definiÇÃo e monitoramento de indicadores da …
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Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – INMETRO
Aila Maronna
DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA
QUALIDADE NO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA
NACIONAL EM TUBERCULOSE - CRPHF/ENSP/FIOCRUZ.
Duque de Caxias
2015.
Aila Maronna
DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA
QUALIDADE NO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA NACIONAL EM
TUBERCULOSE - CRPHF/ENSP/FIOCRUZ.
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado
ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade
e Tecnologia, como parte dos requisitos para
obtenção do título de Mestre em Metrologia e
Qualidade do Curso de Mestrado Profissional
em Metrologia e Qualidade.
Renata Almeida de Souza
Orientador(a)
Fátima Cristina Onofre Fandinho Montes
Co-orientador (a)
Duque de Caxias
2015.
Aila Maronna
DEFINITION AND QUALITY INDICATORS MONITORING IN
REFERENCE LABORATORY NATIONAL TUBERCULOSIS - CRPHF /
ENSP / FIOCRUZ .
Course Final Paper presented to the National
Institute of Metrology, Quality and Tecnology,
in partial fulfillment of the requeriments for the
Degree of Master in Metrology and Quality of
the Professional Master‟s Course in Metrology
and Quality.
Renata Almeida de Souza
Advisor
Fátima Cristina Onofre Fandinho Montes
Co-advisor
Duque de Caxias
2015.
Dedico e agradeço este trabalho primeiramente a Deus, que iluminou o meu
caminho durante esta longa caminhada.
AGRADECIMENTOS
A Deus por ter me dado saúde e força para superar as dificuldades.
A esta instituição, seu corpo docente, direção e administração que oportunizaram a
janela que hoje vislumbro um horizonte superior, eivado pela confiança no mérito e ética aqui
presente.
Agradeço à minha orientadora, Renata Almeida de Souza pelo seu suporte, pelo seu
apoio e por ter sido a maior incentivadora desta trajetória.
Agradeço à minha co-orientadora, Fátima Cristina Onofre Fandinho Montes pelo
apoio, e por ter me dado a oportunidade de realizar este trabalho no Laboratório de Referência
Nacional em Tuberculose.
À Equipe do Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose, que me ajudaram
na obtenção dos resultados.
A todos que direta ou indiretamente fizeram parte da minha formação.
E a todos os meus amigos, que sempre ajudam de alguma maneira.
Muito obrigado!
“Seja sincero em sua busca. Faça tudo por ela.
Ela é a sede de conhecer o original através do reflexo que o torna digno do
acidente final: a iluminação.”
Osho.
RESUMO
Qualidade pode ser definida como o grau de conformidade de um produto, processo ou
serviço prestado, que visa à busca do aperfeiçoamento do ambiente organizacional através da
solução de erros ou falhas. Dessa forma, a utilização de indicadores da qualidade vem sendo
uma apreciável ferramenta da qualidade, capaz de auxiliar a gestão da qualidade através da
otimização, qualificação e quantificação das falhas e erros, que ocorrem nos diferentes
processos que envolvem uma organização. Esta pesquisa se propôs a definir indicadores da
qualidade no Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose com o objetivo de
promover e elevar o nível da qualidade e confiabilidade dos diferentes processos laboratoriais
realizados no mesmo. Com a finalidade de atingir o objetivo proposto, a metodologia
escolhida utilizou para a definição dos indicadores, mapeamentos dos processos que geraram
fluxogramas. Por meio dos fluxogramas foi possível pontuar as etapas críticas de cada
processo e assim definir os indicadores. Para cada indicador definido foram propostas metas,
medidas preventivas e medidas corretivas. Para analisar estes indicadores, os dados foram
obtidos através de modelos de formulários definidos pelo estudo e os valores dos indicadores
foram retirados de um cálculo específico. Os resultados da pesquisa indicaram que os
indicadores definidos são de extrema importância para os processos do laboratório em
questão, tendo como objetivo principal melhorar a gestão da qualidade. A maioria dos
indicadores manteve suas metas, de acordo com o esperado pela pesquisa. Por intermédio
desse estudo se almeja incentivar e impulsionar os gestores envolvidos no campo da
Tuberculose e no campo da saúde como um todo, sobre a utilidade e a necessidade de se
controlar e medir os processos, sendo capaz de padronizá-los com a ajuda dos indicadores ou
outras ferramentas da qualidade. Assim, para o futuro, espera-se que estas atividades sejam
disseminadas a ponto de se tornaram uma prática rotineira neste campo de atuação.
Palavras-chave: indicadores da qualidade, mapeamento de processos, gestão laboratorial,
laboratório clínico, tuberculose.
ABSTRACT
Quality can be defined as the degree of conformity of a product, process or service,
aimed at the pursuit of the organizational environment improvement through errors or failures
solution. Thus, the use of quality indicators has been a significant quality tool, capable of
assisting management of quality through optimization, qualification and quantification of
faults and errors occurring in various processes involving an organization. This research set
out to define quality indicators in the National Reference Laboratory for Tuberculosis in order
to promote and raise the level of quality and reliability of different laboratory processes
performed in it. In order to achieve this purpose, the chosen methodology used for the
definition of indicators, mapping the processes that generated flow charts. Through flowcharts
could score the critical steps of each process and thus define indicators. For each indicator set
were proposed goals, preventive measures and corrective action. To analyze these indicators,
data were obtained form templates defined by the study and the values of the indicators were
taken from a specific calculation. The survey results indicated that the defined indicators are
extremely important for the laboratory processes in question, with the main objective to
improve quality management. Most indicators kept his goals, as expected by the survey.
Through this study we aim to encourage and boost the managers involved in the field of TB
and in the health field as a whole, about the usefulness and the need to monitor and measure
the processes, being able to standardize them with the help of indicators or other quality tools.
So for the future, it is expected that these activities are disseminated about to become a
routine practice in this field of activity.
Keywords: quality indicators, process mapping, laboratory management, clinical laboratory,
tuberculosis.
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas
AEQ – Avaliação Externa da Qualidade
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BAAR – Bacilo álcool-ácido Resistente
BD – Becton Dickinson CO.
BPL – Boas Práticas de Laboratório
C14 - Carbono 14
CAP – Colégio Americano de Patologias
CBA- Consórcio Brasileiro de Acreditação
CBC – Colégio Brasileiro de Cirurgiões
CC – Centro Colaborador
Cgcre – Coordenação Geral de Acreditação
CGLAB – Coordenação Geral de Laboratórios
CIQ – Controle Interno da Qualidade
CMTB – Complexo M. tuberculosis
CONMETRO – Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
CRPHF – Centro de Referência Professor Hélio Fraga
CSB – Cabine de Segurança Biológica
DNA – Deoxyribonucleic Acid
DOTS – Directly Observed Terapy Short Course
EA - European Cooperation for Accreditation
ENSP – Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca
EPI – Equipamento de Proteção Individual
FIOCRUZ – Fundação Oswaldo Cruz
FORMG – Formulário Gerencial
FORMT – Formulário Técnico
FUNASA – Fundação Nacional de Saúde
GAL- Gerenciamento de Ambiente Laboratorial
Gespública- Programa Nacional de Gestão Pública de Desburocratização
GQT – Gestão de Qualidade Total
IAAC – Inter American Accreditation Cooperation
IAC- Instituição Acreditadora
IBGE – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
IEC – International Electrotechnical Commission
ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation
INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
ISO – Interacional Organization for Standartization
IT – Instrução de Trabalho
JCAHO – Joint Commission Accreditation of Healthcare Organizations
LACEN – Laboratório Central
LF – Laboratórios de Fronteira
LJ – Lowentein Jensen
LL – Laboratórios Locais
LRM - Laboratório de Referência Municipal
LRN – Laboratório de Referência Nacional
LRR – Laboratório de Referência Regional
MB – Manual de Biossegurança
MGIT – Mycobacteria Growth Indicator Tube
MNT – Micobactérias não causadores de Tuberculose
MQ – Manual da Qualidade
MS – Ministério da Saúde
MT – Micobactérias Tuberculosas
NALC – N- Acetyl- L – Cisteine
NB2 – Nível de Biossegurança 2
NB3 – Nível de Biossegurança 3
NBR – Norma Brasileira
NM – Norma Mercosul
OECD – Organization for Economic Cooperation and Development
OGM – Organismos Geneticamente Modificados
OMS – Organização Mundial da Saúde
ONA – Organização Nacional de Acreditação
OPAS – Organização Pan Americana de Saúde
PACQS – Programa de Avaliação e Certificação de Qualidade em Saúde
PADCT – Programa de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico
PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos
PBQP – Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade
PCR – Reação em Cadeia da Polimerase
PELM – Programa de Excelência de Laboratórios Clínicos Médicos
PG – Procedimento Gerencial
PICE – Política Industrial e de Comércio Exterior
PNCT – Programa Nacional de Controle da Tuberculose
PNQ – Prêmio Nacional da Qualidade
PRA – PCR Restrition Analyses
ProQP – Programa da Qualidade e Produtividade
PT – Procedimento Técnico
RCO – Requisição de Compras
REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
RHAE – Programa de Capacitação de Recursos Humanos para Atividades Estratégicas
SBAC – Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
SBPC/ML – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial
SECOM – Setor de Compras
SIAD – Sistema Integrado de Administração
SINMETRO – Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
SISLAB – Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública
SLAB – Serviços Laboratoriais
SQG- Sistema de Gestão da Qualidade
SUS – Sistema Único de Saúde
SVS – Secretária de Vigilância Sanitária
TB – Tuberculose
TS – Teste de Sensibilidade
UV – Ultra Violeta
WHO – World Health Organization
LISTA DE QUADROS
Quadro 01 – Descrição da Metodologia...................................................................................61
Quadro 02 – Mapeamento de Processos...................................................................................63
Quadro 03 – Macroprocessos....................................................................................................69
Quadro 04 – Processos Gerenciais............................................................................................70
Quadro 05 – Processos de Apoio..............................................................................................70
Quadro 06 – Descrição do Macroprocesso do Gerenciamento de Amostras (I).......................74
Quadro 07 – Descrição do Macroprocesso do Gerenciamento de Amostras (II).....................75
Quadro 08 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (I)...............................78
Quadro 09 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (II)..............................80
Quadro 10 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (III)............................82
Quadro 11 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Cultura (I)........................................86
Quadro 12 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Cultura (II)......................................88
Quadro 13 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (I)...........92
Quadro 14 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (II)..........94
Quadro 15 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (III)........97
Quadro 16 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas
(I).......................................................................................................................... ...................103
Quadro 17 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas
(II)......................................................................................................................................... ..105
Quadro 18 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas
(III)..........................................................................................................................................107
Quadro 19 – Descrição do Macroprocesso dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias
(I).......................................................................................................................................... ...113
Quadro 20 – Descrição do Macroprocesso dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias
(II)...........................................................................................................................................115
Quadro 21 – Descrição do Macroprocesso dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias
(III)........................................................................................................................................ ..117
Quadro 22 – Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Baciloscopia
.............................................................................................................................................. ...137
Quadro 23 – Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Cultura
.................................................................................................................................................137
Quadro 24 – Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Identificação
de Espécies .............................................................................................................................138
Quadro 25 – Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso do GeneXpert
.................................................................................................................................................138
Quadro 26 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Teste de
Sensibilidade ..........................................................................................................................139
Quadro 27 – Resultado do Monitoramento dos Indicadores de Temperatura........................139
LISTA DE FIGURAS
Figura 01 – Esquema da Fórmula dos Indicadores da Qualidade.............................................44
Figura 02 – Representação de um processo..............................................................................48
Figura 03 – Divisão de Processos.............................................................................................49
Figura 04 – Representação do Perfil Empresa ou Instituição...................................................72
Figura 05 – Fluxograma do Gerenciamento de Amostras........................................................77
Figura 06 – Fluxograma do Ensaio de Baciloscopia.................................................................84
Figura 07 – Fluxograma do Ensaio de Cultura.........................................................................90
Figura 08 – Fluxograma do Ensaio de Identificação de Espécies...........................................101
Figura 09 – Fluxograma do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas..............................111
Figura 10 – Fluxograma dos Ensaios das Novas Metodologias.............................................121
SUMÁRIO
AGRADECIMENTOS................................................................................................................7
EPÍGRAFE..................................................................................................................................8
RESUMO....................................................................................................................................9
ABSTRACT..............................................................................................................................10
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS...............................................................................11
LISTA DE QUADROS.............................................................................................................16
LISTA DE FIGURAS...............................................................................................................17
1. INTRODUÇÃO............................................................................................................21
1.1 QUALIDADE: CONTEXTUALIZAÇÃO HISTÓRICA.............................................21
1.2 O PROCESSO DE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE NO BRASIL............................26
1.3 O PROCESSO DE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE NA ÁREA DA SAÚDE:
PANORAMA MUNDIAL, AMÉRICA LATINA E BRASIL.................................................30
1.4 QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS...................................................36
1.5 INDICADORES DA QUALIDADE............................................................................43
1.5.1 INDICADORES DA QUALIDADE NA SAÚDE.......................................................47
1.6 GESTÃO DE PROCESSOS.........................................................................................48
1.6.1 FERRAMENTAS UTILIZADAS PARA O GERENCIAMENTO DE PROCESSOS:
MAPEAMENTO DE PROCESSOS E PERFIL DA INSTITUIÇÃO......................................51
1.7 O DESENVOLVIMENTO DA GESTÃO DA QUALIDADE NA FUNDAÇÃO
OSWALDO CRUZ...................................................................................................................53
1.8 A TUBERCULOSE E O LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA NACIONAL EM
TUBERCULOSE: HISTÓRICO, GESTÃO DA QUALIDADE E SUA IMPORTÂNCIA NO
DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DA TUBERCULOSE...................................................55
2. OBJETIVOS....................................................................................................... ...........61
3. METODOLOGIA.........................................................................................................61
3.1 REVISÃO DA LITERATURA.....................................................................................63
3.2 MAPEAMENTO DE PROCESSOS.............................................................................63
a. Perfil e Apresentação da Instituição..............................................................................63
b. Quadro de Mapeamento de Processos...........................................................................64
3.3 DEFINIÇÃO DOS INDICADORES............................................................................65
3.4 MONITORAMENTO DOS INDICADORES..............................................................65
3.5 EXPERIÊNCIA DA ALUNA NO LRN.......................................................................66
4. RESULTADOS.............................................................................................................67
4.1 PERFIL DA EMPRESA OU INSTITUIÇÃO..............................................................67
4.2 MAPEAMENTO DE PROCESSOS.............................................................................74
4.3 DEFINIÇÃO DOS INDICADORES..........................................................................123
4.4 MONITORAMENTEO DOS INDICADORES..........................................................137
5. DISCUSSÕES.............................................................................................................141
6. CONCLUSÕES...........................................................................................................146
7. REFERÊNCIAS..........................................................................................................147
8. ANEXO................................................................................................................ .......156
21
1. INTRODUÇÃO
1.1 CONTEXTUALIZAÇÃO HISTÓRICA
Qualidade, na sua conceituação moderna e na sua definição mais usual hoje, em
termos mercadológicos, significa adequação ao uso, onde qualidade é satisfazer as
necessidades e atender aos desejos dos consumidores, superando sempre suas expectativas.
Este conceito atual trata da utilização eficaz dos recursos disponíveis incluindo alguns
aspectos econômicos, de desempenho e de segurança a um custo ótimo, onde não
necessariamente o mais caro é o melhor. A qualidade pode ser definida então como a própria
revolução da filosofia administrativa, que vem exigindo mudanças de mentalidade de todos os
membros de uma instituição (AKIL, 2012; FERNANDES, 2011; ISHIKAWA, 1896).
Durante décadas, o conceito de qualidade veio evoluindo da simples adequação ao
padrão, para a adequação às necessidades dos clientes, as quais se tornam cada vez mais
evidentes com o passar dos anos. Porém, antes da sua conceituação, a preocupação com a
qualidade sempre esteve presente na vida do homem desde os primórdios das civilizações
(AILDEFONSO, 2006; FERNADES, 2011; MARTINS, NETO; 1998).
Analisando o processo histórico de evolução da qualidade, percebemos que desde o
começo da manufatura dos produtos, na época do feudalismo, o artesão controlava todo o
processo produtivo: concepção, projeto, escolha da matéria-prima, fabricação, controle de
qualidade e comercialização dos produtos. As técnicas eram passadas dos artesãos para seus
aprendizes, e a proximidade entre o produtor e o consumidor permitia uma relação baseada no
retorno direto sobre o desempenho do produto. O artesão conhecia as necessidades de seus
clientes e os mesmos, quando insatisfeitos, reclamavam diretamente com o artesão, que
agregava as melhorias necessárias ao produto. Assim, toda a concepção de qualidade era
construída com o foco no produto. Com o passar dos anos, a evolução da economia fez
possível o surgimento de mercados mais exigentes, onde o artesão deixou de ser o detentor de
todo o processo do artesanato (AILDEFONSO, 2006; AKIL, 2012; FERNANDES, 2011).
A Revolução Industrial ingressa na história da evolução da qualidade como a grande
impulsionadora deste processo. Neste período, o mercado que estava em ascensão, abre
22
espaço para as máquinas, agilizando assim os processos de fabricação, que antes demoravam
dias para serem realizados de maneira artesanal. Isso provocou uma explosão na demanda de
produtos manufaturados, aumentando sua comercialização e proporcionando a produção em
grande escala. Com o aumento da produção, os artesãos deram lugar aos operários menos
especializados. Estava assim formado o estágio extremo da relação capital/trabalho, onde o
administrador da instituição fornecia o capital: as instalações, máquinas, matérias-primas, e os
trabalhadores forneciam o seu trabalho: a mão de obra (AILDEFONSO, 2006; AKIL, 2012;
FERNANDES, 2011).
Em 1920, a necessidade de aumentar a produção bélica, em decorrência da Primeira
Guerra Mundial, fez com que os problemas com a falta da qualidade aumentassem de maneira
alarmante, fazendo necessária a criação de uma figura que fosse capaz de inspecionar e
supervisionar o controle da qualidade dos equipamentos bélicos: o inspetor. A qualidade
nessa época representava um fator estratégico, onde a falta de qualidade era refletida na falta
de segurança. A partir desse momento histórico, o conceito de qualidade passou a ter um
grande destaque, pois era necessária a avaliação do produto para a sua possível
comercialização. Foi quando se iniciou a primeira evolução da qualidade – A Fase da
Inspeção (FERNANDES, 2011; VIEIRA, 2011).
As inspeções testavam 100% os produtos antes de liberá-los para uso, e os produtos
que não passavam nas inspeções viravam sucatas, aumentando os custos das atividades de
inspeção. Nessa época, não se fazia o uso de técnicas mais sofisticadas, como por exemplo,
técnicas de amostragem. O controle da qualidade estava limitado apenas à realização de
algumas atividades restritas, como a contagem e a classificação pela qualidade. A solução dos
problemas era vista como algo fora das responsabilidades do departamento de inspeção, e a
qualidade era vista como um problema de conformação do produto (AKIL, 2012;
FERNANDES, 2011; JUNIOR, 2012).
A partir da década de 1930, foram desenvolvidas novas técnicas e procedimentos para
que a qualidade se tornasse mais efetiva na produção, onde a função da qualidade começou a
atingir os níveis de prevenção de defeitos, pois se baseava no processo, e não mais no produto
pronto. Essa nova fase da qualidade foi chamada de Controle Estatístico (AILDEFONSO,
2006; AKIL, 2012; FERNANDES, 2011; JUNIOR, 2012; LONGO, 1996).
O Controle Estatístico da Qualidade tinha como base ferramentas estatísticas que eram
usadas para detectar previamente problemas ou erros nas fases de fabricação dos produtos. O
uso dessas técnicas estimulou o grande avanço nos processos da qualidade, detectando
23
previamente os problemas na fabricação, fazendo uso de medidas preventivas, que evitavam a
produção de produtos não conformes (AKIL, 2012; FERNANDES, 2011; JUNIOR, 2012).
A Segunda Guerra Mundial foi uma das principais alavancas para que a fase de
controle estatístico da qualidade fosse mantida como critério para o controle do processo, pois
era necessário produzir materiais bélicos com um rígido padrão de segurança e eficiência.
Com o término da Segunda Guerra mundial, a demanda por produtos de boa qualidade e
duráveis aumenta. À medida que as instituições evoluíam e o mercado crescia em função do
desenvolvimento tecnológico, o conceito de qualidade se destacava cada vez mais, tornando-
se um critério essencial para as vendas. A qualidade então passa a conquistar um lugar de
importância, se tornando uma conduta bem aceita no ambiente organizacional. Assim se
construía a terceira fase de evolução da qualidade – Garantia da Qualidade (AKIL, 2012;
FERNANDES, 2011; JUNIOR, 2012; VIEIRA, 2011).
A fase da Garantia da Qualidade surge então como um método de comprovação aos
clientes que os fornecedores possuíam meios e capacidade técnica de atingir as necessidades
de seus produtos. Porém, para garantir essa capacidade técnica na década de 50, as
instituições passam por problemas de construção de sistemas da qualidade e problemas com
os níveis de confiabilidade, que aumentavam o custo do projeto. Estudos revelaram que 80%
dos problemas relacionados à falta de qualidade nessa época, eram causadas por falhas
gerenciais e não técnicas. Em função desses problemas, vários esforços foram feitos com o
intuito de disseminar os conceitos de qualidade e criar métodos que fossem capazes de
solucionar esses impasses (FERNANDES, 2011).
Em 1947, tendo como base essa procura das instituições em avançar mais um degrau
evolutivo no conceito da qualidade, outro marco importante dessa fase da qualidade se dá: a
criação da Internacional Organization for Standartization (ISO). A ISO é uma organização
internacional, sem fins lucrativos, que foi criada com o objetivo de elaborar normas
internacionais para estimular a prática de metodologias que pudessem ser utilizadas para
auxiliar na área da qualidade, que nessa época crescia continuamente (FERNANDES, 2011).
Nesse mesmo período, um estudioso chamado W. Edwards Deming cria um novo
conceito em qualidade com o intuito de promover a melhoria nos ambientes organizacionais,
ajudando nas sistemáticas de organização através da consolidação da padronização das
práticas para aumentar os níveis de confiabilidade. Esse conceito é chamado de Ciclo PDCA,
cujas iniciais, em inglês significam: plan, do, check e act, ou planejar, executar, verificar e
agir corretamente (FERNANDES, 2011; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2011; DEMING 1990).
24
Em 1960, surge a definição do conceito de confiabilidade que buscava basicamente
fornecer produtos mais confiáveis, visando o aumento de vendas, ou a diminuição de
acidentes, que tinham como objetivo reduzir os riscos operacionais e perdas econômicas.
Esses esforços dão início a quarta fase da qualidade – Controle Total da Qualidade
(FERNANDES, 2011; ISHIKAWA, 1986).
Em 1961, ocorreu o grande marco dessa nova fase da qualidade, a publicação de uma
versão mais atualizada do livro de Feigenbaum, com o novo título de: Total Quality Control
Engineeringand Management, onde o autor enfatiza a importância da qualidade, que deve
estar envolvida em todos os níveis organizacionais, onde a responsabilidade sobre o tema não
deve ser apenas do departamento da qualidade, mas sim de toda a organização e com o
comprometimento de todos. Feigebaum, diz ainda que quem estabelece os parâmetros de
qualidade são os clientes e não os produtores ou instituições que fornecem o produto. E
Deming enfatiza a participação do trabalhador neste processo de gerenciamento, onde 94%
dos problemas da qualidade estão ligados a falta de envolvimento e interação dos mesmos
com os processos da instituição, exigindo assim profundas mudanças na relação da instituição
com seus clientes, fornecedores e trabalhadores. Para os autores, a qualidade de um produto
ou serviço é definida através do conjunto de suas características que são capazes de satisfazer
os clientes (JUNIOR, 2012; VIEIRA, 2011; DEMING, 1990).
O Controle Total da Qualidade é uma proposta baseada no planejamento de todas as
etapas de produção, onde a qualidade do produto final depende do esforço gerencial em
conjunto, tornando todos os departamentos responsáveis pelo sucesso do projeto, e a alta
direção tem a função de assumir a liderança e a responsabilidade final, comandando a
interação entre as diversas áreas da instituição (FERNANDES, 2011; JUNIOR, 2012;
VIEIRA, 2011; DEMING, 1990; ISHIKAWA, 1986).
Quarenta anos após a criação da ISO, já em 1987 e como resultados dos trabalhos
realizados pelos comitês criados na organização, foram aprovadas as normas da família ISO
9000. Essas normas entram no mercado e na história da evolução da qualidade como
incentivadoras de programas de sistemas de gestão da qualidade, com a finalidade de
harmonizar o mercado (AILDEFONSO, 2006; FERNANDES, 2011; FLAUZINO, 2005;
OLIVARES, 2009).
A partir da década de 90, com a globalização da economia, as questões sobre os
conceitos da qualidade e gestão da qualidade ganham ainda mais força. Nesse momento, os
setores de diferentes atividades da economia mundial passavam por grandes transformações
decorrentes do intenso crescimento do desenvolvimento tecnológico. A competitividade e o
25
desempenho das instituições nos mercados eram influenciados de forma desfavorável por falta
de capacitação nos recursos humanos e por modelos de gestão defasados. Desta forma, o
conceito de Gestão pela Qualidade Total (GQT) se torna, nessa época mais evidente, por ser
uma oportunidade de diferenciar e destacar os produtos oferecidos num mercado cada vez
mais enérgico (BECKER, 2004; FERNANDES, 2011; INMETRO, 2014; LONGO, 1996)
Incorporado ao contexto da GQT, um produto deveria ser produzido dentro de um
determinado padrão que fosse capaz de atender as necessidades e expectativas do cliente. Ou
seja, para que um produto tivesse as características adequadas, o mesmo deveria ser produzido
dentro de um sistemade gerenciamento, que fosse capaz de atuar em todos os níveis de um
empreendimento, garantindo a qualidade do produto ou serviço. Esses sistemas foram
chamados de Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ (FERNANDES, 2011; OLIVARES,
2009).
Com base nessa grande demanda das instituições por Sistemas de Gestão da
Qualidade, se tornou indispensável a homogeneização desses sistemas de gerenciamento.
Sendo assim, o uso dos SGQ existentes nas organizações começou a ser pautado em normas
internacionais, que, até hoje, são apoiadas em requisitos de sistemas da qualidade específicos
para a área que a instituição atuava ou atua. O objetivo principal dessas normas se baseia em
harmonizar os sistemas organizacionais e gerenciais, a partir dos produtos e serviços que são
projetados, fabricados, comercializados e concedidos para a sociedade, garantindo que as
necessidades dos clientes sejam atendidas (FERNANDES, 2011; MARIN, 2012).
Como exemplo de normas utilizadas na implementação de SGQ, podemos citar as
normas da família ISO 9000, já abordadas anteriormente, que representaram um marco
importante na evolução da qualidade. Esse modelo de normas ficou muito conhecido e foi
disseminado nos países da Europa, através da formação do Mercado Comum Europeu, criado
para motivar o livre comércio. E, de 2009 a 2011, cerca de 80 intuições públicas do Brasil,
das mais diversas áreas, solicitaram a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade,
baseada nos modelos na da Norma ISO 9001, conquistando igualmente os outros continentes,
e sendo utilizadas como referência até os dias atuais para implementar esses SGQ nas
instituições (FERNANDES, 2011; MARIN, 2012).
Existem outros exemplos de normas que foram sendo criadas ao longo do tempo, de
acordo com a necessidade específica de cada área. Essas normas são chamadas de normas
técnicas, e além de apresentarem todo o contexto sobre gerenciamento, cada uma contém os
requisitos técnicos e específicos da sua área de atuação. As normas ajudam a melhorar os
serviços e produtos, atraindo novos clientes, aumentado a competitividade e agregando
26
confiança aos processos do negócio. São responsáveis também por diminuem erros e custos,
atendendo os regulamentos impostos e ampliando assimas chances de sucesso das
organizações. Existem inúmeros exemplos de normas técnicas que são utilizadas hoje pelas
instituições, das mais diversas áreas, como por exemplo, a ISO/IEC 17025 – Requisitos
Gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, dentre outras (ABNT, 2014;
FERNANDES, 2011).
A criação e a utilização dessas normas possibilitaram a acreditação/certificação dos
SGQ, que são utilizados nas instituições. A acreditação hoje, segundo a norma ABNT NBR
ISO/IEC 17011:2005 é vista como uma ferramenta consolidada em parâmetros internacionais,
capaz de gerar confiança através da demonstração formal de competência, atendendo aos
requisitos previamente definidos por essas normas. Apesar das normas não garantirem a
qualidade da tecnologia empregada ou a capacidade de inovação da instituição, os sistemas de
gestão têm como finalidade atender os requisitos para aumentar a satisfação do cliente. Sendo
assim, de nada vale ter um sistema da qualidade que atenda aos requisitos se o resultado final
não atende às necessidades e expectativas do cliente (ABNT 2005; FERNANDES, 2011).
Dessa forma, Joseph M. Juran destaca a mudança no conceito de qualidade e a
importância de se adotar esses princípios visando sempre a qualidade dos produtos. Assim,
hoje, bem distante da primeira conceituação sobre qualidade, proposta na época do
feudalismo, qualidade pode ser definida como: o grau de atendimento (ou conformidade) de
um produto, processo, serviço ou ainda um profissional a requisitos mínimos estabelecidos,
ao menor custo possível para a sociedade, visando à busca por inovações e a criação de um
ambiente favorável para a solução de problemas. O empreendimento se torna mais valorizado
e enriquecido quando aplica princípios de gestão da qualidade total, que atualmente, estão
sendo utilizados quase como uma obsessão, para que essas instituições consigam sucesso
nesta nova realidade de mercado (AKIL, 2012; FERNANDES, 2011; LONGO, 1996;
DEMING, 1900; ISHIKAWA, 1986; JURAN, 1988).
