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Boas Práticas ClínicasDocumento das AméricasIntrodução
Elaboração: Rosane Schlatter
Revisão: Carisi A Polanczyk
Setembro/2011
O que são “Boas Praticas Clínicas” ou Good Clinical Practices ?
São um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, condução, registro e relato de estudos que envolvam a participação de seres humanos.
Protege os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes
Garante a credibilidade dos dados
Princípios Éticos de Boas Práticas Clínicas
Baseados na Declaração de Helsinki, tem igual força moral:
respeito pelas pessoas,
beneficência e
justiça.
Princípios de Boas Práticas Clínicas
• Bases científicas sólidas
• Conduzidos eticamente
• Descritos em protocolo detalhado e claro
• Benefícios esperados devem ser maior que os riscos previsíveis
Princípios de Boas Práticas Clínicas
• Direitos, segurança e bem-estar dos indivíduos em pesquisa devem prevalecer sobre quaisquer interesses
• Informação clínica e não clínica sobre o produto investigacional
• Aprovação prévia por Comitê de Ética
Princípios de Boas Práticas Clínicas
• Obter Consentimento Informado
• Desenvolver conforme protocolo aprovado
• Médico qualificado como responsável pelos cuidados e decisões médicas
Princípios de Boas Práticas Clínicas
• Profissionais qualificados academicamente, treinados e experientes para executarem suas tarefas
• Informação sobre o estudo deve ser registrada, manuseada e arquivada de modo a permitir relatos, interpretações e verificações precisas.
Princípios de Boas Práticas Clínicas
• Confidencialidade e privacidade: Proteger a identidade e os dados dos participantes da pesquisa
• Produtos em investigação devem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação
• Utilizar sistemas para garantir a qualidade de todas as etapas do estudo
Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI)
• Responsável pela avaliação, aprovação e acompanhamento dos estudos clínicos
• Composição multidisciplinar, intersetorial, de diferentes áreas do conhecimento e com qualificação e experiência para avaliar projetos
Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI)
• Deve ser aprovado pela CONEP no Brasil
• Somente integrantes que não fazem parte do estudo podem votar
• Deve possuir regulamentos e procedimentos operacionais escritos e manter atas das reuniões com lista de membros votantes
Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI): Responsabilidades
• Garantir os interesses dos participantes das pesquisas e das comunidades envolvidas.
• Garantir a revisão e avaliação competente de todos os aspectos éticos dos projetos submetidos para apreciação.
Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI): Responsabilidades
• Atenção especial às populações vulneráveis.
• Analisar os documentos dos estudos e emitir parecer por escrito.
•Acompanhar o desenvolvimento do estudo
Comitê de Ética Independente: Atribuições antes do estudo iniciar
Avaliar e propor alterações, se cabível:
• Desenho científico e condução do estudo: protocolo, brochura do investigador
• Método de recrutamento dos participantes da pesquisa
• Cuidados e proteção dos participantes
Comitê de Ética Independente: Atribuições antes do estudo iniciar
Avaliar e propor alterações, se cabível:
• Proteção da confidencialidade dos participantes da pesquisa
• Processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Comitê de Ética Independente: Atribuições durante o estudo
• Avaliações periódicas de acompanhamento do estudo conforme a natureza dos eventos e no mínimo, uma por ano
• Número de pacientes incluídos e descontinuados
• Avaliar Emendas no protocolo e no TCLE
Comitê de Ética Independente: Atribuições durante o estudo
• Informações de segurança
• Desvios do protocolo
• Mudanças na equipe do estudo
• Avaliar Eventos Adversos ocorridos. Atenção a eventos adversos graves ou inesperados
Comitê de Ética Independente: Atribuições no final do estudo
Avaliação do Relatório Final do Estudo
• Números de pacientes incluídos
• Número de eventos adversos sérios
• Carta informando o Encerramento do estudo
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
Consentimento Informado é documentado em um formulário escrito, assinado e datado em que um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
Deve cumprir as exigências regulatórias aplicáveis e adotar as BPC e os princípios éticos contidos na Declaração de Helsinki e ser aprovado pelo CRI/CEI antes do início do estudo.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: Elementos
• Uma declaração sobre o estudo envolvido na pesquisa;
• O objetivo do estudo
• Os tratamentos envolvidos no estudo, como são administrados e a probabilidade de receber cada tratamento;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: Elementos
• Os procedimentos a serem adotados no estudo
• As responsabilidades do indivíduo
• Os riscos ou desconfortos razoavelmente previsíveis que o indivíduo pode ter
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: Elementos
• Benefícios razoavelmente esperados.
• Os procedimentos ou tratamento alternativos disponíveis ao sujeito e seus importantes benefícios em potencial
• A compensação e/ou o tratamento disponível ao sujeito no caso de um dano relacionado à pesquisa;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: Elementos
• Permissão para o acesso direto aos registros médicos originais do sujeito, de forma a verificar os procedimentos e/ou dados do ensaio clínico
• A privacidade dos registros que identificam o sujeito permanecerá inviolada
Itens a Observar na Condução do TCLE
• Cada item deve ser cuidadosamente discutido com o paciente e todas as dúvidas devem ser esclarecidas
• O investigador deve assegurar que o paciente entendeu todos os riscos e benefícios
• O paciente não deve ser coagido a assinar o TCLE
Itens a Observar na Condução do TCLE
• Pacientes menores ou pacientes incapacitados: o TCLE deve ser assinado pelo representante legal
• Qualquer irregularidade no processo de obtenção do TCLE é
considerado violação grave de Boas Práticas Clínicas.
Itens a Observar na Condução do TCLE
• Tanto o investigador responsável pela obtenção do TCLE como o paciente, devem escrever o nome, assinar e datar o documento
• Uma via original assinada deve ser entregue ao paciente
• Pacientes analfabetos: Impressão digital do paciente e assinatura de uma testemunha imparcial
Referências:Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. OPS/OMS, 2005 Diretrizes Operacionais para Comitês de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas MS/OMS 2008Goldim, J.R. Diretrizes, Normas e Leis em Pesquisa em Sáude 2011. www.bioética.ufrgs.brHandbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002
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