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CONITEC: Nuevos tratamientos de la
hepatitis C crónica en Brasil
REDETSA
El Salvador, 10/2016
Vania Canuto
CONITEC/Brasil
Contexto:
• Envejecimiento de la población y enfermedadescrónicas;
• Velocidad de innovación;
• Dependencia de importación de tecnologías;
• Incorporación de tecnologías por los Sistemaspúblicos universales;
• Judicialización;
Aumento del gasto en salud
Crecimento continuo de los gastos en salud
Nuevo Marco – Ley N° 12.401/201
• Modifica la Ley N° 8.080 y dispone sobre laasistencia farmacéutica e incorporación detecnología en salud en el SUS.
• Crea la Comisión Nacional de Incorporación deTecnologías en el SUS
Nuevo Marco – Ley N° 12.401/201
• Incorporación basada en evidencias (eficacia y seguridad) y
estudios de evaluación económica (costo-efectividad)
• Consulta Pública para todas las evaluaciones
• Plazo para evaluación: 180 días, prorrogables por 90 días
adicionales.
• Veta el uso de tecnologías sin registro en Anvisa y de
procedimentos experimentales
• Define los Protocolos Clínicos y DiretricesTerapéuticas
EVALUACIÓN
Solicitud de incorporación
Resolución de incorporación
EVIDENCIAS CIENTÍFICAS(eficacia/seguridad/efectividad)
ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICAS(costo-efectividad)
Evaluación de Incorporación baseada en:
Informe para la Sociedad :
• Formulario de opinión / experiencia
• Formulario técnico científico
Flujo de incorporación
Incorporación plazo :
EVALUACIÓN DISPONIBILIZACIÓN - SUS
Solicitud de incorporación
Resolución de incorporación
Disponible en el SUS
EVIDENCIAS CIENTÍFICAS(eficacia/seguridad/efectividad)
ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICAS(costo-efectividad)
Enero/2012 a marzo/2016
• Número de reuniones mensuales 45 (42 ordinarias y 3
extraordinárias)
• Número de demandas de incorporación 461
Externas 201
Internas (MS) 260
• Demandas externas no conformes 78(39%)
• Demandas en evaluación 22
RESULTADOS
Enero/2012 a marzo/2016
• Consultas públicas 145
• Nº de Contribuciones 20.669
• Tecnologías incorporadas 168
• No incorporadas 73
RESULTADOS
Impacto Estimado Total de las
incorporaciones
R$ 2,5 billones
CONSULTAS PÚBLICAS –
Evolución de contribuciones por año
1.812
9,6 %
2.049
10,9 %
2.584
13,7 %
12.393
65,8%
LAS ACCIONES COORDINADAS DGITS, SECRETARÍAS Y ANVISA
FLUJO DE DISPENSACIÓN Y FARMACOVIGILANCIA Agosto 2015
FORMALIZACIÓN LISTA DE COBERTURA (RENAME) Y SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
ELABORACIÓN DE GUÍA CLÍNICA APROBADA POR CONITEC
ELABORACIÓN DE ESTUDIO -DGITS
LISTA DE COBERTURA - SOFOSBUVIR, SIMEPREVIR E DACLATASVIR - CONITECFeb – Jun 2015
REGISTRO (RDC) 37/2014 ANVISA– PRIORIZACIÓN2014 - Mar 2015
Mayo 2016TELAPREVIR E BOCEPREVIR - CONITEC
EVALUACIÓN COBERTURA TOTAL OMBITASVIR, VERUPREVIR, DASABUVIR, RITONAVIR
20162014
Feb – Jul 2015
Julio 2015
May – Oct 2016
EXCLUIRLOS DE LISTA DE COBERTURA
Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil
EVOLUCIÓN DE LOS PRECIOS EN BRASIL – VIRUS CGENOTIPO I
$9.450
$9.900
$6.250
$9.500
$4.450
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
may.-15 jul.-15 sep.-15 nov.-15 ene.-16 mar.-16 may.-16 jul.-16 sep.-16
PR
EC
IO T
RA
TA
MIE
NT
O 1
2 S
EM
AN
AS
(U
S$)
MES/AÑO
SOFOSBUVIR + DACLATASVIR
SOFOSBUVIR+SIMEPREVIR
OMB.+VERUP.+DASAB.+RIT.
REDUCCIÓN
DEL 34%
REDUCCIÓN
DEL 53%
Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil
PRECIOS INTERNACIONALES ( Sofosbuvir - 1a compra enBrasil )
Fonte: Iyengar S, Tay-Teo K, Vogler S, Beyer P,Wiktor S, de Joncheere K, et al. (2016) Prices, Costs, and Affordability of New Medicines for Hepatitis C in 30Countries: An Economic Analysis. PLoS Med 13 (5): e1002032. doi:10.1371/journal.pmed.1002032
Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil
LA RELACIÓN ENTRE EL PRECIO DE SOFOSBUVIR Y EL PRODUCTO INTERIOR BRUTO(PER CÁPITA )
Fonte: Iyengar S, Tay-Teo K, Vogler S, Beyer P,Wiktor S, de Joncheere K, et al. (2016) Prices, Costs,and Affordability of New Medicines for Hepatitis C in 30 Countries: An Economic Analysis. PLoS Med 13 (5):e1002032. doi:10.1371/journal.pmed.1002032
Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil
MEDICINASEFICACIA
(RVS12)
EFECTIVIDAD
(RVS12)TOMADAS ADVERTENCIAS
COBERTURA
GENOTÍPICA
COSTO DE
TRATAMIENTO
(R$)
GENOTIPO 1 (PREVALENCIA EN BRASIL 65%)
TRATAMIENTOS EXCLUIDOS DE LA LISTA DE COBERTURA
TELAPREVIR +
INTERFERON
PEGUILADO E
RIBAVIRINA
(ORALES Y
INYECCIÓN)
40 a 80% 65%
12 semanas telaprevir
(6 tabletas./dia) + 48
semanas pegintf.
inyección y ribavirina
Trasplantados, cirrosis
descompensada,
enfermedades autoinmunes e
enfermedad mentale.