1.2 O PROCESSO DE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE NO BRASIL
No Brasil, o processo de evolução do conceito da qualidade, aconteceu de forma bem
diferente da Europa e dos Estados Unidos, onde as eras da qualidade e sua evolução foram
surgindo junto com a evolução do mercado e da indústria. O Brasil, até a Segunda Guerra
27
Mundial, era um país que tinha o seu mercado baseado na produção agrícola. A
industrialização já existia nessa época, porém evoluía de forma muito encabulada e inibida,
sem o apoio do governo, que ainda estava focado na agricultura como alicerce de mercado
(AKIL, 2012; FERNANDES, 2011).
Em 1950, as políticas de substituição das importações começam a pressionar as
instituições brasileiras para debaterem a temática da qualidade com seus fornecedores, como
forma de garantir a estabilidade das suas operações, focando principalmente na segurança dos
seus funcionários e equipamentos. Deste modo, essas políticas de substituição de importações
ajudaram a fortalecer o papel do Governo Brasileiro na formação de uma política industrial.
(FERNANDES, 2011).
Com base nessa condição desenvolvida no Brasil, na década de 70, enquanto o mundo
começava a usufruir do processo de globalização, que fazia uso de novas abordagens em
relação à qualidade dos produtos, o Brasil optava por continuar adotando medidas de proteção
de mercado, mantendo-se adormecido, em relação a esse grande processo de desenvolvimento
global. Porém, mesmo com uma prática industrial frágil, algumas atitudes são tomadas em
relação ao desenvolvimento da qualidade no país. Nesse período, devido às exigências
regulatórias de contrato das Indústrias Nucleares do Brasil, as instituições nucleares são as
primeiras a terem contato com as normas relacionadas à garantia da qualidade, pois nessa área
era necessário ajustar e harmonizar essas instituições com as rigorosas normas deste setor
(FERNANDES, 2011).
Ainda na década de 70, em 1973, através da Lei 5.966, de 11 de dezembro, foi criado
o SINMETRO (Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial); o
CONMETRO (Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) e o
INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial,
atualmente Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), com a intenção de
estabelecer responsabilidades no âmbito da normalização, metrologia e qualidade, oferecendo
uma infra-estrutura para a sociedade e confiabilidade nas questões de mercado e comércio,
ampliando significativamente o raio de atuação nas questões que envolviam, e envolvem até
os dias atuais a sociedade brasileira (FERNANDES, 2011; INMETRO, 2014).
No final da década de 70, o Brasil começa a apresentar grandes problemas em relação
às políticas de substituição das importações. Esses problemas, causados pela defasagem
tecnológica do país, eram transparecidos na baixa produtividade brasileira, que elevavam os
custos de produção, colocando em dúvida a qualidade dos nossos produtos, dificultando cada
vez mais a entrada do Brasil no mercado globalizado. Assim, as instituições necessitavam
28
conseguir meios para aumentar a sua competitividade, num mercado que estava caminhando
para a busca da consolidação da melhoria continua como forma de estratégia para aumentar
sua produtividade e a qualidade de seus processos, produtos e serviços. Com base nesses
acontecimentos do mercado brasileiro, a década de 80 foi evidenciada por altos índices de
inflação, onde o investimento na produtividade não conseguia ser visualizado, mostrando
ainda mais a fragilidade da indústria brasileira (FERNANDES, 2011).
No final de 1989, os países europeus começaram a se movimentar para empregar
normas de sistemas de gestão da qualidade em suas instituições. Esse alvoroço começa a gerar
rumores no Brasil, devido à influência do mercado europeu nas exportações brasileiras.
Assim, a ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), que já tinha sido fundada em
1940, com a missão de harmonizar os interesses da sociedade brasileira, começa a participar
de forma mais efetiva no cenário do comércio nacional. Como consequência, algumas normas
estavam sendo criadas para ajudar nessa harmonização e ajustar o mercado brasileiro ao
mercado globalizado (FERNANDES, 2011; FIRJAN, 2014).
Na década de 90, a indústria automobilística também teve um papel fundamental na
evolução e formação do conceito da qualidade no Brasil. Nessa época, os carros brasileiros
eram muitos inferiores, sendo considerados como “carroças” em relação aos carros
produzidos no Japão, Estados Unidos e na Europa. Isso acontecia devido à falta de
concorrência no nosso país. Dessa forma, em 1990, o Governo Brasileiro cria um plano de
Política Industrial e de Comércio Exterior, chamado de PICE, com a finalidade de aumentar a
produtividade e comercialização de produtos e serviços brasileiros, buscando assim a
melhoria continua da qualidade (BATISTA, 1999; FERNANDES, 2011).
Para não perder espaço no mercado globalizado, o Brasil começa a fazer uso de
programas e sistemas para estimular a promoção da qualidade nas instituições brasileiras,
alguns criados mais recentemente e que permanecem ainda nos dias atuais. Alguns desses
programas e prêmios foram:
- Programa de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico- PADCT (1984-
2001)
- Programa de Capacitação de Recursos Humanos para Atividades Estratégicas-
RHAE (1984)
- Programa da Qualidade e Produtividade – ProQP (1986-1990)
- Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade – PBQP (1991)
- Prêmio Nacional da Qualidade – PNQ (1990)
29
-Programa Nacional de Gestão Pública e Desburocratização – Gespública –
2005(AKIL, 2012; BATISTA, 1999; FERNANDES, 2011; VITAL, 2014).
Criado em 1991, o PBQP possuía a função de propagar novos meios de produção e
gestão, capazes de realizar mudanças nas organizações brasileiras. Porém, quando foi criado,
o número de instituições com sistemas da qualidade implementados era irrelevante. Esse
programa foi uma resposta do governo, que tinha a intenção de obter uma maior eficiência na
produtividade nacional, e utilizava como critério a política de abertura dos mercados,
desenvolvida no começo do governo de Fernando Collor de Mello (Governou o país entre
1990 e 1992) (BATISTA, 1999; FERNANDES, 2011; VITAL, 2014).
Para isso, o PBQP e o Governo Federal, investiram em certificações dos sistemas de
gestão por organismos independentes, que pudessem ser aceitas e reconhecidas. Nesse
contexto, a única solução era introduzir nas indústrias nacionais o conceito e a filosofia da
Gestão pela Qualidade Total, utilizando esses sistemas de gestão que eram certificados como
projeto de inclusão no mercado globalizado, tornando as instituições brasileiras competitivas
(AKIL, 2012; BATISTA, 1999; FERNANDES, 2011; VITAL, 2014).
Outras atuações que foram desenvolvidas no PBQP, através do incentivo do governo,
colaboraram também para o processo de evolução da qualidade no país, no qual, podemos
citar: a adesão das Normas ISO 9000 pelas instituições brasileiras; a revisão e reformulação
do modelo de elaboração de normas utilizado pela ABNT e a consolidação e intensificação
das Redes Brasileiras de Ensaios e Calibração. O incentivo e motivação dessas ações do
PBQP foram igualmente responsáveis pela estruturação de um modelo de referência nas
atividades de avaliação da conformidade, a qual é utilizada até hoje, sendo atribuído tanto
para produtos como para sistemas de gestão, processos e pessoas, e está inserida no Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC (BATISTA, 1999; FERNANDES, 2011;
VITAL, 2014).
Dessa forma, observamos que no Brasil não houve uma revolução, mas sim uma
evolução demorada, porém sólida e perspicaz quanto ao conceito e a importância do
desenvolvimento da qualidade. A qualidade e seu conceito se destacaram de tal forma, que
conquistaram um nível de importância substancial para as instituições brasileiras (AKIL,
2012; FERNANDES, 2011).
Hoje, o consumidor brasileiro tem a percepção do que é qualidade, e que a mesma não
está apenas envolvida nas estratégias de competição e permanência das instituições no
mercado, mas sim incluída na relação dessas instituições com os seus consumidores e com a
sociedade de uma forma geral (AKIL, 2012; FERNANDES, 2011).
30
1.3 O PROCESSO DE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE NA SAÚDE: PANORAMA
MUNDIAL, AMÉRICA LATINA E BRASIL
A Organização Mundial da Saúde (OMS) (World Health Organization - WHO)
definiu saúde, no preâmbulo da sua Constituição em 1946, como o completo bem-estar físico,
mental e social, e não apenas a ausência de doença ou de enfermidade. A OMS, criada em
sete de abril de 1948, surgi a partir da necessidade de se criar uma única organização que
fosse intergovernamental, capaz de se responsabilizar sobre as questões que envolviam
diversas dificuldades na área da saúde advindas do pós-guerra (OMS, 1988).
Entretanto, as políticas de saúde da época, e até a própria formação dos profissionais
consideravam como prevalência o controle da mortalidade e da morbidade, onde, a inclusão
do conceito de qualidade em saúde ainda não era enxergada neste tempo. Dessa forma,
mesmo não se diferenciando do pensamento aplicado nas outras áreas, o conceito de
qualidade na área da saúde se desenvolveu de forma tardia (CAIADO, 2009; DALLARI,
1988; DIAS, 2010; D‟INNOCENZO, 2006; FLECK, 2000; VIEIRA, 2011).
A preocupação tardia com qualidade na área da saúde pode ter sido provocada pela
própria visão que as organizações prestadoras de serviço deste campo de atuação construíram.
Essas instituições julgavam-se possuir medidas satisfatórias em relação à qualidade,
acreditando que seus serviços já possuíam níveis ótimos de qualidade. Essa teoria era
colocada em prática porque os profissionais de saúde tinham receio das mudanças, que
poderiam ser realizadas quanto às questões do gerenciamento, tornando-o cada vez mais
complexo, ou por superestimar os conhecimentos médicos, ou ainda por não se habituarem a
trabalhar em equipe (AKIL, 2012; FELDMAN, 2005; SERAPIONI, 2009).
A princípio, o tema qualidade era relevante para um pequeno grupo de médicos
esclarecidos sobre o assunto. Em seguida, no começo do século XX, surge nos Estados
Unidos a Quality Assurance, que pode ser declarada como o primeiro método de garantia da
qualidade em saúde. Esse método era utilizado para controlar e diminuir a alta oscilação dos
resultados terapêuticos, que acontecia através de um processo chamado de “avaliação do
cuidado médico” (SERAPIONI, 2009).
Por volta dos anos 70 e no final dos anos 80, de acordo com o preceito de que cada
cidadão tem o direito de ter o mais adequado serviço que a medicina é capaz de oferecer, a
31
OMS assume uma conduta para desenvolver a garantia da qualidade nos sistemas de saúde.
Esse movimento pela garantia da qualidade na saúde ganha força nos países da Europa e nos
Estados Unidos, tendo como base alguns argumentos que provocaram o desdobramento das
estratégias de garantia da qualidade neste campo: a falta de segurança dos sistemas de saúde;
a fraqueza de algumas tecnologias e procedimentos clínicos; o gasto excessivo em saúde; a
insatisfação dos usuários deste tipo de serviço; o acesso desigual e as longas filas de espera
(DIAS, 2010; D‟INNOCENZO, 2006; OMS 1988; SERAPIONI, 2009; VIEIRA, 2011).
A partir desse momento, desenvolver programas de garantia da qualidade no âmbito
da saúde passa a ser uma das preocupações primordiais da OMS. Diante disso, a OMS
estimou que uma assistência apropriada devesse incluir: qualidade técnica, controle dos riscos
das práticas em saúde, uso eficiente dos recursos e acesso aos usuários, que estão
fundamentados nos aspectos técnicos, éticos, profissionais e estruturais desse campo de
atuação (DIAS, 2010; D‟INNOCENZO, 2006; OMS 1988; SERAPIONI, 2009; VIEIRA,
2011).
Como consequência, em 1983, nos Estados Unidos, começa a acontecer a
incorporação do conceito de qualidade em saúde, através de uma lei que decretava que todos
os hospitais fizessem parte de programas voltados para a garantia da qualidade. Assim, em
1988, a Comissão Conjunta de Acreditação de Cirurgiões, criada em 1951 nos Estados
Unidos, passa a ser chamada de Joint Commission Accreditation of Healthcare Organizations
(JCAHO), com o objetivo de acompanhar e monitorar a qualidade dos serviços de saúde que
são prestados através de consultorias, acreditações, certificações ou educações neste campo.
Essa organização se tornou um marco no desenvolvimento da qualidade nesta área, e se
transformou em uma das instituições mais respeitadas em termos de acreditação até os dias de
hoje (AKIL, 2012; D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005; JCAHO, 2014; VIEIRA,
2011).
A partir do final da década de 80, surge o desenvolvimento de uma nova fase da
qualidade na saúde. Os sistemas de gerenciamento baseados na GQT e no melhoramento
contínuo da qualidade, vindo das indústrias, ganham espaço neste campo. Essa nova visão é
apoiada na gestão de processos, nos aspectos organizacionais e na satisfação do cliente,
utilizando ferramentas da qualidade e metodologias que são capazes de medir o desempenho
dos processos que envolvem os produtos e serviços destas instituições (SERAPIONI, 2009).
Através dessa conduta e do apoio da OMS, muitos outros países foram construindo
novos e diferentes métodos para monitorar e avaliar a qualidade em saúde. Em decorrência
disso, no final dos anos 80, nos países da América Latina, a preocupação com a qualidade
32
começa a acontecer por incentivos dos governos. A motivação se deu através da criação de
modelos para acreditação de hospitais, que foram iniciados pela Organização Pan-Americana
de Saúde (OPAS), e pela Federação Latino-Americana de Hospitais. A intenção era criar
artifícios que promovessem a melhoria dos serviços hospitalares, criando parâmetros que
auxiliassem no aperfeiçoamento da qualidade neste campo. Foi a partir desde quesito que as
instituições públicas e privadas começaram a elaborar métodos e subterfúgios para praticar os
programas de garantia da qualidade (ANVISA, 2004; D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN,
2005; ONA, 2014; SERAPIONI, 2009; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).
Os programas de acreditação ganham tanto destaque que praticamente toda a evolução
do conceito de qualidade na saúde nos países da América Latina, se baseia na evolução
crescente da acreditação e de seus programas. No Brasil, a disseminação no conceito de
qualidade em saúde se dá também através da acreditação dos serviços de saúde que começou
a ser despertada em 1986, quando o Colégio Brasileiro de Cirurgiões (CBC) cria a Comissão
de Avaliação Hospitalar (ANVISA, 2004; D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005; ONA,
2014; SERAPIONI, 2009; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).
Outro ponto significativo para a evolução do conceito de qualidade em saúde no Brasil
se deu através do fácil acesso às informações que os usuários desses serviços passaram a ter,
por intermédio da criação do Código de Defesa do Consumidor, em 11 de setembro de 1990 e
do Manual dos Direitos do Paciente, em 26 de outubro de 1993, que proporcionou à
sociedade, meios legais de exigirem um serviço mais humanizado, baseado no
esclarecimento, orientação e conhecimento dos seus direitos (D‟INNOCENZO, 2006;
LOURENCETTI, 2014; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1993; SERAPIONI, 2009; SOARES,
CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).
Em 1991, tendo como suporte à criação do manual de padrões de acreditação para a
América Latina, elaborado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização
Pan-Americana da Saúde (OPAS), os programas de acreditação são iniciados como sendo os
primeiros mecanismos propostos para a acreditação de hospitais. No Brasil, esse manual foi
apresentado pela OPAS em 1992, em um seminário sobre acreditação que aconteceu em
Brasília, onde se concluiu a necessidade do controle da qualidade nos serviços de saúde,
utilizando a acreditação como ferramenta de auxílio para essa mensuração, dando origem a
organização de sistemas de acreditação no Brasil (D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005;
VIEIRA, 2011).
Em 1993, a preocupação com a qualidade no campo da saúde, fez com que a OMS
caracterizasse qualidade no amparo à assistência da saúde como: um conjunto de elementos
33
que compreendem um alto grau de competência profissional, utilizando os recursos de forma
eficiente, com um mínimo grau de risco para o paciente, sempre focado na satisfação do seu
bem-estar físico, mental e social, e não apenas a ausência da doença. Diante disso, os
programas de acreditação se tornam responsáveis por estimar e avaliar os serviços médico-
hospitalares que são oferecidos à sociedade, onde os mesmos deveriam possibilitar a
promoção de ferramentas que fossem capazes de demonstrar a eficácia e a eficiência de seus
processos e produtos, transmitindo transparência e responsabilidade nos seus serviços
(D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005; FLECK, 2000; VIEIRA, 2011).
O processo de acreditação pode ser definido como um método voluntário de avaliação,
que estima os serviços institucionais, por meios de padrões previamente definidos para cada
área de trabalho, buscando a garantia e a melhoria da qualidade. Esse tipo de avaliação é um
método intencional que pode ser aplicado a todos os profissionais, serviços e organizações de
saúde, fazendo uso das diversas áreas de conhecimento que atuam neste campo para modificar
as técnicas e políticas aplicadas em saúde, as quais devem ser imparciais e neutras (ANVISA,
2004; D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA,
2011).
Tendo como embasamento a importância dos programas de acreditação no Brasil, em
1994, o Ministério da Saúde (MS) desenvolve o Programa de Avaliação e Certificação de
Qualidade em Saúde (PACQS). Esse programa era de participação voluntária, com o objetivo
de incentivar a melhoria contínua, harmonizando e criando critérios básicos comuns a todos
os hospitais. Para isso, foram utilizados cinco critérios que conduziram essa iniciativa:
(i) O acompanhamento dos resultados desfavoráveis nos serviços de saúde
através de indicadores de desempenho;
(ii) A importância de se estabelecer um programa nacional de acreditação,
levando em conta a realidade brasileira;
(iii) A utilização do gerenciamento da qualidade na administração em saúde,
sendo estimulado por ferramentas da qualidade;
(iv) Criação de protocolos clínicos básicos que foram desenvolvidos baseados em
prioridades já identificadas e;
(v) Avaliação da satisfação dos clientes e do controle social (D‟INNOCENZO,
2006; FELDMAN, 2005; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).
Entretanto, por questões técnicas esse programa só foi lançado em 1998, no Congresso
Internacional de Qualidade na Assistência à Saúde, tendo como finalidade primordial definir o
modelo brasileiro de acreditação. Como consequência, o PACQS transformou-se no
34
Consórcio Brasileiro de Acreditação (CBA) (D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005;
SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).
Em 1997, o Ministério da Saúde opta por criar uma comissão nacional de especialistas
para produzir o modelo brasileiro de acreditação. E em 1998, a primeira edição do Manual
Brasileiro de Acreditação Hospitalar é publicada. O Manual de Acreditação Hospitalar foi
dividido em três níveis, que foram estruturados em princípios específicos:
Nível 1 – Segurança (estrutura) - implica nos atendimentos aos requisitos básicos de
qualidade que devem ser prestados à sociedade: recursos humanos em quantidade e
qualificação, que sejam compatíveis a complexidade do serviço.
Nível 2 – Organização (processo) - está focado na organização: documentação,
treinamento dos profissionais, rotinas, uso de indicadores para a tomada de decisão clínica e
gerencial, e a prática da auditoria interna.
Nível 3 – Práticas de Gestão e Qualidade (resultados) – atesta se existem políticas de
melhoria contínua em todos os níveis da organização: estrutura, tecnologia, técnico-
profissional, ações assistenciais e procedimentos médicos-sanitários. Cada um desses níveis é
capaz de expressar também elementos reconhecidos internacionalmente que podem ser
traduzidos em melhores práticas que estão focadas na liderança, estratégias de gestão,
orientação dos processos, foco no cliente, foco na prevenção, foco na segurança, cultura de
inovação, responsabilidade socioambiental, melhoria continua e orientação dos resultados
(ANVISA, 2004).
Diante disto, com esse forte movimento que acontecia para a criação do Sistema
Brasileiro de Acreditação, em 1999, surge a Organização Nacional de Acreditação (ONA),
que é uma instituição privada, sem fins lucrativos, que possui a função de regular, estabelecer
padrões e monitorar todo o processo de acreditação no Brasil. E, como processo resultante
dessa cultura, em 2000, as instituições de saúde, como por exemplo, os hospitais, passam a ser
avaliados e acreditados pela ONA, podendo fazer uso desse credenciamento como forma de
enaltecer seu serviço, garantindo a fidelização de seus clientes. Assim, para que uma
instituição de saúde seja acreditada, a mesma deve passar por uma avaliação feita por uma
organização independente, chamada de instituição acreditadora, que é credenciada pela ONA.
Atualmente, são seis as Instituições Acreditadoras (IAC) pela ONA que são credenciadas e
possuem a responsabilidade de avaliar os hospitais e as outras instituições que prestam
serviço em saúde através das certificações e acreditações (AKIL, 2012; ANVISA, 2004;
BONATO, 2011; FELDMAN, 2005; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).
35
Finalmente, em 2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
reconhece oficialmente o Sistema Brasileiro de Acreditação, para integrar ainda mais o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, fixando o convênio com a ONA através da
resolução nº 921/02, incluindo as sociedades brasileiras de Hemoterapia e Hematologia, de
Nefrologia, de Análises Clínicas e de Patologia Clínica, com o objetivo de cooperar nas
questões técnicas e de treinamento de pessoal. Como resultado desse avanço foi criado três
novos manuais de acreditação: serviços de hemoterapia, nefrologia e terapia renal e
Laboratórios Clínicos, que atualmente encontram-se na sua 4ª edição (AKIL, 2012; ANVISA,
2004; BONATO, 2011; FELDMAN, 2005; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).
À luz desse cenário, à medida que a gestão da qualidade e seu conceito foram sendo
organizados no ambiente da saúde, se tornou evidente o benefício que este novo método de
gerenciamento trouxe para essas instituições, sendo elas públicas ou privadas. Porém,
diferente das indústrias, o conceito da qualidade na saúde adquire algumas características
peculiares, que são específicas deste ramo, e devem ser levadas em conta. Essas
características desempenham um papel desafiador, que estimula os atores envolvidos neste
processo a desenvolverem uma definição sobre qualidade que possa ser compartilhada para
todos que prestam serviço nessa área. Portanto, essas características estão associadas a alguns
componentes dos processos desenvolvidos em saúde. São elas:
- Os serviços de saúde não produzem bens, mas serviços de valor imaterial,
personalizados de acordo com cada caso específico, levando em conta a rapidez do processo e
as tomadas de decisão que influenciam diretamente sobre a vida dos pacientes. Um mesmo
processo, ou uma mesma patologia podem exigir diferentes tratamentos, medicamentos, ou
exames complementares para que se tenha um diagnóstico confiável, o que pode aumentar a
dificuldade desse serviço e os gastos em saúde;
- Um grande número de equipamentos é utilizado para a realização de um simples
exame, até um exame de alta complexidade, onde todos esses equipamentos precisam de
manutenções e calibrações periódicas para que não haja erro na liberação dos resultados;
- A área da saúde trabalha com uma equipe multidisciplinar, que é composta pelas
mais variadas profissões e conhecimentos. As profissões vão desde médicos, enfermeiros,
biólogos, farmacêuticos, até administradores, engenheiros, técnicos de informática,
dificultando a comunicação que é imprescindível nesta área;
- O serviço em saúde acontece em fases. O atendimento primário não é feito pelo
mesmo profissional que irá avaliar o caso do paciente, e nem mesmo aquele que irá realizar os
exames, ou, por aqueles que irão ordenar as compras dos insumos. O atendimento acontece
36
através de prontuários médicos que muitas das vezes são preenchidos manualmente de forma
ilegível ou incompleta, dificultando o atendimento ao paciente;
- Os profissionais que atuam em saúde devem participar constantemente de
treinamentos, reciclagens, devido à quantidade de processos diferentes existentes nessa área,
pela sua complexidade, pela rapidez que acontece o desenvolvimento tecnológico e a
explosão de novos conhecimentos;
- Em consequência desse grande número de interações de processos e áreas dentro
deste campo, manter a rastreabilidade desses processos se torna um desafio, acarretando em
não conformidades que exigem tempo e custos para serem resolvidas (BITTAR, 1999; DIAS,
2010; SERAPIONI, 2009; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).
Na saúde, o conceito da qualidade ou de melhoria contínua da qualidade é visto como
um episódio de aprimoramento contínuo, que, fundamentando em estudos feitos ao longo do
tempo e por outras organizações, consolida padrões e ferramentas que podem ser utilizados
como forma de auxiliar a gestão dessas instituições. Além desse conceito, a gestão da
qualidade e o conceito da qualidade são também entendidos como processos culturais, sendo
estimulados através de motivações, responsabilidades e educação dos profissionais que atuam
nessas instituições (FELDMAN, 2005).
1.4 O CONCEITO DE QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS
O Laboratório Clínico pode ser caracterizado como uma estrutura física que está
designada à realização de exames laboratoriais e à prática da medicina laboratorial. Sua
principal função é a avaliação dos espécimes biológicos por intermédio de métodos químicos,
físicos, biológicos e morfológicos que englobam processos e metodologias, que fazem uso de
equipamentos, materiais, reagentes e kits para realizar as técnicas e fazer o diagnóstico. A
finalidade dos exames laboratoriais está em auxiliar e fornecer o correto diagnóstico, impedir
doenças, determinar período e tempo de uma patologia e o seu prognóstico, observar o
impacto da terapia e analisar a presença de fatores de risco para agravos à saúde humana. Os
resultados fornecidos pelo laboratório clínico devem divulgar, de forma verídica e coerente, a
condição clínica do paciente, sem que haja algum tipo de distorção ou interferência no
processo, fazendo com que os laboratórios estejam preparados para agir imediatamente na
37
intenção de impedir ou diminuir as consequências e a reincidência dessas falhas (CHAVES,
2010; LOPES, 2003; MORITA, 2010; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2012).
O processo de realização de um exame pode se dividir tradicionalmente em três
etapas:
- Fase pré-analítica: é a fase de entrada no Laboratório. Essa fase é iniciada com a
requisição ou pedido do exame, passando pela orientação do paciente, obtenção da amostra ou
coleta do material, sendo transportada e acondicionada até o laboratório. Passando ainda pelo
cadastro, triagem, até o começo da realização do exame;
- Fase analítica: Essa fase é constituída por todas as operações, processos e
metodologias que fazem parte das técnicas específicas de cada exame. É a fase da realização
do exame propriamente dita;
- Fase pós-analítica: Constitui a análise dos resultados dos exames. A obtenção de
resultados válidos, repetição de exames, emissão de laudos e a expedição dos mesmos até o
local de origem (LOPES, 2003; MORITA, 2010; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2011).
Com tal característica, um exame laboratorial é considerado adequado quando é
efetivo, claro e objetivo, estando disponível para a população. O custo desse exame deve
envolver a realização do mesmo, de acordo com a avaliação do custo/benefício, quando
solicitado para um diagnóstico, prognóstico ou tratamento de uma enfermidade. A liberação
de um laudo incoerente, pode então aumentar os custos com novos exames, novas consultas
médicas, aumentando o tempo de internação e alterando drasticamente os gastos em saúde,
diminuindo a qualidade e a eficiência dos serviços prestados por esses laboratórios (LOPES,
2003; MORITA, 2010; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2011).
Assim, um serviço de excelência prestado por um laboratório clínico deve conceder
um bom atendimento, cumprir os prazos determinados, possuir uma equipe qualificada, fazer
uso de metodologias satisfatórias, utilizar equipamentos em bom estado e apresentar os
resultados de forma inequívoca. É imprescindível que haja uma padronização e um controle
dos procedimentos que envolvem todas essas três etapas que constituem a realização de um
exame (LOPES, 2003; MORITA, 2010; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2011).
Nos últimos anos, os laboratórios clínicos foram confrontados por estímulos
crescentes que exigiram uma nova interpretação em relação ao negócio, trazendo novas
alternativas de administrar esses laboratórios. Promover níveis mais elevados de segurança, de
modo a garantir a estabilidade e previsibilidade dos processos, fez com que o enfoque
principal dos laboratórios fosse apoiado na melhoria contínua desses processos, que têm como
responsabilidade identificar possíveis erros que possam vir a acontecer. Essa filosofia exige
38
intensa compreensão e controle de todos os processos críticos de uma instituição de saúde,
exigindo conhecer, essencialmente a multiplicidade e a diversidade desses processos e os
fatores e riscos incluídos. É de extrema relevância que os laboratórios clínicos introduzam no
seu gerenciamento e em todas as etapas que envolvem a execução desses processos os
conceitos da qualidade (BERLITZ, 2011; CHAVES, 2010; VIEIRA, 2012).
Através dessa perspectiva, a qualidade se torna um diferencial técnico, capaz de gerar
melhores resultados, através da melhoria contínua, do atendimento ao cliente e de uma melhor
utilização dos recursos disponíveis (GRAÇA, 2005; LOPES, 2003).
A implantação de um sistema de gestão da qualidade e a forma como o laboratório
atua para gerenciá-lo, deve atender a requisitos que são capazes de influenciar a qualidade de
seus serviços. A padronização e o monitoramento devem garantir que os resultados liberados
por um exame específico sejam confiáveis e reais, sendo capazes de alcançar os níveis de
qualidade desejados por essas instituições e pelos clientes que as utilizam (LOPES, 2003;
MORITA, 2010; OLIVARES, 2009).
