bsi training requirement brc iop v4 and internal audit
Post on 19-Jan-2015
1.973 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 1
Requirement BRC Global Standard
for Packaging & Packaging material V. 4 and
Internal audit technic
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 2
ท าไมตอง BRC ?
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 3
ท าไมตอง BRC ?
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 4
ขอบขายการรบรอง ขอบเขตของมาตรฐาน BRC/IoP
ขนตอนการด าเนนการเพอขอการรบรองมาตรฐาน BRC/IoP
การแบงประเภทผลตภณฑของ BRC/IoP (High hygiene risk and Low hygiene risk)
ตตวามขอก าหนด
ความมงมน ผบรหารระดบสงและการปรบปรงอยางตอเนอง
ระบบบรหารจดการอนตรายและความเสยง
ระบบบรหารจดการทางดานคณภาพและความปลอดภยผลตภณฑ
มาตรฐานสถานประกอบการ
การควบคมกระบวนการผลตและผลตภณฑ
บคลากร
มาตรฐาน/เกณฑส าหรบการแบงเกรดเพอใหการรบรอง (A, B, C, D Grade)
นยาม และการแกไขสงทไมเปนไปตามขอ ก าหนด
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 5
ขอบเขตมาตรฐาน BRC/IoP
• ก าหนดขอบเขตไปท าไม ?
• Plastic item vs “injection moulded plastic caps and closers”
• Metal container vs “three piece, draw-and-wall-ironed, or draw-and-redraw”
• Brand Name – Retail name : ระบบ/กระบวนการของสถานประกอบการ
• Intended for sale geographic
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 6
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 7
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 8
ใชเวลามากนอยในการเตรยมการเพอรบรอง
•ใชเวลามากนอยขนาดไหน ในการเตรยมพรอมรบรอง
•Are your each system in place??
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 9
High hygiene risk บรรจภณฑทสมผสตรงกบผลตภณฑอาหาร (หรอผลตภณฑทไวตอสขอนามย)
Low hygiene risk บรรจภณฑส าหรบผลตภณฑอปโภค และ บรรจภณฑชนสองและสามส าหรบทกกรณ.
Product Categories :
* Those products intended for human consumption or which come into contact with the
body, such as application to the skin
การแบงประเภทผลตภณฑของ BRC/IoP
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 10
Decision tree for determining packaging category
ทบทวน การใชบรรจภณฑ และ กลมบรรจภณฑ
การใชบรรจภณฑส าหรบอาหาร หรอ hygiene-sensitive product เชน ผลตภณฑเครองส าอาง
ใชหรอไม
การใชบรรจภณฑเพอสมผส โดยตรงกบอาหาร หรอ
Hygiene-sensitive product ใชหรอไม
ผลตภณฑอยในบรรจภณฑ ทถกหอหมอยางสมบรณ
ใชหรอไม No
Yes
No
Yes
Category
High hygiene risk Yes
High hygiene risk No
Low hygiene risk
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 11
การแบงประเภทผลตภณฑของ BRC/IoP
•ท าไมตองแบง?
•Hight Risk vs Low risk
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 12
การแบงประเภทผลตภณฑของ BRC/IoP
•ท าไมตองแบง
•Hight Risk vs Low risk
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 13
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 14
ท าอยางไรด หากผลตทง High & Low
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 15
Section I
Introduction
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 16
ประวต BRC IoP
issue 1 ป 2001
issue 2 ป 2004
issue 3 ป 2007
issue 4 ป 2011 เรมตรวจจาก 1st August 2011
(issue 3 หมดอาย July 31st ’ 2011 )
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 17
Sec I - Introduction
The Scope of the Standard (Issue 4)
Manufacture of packaging and packaging material used for
Food packaging and filling operation
Cosmetics, toiletries and other consumer products and
materials
Prior operation, operation, packaging manufacturer and the
manufacture and supply of other materials
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 18
Sec I - Introduction
Principles of the Standard
The Standard is based on the following key components:
Senior management commitment
A risk-based system
Quality management system and suitable operating conditions
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 19
Sec I – Introduction
Benefits of the Standard :
Providing a single audit report
Operating under an accreditation framework
A comprehensive scope, covering areas of quality, hygiene and product safety
Providing a framework for the development of quality and hygiene management systems in companies
Addressing part of the legislative requirements
Certificated site making use of the marketing opportunities provided, through recognition on the BRC directory website and use of BRC logo
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 20
Key change on BRC/IOP V.4 Preparation and planning section, providing guidance and support for sites new to
the certification process
New requirements for managing print control
Additional safeguards to reduce the risk of chemical migration from packaging into food products
Greater emphasis on managing the functional quality of packaging materials to meet customers specifications
Introduction of “Fundamental” clauses, relating to systems that are crucial to the establishment and operation of an effective packaging manufacturing operation
Introduction of a grading scheme based on number and severity of non-conformities
Audit frequencies and processes for corrective action review based on performance.
Reduction to 2 product categories based on the hygiene risk associated with the final use of the packaging materials
Sec I – Introduction
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 21
อะไรคอความแตกตางกบ ISO 9001
Point of Control AB vs Retailer
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 22
ขอก าหนดสามารถละเวนได
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 23
เกรด และ ขอก าหนดพนฐาน (fundamental Clause)
•Fundamental vs Statement of Intent
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 24
8 Fundamental Requirements :
ความมงมนของผบรหารอาวโส (1.2)
การวเคราะหอนตรายและความเสยง (2.2)
การตรวจตดตามภายใน (3.3)
สเปค (3.7)
การสอบยอน(3.9)
ความสะอาดและการมระเบยบเรยบรอย (4.9)
การควบคมกระบวนการ (5.3)
อบรมและความสามารถ(6.1)
Sec II - Requirements
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 25
การอานขอก าหนด
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 26
การอานขอก าหนด
•In Bold =
Fundamental Requirement
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 27
ขอก าหนด BRC IoP ละเอยด เขาใจงาย
• 6.5.9 Where self-care laundry is permitted, it shall be ensured that:
• • employees have received written instructions regarding the laundering process to be used and these
shall be reinforced as part of an induction or other in-house training programme
• • employees shall be provided with suitable means to safely transport washed garments from home to the workplace
• • there shall be a defined process within the company for monitoring the effectiveness of the system
• • there shall be a procedure and system for dealing with any case where employees are unable to perform self-laundry effectively, either through lack of diligence or facilities.
• ในกรณทใหพนกงานดแลการซกรดเอง, ตองท าใหมนใจวา:
• • พนกงานไดรบขอแนะน าในการท างานทเกยวของกบกระบวนการซกรดทใชและตองแจงบอกโดยถอเปนสวนหนงของการอบรมปฐมนเทศ หรอ โปรแกรมการอบรมภายใน
• • พนกงานตองไดรบวธการทเหมาะสมในการขนผาทซกลางแลวจากบานมาทสถานทท างาน
• • ตองมระบกระบวนภายในบรษทส าหรบการตดตามประสทธผลของระบบน
• • ตองมขนตอนและระบบส าหรบการด าเนนการในกรณทพนกงานไมสามารถท าการซกรดไดอยางมประสทธผล ไมวาจะเปนเรองการขาดสารซกฟอกหรอ อปกรณอ านวยความสะดวก
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 28
โครงสรางขอก าหนด BRC IoP
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 29
ความเหมอน ความแตกตาง
•Vs ISO 9001
•Vs ISO 22000 (CCP,oPRP,PRP )
•
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 30
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 31
ทบทวนรายขอก าหนด
•BRC IoP Self Assessment Tool
•Sample Audit Report
•
•สงทผตรวจประเมนมองหาสนใจ (หลกฐาน)
•สงทตองท า ตองเตรยม
•โปรแกรม เอกสาร ระเบยบ บนทก ทตองม
•ระบบ กจกรรมทบรษทอาจมอย และอาจตองท าเพมเตม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 32
ความเหมอน ความแตกตาง
•ค าทใชใน มาตรฐาน BRC IoP
•Legal
•Product Quality
•Product Safety
•
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 33
“ภาชนะบรรจ”
หมายความวา วตถท ใชบรรจอาหารไมวาดวย วธการใสหรอหอหรอดวยวธใดๆ
ประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ
- ฉบบท 92 (พ.ศ.2528) - ฉบบท 295 (พ.ศ.2548) มอก : ภาชนะพลาสตก กระปองโลหะ กระดาษ ฟลม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 34
ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 92 (พ.ศ.2528) ครอบคลมภาชนะบรรจ ภาชนะเซรามก ภาชนะโลหะเคลอบ
ขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน 1. สะอาด 2. ไมเคยใชบรรจหรอใสอาหารหรอวตถอนใดมากอน (ทจะท าใหเกดอนตรายได ) 3. ไมมโลหะหนกหรอสารอนในปรมาณทอาจเปนอนตรายตอสขภาพ 4. ไมมจลนทรยทท าใหเกดโรค 5. ไมมสออกมาปนเปอน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 35
ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท295 (พ.ศ.2548) ครอบคลมภาชนะบรรจ ภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก
ขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน 1. สะอาด 2. ไมมโลหะหนกหรอสารอนในปรมาณทอาจเปนอนตรายตอสขภาพ 3. ไมมจลนทรยทท าใหเกดโรค 4. ไมมสออกมาปนเปอน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 36
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 37
การวเคราะหอนตรายและความเสยง
•BRC IoP ระบบการวเคราะหอนตรายและความเสยง
ไมใชแควเคราะหอนตราย( GMP/HACCP Codex)
แตเปน
การวเคราะหอนตราย + วเคราะหความเสยง
จดการอนตราย + จดการความเสยง
•ระบบการจดการอนตรายและความเสยง
•( 2.0 ระบบการวเคราะหอนตรายและความเสยง)
•การจดตงทมงาน / หนาททมงาน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 38
ความเหมอน ความแตกตาง
•HACCP/GMP ของ Codex ทบทวน 12 step 7 ขนตอน
•
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 39
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 40
Codex Hazard Analysis
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 41
Control measure assessment or Harzard assessment
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 42
อะไรคออนตรายทมนยยะส าหรบอตสาหกรรมบรรจภณฑ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 43
ตวอยางการวเคราะหอนตราย (Hazard Analysis) ส าหรบบรรจภณฑ
วตถดบ/วสด สภาวะการจดเกบ
อนตรายชวภาพ อนตรายเคม อนตรายกายภาพ
อนตราย การควบคม อนตราย การควบคม อนตราย การควบคม
เมดพลาสตก อณหภมหอง ไมม ไมม โลหะหนก PP:ตรวจสอบจาก
COA ไมม ไมม
น าหลอเยน อณหภมหอง จลนทรยทกอใหเกดโรค
PP:น าปะปาทเตมคลอรน
ไมม ไมม ไมม ไมม
แกนมวนแผนฟลม อณหภมหอง ไมม ไมม ไมม ไมม ไมม ไมม
พาเลท อณหภมหอง ไมม ไมม ไมม ไมม เศษไม ตะป PP:ตรวจสอบตอน
รบเขา
… … … … … … … …
วตถดบ/วสด
PP: Prerequisite program/GMP CCP: Critical Control Point
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 44
ตวอยางการวเคราะหอนตราย (Hazard Analysis) ส าหรบบรรจภณฑ
การจดท า Artwork
PP: Prerequisite program/GMP CCP: Critical Control Point
วตถดบ/วสด
อนตรายชวภาพ อนตรายเคม อนตรายกายภาพ
อนตราย การควบคม อนตราย การควบคม อนตราย การควบคม
จดพมพ Artwork
ไมม ไมม ไมม ไมม ไมม ไมม
สงใหลกคาตรวจสอบและอนมต
ไมม ไมม ไมม ไมม ไมม ไมม
จดท า Plate/Cylinder
ไมม ไมม ไมม ไมม ไมม ไมม
ตรวจสอบความถกตองของ Plate/Cylinder เทยบกบ Artwork
ไมม ไมม สารกอภมแพ (เกดจากการพมพผดหรอไมไดพมพ)
CCP:ตรวจสอบงานพมพครงแรกท
พมพ ไมม ไมม
จดเกบรอน าไปพมพเมอมการสงซอ
ไมม ไมม ไมม ไมม ไมม ไมม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 45
ตวอยางการวเคราะหอนตราย (Hazard Analysis)
ความรนแรง
บอย
มาก
โอกาส
นอย
นานครง 1 2 3
1
2
3
ขนตอน อนตราย ชนดของอนตราย
โอกาสในการเกด
ความรนแรง ความเสยง CCP
การรบเขา Goods Receiving
วตถดบ/วสดผด Spec P 1 3 3 No
ฝน เชอรา บนพาเลท P,C,M 2 2 4 No
การระบาดของสตวรบกวน P/M 3 2 6 Yes
Slitting การตดมวนฟลม
ใบมดหก P 1 2 1 No
การปนเปอนจากน ามนหลอลน C 1 2 2 No
… … … … … … …
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 46
ตวอยาง Hazard Summary
อนตรายทระบ วธการควบคม อนตรายจดการโดย CCP อนตรายจดการโดย PP/GMP
อนตรายทางชวภาพ
จลนทรยทกอใหเกดโรคในน าทขนตอนการท าใหแผนฟลมเยน ใชน าปะปาทเตมคลอรน - PP: มระบบ treatment น าและเตมคลอรนโดยพนกงานทผานการฝกอบรม
อนตรายทางเคม
โลหะหนกทมากบวตถดบ (finks, roll core, stretch-wrap film, slipsheets)
ตรวจสอบ COA - PP: ตรวจสอบ COA ทกครงทมการรบเขา
สารกอภมแพ (เกดจากการใช Plate/Cylinder ไมถกตอง)
ตรวจสอบความถกตองของงานพมพครงแรกเทยบกบ Plate/Cylinder
CCP: เจาหนาทออกแบบตรวจสอบความถกตองของงานพมพครงแรกเทยบกบ Plate/Cylinder
-
อนตรายทางกายภาพ
เศษโลหะหนกทปะปนมาเมดพลาสตก
ใชแมเหลก (Magnet) ท Extruder hopper ใชตะแกรงกรอง (Mesh screen)ท Extruder
- PP: ใชแมเหลก (Magnet) และ ใช
ตะแกรงกรอง (Mesh screen)
เศษไม ตะป ทมากบพาเลท มขนตอนการตรวจสอบ มการใชกระดาษ (Slip sheet) รองบนพาเลท
-
PP: ตรวจสอบความสมบรณของพาเลทตอนรบเขาและในขนตอนการปฏบตงานก าหนดใหใชกระดาษ (Slip sheet) รองบนพาเลทกอนวางมวนฟลม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 47
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 48
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 49
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 50
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 51
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 52
ตารางการส ารวจอนตราย
ชอสนคา : ผลตภณฑเนอสตวผานกระบวนการใหความรอนแลวแชแขง (บรรจหลงจากผานความรอนแลว) : แฮมเบอรเกอร
วตถดบหรอขนตอน
การทผลตทเกดอนตราย
สงทกอใหเกดอนตราย
ชนด
การ ประ เมน
เหตผล
การประเมน
สาเหตของการเกดอนตราย
วธปองกนการเกดอนตราย
(1)
(2)
(3)
สงทมาจากกระบวนการผลต
การเกบรกษาเนอสตว การปนเปอนของเชอจลนทรยทกอใหเกดโรค
B O * * กลองกระดาษฉกขาด ช ารด
การปนเปอนขามจากเนอสตวชนดอน
การปนเปอนจากแมลง และ สตวน าโรค
ปฏบตตามคมอปฏบตงานอยางเครงครด
ควบคมการจดเกบ และอบรมพนกงานดานสขลกษณะการผลต
ควบคมสขอนามยของสภาพแวดลอมและหมนตรวจสอบ
เชอจลนทรยทกอใหเกดโรคเจรญเตบโต
B O * * อณหภมทเกบรกษาเพมข น
ตเยนเสย
ตรวจเชกอณหภมภายในตเยน
ควบคมโปรแกรมบ ารงรกษาตรวจซอม
ตเยนและเครองท าความเยน
การปนเปอนของสารท าความสะอาดและสารฆาเชอ
C X กลองกระดาษฉกขาดช ารด
ก าจดสารเคมทใชไมหมด
ปฏบตตามคมอปฏบตงานอยางเครงครด
อบรมพนกงานดานสขลกษณะการผลต
การปนเปอนของส งแปลกปลอม P O * * กลองกระดาษฉกขาดช ารด ปฏบตตามคมอปฏบตงานอยางเครงครด
อบรมพนกงานดานสขลกษณะการผลต
การเกบรกษาวตถดบอน ๆ นอกเหนอจากเนอสตว
การปนเปอนของเชอจลนทรยทกอใหเกดโรค
B O * * กลองกระดาษฉกขาด ช ารด
การปนเปอนขามจากเนอสตวชนดอน
การปนเปอนจากแมลง และ สตวน าโรค
ปฏบตตามคมอปฏบตงานอยางเครงครด
ควบคมการจดเกบ และอบรมพนกงานดานสขลกษณะการผลต
ควบคมสขอนามยของสภาพแวดลอมและหมนตรวจสอบ
การปนเปอนของสารท าความสะอาดและสารฆาเชอ
C X * * วสดบรรจภณฑฉกขาด ช ารด
ก าจดสารเคมทใชไมหมด
ปฏบตตามคมอปฏบตงานอยางเครงครด
อบรมพนกงานดานสขลกษณะการผลต
การปนเปอนของส งแปลกปลอม P O * * วสดบรรจภณฑฉกขาด ช ารด ปฏบตตามคมอปฏบตงานอยางเครงครด
อบรมพนกงานดานสขลกษณะการผลต
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 53
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 54
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 55
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 56
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 57
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 58
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 59
Audit and Certification Process
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 60
• หากคณท าผดหลกการพนฐาน = คณท าผดในเรองใหญ ท าผดในเรองทยอมไมได หากผดสงนแลวใชเวลานานเกนกรอบทก าหนดในการแก เลยไมใหใบรบรองซะใหไปตรวจใหมคอยวากน => ยอมไมได ตอง Re Audit (D)
• มการสงผลตภณฑทไมสอดคลองกบความปลอดภยผลตภณฑ (Product safety) และ/หรอ กฏหมาย => ยอมไมได ตองไปRe Audit (D)
• ท าผดสาระหลกของขอก าหนด หรอวตถประสงค หรอ เกดขอสงสยวาผลตภณฑทสงOKหรอไม => ลดหยอนโทษ ( re-visit , 6 month) ท าผดประมาณนมากกวา 2 กยอมไมได ตองไป re audit (D)
• ระบบพอม พลงพลาดผดไปบางแตไมมขอสงสยกบการสอดคลองผลตภณฑ แตหากมากกวา 20 กโดน
หลกการของ BRC IoP กบ การใหเกรด
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 61
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 62
Audit Protocol
62
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 63
การประเมน BRC Global Standard-Food
สงทไมเปนไปตามขอก าหนด Critical ; พบการลมเหลววกฤตในการสอดคลองกบ ความปลอดภยและกฎหมายผลตภณฑ Major ; พบการลมเหลวในสาระส าคญ/อยางชดเจน(substantial failure)ในการสอดคลองกบ
ขอก าหนดของ “statement of intent” หรอ ขอก าหนดใดๆของมาตรฐาน, และ/หรอ มสถานการณใดสถานการณหนงทซ ง,ตามประจกษพยานหลกฐาน, กอใหเกดขอสงสยคลางแคลงใจกบการสอดคลองในผลตภณฑทก าลงสงมอบ(being supplied)อยางมนยยะ
Minor ; เมอพบความไมสมบรณในการสอดคลอง (absolute compliance) กบขอก าหนดของ
“statement of intent” แตตามประจกษพยานหลกฐาน, ไมมขอสงสยคลางแคลงใจในการสอดคลองผลตภณฑ(conformity of product), และ/หรอ ไมพบการสอดคลองทครบถวนสมบรณ(fully met)ในขอก าหนดใดขอหนง แตตามประจกษ
พยานหลกฐาน,ไมมมขอสงสยคลางแคลงใจในการสอดคลองผลตภณฑ (conformity of product)
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 64
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 65
Evaluation Grading & Evaluation Frequency
Grade Critical or major non-conformity against the statement of intent of a fundamental requirement
Critical Major Minor Corrective action
Audit frequency
A 0 10 or fewer 28 days 12 months
B 1 10 or fewer 28 days 12 months
B 0 11 to 20 28 days 12 months
C 2 20 or fewer Revisit 28 days 6 months
C Fewer than 2
Up to 30 Revisit 28 days 6 months
D 1 or more Re-audit
D 1 or more Re-audit
D 3 or more Re-audit
D 2 21 or more Re-audit
D Fewer than 2
31 or more Re-audit
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 66
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 67
Audit Report
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 68 16/09/2013
คยกนกอน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 69
Section II Requirements
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 70
Sec II - Requirements
Standard Requirements :
1. Senior Management Commitment and Continual Improvement
2. Hazard and Risk Management System
3. Product Safety and Quality Management System
4. Site Standards
5. Product and Process Control
6. Personnel
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 71
เทยบกบมาตรฐานอนๆ
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 72
Sec II - Requirements 8 Fundamental Requirements :
Senior Management Commitment (1.2)
Hazard and risk analysis (2.2)
Internal audits (3.3)
Specification (3.7)
Traceability (3.9)
Housekeeping and cleaning (4.9)
Process control (5.3)
Training and competence (6.1)
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 73
Sec II - Requirements
Exclusion of Requirements : The majority of the requirements of the Standard will apply to all packaging material manufacturers within the category.
