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Numero 2 - Novembre 2011 www.pall.com/biopharm
Il mercato dei dispositivimonouso, negli ultimianni, è passato dallafiltrazione di liquidisemplici e diapplicazioni dicontenimento adoperazioni di processosempre più complesse.I suddetti progressi
sono stati ampiamente evidenti nel campodelle applicazioni di miscelazione monouso.
La miscelazione monouso è impiegata intutti i processi di produzione per effettuaretutta una serie di operazioni: dallapreparazione upstream dei terreni di colturae dei buffer downstream, fino allaformulazione prima del riempimento.
Come avviene con altre tecniche “single-use”, la miscelazione monouso consente,da un lato, di operare considerevoli risparmiper quanto riguarda i costi di cleaning e divalidazione di tali operazioni mettendoa disposizione, dall’altro, metodiche piùveloci e flessibili per la preparazione disoluzioni nonché una miglior gestione delrischio attraverso una maggior sicurezza nelcontenimento, eliminando al contempoi rischi legati alla cross contamination.
I sistemi di miscelazione monouso devonoessere progettati sulla base di principi diingegneria convalidati per poter offrireprestazioni di miscelazione efficacie robuste. Dovrebbero inoltre essereprogettati per il loro facile impiego,a causa dell’aumentata interazionedegli operatori con queste tipologie disistemi (l’installazione e la rimozione delcomponente monouso dei miscelatori deveessere facile e veloce).
Il nuovo miscelatore monouso Pall Allegro200 L è stato realizzato secondo gli stessiprincipi di progettazione nonché impiegandolo stesso materiale di cui è composta lapellicola, previsto per il contenitore biologico200 L attualmente in commercio e neicontenitori trasportabili, consentendo unaestrema facilità di utilizzo e impiegandoadeguati materiali per requisiti di validazioneridotti. L’agitatore con accoppiamentomeccanico a basse shear forces e con palainclinata permette di raggiungere eccezionaliprestazioni di miscelazione in applicazionicritiche quali la formulazione.
Pagina
Tendenze del mercato 1Sistema di miscelazione monouso
Novità sui prodotti 2
Fluorodyne® EX EDT/ Filtri DJL Fluorodyneserie II: un approccio avanzato allafiltrazione dei mezzi di coltura riduce alminimo il rischio di contaminazione.
Sistemi di cromatografia PKP: nuovisistemi per prestazioni ottimali e robustein un ambiente operativo GMP flessibile.
Colonne FM Resolute®: nuove colonne perprocessi di purificazione dallo sviluppo allaproduzione GMP su scala ridotta.
Applicazioni 3
Sistemi monouso AllegroTM: i Servizi diValidazione di Pall rappresentano unarapida risposta locale alle vostre necessitàdi validazione GMP.
Intervista 3
WFI e liquidi di processo immessi neiBiocontainer Allegro: Olaf Schrake e LeilaKahlisch, di Hameln Pharmaceuticalsgmbh, illustrano i vantaggi della lorocollaborazione con Pall.
Notizie Internet in evidenza 4
I webinar di Pall Biopharm: una serie dipresentazioni online a cura dei maggioriesponenti del settore ed esperti (live e on-demand).
Sommario
A cura diDirk Sievers
Tendenze del mercato
1Ulteriori informazioni
Il nuovo miscelatoremonouso miglioral’efficienza di processo
bioprocess
vision
bioprocess
vision
I mezzi di coltura utilizzati nella coltura
cellulare o per la convalida di processi asettici
possono essere soggetti a contaminazione da
micoplasma – piccoli batteri privi di pareti
cellulari in grado di penetrare nei sistemi di
filtrazione sterilizzanti con potere di ritenzione
di 0,2 micron (µm). Per ridurre al minimo il
rischio di contaminazione di questi liquidi,
Pall raccomanda filtri sterilizzanti con potere
di ritenzione di 0,1 µm, certificati per
l’eliminazione sia di Brevundimonas diminuta
sia del micoplasma, come ad esempio di
Acholeplasma laidlawii.