Em vista disso, o avanço do conceito da qualidade nos laboratórios clínicos no Brasil
progrediu através do mesmo raciocínio empregado nos hospitais, e em toda a área da Saúde,
devido aos avanços tecnológicos e científicos desenvolvidos neste campo ao longo do tempo,
e através da incessante procura por qualidade nos processos laboratoriais. Dentro desse
contexto, a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) vem
sendo a pioneira nas questões sobre acreditação e qualidade laboratorial, e por este motivo
ocupa um posto privilegiado em relação ao acompanhamento dessas tendências (BECKER,
2004; VIEIRA, 2011; VIEIRA, 2005).
Em 1944, em seu estatuto, a SBPC/ML já caracterizava como objetivos, a construção e
consolidação de padrões para a realização dos inúmeros exames laboratoriais. E no desenrolar
da década de 70, apresentou por meio de uma publicação própria, na Revista Brasileira de
Patologia Clínica, uma proposta para revisar e adaptar as práticas do Colégio Americano de
Patologistas (CAP) à realidade brasileira (BECKER, 2004; VIEIRA, 2011; VIEIRA, 2005).
No final da década de 70 alguns episódios começam a acontecer no cenário brasileiro
em busca da qualidade nos laboratórios clínicos. Em 1976, surge no Brasil o Programa
Nacional de Controle da Qualidade (PNCQ). Em 1977, outro marco importante neste cenário
se dá por meio da criação da Control-Lab, que tinha como objetivo criar oportunidades para
que as instituições da área de saúde, principalmente os laboratórios clínicos, participassem de
programas de controle de qualidade mais amplos. Nesse mesmo período, a SBPC/ML e a
Control-Lab, por meio de um contrato, criam um programa de controle de qualidade interno e
39
externo, inédito no país, denominado Programa de Excelência de Laboratórios Médicos
(PELM), que está em atividade até os dias de hoje, e que dispõe do total apoio da comunidade
laboratoriale da ANVISA (CONTROLLAB, 2014; PNCQ, 2014; VIEIRA, 2011; VIEIRA,
2005).
Em 1998, esforços foram feitos na intenção de se criar programas da qualidade para
laboratórios clínicos, e através da parceria já estabelecida entre a Control-Lab e a SBPC/ML,
foi criado o PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos), que, por sua vez, foi
revisado e atualizado nos anos seguintes (2004, 2007 e 2010). O PACL se mantém em
atividade até os dias de hoje, possibilitando aos laboratórios clínicos brasileiros uma conduta
que busca a melhoria contínua da qualidade, fundamentalmente baseada na realização das
auditorias por pares, que concede a possibilidade da troca de conhecimentos pelos auditores e
auditados (CHAVES, 2010; GRAÇA, 2005; VIEIRA, 2011; VIEIRA, 2005).
Em vista disso, os anos 90 foram marcados por um consentimento global sobre os
objetivos e a importância da qualidade e seus princípios no ambiente laboratorial, fazendo
com que a busca por acreditações e/ou certificações se tornasse essencial na melhoria dos
serviços prestados pelos laboratórios clínicos (CHAVEZ, 2010; VIEIRA, 2012; VIEIRA,
2011).
Atualmente, as palavras acreditação e certificação estão incluídas de forma sólida
principalmente na agenda nacional de empresas privadas, não apenas no âmbito dos
laboratórios clínicos, mas na esfera de todas as instituições que prestam serviço em saúde. A
certificação declara que determinado produto, processo ou serviço são realizados/ produzidos
de acordo com os requisitos específicos. Já a acreditação dos Laboratórios Clínicos é feita da
mesma forma voluntária, de iniciativa livre, concedida através do atendimento de uma norma
específica, ou alguma metodologia desenvolvida no laboratório, que avalia os procedimentos,
com o intuito de verificar a adequação desses serviços que estão sendo disponibilizados para a
sociedade, além de cumprir os requisitos exigidos na certificação. De forma ampla, pode-se
dizer que a certificação está relacionada a sistemas de gestão enquanto que a acreditação
confere competência técnica (ANVISA, 2014; INMETRO, 2014; OLIVARES, 2009;
VIEIRA, 2005).
Dentro deste contexto, a ABNT trabalha com algumas normas específicas para
acreditação dos laboratórios da área da saúde. Entre elas, a ISO/IEC 17025, que foi criada a
partir do ISO/IEC Guia 25, que, em meados de 1999 era a norma utilizada para acreditar
laboratórios de teste e calibração. O nascimento da IS0/IEC 17025, no final de 1999,
complementa consideráveis melhorias ao antigo ISO/IEC Guia 25. Hoje a IS0/IEC 17025
40
dedica-se a requisitos gerais para competências em realizar ensaios e/ou calibrações,
incluindo amostragem. Essa norma está envolvida em ensaios e calibrações que utilizam
métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório,
que faz parte do modelo ISO 9000 de gestão da qualidade de instituições (ABNT 2008;
ABNT, 2005; INMETRO, 2014; MARQUES, 2014; OLIVARES, 2009; TEIXEIRA,
VALLE, 2010).
Existem igualmente, as normas voltadas para as Boas Práticas de Laboratório (BPL),
que no Brasil, são editadas pelo INMETRO. As BPL têm seu início em 1994, a partir da
criação da Comissão Técnica BPL, também pelo INMETRO. Em 1995, foi confeccionada a
primeira versão em português do arquivo Principles on Good Laboratory Practise, da
Organization for Economic Cooperationand Development (OECD). Algumas revisões foram
feitas, e em julho de 2009, nasce o modelo de norma que é utilizado até os dias atuais: a
Norma nit-dicla-035. Seu escopo está aplicado às instalações de teste que realizam estudos
exigidos por órgãos regulamentadores para os registros de produtos agrotóxicos,
farmacêuticos, aditivos de alimentos e rações, cosméticos, veterinários, produtos químicos
industriais, organismos geneticamente modificados – OGM, tendo em vista a avaliação do
risco ambiental e da saúde humana. Atualmente a Coordenação Geral de Acreditação do
INMETRO funciona de forma independente, como uma Autoridade Brasileira de
Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL,
fazendo parte do Programa Brasileiro de Monitoramento BPL junto à OCDE (ABNT 2008;
ABNT, 2005; INMETRO, 2014; MARQUES, 2014; OLIVARES, 2009; TEIXEIRA,
VALLE, 2010).
A norma que estabelece os requisitos de qualidade específicos para os laboratórios
clínicos é a NBR NM ISO 15189, que foi desenvolvida com base nas normas ISO/IEC 17025
e ISO 9001. Seu objetivo específico é o alinhamento com a Norma ISO/IEC 17025. A NBR
NM ISO 15189 aprova a competência para laboratórios clínicos, através de certificações
quanto à conformidade, regras e padrões estabelecidos internacionalmente para essas
instituições. São responsáveis por avaliar os laboratórios que manipulam e realizam exames
com amostras biológicas, assim seu campo de atuação se limita aos produtos biológicos de
origem humana. A NBR NM ISO 15189 faz uso de algumas práticas que avaliam os seguintes
elementos:
- Satisfação do Cliente e qualidade da atenção;
- Qualidade de Gestão, dos dados de teste e calibragem;
- Validade e apropriação dos métodos de teste;
41
- Competência Técnica dos profissionais;
- Adequação, calibragem e manutenção dos equipamentos;
- Amostragem e transporte dos itens teste.
Esses elementos são avaliados com a finalidade de assegurar aos clientes e a sociedade
que o laboratório fornece dados exatos e fidedignos. Sendo assim, o compromisso dos
laboratórios clínicos é avaliar seus relatórios para que os mesmos apresentem dados corretos e
confiáveis, que poderão ser usados para interpretar os casos, o diagnóstico e o tratamento das
doenças (ABNT 2008; ABNT, 2005; INMETRO, 2014; MARQUES, 2014; OLIVARES,
2009; TEIXEIRA, VALLE, 2010).
Devido à grande importância dada aos resultados analíticos que são liberados por um
Laboratório Clínico, o Brasil possui diversas redes de laboratórios que solicitam que seus
participantes tenham Sistemas de Gestão da Qualidade reconhecidos internacionalmente,
buscando esse reconhecimento através dos órgãos do governo. No Brasil, o órgão responsável
pela acreditação desses sistemas de garantia da qualidade voltados para laboratórios é o
INMETRO, instituto que é o acreditador em âmbito nacional, que representa o Governo, e
mantém acordos mútuos de cooperação e reconhecimentocom grupos internacionais como
ILAC (Internacional Laboratory Accreditation Coorperation), IAAC (Inter American
Accreditation Coorperation) (INMETRO, 2014; OLIVARES, 2009).
O INMETRO, que é uma autarquia federal, tem como um dos seus objetivos, a
responsabilidade de acreditar os laboratórios. O INMETRO exerce essa função através da
Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), que é o organismo responsável pela avaliação da
conformidade, reconhecida pelo Governo Brasileiro, assim a Cgcre possui a responsabilidade
e autoridade referente sobre essas acreditações. A Cgcre, junto ao INMETRO confere a
acreditação desses Laboratórios baseada na confirmação da competência técnica pela norma
ISO/IEC 17025, alicerçado nas diretrizes da ILAC, na BPL (Boas Práticas Laboratoriais) e na
NBR NM ISO 15189 para todos aqueles laboratórios que realizam serviços de calibração ou
ensaio e também para Laboratórios Clínicos sendo públicos ou privados (INMETRO, 2014;
OLIVARES, 2009).
Como ocorre em outros processos de certificação/ acreditação, a grande questão está
em visualizar de que maneira, na prática, os laboratórios conseguirão atender aos requisitos, já
que a norma estabelece quais, e não como os requisitos devem ser implantados. Assim, ainda
que a norma exigida esteja implementada, existem alguns pontos observados nos laboratórios
que podem prejudicar o não atendimento de alguns requisitos, ou da norma em sua plenitude,
como: número de não conformidades abertas, porém não fechadas, preenchimento errado ou o
42
não preenchimento de registros técnicos ou gerenciais, atraso na implementação e/ou
manutenção de procedimentos relativos à calibração de instrumentos, atraso na entrega de
resultados/ laudos dentre outros. O fato é que na prática, apenas a implantação da norma não é
capaz de fornecer indicativos quanto à competência técnica desse laboratório, nem quanto à
sua capacidade de oferecer resultados minuciosos e confiáveis (INMETRO, 2014;
OLIVARES, 2009).
Como consequência, as novas versões dos manuais de acreditação da JCAHO e da
Norma PALC, já estão trazendo em seus requisitos o uso de indicadores da gestão
laboratorial, permitindo que esses indicadores laboratoriais sejam responsáveis por
proporcionar uma avaliação da eficácia e eficiência dessas inúmeras etapas que constituem a
execução de um exame laboratorial. Mais recentemente, foi concebido um Programa de
Indicadores Laboratoriais, através de uma nova parceria da Control-Lab e da SBPC/ML, que
proporciona aos laboratórios clínicos, meios de medir, comparar e padronizar suas atividades
e seus processos com os indicadores estabelecidos pela Control-Lab. Este programa temo
intuito de incentivar a melhoria contínua, através de estratégias e ferramentas de
gerenciamento (VIEIRA 2012).
Segundo uma pesquisa realizada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
(IBGE) em 2014 existe aproximadamente 16.650 laboratórios de análises clínicas no país,
onde 4.917 são da rede pública e 11.970 são laboratórios privados. Nesse sentido, os Sistemas
de Gestão da Qualidade para Laboratórios Clínicos, pretendem proporcionar confiabilidade
nos resultados, principalmente nas fases analíticas e pós-analíticas de um laboratório,
aproximando cada vez mais os usuários desses estabelecimentos. E, de acordo com a evolução
tecnológica, que tem incentivado cada vez mais a área laboratorial a ampliar o número de
exames e o número de amostras que são suscetíveis às analises, a influência do laboratório e
dos laudos laboratoriais nas decisões médicas, tem ampliando consideravelmente. Hoje,
estima-se quecerca de 70% dos resultados liberados pelos laboratórios clínicos, são
responsáveis pelas informações cruciais que impactam diretamente na decisão médica (IBGE,
2014; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2011).
Logo, promover sistemas de gestão da qualidade nos laboratórios clínicos requer
disciplina e organização em todas as etapas dos diversos processos. Onde, apesar das
dificuldades, incorporar a essência da Gestão da Qualidade, por meio de metodologias,
procedimentos, normas, gestão de processos, ferramentas e indicadores, aponta para um
ambiente que está preocupado com a melhoria contínua de seus processos, buscando a
satisfação e credibilidade dos clientes e da sociedade de forma geral (OLIVARES, 2009).
43
1.5 INDICADORES DA QUALIDADE
A construção de um sistema de gestão baseado na GQT promove algumas alterações
nos processos organizacionais, gerando resultados que podem ser medidos e avaliados. O
êxito de uma boa gestão está fundamentalmente envolvido no acompanhamento e
monitoramento dessas medidas. Não se gerencia aquilo que não se mede. Assim, os processos
institucionais que não são controlados estão propensos a se deteriorar gradativamente,
piorando a qualidade do serviço ou produto que estão envolvidos. Acerca disso, uma postura
mais significante do que apenas detectar as falhas e erros dos processos organizacionais, é ter
meios e recursos que possam determinar as causas desses problemas. (SCARTEZINI, 2009;
DEMING, 1990).
Este procedimento de medição é imprescindível para que as organizações obtenham o
sucesso em seus processos, no qual, o modo mais tradicional de se medir um processo ocorre
através de indicadores. Uma particularidade notória e de grande importância no uso dessas
ferramentas é a sua simplicidade, o fácil acesso, aliado ao baixo custo e o entendimento
descomplicado dessas metodologias, que proporcionam sua propagação e aplicação no
ambiente organizacional (JUNIOR, 2012; SOARES, CARVALHO, 2014).
De acordo com a Norma ISO 9001:2015, as estratégias de uma instituição que faz uso
da GQT, devem ser transcritas na Política da Qualidade, que por sua vez é desenrolada em
objetivos da qualidade. Esses objetivos podem ser produzidos na forma de indicadores, que
além de fornecerem resultados sobre o progresso das organizações, auxiliam na melhoria
contínua das mesmas (ABNT, 2004; LEITE, PRANCIC, 2003).
Assim, os indicadores aparecem no gerenciamento estratégico como formas de
representação, que contribuem para a tomada de decisão dos gestores, sendo visto como o
alicerce deste tipo de gestão. Podem ser utilizados de forma associada ao Ciclo PDCA, ou
ainda incorporados nas etapas dessa metodologia, como por exemplo, na fase “check”do
ciclo, que corresponde à verificação dos processos. Desta forma, podemos dizer que os
indicadores são instrumentos de decisão gerencial voltados para o controle e o gerenciamento
dos processos (JUNIOR, 2012; PEREIRA, 2012; SOARES, CARVALHO, 2014; VIEIRA,
2012; DEMING, 1990).
44
Os indicadores podem ser definidos como informações de caráter quantitativo ou
qualitativo, representados graficamente, capazes de demonstrar a evolução e o desempenho da
produtividade, dos processos envolvidos nos produtos e serviços que as organizações
oferecem, em termos de eficácia, eficiência ou nível de satisfação. Os indicadores de
desempenho, como também são conhecidos, podem estar associados a um comportamento
dos processos, caracterizando as seguintes condições: custo, lucro, ciclo de produção,
retrabalho, grau de aproveitamento de matéria-prima e conformidade de produtos (JUNIOR,
2012; PEREIRA, 2012; SOARES, CARVALHO, 2014; VIEIRA, 2012).
Podem ser classificados de várias formas. A primeira forma leva em consideração a
visão através do Balanced scored card, que se baseia na integração das dimensões da visão
estratégica e das medidas de desempenho, para auxiliar a instituição no seu progresso.
De acordo com essa classificação proposta pelo Balanced scored card, os indicadores
são classificados da seguinte forma:
i) Indicadores da qualidade: quando estão associados aos processos que fazem
parte da organização, representando a fração que está em conformidade com
os padrões requeridos;
ii) Indicadores de produtividade: quando estão ligados à produtividade dessas
instituições, representando a capacidade de utilização dos recursos
disponíveis;
iii) Indicadores de saída: representam a quantidade de produtos gerados, ou
serviços que foram realizados, em um determinado tempo (JUNIOR, 2012;
LEITE, PRANCIC, 2003; VIEIRA, 2012).
Podem ser classificados também, de acordo com o nível hierárquico, são eles:
i) Indicadores de nível estratégico: que avaliam e monitoram os principais
propósitos estratégicos, refletindo as ações tomadas em toda a organização e
não apenas emum setor específico;
ii) Indicadores de nível gerencial: são utilizados para demonstrar a contribuição
dos setores e dos macroprocessos nos serviços e produtos que a instituições
oferece, buscando a melhoria contínua;
iii) Indicadores de nível operacional: são aplicados para avaliar os processos
específicos ou as suas rotinas individuais, buscando a melhoria contínua
através da excelência (JUNIOR, 2012; VIEIRA, 2012).
Os indicadores devem ser constituídos por um referencial comparativo, um valor
numérico ou uma relação matemática (Figura 01), além de metas, medidas corretivas e
45
preventivas que serão capazes de demonstrar o sucesso ou fracasso do estudo de um processo
específico. As metas são os alvos ou focos que deverão ser atingidos, são os principais
agentes do processo da gestão institucional (JUNIOR, 2012; PEREIRA, 2012; SOARES,
CARVALHO, 2014; VIEIRA, 2012).
Figura 01 – Esquema da Fórmula dos Indicadores da Qualidade
O
N
FONTE: BRASÍLIA, 2008 (MODIFICADO)
Desenvolver indicadores de forma padronizada é de extrema importância para
entender como funciona a estrutura dos processos, e a definição dos indicadores propriamente
dita, que influenciam na sua divulgação e na sua implementação nas organizações. Um bom
indicador deve expressar clara e objetivamente a finalidade do que se pretende medir, sendo
confiável e gerando informações de forma sucessiva. Não devem ser permanentes,
obrigatórios, ou ser um sistema utilizado apenas para acumular dados (AKIL, 2012; JUNIOR,
2012; KLÜCK, 2002; PEREIRA, 2012; VIEIRA, 2012; SOARES, CARVALHO, 2014).
Para se criar um indicador que seja eficiente, é aconselhável seguir alguns parâmetros,
que são a base da metodologia de implantação utilizada nas organizações para que os
indicadores criados mostrem sua real aplicabilidade e segurança. São eles:
- Seletividade e amplitude: não se deve propor um número extenso de indicadores,
devem ser escolhidos de acordo com a sua importância no processo e sua abrangência;
- Simplicidade e clareza: devem ser de fácil construção e de fácil entendimento, onde
sua análise não irá depender de interpretações complexas;
- Rastreabilidade: as variáveis devem ser conhecidas e controladas facilmente;
- Especificidade e estabilidade: um indicador deve ser específico para aquilo que se
deseja estudar, devem ser estáveis e se mantêm constantes por um longo período de tempo;
- Acessibilidade e exatidão: devem ser de fácil acesso e possuir chances mínimas de
erros ou falhas no seu desenvolvimento e nas suas medições; e
Número de erros ou falhas
___________________________________________ x 100
Número Total
46
- Baixo custo: não devem exigir muitas despesas e custos para o seu processamento,
devem usar dados extraídos de forma simples (AKIL, 2012; JUNIOR, 2012; KLÜCK, 2002;
PEREIRA, 2012; VIEIRA, 2012; SOARES, CARVALHO, 2014).
Alguns autores caracterizam os indicadores da qualidade como as medidas de falhas
ou erros, que fazem parte de um processo específico em relação ao seu número total, que
inclui acertos e erros. São construídos através de uma expressão matemática, na qual, o
numerador equivale aos riscos, falhas e erros, e denominador corresponde ao número total de
eventos. Sempre examinando a confiabilidade, validade, especificidade e o valor obtido das
informações (SOUSA, AKAMINE, 2008; VIEIRA, 2012; VIEIRA, 2011).
Os indicadores são vistos como parâmetros da qualidade, onde o desempenho e o
comportamento de um processo são classificados como satisfatórios quando estão dentro dos
limites estabelecidos. São considerados itens de medição de uma operação, atividade ou
processo, essencial para a orientação das políticas de ação e planejamento que integram os
programas de saúde. E, quando observados de forma conjunta, são utilizados para avaliar a
vigilância das condições em saúde (CARDOSO, 2014; SORARES, 2014; VIEIRA, 2012;
VIEIRA, 2011).
Os indicadores operam dando uma orientação e acompanhando o percurso desses
serviços. E como discutido acima, precisam estar ligados às metas que se almeja atingir, pois
as metas são o “norte” desse tipo de ferramenta, e sem elas os indicadores perdem o sentido.
Portanto, os indicadores só são proveitosos e produtivos quando se sabe aonde se quer chegar
e o que se deseja medir (SOARES, 2014).
Quando bem administrados, os indicadores são tidos como ferramentas primordiais
para a gestão de serviços e processos, tendo como objetivo principal melhorar a gestão da
qualidade. Assim, a GQT compreende um sistema de gestão que busca a eficiência e a
eficácia das mais diversas organizações, independente do seu porte, da sua atividade ou do
seu campo de atuação, sendo públicas ou privadas. Os processos que fazem parte desse
contexto de gerenciamento são responsáveis pelo aperfeiçoamento contínuo dessas
instituições, conduzindo-as para níveis maiores de qualidade e competitividade, utilizando
ferramentas, metodologias e indicadores que estão apoiados principalmente na gestão desses
processos como um fator essencial para medir e transformar sua forma de gerenciar
(JUNIOR, 2012; SOARES, 2014).
47
1.5.1 INDICADORES DA QUALIDADE NA SAÚDE
O uso dos indicadores na área da saúde, área cerne deste trabalho, vem ganhando
destaque por ser uma forma de aperfeiçoar a qualificação e quantificação dessas atividades. O
objetivo desses indicadores neste campo de atuação é sinalizar os problemas que acontecem
nos diversos processos hospitalares, clínicos e laboratoriais, solicitando a implantação de
medidas preventivas e corretivas, que são responsáveis por indicar a eficácia das ações que
foram tomadas (VIEIRA, 2012; VIEIRA, 2011).
Alguns esforços estão sendo feitos no sentido de padronizar os indicadores no campo
da saúde. No Brasil, o Datasus, órgão do Ministério da Saúde, disponibiliza no seu site alguns
indicadores que podem ser utilizados neste cenário, são eles: indicadores demográficos,
socioeconômicos, de mortalidade, de morbidade e fatores de risco. Outro meio que oferece
embasamento nas questões sobre os indicadores na saúde, é a publicação dos Indicadores
Básicos para a Saúde no Brasil: conceitos e aplicações, da RIPSA – Rede Interagencial de
Informação para a Saúde, também do Ministério da Saúde, em parceria com a OPAS
(SOARES, 2014).
Diferentes estudos estão sendo realizados nos últimos anos, devido à importância dos
indicadores neste campo. Esses estudos utilizam práticas de benchmarking e descrevem os
indicadores que habitualmente são mais empregados nos Laboratórios Clínicos, por exemplo,
possibilitando desta forma que outros laboratórios consigam utilizar esses indicadores para
controlar os seus processos, em busca da melhoria contínua (VIEIRA, 2012; VIEIRA, 2011).
Os indicadores nos Laboratórios Clínicos, também são responsáveis por possibilitar
comparações internas e externas. As comparações internas acontecem através dos controles
internos da qualidade (CIQ), que são semelhantes às amostras biológicas, e são empregados
aos testes laboratoriais junto com as amostras. As comparações externas são chamadas de
avaliação externa da qualidade (AEC), e acontecem por meios de ensaio de proficiência e
comparações inter-laboratoriais. Esses tipos de comparações são ferramentas utilizadas para
sustentar e assegurar o serviço laboratorial e os processos de realização dos testes
laboratoriais, com o intuito de monitorar a estabilidade e reprodutibilidade das metodologias
que são utilizadas, possuindo ainda, a capacidade de avaliar o desempenho dos laboratórios
que prestam serviço no âmbito da saúde (VIEIRA, 2011).
48
Atualmente, novos indicadores estão sendo elaborados para avaliar os serviços e a
situação em saúde, onde o principal incentivador desta criação é a atual crise que passa o setor
de saúde, estimulando o crescimento do controle dos processos e do gerenciamento através da
GQT (SOARES, 2014).
Os indicadores que são utilizados na área da saúde, mais especificamente nos
Laboratórios Clínicos, não estão restringidos exclusivamente à solução de problemas
associados apenas aos diagnósticos. Seu aproveitamento deve acontecer em todos os
processos que envolvem essas organizações, e a definição desses indicadores, geralmente é
fundamentada na complexidade, tamanho, missão e objetivos dessas organizações. Assim, os
indicadores, devem estar de acordo com as particularidades e peculiaridades do serviço em
saúde, aonde, os Laboratórios Clínicos devem ser enxergados como organizações, que
também gerenciam seus processos, para que os indicadores da qualidade, juntamente com
outras ferramentas da qualidade, sejam instrumentos capazes de fazer melhorias neste tipo de
cenário (SOUZA, 2007).
Muitas barreiras ainda permanecem para se construir indicadores no campo da saúde.
Um dos maiores entraves é a falta de informações que são necessárias para fazer o cálculo dos
indicadores e a confiabilidade desses dados, que não pode ser desprezada. Porém, calcular
esses indicadores, mesmo com todas essas dificuldades, é de extrema importância para ajudar
na melhoria da qualidade dessas informações, onde a adoção de um sistema de gerenciamento
de medição no setor de saúde é um fator determinante para o sucesso das intuições que
prestam serviço nessa área (SOUZA, 2007).
Baseado nesta filosofia de medição, um sistema de gestão que não faz uso de técnicas
e métodos, como os indicadores nos seus processos, não consegue controlá-los, e, sem
controle, fica inviável o gerenciamento adequado. Assim, se não houver um gerenciamento
alinhado, não existe a possibilidade de implantar melhorias nos processos (BIAZZI, 2006;
DEMING, 1990).
1.6 GESTÃO DE PROCESSOS
Analisar um processo, mesmo sendo um método primordial para a administração
organizacional, é uma prática pouco explorada. Muitos autores citam o método, porém não
demonstram a sua aplicabilidade, ou os resultados obtidos através do uso dessa prática.
49
Porém, na atualidade esse conceito vem ganhando ênfase devido às estruturas funcionais das
organizações que isolam o trabalho e limitam a comunicação, dificultando assim a realização
das tarefas (BIAZZI, 2006; CORREIA, 2002).
A Gestão de Processos é uma maneira sistematizada de visualização do trabalho. Uma
forma de administrar capaz de detectar os pontos onde é necessário fazer melhorias,
identificando entraves desses processos, aperfeiçoando as interfaces dos pontos de
transferência do trabalho, que são as maiores causas de erros (SCARTEZINI, 2009;
VILLELA, 2000).
O gerenciamento de um processo é constituído em: conhecer bem todas as atividades e
tarefas dos processos; observá-los constantemente e mantê-los sob controle; e ainda, melhorá-
los continuamente, eliminando as possíveis causas de falhas, erros ou variações dos mesmos.
Gerenciar significa controlar. Todos os processos de uma instituição necessitam ser avaliados
e controlados de acordo com a sua eficácia, eficiência e efetividade, levando em consideração
seu desempenho quanto à produção, produtividade, qualidade, prevenção de falhas e erros,
que ocasionarão numa tomada de decisão consciente (BITTAR, 1999; CORREIA, 2002;
VILLELA, 2000; SCARTEZINI, 2009).
Dentro desta lógica, um processo pode ser definido como um conjunto de atividades
inter-relacionadas que transformam insumos (inputs) em produtos (outputs) (Figura 2). Um
processo é constituído por uma ordenação clara e objetiva de atividades de trabalho, que se
organizam num tempo e num espaço, com um começo (inputs) e um fim (outputs) bem
definido (JUNIOR, 2012; SCARTEZINI, 2009; VILLELA, 2000).
Figura 02 – Representação de um processo
Fonte: JUNIOR, 2012 (MODIFICADO)
Fonte: JUNIOR, 2012 (MODIFICADO)
Por questões práticas, e para melhor entender como esses processos funcionam dentro
de uma organização, é corriqueiro classificá-los da seguinte forma (Figura 3):
Entradas
Insumos
Produtos
Saídas
Processo
50
i) Macroprocessos: suas operações têm um impacto significativo na
organização, pois é um processo que normalmente engloba mais que um
serviço da estrutura organizacional;
ii) Processos: conjunto de atividades que estão conectadas em um começo
(input) e fim (output), gerando valor para os clientes;
iii) Subprocessos: é a parte que realiza um objetivo específico de um processo ou
de um macroprocesso de forma a apoiá-los, estando sempre ligada a outro
subprocesso;
iv) Atividades: ocorrem dentro dos processos e dos subprocessos, e são
desempenhadas geralmente por um departamento ou uma pessoa específica
para produzir um resultado particular;
v) Tarefas: é uma parte muito específica do trabalho, geralmente relacionada a
um item que desempenha uma atribuição específica (JUNIOR, 2012;
SCARTEZINI, 2009; VILLELA, 2000).
Figura 03 – Divisão de Processos
Fonte: JUNIOR, 2012 (MODIFICADO)
Dessa forma, um processo é provido de inputs, outputs, espaço, tempo, ordem,
objetivos e valores que são responsáveis por fornecer uma estrutura que irá se transformar e
ser oferecida em forma de produtos e serviços para a sociedade. Assim, uma instituição se
torna mais efetiva de acordo com os seus processos e como atua para gerenciá-los, sendo eles
a base para conduzi-las, e o suporte para fazer melhorias (JUNIOR, 2012; SCARTEZINI,
2009; VILLELA, 2000).
