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Post on 07-Feb-2018
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Betäubungsmittelrecht
Rechtsgrundlagen:
• Gesetz über den Verkehr mit
Betäubungsmitteln (BtMG)
• Verordnung über das Verschreiben, die
Abgabe und den Nachweis des Verbleibes
von Betäubungsmitteln
(Betäubungsmittelverschreibungsverordnu
ng – BtMVV)
Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
• Begriffsbestimmungen
• Erlaubnis und Erlaubnisverfahren
• Pflichten im Betäubungsmittelverkehr
• Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
Begriffsbestimmungen
• Betäubungsmittel sind die in Anlage I bis III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführten Stoffe und Zubereitungen, § 1 Abs. 1 BtMG.
• Stoffe sind Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand sowie eine chemische Verbindung und deren Ester, Ether, Isomere, Molekülverbindungen und Salze - roh oder gereinigt - sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, § 2 Abs. 1 BtMG.
Begriffsbestimmungen
• Zubereitungen sind, ohne Rücksicht auf
ihren Aggregatszustand, Stoffgemische
oder die Lösungen eines oder mehrer
Stoffe außer den natürlich vorkommenden
Gemischen und Lösungen, § 2 Abs. 1
BtMG.
Begriffsbestimmungen
• Anlage II: verkehrsfähige, aber nicht
verschreibungsfähige Betäubungsmittel
• Beispiel: d-Cocain
Begriffsbestimmungen
• Anlage III: verkehrsfähige und
verschreibungsfähige Betäubungsmittel
• Beispiele: Codein, Diazepam, Fentanyl,
Lorazepam, Methadon, Oxazepam, Tilidin
usw.
Cannabis auf Rezept (19.01.2017
beschlossen) in Kraft treten: vss.März
2017
Begriffsbestimmungen
• Problem: „ausgenommene Zubereitungen“
• Beispiel: Codein, Opium in der
Hochpotenz
ausgenommen in Zubereitungen, die ohne
einen weiteren Stoff der Anlage I bis III bis
zu 2,5 % oder je abgeteilte Form bis zu
100 mg Codein, berechnet als Base,
enthalten.
FRechtsfolge: kein BtM-Rezept
Begriffsbestimmungen
• Für ausgenommene Zubereitungen, die
für betäubungsmittel- oder
alkoholabhängige Personen verschrieben
sind, gelten jedoch die Vorschriften über
das Verschreiben von Betäubungsmittel.
FRechtsfolge: BtM-Rezept
Wichtig: Für den Verkehr außerhalb
Deutschlands gelten die Vorschriften über
BtM für Ein- und Ausfuhr
Erlaubnis und
Erlaubnisverfahren
• Einer Erlaubnis des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf,
wer Betäubungsmittel anbauen, herstellen,
mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit
ihnen Handel zu treiben, einführen,
ausführen, abgeben, veräußern oder sonst
in Verkehr bringen oder erwerben will,
§ 3 Abs. 1 Nr. 1 BtMG.
Erlaubnis und
Erlaubnisverfahren
• Einer Erlaubnis nach § 3 Abs. 1 BtMG bedarf nicht, wer im Rahmen eines Betriebes einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke Betäubungsmittel herstellt, erwirbt, aufgrund einer Verschreibung abgibt, an einen Nachfolger abgibt, zur Untersuchung weiterleitet oder zur Vernichtung entgegennimmt, § 4 Abs. 1 BtMG.
Erlaubnis und
Erlaubnisverfahren
FInhaber öffentlicher Apotheken brauchen keine Erlaubnis für die Herstellung, den Erwerb, die Abgabe auf Betäubungsmittelrezept, die Rückgabe an den Großhandel, die Übergabe an den Betriebsnachfolger oder die Vernichtung.
Erlaubnis und
Erlaubnisverfahren
• Wer keiner Erlaubnis bedarf, am
Betäubungsmittelverkehr teilzunehmen
und am Betäubungsmittelverkehr
teilnehmen will, hat dies dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte zuvor anzuzeigen,
§ 4 Abs. 3 BtMG.
Pflichten im
Betäubungsmittelverkehr
• Werbung: Für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel darf nicht geworben werden, § 14 Abs. 5 Satz 1 BtMG.