Filtri Fluorodyne EX EDT
Questi innovativi filtri sterilizzanti sono costituiti
da uno strato di prefiltrazione a monte
altamente asimmetrico disposto su un doppio
strato di membrana in PVDF da 0,1 µm. Essi
sono costruiti con una geometria esclusiva
“laid-over pleat”, in moduli base da 254 mm
(10 pollici) con struttura “narrow core” per
ottenere la massima efficacia di filtrazione per
singola unità. Questa combinazione di
caratteristiche innovative consente di ottenere
prestazioni di filtrazione ottimali per terreni di
coltura che presentano indici di intasamento
da da moderati ad elevati e possono
permettere il ridimensionamento di sistemi di
filtrazione multi step a sistemi single step.
Oltre a permettere un contenimento dei costi
di processo, tali caratteristiche agevolano
l’integrazione di questi filtri sterilizzanti nei
sistemi monouso.
Filtri DJL Fluorodyne serie II
Con la struttura a doppio strato filtrante in
membrana PVDF da 0,2 µm/0,1 µm questi
filtri sterilizzanti presentano flussi molto elevati
e una buona capacità di filtrazione, ideale per
terreni di coltura con basso indice di
intasamento.
Progettati per prestazioni ottimali in unambiente operativo GMP di tipo flessibile,i Sistemi di cromatografia PKP possonosostenere un’ampia gamma di flussi egarantiscono la massima riproducibilità e resa.La versatilità del sistema è fondamentale suscala pilota, quando la qualità del prodotto ela produttività sono le massime priorità. Isistemi di cromatografia PKP agevolano sia lacromatografia di tipo convenzionale sia quellaa membrana negli ambiti di produzione suscala ridotta, oltre ad essere molto adatti pergli studi di ottimizzazione del processo.
Caratteristiche
Famiglia di 3 sistemi che comprendesistemi con una gamma di flusso di 1-150 L/h
Progettazione di sistema modulare
La costruzione in acciaio inossidabile soddisfale disposizioni nell’ambito delle cGMP
Progettazione ottimizzata del CIP(clean in -place)
Automazione software che soddisfai requisiti del 21 CFR Parte 11
Il PKP e i sistemi di cromatografia PK di Pallcoprono una gamma di flusso di 1-4000 L/h,assicurando robustezza operativita e flessibilitàper tutte le applicazioni di biocromatografia.
Le colonne Pall Resolute FM sono stateprogettate specificatamente per i processi dipurificazione dallo sviluppo alla produzioneGMP su scala ridotta. Le varie caratteristicheinnovative di queste colonne assicurano unafacilità d’uso associata al packing (riempimentodella colonna) nonché prestazioni ottimali. Unmeccanismo di inclinazione, di progettazioneunica, facilita la fuoriuscita dell’aria e rendesuperflua la manovra manuale del regolatore,aumentando la sicurezza.
CaratteristicheIl la guarnizione del regolatore dicompressione costante, di disegno unico,semplifica le operazioni di utilizzo
Dimensioni delle tre colonne: 100, 140e 200 mm di diametro
Facile eliminazione dell’aria prima delriempimento della colonna
Il regolatore consente il riempimento senzanecessità di rimozione dalla colonna
Fattore di compressione del packing fino adun valore di x1,2cf
Le colonne Resolute FM integrano la gammadelle colonne più grandi Resolute DM/DP(280-2000 mm). In combinazione con lapiattaforma dei sistemi di cromatografia PKPo PK, esse rappresentano una soluzioneglobale per le applicazioni di biocromatografia.
Novità sui prodotti
2Ulteriori informazioni 3Ulteriori informazioni 4Ulteriori informazioni
2
Hameln Pharmaceuticalsgmbh è un contractmanufacturer di soluzioniparenterali. Nell’ambitodell’ampia gamma diprodotti da essacommercializzata, offreacqua per uso iniettabile(WFI) e liquidi di processopreparati in conformità conle cGMP. A questi prodottivengono applicati elevatistandard di garanzia dellaqualità che li rendonoidonei all’impiego nellosviluppo e nella produzionedei prodottibiofarmaceutici. Tutti iliquidi vengono distribuitiunicamente nei sistemimonouso Allegro di Pall.
Chi sono i vostri clienti che acquistanoWFI e i buffer confezionati neicontenitori?
Principalmente le aziende biofarmaceutiche conuna richiesta di soluzioni di alta qualità, cheeventualmente non dispongono dell’esperienza,delle attrezzature, delle capacità o del tempo perpreparare WFI o i buffer in conformità con lecGMP. Nell’utilizzo dei componenti single usetrovano una serie di vantaggi, ovvero: facilitàd’utilizzo, elevata flessibilità nella progettazione delsistema e tempistica snella, caratteristiche chepossono essere rilevanti per le esigenze nelquadro di ciascun progetto. Esse ritengono chei sistemi monouso riducano al minimo il rischio dicontaminazione incrociata e limitino l’esigenza diun cleaning post-utilizzo e la validazione dellostesso. Di conseguenza, i sistemi monousooffrono inoltre un potenziale significativo in terminidi riduzione dei costi.