1 52.375,20
BOCEPREVIR +
INTERFERON
PEGUILADO E
RIBAVIRINA
(ORALES Y
INYECCIÓN)
34 a 79% 58%
44 semanas boceprevir
(12 tabletas/dia) + 48
semanas pegintf.
Inyección y ribavirina
Trasplantados, cirrosis
descompensada,
enfermedades autoinmunes e
enfermedad mentale
1 60.294,72
TRATAMIENTOS COBERTURA TOTAL
SOFOSBUVIR +
SIMEPREVIR
(TOTALMENTE
ORALES)
88 a 95% 83 a 91%
12 semanas sofosbuvir
+ simeprevir (2
tabletas./dia)
-
SOFOSBUVIR
1,2,3,4.
SIMEPREVIR 1
20.250,00 (BRA)
>154.000,00 (EUA)
SOFOSBUVIR +
DACLATASVIR
(TOTALMENTE
ORALES)
95 a 100% 93%
12 semanas sofosbuvir
+ daclatasvir (2
tabletas./dia)
-
SOFOSBUVIR
1,2,3,4.
DACLATASVIR
1,3,4
20.250,00 (BRA)
>154.000,00 (EUA)
Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil
MEDICINASEFICACIA
(RVS12)
EFECTIVIDAD
(RVS12)TOMADAS ADVERTENCIAS
GENOTIPO 2 (PREVALENCIA EN BRASIL 4,5%)
INTERFERON E
RIBAVIRINA (ORALES Y
INYECCIÓN)
78% -24 a 48 semanas intf. inyección
y ribavirina
Trasplantados, cirrosis
descompensada, enfermedades
autoinmunes e enfermedad mentale
NUEVO TRATAMIENTO
SOFOSBUVIR +
RIBAVIRINA
(TOTALMENTE ORALES)
97% - 12 semanas (6 tabletas/dia) -
GENOTIPO 3 (PREVALENCIA EN BRASIL 30%)
INTERFERON E
RIBAVIRINA (ORALES Y
INYECCIÓN)
58 a 65% -
24 a 48 semanas intf. inyección
y ribavirina
Trasplantados, cirrosis
descompensada, enfermedades
autoinmunes e enfermedad mentale
NUEVOS TRATAMIENTOS
SOFOSBUVIR + PEGINT +
RIB.(ORALES Y
INYECCIÓN) O
86 a 91% -
12 semanas sofosbuvir +
ribavirina (6 tabletas/dia) +
peginterf. inyección
-
SOFOSBUVIR +
DACLATASVIR
(TOTALMENTE ORALES)
58 a 97% - 12 semanas (2 tabletas/dia) -
Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil
5 puntos adoptados por Brazil para iniciar
• Genere una Ley que incluya todo lo relevante• A nadie le agrada ser regulado, pero puede ser gentil para
obligarlo
• Incluya en el marco legal todo lo que pueda facililtar eltrabajo de la ETS
• Consolidación de la ETS como política de Estado
• La industria se adhiere primero, los profesionales de lasalud necesitarán apoyo.
• Minimice molestias innecesarias• Prepare a su equipo para ser amable y útil
• Se predecible y respete los plazos
• Mejore y facilite todo el proceso
5 puntos adoptados por Brazil para iniciar
• Incremente la complejidad gradualmente• Desarrolle experticia con STA primero
• Priorice las demandas de la industria
• Es más sencillo auditar un dossier que construir uno nuevo.
• Tómelo con calma. Sea estricto para incorporar nuevas tecnologías
• Es sencillo corregir un error si uno dice NO. Lo contrario podría ser un problema.
• Recuerde que el sistema de salud necesita de tiempo y nuevas competencias para ejecutar nuevos programas
5 puntos adoptados por Brazil para iniciar
• Optimizar la comunicación y transparencia• Creación de mecanismo para la garantía de la
transparencia y participación social;
• Elija primero los más simples y baratos medios de comunicación.
• Mejore el uso de lenguaje sencillo.
• Use el internet para involucrar diferente grupos en lasdecisiones.
• Comunicar lo que se está haciendo y cómo las personas pueden ser beneficiados
• Unirse a nuevos socios e intercambie de experiencias
ETS en Brasil: Retos
• Mejore el compromiso de los “stakholders”:
• Mejore el monitoreo de las tecnologías que fueron incorporadas. Bienvenido al mundo real...
• Mejore el proceso de evaluación incluyendomedidas de la complejidad logística, asequibilidad y acceso. Cada vez más cerca de lavida real.
• Mejore la comunicación: ¿cómo la gente comúnpodría entender (un poco...) lo que hacemos? (ETS)
Representan marcos de transformación yinstitucionalización de la incorporación detecnología en el SUS, garantizando al ciudadanoel derecho a las tecnologías beneficiosas para lasalud, considerando las dimensiones individualesy de organización eficiente del SUS.
CONITEC y DGITS
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