Entradas Saídas
Subprocesso
Processo
Macroprocesso
51
Baseado nesse ponto de vista, um processo é uma atividade-chave imprescindível,
capaz de administrar e operar uma instituição. Esses processos são divididos e agrupados de
acordo com a sua influência, dimensão e relevância. São eles:
- Principais processos do negócio: são processos que estão diretamente ligados ao
cliente. São processos que agregam valor aos produtos e serviços prestados, onde qualquer
falha pode ser claramente identificada pelos consumidores;
- Processos de apoio: são processos que sustentam e dão apoio aos processos
principais e a si mesmos, e oferecerem bens e serviços para suas instituições;
- Processos gerenciais: são processos de natureza gerencial e não operacional, que
existem para coordenar as atividades dos processos principais e de apoio das instituições
(JUNIOR, 2012; SCARTEZINI, 2009; VILLELA, 2000).
1.6.1 FERRAMENTAS UTILIZADAS PARA O GERENCIAMENTO DE PROCESSOS:
MAPEAMENTO DE PROCESSOS E PERFIL DA INSTITUIÇÃO
Atualmente a literatura aponta algumas metodologias que podem ser utilizadas para o
gerenciamento adequado dos processos. Devido ao foco deste trabalho, será dado um enfoque
maior ao mapeamento de processos e a definição de perfil da instituição, metodologias
utilizadas durante o desenrolar deste trabalho.
O Mapeamento de processos é um método gerencial, minucioso e de grande
esclarecimento, que nos fornece a compreensão total sobre a visualização de cada passo dado
nas atividades que compreendem um processo e suas inter-relações. Essa metodologia é
utilizada para analisar o aperfeiçoamento da estrutura organizacional, capaz ainda de reduzir
custos no desenvolvimento de projetos, e diminuir falhas entre os sistemas, melhorando o
desempenho das organizações. Sua intenção primária é ajudar a melhorar os processos já
existentes, ou ainda implantar uma nova estrutura focada em processos (BIAZZI, 2006;
CORREIA, 2002; VILLELA, 2000).
A técnica que mais se utiliza para mapear um processo e que possui uma
aplicabilidade real é o Fluxograma. O Fluxograma é uma estrutura de representação gráfica,
que facilita a visualização das etapas de um processo através de diagramas, que mostram
como acontece o desenvolvimento da forma de trabalho. Seu desenvolvimento apresenta uma
sucessão lógica do encadeamento dessas atividades, fornecendo uma visão ampla e integrada
52
dos processos, permitindo assim uma análise crítica, onde, o seu estudo é capaz de apontar
falhas que podem ser aperfeiçoadas para agregar mais valores a esses processos (BIAZZI,
2006; CORREIA, 2002; JUNIOR, 2012; SCARTEZINI, 2009; ISHIKAWA, 1986).
O fluxograma é uma técnica de alto impacto e de baixo custo, que garante a segurança
de um sistema específico, e ainda proporciona a interação e aproximação dos atores
envolvidos nos processos onde esta metodologia foi utilizada. A sequência do processo
desenhado por um fluxograma precisa expressar transparência no entendimento das relações
entre as áreas operantes da organização. Desta forma, a partir do instante que o fluxograma de
um processo relevante for desenhado, é regra atualizá-lo de acordo com as mudanças nos
procedimentos de trabalho, que ocorrem com o passar do tempo (BIAZZI, 2006; CORREIA,
2002; JUNIOR, 2012; SCARTEZINI, 2009; ISHIKAWA, 1986).
Além do Fluxograma, muitas outras técnicas podem ser utilizadas para executar e
auxiliar no mapeamento de processos e na elaboração das suas diferentes etapas.
Independente da técnica que venha a ser utilizada, o modelo de construção do mapeamento de
um processo geralmente segue algumas etapas:
- Evidenciar limites entre os clientes e processo, esclarecendo os principais inputs e
outputs, e os atores envolvidos no fluxo de trabalho;
- Fazer uma revisão passo a passo do modelo seguindo uma lógica de raciocínio.
Assim, a análise se mantém focada na estrutura total das atividades que estão sendo
pesquisadas, onde, tudo o que precisa ser procurado, identificado, documentando e registrado
segue o sistema que os atores da organização operam (CORREIA, 2002; SCARTEZINI,
2009; ISHIKAWA, 1986).
Os mapas dos processos devem expor claramente a interação entre as atividades, o
pessoal, as informações e os objetivos que fazem parte de um fluxo de trabalho. A primeira
etapa do mapeamento deve conter as seguintes informações: Nome do processo; Objetivos do
processo; Entradas do processo (fornecedores e insumos); Necessidades dos Clientes;
Recursos Necessários; Formas de controle; e Saídas do processo (produtos e resultados
esperados). Os primeiros processos a serem mapeados devem ser aqueles que estão
envolvidos diretamente com o seu produto ou serviço crítico, ou seja, os processos principais
do negócio (SCARTEZINI, 2009).
Nesse sentindo, o Mapeamento de Processos é uma metodologia descritiva,
extremamente reconhecida por causa do papel considerável e influente, que pode
desempenhar na gestão estratégica das organizações, sendo utilizado para apontar uma diretriz
53
que tem como foco, as causas que provocam um ou mais efeitos (CORREIA, 2002;
SCARTEZINI, 2009).
Outra forma que é plausível de possibilitarum melhor entendimento sobre os processos
e seu gerenciamento dentro das instituições, é definir o Perfil da Empresa ou Instituição. O
Perfil da Empresa ou Instituição é uma apresentação generalizada da organização, que
demonstra alguns aspectos valorosos e expressivos, além de mostrar como essa organização
atua para agregar valores em seus processos. Nesse perfil, são solicitadas informações de
todas as partes envolvidas: clientes, fornecedores, associados, membros e pessoal da
instituição. E alguns pontos são destacados neste perfil: o propósito e porte da instituição; os
produtos e processos; os equipamentos, as instalações e tecnologias; a identificação da
sociedade e dos membros da instituição; os clientes e o mercado; os fornecedores e outras
partes interessadas. (FNQ, 2014; JUNIOR, 2012).
Desta forma, mapear os processos e definir o perfil da empresa ou instituição, como
técnicas de gestão de processos, é de grande valia na busca pela melhoria continua, que exige
uma investigação detalhada para podermos averiguar como os processos satisfazem ou não os
requisitos de todas as partes envolvidas, obtendo a previsão desses processos e todas as
atividades que estão relacionadas a eles, aumentando assim a competitividade da organização,
levando em consideração os aspectos técnicos, administrativos e gerenciais dessas instituições
(CUNHA, 2010).
1.7 O DESENVOLVIMENTO DA GESTÃO DA QUALIDADE NA FUNDAÇÃO
OSWALDO CRUZ
De acordo com este cenário da incessante busca pela qualidade, a Fundação Oswaldo
Cruz também tem procurado introduzir a Gestão da Qualidade nas suas atividades. Assim,
desde 1990 esse processo vem acontecendo a partir do II Congresso Interno da Fiocruz, que
incorpora a Gestão da Qualidade nas atividades da instituição (BRASIL, 2009)
As unidades pioneiras no uso desta ferramenta de gestão foram o Instituto de
Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos), o Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Alguns
fatos importantes que remetem para atividades de gestão da qualidade merecem destaque nos
últimos 15 anos na Fundação, os quais estão listados abaixo:
54
• 2000 - 1º Certificado de Boas Práticas de Fabricação é concedido pela ANVISA para
Biomanguinhos devido à fabricação de vacinas para a Febre Amarela;
• 2002 – 1º Certificado de Boas Práticas de Fabricação é concedido pela ANVISA para
Farmanguinhos e para a criação do Programa PDTIS;
• 2004 – O INCQS tem seu primeiro ensaio acreditado pelo INMETRO de acordo com
o enfoque da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para a Competência de
Laboratórios de Ensaios e Calibração-; Publicação da Portaria 70 do MS/SVS, que estabelece
os critérios para a habilitação de Laboratórios de Referencia Nacional e Regional para as
Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica em Saúde. Para se adequarem
aos critérios da portaria, os LRN e LR da Fiocruz tiverem que implementar normas de Gestão
da Qualidade preconizadas pela mesma, como exemplo, o Laboratório de Referência Nacional
em Tuberculose, da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca /ENSP, outra unidade
departamental da Fiocruz. E dessa forma os LRN e LR conseguiram sua habilitação através
do Ministério da Saúde e da portaria;
• 2006 – É realizada a reestruturação da Coordenação da Qualidade da Fiocruz e esta
fica sob a supervisão da Diretoria de Planejamento da Fundação;
• 2007 – A Fiocruz participa do 2º Ciclo de Avaliação da Gestão - GesPública/MPOG,
atingindo o nível de gestão dentro da faixa 4;
• 2008 - Criação do Comitê Gestor do Programa da Qualidade da Fiocruz;
• 2009 – Participação da Fiocruz no 3º Ciclo de Avaliação da Gestão – Prêmio de
Gestão da Qualidade do Governo Federal (PQGF) 2008/2009, atingindo a faixa de Troféu de
Bronze;
• 2010 - Reestruturação da Coordenação da Qualidade da Fiocruz, e esta passa a ficar
sob a responsabilidade da Presidência da Fundação, supervisionada pela Vice-presidência de
Gestão e desenvolvimento institucional;
• 2011 – O INCQS quem seu primeiro ensaio no âmbito da Norma ABNT NBR
ISO/IEC 17043 – Provedores de Ensaio de Proficiência – acreditados pelo INMETRO; A
Fiocruz participa do IV Ciclo de Avaliação da Gestão - GesPública/MPOG, atingindo o nível
de gestão dentro da faixa 6 (alto) e as unidades da Fiocruz Centro de Estudos da Saúde do
Trabalhador e Ecologia Humana – Cesteh/ENSP e o Serviço de Referência Nacional em
Filariose da Fiocruz – Recife são acreditadas pela CBA e Joint Commission Internacional;
• 2012 – Participação da Fiocruz no IV Ciclo de Avaliação da Gestão -
GesPública/MPOG, atingindo o nível de gestão dentro da faixa 6 (alto) e as unidades da
55
Fiocruz Centro de Saúde Escola Germano Sinval Faria são acreditadas pela CBA e Joint
Commission Internacional (BRASIL, 2009).
Á vista disso, a Ficruz dedica-se a avaliações periódicas para o aperfeiçoamento de
suas práticas e dos processos de toda a instituição, tendo como foco a garantia da segurança,
qualidade, eficácia e eficiência dos seus produtos e serviços que são disponibilizados para a
sociedade. Isso tudo acontece com uma extensa propagação das informações e da qualificação
dos seus profissionais, sempre em conformidade com os seus valores e seus planos
institucionais alinhados à sua missão e visão (FIOCRUZ, 2015).
1.8 A TUBERCULOSE E O LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA NACIONAL EM
TUBERCULOSE: HISTÓRICO, GESTÃO DA QUALIDADE E SUA IMPORTÂNCIA NO
DIAGNÓSTICO DA TUBERCULOSE NO PAÍS
A Tuberculose (TB) é considerada uma das doenças mais antigas da história da
humanidade. O agente causador da Tuberculose é o bacilo de Koch, que recebeu esse nome
em homenagem ao cientista que o caracterizou. Robert Koch identificou em 1882, apenas
uma bactéria de crescimento lento que era causadora da doença, o Mycobacterium
tuberculosis. Hoje conhecemos outras cinco espécies que são registradas como causadoras da
TB, formando um complexo denominado complexo M. tuberculosis (JUNIOR, 2012a;
MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO, 2012).
O contágio da TB acontece de forma direta, ou seja, de pessoa a pessoa. Logo, a
concentração em massa e o agrupamento de pessoas é o elemento básico para a transmissão
da doença. O enfermo secreta, ao falar, espirrar ou tossir, minúsculas gotas de saliva que
contêm o agente infeccioso, e assim, podem ser aspiradas por outro sujeito, contaminando-o.
Os coeficientes que favorecem o desenvolvimento da doença são: má alimentação, a falta de
higiene, o tabagismo e o alcoolismo, que são responsáveis por produzir uma baixa resistência
orgânica (JUNIOR, 2012a; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO, 2012).
Os sinais e sintomas mais genéricos e descritos frequentemente são: tosse seca
contínua no início, após, a presença de secreção por mais de três semanas, transformando em
uma tosse com pus ou sangue, dependendo do caso; cansaço excessivo; febre baixa,
normalmente à tarde; sudorese noturna; palidez; falta de apetite; emagrecimento considerável;
rouquidão; fraqueza e sono. Os eventos mais graves exibem dificuldades na respiração;
56
eliminação de grande quantidade de sangue; colapso do pulmão e aglomeração de pus na
pleura. A forma mais frequente da doença é a forma pulmonar, porém o bacilo pode
contaminar e prejudicar outras áreas do organismo, como a laringe, ossos, pele, gânglios
linfáticos, intestinos, rins e sistema nervoso (JUNIOR, 2012a; MINISTÉRIO DA SAÚDE,
2011; PINHEIRO, 2012).
A terapia é feita através de antibióticos 100% eficazes, desde que não haja o abandono
do mesmo e o tratamento dura de seis meses a um ano. Por conta disso, muitas vezes os
pacientes acabam abdicando da terapia antes do final, ocasionalmente, por falta de
esclarecimento correto, ou pela dificuldade em frequentar regularmente as unidades de saúde
para a retirada e/ou tomada das medicações (JUNIOR, 2012a; MINISTÉRIO DA SAÚDE,
2011; PINHEIRO, 2012).
Até os dias atuais, a TB é conceituada como um problema crucial, de grande
dificuldade para a saúde pública no Brasil e no mundo. A OMS contabiliza que aconteçam
cerca de 8 a 9 milhões de novos casos de TB por ano, aonde, aproximadamente três milhões
desses casos vem a óbito por causa da patologia. No Brasil, presume-se a ocorrência de 70 mil
casos por ano. Por isso, o Brasil é um dos 22 países priorizados pela OMS, que concentram
80% da carga mundial de TB. O Rio de Janeiro é o estado que exibe as maiores taxas de
incidência (73,8 casos por 100 mil habitantes) e mortalidade (5,4 óbitos por 100 mil
habitantes) do país, no qual, apresenta 21 municípios prioritários para o controle da TB, em
virtude das suas características epidemiológicas, concentradas, predominantemente na região
metropolitana do estado (JUNIOR, 2012a; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO,
2012; RUFFINO-NETTO, 2001).
Em vista disso, em 1993, a OMS afirmou publicamente que a Tuberculose é uma
emergência mundial, e passou a recomendar a adoção da estratégia DOTS (Directly Observed
Terapy Short Course), como uma resposta global para o controle da enfermidade. Este
esquema é um conjunto de boas práticas que é constituído por cinco objetivos:
1- Comprometimento político com o fortalecimento de recursos humanos e garantia
de recursos financeiros, formação de planos de ação (com definições de atividades,
de metas, prazos e responsabilidades) e mobilização social;
2- Diagnósticos de casos por meio de exames bacteriológicos de qualidade;
3- Tratamento padronizado com a supervisão da tomada da medicação e apoio ao
paciente;
4- Fornecimento e gestão eficaz dos medicamentos;
57
5- Elaboração de sistemas de monitoramento e avaliação ágil que permita o
monitoramento de casos, desde a notificação até o encerramento (JUNIOR, 2012a;
MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO, 2012; RUFFINO-NETTO, 2001).
Devido à continuidade do problema, junto com as altas taxas de abandono do
tratamento e com o baixo percentual de cura e detecção dos casos, em 1998, foi lançado no
Brasil, o Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT). Este programa incorporou
algumas inovações como: a ampliação da cobertura, o tratamento supervisionado,
(recomendado pela nova estratégia do DOTS) e uma nova forma de repasse de recursos para
os municípios, que passa a ser realizado sob a forma de bônus (JUNIOR, 2012a;
MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO, 2012; RUFFINO-NETTO, 2001).
Nesse mesmo período da década de noventa, o Brasil passa por um processo de
mudanças no sistema de saúde pública. Essas novas alterações são dadas a partir da criação do
SUS (Sistema Único de Saúde), que tem entre um dos seus principais propósitos o acesso aos
serviços de saúde em todos os níveis de assistência à saúde, sem discriminação ou privilégios.
Esse novo padrão de sistema de saúde, busca organizar, de forma regionalizada e
hierarquizada, apoiando-se nas condutas de descentralização administrativa e operacional, o
atendimento completo da saúde, tendo em vista o controle social através das relações
interinstitucionais, intergovernos e interserviços. Dessa forma, nasce o SISLAB – Sistema
Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (JUNIOR, 2012a; MINISTÉRIO DA SAÚDE,
2011; PINHEIRO, 2012; RUFFINO-NETTO, 2001).
O SISLAB foi definido pela Portaria 2031 de 2004 do Ministério da Saúde como um
conjunto de redes de laboratórios, que foram planejados de acordo com o agravo ou o
programa, de forma hierarquizada por grau de complexidade das atividades relacionadas à
vigilância em saúde. As redes de laboratórios são: de vigilância epidemiológica, de vigilância
ambiental, de vigilância sanitária e de atenção à saúde. Sendo assim, suas sub-redes são
definidas com a seguinte classificação: Centros Colaboradores – CC; Laboratórios de
Referência Nacional – LRN; Laboratórios de Referência Regional – LRR; Laboratórios de
Referência Estadual – LRE; Laboratórios de Referência Municipal – LRM; Laboratórios
Locais – LL e Laboratórios de Fronteira – LF (BRASIL, 2008).
Dentro desta classificação, os LRN são unidades laboratoriais que têm como
competências realizar procedimentos laboratoriais de alta complexidade que complementem o
diagnóstico e a qualidade analítica de toda a rede; coordenar tecnicamente a rede de vigilância
laboratorial, assessorando o gestor nacional no acompanhamento, normalização, padronização
58
de técnicas e avaliação das atividades laboratoriais, dentre outras responsabilidades.
(BRASIL, 2008)
No caso da tuberculose, o Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose está
inserido no Centro de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF) o qual é uma unidade
departamental da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo
Cruz - FIOCRUZ, localizado na cidade do Rio de Janeiro. O Centro de Referência Professor
Hélio Fraga (CRPHF), que abriga o LRN, que é encarregado da vigilância epidemiológica da
tuberculose, instituído pelas portarias ministeriais nº 409 e 410, de 12 de setembro de 2002 e
ratificada pela Portaria Ministerial nº 2031, de 23 de setembro de 2004, estabelecem também,
as competências dos diversos níveis de complexidade de atuação da rede de saúde pública
(BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a).
O LRN da Tuberculose tem como parte das suas atribuições a realização de exames
como: Baciloscopia, Cultura (isolamento bacteriano), a Identificação e os Testes de
Sensibilidade a antimicrobianos tradicionais e automatizados, além de metodologias de
Biologia Molecular que contribuem na identificação de espécies micobacterianas tuberculosas
e não tuberculosas e na detecção de mutações que confirmam resistência aos antimicrobianos.
Em 2006, o LRN da tuberculose passou por reformas, segundo o padrão internacional de
biossegurança. Com a implantação desse conceito, é dado um passo determinante para seguir
um novo modelo para a rede laboratorial de saúde pública, que tem como pilar, a preocupação
com a observação das normas de segurança humana, ambiental e de sistemas da qualidade,
em seu enfoque mais amplo (BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a).
Assim, para atender às normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde e satisfazer a
demanda da sociedade, o LRN tem implementadonas suas atividades um Sistema de Gestão
da Qualidade seguindo os requisitos definidos pela norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e
nesse mesmo ano (2006), inaugurou o laboratório nível 3 de biossegurança, com novas
dependências, segundo os padrões internacionais de biossegurança para o trabalho com
tuberculose. E em 2008, o LRN da tuberculose passou a implementar a Norma ABNT NBR
NM ISO 15189, específica para laboratórios que manipulam e realizam exames com amostras
biológicas (BARRETO, 2006; BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a).
O LRN da tuberculose manipula o agente etiológico da TB (Mycobacterium
tuberculosis, M. Bovis) e das MNT (Micobactérias não causadores de Tuberculose), que estão
classificados como CLASSE III, segundo a resolução nº1, de 1988, do Conselho Nacional de
Saúde, Capítulo X, Artigo 64 e pela Instrução Normativa nº7, quando estabelece a
classificação de riscos de organismos geneticamente modificados e que também é utilizado
59
como guia para orientação nas medidas de biossegurança para sua manipulação. As
estatísticas mais recentes de exames realizados no LRN da Tuberculose ilustram a realidade
do país. Foram executados, de janeiro a dezembro de 2014, 5.847 exames, sendo: 1.806
Baciloscopias, 2.059 Culturas, 1.345 Testes de Sensibilidade, 576 Identificações Fenotípicas e
Identificações Moleculares, e 61 Gene Xpert (BARRETO, 2006).
Dessa forma, a introdução e o aprimoramento das técnicas básicas para o diagnóstico
bacteriológico da Tuberculose, e as pesquisas realizadas em colaboração com a rede,
permitem uma real integração e consolidação dos laboratórios que a constituem, além de
proporcionar a geração do conhecimento específico. Sendo assim, é acertado que diagnosticar
e tratar de forma correta os casos de TB são as principais providências para o controle da
doença. Nesse sentido esforços devem ser feitos para encontrar precocemente o paciente e
oferecer o tratamento correto, para que seja interrompida a cadeia de transmissão da doença.
Para isso, não é eficiente apenas a capacitação dos profissionais de saúde, a rede laboratorial
deve disponibilizar os resultados dos exames de forma apropriada e com qualidade, onde, as
metas e os fluxos de trabalho elaborados pelos programas de tuberculose nos níveis federal,
estadual e municipal devem ser homogêneos, levando ao alcance do objetivo principal na luta
contra a tuberculose, que é a diminuição da incidência da patologia no país (BRASIL, 2008;
JUNIOR, 2012a).
Como comentado acima, vale ressaltar que neste Laboratório já existe um Sistema de
Gestão da Qualidade implementado e acreditado pela CGLAB (Coordenação Geral de
Laboratórios) / SVS (Secretária de Vigilância Nacional) do Ministério da Saúde (MS), de
acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, em 2008. Hoje o laboratório está em fase
de migração para a norma ABNT NBR NM ISO 15189, que é aplicável aos Laboratórios
Clínicos. Apesar disso, ainda não existem indicadores da qualidade definidos para as
atividades técnicas existentes no Laboratório (BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a).
É importante que em um LRN os indicadores da qualidade estejam bem definidos, já
que essas unidades são unidades laboratoriais de excelência técnica altamente especializada
em suas áreas de atuação e fundamental para as estratégias de Saúde Pública do país,
conforme já mencionado anteriormente. As metodologias e os ensaios realizados no
laboratório são de grande importância para o PNCT, que possui como objetivo principal dos
serviços de diagnóstico de Tuberculose detectar casos de Tuberculose pulmonar, monitorar a
evolução do tratamento e a documentação da cura no fim do tratamento, possibilitar a
modificação de esquemas terapêuticos vigentes, além de possibilitara realização de melhorias
na gerência do PNCT em todas as esferas de governo (BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a).
60
Nesse contexto a construção de indicadores da qualidade destaca-se como uma
importante ferramenta para medição e análise das diferentes atividades técnicas, subsidiando
desta forma o estabelecimento de melhorias e a tomada de decisão por parte dos respectivos
gestores. Portanto, o estabelecimento de indicadores nos processos laboratoriais pode atuar
como facilitadores para a realização correta e com qualidade dos exames, fazendo com que os
resultados liberados sejam confiáveis e de real aplicação (BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a;
MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO, 2012; RUFFINO-NETTO, 2001).
Por este motivo, o estudo reporta um projeto de definição e padronização de
indicadores como recomenda a Norma ABNT NBR NM ISO 15189, quando preconiza a
implantação, o monitoramento e a avaliação sistemática dos processos laboratoriais dos
laboratórios. No âmbito desta recomendação, o uso de indicadores e seu respectivo
monitoramento podem atender as expectativas da norma e prover assim melhorias nos
processos laboratoriais, dando confiabilidade aos resultados liberados, além de auxiliar no
controle da enfermidade, nos cuidados com o paciente, dando mais robustez as ações ao
combate à Tuberculose, e consequentemente ao PNCT.
61
2. OBJETIVOS
O trabalho se baseia numa pesquisa qualitativa que têm como objetivo principal:
- A promoção e a elevação do nível da qualidade e confiabilidade através da otimização da
qualificação e quantificação das falhas nos diferentes processos laboratoriais, que servirão
de base para o auxílio de medidas corretivas e preventivas, apontando a eficácia das ações
tomadas através do melhoramento contínuo.
Os objetivos específicos são:
- Mapear os processos envolvidos nos ensaios através de metodologias de mapeamento de
processos;
- Definir indicadores da qualidade para os principais processos técnicos realizados no
Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose com o intuito de avaliar o desempenho,
eficiência e eficácia desses exames, gerando confiabilidade nos resultados liberados pelo
Laboratório;
- Recomendar medidas corretivas e preventivas para os potenciais desvios dos indicadores;
- Ajudar o Sistema de Gestãoda Qualidade a atingir os requisitos estabelecidos pela norma
implementada.
3. METODOLOGIA
A metodologia deste trabalho se baseia numa investigação explicativa, fundamentada
numa pesquisa de campo, que tem como estudo de caso o Laboratório de Referência Nacional
em Tuberculose, localizado no Centro de Referência Prof. Hélio Fraga, da Escola Nacional de
Saúde Pública Sérgio Arouca / Fundação Oswaldo Cruz.
A metodologia utilizada no estudo foi dividida em etapas. As etapas foram divididas
de acordo com o objetivo intrínseco de cada uma. Nessas etapas foram utilizadas algumas
metodologias para alcançar esses objetivos. Essas etapas podem ser observadas no quadro
abaixo (Quadro 01):
62
Quadro 01 – Descrição da Metodologia
Metodologia
Etapa Objetivo Metodologias
Utilizadas
1. Revisão da
Literatura
Rever a literatura e os estudos de casos
feitos com este tema, nesta e em outras
áreas como fonte de auxílio para o
mapeamento dos processos e definição
dos indicadores
Revisão
Integrativa
2. Mapeamento de
processo
a. Determinar o perfil da instituição e
descrever a sequência de
atividades dos processos que
acontecem no Lab. de Referência
Nacional em Tuberculose.
b. Representar graficamente os
resultados dos mapeamentos dos
processos através da elaboração de
Fluxogramas
Perfil da Empresa
ou Instituição
Quadro de
Mapeamento de
processos
Fluxograma
3. Definição dos
Indicadores
Definir indicadores da qualidadee suas
metas, para atuar de maneira eficiente e
eficaz em cima dos processos relevantes
do Lab. de Referência Nacional, descritos
pelo mapeamento de processos.
Levantamento de
Informações
baseados na visão
e estratégia da
instituição
Resultados do
mapeamento dos
processos
4. Monitoramento
dos Indicadores
Obter os valores dos indicadores Calculo dos
Indicadores
63
3.1 REVISÃO DE LITERATURA
A Abordagem metodológica utilizada para a revisão de literatura do presente estudo
foi fundamentada na revisão integrada. Esse tipo de revisão possibilita a incorporação de
estudos experimentais e não-experimentais para que haja uma total compreensão do assunto
que está sendo explorado, construindo assim um panorama consolidado e substancial sobre o
assunto, combinando a literatura teórica e empírica (MENDES, 2008).
A revisão integrada do atual estudo teve como propósitos os seguintes tópicos:
definição dos conceitos; revisão das teorias e evidências; e análise referente aos
problemas/oportunidades metodológicas sobre o tema “Indicadores” (MENDES, 2008).
3.2 MAPEAMENTO DE PROCESSOS
a. Perfil da Empresa ou Instituição
O perfil da Empresa ou Instituição utilizado neste estudo foi embasado no modelo de
definição do perfil da empresa empregado nos critérios de excelência do Prêmio Nacional da
Qualidade. Esse perfil engloba a descrição de algumas informações que são responsáveis por
criar a imagem do perfil da instituição (FNQ, 2014; JUNIOR, 2012).
As informações para montar o perfil da instituição do Laboratório de Referência da
Tuberculose foram retiradas dos seguintes documentos:
Documentos internos: Manual de Bacteriologia da Tuberculose; Manual da Qualidade
do Laboratório de Bacteriologia da Tuberculose; Procedimento Gerencial 13 - Plano de
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde do SLAB; do Procedimento Gerencial 14 -
Classificação de risco.
Documentos externos: Portaria nº 15 da FUNASA, reeditada pela SVS, em 23 de
setembro de 2004, com o nº 2031, daPortaria nº 70, de 2004, Ministério da Saúde, Secretaria
de Vigilância em Saúde; Portaria nº 97, de 2008, Ministério da Saúde, Secretaria de
Vigilância em Saúde.
64
b. Quadro de Mapeamento dos processos
Essa análise é inicializada com uma lista de passos ou perguntas que devem ser
respondidas, os quais servem para encontrar quais são as atividades envolvidas naquele
processo. Essa proposta foi formulada especificamente para este estudo, tendo como base a
proposta de Cristiane da Silva Santos Villela, no seu trabalho de conclusão de curso, com o
título de “Mapeamento de Processos como Ferramenta de Reestruturação e Aprendizado
Organizacional¨, em 2000. As perguntas são:
Após responder essas perguntas, foi desenvolvido um quadro de mapeamento de
processos, adaptada para o contexto do atual estudo (Quadro 02):
Quadro 02 – Mapeamento de Processos
Macroprocesso: Objetivo:
Descrição do processo:
Sub-processos: Responsável:
Descrição do sub-processos:
Atores:
Objetivos Atividades Documentos
Qual o objetivo deste processo?
Quais são os inputs?