There are however some requirements that would not apply
to some industry sectors or operations ; for example, the requirements of clause 5.2 are not applicable where printing of materials is not carried out. The auditor will assess and decide on the applicability of any requirements that the site be believes are not applicable
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 74
1 Senior Management Commitment and
Continual Improvement (ความมงมนของผบรหารอาวโสและการปรบปรงอยางอยางตอเนอง)
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 75
1.1 Product safety and quality management policy (ความปลอดภยผลตภณฑและนโยบายบรหารคณภาพ)
Statement of
Intent
The company‟s senior management shall develop and document a
product safety and quality policy, which is authorised, reviewed, signed
and dated by an appropriate senior manager.
ผบรหารอาวโสของบรษทตองจดท านโยบายความปลอดภยผลตภณฑและ
นโยบายคณภาพ และท าใหเปนเอกสารทซ งไดรบการอนมต, ทบทวน, ลงนาม และ
วนท โดยผบรหารอาวโสทเหมาะสม
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 76
1.1 Product safety and quality management policy (ความปลอดภยผลตภณฑและนโยบายบรหารคณภาพ)
ขอก าหนด รายละเอยด
1.1.1 The policy shall state the company‟s intention to meet its obligation to produce safe and
legally compliant products to the specified quality, and its responsibility to its customers. This
shall include a commitment to a process of continuous improvement.
นโยบายตองมถอยแถลงระบเจตนาของบรษทในการภาระหนาทในการท าการผลตผลตภณฑทปลอดภย
และการสอดคลองกบขอก าหนดกฏหมายทเกยวของกบคณภาพผลตภณฑและหนาทความรบผดชอบตอ
ลกคาของตน. ซงตองรวมถงความมงมนในกระบวนการปรบปรงอยางตอเนอง
1.1.2 The company‟s senior management shall ensure the policy is communicated to all staff
involved with activities relating to product safety, legality, regulatory compliance and quality.
ผบรหารอาวโสของบรษท ตองท าใหมนใจวานโยบายไดรบการสอสารกบพนกงานทเกยวของกบกจกรรม
กบความปลอดภยในผลตภณฑ , กฏหมาย, การสอดคลองกฏระเบยบ และ คณภาพ.
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 77
1.2 Senior management commitment (ความมงมนของผบรหารอาวโส)
FUNDAMENTAL
Statement of
Intent
The company‟s senior management shall demonstrate that they are fully committed
to the implementation of requirements of the Global Standard for Packaging &
Packaging Materials. This shall include provision of adequate resources, effective
communication and systems of management review to effect continual
improvement. Opportunities for improvement shall be identified, implemented and
fully documented. ผบรหารระดบสงของบรษทตองแสดงใหเหนวาเขามความมนมงอยางเตม
ทในการน าขอก าหนดของ Global Standard for Packaging & Packaging Materials ไป
ปฏบตใช. ซงรวมถงการใหทรพยากรอยางเพยงพอ การสอสารอยางมประสทธผล และ ระบบใน
การทบทวนฝายบรหารในเรองผลของการปรบปรงอยางตอเนอง โอกาศในการปรบปรงตองไดรบ
การระบ น าไปปฏบต น าไปปฏบต และ ท าเปนเอกสารอยางครบถวน
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 78
1.2 Senior management commitment (ความมงมนของผบรหารอาวโส)
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
1.2.1 The company‟s senior management shall ensure that product safety and quality objectives are
measurable, established, documented, monitored and reviewed.
ผบรหารอาวโสของบรษทตองท าใหความมนใจวา ความปลอดภยผลตภณฑและวตถประสงคคณภาพ
สามารถวดได ไดรบการก าหนดจดท า , เปนเอกสาร มการเฝาระวงตดตาม และ ไดรบทบทวน.
1.2.2 The company‟s senior management shall provide the human and financial resources required to
implement the processes of the quality management system and product safety programme.
ผบรหารอาวโสบรษทตองจดใหมทรพยากรดานบคลากรและการเงนทจ าเปน ในการน ากระบวนการของ
ระบบบรหารคณภาพและโปรแกรมความปลอดภยในผลตภณฑไปปฏบต
1.2.3 Clear communication and reporting channels shall be in place to report on and monitor
compliance with the Standard.
ชองทางการสอสารและรายงานทชดเจนตองไดรบการน าไปปฏบต เพอรายงานความคบหนาและความ
สอดคลองกบมาตรฐาน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 79
1.2 Senior management commitment (ความมงมนของผบรหารอาวโส)
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
1.2.4 The company‟s senior management shall have a system in place to ensure that the company is
kept informed of all relevant legislative requirements in the country of manufacture and, where
known, the country in which the packaging material will be sold. The company shall also be
aware of any scientific and technical developments and industry codes of practice applicable.
ผบรหารอาวโสของบรษทตองมระบบเพอท าใหมนใจวาบรษทจะมขอมลของขอก าหนดกฏหมายทเกยวของ
ทงหมดในประเทศผผลตและประเทศทมการจดจ าหนายบรรจภณฑเทาททราบ. เชนกนบรษทตองรบรถงการ
พฒนาทางวทยาศาสตรและทางเทคนค และ มาตรฐานอตสาหกรรมและแนวทางปฏบตทเกยวของ
1.2.5 The company shall ensure that the materials manufactured comply with the relevant legislation
(including any legislation concerning the use of recycled content) in the country of manufacture
and in which the products are intended to be sold and/or ultimately used, where known.
บรษทตองท าใหมนใจวา วสดทผลตสอดคลองกบกฎหมายทเกยวของ (รวมถงกฏหมายทเกยวของกบการน า
กลบมาใชใหม) ในประเทศผผลต และในประเทศทซ งผลตภณฑจะน าไปขายและ/หรอ น าไปใชสดทาย
เทาททราบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 80
1.2 Senior management commitment (ความมงมนของผบรหารอาวโส)
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
1.2.6 The company‟s senior management shall ensure that non-conformities identified at
the previous audit against the Standard are effectively actioned.
ผบรหารอาวโสของบรษทตองท าใหมนใจวา สงทไมเปนไปตามขอก าหนดทไดรบการระบบง
ในการตราจประเมนครงกอนกบมาตรฐานมประสทธผล
1.2.7 The company shall have a current, original copy of the Standard available on site.
บรษทตองม ตนฉบบปจจบนของมาตรฐานและมอยท สถานประกอบการ
1.2.8 Where the company is certificated to the Standard they shall ensure that
recertification audits occur on or before the audit due date indicated on the
certificate.
เมอบรษทไดรบการรบรองมาตรฐาน ตองท าใหมนใจวาการตรวจประเมนเพอรบรองซ าจะ
ไดรบการตรวจประเมนตามวนหรอกอนวนทก าหนดในใบรบรอง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 81
1.3 Organisational structure, responsibilities and management authority (โครงสรางองคกร, ความรบผดชอบ และผมอ านาจหนาทในการจดการ)
Statement of
Intent
The company shall have a clear organisational structure and define the
responsibilities, reporting relationships and job functions of those
personnel whose activities affect product safety, legality, regulatory
compliance and quality
บรษทตองมโครงสรางองคกรทชดเจน และก าหนดความรบผดชอบ,
สายงานการรายงานและการท างานของบคคลากรทกจกรรมเหลานนมผลกระทบ
ตอความปลอดภยผลตภณฑ, กฎหมาย, การสอดคลองกบกฎระเบยบและคณภาพ
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 82
1.3 Organisational structure, responsibilities and management authority (โครงสรางองคกร, ความรบผดชอบ และผมอ านาจหนาทในการจดการ)
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
1.3.1 The company shall have an up-to-date organisation chart demonstrating the structure of
the company.
บรษทตองมแผนผงองคกรทเปนปจจบนทซ งแสดงใหเหนถงโครงสรางบรษท
1.3.2 Within the management team there shall be a designated competent manager and deputy
with the responsibility for coordinating compliance with the Standard.
ภายในทมผบรหารตองมการมอบหมายใหผจดการและผชวยทมความสามารถ ใหมความรบผดชอบ ใน
การประสานใหเกดการสอดคลองกบมาตรฐาน
1.3.3 Documented, clearly defined responsibilities shall exist and be communicated to key staff
with responsibility for product safety, legality, regulatory compliance and quality systems.
เอกสาร,ก าหนดความรบผดชอบอยางชดเจน ตองมอยและไดรบการสอสารใหกบพนกงานหลกทมความ
รบผดชอบเกยวกบความปลอดภยผลตภณฑ,กฎหมาย,การสอดคลองกบกฎระเบยบและระบบคณภาพ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 83
1.3 Organisational structure, responsibilities and management authority (โครงสรางองคกร, ความรบผดชอบ และผมอ านาจหนาทในการจดการ)
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
1.3.4 There shall be appropriate documented arrangements in place to cover for the absence of
key staff.
ตองมอยทซ งเอกสารทเหมาะสมครอบคลมกรณทพนกงานหลกไมอย
1.3.5 The company‟s senior management shall ensure a description of general duties or work
instructions are in place and communicated to all those members of staff involved with
activities relating to product safety, legality, regulatory compliance and quality.
ผบรหารอาวโสของบรษทตองท าใหมนใจการมอยของรายละเอยดของหนาทโดยทวไปหรอวธการ
ปฏบตงาน และตองไดรบการสอสารไปหาพนกงาน (members of staff) ทกคนทซ งมการกระท า
กจกรรมเกยวของกบ ความปลอดภยผลตภณฑ,กฏหมาย,การสอดคลองกบกฎระเบยบและระบบ
คณภาพ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 84
1.4 Management review (ทบทวนฝายบรหาร)
16/09/2013
Statement of
Intent
The company‟s senior management shall ensure that a management
review is undertaken to ensure that the product safety and quality
programme is fully implemented, effective and that opportunities for
improvement are identified.
ผบรหารอาวโสของบรษทตองท าใหมนใจวาความปลอดภยผลตภณฑและ
โปรแกรมคณภาพไดมการน าปฏบตอยางสมบรณ, มประสทธผล และ ไดมการระบ
โอกาสในการปรบปรง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 85
1.4 Management review (ทบทวนฝายบรหาร)
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
1.4.1 The review process shall be undertaken at appropriate planned intervals; as a minimum annually.
กระบวนการทบทวนตองท าตามแผนก าหนดอยางเพยงพอ, อยางนอยปละครง
1.4.2 The review process shall include the evaluation of:
previous management review documents and action plans
internal, second-party and third-party audits
customer performance indicators, complaints and feedback
incidents, corrective actions, out-of-specification results and non-conforming materials
resource requirements.
กระบวนการทบทวนตองรวมถงการประเมนผล:
เอกสารจากการทบทวนฝายบรหารและแผนปฏบตการ
การตรวจประเมนภายใน, การตรวจประเมนบคคลทสองและบคคลทสาม
ดชนวดสมรรถนะ, ค ารองรองเรยน และขอมลยอนกลบ ทเกยวของกบลกคา
เหตการณ, การปฏบตการแกไข ,ผลของการไมเปนไปตามเสปค และผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนด
ขอก าหนดทรพยากร
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 86
1.4 Management review (ทบทวนฝายบรหาร)
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
1.4.3 The review process shall set objectives and continual improvement targets.
กระบวนการทบทวนตองก าหนดเปาหมายของวตถประสงคและการปรบปรงอยางตอเนอง
1.4.4 Records of management reviews and action plans shall be documented.
บนทกการทบทวนฝายบรหารและแผนปฏบตการตองไดรบการจดท าเปนเอกสาร
1.4.5 The decisions and actions agreed within the review process shall be effectively
communicated to appropriate staff and actions implemented within agreed
timescales.
การตดสนใจและกจกรรมทไดตกลงจากกระบวนการทบทวนตองไดรบการสอสารอยางม
ประสทธผลไปยงพนกงานทเกยวของและกจกรรมไดรบการน าไปปฏบตตามกรอบเวลาท
ตกลง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 87
2 Hazard and Risk Management System ( ระบบการวเคราะหอนตรายและความเสยง)
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 88
2.1 Hazard and risk management team (ทมงานจดการอนตรายและความเสยง)
16/09/2013
Statement of
Intent A multidisciplinary hazard and risk management team shall be in place to develop
and manage the hazard and risk analysis system and ensure this is fully
implemented.
ตองมอยทซ งทมงานทประกอบดวยบคคลากรจากหลายแผนกและหลายสาขาความร เพอ
จดท าและจดการกบระบบการวเคราะหอนตรายและความเสยง และตองมนใจวาสงนจะไดรบ
การน าไปปฏบตโดยสมบรณ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 89
2.1 Hazard and risk management team (ทมงานจดการอนตรายและความเสยง) ขอก าหนด รายละเอยด
2.1.1 The hazard and risk management system shall be developed, reviewed and managed
by a multidisciplinary team that includes those responsible for quality/technical,
engineering/maintenance, production operations, and other relevant functions.
In the event that the company does not have the appropriate expertise in-house,
external expertise shall be sought and used to develop and review the hazard and risk
management system. However, the day-to-day management shall remain the
responsibility of the company.
ระบบการจดการอนตรายและความเสยงตองไดรบการจดท า ไดรบการทบทวน
และ รบการจดการ โดยทมงานทประกอบดวยบคคลากรจากหลายแผนกและหลายสาขาความร ท
ประกอบดวยผทมความรบผดชอบ ในเรองคณภาพ/เทคนค วศวกรรมซอมบ ารง ด าเนนการผลต และ เรอง
อนๆทเกยวของ ในกรณทบรษทขาดผเชยวชาญเฉพาะดาน , ควรขอค าแนะน าจากผเช ยวชาญภายนอกองคกรเพอ
จดท าและทบทวนระบบระบบการจดการอนตรายและความเสยง. ไมวาอยางไรกตาม การจดการงาน
กจวตรประจ าวน (day-to-day management) ยงคงเปนความรบผดชอบของบรษท 16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 90
2.1 Hazard and risk management team (ทมงานจดการอนตรายและความเสยง)
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.1.2 The multidisciplinary team shall have a designated team leader who shall be
able to demonstrate competence and experience of hazard and risk analysis.
ทมงานทประกอบดวยบคคลากรจากหลายแผนกและหลายสาขาความรน ตองมหวหนา
ทมทซ งแสดงใหเหนถงความสามารถและประสบการณในการวเคราะหอนตรายและความ
เสยง
2.1.3 The team shall be suitably trained in hazard and risk analysis principles and
kept up to date with factory changes and customer requirements as they occur.
ทมจะตองไดรบการอบรมทเหมาะสม ในเรองหลกการวเคราะหความเสยงและอนตราย
และท าใหทนสมยกบการเปลยนแปลงในโรงงานรวมถงขอก าหนดลกคา ทเกดขน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 91
2.2 Hazard and risk analysis การวเคราะหอนตรายและความเสยง
FUNDAMEN
TAL
Statement
of Intent
A formal hazard and risk management system shall be in place
to ensure that all hazards to product safety and integrity are
identified and appropriate controls established.
ตองมอยทซ ง ระบบการจดการวเคราะหอนตรายและความเสยงเพอท าให
มนใจวาทกอนตรายทเกยวของกบความปลอดภยผลตภณฑและการ
สมบรณสอดคลอง ไดรบการชบงและมการจดท าระบบควบคมอยาง
เหมาะสม
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 92
2.2 Hazard and risk analysis การวเคราะหอนตรายและความเสยง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.2.1 The scope of the hazard and risk analysis shall be clearly defined and shall cover all products and
processes included within the intended scope of certification.
ขอบเขตของการวเคราะหอนตรายและความเสยง ตองก าหนดไวอยางชดเจนและตองครอบคลมทกกระบวนการ
และผลตภณฑทอยในขอบเขตการรบรองทเจตนา
2.2.2 The hazard and risk analysis team shall maintain awareness of and take into account:
historical and known hazards associated with specific processes, raw materials or end use of
the product
relevant codes of practice or recognised guidelines
legislative requirements.
ทมวเคราะหอนตรายและความเสยงตองตระหนกและพจารณาถง:
ประวตและอนตรายททราบ ทเกยวของกบกระบวนการเฉพาะ, วตถดบ หรอ การใชงานของผลตภณฑขนสดทาย
มาตรฐานเกยวของการปฏบต หรอแนวทางปฏบตทเปนทยอมรบ
ขอก าหนดทเกยวของกบกฏหมาย
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 93
2.2 Hazard and risk analysis การวเคราะหอนตรายและความเสยง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.2.3 A full description of the product shall be developed, which includes all relevant information
on product safety and integrity. As a guide this may include:
composition, e.g. raw materials, inks, varnishes, coatings and other print chemicals
origin of raw materials including use of recycled materials
intended use of the packaging materials and defined restrictions on use; for instance,
direct food contact, physical or chemical conditions.
รายละเอยดค าอธบายทสมบรณของผลตภณฑตองไดรบการจดท า ทซ งประกอบดวยขอมลทเกยวของ
กบความปลอดภยผลตภณฑและความสมบรณสอดคลอง. เพอเปนแนวทางหนง รายละเอยดนอาจประกอบดวย
องคประกอบ , เชน วตถดบ, หมก, วานช, วสดเคลอบผว, และสารเคมในการพมพอนๆ
แหลงทมาของวตถดบ รวมถงการใชวสดจากการรไซเคล
ขอก าหนดการใชงานของวสดบรรจภณฑและขอก าหนดขอจ ากดในการใช; ตวอยางเชน การสมผส
กบอาหารโดยตรง, สภาพทางกายภาพหรอทางเคม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 94
2.2 Hazard and risk analysis การวเคราะหอนตรายและความเสยง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.2.4 A process flow diagram shall be prepared for each product, product group or process. This shall include each process step from the receipt of raw materials to despatch to the customer. The process flow shall as a guide include, as relevant: receipt and approval of art work
receipt and preparation of raw materials such as additives, inks and adhesives
each manufacturing process step
the use of rework and post-consumer recycled materials
any subcontracted operations
customer returns.
The accuracy of the process flow shall be verified by the hazard and risk analysis team. แผนภมกระบวนการ (process flow diagram) ตองมการจดเตรยมในแตละผลตภณฑ, กลมผลตภณฑ หรอ กระบวนการ. ตองประกอบดวยแตละล าดบขนตอน การปฏบตงานจากวตถดบจนถงการสงมอบถงลกคา แผนภมกระบวน ตองประกอบดวย เพอเปนแนวทาง,ตามความเกยวของ: ใบรบและการอนมตของอารตเวอรค ใบรบและการจดเตรยมวตถดบ เชน additives, inks and adhesives ขนตอนแตละกระบวนการ การใชของรเวอรคและวสดรไซเคลจากการใชงาน ผรบจางชวงตางๆ การรบคนจากลกคา ความถกตองของแผนภมกระบวนการตองไดรบการทวนสอบ(verify) โดยทมงานวเคราะหอนตรายและความเสยง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 95
2.2 Hazard and risk analysis การวเคราะหอนตรายและความเสยง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.2.5 The hazard and risk analysis team shall identify and record all potential hazards that are reasonably expected to occur
at each step in relation to the product and process. The hazards considered shall include, where relevant:
microbiological
foreign objects
chemical contamination (e.g. taint, odour, allergen, component transfer from inks, varnishes and glues)
potential problems arising from the use of recycled materials
legality
defects critical to consumer safety
hazards that may have an impact on the functional integrity and performance of the final product in use.
ทมวเคราะหอนตรายและความเสยง ตองท าการระบและบนทก ทกๆอนตรายทมนยยะ ทซ งคาดการณอยางมเหตผลวาอาจเกดขนใน
แตละขนตอนทเกยวของกบผลตภณฑและกระบวนการ. อนตรายทพจารณาตองประกอบดวย,ทเกยวของ: ทางจลชววทยา
วตถกายภาพ
การปนเปอนสารเคม (เชน สารมลทน ,กลน, สารกอภมแพ, สารประกอบแพรจากหมก,วารนช และกาว)
ปญหาทมนยยะ จากการใชวสดรไซเคล
กฎหมาย
ขอบกพรองทส าคญตอความปลอดภยผบรโภค
อนตรายทอาจมผลกระทบกบความสมบรณสอดคลอง และสมรรถนะของผลตภณฑขนสดทายในการใชงาน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 96
2.2 Hazard and risk analysis การวเคราะหอนตรายและความเสยง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.2.6 The hazard and risk analysis team shall identify control measures necessary to prevent,
eliminate or reduce each hazard to acceptable levels.