Quali sono i requisiti previsti per levostre attrezzature?
Ai nostri fornitori applichiamo esattamente glistessi requisiti di qualità che richiediamo a noistessi. Un aspetto fondamentale è il rispetto dei
requisiti normativi, che è statopiù volte a noi confermatonell’ambito di numerose verificheda parte di enti quali la FDA o ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária;National Health Surveillance Agency ofBrasil). Dati di convalida esaurienti sonoanch’essi estremamente importanti.
Perché avete scelto Pall per il vostroprogramma?
L’aspetto qualitativo del portfolio di Pall trova unaperfetta rispondenza con i nostri stessi requisiti. Isistemi monouso Allegro hanno una progettazioneflessibile e l’applicazione dello stesso materiale dicui è composta la pellicola in tutta la gamma deisistemi comporta un’importante serie di vantaggi intermini di scalabilità. I connettori sterili KleenpakTM
e i disconnettori sterili Kleenpak sono soluzionieccellenti per il mantenimento della sterilità in fasedi trasferimento del prodotto.
Che cosa si può dire delle soluzionipersonalizzate?
Solitamente la maggior parte dei nostri clienticerca soluzioni individuali che non possonoessere garantite dai prodotti reperibili incommercio. Il concetto della linea Allegro di Pallesprime perfettamente per la sua versatilità e ilcampo d’impiego la suddetta progettazione,dal momento che i nostri servizi comprendonoanche studi di stabilità personalizzati e soluzionidi stoccaggio delle sacche per conto deinostri clienti.
Quali sono le aspettative per il futuro?
Il mercato dei prodotti biofarmaceutici è destinatoad espandersi e darà luogo ad una domandacrescente di soluzioni specifiche di processo dialtissima qualità. È nostra intenzione allinearci conla crescita del settore: è un’espansione naturaledel nostro portfolio servizi sulla base della nostravasta esperienza nel campo della produzionee del filling di soluzioni sterili in ambito cGMP.Aspettiamo con ansia ulteriori collaborazioni disuccesso con Pall!
Il reparto Scientific and LaboratoryService (SLS) di Pall, fornisce supportotecnico e di validazione per i sistemimonouso Allegro impiegati nellosviluppo di sostanze farmaceutichecome pure nelle produzione di fasicliniche e su piena scala produttiva.Tali servizi comprendono laprogettazione e l’esecuzione di analisi,con protocolli e report pronti persupportare la presentazione, ai sensidelle normative vigenti, di:
Test su estraibili / leachables /(compresi NVR, FTIR, TOC, GC/MS,LC/UV/MS/MS, e ICP/MS)
Validazione filtri sterilizzanti
Compatibilità filtri e sistemi
Studi sulla spedizione
Analisi su particelle ed endotossine
Test sulla ritenzione di micoplasmie batteriofagi
Tutti i test sono condotti in conformitàcon le migliori pratiche del settore,comprese le raccomandazioni dellaParenteral Drug Association (PDA)e della BioProcess Systems Alliance(BPSA). Il nostro team globale discienziati ed ingegneri fornisce rapiderisposte locali alle vostre esigenze divalidazione GMP.
Dott. OlafSchrake, Direttorealle vendite
Dott. LeilaKahlisch, KeyAccountManager Biotech
Applicazioni Intervista
5Ulteriori informazioni
3
La serie di webinar biofarmaceuticiSiamo lieti di offrire una serie di webinar nati per scopi diformazione e informazione sulle più recenti tendenze del settore eper fornire aggiornamenti sulle nuove tecnologie. Gli interventisono a cura di esponenti di spicco del settore farmaceuticononché di esperti. Non avete potuto partecipare ad uno dei nostriwebinar diffusi online? Non è un problema, dal momento che tutti iwebinar di Pall Biopharmaceutical sono disponibili anche on-demand. Vedere le informazioni sulla destra per visualizzare ilcontenuto dei nostri seminari interattivi più recenti.