• Für die in Anlage II bis III bezeichneten Betäubungsmittel darf nur in Fachkreisen in der Industrie und des Handels sowie bei Personen, die eine Apotheke betreiben geworben werden, § 14 Abs. 5 Satz 2 BtMG.
Straftaten und
Ordnungswidrigkeiten
• Straftaten
Zuständig: Staatsanwaltschaft
im Weiteren ggf droht noch eine Verfolgung
durch die Kammer (berufsrechtlicher
Überhang)
Straftaten und
Ordnungswidrigkeiten
Apothekenrechtlich relevante Straftaten:
• Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder
mit Geldstrafe wird bestraft, wer
– Betäubungsmittel unerlaubt anbaut,
– herstellt,
– mit ihnen Handel treibt,
– sie ohne Handel zu treiben, einführt, ausführt,
abgibt,
Straftaten und
Ordnungswidrigkeiten
– sonst in den Verkehr bringt,
– erwirbt oder sich in sonstiger Weise
verschafft,
– Betäubungsmittel besitzt, ohne zugleich im
Besitz einer schriftlichen Erlaubnis für den
Erwerb zu sein,
– ohne Verschreibung in einer Apotheke abgibt,
– für Betäubungsmittel wirbt,
Straftaten und
Ordnungswidrigkeiten
– etc.
– Das Gericht kann von Strafe absehen, wenn
der Täter die Betäubungsmittel lediglich zum
Eigenverbrauch in geringen Mengen anbaut,
herstellt, einführt, ausführt, erwirbt oder
besitzt.
Straftaten und
Ordnungswidrigkeiten
Apothekenrechtlich relevante
Ordnungswidrigkeiten:
• Ordnungswidrig handelt, wer
– die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr
nicht anzeigt,
– unrichtige Angaben hierbei macht,
– eine Änderung nicht rechtzeitig oder
vollständig mitteilt
– Abgabe ohne gültiges Rezept
Betäubungsmittelverschreibung
verordnung (BtMVV)
• Grundsätze
• Verschreiben von Betäubungsmitteln
• Betäubungsmittelrezept
• Lückenloser Nachweis
• Vernichten von Betäubungsmitteln
Grundsätze
• Nur die in der Anlage III des
Betäubungsmittelgesetzes aufgeführten
verkehrsfähigen und verschreibungsfähigen
Betäubungsmittel dürfen verschrieben werden,
§ 1 Abs. 1 BtMVV.
• Betäubungsmittel dürfen nur nach Vorlage eines
ausgefertigten Betäubungsmittelrezeptes
abgegeben werden, § 1 Abs. 2 BtMVV.
Grundsätze
• Der Verbleib und der Bestand der
Betäubungsmittel sind in Apotheken,
Arztpraxen usw. lückenlos nachzuweisen,
§ 1 Abs. 3 BtMVV.
Verschreiben von
Betäubungsmitteln
• Verschreiben durch einen Arzt, Zahnarzt
oder Tierarzt, §§ 2, 3 und 4 BtMVV
• Substitutionsverschreibung, § 5 BtMVV
• Verschreiben für Bewohner eines Alten-
und Pflegeheims oder Hospiz, § 5 b
BtMVV
Verschreiben von
Betäubungsmitteln
• Verschreiben durch einen Arzt, 2 BtMVV:
Grundsätzlich darf jeder Arzt für das
Gebiet, auf das seine Approbation lautet,
Betäubungsmittel verschreiben
– Verschreibung von höchstens zwei
Betäubungsmittel unter Einhaltung der
gesetzlichen Höchstmenge
Verschreiben von
Betäubungsmitteln
– In begründeten Einzelfällen Abweichen von
der Zahl der verschriebenen
Betäubungsmittel und der festgesetzten
Höchstmenge
– Rezept ist mit „A“ zu kennzeichnen
Verschreiben von
Betäubungsmitteln
• Verschreiben durch einen Zahnarzt,
§ 3 BtMVV:
– Verschreiben von einem Betäubungsmittel
unter Einhaltung der gesetzlichen
Höchstmenge
– Keine Ausnahmen zugelassen
Verschreibung von
Betäubungsmitteln
• Verschreibung durch einen Tierarzt, § 4 BtMVV:
– Verschreiben von einem Betäubungsmittel unter Einhaltung der gesetzlichen Höchstmenge
– In begründeten Einzelfällen Abweichen von der Zahl der verschriebenen Betäubungsmittel und der festgesetzten Höchstmenge
– Rezept ist mit „A“ zu kennzeichnen
Verschreibung von
Betäubungsmitteln
Substitutionsverschreibung nach
§ 5 BtMVV:
Substitution ist die Anwendung eines
ärztlich verschriebenen Betäubungsmittel
bei einem opiatabhängigen Patienten zur
Behandlung der Abhängigkeit,
§ 5 Abs. 1 BtMVV.