Quais são os outputs?
Quais recursos são utilizados em termos de trabalho, equipamentos,
materiais, orçamento e tempo?
65
Abaixo está descrito o que cada lacuna significa:
vi) Macroprocessos: foram caracterizados como os principais ensaios clínicos do
LRN;
vii) Objetivo: foi relatado o propósito de cada ensaio clínico;
viii) Descrição do processo: foram retratos os conjuntos de atividades que estavam
conectadas com cada Macroprocesso;
ix) Sub-Processos e descrição do sub- processo:foram descritos todas as etapas
que estão diretamente ligadas com cada processo, e que apoiam o
macroprocesso;
x) Responsável: foram elencados os responsáveis por cada sub-processo;
xi) Atores: setores do LRN envolvidos com o macroprocesso
xii) Objetivos e atividades: foram detalhadas todas as atividades e seus objetivos
específicos que ocorrem dentro dos processos e dos subprocessos, que
produzem um resultado particular;
xiii) Documentos: foram descritos todos os documentos que são utilizados nas
respectivas atividades;
3.3 DEFINIÇÃO DOS INDICADORES
Neste momento da metodologia foi realizado um levantamento de informações
baseado na visão e estratégia da instituição, apenso ao mapeamento de processos, capaz de
identificar os pontos críticos, escolhendo os indicadores da qualidade, que seriam capazes de
atuar de maneira eficiente e eficaz em posição aos processos relevantes do laboratório.
As metas dos indicadores foram estipuladas de acordo com o preconizado pela OMS e
pelo PNCT em relação à Tuberculose.
3.4 MONITORAMENTO DOS INDICADORES
Nesta etapa os indicadores foram implementados na rotina do Laboratório. Para a
obtenção dos valores desses indicadores, fez-se o uso de formulários específicos para coleta
66
de dados, distinto para cada indicador (Anexo A), e alguns indicadores foram medidos
diretamente no sistema operacional do laboratório, GAL (Gerenciamento de Ambiente
Laboratorial), que é um sistema informatizado desenvolvido para os laboratórios de Saúde
Pública, recomendado pelo Ministério da Saúde.
3.5 EXPERIÊNCIA DA ALUNA NO LRN
Todo o desenvolvimento deste trabalho esteve também apoiado na experiência da
aluna Aila Maronna, que fez parte das atividades do laboratório desde 2008 a 2015. Sua
cooperação com o LRN começou ainda quando era estagiária, dessa forma, a mesma teve a
oportunidade de conhecer todos os diferentes setores, participando e conhecendo a fundo os
diferentes ensaios (macroprocessos) realizados no laboratório, assim como os processos de
apoio e gerenciais do mesmo. Continuou sua participação como Bióloga, envolvida nos
projetos de pesquisa, e há três anos, com a intenção de fazer o mestrado em Qualidade, teve a
oportunidade de participar como Colaboradora da Qualidade da Gestão da Qualidade do
mesmo, acompanhando o desenvolvimento dos processos envolvidos em todas as áreas, tendo
como foco da gestão do LRN. Desse modo, esteve envolvida em vários processos do
laboratório, enxergando-os de vários ângulos diferentes, conforme foi desenvolvendo sua
carreira e seu trabalho, podendo entender o funcionamento do laboratório como um todo,
além de seus pontos críticos, principais entraves e dificuldades encontradas no mesmo. Essa
experiência foi trazida para o trabalho com a intenção de prover mais informações que
poderiam auxiliar no desenvolvimento e monitoramento dos indicadores.
67
4. RESULTADOS
As informações e os dados obtidos durante o estudo serão apresentados nos capítulos
subseqüentes, em formas de quadros e figuras para melhor elucidar os resultados.
4.1 PERFIL DA EMPRESA OU INSTITUIÇÃO
Abaixo temos a descrição das informações que são responsáveis por caracterizar o
perfil do Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose. Essas informações foram
divididas em tópicos, e após construir essa caracterização, essas informações foram reunidas
para arquitetar o desenho do perfil do laboratório.
Descrição dos Tópicos e informações
- Composição da sociedade ou identificação dos membros mantenedores ou
instituidores: O Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose é um Serviço do Centro
de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF), organicamente pertencente à Escola Nacional
de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/FIOCRUZ), do Ministério da Saúde.
Está inscrito no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ – sob o n.º 33.781.055/0011-07
e situado na Estrada de Curicica n.º 2000, Bairro de Jacarepaguá, CEP 22710-550, Rio de
Janeiro - RJ.
- Sociedade - principais comunidades com as quais a organização se relaciona: O
Laboratório de Referência Nacional em Tuberculoseé referência nacional de apoio ao
diagnóstico e controle da tuberculose, da Coordenação do Sistema Nacional de Saúde Pública
e da Rede de Laboratórios do SISLAB, faz parte do Programa Nacional de Controle da
Tuberculose (PNCT) que é orientado pelos princípios e diretrizes do Sistema único de Saúde
(SUS) e assessora a Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB) no
acompanhamento, normalização, padronização de técnicas, avaliação das atividades e na rede
de vigilância dos laboratórios de tuberculose.
- Sistema de Gestão da Qualidade: De acordo com a Portaria nº 70 de 2004, a
Portaria nº2031 de 2004 e a Portaria nº 97 de 2008, que estabelecem critérios para habilitação
de Laboratórios de Referência, os mesmos devem demonstrar o cumprimento das exigências
68
através de instrumentos legais relativos à implantação e manutenção do Sistema de Gestão da
Qualidade para que sejam habilitadas as referências. O Laboratório de Referência Nacional
em Tuberculose possui a Norma Técnica ISO/IEC 17025 implantada em seu Sistema de
Gestão da Qualidade, e está migrando para a Norma Técnica NBR NM ISO 15189. Porém o
mesmo não é acreditado pelo INMETRO, mas passa por auditorias de acordo com a
periodicidade estipulada pela SVS/CGLAB.
- Propósito e porte: natureza das atividades e seu porte: O Laboratório possui
como a sua principal função o diagnóstico de tuberculose pulmonar, o monitoramento a
evolução do tratamento e a documentação da cura no fim do tratamento por meios de exames
laboratoriais voltados para tuberculose.
Segundo o artigo 8º, da Portaria 2.031/2004 que classifica as unidades laboratoriais, os
LRN são unidades laboratoriais de excelência técnica altamente especializada que possui as
seguintes competências:
• Assessorar a Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB), no
acompanhamento, normalização, padronização de técnicas, vigilância e avaliação das
atividades dos laboratórios de tuberculose;
• Realizar procedimentos laboratoriais de maior complexidade;
• Promover, em parceria com a CGLAB e a rede de vigilância laboratorial da
tuberculose, o desenvolvimento e avaliação de métodos, pesquisas operacionais e de
vigilância epidemiológica de forma articulada com as sociedades técnico-científicas, sem fins
lucrativos e com centros de pesquisa e desenvolvimento, que reúnam competências e
capacitações técnicas em áreas de interesse dos PCT;
• Participar da elaboração de protocolos do sistema de avaliação externa da qualidade
para os testes de baciloscopia, cultura e teste de sensibilidade;
• Participar da realização das Avaliações Externas da Qualidade realizando os painéis
de lâminas, amostras e isolados bacteriano, retestando amostras ou isolados bacterianos
investigados nos laboratórios da rede, e participar do comitê de análise dos resultados;
• Manter e fornecer cepas de micobactérias da rotina diagnóstica e cepas tipo
• Desenvolver atividades de acompanhamento do Programa Nacional de Controle de
Tuberculose, do Ministério da Saúde, de acordo com diretrizes e políticas dos gestores
nacionais;
- Clientes e mercado: O Laboratório recebe amostras clínicas (escarro, lavados, entre
outros) do Ambulatório de Referência em Tuberculose Resistente do CRPHF para
diagnóstico, e recebe culturas positivas (cepas) de todos os laboratórios regionais (LACEN)
69
do País para confirmação diagnóstica. Realiza testes de sensibilidade aos antimicobacterianos
e tipagem de bacilos de tuberculose, visando à vigilância da tuberculose resistente, e realiza a
identificação de espécies de micobactérias para todo o país.
- Principais instalações: O Espaço físico do laboratório é dividido da seguinte forma:
02 pavimentos, medindo 1.722.81 m² de área construída, área de 1.112.66 m² de terreno. Estes
dois pavimentos se dividem em: Área Administrativa, Área NB2 e Área NB3.
- Área Administrativa: Sala de expediente, Sala da qualidade, Sala da chefia, Sala de
reunião, Sala de controle e Sala de estudos.
- Área NB2: Sala de Recepção de Amostra, Sala de registro de Amostra, Sala de
Baciloscopia, Sala de Biologia Molecular (Estoque de DNA, Sala de PCR, Sala de
amplificação, Sala de câmara escura, Sala de câmara escura e Sala do Gen-Probe),
Sala de Sequenciamento, Sala de Estoque de Material (Vidrarias, Ácidos e Bases e
Tóxicos), Sala de Almoxarifado, Sala de Preparo de Reagentes e meios de Cultura,
Sala de Esterilização (Sala de lavagem, secagem e preparo de material).
- Área NB3: Salão Central, Sala de Equipamentos, 4 Cabines de Segurança Biológica
e Sala de Barreira.
- Força de trabalho: denominação, composição, inclusive quantidade de terceiros
sem coordenação direta da organização: Funcionários servidores: 15, Estagiários: 04,
Terceirizados: 09, Bolsistas: 06 e Pesquisadores: 01 (2015).
- Fornecedores e insumos: principais tipos de fornecedores e principais produtos,
matérias-primas e serviços por eles fornecidos: A maioria dos fornecedores é avaliada
através de licitações realizadas pela própria ENSP. As licitações levam em comparação o
preço e a qualidade/especificidade do produto. Os técnicos responsáveis pelos setores são
responsáveis pela verificação da quantidade/validade dos insumos utilizados e responsáveis
pela solicitação de compra e descrição do produto que é passada para a administração do
Laboratório, para que sejam feitos os pedidos de compra através de RCO (Requisição de
Compras) no Sistema SIAD (Sistema Integrado de Administração) e mandadas para ENSP
para o Setor de Compras (SECOM).
Outros fornecedores são fixos devido à especificidade dos insumos e equipamentos. A
maioria desses fornecedores específicos é responsável pelos insumos e equipamentos
utilizados nas novas metodologias. São eles: BD (MGIT – Mycobacteria Growth Indicator
Tube), WerfenGroup (GeneXpert), Biomérieux (GenoTypeMTDRplus e GenoTypeMTDRsl),
Lifer (Sequenciamento) Baumer (Peças para autoclave de barreiras) e Granja Tolomei
(OVOS).
70
- Sistema Operacional/ Sistema Informatizado: O laboratório utiliza como sistema
operacional de cadastro de amostras e liberação de resultados o sistema informatizado GAL
(Gerenciamento de Ambiente Laboratorial). O Gal é um sistema informatizado desenvolvido
para os laboratórios de Saúde Pública que realizam exames das amostras de origem humana,
animal e ambiental. É um sistema recomendado pelo Ministério da Saúde, que integra toda a
rede de laboratórios de Saúde Pública no País. Os objetivos do GAL são: informatizar toda a
rede de laboratórios que realizam exames de interesse de saúde pública; disponibilizar dados
epidemiológicos para as vigilâncias epidemiológicas municipais, estaduais e nacional;
gerenciamento da rede de laboratórios de saúde pública desde a solicitação de exames até a
emissão do laudo final.
- Produtos e processos: O laboratório executa ensaios e libera laudos laboratoriais
utilizando técnicas envolvidas no processo de detecção da tuberculose. Os ensaios
empregados no laboratório são: baciloscopia; cultura para o diagnóstico e controle da
tuberculose e outras micobactérias; teste de sensibilidade às drogas de 1ª e 2ª linha;
identificação de Micobactérias tuberculosas (MT) e Micobactéria não-tuberculosas (MNT).
Abaixo, estão descritos, os macroprocessos definidos no laboratório e a metodologia utilizada
em cada um deles (Quadro 03).
Quadro 03 – Macroprocessos
Processos Principais Metodologia
Gerenciamento de Amostras GAL – Gerenciador de Ambiente Laboratorial
Baciloscopia Microscopia direta, após Centrifugação
Coloração Ziehl-Neelsen
Isolamento Bacteriano Método do OgawaKudoh , Método NALC
Teste de sensibilidade às drogas de primeira linha Método das proporções
Método automatizado – BACTEC MGIT 960
Teste de sensibilidade às drogas de segunda linha Método automatizado – BACTEC MGIT 960
Identificação de espécie
Método fenotípico
Método molecular – PRA
Método molecular – sonda genética
Método molecular – sequenciamento
Novas Metodologias
Gene Xpert
MPT 64
MTBDRplus/Fita Hain
71
Abaixo, estão descritos os processos gerenciais e o setor responsável por cada um deles (Quadro 04):
Quadro 04 – Processos Gerenciais
Procedimentos Gerenciais Setor Responsável
Proteção de informações confidenciais e propriedade
dos clientes
Todos os Colaboradores
Competência, imparcialidade, julgamento e
integridade operacional
Todos os Colaboradores
Análise Crítica de pedidos, propostas e contratos Gerência Técnica
Reclamações Todos os Colaboradores
Não-Conformidades, ações corretivas e preventivas Todos os Colaboradores
Controle de Registros Todos os Colaboradores
Auditorias Interna Alta Direção, Gerência da Qualidade e
Auditores
Análise Crítica pela Direção Alta direção, Gerência Técnica e Gerência da
Qualidade
Requisição de serviços internos Requisitante\ Executor
Plano de Gerenciamento de Resíduos de serviços de
saúde do SLAB
Gerência Técnica e Gerência da Qualidade
Classificação de Risco Gerência Técnica e Gerência da Qualidade
Abaixo, estão descritos os processos de apoio e o setor responsável por cada um deles (Quadro 05):
Quadro 05 – Processos de Apoio
Processos de Apoio Setor Responsável
Capacitação e Treinamento dos profissionais Gerência Técnica e Gerência da Qualidade
Manutenção e Calibração de Equipamentos Técnicos Responsáveis
Manutenção de Cultura de Referências Técnicos do Laboratório
72
Garantia da Qualidade dos Resultados Todos os Colaboradores
Colheita de Amostra Técnicos de Nível Superior do Laboratório
Lavagem, secagem e esterilização de vidrarias Técnico do setor ou terceirizado
Documentação Gerência da Qualidade
Biossegurança e Boas Práticas Laboratoriais Todos os Colaboradores
Aquisição de serviços e suprimentos Gerência da Qualidade
Pesquisa Pesquisadores Responsáveis
Após a descrição e compilação das informações mencionadas acima, foi construído o desenho
do perfil da instituição (Figura 4):
73
Figura 04 – Representação do Perfil Empresa ou Instituição
74
4.2 MAPEAMENTO DE PROCESSOS
Subsequentemente temos a descrição das informações que são responsáveis por
minuciar o mapeamento dos processos do Laboratório de Referência Nacional em
Tuberculose, seguido dos fluxogramas de cada processo:
Gerenciamento de Amostras
• Descrição e objetivo do processo: O laboratório recebe e processa amostras de espécimes
clínicos e biológicos para realização dos ensaios de baciloscopia, cultura, identificação de
espécies, testes de sensibilidade e novas metodologias. Para que o laboratório possa oferecer
um resultado eficaz e confiável, não basta somente que execute as técnicas de forma correta, é
necessário que receba uma amostra que esteja de acordo com os padrões adequados. As
amostras enviadas ao laboratório para diagnóstico de micobactérias devem cumprir uma série
de condições gerais que impactam diretamente na qualidade e eficiência dos resultados dos
exames. Estas condições incluem: indicação correta da pesquisa de micobactérias, seleção do
tipo de amostra mais representativa, cuidado na coleta, transporte, acondicionamento e
recepção das mesmas. O processo tem como objetivo gerenciar de forma correta as amostras
recebidas no laboratório para a realização dos ensaios que foram pedidos através das
requisições.
• Quais são os inputs? Espécimes clínicos (escarros, lavados brônquicos e outros) e amostras
biológicas (culturas).
• Quais são os outputs? Cadastro e direcionamento das amostras clínicas e biológicas para o
setor que irá realizar o ensaio.
•Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?
Responsáveis pelo setor de recepção de amostras: atendimento e recepção das amostras.
Técnicos dos setores: triagem das amostras.Gerência técnica: supervisão do ensaio
• Quais os recursos são utilizados em termos de material e equipamento?
75
Câmara de passagem, Computador, Cabine de segurança biológica classe II B2/B3, Geladeira
e Intercomunicador.
Equipamento de Proteção Individual: Respirador N95 ou N99, Avental e luvas.
• Quais os recursos são utilizados emtermos de tempo?
Não há indicação de tempo. Porém, as amostras ao chegarem devem ser imediatamente
recebidas e processadas.
Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e
subprocessos relacionados ao processo de Gerenciamento de Amostras (Quadros 06 e 07):
Quadro 06 – Descrição do Macroprocesso de Gerenciamento de Amostras (I)
Macroprocesso: Gerenciamento de Amostras Objetivo: Fazer o cadastro e gerenciar de forma correta as amostras
recebidas para a realização dos ensaios /exames pedidos.
Descrição do processo: Atendimento e recepção da Amostra
Sub-processos: Atendimento e recepção das Amostras de espécimes clínicos e
biológicos
Responsável: Responsáveis pelo setor
de recepção de amostras
Descrição dos sub-processos: O processo de atendimento e recepção de amostras acontece quando o paciente ou um terceiro
(enfermeiro), após passar pelo Ambulatório do CRPHF, é atendido através do intercomunicador, na recepção do laboratório, e
recebe as orientações corretas para o procedimento de entrega e colheita da amostra clínica, ou quando o material a ser examinado é
enviado de outros laboratórios da rede (LACEN) em meios de cultura, acondicionados em isopores lacrados, que serão entregues
por terceiros a recepção do laboratório.
Atores: Gerência Técnica, Gerência de Qualidade, Setor de Recepção de Amostras
Objetivos Atividades Documentos
Principais
Procedimento de
entrega da
requisiçãoe Amostra
- Caso o paciente ainda não tenha colido a amostra, quem o atender
deveauxiliá-lo na colheita da amostra de acordo Procedimento de
colheita de amostras
- Auxiliar o paciente ou enfermeiro, através do interlocutor na entrega do
material e da requisição em bandejas distintas dentro da câmara de
passagem.
- Ativar a luz germicida para a descontaminação do material
- Comprovar se as amostras estão bem identificadas e correspondem às
requisiçõesenviadas.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 01
PT 08
PT 12
IT 56
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
76
- Verificar se constam na requisição todos os dados que são exigidos
para o cadastramento e a realização do ensaio, quais sejam:identificação
do paciente, local da consulta e registro, informações sobre o paciente,
caracterização da amostra, aspectos físicos da amostra e natureza do
exame solicitado.
FOMRG 16
Cadastramento no
GAL e
encaminhamento das
amostras para triagem
- Cadastrar de forma correta a amostra, direcionando a mesma para o
setor responsável pelo ensaio
- Fazer a passagem das amostras para a segunda sala de recepção de
amostras/ triagem para que sejam verificadas e identificadas pelos
técnicos responsáveis dos setores
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 01
PT 12
IT 56
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FOMRG 16
Manual de Operação do
Módulo Usuário do
Gerenciador de Ambiente
Laboratorial (GAL)
Quadro 07- Descrição do Macoprocesso de Gerenciamento de Amostras (II)
Macroprocesso: Gerenciamento de Amostras Objetivo: Fazer o cadastro e gerenciar de forma correta as amostras
recebidas para a realização dos ensaios /exames pedidos.
Descrição do processo: Triagem das Amostras
Sub-processos: Conferência, avaliação e identificação das amostras e armazenamento das
amostras.
Responsável: Técnicos dos
setores responsáveis.
Descrição dossub-processos: Nesta fase o técnico responsável pelo setor onde serão realizados os ensaios irá conferir as amostras
de acordo com o critério de aceitação e exclusão exigidos nos documentos utilizados no laboratório. Após, será realizada a
identificação da amostra com o número gerado no sistema GAL, e as amostras serão armazenadas na sala de triagem até serem
transportadas para o setor que realizará os ensaios.
Atores: Gerência Técnica, Gerência de Qualidade, Setor de Recepção de Amostras, Técnicos responsáveis pelos setores
77
Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma do Gerenciamento de
Amostras (Figura 5):
Objetivos Atividades Documentos
Principais
Conferência, avaliação e identificação das
amostras
- Verificar as amostras de acordo com o
mapa de serviço gerado no Sistema GAL.
- Identificar as amostras com os números
gerados no sistema GAL de maneira correta.
- Preencher o registro de cada amostra no
Sistema GAL anotando as características de
cada amostra.
- Avaliar as amostras de acordo com os
critérios de condições gerais da amostra
para a execução dos ensaios
- Anotar nos formulários de ocorrências e
não conformidades se houver alguma
deficiência que possa comprometer a
qualidade dos ensaios.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 01
PT 12
IT 44
IT 56
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FOMRG 16
Armazenamento das amostras anterior à realização
dos ensaios
- Armazenar de forma adequada, verificando
sempre os termômetros e anotando a
temperatura nos formulários de temperatura
as amostras já numeradas para o posterior
transporte para os setores que realizarão os
ensaios.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 01
PT 12
IT 51
IT 53
IT 56
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FOMRG 16
78
Figura 05 – Fluxograma do Gerenciamento de Amostra
79
Baciloscopia ou Exame Microscópico
• Descrição e objetivo do processo: A baciloscopia ou exame microscópico é o exame básico
para o diagnóstico bacteriológico da tuberculose (especialmente na forma pulmonar), que
consiste na pesquisa de Bacilo Álcool-Ácido Resistente (BAAR) em um esfregaço de amostra
clínica, preparado e corado com metodologia padronizada. Por ser de execução rápida, fácil e
de baixo custo, favorece uma ampla cobertura diagnóstica, identificando a principal fonte de
infecção (doentes bacilíferos) permitindo a pronta atuação na interrupção da cadeia de
transmissão. É utilizada para acompanhar a eficácia do tratamento através da redução
bacilar e negativação do escarro em exames mensais.
•Quais são os inputs? Amostras Clínicas numeradas com indicação para a realização do
ensaio
•Quais são os outputs? Lâminas e resultados dos ensaios/laudos
•Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?
Técnicos de laboratório – preparação do esfregaço e coloração das lâminas, leitura das
lâminas. Técnicos de laboratório de nível superior – preparação das soluções. Gerência
técnica – supervisão do ensaio. Estagiários e bolsistas - preparação do esfregaço, coloração
das lâminas, leitura das lâminas e preparação das soluções, devidamente supervisionados.
• Quais os recursos são utilizados em termos de material e equipamento?
Aplicador de madeira, Bico de Bunsen elétrico ou bucha de algodão com álcool, Cabine de
segurança biológica classe II B2/B3, Gaze, Geladeira, Lâmina de vidro para microscopia,
Potes plásticos para colheita de escarro, Recipientes de aço inoxidável com tampa para
descarte, transporte e armazenamento temporário de material contaminado, Saco plástico
autoclavável para acondicionamento dos recipientes de descarte, Corantes: reagentes para a
preparação dos corantes.
EPI: respirador N95 ou N99, Luvas, aventais e macacões descartáveis, Câmara de passagem,
Microscópio e Lápis de grafite.
• Quais os recursos são utilizados em termos de tempo?
80
O ensaio de baciloscopia deve ser liberado em até 24hrs.
Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e
subprocessos relacionados ao ensaio de Baciloscopia (Quadros 08, 09 e 10):
Quadro 08 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (I)
Macroprocesso: Baciloscopia
Objetivo: Diagnóstico bacteriológico da Tuberculose ou o acompanhamento da
eficácia do tratamento através da redução bacilar ou negativação do escarro.
Descrição do processo: Preparação do esfregaço
Sub-processos: Preparação e desinfecção do local de trabalho, identificação e preparação
das amostras e realização do esfregaço.
Responsável: Técnicos de Laboratório,
estagiários e bolsistas
Descrição dos sub-processos: Essa fase consiste na preparação e limpeza da cabine de segurança biológica, onde será realizado o
ensaio, e a preparação das amostras e identificação das lâminas com a numeração das amostras para a realização do ensaio de
baciloscopia.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Baciloscopia, Setor de Lavagem e Esterilização
Objetivos Atividades Documentos
Preparação e desinfecção do
local de trabalho
- Ligar a cabine de segurança biológica
- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz
germicida, voltagem e fluxo de ar.
- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com
hipoclorito
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a
essa atividade, quando necessário.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 02
PT 08
IT 02
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 66
Identificação e preparação
das amostras
- Providenciar e organizar na bancada os materiais
necessários para preparar o esfregaço.
- Colocar as amostras clínicas de acordo com o número de
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
81
ordem de registro
- Identificar com o número de registro de cada amostra
clínica cada lâmina. Para isso, escrever, com grafite, na
borda fosca da lâmina o mesmo número colocado no corpo
do pote.
- Fazer a descontaminação do lado externo do pote da
amostra com hipoclorito
PT 02
PT 12
IT 02
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
Realização do esfregaço,
encaminhamento,
armazenamento,descarte da
amostralimpeza do local de
trabalho
- Realizar a técnica do esfregaço que consiste em pegar com
o palito quebrado a parte mais purulenta do escarro e
depositá-las na lâmina
- Enquanto o esfregaço seca verificar se a amostra possui
ensaio de cultura para fazer e encaminhar a amostra. Se não,
fazer o armazenamento correto da amostra.
- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com
hipoclorito (aqueles que tiveram contanto direto com o
material) e descartar em sacos autoclaváveis colocados em
recipientes de aço inox com tampa todo o lixo gerado para
ser autoclavado.
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a
essa atividade quando necessário
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 02
PT 08
PT 12
IT 02
IT 44
IT 46
IT 51
IT 53
IT 56
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 34
Quadro 09 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (II)
Macroprocesso: Baciloscopia
Objetivo: Diagnóstico bacteriológico da Tuberculose ou o acompanhamento da eficácia do
tratamento através da redução bacilar ou negativação do escarro.
Descrição do processo: Coloração de Lâminas
82
Sub-processos: Fixação do esfregaço, coloração das lâminas e
encaminhamento das lâminas.
Responsável:Técnicos de Laboratório com nível superior,
Técnicos de Laboratório, estagiários e bolsistas.
Descrição do sub-processos: Esta fase consiste em realizar as técnicas padronizadas de fixação e coloração com os corantes já
preparados e devidamente armazenados e disponibilizados para a realização da técnica, e após, o encaminhamento das lâminas já
coradas para a sala de leitura.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Baciloscopia, Setor de Lavagem e esterilização, Setor de preparação de
reagentes e meios de cultura
Objetivos Atividades Documentos
Fixação do esfregaço - Realizar a técnica de fixação do esfregaço que consiste em passar
rapidamente, por três vezes, sobre a chama do bico de Bunsen.
- Transportar a bandeja de metal que está com as lâminas para a
bancada onde as mesmas serão coradas.Depois de fixados, os
esfregaços ficam aderidos às lâminas e estão prontos para a coloração.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 02
IT 02
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
Técnica de Coloração - Verificar a quantidade e data/validade dos corantes já preparados e
disponibilizados para a realização da técnica. São eles: Fucsina
Fenicada, solução descolorante de
Ácool-Ácido e Azul de Metileno
- Verificar o funcionamento do timer
- Realizar a coloração das lâminas através da técnica padronizada
ZiehlNeelsen.
(O método de ZiehlNeelsen baseia-se na propriedade de álcool-ácido
resistência e sua utilização é recomendada pelo Ministério da Saúde
para todos os laboratórios que realizam o diagnóstico da TB pulmonar
pelo Ministério da Saúde)
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 02
IT 02
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 01
83
Encaminhamento para
a sala de leitura
- Encaminhar através da câmara de passagem, as lâminas já coradas
para a sala de leitura de lâminas
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 02
PT 08
IT 02
IT 44
IT 56
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
Quadro 10 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (III)
Macroprocesso: Baciloscopia
Objetivo: Diagnóstico bacteriológico da Tuberculose ou o acompanhamento da eficácia do
tratamento através da redução bacilar ou negativação do escarro.
Descrição do processo: Leitura de lâmina
Sub-processos: Leitura de lâminas e liberação do resultado Responsável: Técnicos de Laboratório com nível superior,
Técnicos de Laboratório, estagiários e bolsistas
Descrição do sub-processos: Nesta fase faz-se a leitura da lâmina e liberação do resultado no sistema GAL.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Baciloscopia, Alta Direção
Objetivos Atividades Documentos
Leitura e
armazenamento das
lâminas
- Verificar o funcionamento do Microscópio
- Fazer a leitura da lâmina de acordo com a técnica de leitura padronizada
- Após a leitura, armazenar as lâminas em caixas de plástico ou madeira
apropriadas para o armazenamento de lâminas
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa
atividade quando necessário
MQ 01
MB 01
PT 02
PT 08
FORMG 01
FORMG 03
Liberação do - Liberar o resultado no formulário atrelado a essa atividade MQ 01
84
resultado
- Fazer a liberação do resultado no sistema GAL.
