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GRUPO DE CALIDAD
INDUSTRIAL
LIC. ROBERTO CESEÑA
CALIFICACION DE
AREAS Y EQUIPOSGENERALIDADES
• Introducción
• Conceptos Básicos
• Referencia Normativa
• Etapas de la Calificación
– Calificación de Diseño: DQ
– Calificación de Instalación, IQ
– Calificación de Operación , OQ
– Calificación de Desempeño PQ.
• Re-calificaciones
• Impacto Economico de las Calificaciones y Validaciones en las
empresas.
• Documentación
CONTENIDO
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OBJETIVOS
• Establecer los principios básicos para la calificación de áreas y equipos farmacéuticos, conociendo las etapas, tipos de calificaciones, documentación y formatos para esta actividad de Aseguramiento de Calidad.
• Aplicar los requerimientos mínimos exigidos en el RTCA y OMS para Calificación de Equipos.
INTRODUCCION
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• Históricamente la industria farmacéuticas ha tenido
muchas experiencias (buenas y malas) que han
impulsado mejoras en los procesos internos.
• En estos programas de
cambio y mejoras se pueden
enfocar en las áreas y los
equipos :
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Porque ??
El diseño de las instalaciones yequipos tiene un impactodirecto en los flujos adecuadosde los procesos ?
Los materiales de construccióntienen influencia en la posiblecontaminación de los productos/ personas ?
La función u operación del área oequipo tiene un impacto directoen la calidad de los productos ?
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• Si la respuesta a una de preguntas es “SI”
se considera con posibilidad de riesgo
para la calidad de un producto.
• Implica buscar las medidas de
aseguramiento para demostrar que estos
elementos no tendrán efecto negativo en la
calidad de los productos, siempre y cuando
estén bajo control.
• SE CALIFICAN.
CONCEPTOS BASICOS
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CALIFICACIONEVIDENCIA DOCUMENTADA QUE
DEMUESTRA QUE LAS INSTALACIONES,
EQUIPOS O SISTEMAS CUMPLEN CON LAS
ESPECIIFICACIONES DE DISEÑO,
INSTALACION, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO
EN FORMA EFECTIVA Y REPRODUCIBLE
RELACIONADA A LA PRODUCCION, Y
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS.
VALIDACIONEVIDENCIA DOCUMENTADA QUE
PROVEE ALTO GRADO DE CERTEZA QUE
UN PROCESO, PROCEDIMIENTO, MÉTODO,
EQUIPO O SISTEMA PRODUCIRÁ
CONSISTENTEMENTE UN PRODUCTO O EL
RESULTADO DE UNA CALIDAD
PREVIAMENTE ESPECIFICADA.
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REFERENCIA
NORMATIVA
• 16.4 De la calificación y validación : Se deben
realizar y documentar las calificaciones y
validaciones de:
– Equipos de Producción y control de calidad
– Métodos analíticos
– Procesos de producción de no estériles
– Procesos de producción de estériles
– Procedimientos de limpieza
– Sistemas de agua
– Sistemas de aire
– Sistemas de vapor ( calderas, marmitas y
otros)
– Instalaciones
– Sistemas informáticos, cuando aplique.
RTCA 11.03.42:07
(MEDICAMENTOS)
OMSINFORME 32
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– NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015
9. Calificación y validación
9.1 Generalidades. Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la
calificación y validación, que permite demostrar que la fabricación de los
medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad,
consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos
9.5 Protocolos de calificación y validación.
9.5.1 Reportes de calificación y validación..
9.6 Calificación
9.6.1 Deben contar con calificación de diseño
9.6.2 Deben contar con calificación de instalación
9.6.3 Deben contar con calificación de operación
9.6.4 Deben contar con calificación de desempeño
OMS
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ETAPAS DE LA
CALIFICACION
DE AREAS Y EQUIPOS
DQ• Calificación
de Diseño IQ• Calificación
de instalación
OQ• Calificación
de Operación
PQCalificación
de Desempeño
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• Calificación de Diseño
(comisionamiento)
– Proyecto planificado, documentado y
manejado para la inicialización de un
proyecto de adquisición de un área o
equipo , que cumplirá con las
expectativas y requerimientos de
diseño establecidos.