Si prega di visitare il sito www.pall.com/biopharmwebinars peravere maggiori informazioni in merito e per effettuare laregistrazione.
Serie di webinar biofarmaceutici (argomenti attuali)
Determinazione degli estraibili/leachables dai sistemi monouso: Inche modo Pall Life Sciences aiuta gli utenti a soddisfare lerichieste regolatorie riducendo al minimo i tempi di analisi e i costi.
Sterilizzazione dei sistemi monouso mediante irraggiamentogamma: In che modo Pall Life Sciences assicura la sterilità neisistemi irradiati
Altri argomenti trattati nei webinar saranno pubblicizzati in Internetparecchie settimane prima di essere trasmessi in diretta. Se avetesuggerimenti in merito ad argomenti da trattare in futuro nei nostriwebinar, vi preghiamo di inviare via e-mail le vostre idee abpvision@pall.com
Fra i prossimi argomenti trattati:
Post-sterilizzazione/Valutazione dell’integrità prima dell’usodei filtri sterilizzanti: aspettative regolatorie, questioni tecniche eraccomandazioni di Pall
Cromatografia con membrane Mustang®: la soluzione flessibileper la rapida eliminazione del contaminante
Stabilità ed aggregazione delle proteine: idee per formulazionimigliori
Serie di webinar - recenti
Sterilizzazione dei sistemi monouso mediante irraggiamentogamma: In che modo Pall Life Sciences assicura la sterilitànei sistemi irradiatiLa sterilizzazione mediante irraggiamento gamma è una praticaconsolidata da oltre 25 anni nel settore dei dispositivi medici e deiprodotti sanitari. Tuttavia, per molti nel settore della biofarmaceutical’irraggiamento con i raggi gamma rappresenta un “nuovo” metododi sterilizzazione, rispetto al calore umido, con differenti procedure divalidazione. Dal momento che i sistemi monouso trovano crescenteapplicazione nei processi critici di produzione di prodotti sterili,è importante che gli utenti comprendano a fondo le proceduree i sistemi di qualità progettati per garantire la sterilità del prodottofarmaceutico.
Questo webinar presenta la tecnica di irradiazione mediante raggigamma e le modalità di convalida del processo di sterilizzazione persoddisfare i requisiti normativi in linea con le cGMP ai fini dellasterilizzazione, in conformità con gli standard armonizzati del settore.Fra gli argomenti trattati vi è la valutazione del sistema e ladeterminazione del livello del bioburden, la verifica del dosaggiominimo ed i livelli di garanzia della sterilità, nonché le specifiche diprogettazione dell’irradiatore, la quantificazione della dose e lamappatura nonché gli effetti della densità di carico, le verifiche suldosaggio e sulla sterilità.
Il webinar è ora disponibile on-demand.
Per ulteriori informazioni su qualunque articolo di questanewsletter si prega di visitare il sito www.pall.com/biopharmoppure di inviarci una e-mail con riferimento al numerodell’articolo in oggetto all’indirizzo bpvision@pall.com
Sedi aziendaliPort Washington, NY, USANumero verde (USA): 1 800.717.7255Telefono: +1 516 484 5400e-mail: biopharm@pall.com
Uffici in EuropaFriburgo, SvizzeraTel.: +41 (0)26 350 53 00 e-mail: LifeSciences.EU@pall.com
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Uffici internazionaliPall Corporation ha uffici e stabilimenti in tutto il mondo, in Paesi quali: Argentina, Australia, Austria, Belgio,Brasile, Canada, Cina, Francia, Germania, India, Indonesia, Irlanda, Italia, Giappone, Corea, Malesia, Messico, PaesiBassi, Nuova Zelanda, Norvegia, Polonia, Porto Rico, Russia, Singapore, Sud Africa, Spagna, Svezia, Svizzera,Taiwan, Tailandia, Regno Unito, Stati Uniti e Venezuela. I distributori si trovano in tutti i più importanti paesiindustrializzati del mondo. Per individuare l’ufficio o il distributore Pall a voi più vicino, si prega di visitare il sitowww.pall.com/contact.
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© 2011, Pall Corporation. Pall, , Allegro, Fluorodyne, Kleenpak, Mustang e Resolute sono marchi difabbrica di Pall Corporation. ® indica un marchio registrato negli USA e TM indica un marchio commercialericonosciuto dal diritto consuetudinario. Filtration,Separation.Solution è un marchio di servizio di PallCorporation.
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