MB 01
PT 02
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 06
FORMT 60
Manual de Operação do
Módulo Usuário do
Gerenciador de Ambiente
Laboratorial (GAL)
Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma do Ensaio de
Baciloscopia (Figura 6):
85
Figura 06 – Fluxograma do Ensaio de Baciloscopia
86
Cultura (Isolamento Bacteriano)
• Descrição e objetivo do processo:Cultura é o exame laboratorial que permite a
multiplicação e o isolamento de bacilos álcool-ácido resistente (BAAR) a partir da
semeadura da amostra clínica, em meios de cultura específicos para micobactérias. É o
método de referência (padrão-ouro)para avaliar um novo método diagnóstico.Quando
realizada no escarro, pode, em geral, adicionar 20% de casos ao total daqueles de TB
pulmonar não confirmado pela baciloscopia. Permite também a posterior identificação da
espécie de micobactéria isolada e o teste de sensibilidade às drogas anti-tuberculose, assim
como a realização de várias técnicas moleculares. A especificidade da cultura para o
diagnóstico da TB é maior do que 99%, sendo que aespecificidade absoluta é conseguida
quando são feitos os testes de identificação para o Complexo M. tuberculosis. É um método
sensível e específico para o diagnóstico das doenças causadas por micobactérias,
principalmente para a tuberculose (TB) pulmonar e extrapulmonar.
• Quais são os inputs? Amostras Clínicas contaminadas (escarro, lavados, aspirados, urina,
material de cavidade aberta) ou não-contaminadas.
• Quais são os outputs?Amostras Biológicas repicadas em meios de cultura específicos
para a realização dos ensaios de Identificação de Espécies e Teste de Sensibilidade às
Drogas e resultados dos ensaios/laudos.
•Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?
Técnicos de laboratório – pré-tratamento das amostras, descontaminação, semeadura em
meio de cultura e leitura dos resultados. Técnicos de laboratório de nível superior –
preparação das soluções e meios de cultura. Gerência técnica – supervisão do ensaio.
Estagiários e bolsistas – pré-tratamento das amostras, descontaminação, semeadura em meio
de cultura, devidamente supervisionados.
• Quais os recursos são utilizados em termos de material e equipamento?
Reagentes Químicos, Câmara de passagem, Cabine de segurança biológica classe II B2/B3,
Swabs, Vidrarias, Meios de cultura e soluções para o preparo de meios de cultura, Fluxo
laminar, Estufa, Balança, Autoclave, Sorocoagulador, Grades e bandejas inox, Micropipetas
87
e ponteiras, Produtos orgânicos para o preparo de meios de cultura de soluções: água, ovo,
etc.
EPI: Respirador N95 ou N99, Luvas e aventais e macacões descartáveis.
• Quais os recursos são utilizados em termos de tempo?
Poderia ser assim: O tempo de detecção de positividade da cultura varia de 14 dias a 60dias.
Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e
subprocessos relacionados ao ensaio de Cultura (Quadros 11 e 12):
Quadro 11 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Cultura (I)
Macroprocesso: Cultura
(Isolamento Bacteriano)
Objetivo: permite a multiplicação e o isolamento de bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR) a partir
da semeadura da amostra clínica, em meios de cultura específicos para micobactérias.
Descrição do processo: Descontaminação
Sub-processos:Pré-tratamento das amostras, preparação do local de
trabalho, realização da técnica de descontaminação, semeadura em
meio de cultura, incubação e/ou descarte.
Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e
bolsistas.
Descrição dossub-processos: Essa etapa inclui a preparação e limpeza da cabine de segurança biológica, onde será realizado o
ensaio, o preparo das amostras clínicas quanto à necessidade específica de cada uma de acordo com as suas características,
realização da técnica de descontaminação de acordo com a amostra, a semeadura em meios de cultura específicos para a técnica e a
incubação e o descarte de materiais.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Cultura, Setor de preparação de reagentes e meios de cultura, Setor de
lavagem e esterilização
Objetivos Atividades Documentos
Preparação e
desinfecção do local
de trabalhoepré-
tratamento das
amostras
- Ligar a cabine de segurança biológica
- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida,
voltagem e fluxo de ar.
- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com
hipoclorito
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa
atividade
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 03
PT 08
IT 44
IT 48
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
88
- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios
de cultura de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho
do Sistema GAL
- Preparar as amostras clínicas de acordo com a necessidade de
centrifugação ou maceração das amostras de acordo com o Manual
Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras
Micobactérias e os Procedimentos Técnicos do Laboratório
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Realização da técnica
de descontaminação
- Para as amostras de sítios contaminados (escarro, urina, secreções,
lavado brônquico, lavado gástrico e fragmento de tecido cutâneo):
realizar a técnica de descontaminação que consiste no uso de um
agente fluidificante e descontaminante para o tratamento de
amostras clínicas.
- Para as amostras de sítios não contaminados (Líquido
cefalorraquidiano, líquidos: pleural, sinovial, peritoneal,
pericárdico, fragmentos de órgãos, sangue e medula óssea): semear
metade da amostra diretamente nos meios de cultura e
descontaminar a outra metade conforme o método escolhido.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 03
PT 08
IT 44
IT 48
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Semeadura em meio
de cultura
- Verificar a numeração dos tubos com meios de cultura
- Fazer a semeadura de acordo com o método:
Meio sólido: espalhar o swab ou a amostra suspensa em
todo o meio; colocar o tubo com o meio de cultura deitada para
cima na bandeja, deixando a tampa do tubo entre aberta;
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 03
PT 08
IT 44
89
Meio líquido: fazer a inoculação do enriquecimento do
meio com a pipeta automática; fazer a inoculação das amostras
suspensas com a pipeta, balançando o meio para que haja a
homogeneização.
IT 48
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Incubação e descarte
de materiais
- Acondicionar os meios de cultura sólidos e meios líquidos em
estufas bacteriológicas em temperatura apropriada e constante, para
o tempo de incubação necessário ao desenvolvimento de
micobactérias.
- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com
hipoclorito (aqueles que tiveram contanto direto com o material) e
descartar em sacos autoclaváveis colocados em recipientes de aço
inox com tampa todo o lixo gerado para ser autoclavado.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 03
PT 08
IT 47
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 34
Quadro 12 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Cultura (II)
Macroprocesso: Cultura
(Isolamento Bacteriano)
Objetivo: permite a multiplicação e o isolamento de bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR) a
partir da semeadura da amostra clínica, em meios de cultura específicos para micobactérias
Descrição do processo: Leitura dos resultados
Sub-processos: Leitura das amostras biológicas, descarte e/ou
encaminhamento das amostras para a realização de outros ensaios.
Responsável: Técnicos de Laboratório
Descrição dos sub-processos: Nesta fase são feitas as leituras das amostras. As leituras são semanais, até a 8ª semana registrando
semanalmente as culturas com crescimento eugônico de colônias e liberando os resultados positivos para a realização dos ensaios de
Teste de Sensibilidade (TS) ou identificação de espécies. Após a leitura, reincubar os tubos sem crescimento até completar as oito
semanas (60 dias), e liberar o resultado, encaminhando as amostras para os ensaios de TS e/ ou Identificação de Espécies. A cultura
será liberada como negativa se não ocorrer o aparecimento de colônias até a 8ª semana de incubação, e será descartada.
90
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Cultura, Alta Direção
Objetivos Atividades Documentos
Leitura das amostras
biológicas
- Realizar as leituras semanalmente: reincubando as amostras que não
tiveram crescimento, liberando as amostras que tiveram crescimento
positivo.
- Descartar em saco autoclaváveis as culturas contaminadas.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 03
PT 08
IT 47
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 08
FORMT 34
Liberação dos
resultados e
encaminhamento para
Teste de Sensibilidade
(TS) e Identificação
de Espécies
- Liberar o resultado no formulário atrelado a essa atividade
- Fazer a liberação do resultadono sistema GAL.
- Encaminhar as amostras positivas para a realização de TS e\ou
Identificação de Amostras dependendo das características das amostras.
MQ 01
MB 01
PT 03
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 06
FORMT 08
Manual de Operação do
Módulo Usuário do
Gerenciador de Ambiente
Laboratorial (GAL)
Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma do Ensaio de
Cultura (Figura 7):
91
Figura 07 – Fluxograma do Ensaio de Cultura
92
Identificação de Espécies
• Descrição e objetivo do processo: Micobactérias são frequentemente encontradas no meio
ambiente e causam doenças no homem e em animais. Tem-se conhecimento atualmente em
torno de 100 espécies, sendo parte destas patogênicas ou oportunistas. A rápida identificação
de micobactérias é importante para a correta aplicação do esquema quimioterápico, e uma
melhor caracterização de espécie para estudos taxonômicos e epidemiológicos de isolados
patogênicos e não-patogênicos. O objetivo do processo é identificar os principais membros do
“Complexo” M.tuberculosis e as demais espécies de interesse médico e epidemiológico no
Brasil, por meio de testes fenotípicos (culturais e bioquímicos) e testes moleculares ou
genotípicos (PRA, sonda genética e sequenciamento).
• Quais são os inputs? Amostras Biológicas
• Quais são os outputs? Identificação das espécies, resultados dos ensaios/laudos e
encaminhamento para o ensaio de Teste de Sensibilidade (quando for identificado M.
tuberculosis).
• Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?
Técnicos de laboratório – realização das técnicas e leitura dos resultados. Técnicos de
laboratório com nível superior- preparação das soluções e meios de cultura e liberação dos
resultados. Gerência Técnica- supervisão do ensaio. Estagiários e bolsistas – realização das
técnicas, preparação de soluções e meios de cultura, leitura dos resultados, devidamente
supervisionados.
• Quais recursos são utilizados em termos de materiais e equipamento?
Agitador de tubos, Hipoclorito, Álcool, alça de semeadura descartável, amostras-tipo
(amostras referências), Cabine de Segurança Biológica classe II B2 ou B3, Carrinho de aço,
Despertador de bancada, estantes de aço, estufa bacteriológica, luminária, papel alumínio,
pipetador automático, pipetas de borosilicato, recipiente de aço para descarte de material
contaminado, tubos de borosilicato 20x150 mm, água destilada estéril, tubo com escala de
MacFarland No1, Meios de Culturas e reagentes, balança, cabine de fluxo laminar, Vidrarias,
estantes de aço, espátula de pesagem, geladeira, batedeira, coagulador, funil de aço, gaze,
93
ovos, pipetador automático, pipetas de borosilicato, cabine de exaustão de gases, banho-maria
a 68ºC, disco uréia, fita de niacina, Forno de hibridização, Heat-blocker, Kit reagente de
detecção, Kit reagente de Identificação de cultura (reagentes 1, 2 e 3), Luminômetro, cuba de
eletroforese, fonte de eletroforese, transiluminador UV, microcentrífuga, vórtex,
termociclador, foto documentador, Tampão ABF, Marcador de PM de 50pb.
EPI: Respirador N95 e N99, respiradores de proteção para pó, luvas, aventais e macacões
descartáveis.
• Quais os recursos são utilizados em termos de tempo?
O tempo de detecção é de 30 dias.
Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e
subprocessos relacionados ao ensaio de Identificação de Espécies (Quadros 13, 14 e 15):
Quadro 13 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (I)
Macroprocesso: Identificação de
Espécies
Objetivo: Identificar os principais membros do “Complexo” M.tuberculosis e as demais
espécies de interesse médico e epidemiológico.
Descrição do processo: Triagem
Sub-processos: Observação da cultura, identificação das amostras e
diferenciação do CMTB (Complexo M.tuberculosis) das MNT
(Micobactérias não tuberculosas)
Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e
bolsistas.
Descrição dos sub-processos: Essa fase consiste na observação da cultura para garantir que as culturas tenham os pré-requisitos
para a identificação de espécies e fazer de forma correta a identificação de cada cultura encaminhada para o ensaio. A diferenciação
do Complexo M.tuberculosis das Micobactérias não-tuberculosas acontece através de algumas metodologias de análise
microscópica e/ ou macroscópica. Depois de feita essas análises as culturas serão encaminhadas para os testes moleculares e
fenotípicos de acordo com o que os técnicos responsáveis pelo setor de Identificação das Amostras propuserampara cada amostra de
acordo com cada metodologia.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Identificação de Espécies, Setor de Gerenciamento de Amostras
Objetivos Atividades Documentos
Observação da
cultura
- Confirmar a pureza da cultura, verificando a ausência de contaminação.
- Verificar o número de colônias na cultura que não deve ser inferior a 20.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
94
- Verificar a morfologia e pigmentação das colônias.
- Verificar se existe a mistura de duas espécies ou mais micobactérias em
uma cultura, observando a diferença morfológica e a pigmentação das
colônias.
PT 04
FORMG 01
FORMG03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 65
Identificação das
amostras e
armazenamento
- Identificar com o número de registro as culturas. Para isso, escrever com
caneta permanente, na parte superior do tubo, para que não dificulte a
visualização das colônias.
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
quando necessário.
- Fazer o armazenamento correto das amostras antes da realização dos
ensaios.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 04
IT 51
IT 53
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 34
FORMT 65
Diferenciação do
CMTB das MNT
- Observar e anotar o aspecto da colônia: lisa, rugosa, ouaspecto de couve-
flor.
- Observar e anotar a pigmentação da colônia: acromógena (creme) ou
pigmentada
(laranja, amarela, salmão).
- Fazer o preenchimento de todos os formulários em papel ou eletrônicos
(Sistema GAL) atrelados a essa atividade.
- Confeccionar um esfregaço em lâmina de vidro a partir das amostras, e
corar com a metodologia Ziehl-Neelsen para avaliar a pureza da cultura,
presença de BAAR e a formação de corda, caso haja dúvidas.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 04
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 65
Encaminhamento das
Amostras
- De acordo com o resultado e a análise feita pelo Técnico responsável pelo
setor de Identificação de Espécies, as amostras serão encaminhadas para os
MQ 01
MB 01
95
testes fenotípicos e/ou para os testes moleculares.
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade.
PG 08
PG 10
PT 04
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 65
Quadro 14 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (II)
Macroprocesso: Identificação de
Espécies
Objetivo: Identificar os principais membros do “Complexo” M.tuberculosis e as demais
espécies de interesse médico e epidemiológico.
Descrição do processo: Métodos Fenotípicos
Sub-processos: Testes Culturais e/ou Bioquímicos Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e
bolsistas
Descrição dossub-processos: Essa fase consiste na realização de testes culturaise/ou bioquímicos, baseado nas metodologias
fenotípicas para a identificação de espécies de Micobactérias. Tendo como início do processo a preparação e desinfecção do local de
trabalho que realizará a técnica, a realização da metodologia escolhida propriamente dita, a incubaçãodas amostras e a leitura das
amostras de acordo com o que cada técnica estipula.
Os testes culturais para identificação usam as seguintes técnicas:
- Identificação por tempo de crescimento e produção de pigmento
- Identificação por crescimento em presença de agentes inibidores
- Identificação por crescimento em Gelose Nutritiva
- Identificação por crescimento em Agar MacConkey
- Identificação por crescimento em meio com cloreto de sódio a 5%
- Identificação de micabactérias pela técnica da Capacitação de Ferro
- Identificação de micobactérias pela técnica de utilização de Açúcares
Os testes bioquímicos para identificação usam as seguintes técnicas:
- Identificação por produção de Niacina
- Identificação de micobactérias por redução de Nitrato
- Identificação de micobactérias pela técnica de Catalase 68ºC
- Identificação de micobactérias pela técnica de Hidrólise do Tween 80
- Identificação de micobactérias pela técnica da Urease
96
- Identificação de micobactérias pela redução do Telurito de Potássio
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Identificação de Espécies, Setor de Gerenciamento de Amostras, Setor
de Preparação de reagentes e meios de cultura, Setor de Lavagem e esterilização, Alta Direção
Objetivos Atividades Documentos
Preparação e
desinfecção do local de
trabalho e pré-
tratamento das amostras
- Ligar a cabine de segurança biológica
- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem
e fluxo de ar.
- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa
atividade
- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de
cultura de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do
Sistema GAL
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 04
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMG 34
FORMT 65
FORMT 66
Realização da técnica:
Semeadura nos meios de
cultura (Culturais)
e/ou
Emulsão de alças de
cultura(Bioquímicos)
- Verificar os insumos e materiais utilizados para cada técnica.
Para as técnicas culturais:
- Fazer uma suspensão padronizada, como a da metodologia de teste de
sensibilidade.
- Semear uma gota da suspensão bacteriana de acordo com a diluição
específica da técnica:
. Nas culturas em teste,
. Nos controles de referência positivo e negativo,
. Nos tubos contendo meio de LJ (Lowenstein Jensen)e nos tubos com os
meios e reagentes.
Para as técnicas bioquímicas:
- A partir de um cultivo em meio solidificado emulsionar duas alças de
crescimento aos tubos contendo água ou reagentes específicos para cada
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 04
PT 08
IT 13
IT 14
IT 15
IT 16
IT 18
IT 20
IT 21
IT 23
IT 25
IT 29
IT 31
97
técnica. IT 33
IT 34
IT 36
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 34
FORMT 65
Incubação e/ou Adição
dos reagentes das
técnicas (Bioquímicos) e
descarte de materiais
Para as técnicas culturais:
- Acondicionar os meios de cultura em estufas bacteriológicas em
temperatura apropriadas e constantes, para o tempo de incubação
necessário ao desenvolvimento de micobactérias.
Para as técnicas bioquímicas:
- Adicionar gotas dos reativos utilizados nas técnicas ou insumos (fitas,
discos) nos tubos testes e nos controles positivos e negativos
- Observar imediatamente a mudança.
- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito
(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em
sacos autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa
todo o lixo gerado para ser autoclavado.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 04
PT 08
IT 13
IT 14
IT 15
IT 16
IT 18
IT 20
IT 21
IT 23
IT 25
IT 29
IT 31
IT 33
IT 34
IT 36
IT 44
IT 47
IT 53
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
98
FORMG 16
FORMG 34
FORMT 65
Leitura das Amostras e
Liberação dos resultados
- Realizar as leituras de acordo com as técnicas, reincubando as amostras
se for recomendado pela técnica e liberando as amostras com
crescimento positivo, as amostras com resultado negativo e/ou
contaminada.
- Descartar as culturas contaminadas.
- Anotar os resultados no formulário atrelados a essa atividade
MQ 01
MB 01
PG 08
PG10
PT 04
IT 13
IT 14
IT 15
IT 16
IT 18
IT 20
IT 21
IT 23
IT 25
IT 29
IT 31
IT 33
IT 34
IT 36
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 06
FORMT 09
Quadro 15 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (III)
Macroprocesso: Identificação de
Espécies
Objetivo: Identificar os principais membros do “Complexo” M.tuberculosis as demais
espécies de interesse médico e epidemiológico.
Descrição do processo: Métodos Moleculares
Sub-processos: Metodologias de PCR- PRA (reação em cadeia da polimerase -
PRA), Sonda genética e Sequenciamento.
Responsável: Técnicos de Laboratório,
estagiários e bolsistas
99
Descrição dossub-processos: Essa fase consiste na realização das metodologias moleculares e genotípicas, baseado nas
metodologias utilizadas para a identificação de espécies de Micobactérias. Tendo como início do processo a preparação e
desinfecção do local de trabalho que realizará a técnica, a realização da metodologia escolhida propriamente dita e a leitura das
amostras de acordo com o que cada técnica estipula.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Identificação de Espécies, Alta Direção
Objetivos Atividades Documentos
Preparação e
desinfecção do local
de trabalhoe pré-
tratamento das
amostras
- Ligar a cabine de segurança biológica
- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e
fluxo de ar
- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos de acordo com a
numeração gerada no mapa de trabalho do Sistema GAL
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 04
PT 08
PT 13
PT 14
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMG 34
FORMT 65
FORMT 66
Preparação das
amostras, extração e
amplificação de DNA
- Esta fase consiste nas transferências das colônias do meio LJ para um
tubo Eppendorf contendo os reagentes de extração de DNA ou outros
reagentes de acordo com cada técnica.
Para a sonda:
- Adicionar o reagente dessa fase aos tubos de lise contendo as alças da
cultura das amostras, usar o vórtex, sonicar e aquecer em banho-maria.
Para o PCR-PRA e sequenciamento:
- Transferir as colônias para os tubos contendo os reagentes de extração de
DNA, usar o vórtex,
- Utilizar o termociclador para aquecer no programa indicado para cada
metodologia, usar o vórtex, centrifugar e aproveitar o sobrenadante para a
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 04
PT 08
PT 13
PT 14
IT 58
IT 59
IT 60
IT 44
IT 74
100
realização do PCR.
- Fazer a preparação do mix com os reagentes específicos de cada técnica,
usando o termociclador para fazer a amplificação de acordo com o ciclo de
cada metodologia
- Preparar o gel de agarose
- Fazer a corrida no gel para ver a amplificação das amostras, junto com o
controle, se amplificarem corretamente, dar continuidade às outras fases.
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 34
FORMT 65
Realização da técnica:
- Hibridização e
detecção.
- Digestão, restrição, e
leitura no site
- Purificação e PCR de
sequenciamento,
desnaturação,
sequenciamento e
análises dos resultados
Para a sonda: Hibridização e detecção.
- Fazer a transferência da amostra para outro tubo contendo outro reagente
da técnica e incubar.
- Adicionar o reagente para a detecção, e ler o resultado das amostras e dos
controles no luminômetro.
Para o PCR-PRA: Digestão, restrição, e leitura no site
- Fazer a digestão do material amplificado
- Correr o gel de agarose.
- Verificar no site PRASITEa identificação dos fragmentos e a identificação
da espécie de micobactéria.
O PRASITE é um site que contém todos os links com sequências de dados
e referências bibliográficas da Biblioteca Nacional de Medicina referentes a
Micobactérias e as metodologias utilizadas para a identificação das
mesmas, através das características culturais e bioquímicas desta classe.
Tem como objetivo um projeto de desenvolver um banco de dados de todos
os padrões conhecidos obtidos utilizando o teste PCR-PRA (PRASITE,
2015).
- Fazer a restrição do material amplificado de acordo com as enzimas
utilizadas nas técnicas
- Correr o gel de agarose
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 04
PT 08
PT 13
PT 14
IT 58
IT 59
IT 60
IT 67
IT 69
IT 70
IT 71
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 34
FORMT 65
101
- Verificar no site PRASITE a identificação dos fragmentos e a
identificação da espécie de micobactéria de acordo com as enzimas
utilizadas.
Para o sequenciamento: Purificação e PCR de sequenciamento,
desnaturação, sequenciamento e análises dos resultados
- Fazer a purificação das amostras de acordo com a técnica de
sequenciamento, utilizando os reagentes da metodologia.
- Realizar o PCR de sequenciamento, com os reagentes específicos para
então colocar as amostras e os controles no equipamento que realizará a
metodologia de sequenciar (sequenciador)
- Fazer as leituras dos gráficos liberados como resultados, analisando as
amostras de acordo com os controles e identificando as espécies.
Leitura das Amostras
e Liberação de
resultados
- Realizar as leituras de acordo com as técnicas, liberando as amostras com
crescimento positivo, as amostras com resultado negativo e/ou
contaminada.
- Anotar os resultados no formulário atrelado a essa atividade.
MQ 01
MB 01
PT 04
PT 13
PT 14
IT 58
IT 59
IT 60
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 06
FORMT 35
FORMT 63
Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma do Ensaio de
Identificação de Espécies (Figura 8):
102
Figura 08 – Fluxograma do Ensaio de Identificação de Espécies
103
Teste de sensibilidade às drogas
• Descrição e objetivo do processo: O Teste de Sensibilidade (TS) é o exame laboratorial
realizado para detectar a resistência/sensibilidade dos isolados de M. tuberculosis às drogas
utilizadas no tratamento da tuberculose. Resistência às drogas antituberculose é definida pelos
resultados dos testes bacteriológicos, como a diminuição da sensibilidade in vitro de um
isolado de M. tuberculosis comparado a um isolado que nunca entrou em contato com a
droga. Os casos de tuberculose resistentes às drogas têm aumentado em todo o mundo e
constituem atualmente um grave problema. Esta resistência tem sido associada aos fatores
relacionados com o paciente, com o sistema de saúde e com os fatores contextuais. Em muitos
países, os fatores que afetam negativamente o Programa de Controle da Tuberculose (PCT)
incluem a falta de um esquema terapêutico padronizado, a deficiência na sua implementação e
manutenção, escassez no fornecimento das drogas em áreas com inadequados recursos ou
instabilidade política. O uso de drogas antituberculose de baixa qualidade é uma preocupação
adicional. O desenvolvimento de resistência pode envolver também uma seleção inapropriada
do esquema terapêutico, algumas vezes devido ao desconhecimento de um tratamento
anterior, à ignorância sobre a importância de esquemas padronizados e aos erros como
prescrição de uma única droga. Outro fator importante é a não adesão do paciente ao
tratamento prescrito. A frequência da resistência às drogas é um indicador da qualidade do
PCT, pois evidencia a ausência de um sistema organizado para assegurar um rápido
diagnóstico, um tratamento eficiente e uma supervisão ao tratamento do doente. O objetivo do
TS é determinar se os microrganismos presentes no paciente responderão ao tratamento com
as drogas de primeira linha e/ ou segunda linha.
• Quais são os inputs? Amostras Biológicas
• Quais são os outputs? Resultados dos ensaios/laudos
• Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?
Técnicos de laboratório – realização das técnicas e leitura dos resultados, Técnicos de
laboratório com nível superior- preparação das soluções e meios de cultura, liberação dos
resultados, Gerência Técnica - supervisão do ensaio e interpretação dos resultados, Estagiários
104
e bolsistas – realização das técnicas, preparação de soluções e meios de cultura, leitura dos
resultados, devidamente supervisionados.
• Quais recursos são utilizados em termos de materiais e equipamento?
CSB, Agitador mecânico, Estufa bacteriológica, Pipetador automático ou manual, Reagentes,
Estante para os tubos de ensaio estéril 20 x 150 mm, Alça bacteriológica descartável e estéril,
Tubos de ensaio 20 x 150 mm, de paredes reforçadas, com tampa de rosca, contendo 10
pérolas de vidro, estéreis. Tubos de ensaio 20 x 150 mm para as diluições, Pipetas estéreis de
1 e 10 ml, Recipiente de vidro ou metal, fundo e de boca larga, para descarte de material a ser
autoclavado e lavado, Bandeja de polipropileno com furos para a circulação do ar, para
incubação dos tubos semeados (de preferência, uma bandeja para cada conjunto de tubos de
uma mesma amostra). Saco plástico autoclavável para acondicionamento dos recipientes de
descarte, Para cada amostra: seis tubos de meios LJ sem droga e dois tubos de meios LJ com
as drogas (INH, RMP, EMB, SM) e um tubo para o TCH e PNB, Cepas de referência para
controle de qualidade do TS (cepa sensível e cepa resistente), Tubo nº 1 da Escala McFarland,
Tubo de meio de cultura com indicador do crescimento de micobactérias (Tubo MGIT), Kit
SIRE (S – estreptomicina (SM), I – isoniazida (INH), R – Rifampicina (RMP) e E –
etambutol (EMB), BACTEC MGIT SIRE Supplement (OADC960).
EPI: Respirador N95 e N99, respiradores de proteção para pó, luvas, aventais e macacões
descartáveis.
• Quais os recursos são utilizados em termos de tempo?
O tempo de detecção é de 30 dias.
Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e
subprocessos relacionados ao processo de Teste de Sensibilidade às drogas (Quadros 16, 17 e
18):
Quadro 16 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas.
Macroprocesso: Teste de
sensibilidade às drogas.
Objetivo: Detectar a resistência/sensibilidade dos isolados de M.tuberculosis às drogas utilizadas
no tratamento da tuberculose.
105
Descrição do processo: Triagem
Sub-processos: Observação da cultura, identificação das amostras e encaminhamento para as
metodologias de testes de sensibilidade.
Responsável: Técnicos de
Laboratório, estagiários e
bolsistas.
Descrição dos sub-processos: Essa fase consiste na observação da cultura para garantir que as culturas tenham os pré-requisitos
para os testes de sensibilidade e fazer de forma correta a identificação de cada cultura encaminhada para o ensaio. Depois de feita
essas análises, as culturas serão encaminhadas para a realização das metodologias de testes de sensibilidade de acordo com o que foi
pedido na requisição.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Teste de Sensibilidade, Setor de Gerenciamento de Amostras
Objetivos Atividades Documentos
Observação da
cultura
- Confirmar a pureza da cultura, verificando a ausência de contaminação.
- Verificar o número de colônias na cultura que não deve ser inferior a
20.
- Verificar se as amostras são de culturas primárias que devem estar na
sua fase logarítmica (média de 21 dias).
- Evitar realizar Teste de Sensibilidade em culturas com mais de 60 dias
de semeados.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 05
PT 17
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 64
Identificação das
amostras e
armazenamento
- Identificar com o número de registro as culturas. Para isso, escrever,
com caneta permanente, na parte superior do tubo, para que não dificulte a
visualização das colônias.
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
quando necessário.
- Fazer o armazenamento correto das amostras antes da realização dos
ensaios.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 05
PT 17
IT 51
IT 53
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 34
FORMT 64
Encaminhamento das - De acordo com o que foi pedido na requisição do exame, encaminhar as MQ 01
106
Amostras
amostras para as metodologias de Ensaio de Testes de sensibilidade às
drogas.
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa
atividade.
MB 01
PG 08
PG 10
PT 05
PT 17
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMT 64
Quadro 17 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas (II)
Macroprocesso: Teste de
sensibilidade às drogas
Objetivo: Detectar a resistência/sensibilidade dos isolados de M. tuberculosis às drogas utilizadas
no tratamento da tuberculose.
Descrição do processo: Método das proporções (teste indireto)
Sub-processos: Método das proporções através do teste indireto para drogas de 1ª
linha
Responsável: Técnicos de Laboratório,
estagiários e bolsistas.