Where control is through a prerequisite programme these shall be reviewed to ensure they
adequately control the risk identified and where necessary improvements implemented.
ทมวเคราะหอนตรายและความเสยง ตองระบมาตรการควบคมทจ าเปนเพอปองกน,
ขจดหรอลดอนตรายในแตละอนตรายสระดบทยอมรบได
ในกรณทการควบคมกระท าผานโปรแกรมพนฐาน เหลานจะตองไดรบการทบทวน เพอใหมนใจวาม
การควบคมความเสยงอยางพอเพยง และท าการปรบปรงตามความจ าเปน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 97
2.2 Hazard and risk analysis การวเคราะหอนตรายและความเสยง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.2.7 For each hazard that requires control, other than by an existing prerequisite programme, the control
points shall be reviewed to identify those that are critical. This process shall include an assessment
of the risk level for each hazard based on the likelihood of the occurrence and the severity of
the outcome. Critical control points shall be those control points that are required to prevent, eliminate
or reduce a product safety or integrity hazard to acceptable levels.
Where controls are not classified as critical and control may be achieved through a prerequisite
programme, a programme shall be developed that is sufficiently specified to effectively control the
identified hazards.
ส าหรบแตละอนตรายทตองควบคม, มากกวาการปฏบตตามโปรแกรมพนฐาน (prerequisite programs) ทมอยแลว, จด
ควบคมตองไดรบการทบทวนเพอระบสงท เปนวกฤต. กระบวนการนตองรวมถงการประเมนระดบความเสยงในแตละอนตรายโดยขนอย
กบพนฐานของโอกาสการเกดและความรนแรงของผล. จดวกฤตทตองควบคม(Critical Control Point) ตองเปนจด
ควบคมทจ าเปนเพอปองกนก าจดหรอลด ใหความปลอดภยผลตภณฑ หรออนตรายอยในระดบทยอมรบได
ในกรณทการควบคมไมไดรบการจดชนเปนจดวกฤต และการควบคมนนอาจจะบรรลโดยผานโปรแกรมพนฐาน (prerequisite
programs) , โปรแกรมตองไดรบการก าหนดจดท าอยางพอเพยงโดยก าหนดการความคมทประสทธผลกบอนตรายทระบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 98
2.2 Hazard and risk analysis การวเคราะหอนตรายและความเสยง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.2.8 For each critical control point, the appropriate critical limits shall be defined in order to
identify clearly if the process is in or out of control. Critical limits shall be measurable
where possible and the rationale for their establishment clearly documented. Relevant
legislation and codes of practice shall be taken into account when establishing the limits.
แตละจดวกฤตทตองควบคม(Critical Control Point) , คาวกฤต(Critical Limits)ทเหมาะสม
ตองไดรบการก าหนด เพอท าการระบชบงทชดเจนวากระบวนการนนอยภายใตการควบคมหรอไม. คาวกฤตตองสามารถวดไดเมอเปนไปไดและ แหลงอางองพนฐานทมาในการก าหนดจดท าคาวกฤตตองไดรบการจดท าเปนเอกสาร
อยางชดเจน . ขอกฎหมายและมาตรฐานการปฏบตทเกยวของ (Codes of Practice) ตองน ามาใช
พจารณารวมในการก าหนดจดท าคาวกฤต
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 99
2.2 Hazard and risk analysis การวเคราะหอนตรายและความเสยง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.2.9 For each critical control point a monitoring system shall be defined in order to ensure compliance with
critical limits. Records of the monitoring shall be maintained. Procedures relating to the monitoring of
critical controls shall be included in internal audits against the Standard (refer to clause 3.3).
ระบบการตรวจเฝาระวงเพอควบคมแตละจดวกฤตทตองควบคม ตองไดรบการระบ เพอท าใหมนใจการสอดคลองกบคา
วกฤต. บนทกของการเฝาระวงตดตามตองไดรบการจดเกบ ขนตอนทเกยวของกบการเฝาระวงตดตามการควบคมจดวกฤต ตองรวมถง
การตรวจตดตามภายในกบมาตรฐาน (อางองขอก าหนด 3.3)
2.2.10 The corrective action that shall be taken when monitored results indicate a failure to meet the control limit
shall be established and documented. This shall include the procedures for quarantining and evaluating
potentially out-of-specification products to ensure they are not released until their safety can be
established.
การปฏบตการแกไขตองไดรบการด าเนนการเมอพบวาผลการเฝาระวงตดตามระบวามการลมเหลวในการสอดคลองกบคา
วกฤตตองไดรบการจดท าและเปนเอกสาร.
ตองประกอบดวย ขนตอนส าหรบการกกกนและประเมนการตกสเปคทมนยยะ เพอใหมนใจวาจะไมมการตรวจปลอย
จนกวา จะท าใหปลอดภย
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 100
2.2 Hazard and risk analysis การวเคราะหอนตรายและความเสยง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.2.11 A review of the hazard and risk management system shall be carried out at least once per year and following any
significant incidents or when any process changes.
The review shall include a verification that the hazard and risk analysis plan is effective and may include a review of:
complaints
product failures
recalls
product withdrawals
results of internal audits of prerequisite programmes
results from external third-party auditors.
การทบทวนระบบจดการการวเคราะหอนตรายและความเสยงตองมการกระท าอยางนอยปละหนงครงและตามการเกดอบตการณทมนย
ยะหรอเมอมการปรบเปลยนกระบวนการ
การทบทวนนตองรวมถงการทวนสอบวา แผนการวเคราะหอนตรายและความเสยงมประสทธผลและอาจรวมถงการทบทวน :
ค ารองเรยน ( Complaints )
ความลมเหลวของผลตภณฑ ( Product failures )
การเรยกคน ( RECALL )
การถอดถอนสนคา ( Product Withdrawals )
ผลการตรวจประเมนภายใน ส าหรบ โปรแกรมพนฐาน
ผลการตรวจประเมนจากบคคลทสามภายนอก
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 101
2.3 Exemption of requirements based on risk analysis (การไดรบยกเวนขอก าหนดบนพนฐานของการวเคราะหความเสยง)
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
2.3.1 The hazard and risk analysis study shall be fully supported by the implementation of the prerequisites set
out in requirements clauses 4 to 6. However, the hazard and risk analysis may indicate that some of the
requirements are not applicable. These shall be documented and regarded as proposed exemptions for
review at audit. Acceptance or rejection of the proposed exemptions shall be recorded in the auditor‟s
report.
การศกษาอนตรายและความเสยงตองไดรบการสนบสนนจากการปฏบตตามโปรแกรมพนฐาน (prerequisite programs)
ท ระบในขอก าหนดขอ 4 ถง 6. การวเคราะหอนตรายและความเสยงอาจแสดงใหเหนวาขอก าหนดบางขออาจไมสามารถน าไป
ประยกตใช. สงนตองไดรบการจดท าเปนเอกสารและตองระบการละเวนทเสนอส าหรบการทบทวนระหวางการตรวจประเมน การยอมรบ
และปฏเสธของการน าเสนอการละเวนตองไดรบการบนทกและในรายงานการตรวจประเมนของผตรวจ
2.3.2 The company shall keep recorded exemptions to the Standard under review and provide documented
evidence of this review at subsequent audit.
บรษทตองจดเกบบนทกการยกเวนมาตรฐาน ภายใตการทบทวนและใหเอกสารหลกฐานการยกเวนนส าหรบการทบทวน
ในขนตอนตอไป
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 102
3. Product Safety and Quality Management System ความปลอดภยในผลตภณฑและระบบจดการคณภาพ
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 103
3.1 Product safety and quality manual คมอความปลอดภยผลตภณฑและคณภาพ
16/09/2013
Statement of
Intent
The company shall have a manual which describes how the
requirements of the Standard are met. These requirements shall be fully
implemented, reviewed at appropriate planned intervals and improved
where necessary.
บรษทตองมคมอทซ งระบรายละเอยดวาจะท าใหสอดคลองตามมาตรฐานได
อยางไร. ขอก าหนดนตองไดรบการน าไปปฏบตอยางสมบรณ, ทบทวนอยางเพยงพอ
ตามแผนทไดก าหนดไวและปรบปรงตามความจ าเปน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 104
3.1 Product safety and quality manual คมอความปลอดภยผลตภณฑและคณภาพ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.1.1 The product safety and quality manual shall contain an outline of working methods
and practices or references to where such an outline is documented.
คมอความปลอดภยผลตภณฑและคณภาพตองประกอบดวยสรปความโดยยอวธในการท างานและ
แนวปฏบต หรออางองไปทไดสรปความโดยยอไวทเอกสารใด
3.1.2 The manual or relevant components shall be readily available to key staff.
คมอหรอองคประกอบทเกยวของตองสามารถอานออกไดและมอยส าหรบพนกงานหลก
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 105
3.2 Customer focus and contract review การมงเนนลกคาและการทบทวนขอตกลง
16/09/2013
Statement of
Intent
The company‟s senior management shall ensure that processes are in
place to determine customer needs and expectations with regard to
quality and safety and ensure these are fulfilled.
ผบรหารอาวโสของบรษทตองท าใหมนใจวาไดมกระบวนการในกนรพจารณาความ
จ าเปนและความคาดหวงของลกคาในสวนประเดนคณภาพและความปลอดภย
และ ท าใหมนใจวาจะบรรล
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 106
3.2 Customer focus and contract review การมงเนนลกคาและการทบทวนขอตกลง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.2.1 The company shall clearly identify those job titles responsible for communication with customers and shall
have an effective system for communication.
บรษทตองระบต าแหนงหนาทความรบผดชอบอยางชดเจนในการสอสารกบลกคาและตองมระบบในการสอสารอยางม
ประสทธผล
3.2.2 Customer requirements relating to the design, development, specification, manufacture and distribution of
the product shall have been agreed with the customer and where appropriate documented and agreed prior
to order fulfilment.
ขอก าหนดลกคาทเกยวของกบการออกแบบ, พฒนา, สเปค, การผลต การกระจายผลตภณฑ ตองไดรบการยนยนตกลง
กบลกคาและตามความเหมาะสมเปนเอกสารและตกลงกอนรบขอตกลง
3.2.3 Customer needs and requirements shall be reviewed on a suitable predetermined frequency. Any changes to
existing agreements or contracts shall be agreed, documented and communicated to appropriate
departments.
ความจ าเปนและขอก าหนดของลกคาตองไดรบการทบทวนตามความถทไดก าหนดไวกอนหนา การเปลยนแปลงใดๆกบ
ขอตกลงสญญาทมอยตองไดรบการยอมรบ ,ท าเปนเอกสาร และสอสารกบหนวยงานทเกยวของ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 107
3.3 Internal audits การตรวจประเมนภายใน
16/09/2013
FUNDAMENT
AL
Statement of
Intent
The company shall audit those systems and procedures which cover the
requirements of the Standard to ensure they are in place, appropriate
and complied with.
บรษทตองท าการตรวจประเมนระบบและขนตอนทซ งครอบคลมตามขอก าหนด
ของมาตรฐาน เพอท าใหวาระบบและขนตอนยงคงอย,เพยงพอ และ สอดคลอง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 108
3.3 Internal audits การตรวจประเมนภายใน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.3.1 Internal audits shall be planned and their scope and frequency shall be established in
relation to the risks associated with the activity. Audits shall be scheduled so that all
aspects of the Standard are audited at least annually.
การตรวจประเมนภายในตองไดรบการวางแผนและ ขอบเขตและความถตองไดรบการจดท าตาม
ความสมพนธกบความเสยงทเกยวของกบกจกรรมนนๆ. การตรวจประเมนตองไดรบการก าหนดเวลาทซง
ทกประเดนปจจยของมาตรฐานไดรบการตรวจประเมนอยางนอยปละหนงครง
3.3.2 Internal audits shall be carried out by appropriately trained competent personnel who
shall be sufficiently independent from the department being audited to ensure
impartiality.
การตรวจประเมนภายในตองไดรบการกระท าโดยผทไดรบการอบรมทมความสามารถ ทซ งเปน
บคคลทมความอศระอยางเพยงพอจากแผนกทก าลงท าการตรวจประเมนเพอท าใหมนใจในความ
เทยงธรรม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 109
3.3 Internal audits การตรวจประเมนภายใน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.3.3 Deficiencies and details of non-conformities shall be notified to appropriate supervisory
staff and corrective action implemented within a specified and appropriate time period.
ขอบกพรองและรายละเอยดของสงทไมเปนไปตามขอก าหนด ตองไดรบการแจงกลาวใหหวหนางาน
ทเกยวของ และด าเนนกจกรรมการแกไขภายในกรอบระยะเวลาทก าหนดอยางเหมาะสม
3.3.4 The completion of corrective action shall be recorded and verified.
การเสรจสนของกจกรรมการแกไข ตองไดรบการบนทก และทบทวน
3.3.5 Internal audit reports shall be sufficiently detailed to ensure that conformity as well as
non-conformity can be clearly identified and verified.
การตรวจประเมนภายในตองมรายละเอยดอยางพอเพยงเพอใหมนใจการสอดคลองเชนเดยวกบสงท
ไมเปนไปตามขอก าหนดสามารถชบงอยางชดเจนและไดรบการทวนสอบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 110
3.4 Supplier approval and performance monitoring การอนมตผสงมอบและการตดตามสมรรถนะ
16/09/2013
Statement of
Intent
The company shall operate procedures for approval and monitoring of
its suppliers. This shall include suppliers of materials and services to the
company and ensure that materials and services procured conform to
defined requirements.
บรษทตองมขนตอนปฏบตส าหรบการอนมตและตดตามผสงมอบ. สงนตองรวมถงผสง
มอบวสดและบรการใหกบบรษท และตองท าใหมนใจวาวสดและบรการทจดหาสอดคลองกบขอก าหนด
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 111
3.4 Supplier approval and performance monitoring การอนมตผสงมอบและการตดตามสมรรถนะ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.4.1 The company shall have a documented supplier approval procedure and continual assessment
programme in place, based upon risk analysis.
บรษทตองมเอกสารขนตอนในการอนมตผสงมอบและท าการประเมนอยางตอเนอง,ตามการวเคราะหความเสยง
3.4.2 The procedures shall include clear criteria for the assessment and approval of new suppliers. Assessment may take the form of: supplier audits supplier certification with a scope covering the products supplied, e.g. against the
appropriate BRC Global Standard supplier questionnaires. ขนตอนตองประกอบดวยเกณฑทชดเจนในการประเมนและอนมตผสงมอบรายใหม. การประเมนนตองท าในรปแบบ: การตรวจประเมนผสงมอบ ( Supplier Audit )
การรบรองผสงมอบทม ขอบเขตครอบคลมผลตภณฑทจดสง, เชน กบมาตรฐาน BRC ทเหมาะสม แบบสอบถามผสงมอบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 112
3.4 Supplier approval and performance monitoring การอนมตผสงมอบและการตดตามสมรรถนะ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.4.3 Records of supplier assessment and necessary actions shall be maintained and reviewed.
บนทกการประเมนผสงมอบและการด าเนนกจกรรมทจ าเปนตองไดรบการธ ารงรกษาและทบทวน
3.4.4 The procedures shall define how exceptions are handled, e.g. the use of products or
services where audit or monitoring has not been undertaken. Assessment may take the form
(on a batch or delivery basis) of:
certificate of analysis
declaration of compliance.
ตองก าหนดขนตอนวาขอยกเวนจะมการด าเนนการอยางไร, เชนการใชผลตภณฑหรอบรการทซ งการ
ตรวจประเมนหรอการตดตามมไดกระท า. การประเมนนอาจอยในรปแบบ ( ตามแบทสง หรอ พนฐานการสงมอบ)
ใบรบรองผลวเคราะห
ถอยแถลงการสอดคลอง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 113
3.5 Subcontracting of production การรบเหมาชวงการผลต
16/09/2013
Statement of
Intent
Where production processes are subcontracted this shall be with the
agreement of customers. Procedures shall be in place for the effective
control of subcontractors and the work undertaken.
ในกรณทกระบวนการผลตไดรบการเหมาชวงการผลต สงนตองไดรบการยนยอม
ตกลงกบลกคา.ขนตอนตองมอยเพอประสทธผลการควบคมผรบเหมาจางชวง และ งานทใหท า
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 114
3.5 Subcontracting of production การรบเหมาชวงการผลต
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.5.1 The use of subcontractors and the status of the subcontractor with respect to the
Standard shall be notified to the brand owner and/or customer.
การใชผรบเหมาชวงและสถานะของผรบเหมาชวงทเกยวของกบมาตรฐาน ตองแจงใหกบเจาของ
แบรนดและ/หรอลกคา
3.5.2 Suppliers of subcontracted services shall be approved in accordance with the procedures
identified in clause 3.4.
ซพพลายเออรของผรบเหมาชวงตองไดรบการอนมตตามขนตอนทระบในขอก าหนดขอ 3.4
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 115
3.5 Subcontracting of production การรบเหมาชวงการผลต
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.5.3 Where any production processes are subcontracted, the risks to the quality and safety of
the product shall form part of the hazard and risk analysis and the company‟s evaluation
of the system shall be held on record.
ในกรณทกระบวนการผลตมการรบเหมาจางชวง, ความเสยงดานคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑตองเปนสวนหนงของการวเคราะหอนตรายและความเสยงและการประเมนขององคกรตองม
การจดเกบเปนบนทก
3.5.4 Clear specifications shall be agreed for all work outsourced to a subcontractor. Controls
shall be in place for checks on finished work to ensure the safety and quality meets
specification.
สเปคทชดเจนตองไดรบการตกลงส าหรบงานทรบจางชวงใหกบผรบเหมาชวง. การควบคมตองมอย
เพอท าการตรวจสอบงานทส าเรจเพอใหมนใจวาความปลอดภยและคณภาพเปนไปตามสเปค
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 116
3.6 Documentation control การควบคมเอกสาร
16/09/2013
Statement
of Intent
The company‟s senior management shall ensure that documented
procedures and recording forms critical to the management of
product safety, legality and quality are in place and effectively
controlled.
ผบรหารอาวโสของบรษทตองท าใหมนใจวา เอกสารขนตอนปฏบตและ
บนทกใดๆ ทส าคญตอการจดการความปลอดภยผลตภณฑ, กฏหมาย,
และคณภาพ มอยและไดรบการควบคมอยางมประสทธผล
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 117
3.6 Documentation control การควบคมเอกสาร
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.6.1 All documents in use shall be properly authorised and be the current version.
เอกสารทงหมดทใชตองไดรบการอนมตอยางเหมาะสมโดยผมอ านาจลงนาม และเปนฉบบปจจบน
3.6.2 Documents shall be clearly legible, unambiguous and sufficiently detailed to enable their
correct application by appropriate personnel. They shall be readily accessible to relevant
staff at all times.
เอกสารตองอานออกไดชดเจน , ไมมขอขดแยงและมรายละเอยดทเพยงพอ ในการท าใหมการน าไปใชอยางถกตองโดยบคลากรท
เหมาะสม. เอกสารนตองสามารถเขาถงโดยพนกงานทเกยวของไดตลอดเวลา
3.6.3 All changes and amendments to documents critical to product safety, legality or quality system procedures
shall be authorised, recorded, and obsolete documentation shall be removed, archived and replaced with
the current version.
การเปลยนแปลงและการปรบปรงเอกสารทงหมดทส าคญตอความปลอดภยผลตภณฑ, กฏหมายและขนตอนระบบ
คณภาพ ตองไดรบการอนมต บนทก และ เอกสารทตองการทงตองไดรบการน าออก จดเกบ และทดแทนดวยเอกสารฉบบ
ปจจบน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 118
3.7 Specifications
16/09/2013
FUNDAMENT
AL
Statement of
Intent
The company shall ensure that appropriate specifications exist for raw
materials, intermediate and finished products, and any product or
service which could affect the integrity of the finished product and
customer requirements.
บรษทตองท าใหมนใจวามอยท ซ งสเปคของ วตถดบ, กงส าเรจ และ ผลตภณฑ
ส าเรจ, และ ผลตภณฑหรอบรการทซ งสามารถมผลตอความสมบรณตอ
ผลตภณฑส าเรจ และขอก าหนดลกคา
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 119
3.7 Specifications
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.7.1 Specifications shall be suitably detailed, accurate and shall ensure compliance with relevant
product safety and legislative requirements.
สเปคตองมรายละเอยดทเหมาะสม เทยงตรง และ ตองท าใหมนใจวาสอดคลองตอขอก าหนดกฏหมาย
ดานความปลอดภยผลตภณฑทเกยวของ
3.7.2 The company shall seek formal agreement of specifications with relevant parties. Where
specifications are not formally agreed then the company shall be able to demonstrate that
they have taken steps to put an agreement in place.
