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Catania, 6 Giugno 2014
“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei
dispositivi medici e delle alte tecnologie”
Ing. Giuseppe Fatuzzo
Responsabile Servizio di Ingegneria Clinica Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
Referente regionale AIIC – SICILIA
http://www.aiic.it/
CONTESTO SANITARIO MERCATO BIOMEDICALE
OBV - 2010
Catania, 6 Giugno 2014
SICUREZZA EQUITA’
SOSTENIBILITA’
APPROPRIATEZZA
- Velocità: 335 km/h - 3,7 secondi da zero a cento
Catania, 6 Giugno 2014
“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei
dispositivi medici e delle alte tecnologie”
Il dispositivo medico” è qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
• diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,• diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una
ferita o di un handicap,• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo
fisiologico,• controllo del concepimento,• che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato
con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”.
Direttiva 2007/47/CE: DEFINIZIONE DISPOSITIVO MEDICO
Catania, 6 Giugno 2014
“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei
dispositivi medici e delle alte tecnologie”
"...L'Ingegnere Clinico è un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari ..."
L’ Ingegnere Clinico
CATEGORIA Z (CND)“APPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI
COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI”
Catania, 6 Giugno 2014
BIOINGEGNERIA
BIOINGEGNERIA DEI SISTEMI FISIOLOGICI E DELLA RIABILITAZIONE
BIOMATERIALI
BIOMECCANICA DELLA RIABILITAZIONE + ROBOTICA ANTROPOMORFA
BIOMECCANICA
ECONOMIA E GESTIONE DEI SERVIZI
ELEMENTI DI MORFOLOGIA UMANA
STRUMENTAZIONI PER BIOIMMAGINI
EPIDEMIOLOGIA
FISIOLOGIA UMANA
LABORATORIO DI ANALISI CLINICHE
INFORMATICA MEDICA
MODELLISTICA E SIMULAZIONE DEI SISTEMI MECCANICI
ORGANI ARTIFICIALI E PROTESI
TECNOLOGIE BIOMEDICHE
FORMAZIONE DELL’INGEGNERE CLINICO
Catania, 6 Giugno 2014
COMPONENTI TEAM-NUCLEO HTA
1) Supporto/partecipazione al controllo e ottimizzazione dei processi gestionali e decisionali
Piani di Investimento e Disinvestimento Appropriatezza tecnico-clinica ed economica Reale “Congruità” dei costi
2) Gestione dispositivi medici (manutenzione, controlli periodici, etc.)
Garantire un’opportuna assistenza tecnica nel rispetto delle normative vigenti e delle indicazioni dei produttori
Gestione del Rischio Individuazione congrua dell’aliquota della spesa media annua della
manutenzione (es.: calcolo della base d’asta di un capitolato) Individuazione dei principali parametri per la definizione dell’IPS con
conseguente razionalizzazione e controllo del rinnovo del parco tecnologico (es.: obsolescenza delle apparecchiature, frequenza di utilizzo, ecc.)
Individuazione della migliore tipologia di manutenzione (contratti full-risk, parti di ricambio/consumabili inclusi/esclusi)
Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei dispositivi medici (HTA)
Catania, 6 Giugno 2014
3) Migliore distribuzione territoriale delle apparecchiature in relazione alla Politica Sanitaria Regionale (partecipare attivamente alle politiche sanitarie regionali) Evitare ridondanze tecnologiche Rafforzare e centralizzare le tecnologie nel territorio Gestione di apparecchiature domiciliari (TELEMEDICINA)
5) Facilitare lo scambio informativo e l’integrazione delle conoscenze
4) Contribuire alla formazione continua del personale utilizzatore e non solo!
Corretto e Sicuro utilizzo dei DM Impiego di tutte le potenzialità funzionali della strumentazione
Dualità: fabbisogno clinico - offerta tecnologica
Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei dispositivi medici (HTA)
Catania, 6 Giugno 2014
Integrazione e standardizzazione delle informazioni tecnico-cliniche ed economiche delle tecnologie biomediche
(Banca Dati Regionale integrata in una struttura ed in una rete nazionale)
Codifica unica e standardizzata delle tecnologie (CIVAB, CND, ECRI, …) Tempistica, di raccolta e fruibilità dei dati, congrua con le reali esigenze Informazioni economiche (costi in funzione dell’effettiva configurazione) Caratteristiche tecnologiche Vincoli (problematiche) di installazione con relative soluzioni validate Principali indicazioni sulla gestione della manutenzione (correttiva e
periodica) Destinazione d’uso (applicazioni cliniche) Valutazione e monitoraggio dinamico dei costi (di acquisto e mantenimento) Valutazione e monitoraggio dinamico dell’impatto di una tecnologia su uno
specifico fabbisogno clinico
Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei dispositivi medici (HTA)
Catania, 6 Giugno 2014
Contributo dell’AIIC nella gestione dei DISPOSITIVI MEDICI
Costituzione di uno o più gruppi di lavoro, all’interno dell’AIIC regionale, per la produzione di informazioni, procedure e linee guida da condividere/proporre:
Partecipare ai network interdisciplinare di professionisti (RETE REGIONALE HTA) per la gestione e risoluzione di problematiche comuni
Disponibilità a collaborare nella formazione ed informazione continua (es.: gruppo di formazione multidisciplinare ed itinerante)
Contributo dell’associazione italiana ingegneri clinici (AIIC):
Catania, 6 Giugno 2014
MEDICI
INFERMIERI
INGEGNERI CLINICI
FISICI SANITARI
SISTEMI INFORMATIVI
ECONOMISTI
……
NECESSITA’ DI UNA REALE INTEGRAZIONE E COOPERAZIONE
HTA IN SINTESI …
Catania, 6 Giugno 2014
Un tempo gli operai non erano servi: lavoravano. Coltivavano un onore, assoluto, come si addice a un onore. La gamba di una sedia doveva essere ben fatta. Era naturale, era inteso. Era un primato. Non occorreva che fosse ben fatta per il salario o in modo proporzionale al salario. Non doveva essere ben fatta per il padrone, né per gli imprenditori, né per i clienti del padrone. Doveva essere ben fatta di per sé, in sé, nella sua stessa natura.
E ogni parte della sedia che non si vedeva era lavorata con la medesima perfezione delle parti che si vedevano.
Secondo lo stesso principio delle cattedrali.
“L’argent” - Charles Peguy
Conclusioni …
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
Giuseppe Fatuzzo
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