Descrição dos sub-processos: O método das proporções consiste em detectar a proporção de bacilos resistentes contidos em uma
amostra de M. tuberculosis, frente a uma concentração da droga que é capaz de inibir o desenvolvimento das células sensíveis, mas
não o das células resistentes – “concentração crítica”. O método das proporções pode ser realizado diretamente a partir de escarro
positivo à baciloscopia (teste direto) ou a partir do isolado bacteriano (teste indireto). O teste indireto é feito a partir do crescimento
em meio de cultura e deve ser realizado em isolados bacterianos, identificados como M. tuberculosis. É mais demorado do que o
direto, com a vantagem de apresentar menor risco de contaminação.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Teste de Sensibilidade, Setor de Gerenciamento de Amostras, Setor de
preparação de reagentes e meios de cultura, Setor de Lavagem e esterilização, Alta Direção
Objetivos Atividades Documentos
Preparação e
desinfecção do local
de trabalho e
preparação das
amostras
- Ligar a cabine de segurança biológica
- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e
fluxo de ar.
- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 05
PT 08
107
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de
cultura de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do
Sistema Gal
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 64
FORMT 66
Preparação da
suspenção e diluição
- A partir de um crescimento em meio sólido, isento de droga, fazer uma
suspensão, utilizando o maior número de colônias possível, em um tubo
contendo pérolas de vidro com de água destilada estéril.
- Agitar em vórtex.
- Adicionar cerca de 2 ml de água destilada estéril, agitar o tubo e manter
em repouso por 10 minutos, para sedimentar os grumos maiores.
- Gotejar o sobrenadante da suspensão preparada, em tubo contendo 3 ml de
água destilada estéril até obter a turvação correspondente ao tubo nº 1 da
escala de MacFarland.
- Efetuar diluições decimais até 10-6. No preparo das diluições, trocando
sempre a pipeta e utilizando uma nova para cada diluição.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 05
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 64
FORMT 66
Semeadura nos meios
de cultura e incubação
- Semear 0,1 ml das diluições 10-3, 10-5, 10-6 nos tubos controle (sem droga)
de cada amostra em duplicata, e nos controles positivos e negativos do
ensaio. Nos tubos com as drogas semear as diluições 10-3 e 10-5.
- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito
(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em sacos
autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa. Todo o lixo
gerado para ser autoclavado.
- Colocar os tubos inclinados horizontalmente em uma bandeja de forma
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 05
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
108
que o inóculo se distribua sobre toda a superfície do meio, mantendo-os
com a tampa frouxa por 24-48 horas para secar o inóculo, e incubar em
estufas bacteriológicas.
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 64
FORMT 66
Leitura das amostras e
liberação dos
resultados.
- A leitura do teste de sensibilidade deve ser feita a partir do 28º dia até o
42º dia. Se as cepas apresentarem resistência aos 28 dias já se pode
informar os resultados. Os demais voltam para a estufa para a leitura final
de 42 dias.
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
- Fazer a liberação do no sistema Gal.
MQ 01
MB 01
PT 05
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 06
FORMG 22
FORMG 34
FORMT 33
FORMT 64
FORMT 66
Manual de Operação do
Módulo Usuário do
Gerenciador de Ambiente
Laboratorial (GAL)
Quadro 18 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas
Macroprocesso: Teste de
sensibilidade às drogas
Objetivo: Detectar a resistência/sensibilidade dos isolados de M. tuberculosis às drogas utilizadas
no tratamento da tuberculose.
Descrição do processo: Método automatizado – BACTEC MGIT 960
Sub-processos: Método BACTEC MGIT 960 para drogas de 1ª e 2ª linha Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários
e bolsistas
Descrição dos sub-processos: Os métodos automatizados seconstituem atualmente na opção mais utilizada, por apresentarem a
vantagem do menor tempo de incubação. São métodos radiométricos que utilizam 14C (Carbono 14) na detecção do crescimento
bacteriano, baseados em meios de cultura líquidos com leitura padronizada. Estes sistemas comerciais seguem o mesmo princípio do
109
método das proporções, utilizando diferentesconcentrações.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Teste de Sensibilidade, Setor de Gerenciamento de Amostras, Setor de
preparação de reagentes e meios de cultura, Setor de Lavagem de esterilização, Alta Direção
Objetivos Atividades Documentos
Preparação e
desinfecção do local
de trabalho e
preparação das
amostras
- Ligar a cabine de segurança biológica
- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e
fluxo de ar.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de cultura
de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do Sistema Gal
PT 08
PT 17
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 64
FORMT 66
Preparação da
suspensão e diluição
A partir do meio líquido:
- Utilizar o tubo do MGIT 7 ml positivo que foi incubado (tubo controle sem
drogas) após 1 dia da positividade até no máximo 5 dias. Fazer a diluição
igual a metodologia para meios sólidos.
- Fazer a diluição de acordo com o recomendado para os dias: até o 2º dia:
diluição 1/100, até o 5º dia: diluição de 1/5.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
PT 17
IT 44
IT 72
110
A partir do meio sólido:
- A partir de um crescimento em meio sólido, isento de droga, fazer uma
suspensão, utilizando o maior número de colônias possível, em um tubo 20 x
150 mm contendo cerca 10 pérolas de vidro e aproximadamente 0,5ml de
água destilada estéril.
- Agitar em vórtex
- Adicionar cerca de 2 ml de água destilada estéril, agitar o tubo e manter em
repouso por 10 minutos, para sedimentar os grumos maiores.
- Gotejar o sobrenadante da suspensão preparada, em tubo contendo 3ml de
água destilada estéril até obter a turvação correspondente ao tubo nº 1 da
escala de MacFarland.
- Diluir 1 ml da suspensão em 4 ml de água destilada estéril - frasco 1
(suspensão 1:5) e diluir 0,1 ml da suspensão 1:5 em 10 ml de água destilada
estéril - frasco 2 (suspensão 1:100)
IT 73
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 64
FORMT 66
Inoculação nos meios
líquidos e incubação
- Inocular o tubo controle de crescimento (CC): com micropipeta, inocular
500 µL da suspensão 1:100 no tubo MGIT CC, e inocular 500 µL
dasuspensão 1:5 em cada um dos tubos contendo drogas de 1ª linha (S, I, R, E
e PNB) e/ou de 2ª linha (AOKC).
- Dispor 5 tubos (controle de crescimento e SIRE) na estante-AST Set Carrier
apropriada, na seguinte seqüência: (CC, S, I, R, E), ou no caso das drogas de
2ª linha deve ser usada a mesma estante mencionada em 1, na seguinte
sequência (AOKC)
- Incubar no instrumento BACTEC MGIT 960.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
PT 17
IT 44
IT 72
IT 73
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
111
- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito
(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em sacos
autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa todo o lixo
gerado para ser autoclavado.
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 64
FORMT 66
Leitura das amostras e
liberação dos
resultados
- Verificar diariamente a indicação de resultados finalizados no equipamento
MGIT960.
- Caso o teste apresente algum erro, fazer repique da amostra e realizar a
repetição do teste.
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
- Fazer a liberação do no sistema Gal.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 05
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 06
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 64
FORMT 66
Manual de Operação do
Módulo Usuário do
Gerenciador de Ambiente
Laboratorial (GAL)
Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma do Ensaio de Teste de
Sensibilidade às Drogas (Figura 9):
112
Figura 09 – Fluxograma do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas
113
Novas Metodologias
• Descrição e objetivo do processo: A Tuberculose é uma doença altamente infecciosa e é
potencialmente fatal em humanos. A caracterização bioquímica, imunológica e molecular
levou à identificação de diversas características específicas do M. tuberculosis que podem ser
úteis no desenvolvimento de métodos de diagnóstico para diferenciar o complexo M.
tuberculosis de outras micobactérias não tuberculosas (MNT). Atualmente, os ensaios para
detecção da tuberculose apresentam inúmeras limitações. A baciloscopia é um exame de baixa
sensibilidade e a cultura, que possui uma sensibilidade maior, é um ensaio mais demorado, já
que seus resultados só ficam disponíveis após 4 a 8 semanas, além de exigir condições
rigorosas de biossegurança. Diante disso, o desenvolvimento de novos ensaios simples e
rápidos é de grande valia, onde é esperado um aumento na detecção e o tratamento precoce
dos casos de tuberculose pulmonar, com uma maior agilidade no diagnóstico da TB resistente
a uma ou mais drogas, ou da Tuberculose Multirresistente (TBMR). O objetivo desse
processo é ajudar na identificação do complexo M. tuberculosis e sua resistência/
sensibilidade às drogas, através de metodologias rápidas e simples que diminuam o tempo de
espera dos resultados.
• Quais são os inputs? Amostras clínicas e Amostras Biológicas
• Quais são os outputs? Resultados dos ensaios/laudos
• Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?
Técnicos de laboratório habilitados na execução dessas atividades – realização das técnicas e
leitura dos resultados, Gerência Técnica- supervisão do ensaio e interpretação dos resultados,
Estagiários e bolsistas habilitados na execução dessas atividades – realização das técnicas,
preparação de soluções e meios de cultura, leitura dos resultados, devidamente
supervisionados.
• Quais recursos são utilizados em termos de materiais e equipamento?
CSB, Swab, Pipetador automático ou manual, Reagentes, Estante para os tubos de ensaio,
Pipetas, Recipiente de vidro ou metal, fundo e de boca larga, para descarte de material a ser
114
autoclavado e lavado. Saco plástico autoclavável para acondicionamento dos recipientes de
descarte, Tubos com capacidade de 15 ml, Insumos específicos das técnicas.
EPI: Respirador N95 e N99, respiradores de proteção para pó, luvas, aventais e macacões
descartáveis,
• Quais os recursos são utilizados em termos de tempo?
Não há definição de tempo para as técnicas do MTB DRplusHain e MPT64 Bioeasy. Para o
Gene Xpert o tempo é de 24 horas.
Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e
subprocessos relacionados ao processo das Novas Metodologias (Quadros 19, 20 e 21):
Quadro 19 – Descrição do Macroprocesso dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias
(I)
Macroprocesso: Novas
metodologias
Objetivo: O objetivo desse processo é ajudar na identificação do complexo M. tuberculosis e sua
resistência/ sensibilidade às drogas, através de metodologias rápidas e simples que diminuam o
tempo de espera dos resultados.
Descrição do processo: Método Gene Xpert
Sub-processo: Gene Xpert Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e bolsistas habilitados para a execução deste
ensaio.
Descrição do sub-processo: É um método molecular com base na reação de cadeia da polimerase (PCR). É uma plataforma de
teste, automatizada, simples, rápida e de fácil execução nos laboratórios. O teste detecta simultaneamente o Mycobacteruim
tuberculosis e sua resistência à rifampicina (RIF), diretamente do escarro, em aproximadamente 2 horas, e dá resultados com o risco
mínimo de contaminação.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Técnicos habilitados na execução de novas metodologias, Setor de
Gerenciamento de Amostras, Alta direção
Objetivos Atividades Documentos
Preparação e
desinfecção do local
de trabalho
- Ligar a cabine de segurança biológica
- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e
fluxo de ar
- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
115
- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de cultura
de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do Sistema Gal
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Processamento da
Amostra e descarte
- Fazer a transferência do material clínico para um pote com capacidade de 15
ml.
- Adicionar os reagentes do kit na proporção de 2:1.
- Misturar a solução e incubar em torno de 25º C
- Transferir usando uma pipeta fornecida no kit, a solução para o cartucho
Gene Xpert MTBRIF e fechar a tampa.
- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito
(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em sacos
autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa todo o lixo
gerado para ser autoclavado.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Processamento do
Ensaio
- Ligar o computador e o instrumento do Gene Xpert.
- Iniciar a sessão no software utilizado na técnica.
- Abrir a porta do módulo do instrumento quando estiver com a luz verde
piscando, colocar o cartucho, fechar a porta.
- Quando o teste terminar, a porta do módulo do instrumento será
destravada. Retirar o cartucho do módulo.
- Descartar os cartuchos usados em saco autoclavável.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Liberação dos - Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade MQ 01
116
resultados
- Fazer a liberação do no sistema Gal.
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Manual de Operação do
Módulo Usuário do
Gerenciador de Ambiente
Laboratorial (GAL)
Quadro 20 – Descrição do Macroprocesso dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias
(II)
Macroprocesso: Novas metodologias
Objetivo: O objetivo desse processo é ajudar na identificação do complexo M. tuberculosis
e sua resistência/ sensibilidade às drogas, através de metodologias rápidas e simples que
diminuam o tempo de espera dos resultados.
Descrição do processo: Método MPT64 Bioeasy
Sub-processo: MPT64 Bioeasy Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e bolsistas habilitados para a execução
deste ensaio.
Descrição do sub-processos: É um teste qualitativo de identificação imunocromatográfica rápida para o complexo M. tuberculosis
que utiliza o anticorpo monoclonal anti-MPT64. O seu kit é de fácil uso para a identificação do complexo M. tuberculosis. É
utilizado em combinação com os ensaios de cultura sólida (colônia e fluido de condensação) e líquida sem qualquer complexidade
técnica em laboratórios clínicos.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Técnicos habilitados na execução de novas metodologias, Setor de
Gerenciamento de Amostras, Alta direção
Objetivos Atividades Documentos
117
Preparação e
desinfecção do local
- Ligar a cabine de segurança biológica
MQ 01
MB 01
de trabalho
- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e
fluxo de ar
- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de cultura
de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do Sistema Gal
PG 08
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Processamento da
Amostra e descarte
Para cultura líquida:
- A amostra obtida de cultura líquida processada de amostra de escarro pode
ser aplicada diretamente à cavidade do dispositivo “S” sem preparação
prévia.
Para cultura sólida:
- Colônia: suspender de 3 a 4 colônias no tampão de extração incluso no teste.
- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito
(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em sacos
autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa todo o lixo
gerado para ser autoclavado.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Processamento do
Ensaio
- Remover o dispositivo da embalagem de alumínio, colocar sobre a
superfície seca e plana.
MQ 01
MB 01
PG 08
118
- Adicionar a amostra na superfície “S” do dispositivo.
- Assim que o teste começar a reagir será possível observar a mudança de
cor se movendo no dispositivo.
- Interpretar o resultado em 15 min.
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Liberação dos
resultados
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
- Fazer a liberação do no sistema Gal.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05 FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Manual de Operação do
Módulo Usuário do
Gerenciador de Ambiente
Laboratorial (GAL)
Quadro 21 – Mapeamento dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias (III)
Macroprocesso: Novas
metodologias
Objetivo: O objetivo desse processo é ajudar na identificação do complexo M. tuberculosis e sua
resistência/ sensibilidade às drogas, através de metodologias rápidas e simples que diminuam o tempo
de espera dos resultados.
119
Descrição do processo: Método HainMTB DRplus
Sub-processo: HainMTB DRplus Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e bolsistas habilitados para a execução
deste ensaio.
Descrição do sub-processo: É um teste moderno, inovador e rápido para a identificação tanto para amostras pulmonares quanto
para amostras de cultura e, para a identificação da resistência às drogas por mutações nos genes específicos. Seus resultados podem
ser obtidos a partir de 5 horas.
Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Técnicos habilitados na execução de novas metodologias, Setor de
Gerenciamento de Amostras, Alta direção
Objetivos Atividades Documentos
Preparação e
desinfecção do local
de trabalho
- Ligar a cabine de segurança biológica
- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e
fluxo de ar
- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de cultura
de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do Sistema Gal
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Processamento da
Amostra, Extração de
DNA e descarte
Para amostras de escarro:
- Realizar a descontaminação pelo método de Petroff modificado, descrito
pela OMS em 1998 (BRASIL, 2008)
- Após descartar o sobrenadante, ressuspender o sedimento em água e
transferir para um microtubo
Para cultura líquida:
- Transferir a nuvem bacteriana para tubo, centrifugar, ressuspender em água
e transferir para um microtubo
Para cultura sólida:
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
120
- Alçar parte das colônias, transferir para um microtubo com água,
centrifugar, descartar o sobrenadante e ressuspender em água.
- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito
(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em sacos
autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa todo o lixo
gerado para ser autoclavado.
Extração de DNA
- Incubar as suspensões bacterianas em banho-maria e banho ultrasônico,
- Centrifugar as amostras e transferir para um novo tudo e armazenar a -20ºC.
FORMT 66
Amplificação de
DNA, Hibridização e
Revelação
Amplificação
- Preparar o mix do PCR e colocar no termociclador de acordo com o
programa e o os ciclos para esta metodologia
Hibridização e Revelação
- Esta etapa é feita de acordo com o protocolo estabelecido pela
metodologia. É recomendado que seja feitode acordo com o protocolo já
estabelecido pelo fabricante, fazendo uso dos reagentes indicadores para
cada etapa
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Liberação dos
resultados
- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade
- Fazer a liberação dos resultadosno sistema Gal.
MQ 01
MB 01
PG 08
PG 10
PT 08
121
IT 44
IT 74
FORMG 01
FORMG 03
FORMG 04
FORMG 05
FORMG 16
FORMG 22
FORMT 34
FORMT 66
Manual de Operação do
Módulo Usuário do
Gerenciador de Ambiente
Laboratorial (GAL)
Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma dos Ensaios de Novas
Metodologias (Figura 10):
122
Figura 10 – Fluxograma dos Ensaios das Novas Metodologias
123
4.3 DEFINIÇÃO DOS INDICADORES
De acordo com o mapeamento de processos, foram então observados os pontos
críticos em cada um deles para que dessa forma fossem definidos os indicadores que devem
ser utilizados e implantados no Laboratório de Referência da Tuberculose, assim, como sua
importância, metas, medidas preventivas e corretivas.
Abaixo, foram listadas para cada indicador as seguintes informações: fórmula do
indicador; definição do indicador; importância; meta; ações preventivas (quando for
aplicável) e corretivas (quando for aplicável) que devem ser tomadas no caso de não
atendimento às metas estabelecidas.
a) Indicadores pertinentes a todos os processos
Definição e importância do indicador:
Este indicador mede o percentual de amostras não conformes em relação ao total de
amostras recebidas no mesmo período. É um indicador da qualidade, ligado aos níveis
estratégicos e operacionais do laboratório.
Segundo o Ministério da Saúde, algumas situações são comuns na rotina dos
laboratórios como: a chegada de amostras não identificadas; amostras com tempo prolongado
de transporte mantendo as mesmas numa temperatura não indicada; frascos não apropriados,
quebrados ou com vazamento; culturas acidificadas, com poucas colônias ou culturas com
mais de um tipo de colônia, dentre outras. Assim, amostras que apresentam uma ou mais das
características acima descritas não devem ser utilizadas para a realização dos ensaios, uma
vez que podem gerar resultados falsos negativos, falsos positivos ou contaminações,
prejudicando a qualidade, confiabilidade e o resultado de outros indicadores.
Porém, recomenda-se que nenhuma amostra, principalmente as amostras clínicas de
escarro sejam desprezadas, mesmo em situações em que haja problemas referentes à
qualidade, isso se deve a difícil expectoração e isolamento das amostras de alguns pacientes,
1- Percentual de Amostras não conforme
Número total de amostras não conformes últimos 30 dias / Número total de amostras
recebidas no mesmo período de 30 diasx 100
124
que estão com a saúde debilitada por causa da doença. Dentro deste episódio é recomendado
pelo Ministério da Saúde que sejam notificados esses problemas sempre que forem
encontrados para assegurar a qualidade e confiabilidade dos ensaios realizados e dos
resultados.
Meta: 10% a 20%
Ações Preventivas:
- Padronização das etiquetas utilizadas nos potes e tubos de amostra;
- Utilização de isopores com termômetro e descrição da hora de saída do material do
local de origem;
- Educação continuada sobre a boa colheita, armazenamento, acondicionamento e
transporte de amostras.
Ações Corretivas:
Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações
corretivas propostas são:
- Informar o local de origem e solicitar esclarecimentos ou envio de uma nova
amostra;
- Registrar a ocorrência e as providências tomadas em cada situação.
Definição e importância do indicador:
Este indicador mede a quantidade de erros no cadastro de amostras em relação ao
número total de cadastros feitos no mesmo período. É um indicador da qualidade, ligado aos
níveis estratégicos e operacionais do laboratório.
O gerenciamento de amostras é o primeiro passo e o primeiro acesso das amostras ao
laboratório, o cadastro das amostras pode ser feito no laboratório (quando a amostra chega
geralmente do ambulatório do CRPHF com pedidos médicos que serão cadastradas no sistema
informatizado) ou pode ter sido feito por outros laboratórios pelo sistema informatizado
(quando são enviadas de outros laboratórios para a execução de alguma técnica específica –
teste de sensibilidade ou identificação de espécies – e já estão cadastradas no sistema
informatizado) a partir do cadastro, as amostras serão enviadas para a realização dos ensaios
2- Percentual de erros no cadastro de amostras
Número total de erros no cadastro de amostras nos últimos 30 dias / Número total de
cadastro de amostras no mesmo período de 30 diasx 100
125
no laboratório. O cadastro pode ser feito de maneira equivocada quando: a letra da requisição
da amostra é ilegível, existe a falta de preenchimento de informações necessárias para o
cadastro correto das amostras (ex.: nome do paciente, médico, local, pedido e especificação
do exame, tipo de material, etc). Esses erros acontecem tanto no preenchimento das
requisições enviadas ao laboratório pelo ambulatório, quanto no preenchimento no sistema
informatizado que levam a erros que podem comprometer os ensaios e, principalmente os
resultados liberados por estes ensaios. Outro erro comum é a não identificação do pote ou das
amostras biológicas que chegam ao laboratório, dificultando a identificação e o
reconhecimento da sua requisição tanto no sistema informatizado quanto no pedido médico.
É recomendado pelo Ministério da Saúde que sejam notificados esses problemas sempre que
forem encontrados para assegurar a qualidade dos ensaios realizados.
Meta: 10 a 15%
Ações Preventivas:
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicador
Ações Corretivas:
Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações
corretivas propostas são:
- Padronização e informatização da requisição;
- Informar o local de origem e solicitar esclarecimentos ou envio de uma nova
amostra;
- Registrar a ocorrência e as providências tomadas em cada situação.
Definição e importância do indicador:
Este indicador mede o percentual de amostras com aspecto físico não recomendado em
relação ao total de amostras para a realização dos ensaios. É um indicador da qualidade,
ligado aos níveis estratégicos e operacionais do laboratório.
As amostras clínicas enviadas ao laboratório para diagnóstico de micobactérias devem
cumprir uma série de condições gerais das quais dependem a qualidade e eficiência dos
Percentual de Amostras com aspecto de saliva/ mês
Número total de amostras com volume inadequado ou com aspecto de saliva nos últimos 30
dias x 100 / Número total de amostras com entrada no mesmo período de 30 dias
3- Percentual de Amostras com aspecto de saliva
Número total de amostras com volume inadequado ou com aspecto de saliva nos últimos
30 dias / Número total de amostras com entrada no mesmo período de 30 diasx 100
126
resultados dos exames, uma delas é o aspecto das amostras que pode influenciar num
resultado falso negativo.
De acordo com os critérios do Ministério da Saúde, as amostras de escarro são as
amostras clínicas mais utilizadas para o isolamento de micobatérias, principalmente para o
diagnóstico da tuberculose pulmonar por ser o material de maior riqueza bacilar e de fácil
obtenção. Sendo assim, uma boa amostra de escarro é a que provém da árvore brônquica,
obtida após esforço de tosse (expectoração espontânea) e não a que se obtêm da faringe ou
por aspiração de secreções nasais e nem tampouco a que contém somente saliva (BRASIL,
2008).
Meta: 10% a 20%
Ações Preventivas:
- Orientar adequadamente o paciente na colheita das amostras;
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicador
Ações Corretivas:
Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações
corretivas propostas são:
- Solicitação de uma nova amostra;
Definição e importância do indicador:
Este indicador mede a quantidade de amostras contaminadas em relação à quantidade
de amostras que não tiveram sinais de contaminação no mesmo período. É um indicador da
qualidade, ligado aos níveis estratégicos e operacionais do laboratório.
De acordo com o Ministério da Saúde, as amostras contaminadas podem indicar tempo
longo entre a coleta e processamento da amostra; não conformidades nos reagentes e nos
procedimentos das técnicas; contaminação cruzada, caso haja um número de amostras que
foram processadas juntas com resultados positivos; resultados falso-positivos quando a leitura
da cultura foi feita de forma incorreta. Essas ocorrências podem indicar algum problema ou
não-conformidade no ensaio que deve ser revisto. Neste caso o indicador mede a
4- Percentual de amostras contaminadas.
Número total de amostras contaminadas nos últimos 30 dias / Número total de
amostras no mesmo período de 30 diasx 100
127
contaminação ambiental dentro do laboratório. As amostras que chegam contaminadas são
descartadas, liberadas como contaminadas, é feito um pedido de nova amostra e não entram
nos dados destes indicadores. Esse indicador pretende monitorar o ambiente laboratorial, já
que segundo o Ministério da Saúde todos os laboratórios que manipulam amostras biológicas
possuem um nível de contaminação que deve ser controlado e estar dentro do preconizado.
Este indicador ainda tem a capacidade de influenciar outros indicadores como: número de
exames repetidos e os indicadores de eficácia e tempo de liberação de resultados.
Meta: 3% a 5%
Ações Preventivas:
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicador
Ações Corretivas:
Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações
corretivas propostas são:
- Correção do fluxo de rotina de trabalho do laboratório;
- Reorganização do sistema de transporte de amostras;
- Utilização de técnicas mais energéticas de descontaminação;
- Descarte de reagentes.
Definição e importância do indicador:
Este indicador mede o percentual de controles positivos e negativos utilizados nas
técnicas que possuam concordância com os seus parâmetros previamente definidos em relação
ao total de controles utilizados. É um indicador da qualidade, ligado aos níveis estratégicos e
operacionais do laboratório.
De acordo com o Ministério da Saúde, os controles internos da qualidade (CQI) são
componentes do Sistema de Garantia da Qualidade, onde cada laboratório que executa as
5- Percentual de concordância dos resultados obtidos dos controles internos
utilizados nas técnicas com seus parâmetros definidos
Número total de controles internos concordantes com os seus parâmetros definidos
utilizados nos últimos 30 dias / Número total de controles internos utilizados no
mesmo período de 30 diasx 100
128
técnicas é responsável pelos seus. É um processo efetivo e sistemático de monitoramento
interno que mede o desempenho na bancada de trabalho, assegurando que a informação
gerada seja confiável, precisa, reprodutível funcionando como um dos mecanismos pelos
quais os laboratórios possam prover a competência dos serviços de diagnósticos oferecidos.
Fazer uso de lâminas controle no ensaio da baciloscopia, de cepas do CMTB e de
MNT como controles com parâmetros morfológicos no ensaio de identificação de espécies e
nos testes de sensibilidade, são estratégias de controle interno que devem ser estabelecidas na
rotina de trabalho do laboratório. O uso de CIQ deve ser estabelecido de forma sistemática de
modo que os registros provenientes dos controles sejam usados para revisitar os processos
técnicos e avaliar os pontos críticos provendo assim a rastreabilidade e a garantia da qualidade
na liberação de resultados. Este indicador ainda tem a capacidade de influenciar outros
indicadores como: número de exames repetidos e os indicadores de eficácia e tempo de
liberação de resultados.
Meta: ≥ 95%
Ações Preventivas:
- Plano de leitura de culturas de cepas de CMTB e MNT como controle mensal;
- Utilização de cepas em cada bateria de ensaios de identificação de espécies e de
testes de sensibilidade realizados;
- Plano mensal de repiques de cepas referências utilizada nos ensaios;
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicador
Ações Corretivas:
Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações
corretivas propostas são:
- Fazer a utilização de novos controles e descartar os controles com alterações.
Definição e importância do indicador:
6- Percentual de exames repetidos.
Número total de exames repetidos nos últimos 30 dias / Número total de exames realizados no
mesmo período de 30 diasx 100
129
Este indicador mede a quantidade de testes que são repetidos por alguma falha na
técnica ou na amostra em relação ao total de exames realizados. É um indicador da qualidade
e de produtividade, ligado aos níveis estratégicos, gerenciais e operacionais do laboratório.
A repetição de exames é feita quando se tem dificuldades na leitura dos resultados
provocando um resultado falso negativo, falso positivo ou ainda resultados que são
inconclusivos colocando em dúvida a confiabilidade e a qualidade dos exames e resultados
liberados.
As causas mais comuns de repetição de exames no ensaio de teste de sensibilidade às
drogas são: algum erro proveniente da execução da técnica que causa dúvidas sobre a
confiabilidade dos resultados, erros nos controles positivos e negativos utilizados, amostras
com meios de cultura muito antigos ou meios de culturas que não são da cultura primária,
culturas contaminadas, culturas com características de MNT, erros ou resultados não
compatíveis do PNB (meio controle utilizado, onde o Complexo M.tuberculosis não cresce),
podendo gerar resultados que não sejam confiáveis 100%. Este indicador pode ser
influenciado por outros indicadores como: número de amostras contaminadas, número de
concordância dos controles internos e tem a capacidade de influenciar os indicadores de
eficácia e tempo de liberação de resultados.
Meta: 10 % a 15%
Ações Preventivas:
- Estipular número máximo de amostras para serem executadas ao mesmo tempo;
- Verificação da validade dos reagentes;
- Utilização de novos controles positivos e negativos;
- Repicar as amostras em meios de culturas mais novos;
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicador;
- Definir taxa de exames inconclusivos;
- Política de mensuração de resultados falso positivos, falso negativos e inconclusivos.
7- Percentual de conformidades no preenchimento dos formulários de
temperatura
Número total de campos preenchidos nos formulários nos últimos 30 dias /
Número total de campos existentes nos formulários no mesmo período de 30 diasx
100
130
Definição e importância do indicador:
Este indicador mede a quantidade de anotações feitas frente à quantidade de anotações
que devem ser anotadas nos formulários de temperatura. É um indicador da qualidade, ligado
aos níveis estratégicos e operacionais do laboratório.