บรษทตองมการตกลงอยางเปนทางการกบผทเกยวของ. ในกรณทสเปคไมมการตกลงอยางเปนทางการ
บรษทตองสามารถทแสดงใหเหนวามการกระท าทจ าเปนเพอใหขอตกลงไดมน าไปปฏบต
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 120
3.7 Specifications
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.7.3 A declaration of compliance shall be maintained, which enables users of the packaging materials to ensure
compatibility with the product with which the materials may be in contact.
The declaration of compliance shall contain as a minimum:
the nature of the materials used in the manufacture of the packaging
confirmation that materials meet relevant legal requirements
the inclusion of any post-consumer recycled materials
this shall identify any limitations of use of the declaration of compliance.
Products shall meet at least minimum legal requirements in the country of manufacture and use, where
known
ถอยแถลงของการสอดคลองตองไดรบการธ ารงรกษา , ทซงสามารถผใชบรรจภณฑนนมนใจไดวาผลตภณฑสามารถใชไดกบวสดใด
ถอยแถลงการสอดคลอง ขนต าตองประกอบดวย: ธรรมชาตของวสดทใชในการผลตบรรจภณฑ
การยนยนวาวสดสอดคลองกบขอก าหนดกฏหมายทเกยวของ
การมวสดรไซเคลหลงการใชงาน
ตองระบขอจ ากดของถอยแถลงการสอดคลอง
ผลตภณฑตองสอดคลองขอก าหนดขนต าตามกฏหมายในประเทศผผลตและใช ,เทาททราบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 121
3.7 Specifications
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.7.4 Trademarks for application on packaging materials shall, where appropriate, be
formally agreed between relevant parties.
เครองหมายการคาทใชบนวสดบรรจภณฑตอง , ทเหมาะสม, มการตกลงอยางเปน
ทางการระหวางผทมสวนเกยวของ
3.7.5 The company shall operate a specification review procedure.
บรษทตองมขนตอนการทบทวนสเปค
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 122
3.8 Record keeping การจดเกบบนทก
16/09/2013
Statement
of Intent
The company shall maintain records to demonstrate the
effective control of product safety, legality and quality.
บรษทตองธ ารงรกษาบนทกเพอแสดงความมการควบคมทมประสทธผล
ของความปลอดภยผลตภณฑ,กฏหมายและคณภาพ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 123
3.8 Record keeping การจดเกบบนทก
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.8.1 The records shall be legible, genuine, appropriately authorised and retained in good
condition for an appropriate defined time period.
บนทกตองอานออกได , ไมการปลอมแปลง, ไดรบอนมตตามหนาท และ ไดรบการจดเกบรกษาในสภาพท
ดตามชวงเวลาทก าหนด
3.8.2 Any alterations to records shall be authorised and justification for the alteration shall be
recorded.
การเปลยนแปลงใดๆกบบนทกตองไดรบการอนมตจากผมหนาท และตองบนทกเหตผลส าหรบการ
เปลยนแปลงบนทกนน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 124
3.8 Record keeping การจดเกบบนทก
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.8.3 The company‟s senior management shall ensure that procedures are operated for the
organisation, review, maintenance, storage and retrieval of all records relating to product
safety, legality, regulatory compliance and quality.
ผบรหารอาวโสของบรษทตองท าใหมนใจวามขนตอนในการด าเนนงานส าหรบการออการไนซ, ทบทวน
, บ ารงรกษา, จดเกบ และ เรยกหาก ส าหรบบนทกทเกยวของกบ ความปลอดภยผลตภณฑ กฏหมาย การ
สอดคลองขอก าหนดกฏระเบยบ และ คณภาพ
3.8.4 The period of retention for records shall relate to the usable life of the packaging and
products it is designed to contain and shall respect any customer requirements.
3.8.4 ตองมการก าหนด ระยะเวลาของการเกบขอมล และระเบยบปฎบต ตองสมพนธกบอายของ
บรรจภณฑทใชงานไดและทถกก าหนดจากการออกแบบผลตภณฑ ( ถาม )และความตองการของ
ลกคาใด ๆ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 125
3.9 Traceability ระบบการสบยอนกลบ
16/09/2013
FUNDAMENT
AL
Statement of
Intent
The company shall have a system in place to identify product batches
and to trace and follow all raw materials through processing to the
distribution of the finished product to the customer. Records shall be
retrievable in a timely manner.
บรษทตองมอยทซ งระบบการชบงแบตทการผลตและเพอสอบยอนและตดตาม
วตถดบจากกระบวนถงการแจกจายของผลตภณฑส าเรจสผลกคา. บนทกตอง
สามารถเรยกหากไดในเวลาทเหมาะสม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 126
3.9 Traceability ระบบการสบยอนกลบ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.9.1 The company shall have a system which has the ability to trace and follow all raw materials from the supplier through all stages of processing and distribution of the finished product and vice versa. Where continuous processes are used or raw materials are in bulk silos, traceability shall be achieved to the best practical level of accuracy.
บรษทตองมระบบทซ งสามารถท าการสอบยอนและตดตามตงแตวตถดบจากผสงมอบจนผานทกขนตอนการผลตและกระจายสนคา
ส าเรจรปหรอในทางกลบกน. ในกรณทมการใชผลตอยางตอเนอง หรอวตถดบเปนแบบไซโลขนาดใหญ, ความสามารถในการสอบยอนตองสามารถท าใหแมนย าทสดตามแนวปฏบตทด
3.9.2 An appropriate system shall be in place to ensure the customer can identify a product or production lot number for the product, for the purposes of traceability.
ตองมอยทซ งระบบทเพยงพอในการท าใหมนใจวาลกคาจะสามารถระบชบงผลตภณฑหรอหมายเลขลอตผลตภณฑ, ส าหรบวตถประสงคการสอบยอน
3.9.3 The system shall be tested to ensure traceability can be determined from raw material to the finished product and
vice versa. This shall take place on a predetermined frequency, at least on an annual basis, and results retained for
inspection.
ระบบตองไดรบการทดสอบเพอใหมนใจวาสามารถท าการสอบยอนกลบจากวตถดบถงผลตภณฑส าเรจหรอในทางกลบกน. สงนได
ตองไดรบการท าตามความถทไดก าหนดไวลวงหนา, อยางนอยปละครง, และตองจดเกบผลส าหรบตรวจสอบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 127
3.10 Complaint handling การจดการค ารองเรยน
16/09/2013
Statement
of Intent
The company shall have a system for the effective capture,
recording and management of product complaints.
บรษทตองมระบบส าหรบการจบ(capture), บนทก และ จดการกบค า
รองเรยนทเกยวของกบผลตภณฑ ทมประสทธผล
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 128
3.10 Complaint handling การจดการค ารองเรยน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.10.1 All complaints shall be recorded, investigated and the results of the investigation
documented.
ขอรองเรยนตองไดรบการบนทก, สอบสวน และบนทกผลการสอบสวนไวเปนเอกสาร
3.10.2 Complaint data shall be analysed on a predetermined frequency to identify trends and used
to implement ongoing improvements.
ขอมลขอรองเรยนตองไดรบการวเคราะหตามความถทก าหนดไวลวงหนาเพอระบแนวโนมและใช
ส าหรบน าไปปฏบตการด าเนนการปรบปรงทกระท า
3.10.3 Actions appropriate to the seriousness and frequency of the problems identified shall be
carried out promptly and effectively by appropriately trained staff.
ตองมการปฏบตทเพยงพอตอระดบความรนแรงและความถของปญหาทระบ โดยทนทและมประสทธผล
จากพนกงานทไดรบการอบรมอยางเพยงพอ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 129
3.11 Management of incidents, product withdrawals and recalls การจดการกบอบตการณ การถอนคน การเรยกคน
16/09/2013
Statement of
Intent
The company shall have a plan and systems in place to effectively
manage incidents, product withdrawals and recalls, in order to ensure
that all potential risks to the quality, hygiene and legality of products are
controlled.
บรษทตองมอยทซ งแผนและระบบทมประสทธผลในการจดการกบอบตการณ, การ
ถอนคนและเรยกคนผลตภณฑ, เพอใหมนใจวาความเสยงทมนยยะกบ คณภาพ สขอนามย และ
กฏหมาย ของผลตภณฑ ไดรบการควบคม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 130
3.11 Management of incidents, product withdrawals and recalls การจดการกบอบตการณ การถอนคน การเรยกคน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.11.1 The company shall provide written guidance and training for relevant staff regarding the
type of event that would constitute an incident. A documented incident reporting procedure
shall be in place.
บรษทตองจดใหมขอแนะน าทเปนเอกสารและจดอบรม ส าหรบพนกงานทเกยวของกบชนดของ
สถานการณทอาจกอใหเกดอบตการ. เอกสารขนตอนการท ารายงานอบตการณตองมอย
3.11.2 The company shall determine the activity required to effectively manage an incident, based
on the risk to the product, to prevent the release of product where safety or quality may
have been affected.
บรษทตองท าการพจารณากจกรรมทจ าเปนในการจดการอยางมประสทธผลกบอบตการณ, ตามความ
เสยงของผลตภณฑ, เพอปองกน การปลอยผลตภณฑทอาจมผลตอ ความปลอดภยและคณภาพ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 131
3.11 Management of incidents, product withdrawals and recalls การจดการกบอบตการณ การถอนคน การเรยกคน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.11.3 A product withdrawal/recall procedure shall be documented, practical to implement and regularly reviewed. This shall include as a minimum:
identification of the key personnel involved in assessing potential withdrawal/recall incidents with clear identified responsibilities
a communications plan including methods of informing customers and, where necessary, regulatory bodies in a timely manner
corrective action and business recovery
review of any withdrawals or recalls to implement appropriate improvements as required.
ขนตอนการถอนคน / เรยกคน ตองจดท าเปนเอกสาร, น าไปปฏบตอยางเหมาะสม และไดรบการทบทวนอยางสม าเสมอ ซงขนต าตองรวมถง:ระบพนกงานหลกทเกยวของในการประเมนการอบตการ การถอนคน/การเรยกคนทมนยยะ โดยตองระบความรบผดชอบอยางชดเจน
แผนการสอสารรวมถงวธการในการแจง ลกคาและ,หากจ าเปน, องคกรภาครฐ อยางทนเวลา กจกรรมการแกไข และ ชดเชยทางธรกจ (Business Recovery) ทบทวนการเกดการถอนคนหรอเรยกคน เพอน าไปปฏบตการปรบปรงตามตองการ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 132
3.11 Management of incidents, product withdrawals and recalls การจดการกบอบตการณ การถอนคน การเรยกคน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.11.4 The product withdrawal/recall procedure shall be tested on at least an annual basis and used to evaluate
the procedure and implement improvement.
ตองท าการทดสอบขนตอนการถอนคน/เรยกคน อยางนอยปละครง และใชเพอการประเมนขนตอนและปฏบตการ
ปรบปรง
3.11.5 The recall procedure shall be capable of being operated at any time and will take into account notification
to the supply chain, stock return, logistics for recovery, storage of recovered product and disposal.
ขนตอนการเรยกคนตองพรอมสามารถน าไปด าเนนการไดตลอดเวลา และจะตองพจารณาถงการแจงหวงโซอปทาน,การ
เรยกคนสนคาคงคลง,เรยกคนระหวางขนสง, การจดเกบของผลตภณฑชดเชย และการก าจด
3.11.6 The designated manager shall be responsible for ensuring that preventive action is taken, based on a
review of incidents, to implement improvements as necessary.
ผจดการทไดรบมอบหมาย ตองมความรบผดชอบในการยนยนวากจกรรมการปองกนไดมการน าไปปฏบต, ขนอยกบการ
ทบทวนอบตการณ, เพอปฏบตการปรบปรงตามความจ าเปน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 133
4. Site Standards
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 134
4.1 External standards มาตรฐานดานนอก
16/09/2013
Statement
of Intent
All grounds within the site shall be finished and
maintained to an appropriate standard.
บรเวณทงหมดของสถานประกอบการตองอยในสภาพเรยบรอย
และไดรบการบ ารงรกษาตามมาตรฐานทเหมาะสม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 135
4.1 External standards มาตรฐานดานนอก
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.1.1 Consideration shall be given to local activities and the site environment which may have an adverse
impact on the integrity of the finished product or raw materials, and measures shall be taken to prevent
contamination. Where measures have been put in place to protect the site from any potential
contaminants, they shall be regularly reviewed to ensure they continue to be effective, e.g. flood
controls.
จ าเปนตองพจารณากจกรรมโดยรอบและสภาพแวดลอมของสถานประกอบการ ทซ งอาจมผลดานลบตอความสมบรณ
ของผลตภณฑส าเรจหรอวตถดบ , และมาตรการทตองกระท าเพอปองกนการปนเปอน. เมอมาตรการไดมการจดท าให
มอยเพอปองกนสถานประกอบการจากการปนเปอนทมนยยะ, มาตรการนตองไดรบการทบทวนอยางสม าเสมอเพอท า
ใหมนใจในประสทธผล เชน การควบคมน าทวม
4.1.2 The external areas shall be maintained in good order. Grounds shall be regularly tended and well
maintained. Where possible, a clean and unobstructed area shall be provided along the external walls of
the buildings used for production and/or storage.
พนทรอบนอกตองไดรบการธ ารงรกษาใหอยในสภาพทด .อาณาบรเวณตองไดรบการดแลอยางสม าเสมอและไดรบการ
ธ ารงรกษาเปนอยางด.หากเปนไปได, ตองท าใหพนทโดยรอบสะอาดและปราศจากสงขดขวางตลอดแนวก าแพงของ
อาคารทใชในการผลตและ/หรอจดเกบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 136
4.1 External standards มาตรฐานดานนอก
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.1.3 The building fabric shall be maintained to minimise potential for pest entry, ingress of
water and other contaminants. External silos, pipe work or other access points for the
product and/or raw materials shall be appropriately sealed and secured.
ผนงอาคารรอบนอกตองไดรบการธ ารงรกษาเพอใหสามารถลดการเขาถงของสตวพาหะน าเชอ,
การแทรกซมของน า และ การปนเปอนอนๆ. ไซโลดานนอก, ทอทางหรอชองทางเขาอนๆส าหรบ
ผลตภณฑและ/หรอวตถดบตองไดรบการปดชองและปลอดภย(secure)
4.1.4 Where natural drainage is inadequate, external drainage shall be installed. Drains shall
be properly protected to prevent entry of pests.
เมอทางระบายน าทางธรรมชาตไมเพยงพอ, ตองตดตงล ารางระบายน าภายนอก. ทางระบายน าน
ตองเหมาะสมในการปองกนการเขามาของสตวพาหะน าเชอ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 137
4.1 External standards มาตรฐานดานนอก
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.1.5 External traffic routes, under site control, shall be suitably surfaced to avoid
contamination of the product.
เสนทางการเดนทางภายนอก, ภายใตการควบคมของสถานประกอบการ, ตองมสภาพพนผวท
เหมาะสมเพอปองกนการปนเปอนสผลตภณฑ
4.1.6 Where external storage of raw materials is necessary these shall be protected
from contamination.
ตองมการปองกนการปนเปอน ในกรณทมความจ าเปนในการจดเกบวตถดบไวภายนอก
4.1.7 External storage of refuse shall be in designated areas.
การจดเกบของเสยภายนอกตองอยในพนทก าหนด
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 138
4.2 Building fabric Raw material handling, preparation, processing, packing and storage areas ผนงอาคารโดยรอบ การขนถายวตถดบ กระบวนการเตรยม การบรรจ และ การจดเกบ
16/09/2013
Statement of
Intent
The internal site, buildings and facilities shall be suitable for the
intended purpose and shall be designed, constructed, maintained and
monitored to effectively control the risk of product contamination.
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 139
4.2 Building fabric Raw material handling, preparation, processing, packing and storage areas ผนงอาคารโดยรอบ การขนถายวตถดบ กระบวนการเตรยม การบรรจ และ การจดเกบ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.2.1 Walls, floors, ceilings and pipe work shall be maintained in good condition and shall facilitate
cleaning.
ก าแพง พน ฝา และทอทางตองไดรบการธ ารงรกษาใหอยในสภาพทด และ ตองงานตอการท าความ
สะอาด
4.2.2 Where suspended ceilings exist they shall be accessible for inspection and cleaning.
เมอมการใชเพดานแขวน ตองมชองส าหรบการตรวจสอบและท าความสะอาด
4.2.3 Suitable and sufficient lighting shall be provided for a safe working environment, correct
operation of processes, effective inspection of the product and cleaning.
ตองจดใหมแสงสวางทเพยงพอเหมาะสมส าหรบการสภาพการท างานทปลอดภย, ถกตอง, ด าเนน
กระบวนการ, การตรวจสอบผลตภณฑอยางมประสทธผลและการท าความสะอาด
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 140
4.2 Building fabric Raw material handling, preparation, processing, packing and storage areas ผนงอาคารโดยรอบ การขนถายวตถดบ กระบวนการเตรยม การบรรจ และ การจดเกบ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.2.4 All internal drain openings shall be suitably protected against the entry of pests and odour
ชองเปดระบายน าภายในตองเหมาะสมตอการปองกนการเขามาของสตวพาหะน าเชอและกลน
4.2.5 Where there is a risk to the product, windows and roof glazing that are designed to be
opened for ventilation shall be adequately screened to prevent the ingress of pests.
เมอมความเสยงตอผลตภณฑ , หนาตางและหลงคากระจกทซงออกแบบส าหรบเปดระบายอากาศตองม
มงลวดปองกนการเขามาของสตวพาหะน าเชออยางเหมาะสม
4.2.6 Where they pose a risk to the product, glass windows shall be protected against breakage.
เมอมความเสยงตอผลตภณฑ ,หนาตางทเปนกระจกตองไดรบการปองกนการแตก
4.2.7 Suitable and sufficient ventilation shall be provided. ตองจดใหมการระบายอากาศทเพยงพอเหมาะสม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 141
4.2 Building fabric Raw material handling, preparation, processing, packing and storage areas ผนงอาคารโดยรอบ การขนถายวตถดบ กระบวนการเตรยม การบรรจ และ การจดเกบ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.2.4 All internal drain openings shall be suitably protected against the entry of pests and odour
ชองเปดระบายน าภายในตองเหมาะสมตอการปองกนการเขามาของสตวพาหะน าเชอและกลน
4.2.5 Where there is a risk to the product, windows and roof glazing that are designed to be
opened for ventilation shall be adequately screened to prevent the ingress of pests.
เมอมความเสยงตอผลตภณฑ , หนาตางและหลงคากระจกทซงออกแบบส าหรบเปดระบายอากาศตองมมง
ลวดปองกนการเขามาของสตวพาหะน าเชออยางเหมาะสม
4.2.6 Where they pose a risk to the product, glass windows shall be protected against breakage.
เมอมความเสยงตอผลตภณฑ ,หนาตางทเปนกระจกตองไดรบการปองกนการแตก
4.2.7 Suitable and sufficient ventilation shall be provided. ตองจดใหมการระบายอากาศทเพยงพอเหมาะสม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 142
4.3 Utilities สงอ านวยความสะดวก
16/09/2013
Statement of
Intent
All utilities to and within the production and storage areas shall be
designed, constructed, maintained and monitored to effectively control
the risk of product contamination.
ทก สงอ านวยความสะดวกส าหรบ พนทการผลตและจดเกบ ตองไดรบการ
ออกแบบ กอสราง ธ ารงรกษา และ เฝาตดตามความมประสทธผลในการควบคม
ความเสยงในการปนเปอนสผลตภณฑ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 143
4.3 Utilities สงอ านวยความสะดวก
16/09/2013
ขอก าหน
ด รายละเอยด
4.3.1 All water used in the processing of the products or equipment cleaning shall be potable or
suitably treated to prevent contamination.
น าทใชในกระบวนการส าหรบการผลต หรอท าความสะอาดอปกรณ ตองเปนน าอปโภคหรอไดรบการ
บ าบดทเหมาะสมเพอปองกนการปนเปอน
4.3.2 Based on risk assessment, the microbiological and chemical quality of water, steam, ice, air,
compressed air or other gases, which do not constitute an ingredient but come in direct
contact with packaging, shall be regularly monitored. These shall present no risk to product
safety or quality and comply with relevant legal regulations.
ขนอยกบการประเมนความเสยง , คณภาพน าดานเคมหรอชวภาพ, ไอน า, น าแขง, อากาศ, อากาศอด,
และกาซอนๆ, ทซงไมไดเปนสวนผสมแตสมผสตรงกบบรรจภณฑ, ตองไดรบการตดตามอยางสม าเสมอ.
สงนตองไมกอใหเกดความเสยงตอความปลอดภยผลตภณฑ หรอคณภาพ และการสอดคลองกบขอ
กฏหมาย
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 144
4.4 Security ระบบรกษาความปลอดภย
16/09/2013
Statement of
Intent
Security arrangements shall be assessed to ensure the integrity of
products and processes.
