brasília, 10 de junho de 2010 rastreabilidade na cadeia farmacêutica marcelo liebhardt
Post on 17-Apr-2015
102 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Brasília, 10 de junho de 2010
Rastreabilidade na cadeia farmacêutica
Marcelo LiebhardtMarcelo Liebhardt
Worldwide $ 724.5 100.0 % 4.4 7.0
North America 311.9 43.1 1.3 6.9
Europe 237.4 32.8 5.4 6.5
AAA 72.3 10.0 15.7 13.2
Japan 68.6 9.5 2.6 2.9
Latin America 34.3 4.7 12.9 12.7
10 Key Markets 564.0 77.8 3.1 6.1
Audited Market 2008 % Growth (Const US$)
MAT Dec 2008 Sales US$bn % Mkt Shr 2008CAGR
03-07
O mercado mundial de medicamentos movimentou u$s 725 bilhões em 2008
Source: IMS Health
34.3
68.672.3
237.4
311.9
América do Norte Europa AAA Japão América Latina
1,3% 5,4% 15,7% 2,6% 12,9%
Vendas US$ Bilhões % Crescimento
Mercado Farmaceutico 2008
Source: IMS Health
US$ bilhões US$ bilhões
Generic
19,221,5
23,626,4
30,2
2005 2006 2007 2008 2009
Mercado Farmacêutico Brasileiro 2009
53%
9%
50%
11%
48%
12%
45%
14%
42%
15%
38% 39% 40% 41% 43%
14,5%
2009
Source: IMS Health
R$bi Dec 2009R$bi Dec 2009
Pharma
Genericos
OTC
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
5
Contrafação e Informalidade
“Um medicamentos falsificado é aquele que é deliberada e fraudulentamente etiquetado de forma enganosa no que diz respeito à identidade e / ou fonte. A contrafação pode ocorrer em produtos de marca ou genéricos e os produtos falsificados podem incluir produtos com ingredientes corretos ou com ingredientes errados, sem ingredientes ativos, com ingredientes ativos insuficientes ou com embalagem falsa. " (OMS)
Informalidade: eufemismo para ilegalidade e clandestinidade.
Os caminhos da contrafação se cruzam com os da informalidade
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
6
Em 2010: Estima-se que as vendas
mundiais de medicamentos falsificados cheguem a mais de US $ 75 bilhões, incremento de mais de 90% quando comparado com 2005
A falsificação representará 16% das vendas mundiais da indústria legítima
PIRATAS
Contrafação
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
7
O Problema é Global
• Falsificações podem causar graves efeitos colaterais e até a morte;
• Contribuem para a resistência aos medicamentos;
• Perda de confiança no sistema de saúde pública;• Perda de confiança nas marcas;• Perda de receita fiscal.
Contrafação
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
8
Estimativas mostram que:
• Em regiões da A. Latina, Sudeste da Ásia e África Subsaariana mais de 30% dos medicamentos são falsificados;
• Em países desenvolvidos e com fortes mecanismos reguladores representam menos de 1% das vendas;
• Na Internet, mais de 50% são falsificados Fonte: OMS, a OCDE, e Instituto de Segurança Farmacêutica
Contrafação
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
9
Quem são os falsificadores?
Há dois tipos: Crime organizado e falsificadores em menor escala
• A fabricação de medicamentos falsificados tornou-se extremamente rentável
• O crime organizado muda gradativamente de narcóticos para falsificação de medicamentos
• As sanções contra a produção de medicamentos falsificados são na maioria dos países muito mais brandas do que aquelas aplicadas às drogas ilegais
Contrafação
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
A rastreabilidade é importante paraA rastreabilidade é importante para......
10
... verificar se o produto é falsificado;
... um controle eficiente da informalidade (sonegação fiscal)
... combater o roubo de cargas e a fraude nos sistemas de copagamento.;
... o recolhimento do produto (product recall) ;
... verificar a conformidade do produto com a regulamentação sanitária;
... verificar eventos adversos e a vigilância sanitária pós-comercialização
... reduzir o erro médico ;
... documentar a utilização dos medicamentos em protocolos eletrônicos em
sistemas de informações do Sistema de Saúde e dos Hospitais;
... uma gestão logística eficiente;
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
12
Nos Estados Unidos:• FDA• Califórnia e Flórida• Indústria
Na Europa • UE• Turquia, Espanha• EFPIA
Brasil Lei 11.903/09
Iniciativas para implementar a rastreabilidade dos medicamentos
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
13
Código 2D DataMatrix
Código de barras EAN13
Etiqueta de Rfid
““CarriersCarriers””
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
14
Pedigree do MedicamentoPedigree do Medicamento(Rastreabilidade)(Rastreabilidade)
Serialização do Serialização do ProdutoProduto
Interfase físicaInterfase física(RFID, 2D ou Código (RFID, 2D ou Código
de Barras)de Barras)
Identificação do ProdutoIdentificação do Produto(EPC, SGTIN)(EPC, SGTIN)
Componentes do sistema de Rastreabilidade
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
Indústria Distribuição Varejo
Rastreabilidade ao longo da cadeia de Rastreabilidade ao longo da cadeia de suprimentossuprimentos
RastreabilidadeInterna
Rastreabilidadeexterna
BDRastreabilidade
InternaRastreabilidade
Interna
Rastreabilidadeexterna
Rastreabilidadeexterna
Rastreabilidadeexterna
Fluxo Físico Fluxo da Informação
Processo de RastreabilidadeProcesso de Rastreabilidade
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
O sistema permite verificar se o produto a ser pesquisado:
16
a) é o produto que nós acreditamos que deveria ser (isto é, se o código que escaneamos
via "sistema" informa que pertence ao produto que temos em nossas mãos);
b) tem um “pedigree de custódia", que nos remete ao fabricante legítimo;
c) é do fabricante que o sistema "acredita" ter feito produto;
d) é também do fabricante que consta no próprio código;
e) não têm sua presença registrada em outro ponto da cadeia farmacêutica .
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
Lições do Projeto Piloto BRIDGE WP06 (1)Lições do Projeto Piloto BRIDGE WP06 (1):
17
O maior erro que a maioria dos países e regiões parecem estar fazendo é o de confundir
os termos tecnologia e solução, e alguns parecem também acreditar que a aplicação de
uma etiqueta ou um código (código de barras 2D ou alfa-numérico) é tudo o que eles
precisam fazer - não énão é.. Sem a infra-estrutura para gerar, codificar, verificar e armazenar
dados a fim de conferir e autenticar os produtos, resulta irrelevante se utilizamos RFID, 2
D Data Matrix, códigos de barras lineares ou códigos alfa- numéricos em caixas / pacotes,
embrulhos, caixas ou pallets . É simplesmente um desperdício de tempo e dinheiro. O
que pilotos como este demonstram é que a geração segura de dados na linha combinadacombinada
com o “carrier “(RFID, 2 D, etc.) é o importante – e não apenas o “carrier “ e, portanto, é a
verificação no sistema e não a tecnologia que irá fazê-lo funcionar na prática. (BRIDGE
WP06 Pilot Evauation Report pp. 9-10).
Wo
rking D
raft - Last M
odified
01/12
/2005
10:11
:49P
rinte
d
18
Obrigado
top related