A manutenção da temperatura dentro da faixa ideal, tanto do ambiente quanto dos
equipamentos é fundamental para o bom funcionamento, e para a preservação das amostras
que irão realizar os ensaios. Garantem a preservação dos meios de cultura e do DNA das
amostras, garantindo a integridade dos mesmos, evitando contaminações e dando
confiabilidade a leitura dos testes, sendo de grande importância para as metodologias culturais
de identificação de espécies, já que os meios têm seu crescimento desenvolvido ou não de
acordo com a temperatura em que é incubado. A manutenção da temperatura também é
importante para aqueles aparelhos que precisam da temperatura em faixa ideal do próprio
ambiente para o bom funcionamento dos mesmos, como por exemplo, os sistemas
automatizados que realizam os testes de sensibilidade (BACTEB MGIT 960). Manter as
amostras fora da faixa de temperatura ideal pode causar a morte, a inibição do crescimento
bacteriano ou contaminação por fungos devido ao aumento da temperatura, fazendo com que
o resultado liberado possa ser um falso negativo, colocando em teste a confiabilidade dos
ensaios. Este indicador ainda tem a capacidade de influenciar outros indicadores como:
número de exames repetidos, número de contaminações, número de concordância dos
controles internos e os indicadores de eficácia e tempo de liberação de resultados.
Meta: 85%
Ações Preventivas:
- Padronização da verificação da checagem da temperatura, com máxima e mínina;
- Preenchimento correto do formulário de controle da temperatura e quando a
temperatura estiver fora da faixa de segurança e avisar ao gerente da qualidade para que sejam
todas as medidas corretas (manutenções, abertura de não conformidades, etc.)
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicador
Definição e importância do indicador:
8- Percentual de conformidades nos testes de proficiência
Número total de lâminas concordantes 365 dias / Número total de lâminas relidas no
mesmo período de 365 dias x 100
131
Este indicador mede a quantidade de releituras concordantes em relação ao número
total de amostras relidas. É um indicador da qualidade e de produtividade, ligado aos níveis
estratégicos, gerenciais e operacionais do laboratório.
Segundo o Ministério da Saúde, um dos componentes do Programa de Avaliação
Externa da Qualidade em Baciloscopia para Tuberculose da CGLAB é o teste de proficiência
que tem como função proporcionar aos laboratórios participantes meios objetivos de
demonstrar a confiabilidade de seus dados através da comparação de resultados com outros
laboratórios semelhantes. A atividade de releitura de lâminas é uma atividade orientativa e
educacional, exercida por profissionais, com reconhecida experiência, com o objetivo de
melhorar a qualidade do trabalho e promover o desenvolvimento profissional (BRASIL,
2008).
O Ministério da Saúde também preconiza que todos os laboratórios que realizam Teste
de Sensibilidade às drogas antituberculose devam ser avaliados por laboratórios de referência,
seja nacional ou regional, e estes devem ser avaliados por um laboratório supranacional, onde
os laboratórios de referência nacional de cada país devem coordenar um programa de controle
de qualidade para os laboratórios da sua rede que realizam Teste de Sensibilidade. A
realização da proficiência tem como função proporcionar aos laboratórios participantes meios
objetivos de demonstrar a confiabilidade de seus dados através da comparação de resultados
com outros laboratórios semelhantes.
Metas: 80% a 90%
Ações Preventivas:
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicador
- Realização correta e adequada das técnicas utilizadas no ensaio, seguindo sempre as
orientações dos procedimentos e instruções existentes;
b) Indicadores de Eficácia e Tempo de liberação de resultados
Definição e importância do indicador:
9- Percentual de resultados de baciloscopia liberados em até 24hrs após a
recepção da amostra
Número total de resultados liberados em até 24hrs nos últimos 30 dias x 100 / Número
total de resultados de baciloscopia liberados no mesmo período de 30 dias
132
Este indicador mede a quantidade dos resultados de baciloscopia que são liberados em
até 24hrs após a recepção da amostra em relação à quantidade de resultados liberados por
mês. É um indicador de produtividade e de saída, ligado aos níveis gerenciais e operacionais
do laboratório.
Segundo o Ministério da Saúde, um percentual maior do que 15% de resultados
liberados no período superior a 24 horas depois da recepção das amostras significam que o
laboratório não está contribuindo, de maneira satisfatória, para busca rápida das fontes de
infecção na comunidade, uma vez que esta metodologia tem a sua importância baseada na
rapidez do diagnóstico.
A intenção dessa medição é avaliar a capacidade de resposta do laboratório em relação
à realização da baciloscopia e liberação dos resultados em tempo ideal, máximo de 24 horas
(BRASIL, 2008). Este indicador pode ser influenciado por indicadores como: número de
amostras não conformes, número de amostras com aspecto de saliva e número de erros no
cadastro.
Meta: 85 a 95%
Ações Preventivas:
- Realização do ensaio de baciloscopia com no máximo de 4hrs depois do
cadastramento da amostra;
- Planejamento do ensaio de baciloscopia: criação de um plano de verificação do
funcionamento das cabines; criação de um checklist de insumos e materiais que serão
utilizados no ensaio de baciloscopia, criação de um plano mensal de preparação de soluções e
reagentes, criação de um plano de instruções de uso do microscópio;
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicador
Ações Corretivas:
Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações
corretivas propostas são:
- Identificar em qual momento está ocorrendo demora: preparação das lâminas, leitura,
registro dos resultados, digitação dos laudos, envio dos laudos;
- Reorganizar o fluxo de trabalho.
Definição do indicador:
10- Percentual de resultados de cultura liberados entre 30 e/ou 60 dias.
Número total de exames com resultados liberados entre 30 e 60 dias nos últimos 30
dias / Número total de exames realizados no mesmo período de 30 diasx 100
133
Definição e importância do Indicador:
Este indicador mede a quantidade de resultados liberados em até 30 e 60 dias em
relação a todos os resultados liberados no mesmo período. É um indicador de produtividade e
de saída, ligado aos níveis gerenciais e operacionais do laboratório.
Segundo o Ministério da Saúde, é importante que o laboratório utilize metodologias
clássicas e/ou convencionais para cultura e identificação. Assim, o Ministério também
preconiza que a maioria dos resultados (95%) deva sair dentro de 62 dias. Em se utilizando
sistemas de leitura automatizados o prazo é em torno de 30 dias.
A intenção dessa medição é avaliar a capacidade de resposta do laboratório em relação
da realização do isolamento bacteriano (cultura) e liberação dos resultados no tempo ideal, de
acordo com a recomendação do Ministério da Saúde. Este indicador pode ser influenciado por
indicadores como: número de amostras não conformes, número de erros no cadastro, número
de conformidades no preenchimento dos formulários de temperatura.
Meta: 85% a 95%
Ações Preventivas:
- Planejamento do ensaio de Cultura: criação de um plano de verificação do
funcionamento das cabines; criação de um checklist de insumos e materiais que serão
utilizados no ensaio de cultura; criação de um plano mensal de preparação de soluções,
reagentes e meios de cultura;
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicado
Ações Corretivas:
Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações
corretivas propostas são:
- Identificar em que momento está ocorrendo demora: leitura das culturas, registro dos
resultados, digitação dos laudos, envio dos laudos;
- Reorganizar o fluxo de trabalho.
11- Percentual de resultados de ensaios de identificação de espécies liberados em
30 dias
Número total de exames com resultados liberados entre 30 dias nos últimos 30 dias /
Número total de exames realizados no mesmo período de 30 diasx 100
134
Definição e importância do indicador:
Este indicador mede a quantidade de resultados de identificação de espécies liberados
em até 30 dias em relação a todos os resultados liberados no mesmo período. É um indicador
de produtividade e de saída, ligado aos níveis gerenciais e operacionais do laboratório.
A intenção dessa medição é avaliar a capacidade de reposta do laboratório em relação
à realização da identificação de espécies de micobactérias e liberação dos resultados em
tempo ideal, sugerido pelo Ministério da Saúde. Este indicador pode ser influenciado por
indicadores como: número de amostras não conformes, número de amostras contaminadas,
número de erros no cadastro, número de conformidades no preenchimento dos formulários de
temperatura, número de concordância dos controles internos e números de exames repetidos.
Meta: 85% a 95%
Ações Preventivas:
- Planejamento do ensaio de Identificação de Espécies: criação de um plano de
verificação do funcionamento das cabines; criação de um checklist de insumos e materiais que
serão utilizados no ensaio de cultura; criação de um plano mensal de preparação de soluções,
reagentes e meios de cultura;
- Verificar se a partir do momento em que foi detectada a positividade da cultura, foi
pedido a solicitação de testes de identificação até a liberação do resultado
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicado.
Ações Corretivas:
Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações
corretivas propostas são:
- Identificar em que momento está ocorrendo demora: crescimento das culturas, leitura
das culturas, falhas nas metodologias moleculares, problemas com os aparelhos, insumos,
registro dos resultados, digitação dos laudos, envio dos laudos;
- Reorganizar o fluxo de trabalho.
Definição e importância do indicador:
12- Percentual de resultados de ensaios de testes de sensibilidade liberados em até
30 dias
Número total de exames com resultados liberados em até30 dias nos últimos 30 dias /
Número total de exames realizados no mesmo período de 30 diasx 100
135
Este indicador mede a quantidade de resultados de ensaios de teste de sensibilidade
liberados em até 30 dias em relação a todos os resultados liberados no mesmo período. É um
indicador de produtividade e de saída, ligado aos níveis gerenciais e operacionais do
laboratório.
A intenção dessa medição é avaliar a capacidade de reposta do laboratório em relação
a realização dos ensaios de testes de sensibilidade e liberação dos resultados em tempo ideal,
sugerido pelo Ministério da Saúde. Este indicador pode ser influenciado por indicadores
como: número de amostras não conformes, número de amostras contaminadas, número de
erros no cadastro, número de conformidades no preenchimento dos formulários de
temperatura, número de concordância dos controles internos e números de exames repetidos.
Meta: 85% a 95%
Ações Preventivas:
- Planejamento do ensaio de Teste de Sensibilidade: criação de um plano de
verificação do funcionamento das cabines; criação de um checklist de insumos e materiais que
serão utilizados no ensaio de cultura; criação de um plano mensal de preparação de soluções,
reagentes e meios de cultura;
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicado.
Ações Corretivas:
Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações
corretivas propostas são:
- Identificar em que momento está ocorrendo demora: crescimento das culturas, leitura
das culturas, falhas nas metodologias, problemas com os aparelhos, insumos, registro dos
resultados, digitação dos laudos, envio dos laudos;
- Reorganizar o fluxo de trabalho.
Definição e importância do indicador:
13- Percentual de resultados de ensaios do Gene Xpert liberados em até 24hrs
após a recepção da amostra
Número total de resultados liberados em até 24hrs nos últimos 30 dias / Número total
de resultados liberados no mesmo período de 30 diasx 100
136
Este indicador mede a quantidade dos resultados de ensaios do Gene Xpert que são
liberados em até 24hrs após a recepção da amostra em relação à quantidade de resultados
liberados por mês.
Importância do indicador:
O Gene Xpert é uma metodologia simples e rápida, capaz de liberar o resultado do
ensaio de uma amostra em aproximadamente 2hrs após o processamento do ensaio,
contribuindo, de maneira satisfatória, para busca rápida das fontes de infecção na
comunidade, uma vez que esta metodologia tem a sua importância baseada na rapidez do
diagnóstico em comparação com as técnicas mais tradicionais.
A intenção dessa medição é avaliar a capacidade de resposta a técnica em relação à
realização do ensaio e liberação dos resultados em tempo ideal, máximo de 24 horas. Este
indicador pode ser influenciado por indicadores como: número de amostras não conformes,
número de amostras com aspecto de saliva, número de erros no cadastro.
Meta: 85% a95%
Ações Preventivas:
- Planejamento do ensaio do Gene Xpert: criação de um plano de verificação do
funcionamento das cabines; criação de um checklist de insumos e materiais que serão
utilizados no ensaio; criação de um plano de instruções de uso do aparelho específico da
técnica;
- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos
relacionados diretamente e indiretamente a este indicado.
Ações Corretivas:
Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações
corretivas propostas são:
- Identificar em que momento está ocorrendo demora: falhas na metodologia,
problemas com os aparelhos, insumos, registro dos resultados, digitação dos laudos, envio dos
laudos;
- Reorganizar o fluxo de trabalho.
137
4.4 MONITORAMENTO DOS INDICADORES
O monitoramento dos indicadores foi realizado após a definição dos mesmos, durante
o período de fevereiro a junho de 2015. Foi um tempo curto de monitoramento por conta do
prazo para a defesa do trabalho de conclusão de curso do Mestrado. Neste meio tempo
tivemos alguns contra tempos por conta do ar condicionado central do laboratório, que afetou
a faixa ideal de temperatura do mesmo, podendo ter influenciado também os dados de alguns
indicadores.
Esses resultados (em porcentagem) estão apresentados na forma de quadros, separados
por macroprocesso para a melhor visualização dos dados (Quadros 22, 23, 24, 25 e 26).
Os resultados dos demais indicadores estão expostos nos quadros abaixo:
138
Quadro 22 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de
Baciloscopia
Bacilocopia
Fevereiro
Março
Abril
Maio
Junho
Amostras Inadequadas - 10% a 20%
1,83%
0,72%
0%
1%
0%
Erro no Cadastro - 10% a 15%
5,06%
0,67%
0%
3%
2%
Aspecto de Saliva - 10% a 20%
5,06%
0,72%
10,58%
6,31%
4,63%
Amostras Contaminadas- 5 a 3%
______
______
______
______
______
Controles Internos - 95%
______
______
______
______
______
Exames Repetidos - 10 a 15%
______
______
______
______
______
Liberação de Resultados - 85 a 95%
98,67%
100%
100%
100%
100%
Quantidade de Amostras
109
139
104
190
216
Quadro 23 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Cultura
Cultura
Fevereiro
Março
Abril
Maio
Junho
Amostras Inadequadas - 10% a 20%
0,78%
0,63%
0,84%
1,21%
0,54%
Erro no Cadastro - 10% a 15%
5,06%
0%
0%
3%
3%
Aspecto de Saliva - 10% a 20%
0,78%
0,62%
6,72%
2,42%
9,68%
Amostras Contaminadas- 5 a 3%
2,34%
5,03%
4,20%
1,81%
0,54%
Controles Internos - 95%
______
______
______
______
______
Exames Repetidos - 10 a 15%
______
______
______
______
______
Liberação de Resultados - 85 a 95%
79,77%
97,50%
65,60%
90,8%
85,1%
Quantidade de Amostras
128
159
119
165
189
139
Quadro 24 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de
Identificação de Espécies
Identificação de Espécies
Fevereiro
Março
Abril
Maio
Junho
Amostras Inadequadas - 10% a 20%
9,30%
0%
1,11%
11,90%
0%
Erro no Cadastro - 10% a 15%
13,95%
0%
1,11%
2,38%
0%
Aspecto de Saliva - 10% a 20%
______
______
______
______
______
Amostras Contaminadas- 5 a 3%
0%
0%
0%
0%
0%
Controles Internos - 95%
100%
100%
100%
100%
100%
Exames Repetidos - 10 a 15%
______
______
______
______
______
Liberação de Resultados - 85 a 95%
100%
98%
100%
97,7%
100%
Quantidade de Amostras
43
91
90
42
38
Quadro 25 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso do Gene
Xpert
Identificação de Gene Xpert
Fevereiro
Março
Abril
Maio
Junho
Amostras Inadequadas - 10% a 20%
10%
20%
4%
6%
0%
Erro no Cadastro - 10% a 15%
0%
0%
0%
0%
0%
Aspecto de Saliva - 10% a 20%
10%
0%
0%
3%
3%
Amostras Contaminadas- 5 a 3%
______
______
______
______
______
Controles Internos - 95%
______
______
______
______
______
Exames Repetidos - 10 a 15%
______
______
______
______
______
Liberação de Resultados - 85 a 95%
100%
100%
92%
100%
100%
Quantidade de Amostras
10
15
25
34
32
140
Quadro 26 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Teste de
Sensibilidade
Identificação de Espécies
Fevereiro
Março
Abril
Maio
Junho
Amostras Inadequadas - 10% a 20%
3,94%
0%
0%
1%
4%
Erro no Cadastro - 10% a 15%
0%
0%
0%
0%
0%
Aspecto de Saliva - 10% a 20%
______
______
______
______
______
Amostras Contaminadas- 5 a 3%
0,98%
0%
0%
2,48%
0,70%
Controles Internos - 95%
100%
100%
100%
100%
100%
Exames Repetidos - 10 a 15%
4,43%
4,23%
4,0%
7,44%
4,62%
Liberação de Resultados - 85 a 95%
93,62%
97,10%%
98,20%%
92,4%
86,6%
Quantidade de Amostras
203
284
151
121
142
Quadro 27 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores de Temperatura
Temperatura/ mês
Fevereiro
Março
Abril
Maio
Junho
85%
85,18%
31,42%
33,33%
34,61%
75%
141
5. DISCUSSÃO
A Tuberculose persiste ainda como um obstáculo para a saúde pública mundial,
principalmente no Brasil. No decorrer das décadas, o avanço dos trabalhos em tuberculose, o
aperfeiçoamento das técnicas essenciais que foram sendo desenvolvidas e as pesquisas neste
campo, permitiram a melhora no diagnóstico da doença, além de fornecer o desenvolvimento
do conhecimento específico para esse âmbito (JUNIOR, 2012a; PINHEIRO, 2012).
À vista disso, os programas de saúde pública desenvolvidos especialmente para o
controle da tuberculose pretendem, a princípio, interromper a cadeia de transmissão da
patologia. Isso sinaliza que quanto mais rápido for o diagnóstico, mais precocemente será
iniciada a terapia e o tratamento específico.
Para que isso ocorra, é importante que todos os processos intrínsecos ao diagnóstico da
doença sejam bem controlados e analisados, principalmente os diagnósticos laboratoriais, que
são esteio para as decisões médicas. Dessa forma, o propósito é anular qualquer fator, erro ou
falha que possam vir a gerar um risco nessas atividades que são responsáveis por gerar
resultados dos diagnósticos. Em vista disso, o uso dos indicadores de qualidade é um exemplo
de ferramenta que pode assessorar a vivência da gestão da qualidade (VIEIRA, 2011).
Quando bem administrados, os indicadores, tanto na área da saúde, como nas demais
áreas, são tidos como ferramentas primordiais para a gestão de serviços e processos, tendo
como objetivo principal melhorar a gestão da qualidade. Assim, a Gestão pela Qualidade
Total não significa somente o controle dos diagnósticos, na área da saúde, ou o controle da
produção nas demais áreas. A GQT e a utilização dos indicadores da qualidade compreendem
uma estratégia de gestão que busca a eficiência e a eficácia das mais diversas organizações,
independente do seu porte, da sua atividade ou do seu campo de atuação, sendo públicas ou
privadas. Os processos que fazem parte desse contexto de gerenciamento são responsáveis
pelo aperfeiçoamento contínuo dessas instituições, conduzindo-as para níveis maiores de
qualidade e competitividade, utilizando metodologias que estão apoiadas principalmente na
gestão desses processos como um fator essencial para medir e transformar sua forma de
gerenciar (BITAR, 2009; BONATO, 2011; CORREIA, 2002; VIEIRA, 2011).
Para o atual estudo, os indicadores foram recomendados apoiando-se em aspectos que
se baseiam em características como: efetividade - que diz a respeito à promoção dos
142
resultados pretendidos; equidade - que indica a imparcialidade dos mesmos e eficiência - que
expressa à capacidade do indicador alcançar suas metas definidas. A definição dos
indicadores é adaptada de acordo com a complexidade e o tamanho da organização, assim
como sua missão e objetivos (VIEIRA, 2011).
Daí a importância de detalhar o perfil da instituição, para que no primeiro momento
possamos entender a real categoria da mesma e de seus processos, seguido de uma avaliação
sistemática dos processos, através do mapeamento de processos e da construção de seus
fluxogramas, além da experiência obtida nestes anos de cooperação com o laboratório,
conhecendo a fundo os processos que fazem parte do mesmo. Esse olhar auxilia os gestores
no entendimento e esclarecimento dos pontos críticos de cada processo que devem ser
monitorados para que sejam minimizados erros, falhas ou não-conformidades, promovendo
sempre a melhoria contínua da qualidade do laboratório como um todo, em conformidade
com o padrão internacional, visto que as normas de acreditação, como por exemplo, a ISO
15189:2008, aconselham a implantação, monitoramento dos indicadores, através da avaliação
sistemática dos processos laboratoriais (VIEIRA, 2011).
Outra questão que deve ser abordada é a interligação destes indicadores. Como
mencionado anteriormente, os indicadores foram estipulados para operarem nos pontos
críticos dos processos do laboratório de maneira estratégica, para que pudessem ter uma
aplicação real, e por este motivo estão interligados, fazendo parte do processo gerencial na
sua totalidade. Assim, alguns indicadores são capazes de interferir nos dados e
consequentemente na meta de outros indicadores, fazendo com que todos os processos
estejam também interligados, aumentando a comunicação de um setor com o outro para que
as falhas e erros sejam diminuídos.
Assim, de acordo com os quadros, que ilustram o monitoramento dos indicadores aqui
definidos podemos observar que a maioria dos indicadores se manteve dentro das metas
estipuladas de acordo com a OMS e o PNCT, durante os meses de monitoramento. Porém os
indicadores de temperatura se mantiveram abaixo do esperado nos meses de março, abril,
maio e junho como podemos observar nos quadros 23, 24, 25 e 26. O foco do indicador de
temperatura neste primeiro momento de medição era verificar o preenchimento dos
formulários de temperatura corretamente pra que estes formulários fossem analisados pela
gestão da qualidade para entender o melhor momento de manutenção/calibração ou compra
dos equipamentos, entender se havia algum risco de contaminação que pudesse influenciar
nos resultados do laboratório e consequentemente no indicador de contaminação e no
indicador de exames repetidos. Porém observamos que o maior problema era o não
143
preenchimento dos formulários fazendo com que o indicador não alcançasse a meta. Como
medidas preventivas e corretivas foram promovidas atividades de educação continuada sobre
a importância do indicador e da temperatura para o laboratório, isso aconteceu através de
reuniões e treinamentos. E como consequência dessas medidas, foi observado no quadro 26
que o indicador de temperatura consegue aumentar seu valor (75%), porém, ainda não alcança
a meta estipulada (85%). Á vista disso, esperamos que nos próximos meses, o indicador
alcance a meta, já que as medidas preventivas e corretivas serão continuadas, e que essa
avaliação do indicador de temperatura possa ser feita de forma mais profunda para
entendermos a real importância desse indicador e o quanto ele pode interferir nos demais
indicadores, e qual a melhor ação preventiva ou corretiva para ser tomada neste caso.
Outro indicador que não alcançou a meta nos meses de fevereiro e abril foi o indicador
de liberação de resultados do ensaio de cultura, como podemos observar nos quadros 22 e 24.
Existem vários fatores que podem influenciar este indicador: realização da técnica; tempo
entre a chegada da amostra no laboratório e liberação do resultado; ou até a temperatura fora
da faixa ideal. Aplicamos como medida corretiva a identificação do erro ou falha e vimos que
a falha acontecia na fase de digitação/envio dos laudos. Com tal característica, reorganizamos
o fluxo de trabalho, também como medida corretiva e como medida preventiva, promovemos
atividades de educação continuada sobre a importância do tempo de liberação e a sua
influencia na decisão médica. Com isso, percebemos que nos meses subsequentes de maio e
junho este indicador conseguiu alcançar a meta estipulada.
O indicador de amostras inadequadas do ensaio do Gene Xpert no mês de março
(quadro 23) chegou no limite da sua meta estipulada. Observamos que o evento foi esporádico
e se deu por conta do volume insuficiente das amostras enviadas apara a realização deste
ensaio. Desse modo, provemos atividades de educação continuada sobre a importância da boa
colheita para que o evento não se repetisse.
Estes indicadores ainda estão ligados diretamente ao uso de insumos, ou seja, como o
LRN é uma instituição pública que faz suas compras/aquisições através de licitações que são
feitas pela ENSP (unidade departamental que está alocado) e não diretamente, a falta, a
compra incorreta ou a má utilização desses recursos podem afetar os dados os indicadores,
implicando no tempo de liberação de resultados. Assim, a partir da interpretação e da
avaliação desses resultados foram implementadas medidas corretivas e preventivas para
adequar os processos, na qual, a mais considerável é a educação continuada e o treinamento
dos profissionais.
144
Os demais indicadores alcançaram as metas estipuladas pela OMS e pelo PNCT, no
entanto uma questão de ser analisada: até que ponto essas metas se mantêm atualizadas, já que
a principal obra dentro deste cenário é o Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da
Tuberculose e outras Micobactérias do Ministério da Saúde de 2008? De 2008 até os dias
atuais muitos episódios aconteceram, como por exemplo, o avanço tecnológico, que trouxe
novas metodologias para a identificação e resistência da TB, e a gestão da qualidade, que hoje
faz parte e esta incluída na gestão laboratorial como um todo. Vimos que no caso do LRN
alguns dos resultados dos indicadores se mantêm distante de algumas dessas metas, trazendo
essa questão à tona. Neste caso, uma revisão sobre as metas e os indicadores principais
estipulados pelo OMS e pelo PCNT seria uma proveitosa chance de avaliarmos todo este
contexto, podendo ate surgir novos indicadores que fossem relevantes para este cenário, como
o próprio trabalho mostra, pois alguns dos indicadores definidos no estudo não estão na lista
dos principais indicadores utilizados pela OMS e pelo PNCT no âmbito da TB.
Outro ponto levantado pelo estudo é a disseminação desses indicadores para os outros
laboratórios que compõem a rede nacional de laboratórios que se dedicam à Tuberculose. Os
indicadores propostos neste estudo são indicadores simples, de fácil acesso, que foram
propostos com a intenção de monitorar, no primeiro momento, o LRN em Tuberculose, mas
que pudessem ser difundido para todos os laboratórios da rede. São indicadores de fácil
compreensão, feitos com base num cálculo simples e acessível. Dessa forma, uma das
propostas desse estudo é que esses indicadores possam ser utilizados nos demais laboratórios
da rede, para que o monitoramento e o acompanhamento dos mesmos sejam feitos de forma
integrada, divulgando a real situação da rede TB no país, para que a OMS e o PNCT possam
ter suas ações embasadas nestes indicadores.
Portanto, os resultados conquistados nesse estudo confirmaram a importância da
aplicação dos indicadores da qualidade como proveitosas e relevantes ferramentas da
qualidade no contexto dos laboratórios clínicos, especialmente no âmbito da Tuberculose.
Observamos então, que os indicadores auxiliam na padronização e na definição das
especificações da qualidade para os diferentes processos e ensaios. Porém ainda não há um
consenso sobre os melhores indicadores a serem utilizados na área laboratorial. Por este
motivo, neste primeiro momento, foram definidos indicadores que possam auxiliar a Gestão
da Qualidade no momento atual, não impedindo que posteriormente, através de novos pontos
críticos, auditorias internas, análises críticas dentre outros, possam se definir novos
indicadores, e alguns que hoje estão implementados se tornem obsoletos neste processo
(VIEIRA, 2011).
145
O desenvolvimento e o monitoramento dos indicadores é um processo contínuo que é
capaz de avaliar as mudanças que ocorrem de acordo com o tempo, verificando e definindo
objetivos, ou ainda sendo utilizados na tomada de decisões. Porém, muitas barreiras ainda
permanecem para se construir indicadores no campo da saúde como um todo, e
principalmente nos laboratórios clínicos, especializados em patologias específicas, como é o
caso do Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose. Observa-se nesse contexto que
um dos maiores obstáculos é a falta de informações que são necessárias para fazer o cálculo
dos indicadores e a confiabilidade desses dados, que não pode ser desprezada. Calcular esses
indicadores, mesmo com todas essas dificuldades, é de extrema importância para ajudar na
melhoria da qualidade dessas informações, onde a adoção de um sistema de gerenciamento de
medição no setor de saúde é um fator determinante para o sucesso das intuições que prestam
serviço nessa área (VIEIRA, 2011).
146
6. CONCLUSÃO
Esse trabalho se encontra em consonância com o que é descrito pela literatura
referente ao assunto Indicadores. Por intermédio desse estudo se almeja incentivar e
impulsionar os gestores envolvidos, no campo da Tuberculose e na área da saúde como um
todo, sobre a utilidade e a necessidade de se controlar e medir os processos, sendo capaz de
padronizá-los com a ajuda dos indicadores ou outras ferramentas da qualidade.
Mesmo com os avanços, o tema Indicadores ainda é limitado neste campo de atuação,
cabendo aos gestores o estímulo de aumentar e ampliar os conhecimentos sobre o tema,
proporcionando o treinamento de sua equipe e o envolvimento da mesma para difundir o
conceito e a influência dos indicadores na gestão de processos e consequentemente na gestão
da qualidade.
Assim, para o futuro, espera-se que estas atividades sejam disseminadas a ponto de se
tornaram uma prática rotineira neste campo de atuação, e no âmbito da saúde como um todo.
147
7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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8. ANEXOS
Anexo A
Formulário de Coleta de Dados dos Indicadores
Indicador: _________________________________________________________________________
Setor: ____________________________________________________ Mês: __________________________
Número da
Amostra
Nome do Paciente Observação: Responsável Data Unidade
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