Verschreibung von
Betäubungsmitteln
• Ärzte dürfen nach § 5 Abs. 2 BtMVV Substitutionsmittel verschreiben, wenn und solange
– der Substitution keine medizinisch anerkannten Ausschlussgründe entgegenstehen,
– die Behandlung erforderliche psychatrische, psychotherapeutische oder psychosoziale Maßnahmen mit einbezieht,
– der Arzt seine Meldeverpflichtung erfüllt,
Verschreibung von
Betäubungsmitteln
– der Patient den Arzt in der Regel wöchentlich
konsultiert und
– der Arzt die Mindestanforderungen an eine
suchttherapeutische Qualifikation erfüllt.
FProblem: Darf und kann der Apotheker diese
Voraussetzungen „überwachen“ ?
Verschreibung von
Betäubungsmitteln
• Sustitutionsverschreibung ist mit „S“ zu
kennzeichnen
• Als Substitutionsmittel dürfen nur
Zubereitungen von Levomethadon,
Methadon, Levacetylmethadol,
Buprenorphin oder in Ausnahmenfällen
Codein oder Dihydrocodein verschrieben
werden.
Verschreibung von
Betäubungsmitteln
• Das Substitutionsmittel ist dem Patienten
grundsätzlich vom behandelnden Arzt zum
unmittelbaren Verbrauch zu überlassen,
§ 5 Abs. 5 BtMVV.
• Das Substitutionsmittel ist dem Patienten in der
Praxis eines Arztes, in einem Krankenhaus oder
in einer Apotheke oder einer geeigneten
Einrichtung zum unmittelbaren Verbrauch zu
überlassen, § 5 Abs. 6 BtMVV.
Verschreibung von
Betäubungsmitteln
• Abweichend davon kann der Arzt dem Patienten
eine Verschreibung über die für bis zu sieben
Tagen benötigte Menge des Substitutionsmittels
aushändigen und ihm die eigenverantwortliche
Einnahme erlauben, § 5 Abs. 8 BtMVV.
• Das Substitutionsmittel muss in einer für
parenterale Ernährung ungeeigneten Form sein,
in Einzeldosen aufgeteilt und kindergesichert
verpackt sein.
Verschreibung von
Betäubungsmitteln
• In begründeten Ausnahmefällen kann der Arzt zur Sicherung der Versorgung bei Auslandsaufenthalten des Patienten das Substitutionsmittel über eine Menge für einen längeren Zeitraum als sieben Tage aushändigen. Diese Verschreibungen dürfen im Jahr insgesamt die für bis zu 30 Tagen benötigte Menge überschreiten, § 5 Abs. 8 BtMVV.
Verschreibung von
Betäubungsmitteln
Verschreibung für Bewohner von Alten- und Pflegeheimen oder eines Hospizes nach § 5 b BtMVV:
• Der Arzt kann bestimmen, dass die Verschreibung dem Patienten nicht ausgehändigt wird, § 5 b Abs. 1 BtMVV.
• Das Betäubungsmittel ist dann dem Personal des Heimes zu überlassen, § 5 b Abs. 2 BtMVV.
Verschreibung von
Betäubungsmitteln
• Der Arzt darf in diesem Fall die
Betäubungsmittel in dem Alten- und
Pflegeheim oder dem Hospiz unter seiner
Verantwortung lagern,
§ 5 b Abs. 3 BtMVV.
• BtM kann dann auch durch den Arzt auf
einen anderen Patienten umgewidmet
werden.
• !Arzt hat in diesem Fall die BtM-Kartei zu
führen!