ตองมการประเมนกจกรรมการประสานงานระบบรกษาความปลอดภยเพอใหมนใจ
ในความสมบรณผลตภณฑและกระบวนการ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 145
4.4 Security ระบบรกษาความปลอดภย
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.4.1 Based on risk assessment, a procedure shall be in place to address the security of the site
and products and establish, implement and maintain a system to reduce or eliminate the
identified risk.
ขนอยกบการประเมนความเสยง, ตองมอย ทซงขนตอนในการระบรกษาความปลอดภยส าหรบสถานประกอบการและ
ผลตภณฑ และจดท า, น าไปปฏบต และธ ารงรกษาระบบในการลดหรอก าจดความเสยงทระบ
4.4.2 Access to the site by employees, contractors and visitors shall be controlled, through
designated entrances, and a visitor reporting system shall be in place. Areas shall be
assessed according to risk; sensitive or restricted areas shall be defined, clearly marked,
monitored and controlled.
การเขาถงสถานประกอบการโดยพนกงาน, ผรบเหมาและผเยยมชมตองไดรบการควบคมโดยผาน
ชองทางทก าหนดเฉพาะ และระบบรายงานผเยยมชมตองมอย. ตองมการประเมนการเขาถงตามความเสยง ;
พนทความออนไหวหรอตองหาม ตองมการก าหนด,ไดรบการท าเครองหมายชดเจน,มการเฝาตดตาม และไดรบการควบคม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 146
4.4 Security ระบบรกษาความปลอดภย
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.4.3 Staff shall be trained in site security procedures and encouraged to report or challenge
unidentified or unknown visitors.
พนกงานตองไดรบการอบรมเรองขนตอนการรกษาความปลอดภยในสถานประกอบการ และไดรบรอง
ขอใหรายงานหรอสอบถามกบผเยยมชมทไมไดระบบงหรอรจก
4.4.4 All new part- and full-time personnel employed on-site on a temporary or permanent basis
shall be subject to appropriate reference checks.
พนกงานใหมไมวาท างานเตมเวลาหรอท างานพารทไทม ทสถานประกอบการ ไมวาชวคราวหรอประจ า
ตองไดรบการตรวจสอบอางองอยางเหมาะสม
4.4.5 Contractors involved in maintenance or repair shall be supervised by a qualified person, and a
nominated staff member shall be responsible for their activities.
ผรบเหมาเกยวของกบงานซอมหรอบ ารงรกษา ตองไดรบการดแลโดยบคลกรทไดรบรอง ( qualified
person) , และพนกงานทไดรบมอบหมายทซงมหนาทน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 147
4.4 Security ระบบรกษาความปลอดภย
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.4.6 Access to the site for third-party transport personnel shall be controlled and, where possible,
facilities provided to negate the need to enter storage or production areas.
การเขาถงสถานประกอบการโดยรถยนตบคคลทสาม ตองไดรบการควบคมและ, หากเปนไปได, ตองอ านวย
ความสะดวกใหโดยไมตองเขาถงพนทจดเกบหรอผลต
4.4.7 Site IT systems shall be secure, adequately controlled and backed up.
ระบบสารสนเทศ(IT)ของสถานประกอบการตองปลอดภย, ไดรบการควบคมทเพยงพอ และ ไดรบการส ารอง
ขอมล
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 148
4.5 Layout and product flow ผงการไหลและการไหลของผลตภณฑ
16/09/2013
Statement of
Intent
Premises and plant shall be logically designed, constructed and
maintained. Procedures shall be in place to control the risk of product
contamination and to comply with all relevant legislation.
สถานประกอบการและสถานท ตองไดรบการออกแบบอยางมตรรกะ, กอสราง
และ บ ารงรกษา ขนตอนตองมอยเพอควบคมความเสยงการปนเปอนผลตภณฑ
และ การสอดคลองกบกฏหมาย
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 149
4.5 Layout and product flow ผงการไหลและการไหลของผลตภณฑ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.5.1 The process flow from intake to despatch shall be arranged to minimise the risk of
contamination or damage to the product.
ตองมการจดใหกระบวนการไหลตงแตเขาจนสงมอบเพอลดความเสยงตอการปนเปอนหรอท า
ใหผลตภณฑเสยหาย
4.5.2 Premises shall allow sufficient working space and storage capacity to enable all
operations to be carried out properly under safe and hygienic conditions.
สถานทตองมพนทพอเพยงในการท างานและมความสามารถในการจดเกบ เพอใหสามารถท า
การด าเนนการอยางเหมาะสมภายใตสภาพงานทปลอดภยและถกสขอนามย
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 150
4.5 Layout and product flow ผงการไหลและการไหลของผลตภณฑ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.5.3 Work in progress shall be clearly identified and adequately protected.
งานระหวางกระบวนการตองไดรบการชบงทชดเจนและไดรบการปองกนอยางพอเพยง
4.5.4 Sorting or other activities involving the direct handling of the product shall take
place in areas that have, as a minimum, the same standards as production areas.
การคดเลอกและกจกรรมอนๆทเกยวของในการสมผสผลตภณฑโดยตรง ตองกระท าในพนท,
อยางนอย,มมาตรฐานเทยบเคยงกบพนทผลต
4.5.5 Activities that could produce a contamination risk, such as the removal of outer
packaging, shall be carried out in a designated, segregated area.
กจกรรมทสามารถกอใหเกดการความเสยงในการปนเปอน, เชนการน าออกจากภาชนะบรรจ
ดานนอก,ตองกระท าในพนทก าหนด,ทแยกตางหาก
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 151
4.6 Equipment อปกรณ
16/09/2013
Statement of
Intent
Equipment shall be suitably designed for the intended purpose and shall
be maintained and used so as to minimise the risk to product safety,
legality and quality.
อปกรณตองไดรบการออกแบบอยางเหมาะสมส าหรบวตถประสงคเฉพาะ และ ตอง
ไดรบการบ ารงรกษาและใช ในสภาพทลดการเกดความเสยงตอความปลอดภย
ผลตภณฑ,กฏหมาย และ คณภาพ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 152
4.6 Equipment อปกรณ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.6.1 Equipment shall be designed for the intended purpose and shall minimise the risk of
contamination to the product.
อปกรณตองไดรบการออกแบบตามวตถประสงคและตองลดความเสยงตอการเกดการปนเปอนผลตภณฑ
4.6.2 Newly installed equipment shall be properly specified before purchase. Equipment shall be
constructed of appropriate materials and be of a suitable design to ensure it can be effectively
cleaned and maintained. New equipment shall be tested and commissioned prior to use and a
maintenance programme established.
การตดตงเครองจกรใหมตองมการก าหนดสเปคอยางเพยงพอกอนการจดซอ. อปกรณตองไดรบการกอสรางดวย
วสดทเหมาะสม และตองไดรบการออกแบบใหเหมาะตอการท าความสะอาดและบ ารงรกษาอยางมประสทธผล
4.6.3 Notices on equipment shall be cleanable and secure.
ปายบนอปกรณตองท าความสะอาดไดและปลอดภย (secure)
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 153
4.7 Maintenance ซอมบ ารง
16/09/2013
Statement of
Intent A documented system of planned maintenance shall be in
place, covering all items of equipment and plant that are
critical to product safety, legality and quality.
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 154
4.7 Maintenance ซอมบ ารง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.7.1 Equipment, including fixtures and fittings, shall be maintained to minimise the risk of product
contamination.
4.7.2 A condition-based or preventative maintenance programme shall be in place, covering all items
of equipment and plant that are critical to product safety, legality and quality.
4.7.3 In addition to any planned maintenance programme, where there is a risk of product contamination by foreign
bodies arising from equipment failure, the equipment shall be inspected at predetermined intervals, inspection
results documented and appropriate action taken.
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 155
4.7 Maintenance ซอมบ ารง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.7.4 Maintenance work shall not place the product at risk. There shall be a procedure in place and
a recording system to ensure that equipment is checked following maintenance work and
cleared to resume production.
4.7.5 Tools and other maintenance equipment shall be cleared away after use and appropriately
stored.
4.7.6 Temporary repairs/modifications using tape, cardboard, etc. shall only be permitted in
emergencies and where product contamination is not at risk. Such modifications shall be
subject to a time limit and shall be recorded and scheduled for correction.
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 156
4.7 Maintenance ซอมบ ารง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.7.7 Wooden equipment including desks, chairs, tables, etc. shall be properly sealed to enable effective cleaning.
This equipment shall be kept clean, in good condition and free from splinters or other sources of physical
contamination.
4.7.8 Engineering workshops shall be controlled to prevent contamination risks to the product, e.g. provision of
swarf mats where workshops open directly into production areas.
4.7.9 When commissioning new equipment and plant, a maintenance programme shall be established and put
into place based on risk assessment.
4.7.7 Wooden equipment including desks, chairs, tables, etc. shall be properly sealed to enable effective cleaning.
This equipment shall be kept clean, in good condition and free from splinters or other sources of physical
contamination.
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 157
4.8 Staff facilities สงอ านวยความสะดวกของพนกงาน
16/09/2013
Statement
of Intent
Staff facilities shall be sufficient to accommodate the required number of
personnel, and designed and operated to minimise the risk of product
contamination. Such facilities shall be kept in a good and clean condition.
สงอ านวยความสะดวกพนกงานตองเพยงพอตอจ านวนพนกงาน, และไดรบการออกแบบ และด าเนนงานเพอลดความเสยงตอการปนเปอนผลตภณฑ. สงอ านวยความสะดวกน
ตองอยในสภาพทดและสะอาด
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 158
4.8 Staff facilities สงอ านวยความสะดวกของพนกงาน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.8.1 Suitable and sufficient hand-washing facilities shall be available to enable cleaning of hands before commencing work, after breaks, and as necessary during the course of work. Such hand-washing facilities shall provide, as a minimum: sufficient quantity of warm water
unscented liquid soap
single-use towels or suitably designed and located air driers advisory signs to prompt use (including consideration of appropriate languages).
Where direct food contact or high-risk contact products are handled, hand-washing facilities shall be sited at the entrance to the production area.
ตองมอยทซ ง อปกรณลางมอทเหมาะสมและมปรมาณทเพยงพอ เพอทสามารถท าการลางมอกอนท างาน,หลงพก,และตามจ าเปนระหวางท างาน. ตองจดใหมอปกรณลางมอ, อยางนอย:
มปรมาณน าอนอยางเพยงพอ
สบเหลวไรกลน
ทเชดมอชนดใชแลวทง หรอ ไดรบการออกแบบทเหมาะสม และ เครองเปามออากาศแหง
ปายแนะน าทพรอมใช (รวมถง การพจารณาเรองการใชภาษาทเหมาะสม) เมอสมผสกบผลตภณฑทสมผสตรงกบอาหารหรอสมผสตรงกบผลตภณฑความเสยงสง, อปกรณลางมอตองมไวททางเขาพนทการผลต.
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 159
4.8 Staff facilities สงอ านวยความสะดวกของพนกงาน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.8.2 Toilets shall be adequately segregated and shall not open directly into storage, processing or production areas. Toilets shall be provided with hand-washing facilities comprising:
sufficient quantity of warm water unscented liquid soap
single-use towels or suitably designed and located air driers
advisory signs to prompt use (including consideration of appropriate languages).
หองน าตองมการแยกพนทอยางเพยงพอ และตองไมท าการเปดตรงสพนทจดเกบ , พนทผลตหรอด าเนนการ. หองน าตองประกอบดวยอปกรณลางมอซงประกอบดวย: ปรมาณน าอนทเพยงพอ
สบเหลวไรกลน
ทเชดมอชนดใชแลวทง หรอ ไดรบการออกแบบทเหมาะสม และ เครองเปามออากาศแหง
ปายแนะน าทพรอมใช (รวมถง การพจารณาเรองการใชภาษาทเหมาะสม)
4.8.3 Locker rooms shall be accessed without the need to enter production areas unless appropriately segregated
walkways are in place.
หองแตงกาย ตองมการเขาถงโดยไมจ าเปนตองผานพนทผลต ยกเวนแตการมอยทซ งการแยกทางเดนอยางพอเพยง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 160
4.8 Staff facilities สงอ านวยความสะดวกของพนกงาน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.8.4 Lockers shall be provided for all personnel who work in raw material handling, processing,
preparation, packing and storage areas. Lockers shall be of sufficient size to accommodate all
reasonable personal items.
ตองมลอคเกอรใหกบพนกงานทคนทท างานกบสมผสกบวตถดบ, กระบวนการ, เตรยมการผลต, บรรจ และ
พนทจดเกบ
4.8.5 Company-issued protective clothing and personal clothing shall not be stored in the same
locker or shall be effectively segregated within the locker.
เสอคลมของบรษทและเสอผาสวนบคคลตองไมเกบรวมกนในลอคเกอรเดยวกน หรอ ตองมการแยกอยาง
มประสทธผลในลอคเกอร
4.8.6 Eating, drinking and smoking shall not be allowed in locker and changing rooms.
ไมอนญาตให มการกน, การดม และการสบบหร ในลอคเกอร และ หองเปลยนเสอผา
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 161
4.8 Staff facilities สงอ านวยความสะดวกของพนกงาน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.8.7 Facilities for visitors and contractors shall enable compliance with the company‟s hygiene policy.
อปกรณอ านวยความสะดวกใหกบผเยยมชมและผรบเหมะ ตองท าใหสามารถท าใหสอดคลองกบนโยบายสขลกษณะของ
บรษท
4.8.8 All food brought into manufacturing premises shall be stored in a clean and hygienic state. No food shall be taken into storage, processing or production areas.
อาหารทน าเขามาทสถานประกอบการผลตทงหมด ตองมการจดเกบอยางสะอาดและถกสขอนามย. หามไมใหน าอาหารเขามาในพนท จดเกบ, กระบวนการ, หรอผลต
4.8.9 Where smoking is allowed under national law, any smoking shall only be permitted in designated controlled
smoking areas which shall be isolated from production and storage areas and fitted with extraction to the
exterior of the building. Adequate arrangements for dealing with smokers‟ waste shall also be provided at
smoking facilities, both inside buildings and at external locations.
ในกรณทอนญาตใหมการสบบหรตามกฏหมาย,การสบบหรใดๆตองอนญาตในพนทเฉพาะส าหรบสบบหร ทซงแยกออก
จากพนทผลตและจดเกบ และ มระบบลมดดใหไปดานนอกอาคาร. ตองมการจดการทเพยงพอกบขยะจากบหรโดยจดใหม
อปกรณส าหรบการดดบหร, ทงภายในอาคารและนอกพนทภายนอก
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 162
4.9 Housekeeping and cleaning การดแลรกษาและการท าความสะอาด
16/09/2013
FUNDAMENT
AL
Statement of
Intent
Housekeeping and cleaning systems shall be in place, which ensure
that appropriate standards of hygiene are maintained and that risk of
contamination to the product is minimised.
ตองมอยซ งระบบการดแลรกษาและการท าความสะอาด,เพอท าใหมนใจวาเปนไป
ตามมาตรฐานสขอนามยทเหมาะสมไดรบการธ ารงรกษา และ ลดความเสยงตอการ
ปนเปอนผลตภณฑ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 163
4.9 Housekeeping and cleaning การดแลรกษาและการท าความสะอาด
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.9.1 Good standards of housekeeping shall be maintained, which shall include a „clean as you go‟ policy.
ตองรกษามาตรฐานการดแลระเบยบเรยบรอยทดใหคงอย, ทซ งตองรวมถง นโยบาย “สะอาดในทกททกเวลา”
4.9.2 All internal surfaces of buildings, equipment and vehicles shall be subject to documented scheduled cleaning. Cleaning schedules shall include the following information: responsibility for cleaning
item/area to be cleaned
frequency of cleaning
method of cleaning
cleaning materials to be used
cleaning record and responsibility for verification.
พนผวภายในของอาคาร , อปกรณ, และยานพาหนะ ตองไดรบการท าความสะอาดตามก าหนดการทไดจดท าเปนเอกสาร. ก าหนดการในการท าความสะอาดตองประกอบดวยขอมลดงตอไปน:
หนาทในการท าความสะอาด
รายการ/พนททตองท าความสะอาด
ความถในการท าความสะอาด
วธในการท าความสะอาด
วสดทตองใชในการท าความสะอาด
บนทกการท าความสะอาด และ ความรบผดชอบในการทวนสอบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 164
4.9 Housekeeping and cleaning การดแลรกษาและการท าความสะอาด
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.9.3 Cleaning equipment and materials shall be kept in a secure designated location such as a locked cupboard.
อปกรณและวสดท าความสะอาด ตองจดเกบไวในทปลอดภยทก าหนด เชนตเกบของทลอคได
4.9.4 Cleaning chemicals shall be fit for purpose, suitably labelled, secured in closed containers and used in
accordance with manufacturers‟ instructions
สารเคมท าความสะอาดตองเหมาะสมตอการใชงาน, มปายชบงทเหมาะสม, ปลอดภยอยในภาชนะปด และ ตามค าแนะน า
ของผผลต
4.9.5 Chemicals that are strongly scented or could give rise to taint and odour contamination shall not be used.
ตองไมใชสารเคมทกลนฉน หรอ สามารถสรางการปนเปอนโดยท าใหหมองและกลน
4.9.6 Materials and equipment used for cleaning toilets shall be segregated from those used elsewhere.
วสดและอปกรณทใชในการท าความสะอาดหองน าตองท าการแยกเกบจากการใชงานอนๆ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 165
4.10 Waste and waste disposal การจดการของเสยและการทง
16/09/2013
Statement
of Intent Suitable facilities shall be provided for the storage and
disposal of process and other waste.
ตองจดใหมอปกรณทเหมาะสมส าหรบการเกบและการทงของ
เสยในกระบวนการและอนๆ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 166
4.10 Waste and waste disposal การจดการของเสยและการทง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.10.1 Suitable and sufficient refuse and waste containers shall be provided, which shall be emptied at appropriate
frequencies and maintained in an adequately clean condition.
ตองมถงขยะและภาชนะเกบขยะทเหมาะสมและเพยงพอ ทซ งไดรบการน าไปก าจดในความถทเหมาะสม และอยในสภาพท
สะอาดอยางพอเพยง
4.10.2 Where appropriate, waste shall be categorised according to legislative requirements based on the intended
means of disposal, segregated and collected in appropriate designated waste containers.
ตามความเหมาะสม, ขยะควรคดแยกแบงประเภทตามขอกฏหมายตามวธการในการก าจด คดแยก จดเกบ ในภาชนะเกบขยะ
ตามทออกแบบไวอยางเหมาะสม
4.10.3 Where agreed with the customer, substandard trademarked materials shall be rendered unusable through a
destructive process. All materials disposed of shall be recorded.
ตามขอตกลงกบลกคา, วสดทมเครองหมายการคาทซงไมไดตามมาตรฐาน ตองไดรบการท าลายเพอปองกนการน าไปใช.
วสดทถกท าลายทงหมดตองไดรบการบนทก
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 167
4.10 Waste and waste disposal การจดการของเสยและการทง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.10.4 If substandard trademarked materials are transferred to a third party for destruction or disposal, that third
party shall be a specialist in appropriate waste disposal and shall provide records of material destruction.
หากวสดทมเครองหมายการคาทไมไดมาตรฐานไดมการสงผานไปหาลคคลทสามเพอท าลาย หรอทง , บคคลทสามนตอง
เปนผเชยวชาญพเศษในการทงและตองใหบนทกวสดทไดท าลาย
4.10.5 Waste streams shall be sorted and segregated to facilitate recycling and waste containers shall
be suitably labelled or marked.
สายธารของเสย(waste stream) ตองมการคดเลอกและคดแยก สอปกรณการรไซเคล และภาชนะทใชเกบขยะตองม
ปายฉลากและท าเครองหมาย
4.10.4 If substandard trademarked materials are transferred to a third party for destruction or disposal, that third
party shall be a specialist in appropriate waste disposal and shall provide records of material destruction.
หากวสดทมเครองหมายการคาทไมไดมาตรฐานไดมการสงผานไปหาลคคลทสามเพอท าลาย หรอทง , บคคลทสามนตอง
เปนผเชยวชาญพเศษในการทงและตองใหบนทกวสดทไดท าลาย
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 168
4.11 Pest Control การควบคมสตวพาหะน าเชอ
16/09/2013
Statement
of Intent The company shall be responsible for minimising the risk
of pest infestation on the site.
บรษทตองมความรบผดชอบในการลดความเสยงของการรกราน
ในสถานประกอบการ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 169
4.11 Pest Control การควบคมสตวพาหะน าเชอ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.11.1 A preventive pest control programme shall be maintained covering all areas of the site under the company‟s
control.
โปรแกรมปองกนสตวพาหะน าเชอตองไดรบการธ ารงรกษาโดยครอบคลมถงพนทสถานประกอบการภายใตการควบคมของ
บรษท
4.11.2 The company shall either contract the services of a competent pest control organisation or shall have
appropriately trained staff for the regular inspection and treatment of the site to deter and eradicate
infestation. The frequency of inspections shall be determined by risk assessment and shall be documented.