– Se proyecta el área o equipo que queremos.
– Se inicia con los diseños o especificaciones deseadas.
– Se establecen los Requisitos de Usuario.
• Tipo de equipo o área
• Dimensiones (preliminares)
• Área de Ubicación
• Requerimientos de Energía, agua, drenajes, etc.
• Velocidades o Capacidades
• Materiales de construcción
• Otros : modificación o ampliación de áreas.
Se recomienda establecer un formato o registro para estos requerimientos
de usuario
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– Se piden información de opciones y
costos.
– Se archiva la documentación, para ser
utilizada posteriormente en la recepción
del equipo o área.
– FAT : Recepción del equipo en las
instalaciones del proveedor.
• Calificación de Instalación (IQ)
– Verificación documentada que demuestra
que las áreas o equipos instalados,
construidos o modificados, cumplen con el
diseño aprobado y las recomendaciones
del fabricante o los requisitos de los
usuarios.
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– Verificación de :• Planos de Construcción, acabados, paredes ,
puertas, ventanas, rejillas, otros
• Planos de Instalación de equipos.
• Diagramas eléctricos
• Stock de repuestos
• Instrumentos de control
• Otros
– Recepción técnica del equipo (SAT) en las
instalaciones del cliente o el área construida.
– Manuales, accesorios, repuestos, formatos, etc.
– Conexión de servicios : electricidad, aire
comprimido, vapor, gas, oxigeno, agua
potable, agua purificada, agua destilada.
– Dimensiones.
– Entrenamiento técnico (proveedor).
– Inicio de elaboración de procedimientos de
operación, limpieza y mantenimiento
preventivo.
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• Calificación de Operación (OQ)
– Verificación documentada que
demuestra que los equipos o
áreas instalados, construidos o
modificados, operan de acuerdo
con los rangos y parámetros
previamente establecidos.
Operación del equipo (vacío o con placebo)
– Función de panel de controles.
– Cambio de formatos.
– Calibración de instrumentos de medición.
– Sistemas de seguridad.
– Capacidad (mínima / máxima)
– Velocidades
– Temperatura, presión, tiempos.
– Programaciones.
– Facilidad de limpieza y mantenimiento.
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Operación del Área– Calibración de instrumentos de medición
• Termómetros• Manómetros• Medidores de : Presión diferencial, Conteo de
Partículas– Sistemas de seguridad.
• Alarmas• Puertas de Emergencia
– Mediciones• Temperatura • Humedad Relativa• Flujo de Aire• Cambios de Aire por hora
• Calificación de Desempeño (PQ)
– Verificación documentada que demuestra que las
instalaciones, sistemas y equipos integrados
pueden desempeñarse de forma efectiva y
reproducible, basándose en los procesos y
métodos aprobados así como en las
especificaciones del producto
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– Equipo : Operación con producto o placebo
– Pruebas de :
• Volumen
• Velocidades
• Dureza
• Temperatura
• Tiempo.
• Sellado– Registro de variables operativas del equipo :
• Regulaciones (velocidad, temperatura, etc)
• Verificación de programaciones
• Análisis de resultados de productos
– Áreas :
• Evaluación microbiológica
• Numero de partículas
• Presión diferencial.
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RECALIFICACIONES
– Por traslado a otra área.
– Por modificación de las áreas
– Por traslado a otra área que implique
desarmar el equipo para trasladarlo.
–Repetición de una calificación total o
parcial de un equipo o área.
• Por cambios
• Por finalización de la vigencia de la
calificación inicial
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– Por modificación de una
parte importante de un
equipo o área.
– Por adición de un accesorio
al equipo (marcadora,
selladora).
– Modificación de un equipo manual a
automático o semiautomático.
– Por adición de sistemas de seguridad al
equipo.
IMPACTO
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• Inicialmente el impacto económico es de
inversiones para las empresas :
– Reparaciones
– Calibraciones
– Formación de Personal
– Generación de Documentación
– Tiempo de Producción
– Retrasos en uso de
áreas y equipos
(nuevos)
• Establecer la necesidad de la implementación de esto programas :
– Cumplimiento de Normativas
– Nuevas tecnologías (implica mas espacios)
– Crecimiento de producción por demanda
– Proyección de funcionamiento de fabricación y distribución a futuro en nuevos mercados.
