol sódico 34 mg

Sodio fosfato-12H20 6,84 g

Ácido cítrico–1H20 58 mg

Jarabe simple 40 mL

Agua dest csp 100 mLAgua dest. csp 100 mL

Estable 3 m tª. ambiente

ESPIRONOLACTONA (comp 25 mg, 100 mg)Neonatos: Diurético: 1-3 mg/Kg/día c/12-24Niños: Diurético Hipertensión: 1 5 3 3 Niños: Diurético - Hipertensión: 1,5 -3,3 mg/Kg/día c/6-24 h

CARVEDILOL (comp 6,25 mg, 25 mg)Lactantes y niños: Inicial: 0,05 – 0,2 mg/Kg/día c/12h

Mantenimiento: 0 2-1 mg/kg/diaMantenimiento: 0,2 1 mg/kg/dia

PROBLEMAS ESPECIALES CON PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSA

PROBLEMAS ESPECIALES CON PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSA (i)EXCIPIENTES: SACAROSA (i)EXCIPIENTES: SACAROSA (i)EXCIPIENTES: SACAROSA (i)

Antihipertensivos

PROBLEMAS ESPECIALES CON PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSA

Hidralazina

Información al alta

MEDICACIÓN AL ALTA MEDICACIÓN AL ALTA HOSPITALARIAHOSPITALARIAHOSPITALARIAHOSPITALARIA

Formulario Formulario de de de de

prescripción prescripción de fórmula de fórmula magistral magistral

para para programarprogramar

ATENCIÓN FARMACÉUTICAAMBULATORIA A PACIENTES AMBULATORIA A PACIENTES

PEDIÁTRICOS:

DISPENSACIÓN PROGRAMADA DISPENSACIÓN PROGRAMADA DE FÓRMULAS MAGISTRALESDE FÓRMULAS MAGISTRALESDE FÓRMULAS MAGISTRALESDE FÓRMULAS MAGISTRALES

E.Santacana, M.Villaronga, A.Mas, J.L. Vinent, C.Fábrega

Informe con las dispensaciones Informe con las dispensaciones programadasprogramadasprogramadasprogramadas

N id d d f l ióNecesidad de formulaciónmagistral en el paciente pediátrico

di tícon una cardiopatía

25 - 40 % de la población mundial esta por debajo d 18 ñ d d dde 18 años de edad.

Los pacientes pediátricos tienen PECULIARIDADES UNICAS fisiológicas fármacocinéticas/dinámicas y UNICAS fisiológicas, fármacocinéticas/dinámicas y de efectos adversos.

Padecen enfermedades agudas y crónicas Los fármacos no actúan a no ser que se tomen en

la dosis y formulación apropiadas.

A i d di t Ausencia de medicamentos adecuados

¾ de los medicamentos aprobados para adultos no tienen la indicación en la población pediátricano tienen la indicación en la población pediátrica

Los medicamentos sin indicación aprobada no están disponibles en formulaciones apropiadas

MUCHOS DE ESTOS FÁRMACOS TIENEN USOS MUCHOS DE ESTOS FÁRMACOS TIENEN USOS TERAPEUTICOS EN EL PACIENTE PEDIÁTRICO

LOSARTAN LOSARTAN –– Dosificación pediátricaDosificación pediátrica

Información Fórmula MagistralInformación Fórmula Magistral

Información que suministra el Laboratorio Farmacéutico

Ejemplo:Ejemplo:LOSARTAN EN PEDIATRIALOSARTAN EN PEDIATRIA

Necesidad de cambios Necesidad de cambios reguladoresreguladoresreguladoresreguladores

1)Para que no exista disparidad entre los distintos1)Para que no exista disparidad entre los distintospaíses en cuando a la disponibilidad demedicamentos adecuados para la poblaciónp ppediátrica

2)Ampliar la documentación de registro deldi t it ámedicamento para que permita un uso más

seguro en pediatría.3)Uniformizar criterios en relación a la posibilidad3)Uniformizar criterios en relación a la posibilidad

de formular a partir de EspecialidadFarmacéutica cuando es necesario por laspdistintas CCAA.

Posibles factores implicados?Posibles factores implicados?

Limitada capacidad investigadora en pediatría

Consideraciones éticas relativas a hacer estudios clínicos en pacientes pediátricos.

Retorno insuficiente del coste económico que representa para la industria farmacéutica realizar estudios en una población compleja y realizar estudios en una población compleja y cuyos resultados van destinados al tratamiento de población escasa.