Where the services of a pest control contractor are employed, the service contract shall be clearly defined and
reflect the activities of the site.
บรษทตองไมวาท าสญญาบรการกบองคกรทสามารถใหบรการควบคมสตวพาหะน าเชอหรอมพนกงานทไดรบการอบรมอยาง
เหมาะสมส าหรบการตรวจสอบอยางสม าเสมอและท าการปรบปรงสภาพสถานประกอบการเพอยบยงหรอก าจดการรบกวน.
ความถในการตรวจสอบตองไดรบการพจารณาจากการประเมนความเสยงและตองไดรบการจดท าเปนเอกสาร. เมอชบรการ
ควบคมสตวพาหะน าเชอจากผใหบรการภายนอก, สญญาบรการตองไดรบการก าหนดอยางชดเจน และ สะทอนกบกจกรรม
ทสถานประกอบการ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 170
4.11 Pest Control การควบคมสตวพาหะน าเชอ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.11.3 Effective precautions shall be in place to prevent pests entering the premises. The building shall be suitably proofed
against the entry of all pests via doors, windows, ducts, and cable entry points.
ตองมอยซ งขอควรระวงทมประสทธผลเพอปองกนการชกน าสตวพาหะน าเชอเขามาสถานประกอบการ. อาคารตองเหมาะสมในการ
ปองกนการมาของสตวพาหะทกชนด ไมวาทางประต, หนาตาง,ชองระบายอากาศ และ ชองทางเขาของสายเคเบล
4.11.4 In the event of infestation, immediate action shall be taken to eliminate the hazard. Action shall be taken to identify,
evaluate the potential for contamination or damage, and authorise the release of any product potentially affected.
ในกรณทพบการเขาอยอาศย,ตองด าเนนการแกไขโดยทนทเพอก าจดอนตราย. กจกรรมตองรวมถง การชบง การประเมนโอกาศในการ
ปนเปอน หรอเสยหาย และ ไดรบอนมตตามหนาทในการตรวจปลอยผลตภณฑทอาจมผลกระทบ
4.11.5 In the event of an infestation and at appropriate intervals, the company shall request a catch analysis from flying
insect control devices to help identify problem areas.
ในกรณทพบการเขาอยอาศย และ ตามรอบเวลาทเหมาะสม, บรษทตองท าการตองขอใหมการวเคราะหจากอปกรณดกจบแมลงมปกเพอ
ชวยในการระบบงปญหาของพนท
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 171
4.11 Pest Control การควบคมสตวพาหะน าเชอ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.11.6 Written procedures and detailed records of pest activity, pest control inspections and recommendations shall be
maintained. These shall include as a minimum:
an up-to-date, signed and authorised site plan identifying numbered pest control device locations
identification of the baits and/or monitoring devices on site
clearly defined responsibilities for site management and the contractor
details of pest control products used and instructions for their effective use
detailed records of pest control inspections, recommendations and of any pest infestation.
It shall be the responsibility of the company to ensure that all the relevant recommendations made by the contractor or
in-house expert are implemented in a timely manner and monitored for effectiveness.
ขนตอนทเปนเอกสารและบนทกรายละเอยดของกจกรรมการควบคมแมลง, การตรวจสอบการควบคมสตวพาหะน าเชอ และ ขอสรปตองไดรบการ
จดเกบ. สงนขนต าตองรวมถง:
แผนผงพนทททนสมย,เซนต และไดรบการอนมตจากผมหนาท ระบจ านวนและต าแหนงของอปกรณควบคมสตวพาหะน าเชอ
ระบกบดก และ อปกรณตดตามในสถานประกอบการ
ก าหนดความรบผดชอบอยางชดเจนส าหรบการบรหารสถานประกอบการและผรบเหมา
รายละเอยดผลตภณฑควบคมสตวพาหะน าเชอทใช และขอแนะน าส าหรบการใชงานอยางมประสทธผล
รายละเอยดบนทกของการตรวจสอบการควบคมสตวพาหะ, ผลสรป และแหลงเขาอยอาศย
เปนหนาทของบรษทในการท าใหมนใจวาผลสรปทเกยวของโดยผใหบรการหรอผเชยวชาญภายในไดรบการน าไปปฏบตใน
ระยะเวลาทเหมาะสมและไดรบการตดตามประสทธผล
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 172
4.12 Transport, storage and distribution การขนสง
16/09/2013
Statement of
Intent
The transport, storage and distribution of raw materials and finished
products shall be undertaken in a manner to minimise the risk of
contamination or malicious intervention.
การขนสง การจดเกบ และการกระจาย วตถดบ และ ผลตภณฑส าเรจ ตองมการ
กระท าในรปแบบทสามารถลดความเสยงตอการปนเปอน หรอ การมงประสงคราย
(malicious intervention)
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 173
4.12 Transport, storage and distribution การขนสง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.12.1 All finished products and materials transferred between premises shall be fully identified and protected
during transit and storage by appropriate external packaging or transported under conditions to protect the
product from contamination. This shall include the risk of taint or odour and of malicious intervention.
ผลตภณฑส าเรจและวสดทมการขนยายระหวางสถานประกอบการ ตองไดรบการชบงโดยสมบรณ และ ปองกนระหวางขน
ยาย และจดเกบในภาชนะหอหมภายนอก หรอ ขนสงในสภาพทปองกนจากการปนเปอน สงนตองรวมถงความเสยงตอการ
เกดรอยเปอนหรอกลน และ การมงประสงคราย(malicious intervention)
4.12.2 Receipt documents and/or product identification shall facilitate correct stock rotation of goods in storage and,
where appropriate, ensure materials are used in the correct order and within the prescribed shelf life.
เอกสารใบรบ และ/หรอ การชบงผลตภณพ ตองไดรบการอ านวยตอการหมนเวยนสตอกอยางถกตองในสโตร และ , หาก
เหมาะสม, ท าใหมนใจวาวสดน าไปใชตามล าดบอยางถกตอง และภายในอายการใชงาน
4.12.3 Incoming goods shall be visually checked for packaging integrity and potential contamination.
สนคาทรบเขาตองท าการตรวจทางสายตาถงความสมบรณของบรรจภณฑและการปนเปอนทมนยยะ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 174
4.12 Transport, storage and distribution การขนสง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.12.4 All pallets shall be checked. Damaged, contaminated or unacceptable pallets shall be discarded. Wooden pallets
that come into direct contact with finished products or raw materials shall not be allowed to contaminate the
product. Wooden pallets, if used, shall be sound, dry, clean and free from damage and contamination.
ทกพาเลทตองไดรบการตรวจสอบ. การเสยหาย,การปนเปอน หรอ พาเลททไมยอมรบตองน าออก. ไมอนญาตใหใชพาเลทไมท
สมผสตรงกบผลตภณฑส าเรจหรอวตถดบเนองจากการปนเปอนสผลตภณฑ. พาเลทไม,หากใช, ตองอยในสภาพด, แหง,
สะอาด และปราศจากการเสยหายและการปนเปอน
4.12.5 Storage, including off-site storage, shall be controlled to protect the product from contamination, including taint
or odour and malicious intervention. Where off-site storage is used the same requirements apply as for on-site
storage.
การจดเกบ, รวมถงการจดเกบนอกสถานท, ตองไดรบการควบคม เพอปองกนผลตภณฑจากการปนเปอน, รวมถงการท าใหเปอนหรอกลน และ การมงประสงคราย(malicious intervention)
4.12.6 In order to prevent contamination, procedures shall be in place to appropriately segregate raw materials,
intermediate and finished products.
เพอปองกนการปนเปอน, ตองมอยซงขนตอนทเหมาะสมในการแยกระหวาง วตถดบ กงส าเรจ และ ผลตภณฑส าเรจ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 175
4.12 Transport, storage and distribution การขนสง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.12.7 Work in progress shall be suitably labelled and covered to ensure proper identification and
prevent damage.
งานระหวางผลต ตองมปายระบอยางเหมาะสม และ ตองเพยงพอตอการชบงและปองกนการเสยหาย
4.12.8 Material intended for recycling shall be appropriately protected against contamination
hazards.
วสดทเจตนาเพอการรไซเคลตองมการปองกนอนตรายจากการปนเปอนอยางเพยงพอ
4.12.9 Vehicle drivers shall comply with the site rules relevant to this Standard.
พนกงานขบรถตองสอดคลองกบกฏของสถานประกอบการและมาตรฐาน
4.12.10 All vehicles used for deliveries shall be kept clean and in a condition to minimise the risk of
product contamination.
ยานพาหนะทใชในการขนสงตองอยในสภาพทสะอาดและอยในสภาพลดความเสยงตอการปนเปอน
ผลตภณฑ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 176
4.12 Transport, storage and distribution การขนสง
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
4.12.11 All company-owned vehicles used for deliveries shall be included in the documented cleaning schedules.
ยานพาหนะของบรษททใชในการขนสงตองรวมอยในก าหนดการท าความสะอาด
4.12.12 All delivery vehicles and shipping containers shall be subject to a documented hygiene-checking procedure
before loading.
ยานพาหนะขนสงและภาชนะเพอการขนสง ตองไดรบการตรวจสอบตามขนตอนสขอนามยทเปนเอกสารกอนการขนของ
4.12.13 Where the company employs third-party contractors there shall be a contract or agreed terms and
conditions. All the requirements specified in this section shall be clearly defined in the contract or the
company shall be certificated to the Global Standard for Storage and Distribution.
Where this is not possible, with general carriers, the packaging shall be adequate to protect the product
against damage, contamination hazards, taint and odour.
เมอบรษทใชผสงมอบบคคลทสาม ตองมสญญาหรอเงอนไขสภาพการจางทตกลง. ขอก าหนดทงหมดในสวนบทนตองไดรบการ
ชบงในสญญาหรอบรษทนนตองไดรบการรบรองกบGlobal Standard for Storage and Distribution. หากไมสามารถเปนไปได,
กบผขนสงสาธารณะทวไป, บรรจภณฑตองเพยงพอตอการปองกนการเสยหาย ปนเปอนอนตราย เปอน หรอ กลน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 177
5. Product and Process control การควบคมผลตภณฑและกระบวนการ
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 178
5.1 Product design and development การออกแบบและพฒนาผลตภณฑ
16/09/2013
Statement
of Intent
Product design and development processes shall be in place to ensure
the production of safe and legal products to defined quality parameters.
กระบวนการในการออกแบบและพฒนาผลตภณฑตองมอย เพอท าใหมนใจวาท า
การผลต ผลตภณฑทปลอดภยและสอดคลองกบกฏหมายตามปจจยดานคณภาพ
ทก าหนด
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 179
5.1 Product design and development การออกแบบและพฒนาผลตภณฑ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.1.1 Customer design requirements shall be defined and agreed prior to undertaking product
design, taking into consideration process requirements and end use, where possible. Any
critical use parameters shall be identified and defined; for example, barrier requirements,
max/min use temperature, machine running, use of recycled materials, etc.
Special attention shall be made to any materials that are required or requested to be
manufactured from recycled materials, to ensure that they are both appropriate and legal.
ขอก าหนดการออกแบบลกคาตองไดรบการก าหนด และ ตกลงกอนหนาทท าการออกแบบผลตภณฑ,
โดยพจารณาถงขอก าหนดกระบวนการและการใชงานสดทาย. ปจจยในการใชงานทวกฤตตองไดรบการระบ
และ ก าหนด; เชน ขอก าหนดการกน, อณหภมใชงานสงสด / ต าสด, เครองจกรทใช, การใชเครองใช
วสดรไซเคล ฯลฯ ตองใหความสนใจกรณพเศษกบความตองการหรอรองขอใหท าการผลตจากวสดทท า
จากวสดรไซเคล, เพอใหแนใจวาทงเหมาะสมและถกตองตามกฎหมาย
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 180
5.1 Product design and development การออกแบบและพฒนาผลตภณฑ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.1.2 A product specification shall be prepared and, where possible, agreed with the customer or brand owner
before the production process begins.
สเปคผลตภณฑตองไดรบการจดเตรยมและ, หากเปนไปได, ตกลงกบลกคาหรอเจาของแบรนด กอนทท าการเรมการผลต
5.1.3 A process shall be in place to ensure final product concepts and artwork are formally accepted by the
specifier, where possible.
ตองมอยทซ งกระบวนการในการท าใหมนใจวาหลกการและอารตเวอรค ไดรบการยอมรบอยางเปนทางการจากผก าหนด,
เทาทเปนไปได
5.1.4 Production trials, where appropriate, shall be carried out and testing shall validate that manufacturing
processes are capable of producing a safe and legal product and that agreed product quality/print standards
can be consistently achieved
การทดลองการผลต, เมอเหมาะสม, ตองมการกระท าและทดสอบ รบรอง ( Validate) วากระบวนการผลตม
ความสามารถเพยงพอในการผลตสนคาทปลอดภยและเปนไปตามกฏหมายและมคณภาพ/พมพ ตามมาตรฐาน อยาง
สม าเสมอ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 181
5.1 Product design and development การออกแบบและพฒนาผลตภณฑ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.1.5 The company shall ensure that the product design processes, procedures and records of
design together result in the development of specifications for each manufacturing process
step to ensure the production of safe and legal products of the prescribed quality.
บรษทตองท าใหมนใจวากระบวนการออกแบบ,ขนตอนและบนทกการออกแบบ รวมถงผลในการจดท าสเปค
ในแตละขนตอนกระบวนการผลต เพอท าใหมนใจวาการผลตจะสามารถท าการผลตผลตภณฑทปลอดภยและ
สอดคลองกฏหมายตามคณภาพทก าหนด
5.1.6 Samples as agreed with the specifier shall be retained for future reference.
ตวอยางตามทตกลงกบผก าหนดสเปคตองไดรบการจดเกบส าหรบการอางองในอนาคต
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 182
5.2 Packaging print control
16/09/2013
Statement
of Intent
Where packaging is printed with allergen/safety/legal
information, procedures shall be in place to ensure that the
information is fully legible and correctly printed to the customer‟s
specification.
เมอมการพมพบรรจภณฑดวยขอมลสารกอภมแพ/ความปลอดภย/กฏ
หมาย,ขนตอน ตองมอยเพอยนยนวามการอานออกไดอยางชดเจน และ
มการพมพทถกตองตามสเปคของลกคา
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 183
5.2 Packaging print control
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.2.1 An assessment shall be carried out of the print process and handling of printed packaging (product) to
identify:
risks of loss of essential information
mixing of printed product.
Controls shall be established and implemented to reduce the risks identified.
ตองมการประเมนกระบวนการในการพมพและขนถายบรรจภณฑทไดรบการพมพเพอระบ:
ความเสยงในการสญหายของขอมลทส าคญ
การผสมกนของผลตภณฑทพมพ
การควบคมตองมการจดท าน าและน าไปปฏบตเพอลดความเสยงทระบ
5.2.2 Printing plates, other print equipment and reproduction media shall be fully traceable to the customer‟s
approved origination material.
แผนเพลตพมพ , เครองจกรพมพอนๆ และ สอพมพซ า ตองไดรบการสอบยอนกลบอยางสมบรณไปยง ตนฉบบทไดรบการ
อนมตจากลกคา
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 184
5.2 Packaging print control
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.2.3 Printing plates shall be appropriately stored.
แผนเพลตพมพตองไดรบการจดเกบอยางเหมาะสม
5.2.4 Each print run shall be approved against the agreed standard (or master sample). This shall
be recorded.
แตละครงของการขนพมพตองไดรบอนมตเทยบกบมาตรฐานทตกลง (หรอ ตวอยางมาสเตอร). สงนตอง
ไดรบการบนทก
5.2.5 A system shall be in place to detect and identify printing errors during the run, and to sort
these errors from the acceptable printed material.
ระบบตองมอยเพอท าการตรวจจบและระบการพมพทผดพลาดระหวางท าการขนพมพ และเพอคดแยกสง
ผดพลาดจากวสดพมพทยอมรบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 185
5.2 Packaging print control
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.2.6 Where composite print is used (a mixture of different designs are printed together), a process shall be in
place to ensure effective segregation of differing print variants.
เมอใชการพมพแบบคอมโพสต (สวนผสมระหวางการออกแบบทแตกตางมการพมพรวมกน), กระบวนการตองมอยเพอท า
ใหมนใจวาการคดแยกอยางมประสทธผลระหวางการพมพทแตกตาง
5.2.7 Samples of printed packaging shall be retained together with production records for a period of time to be
agreed with the customer/specifier/brand owner.
ตวอยางของผลตภณฑทพมพตองไดรบการจดเกบรวมกบบนทกการผลตตามระยะเวลาทก าหนดทซ งไดรบการตกลง
ระหวาง ลกคา/ผก าหนดสเปค/เจาของแบรนด
5.2.8 Any unused printed product shall be accounted for and either disposed of or identified and appropriately
stored.
ผลตภณฑพมพใดๆทไมใช ตองไดรบการพจารณาวาจะท าการท าลายหรอชบงและจดเกบตามความาเหมาะสม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 186
5.2 Packaging print control
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.2.9 Personnel carrying out print quality control shall be appropriately trained, aware
of the importance of consumer safety information and adequately supervised.
พนกงานทท าหนาทในการควบคมคณภาพการพมพตองไดรบการอบรมทเหมาะสม, ตระหนก
ในความส าคญของขอมลความปลอดภยผบรโภคและไดรบการดแลอยางพอเพยง
5.2.10 Lighting in print inspection cabinets and other means of print/colour checking
shall be agreed with the customer or be to accepted industry standards.
แสงสวางในตตรวจสอบงานพมพ และวธการอนๆในการตรวจสอบ งานพมพ/ส ตองเปนท
ยอมรบระหวางลกคา หรอ เปนทยอมรบในวงการอตสาหกรรม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 187
5.3 Process control การควบคมกระบวนการ
16/09/2013
FUNDAMEN
TAL
Statement
of Intent
Procedures shall be in place to ensure effective quality assurance of
operations throughout the process.
ตองมอยซ งขนตอนในการท าใหมนใจประสทธผลการประกนคณภาพของ
การด าเนนการตลอดกระบวนการ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 188
5.3 Process control การควบคมกระบวนการ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.3.1 The company shall undertake a review of the manufacturing and, where
applicable, printing process to identify critical manufacturing process control
points that could affect the quality of the products produced.
บรษทตองท าการทบทวนกระบวนการผลต และ ,เทาทประยกตใช,กระบวนการพมพเพอระบ
จดควบคมกระบวนการผลตทวกฤต ตอคณภาพของผลตภณฑทผลต
5.3.2 For each critical manufacturing process control point, machine settings or process
limits shall be established and documented – the process specification.
ในแตละจดควบคมของกระบวนการผลต, การตงคาเครองจกรหรอเกณฑกระบวนการตองไดรบ
การจดท าและเปนเอกสาร – สเปคกระบวนการ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 189
5.3 Process control การควบคมกระบวนการ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.3.3 Documented process checks shall be undertaken at start up, following adjustments to equipment, and
periodically during production, to ensure products are consistently produced to the agreed quality
specification.
ตองท าการตรวจสอบเอกสารกระบวนการกอนทเรมผลต, ตามดวยการปรบคาเครองจกร, และตามรอบเวลาระหวางผลต
เพอใหมนใจวาผลตภณฑจะไดรบการผลตทสอดคลองตามสเปคคณภาพทก าหนดอยางสม าเสมอ
5.3.4 A clearance procedure shall be in place to ensure that at start up, the line is clear of all previous work and
production documents.
ขนตอนการเคลยรตองมอย เพอท าใหมนใจวาตอนเรมผลต , สายการผลตไดมการเกบออกทผลตกอนหนานและเอกสาร
การผลต
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 190
5.3 Process control การควบคมกระบวนการ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.3.5 Suppliers of incoming materials, as appropriate, shall provide evidence of conformity.
ผสงมอบวสดทจดสง, ตามความเหมาะสม,ตองใหหลกฐานการสอดคลอง
5.3.6 Quality checks shall be carried out to demonstrate that the finished product is within the tolerances laid
down in the agreed product specification and conforms to any critical technical/legal requirements.
การตรวจสอบคณภาพตองมการกระท าเพอแสดงใหเหนวาผลตภณฑส าเรจอยในพกดความเผอตามตกลงในสเปค
ผลตภณฑและสอดคลองตอคาวกฤตตามขอก าหนดทางเทคนคและกฏหมาย
5.3.7 In the event of changes to product composition, processing methods or equipment, the company shall,
where appropriate, re-establish process characteristics and validate product data to ensure product safety,
legality and quality are achieved.
ในกรณทมการเปลยนสวนผสมของผลตภณพ , กระบวนการผลต หรอ เครองจกร บรษทตอง,ตามความเหมาะสม, ท าการ
ก าหนดคณลกษณะกระบวนการใหม และ ท าการรบรอง(validate) ขอมลผลตภณฑ เพอใหมนใจความปลอดภย
ผลตภณฑ, กฏหมายและคณภาพจะบรรล
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 191
5.4 Product inspection and analysis การตรวจสอบผลตภณฑและการวเคราะห
16/09/2013
Statement
of Intent
The company shall use appropriate procedures and facilities when
undertaking or subcontracting inspection and analyses critical to
product safety, legality and quality.