Betäubungsmittelrezept
• Betäubungsmittel dürfen nur auf einem
dreiteiligen amtlichen Formblatt
(Betäubungsmittelrezept) verschrieben
werden. Das Betäubungsmittelrezept darf
für das Verschreiben anderer Arzneimittel
nur verwendet werden, wenn dies neben
der Verschreibung eines
Betäubungsmittels erfolgt,
§ 8 Abs. 1 BtMVV.
Betäubungsmittelrezept
• Betäubungsmittel werden vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte auf
Anforderung an den Arzt abgegeben,
§ 8 Abs. 2 BtMVV.
Betäubungsmittelrezept
• Notfall Verschreibung:
„normales“ Rezept
alle Angaben nach BtMVV + „Notfallverschreibung“
unmittelbare Kontaktaufnahme mit dem Arzt vor Abgabe
BtM – Rezept mit „N“ muss unmittelbar nachgereicht werden.
Gültigkeitsdauer 2 Tage
Betäubungsmittelrezept
• Auf dem Betäubungsmittelrezept sind nach § 9 BtMVV anzugeben:
– Name, Vorname und Anschrift des Patienten,
– Ausstellungsdatum
– Arzneimittelbezeichnung, Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform
– Menge des verschriebenen Arzneimittels
Betäubungsmittelrezept
in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der
abgeteilten Form
– Gebrauchsanweisung mit Einzel- und
Tagesangabe oder der Vermerk „gemäß
schriftlicher Anweisung“
– Bei Überschreitung der Höchstmenge der
Buchstabe „A“, bei
Substitutionsverschreibungen der Buchstabe
„S“, bei Notfallrezepten der Buchstabe „N“
Betäubungsmittelrezept
– Name des verschreibenden Arztes , Zahnarzt
oder Tierarzt, seine Berufsbezeichnung und
Anschrift einschließlich Telefonnummer
– Unterschrift des verschreibenden Arztes,
Zahnarztes oder Tierarztes, im Vertretungsfall
darüber hinaus der Vermerk „i.V.“
Betäubungsmittelrezept
• Betäubungsmittel dürfen nach § 12 BtMVV nicht abgegeben werden,
– auf eine Verschreibung, die vor mehr als 7 Tagen ausgefertigt wurde,
Beispiel: Tag der Ausstellung am 03.03.2017
Am 10.03.2017 darf das Rezept vom 03.03.2017 noch beliefert werden, bis 24.00 Uhr, ab dem 11.03.2017, 0.00 Uhr nicht mehr.
Lösung: Tag der Ausstellung + 7 ist letzter Liefertag.
Probleme bei der Lieferbarkeit sind gesondert zu kennzeichnen auf Teil II
Betäubungsmittelrezept
– wenn nicht das amtliche Rezeptformular
verwendet wurde,
– die erforderlichen Angaben fehlen.
Betäubungsmittelrezept
• Außerdem besteht ein Abgabeverbot für
verschreibungspflichtige Arzneimittel,
wenn ausschließlich diese auf einem
Betäubungsmittelrezept verordnet wurden.
Nachweisführung
• Der Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel ist unverzüglich nach der Bestandsänderung im amtlichen Formblatt zu führen, § 13 Abs. 1 BtMVV.
• Dazu können Karteikarten oder Betäubungsmittelbücher mit fortlaufend nummerierten Seiten verwendet werden.
• Die Aufzeichnung kann auch mittels elektronischer Datenverarbeitung geführt werden.
Nachweisführung
• Die Karteikarten, Betäubungsmittelbücher
oder EDV-Ausdrucke sind drei Jahre, von
der letzten Eintragung an gerechnet,
aufzubewahren, § 13 Abs. 3 BtMVV.
• ! Besonderheit: Heimversorgung
Vernichten von
Betäubungsmitteln
• Betäubungsmittel, die nicht mehr verkehrsfähig sind oder nicht mehr gebraucht werden, müssen in Gegenwart von zwei Zeugen vernichtet werden. Über die Vernichtung ist ein formloses Protokoll zu erstellen, das drei Jahre lang aufzubewahren ist.
• Die vernichteten Betäubungsmittel sind aus den Karteikarten auszutragen.
BtM von Verstorbenen
Was geschieht mit BtM eines verstorbenen
Heimbewohners?
Wem gehören die Arzneimittel?
Strafbarkeit der Angehörigen?
Strafbarkeit der Apotheke?
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