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– Que beneficios se obtienen ??
• Evidencia de mejora en las
condiciones de operación
del equipos y áreas
mantenimientos controlados
(preventivos). Menos costos
de repuestos y accesorios.• Implementación de programas de
mantenimientos predictivos.
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• Incremento de la productividad.
Conocimiento de los productos o procesos
que se pueden realizar en las áreas o
equipos.
• Disminución de frecuencia de muestreos.
Menos unidades destruidas en los Controles
en Proceso. Mejor rendimiento de
Producción.
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• Enfoque en productos y procesos eficaces
y eficientes.
Depurar productos o procesos caros y no son
rentables.
Ejemplo : Tanque Reactor
Ejemplo de
Calificación de
Equipos
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– Se proyecta el equipo que queremos : Un
tanque reactor de Acero Inoxidable, con
agitador incorporado, doble chaqueta y de
capacidad de 200 litros
Se tienen 1 o 2 opciones
– Se decide el proveedor del equipo.
– Se archiva la documentación, para ser
utilizada posteriormente en la recepción del
equipo.
– Se puede considerar un FAT : Recepción del
equipo en las instalaciones del proveedor.
– Se buscan proveedores potenciales y se les envía
información técnica de las necesidades a cubrir :
• Se envía información de Área disponible para el
equipo.
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• (IQ)
– Recepción técnica del equipo (SAT) en
las instalaciones del cliente.
• Equipo según pedido
• Manuales : instalación , operación,
mantenimiento, diagramas eléctricos.
• Accesorios
• Repuestos
• Formatos
Conexión de servicios :
electricidad, aire
comprimido, vapor, gas,
oxigeno, agua potable,
agua purificada, agua
destilada.
– Instalación en el Área
designada
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– Dimensiones.
– Entrenamiento técnico
X------------- x cms-------xX
----
----
----
----
----
---
x c
ms--
----
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----
----
----
----
--x
X------------ x cms-------x
• Calificación de Operación (OQ)
– Operación del equipo (vacio o con placebo).
• Función de panel de controles.
– Encendido , Apagado
• Conexión de Servicios :
– Agua / Aire / Gas
• Calibración de instrumentos de medición.
– Sensores de Temperatura
– Medidores de Presión
• Sistemas de seguridad
– Botón de Paro de emergencia
– Seguros de compuertas
– Válvulas de sobre presión
– Sistemas auditivos o visuales.
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• Calificación de Operación (OQ)
– Capacidad (mínima / máxima)
• 30 % - 80 %
– Velocidades
• Regulador de Velocidad de Agitación
– Temperatura
• Máximas y Mininas.
– Programaciones. (Software)
– Facilidad de limpieza y mantenimiento.
– Equipo : Operación con producto o placebo.
• Capacidad
• Agitación : si disuelve los componentes
• Temperatura de operación : según el producto
• Calificación de Desempeño (PQ)
– Se realizan los análisis al producto o
placebo.
• Organoléptico
• Físico Químico
• Microbiológico
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DOCUMENTACION
Protocolo / Plan de Calificación
– Generalidades
– Objetivos
– Descripción de área o equipo
– Fechas programadas
– Firmas de Autorización
– Responsabilidades
– Documentación de apoyo
– Procedimientos relacionados
– Criterios de Aceptación
– Plan de Trabajo
– Puntos de Control :
prueba / método/ frecuencia / especificación
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Dictamen de Calificación
– Generalidades
– Objetivos
– Descripción de área o equipo
– Fechas de Finalización
– Firmas de Autorización
– Puntos de Control y resultados : prueba / método/
frecuencia / especificación / resultados
– Observaciones o Justificaciones
– Anexos (documentación de soporte de cada actividad de
la calificación)
La calificación de las Áreas
y Equipos se considera uno
de los pilares para la
instalación de un Sistema de
Calidad de BPM
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GRUPO DE CALIDAD INDUSTRIAL
Lic. Roberto Ceseña
grupocalidadindustrial@gmail.com
robertocesena@gmail.com
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