บรษทตองใชขนตอนและสงอ านวยความสะดวกทเหมาะสมเมอท าหรอรบเหมา
ชวง การตรวจสอบและการวเคราะหวกฤตตอความปลอดภยผลตภณฑ ,กฏหมาย
และ คณภาพ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 192
5.4 Product inspection and analysis การตรวจสอบผลตภณฑและการวเคราะห
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.4.1 Quality checks shall be carried out at appropriate stages in production to demonstrate that the product is
within the tolerances laid down in the agreed product specification.
การตรวจสอบคณภาพตองมการกระท าในขนตอนทเหมาะสมในการผลต เพอแสดงใหเหนวาผลตภณฑอยในพจดความเผอ
ทก าหนดในสเปคผลตภณฑทตกลง
5.4.2 Personnel undertaking quality checks and analyses shall be suitably trained and shall be competent to carry
out the work.
พนกงานทท าการตรวจสอบคณภาพและท าการวเคราะหตองไดรบการอบรมทเหมาะสม และตองมความสามารถในการ
ท างานนนๆ
5.4.3 Procedures shall be in place to ensure the reliability of test results.
ขนตอนตองมอยเพอท าใหมนใจในความนาเชอถอของผลการทดสอบ
5.4.1 Quality checks shall be carried out at appropriate stages in production to demonstrate that the product is
within the tolerances laid down in the agreed product specification.
การตรวจสอบคณภาพตองมการกระท าในขนตอนทเหมาะสมในการผลต เพอแสดงใหเหนวาผลตภณฑอยในพจดความเผอ
ทก าหนดในสเปคผลตภณฑทตกลง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 193
5.4 Product inspection and analysis การตรวจสอบผลตภณฑและการวเคราะห
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.4.4 Frequency of checks shall be in accordance with industry-accepted practice or customer requirements and
based on risk analysis.
ความถในการตรวจสอบตองเปนไปตามแนวปฏบตทยอมรบในวงการ หรอขอก าหนดลกคา และ ขนอยกบการวเคราะหความ
เสยง
5.4.5 Where the company undertakes or subcontracts analyses critical to product safety or legality, the laboratory
or subcontractors shall have gained recognised laboratory accreditation or operate in accordance with the
requirements and principles of ISO 17025 (General Requirements for the Competence of Testing and
Calibration Laboratories). Documented justification shall be available where accredited methods are not
undertaken.
เมอบรษทท าการวเคราะหคาวกฤตตอความปลอดภยผลตภณฑหรอกฏหมาย
หรอเหมาจางชวง , หองปฏบตทไดรบการรบรองหรอผเหมาจางชวง ตองไดรบรอง หรอมการด าเนนงานทสอดคลองกบ
หลกการของ ISO 17025 (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories).
เอกสารถอยแถลงตองมอยกรณทไมใชวธการหองปฏบตการรบรอง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 194
5.5 In-line testing and measuring equipment เครองมอวดและทดสอบแบบอนไลด
16/09/2013
Statement
of Intent
The company shall use hazard and risk analysis principles to determine
the need for in-line product testing equipment to ensure the integrity
and quality of products.
บรษทตองใชหลกการวเคราะหอนตรายและความเสยง เพอพจารณาความจ าเปน
ในการใชเครองมอทดสอบผลตภณฑแบบอนไลด เพอใหมนใจความสมบรณของ
ผลตภณฑ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 195
5.5 In-line testing and measuring equipment เครองมอวดและทดสอบแบบอนไลด
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.5.1 The accuracy of measurement of in-line equipment shall be specified having due regard to the product
parameter being controlled.
ความแมนย าของการวดของเครองมออนไลดตองไดรบการก าหนดโดยค านงถงคาพารามเตอรของผลตภณฑทก าลง
ควบคม
5.5.2 The company shall establish and implement procedures for the operation, routine monitoring and testing of
equipment. This shall include:
frequency and sensitivity of checks
authorisation of trained personnel to carry out specified tasks
documentation of test results.
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 196
5.5 In-line testing and measuring equipment เครองมอวดและทดสอบแบบอนไลด
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.5.3 In-line testing equipment critical to product integrity or safety shall incorporate a system to identify and,
where appropriate, divert a non-conforming product out of the product flow or identify it for removal.
เครองมอทดสอบแบบอนไลดทซ งวกฤตตอความสมบรณผลตภณฑ หรอ ความปลอดภย ตองรวมอยในระบบในการชบง
และ, ทเหมาะสม, คดผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนดออกจากสายการผลต หรอ ชบงเพอท าการทง
5.5.4 The company shall establish and implement corrective action and reporting procedures in the event of the
monitoring and testing procedure identifying any failure of the in-line test equipment. Any such failures shall
be subject to an assessment of potential risk and subsequent action may include a combination of isolation,
quarantine and re-inspection of products produced since the last acceptance test of the equipment.
บรษทตองจดท าและน าไปปฏบตกจกรรมการแกไขและขนตอนการรายงานในกรณทมเหตการณวาเครองมอวดอนไลด
ลมเหลว. การลมเหลวใดตองไดรบการประเมนความเสยงทมนยยะและกจกรรมทตามมาอาจควบรวมถง การคดแยก,
กกกน, และตรวจสอบผลตภณฑซ า ตงแตผลการทดสอบของเครองทดสอบเปนทยอมรบลาสด
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 197
5.6 Calibration การสอบเทยบ
16/09/2013
Statement
of Intent
Measuring equipment used to monitor critical manufacturing
process points and product safety and legality shall be calibrated.
เครองมอวดทใชส าหรบการตดตามกระบวนการผลตทจดวกฤตและความ
ปลอดภยกฏหมาย ผลตภณฑ ตองไดรบการสอบเทยบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 198
5.6 Calibration การสอบเทยบ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.6.1 Measuring equipment used to monitor critical manufacturing process points and
the product‟s compliance with relevant legal requirements and specifications shall
be identified and calibrated.
เครองมอวดทใชในการตดตามกระบวนการผลตทส าคญ และ การสอดคลองขอก าหนด
ผลตภณฑทเกยวของกบกฏหมายและสเปคตองไดรบการชบงและสอบเทยบ
5.6.2 Where possible, calibration shall be traceable to a recognised national standard.
Where a traceable calibration is not possible, the company shall demonstrate the
basis by which standardisation is carried out.
เมอเปนไปได, การสอบเทยบตองสอบยอนไปหามาตรฐานระดบชาตทเปนทยอมรบ. ในกรณท
สอบยอนเปนไปไมได, บรษทตองแสดงใหเหนหลกเกณฑทใชเปนมาตรฐานในการกระท า
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 199
5.6 Calibration การสอบเทยบ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.6.3 All identified measuring equipment shall be checked and adjusted at a predetermined frequency, based on
risk analysis. This shall be carried out by trained staff to a defined method to ensure accuracy within defined
parameters.
เครองมอวดทไดรบการชบงทงหมดตองไดรบการตรวจสอบและปรบตามความถทไดพจารณาก าหนดกอนหนา,ตาม
วเคราะหความเสยง. สงนตองไดรบการท าโดยพนกงานทไดรบการอบรมวธทใชในการมนใจความแมนย าในพารามเตอรท
ก าหนด
5.6.4 The identified measuring equipment shall be prevented from adjustment by unauthorised staff and shall be
protected from damage, deterioration and misuse.
เครองมอวดทช บงตองไดรบการปองกนจากการปรบแตงโดยผทไมมหนาท และตองปองกนจากการเสยหาย เสอมสภาพ
และ การน าไปใชทผด
5.6.5 Results and any actions taken when measuring equipment is found to be operating outside the specified
limits shall be documented.
ผลและกจกรรมใดๆ เมอพบวาเครองมอวดมการคลาดเคลอนเกนพกดความเผอทก าหนดตองไดรบการจดท าเปนเอกสาร
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 200
5.7 Control of non-conforming product
16/09/2013
Statement
of Intent
The company shall ensure that out-of-specification product is
clearly identified, labelled and quarantined.
บรษทตองท าใหมนใจวาผลตภณฑทตกสเปคมการชบง ตดปาย และ
กกกนอยางชดเจน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 201
5.7 Control of non-conforming product
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.7.1 Clear procedures for the control of out-of-specification or non-conforming materials shall be in place and
understood by all authorised personnel. This shall include the effective labelling or quarantining of materials
before a decision has been made on their final disposition.
ขนตอนทชดเจนในการควบคมวสดทตกสเปคหรอไมเปนไปตามขอก าหนด ตองมอย และเปนทเขาใจโดยผทมอ านาจ
หนาทเกยวของทกคน. สงนตองรวมถงการท าปาย หรอ กกกนวสดอยางมประสทธผล
5.7.2 Non-conforming materials shall be assessed and a decision taken to reject, accept by concession or authorise
to be reworked or for an alternative use. The decision and reasons shall be documented.
วสดทไมเปนไปตามขอก าหนด ตองไดรบการประเมนและตดสนใจเพอการทง , ยอมรบโดยขออนมตพเศษ หรอ ไดรบ
อนมตใหท าการซอมซ า หรอ ใชเพอการอน. การตดสนใจและเหตผลตองไดรบการจดท าเปนเอกสาร
5.7.3 Corrective actions shall be implemented to avoid recurrence of the non-conformance. Actions taken shall be
documented.
กจกรรมการแกไขตองไดรบการน าไปปฏบต เพอก าจดการเกดซ า ของสงทไมเปนไปตามขอก าหนด กจกรรมทด าเนนการ
ตองท าเปนเอกสาร
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 202
5.8 Foreign body contamination control การควบคมการปนเปอนจากวตถกายภาพ
16/09/2013
Statement
of Intent
The company shall be able to demonstrate that effective controls are
in place to ensure product is protected from contamination during
production and storage
บรษทตองท าแสดงใหเหนถงการมอยในการควบคมทมประสทธผล ส าหรบ
ปองกนผลตภณฑจากการปนเปอนระหวางการผลตและจดเกบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 203
5.8.1 Foreign body control การควบคมวตถกายภาพ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.8.1.1 Based on risk assessment, the company shall identify, control and manage potential risks
from physical contamination.
ขนอยกบการประเมนความเสยง, บรษทตองชบง, ควบคมและจดการความเสยงทมนยยะจากการวตถ
กายภาพ
5.8.1.2 There shall be no unnecessary non-production glass or brittle plastic, which may pose a risk
of contamination.
ตองไมมแกวทไมเกยวของกนการผลต หรอ พลาสตกทแตกเปราะหก, ทซงอาจกอใหเกดความเสยงตอการ
ปนเปอน
5.8.1.3 Based on the likelihood and risk of glass contamination, all bulbs and strip lights, including
those on flying insect control devices, shall be protected.
ขนอยกบโอกาศและความเสยงของการปนเปอนเศษแกว, หลอดไฟ รวมถง อปกรณดกแมลง ตองไดรบการ
ปองกน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 204
5.8.1 Foreign body control การควบคมวตถกายภาพ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.8.1.4 All glass or brittle plastics other than the product shall be controlled and recorded on a register and checked
for damage at an appropriate frequency. The register shall be kept up to date as necessary. The frequency of
checks will vary according to risk of damage leading to contamination.
แกวและพลาสตกแตกเปราะทงหมด ทนอกเหนอจากการผลตตองไดรบการควบคม และ บนทกในทะเบยน และท าการ
ตรวจสอบการเสยหายตามความถทเหมาะสม. ทะเบยนตองทนสมยตามความจ าเปน. ความถในการตรวจสอบตองแลวแต
ความเสยงตอการเกดการเสยหายสการปนเปอน
5.8.1.5 Where glass breakage occurs a responsible person shall be placed in charge of the clean-up operation and
shall ensure that no other area is allowed to become contaminated due to the breakage. Any product that
has become contaminated shall be segregated and disposed of.
All breakages shall be recorded in an incident report.
เมอเกดเหตการณแกวแตก ตองมผท รบผดชอบตองท าความสะอาด และตองท าใหมนใจวาพนทอ นๆไมไดปนเปอนจากการ
แตกหกน. ผลตภณฑใดๆทซงปนเปอนตองท าการคดแยกและท าลายทง. การแตกหกทงหมดตองไดรบการบนทกในรายงานอบตการณ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 205
5.8.2 Sharps control การควบคมของมคม
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.8.2.1 There shall be a documented policy for the control of the use of sharps.
ตองมนโยบายทเปนเอกสารส าหรบการควบคมของมคม
5.8.2.2 Sharp blades, equipment and tools shall not be left in a position that allows them to contaminate the
product.
ใบมด, เครองจกร และ เครองมอ ตองไมอยในต าแหนงทท าใหเกดการปนเปอนสผลตภณพ
5.8.2.3 Sharp cutting instruments used in the manufacture of packaging materials shall be controlled to prevent
product contamination. This shall include control into and out of the factory.
เครองมอตดมคมทใชในการผลตวสดบรรจภณฑ ตองไดรบการควบคมเพอปองกนการปนเปอนผลตภณฑ. สงนตองรวมถง
การควบคมทงในและนอกสถถานประกอบการ.
5.8.2.4 Snap-off blade knives shall not be used.
มดคตเตอรไมอนญาตใหใช
5.8.2.5 Where open notice boards are present in production areas, loose fastenings, such as drawing pins and
staples, shall not be used.
เมอมบอรดประกาศเปดอยในพนทผลต, อปกรณยดตดทหลดงาย,เชนหมด และ แมก หามมไมมการใช
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 206
5.8.3 Chemical and biological control การควบคมทางเคมและชวภาพ
16/09/2013
Statement
of Intent
Controls shall be in place to prevent
contamination from chemical hazards.
การควบคมตองมอย เพอปองกนการปนเปอนจาก
อนตรายดานเคม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 207
5.8.3 Chemical and biological control การควบคมทางเคมและชวภาพ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
5.8.3.1 Chemicals including cleaning materials, lubricants and adhesives shall be of the
appropriate grade and be suitably controlled to prevent contamination of the
product.
สารเคมรวมถงวสดท าความสะอาด, น ามนหลอลน และวสดยดตด ตองมเกรดตามความ
เหมาะสมและเหมาะสมตอการปนเปอนสผลตภณฑ
5.8.3.2 Through hazard and risk analysis the company shall identify, control and manage
any potential risks from microbiological contamination.
ผานการวเคราะหอนตรายและความเสยง บรษทตองท าการชบง ควบคม และ จดการ ความ
เสยงทมนยยะ จากการปนเปอนดานชวภาพ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 208
6. Personnel (Raw materials handling, preparation,
processing, packing and storage areas)
16/09/2013
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 209
6.1 Training and competence
16/09/2013
FUNDAMENTAL
Statement of
Intent
The company shall ensure that all employees are adequately trained,
instructed and supervised commensurate with their activity and are
competent to undertake their job role.
บรษทตองท าใหมนใจวาพนกงานทกคนไดรบการอบรมอยางพอเพยง, ไดรบการ
แนะน า หรอ มการดแลทเกยวของกบกกรรมและ มความสามารถในการท างานตาม
หนาท
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 210
6.1 Training and competence
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.1.1 All personnel, including temporary personnel, shall be appropriately trained prior to
commencing work and adequately supervised throughout the working period. Induction
training shall include the company hygiene rules.
พนกงานทกคน, รวมถงพนกงานจางชวคราว, ตองไดรบการอบรมอยางพอเพยงกอนเรมงานและไดรบการ
ดแลควบคมอยางทวถงตลอดชวงเวลาทท างาน. การอบรมปฐมนเทศตองรวมถงกฏเกณฑดานสขอนามย
6.1.2 The company shall routinely review the competencies of staff and provide relevant training as
appropriate. This shall cover all packaging quality assurance, potential contamination and
safety hazards, including those specific to established critical process steps.
บรษทตองท าการทบทวนความสามารถของพนกงานตามชวงเวลาอยางสม าเสมอ และใหการอบรมอยาง
พอเพยง. ซงควรครอบคลมทงหมดถง การประกนคณภาพ, การปนเปอนทมนยยะ, อนตราย (safety hazards)
รวมถงขนตอนกระบวนการวกฤตทจดท าเปนการเฉพาะ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 211
6.1 Training and competence
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.1.3 Records of training shall be kept for all current and recent key employees.
ตองท าการจดเกบบนทกของการอบรมส าหรบพนกงานหลกทส าคญทงปจจบนและกอนหนาน (recent)
6.1.4 A programme of refresher training shall be in place.
โปรแกรมส าหรบการอบรมซ าตองมอย
6.1.5 The company shall document training procedures and records to demonstrate that training is
effective and regularly reviewed.
บรษทตองท าขนตอนการอบรมใหเปนเอกสารและ บนทกเพอแสดงใหเหนวาการอบรมมประสทธผลและไดรบ
การทบทวนอยางสม าเสมอ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 212
6.2 Access and movement of personnel
16/09/2013
Statement
of Intent
The company shall ensure that access and movement of personnel,
visitors and contractors shall not compromise product safety and quality.
บรษทตองท าใหมนใจวาการเขาถงและการเคลอนยายของพนกงาน ผเยยมชม
และ ผรบเหมา ตองไมกอใหเกดผลตอ ความปลอดภยผลตภณฑและคณภาพ.
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 213
6.2 Access and movement of personnel
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.2.1 There shall be a plan of the site, which defines access points for personnel, travel routes and staff facilities.
สงนตองไดรบการวางแผนส าหรบสถานประกอบการ, ซงก าหนดจดเขาออก(access points) , แนวการเดน และ
สงอ านวยความสะดวกทางดานสขลกษณะสวนบคคล
6.2.2 If it is necessary to allow access through production areas, designated walkways shall be provided that
ensure there is adequate segregation from materials.
หากจ าเปนในการเขาถงพนทผลต ,ตองก าหนดชองทางคนเดนเพอใหมนใจวาจะมการแยกจากวสดอยางพอเพยง
6.2.3 All facilities shall be designed and positioned, where possible, so that movement of personnel is by simple,
logical routes.
สงอ านวยความสะดวกตองไดรบการออกและก าหนดจด,หากเปนไปได, ดวยเหตผลนการเคลอนยายของพนกงานจะเปนไป
อยางเรยบงายและมเสนทางทเปนตรรกะ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 214
6.3 Personal Hygiene สขอนามยสวนบคคล
16/09/2013
Statement
of Intent
The company‟s personal hygiene standards shall be documented and
adopted by all personnel, including visitors to the production facility.
These standards shall be developed with due regard for risk of product
contamination.
มาตรฐานสขลกษณะสวนบคคลของบรษทตองไดรบการจดท าเปนเอกสารและ
ประยกตใชกบพนกงานทกคน, รวมถงผเยยมชม กบ สถานทผลต. มาตรฐานเหลาน
ตองไดรบการจดท าในประเดนดานความเสยงตอการปนเปอนผลตภณฑ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 215
6.3 Personal Hygiene สขอนามยสวนบคคล
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.3.1 The company shall document its jewellery policy.
บรษทตองจดท าเอกสารนโยบายดานเครองประดบ
6.3.2 Jewellery and wrist watches shall not be worn, with the exception of a plain wedding ring, a
wedding wristband and sleeper earrings (continuous loop).
หามสวมใสเครองประดบและนาฬกาขอมอ, โดยยกเวนเฉพาะแหวนแตงงานธรรมดา, a wedding
wristband and sleeper earrings (continuous loop).
6.3.3 Personal items and belongings including personal mobile telephones shall not be taken into
production areas without the permission of the management.
ของสวนตวรวมถง โทรศพทมอถอตองไมน าเขาสพนทผลตโดยปราศจากการอนญาตจากผบรหาร
6.3.4 Procedures shall be in place to control the use of personal medicines to minimise the risk of
contamination of the product.
ขนตอนตองมอย เพอควบคมการใชยาสวนบคคลเพอลดโอกาศความเสยงตอการปนเปอนผลตภณฑ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 216
6.3 Personal Hygiene สขอนามยสวนบคคล
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.3.7 If gloves are used, they shall be replaced regularly. Where appropriate, gloves shall be of a disposable type, of a
distinctive colour, be intact and not shed loose fibres.
หากมการใชถงมอ ตองมการเปลยนอยางสม าเสมอ. ตามความพอเพยง,ถงมอควรเปนแบบใชแลวทง, มสเฉพาะ, อยในสภาพด และ
ตองไมมเสนใยหลดลวง
6.3.8 Eating (including the eating of confectionery and chewing of gum or tobacco), drinking and smoking shall not be
allowed in the production or storage areas. If it is impractical for personnel to leave their work area, local controlled
facilities (such as a fully walled area with hand-washing facilities) shall be provided.
ตองไมอนญาต ใหมการกน (รวมถงการกนขนมขบเคยว หมากฝรง หรอ ยาสบ) ,การดมและการสบ ในพนทผลตและจดเกบ. หากเปนไป
ไมไดส าหรบพนกงานทพกในพนทท างาน, ตองมสงอ านวยความสะดวกเฉพาะพนทควบคม(เชนมผนงรอบส าหรบการอปกรณลางมอ)
6.3.9 Drinking of water from purpose-made dispensers and/or by using disposable conical cups or spill-proof containers may
be allowed, provided it is confined to a designated area away from equipment.
การดมน าจากเครองน าดม และ/หรอ การใชถวยกรวยกระดาษ หรอ ภาชนะปองกนการหก อาจยอมรบ, โดยก าหนดวามการจ ากดพนท
จากเครองจกร
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 217
6.4 Medical Screening การตรวจสขภาพ
16/09/2013
Statement
of Intent Health conditions likely to adversely affect product safety shall be
monitored and controlled.
สภาวะสขภาพทอาจมผลตอความปลอดภยผลตภณฑตองไดรบการ
ตดตามและควบคม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 218
6.4 Medical Screening การตรวจสขภาพ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.4.1 The company shall have a procedure for the notification by personnel, including temporary personnel, of any relevant
infections, diseases or conditions with which they may have been in contact or be suffering from. Employees and visitors
suffering from any of the above shall be excluded from work involving contact with high-risk packaging for as long as the
symptoms persist.
บรษทตองมขนตอนในการรบแจงเรองจากพนกงาน รวมถงลกจางชวคราว , เมอเกดการเจบปวย, เกดการระบาดหรอมสภาพทซงอาจสมผสหรอตดเชอ.
พนกงานและผเยยมชมทมอาการขางตนตองไมใหท างานทสมผสกบ บรรจภณฑทมความเสยงสงตราบเทาทอาการยงมอย
6.4.2 Visitors and contractors shall be required to fill in a health questionnaire prior to being allowed into production
areas.
ผเยยมชมและผรบเหมา ตองท าการกรอกแบบสอบถามสขภาพกอนทจะใหเขาพนทผลต
6.4.3 All cuts and grazes on exposed skin shall be covered by an appropriately coloured plaster, different from the product
colour (preferably blue), and containing a metal detectable strip. These shall be company issued and monitored when
involved in work in contact with high-risk materials. Where appropriate, in addition to the plaster, a finger stall shall be
worn.
ทกบาดแผลและรอยถลอกทผด ตองไดรบการปดแผลจากพลาสเตอรปดแผลชนดสซ งแตกตางจากผลตภณฑ(ควรเปนสน าเงน), และควรเปนแถบเหลก. สงนควรเปนสงทบรษทตองใสใจและตดตามส าหรบท างานในพนทสมผสกบวสดบรรจภณฑทมความเสยงสง. เทาทเพยงพอ, เพมเตมจากพลาสเตอร, นวควรทจะไดรบการปดคลม.
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 219
6.4 Medical Screening การตรวจสขภาพ
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.4.1 The company shall have a procedure for the notification by personnel, including temporary
personnel, of any relevant infections, diseases or conditions with which they may have been
in contact or be suffering from. Employees and visitors suffering from any of the above shall
be excluded from work involving contact with high-risk packaging for as long as the
symptoms persist.
บรษทตองมขนตอนในการรบแจงเรองจากพนกงาน รวมถงลกจางชวคราว , เมอเกดการเจบปวย, เกดการ
ระบาดหรอมสภาพทซงอาจสมผสหรอตดเชอ. พนกงานและผเยยมชมทมอาการขางตนตองไมใหท างานทสมผสกบ บรรจ
ภณฑทมความเสยงสงตราบเทาทอาการยงมอย
6.4.2 Visitors and contractors shall be required to fill in a health questionnaire prior to being
allowed into production areas.
ผเยยมชมและผรบเหมา ตองท าการกรอกแบบสอบถามสขภาพกอนทจะใหเขาพนทผลต
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 220
6.5 Protective Clothing เสอคลม
16/09/2013
Statement
of Intent
Appropriate protective clothing shall be worn in production and
storage areas to minimise the risk of product contamination.
เสอคลมทพอเพยงตองไดรบการสวมใสในพนทผลตและจดเกบ เพอลดความ
เสยงในการปนเปอนผลตภณฑ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 221
6.5 Protective Clothing เสอคลม
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.5.1 Appropriate clean protective clothing that cannot contaminate the product shall be worn.
Where no need for protective clothing has been established by risk assessment in a particular
area, it shall be fully justified and shall not pose a contamination risk to the product.
เสอคลมทสะอาดเพยงพอทซ งไมสามารถท าใหเกดการปนเปอนกบผลตภณฑตองไดรบการสวมใส
6.5.2 Sufficient sets of clothing shall be provided appropriate to the activities carried out.
จ านวนชดของเสอผาตองมการจดเตรยมใหพอเพยงกบกจกรรมทกระท า
6.5.3 Protective clothing worn in production areas shall provide adequate covering of the upper torso.
Where direct food contact or high-risk contact products are handled, the clothing shall have no
external pockets on the upper body garments or sewn on buttons. Changes of such clothing shall
be available at all times as required.
การสวมเสอคลมในพนทผลตตองเพยงพอทจะครอบคลมล าตวสวนบน
เมอมการจบตอง ผลตภณฑทสมผสโดยตรงกบอาหารหรอเสยงสงในการสมผส, เสอคลมตองไมมกระเปาดาน
นอกของเสอผาดานบนหรอตองเยบกระดม เสอคลมตองมพรอมทจะสามารถท าการเปลยนไดเมอตองการ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 222
6.5 Protective Clothing เสอคลม
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.5.4 Based on hazard and risk analysis, a policy shall be documented and implemented
to state where protective clothing can be worn away from the production
environment.
จากการวเคราะหอนตรายและความเสยง, นโยบายตองมการจดท าเปนเอกสารและน าไปปฏบต
เพอระบวาทใดทสามารถสวมเสอคลมจากสภาวะแวดลอมการผลตได
6.5.5 Based on the assessment of risk to the product, suitable footwear shall be worn
within the factory environment.
ตามการประเมนความเสยงของผลตภณฑ , รองเทาทเหมาะสมตองไดรบการสวมใสใน
สภาพแวดลอมการผลต
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 223
6.5 Protective Clothing เสอคลม
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.5.6 Based on hazard and risk analysis, snoods for beards and moustaches shall be worn to
prevent product contamination.
ตามการวเคราะหอนตรายและความเสยง, หนวดและเครา ตองคลมเพอปองกนการปนเปอนผลตภณฑ
6.5.7 Based on hazard and risk analysis, all scalp hair shall be fully contained to prevent product
contamination.
ตามการวเคราะหอนตรายและความเสยง, เสนผมหนงศรษะทงหมดตองคลมเพอปองกนการปนเปอน
ผลตภณฑ
6.5.8 Protective clothing shall be kept clean and laundered. Laundering shall be carried out by one
of the following methods: professional laundry service, in-house, controlled laundering
facilities or self-care.
เสอคลมตองสะอาดและไดรบการซกรด , การซกรดตองกระท าโดยวธใดวธหนงดงน : ผรบบรการซกรด,
ซกรดเองในสถานประกอบการ, หองซกรดภายใตการควบคม หรอ พนกงานดแลเอง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 224
6.5 Protective Clothing เสอคลม
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.5.9 Where self-care laundry is permitted, it shall be ensured that:
employees have received written instructions regarding the laundering process to be used and these
shall be reinforced as part of an induction or other in-house training programme
employees shall be provided with suitable means to safely transport washed garments from home to
the workplace
there shall be a defined process within the company for monitoring the effectiveness of the system
there shall be a procedure and system for dealing with any case where employees are unable to
perform self-laundry effectively, either through lack of diligence or facilities.
ในกรณทใหพนกงานดแลเอง, ตองท าใหมนใจวา:
พนกงานไดรบขอแนะน าในการท างานทเกยวของกบกระบวนการซกรดทใชและตองแจงบอกโดยถอเปนสวนหนงของการ
อบรมปฐมนเทศ หรอ โปรแกรมการอบรมภายใน
พนกงานตองไดรบวธการทเหมาะสมในการขนผาทซกลางแลวจากบานมาทสถานทท างาน
ตองมระบกระบวนภายในบรษทส าหรบการตดตามประสทธผลของระบบน
ตองมขนตอนและระบบส าหรบการด าเนนการในกรณทพนกงานไมสามารถท าการซกรดไดอยางมประสทธผล ไมวาจะ
เปนเรองการขาดสารซกฟอกหรอ อปกรณอ านวยความสะดวก
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 225
6.5 Protective Clothing เสอคลม
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
6.5.10 Clean and dirty clothing shall be segregated and controlled to prevent cross-
contamination.
เสอผาทสะอาดและสกปรกตองแยกจากกนและควบคมการปนเปอนขาม
6.5.11 Disposable protective clothing, if used, shall be subject to adequate control to
avoid product contamination.
เสอคลมทใชแลวทง, หากใช, ตองมการควบคมทพอเพยงในการปองกนการปนเปอน
ผลตภณฑ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 226
3.3 Internal audits การตรวจประเมนภายใน
16/09/2013
FUNDAMENT
AL
Statement of
Intent
The company shall audit those systems and procedures which cover the
requirements of the Standard to ensure they are in place, appropriate
and complied with.
บรษทตองท าการตรวจประเมนระบบและขนตอนทซ งครอบคลมตามขอก าหนด
ของมาตรฐาน เพอท าใหวาระบบและขนตอนยงคงอย,เพยงพอ และ สอดคลอง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 227
3.3 Internal audits การตรวจประเมนภายใน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.3.1 Internal audits shall be planned and their scope and frequency shall be established in
relation to the risks associated with the activity. Audits shall be scheduled so that all
aspects of the Standard are audited at least annually.
การตรวจประเมนภายในตองไดรบการวางแผนและ ขอบเขตและความถตองไดรบการจดท าตาม
ความสมพนธกบความเสยงทเกยวของกบกจกรรมนนๆ. การตรวจประเมนตองไดรบการก าหนดเวลาทซง
ทกประเดนปจจยของมาตรฐานไดรบการตรวจประเมนอยางนอยปละหนงครง
3.3.2 Internal audits shall be carried out by appropriately trained competent personnel who
shall be sufficiently independent from the department being audited to ensure
impartiality.
การตรวจประเมนภายในตองไดรบการกระท าโดยผทไดรบการอบรมทมความสามารถ ทซ งเปน
บคคลทมความอศระอยางเพยงพอจากแผนกทก าลงท าการตรวจประเมนเพอท าใหมนใจในความ
เทยงธรรม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 228
3.3 Internal audits การตรวจประเมนภายใน
16/09/2013
ขอก าหนด รายละเอยด
3.3.3 Deficiencies and details of non-conformities shall be notified to appropriate supervisory
staff and corrective action implemented within a specified and appropriate time period.
ขอบกพรองและรายละเอยดของสงทไมเปนไปตามขอก าหนด ตองไดรบการแจงกลาวใหหวหนางาน
ทเกยวของ และด าเนนกจกรรมการแกไขภายในกรอบระยะเวลาทก าหนดอยางเหมาะสม
3.3.4 The completion of corrective action shall be recorded and verified.
การเสรจสนของกจกรรมการแกไข ตองไดรบการบนทก และทบทวน
3.3.5 Internal audit reports shall be sufficiently detailed to ensure that conformity as well as
non-conformity can be clearly identified and verified.
การตรวจประเมนภายในตองมรายละเอยดอยางพอเพยงเพอใหมนใจการสอดคลองเชนเดยวกบสงท
ไมเปนไปตามขอก าหนดสามารถชบงอยางชดเจนและไดรบการทวนสอบ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 229
DO
PLAN
CHECK
ACTION Progress
Start
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 230
ประเดนส าคญ
เปนระบบ เปนอสระ กจกรรมทางดานคณภาพและผลทเกดขนเปนไปตามแผนงานทไดวางไว
ถกน าไปปฏบตอยางมประสทธผล เหมาะสมทจะบรรลวตถประสงคทวางไว
Reference ISO 19011 : Audit Guidelines
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 231
การรายงานผล &
การปดการตรวจประเมน
การวางแผน
การเตรยมการ
การด าเนนการ
Audit Step
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 232
วางแผนการตรวจ
แตงตงทมตรวจ
เตรยมตารางตรวจ
เตรยมรายการ ค าถาม
เขาตรวจ
ออก CAR
ท ารายงาน
ตดตามผล
รายงานผบรหาร
ขนตอนการตรวจตดตามภายใน
Audit team
ผบรหาร
Audit team
ทมผตรวจ
ทมผตรวจ
YES
YES
NO
Audit team
Audit team
NO
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 233
แผนการตรวจตดตามภายในประจ าป
หนวยงานทตรวจ / รายละเอยดการตรวจ ทมผตรวจ
เดอน
ม ค
ก พ
ม ค
เม ย
พ ค
ม ย
ก ค
ส ค
ก ย
ต ค
พ ย
ธ ค
1 ผบรหาร MD ทม A x x
2 HACCP Team ทม B x x
3 Outlet 1 ทม C x x
4 Outlet 2 ทม C x x
5 Outlet 3 ทม A x x
6 ฝายจดซอ ทม B x x
7 ฝายซอมบ ารง ทม A x x
8 ฝายคลงสนคา ทม B x x
9 สรปผลการตรวจครงท 1 x
10 สรปผลการตรวจครงท 2 x
ทมผตรวจ หวหนาทมผตรวจ ผตรวจ
A คณฤด คณชยวตน , คณอมรชย
B คณรนเรง คณรชน , คณวรช
C คณเขม คณนฤบด , คณลลตา
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 234
Preparation Steps
รวบรวมขอมล
เตรยมตาราง การตรวจตดตาม
เตรยมใบรายการ ค าถาม
Checklist
ทบทวนเอกสาร มอบหมายผตรวจตดตาม
time where
people
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 235
ตารางเมตรก ขอก าหนด กบหนวยงาน ขอก าหนด หนวยงาน
MD QMR
Sale Pur
I R I I I R I I I R I I R I I I R = รบผดชอบ I = มสวนรวม NA = ไมน ามา ช - = ไมเกยวของ
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 236
ก าหนดการตรวจตดตามภายใน
ตรวจคร งท 1 ประจ าป 2012
มาตรฐาน BRC Issue 4
วตถประสงคการตรวจ ตรวจตามแผน พบปญหา นกระบวนการ อน ๆ (ระบ)
ขอบเขต ทงองคกร เฉพาะหนวยงาน (ระบ)
ตารางการตรวจ
วน / เวลา รายละเอยดการตรวจ ทมผตรวจ
Feb 14,2012
13.00 – 17.30 BRC Team ทม B
Feb 15,2012
9.30 – 12.00 Outlet 1 ทม C
Feb 16,2012
9.30 – 12.00 จดซอ ทม C
14.00 – 17.00 maintenance ทม A
BRC Team
Date Approved by
Date
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 237
ประโยชน
การเตรยมตวใหพรอมกอนการตรวจสอบ
ท าใหวตถประสงค ในการตรวจสอบชดเจน
ชวยเตอนความจ า
ใชเปนแบบบนทกการตรวจสอบ
Checklist
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 238
ขอมลทน ามาเพอใชเพอการเตรยม Checklist
คมอคณภาพ , ระเบยบปฏบต และเอกสารทเกยวของ
ปญหาจากการตรวจครงกอน
ปญหาทลกคารองเรยน
ตารางเมตรก
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 239
(Checklist) Internal Audit Checklist
Audit No. ......1....../......47......
/ / 1 / 02 / 2555 / าย ต
งเสย/การจ การ งเสย BRC Req. 4.2
1. ายร กตรวจ ม ต ตาม 2. างสาว เ ย ก า
/
: ....................................... / / ..................................................... ( Management Representative)
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 240
ตรวจตดตาม Auditing
ประชมเปด
Opening Meeting
ประชมผตรวจตดตาม Auditing Meeting
ประชมปด
Closing Meeting
ขนตอนการเขาตรวจตดตาม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 241
P APER บนทก ขอมลดบ แฟม รายงาน : อดตทเหนไดชด
P RACTICE กจกรรมทเหน : ปจจบนทเหนไดชด
P EOPLE ความร & ความเขาใจ : อนาคตทเหนไดชด
OBJECTIVE EVIDENCES
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 242
สมภาษณเพอหาขอเทจจรง
สงเกตกจกรรมทท า
ตรวจกบบนทกทม
เปรยบเทยบค าตอบจากหลายขอมล
การทวนสอบขอเทจจรงเพอเขาถงระบบและกระบวนการทแทจรง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 243
1. กลาวขอบคณ 2. บอกวตถประสงคในการตรวจตดตามอกครง 3. สรปผลการตรวจตดตาม 4. ยนยนใบ CAR ทออกไป 5. ตกลงถงวนทจะแกไขแลวเสรจ 6. แจงถงก าหนดสง Audit Report 7. ปดประชม
Closing Meeting
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 244
ล ฐ ≠ ณฑ
Non-Compliance
ความไมสอดคลอง
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 245
การประเมน BRC Global Standard-Food
Three levels of NC’s Critical ; บกพรองอยางรนแรง ซงสงผลถงความปลอดภยในอาหารและ
กฎหมาย
Major ; ผดวตถประสงคของขอก าหนด statement of intent/ ไมบรรลขอก าหนด / มขอสงสยอยางมนยส าคญกบผลตภณฑทสงไป
Minor ; ไมเปนไปตาม statement of intent ไมบรรลวตถประสงคแตปราศจากขอสงสยในผลตภณฑทสงไป
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 246
รายละเอยดการตรวจตดตาม (ชอหนวยงาน ,วนทตรวจ เปนตน)
วตถประสงคการตรวจ
ขอบเขตการตรวจ
รายละเอยดทมผตรวจ
สรปผลการตรวจ (จ านวน NC / CAR)
สรปภาพรวมของการตรวจ
อน ๆ
Audit Report
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 247
รายงานการตรวจตดตามภายใน
ตรวจประเมนครงท 1 ป 2555 มาตรฐาน BRC Issue 4
วตถประสงคการตรวจ ตรวจตามแผน พบปญหา นกระบวนการ อน ๆ (ระบ)
วนทตรวจประเมน 12 ก,พ, 55
แผนกบคคล
ทมตรวจ หวหนาทม คณ ฤดรตน
ทม A ผรวมทมตรวจ คณผน , คณรนดา
ระบรายละเอยดในการตรวจ
ใหครบถวน
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 248
ทมผตรวจพบความ
บกพรองออกเอกสาร
ขอใหแกไข
สงเอกสารขอใหแกไข
ใหกบผรบผดชอบในเรองนน
ขนทะเบยนเอกสารขอให
แกไข ท QMR ลงทะเบยนใน CAR Log Sheet
สรปปด CAR จากการตดตามผล หากไมนา
พอใจควรตดตามอกครง
ผรบผดชอบแกไข ระบ
สาเหต , วธการแกไข ,
ก าหนดแลวเสรจในใบ
CAR
ผออก CAR ตดตามผลการแกไขตามก าหนด ทระบใน
ใบใบ CAR
ขนตอนการแกไข
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 249
สบสวนเกยวกบปญหา
สาเหตของปญหา
ตดสนใจในการแกไขทเหมาะสม และวนทแกไข
สง CAR ทแกไขแลว ให HACCP team
น ามาตรการปฏบตการแกไขและปองกนไปใช
การตดตามผลการปฏบตการแกไข
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 250
การทวนสอบ (Verify) ควรจะมการตรวจสอบการปฏบตการแกไขทตองท าวาแลวเสรจหรอไม และมประสทธภาพเพยงพอทจะปองกนการเกดซ าอก
หากการแกไขไมสมบรณ ตองระบวนทจะมาตรวจตดตามอกครง
หากการมาตรวจครงท 2 ไมสมบรณอก ท าการออก CAR ใหม
หาก CAR ใบใดทมการออกถง 2 ครงแลวไมเรยบรอย ท าการ
สงใหฝายบรหารเพอหาทางแกไขตอไป
การพจารณาการแกไข CAR
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 251
ผบรหารดภาพรวมขององคกร
พจารณาแกไขปญหาทมผลตอระบบมาก
ใหนโยบายและใหการสนบสนนเพอใหเกดการพฒนา
อยางตอเนอง
มบนทกการประชมในเรองทเกยวของกบ
การพจารณาถงเรองการตรวจตดตามภายใน
การประชม HACCP team
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 252
ค านยาม
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 253
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 254
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 255
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 256
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 257
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 258
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 259
Question & Answer
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 260 260
BSI Training Academy
BSI Group (Thailand) Co., Ltd.
127/25 Panjathani Tower, Floor 20th Nonsee Road,
Chongnonsee, Yannawa,Bangkok 10120,Thailand.
0294-4889 to 92
02 294 4467
089-113-2236
E-mail : Training.Thailand@bsigroup.com
www.bsigroupthailand.com
Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 261 16/09/2013
top related