desarrollo de productos farmacéuticos - hampicamayoq · − sólido (tabletas, recubierto,...
Post on 05-Oct-2018
224 Views
Preview:
TRANSCRIPT
IX CICLO DE TITULACION EXTRAORDINARIA
UNMSM-FFBB
Desarrollo de Productos Desarrollo de Productos Desarrollo de Productos Desarrollo de Productos
FarmacéuticosFarmacéuticosFarmacéuticosFarmacéuticos
Q.F. Paul I. Gutierrez Elescano
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Introducción
Ciclo de vida de un Producto
Desarrollo de Productos
Criterios de Formulación
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Introducción o
desarrollo de Producto
− Nanopartículas
− Terapia Genomica
Crecimiento
− Taladafilo
− Parches Transdermicos
− Ciclodextrinas
− Implantes Hormonales
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Madurez
− Aspirina
− Cardioaspirina
− AINES
− Ampicilina
− Sildenafilo
− Bombas Osmóticas
− Amoxicilina+Ac.
Clavulanico
Declive
− Quinolonas de 1ra Gen.
− Insulina por Inhalación
− Rofecoxib, Celecoxib,
etc.
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Sea lo que sea que desarrollen deben estar seguros
de adonde quieren llegar.
Roberto Goizueta Donald Keough
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
“Algunos críticos dirán que Coca-Cola cometió un error de marketing.
Algunos cínicos dirán que lo planeamos todo. La verdad es que no somos ni
tan tontos para lo uno ni tan inteligentes para lo otro.”
Donald Keough
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Etapas desarrollo:
Inicio
Diseño y Preformulación
Producto Nuevo
Post-Desarrollo (Comercialización)
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Preformulación
Brainstorming.
Toxicidad
Estabilidades
Patentes
Disponibilidad de Materiales y Equipos.
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Formulación
Escalamiento Industrial
Estabilidades (Natural/Acelerada)
Patentes
Disponibilidad de Materiales.
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Post Desarrollo (Comercialización)
Toxicidad
Estabilidad
Patentes
Estudios de Mercado
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Criterios de Preformulación:
Granel:
− Líquido (estéril , no estéril)
− Sólido (tabletas, recubierto, capsulas, polvos)
− Semisólido (cremas, geles, unguentos)
Envasado/Presentación:
− Empaque Primario (en contacto directo con el Producto)
− Empaque Secundario (insertos, etiquetas, folletos, afiches,
logos, etc.)
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Criterios de Formulación:
Características fisicoquímicas de la FF Solidas:
Estructura cristalina (Polimorfismo), compresibilidad, porosidad, fluidez del polvo, micromerítica,
cristalización, efecto de la humedad, higroscopicidad, tamaño de particula, densidad verdadera y
aparente, área superficial, color, etc.
Características fisicoquímicas de la FF Líquidas:
Solubilidad, pH, fotoestabilidad, osmolalidad, Agentes utilizados (antioxidantes , complexantes,
cosoloventes, buffers, conservadores, etc).
Características fisicoquímicas de la FF Semisólidas:
Tamaño de particula, HLB, estabilidad fisicoquimica de las emulsiones, pH, fotoestabilidad, agentes
antioxidantes , conservadores, etc.
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Características microbiólogicas de la FF.
Conteo Microbiologico.
Monografia 51: Test de efectividad antimicrobiana
Monografia 61: Limites del Test Microbiano:
Conteo total de microorganismos aerobios (placas /tubos)
Monografia 62 Examen microbiologico de Prod. No esteriles
Eschericia coli, Pseudomona sp , Salmonella sp, Staphiloccocus sp,
Candida sp, Clostridium sp.:
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
<51> ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING
1 Injections, other parenterals including emulsions, otic products,
sterile nasal products, and ophthalmic products made with aqueous
bases or vehicles.
2 Topically used products made with aqueous bases or vehicles,
nonsterile nasal products, and emulsions, including those applied to
mucous membranes.
3 Oral products other than antacids, made with aqueous bases or
vehicles.
4 Antacids made with an aqueous base.
Desarrollo de Productos Farmacéuticos *
Estabilidad
Ajuste de pH.
Control de temperatura.
Control de la polaridad del medio.
Protección frente a la luz.
Restricción de oxígeno.
Evitar la presencia de metales pesados.
Adición de antioxidantes.
Desarrollo de Productos Farmacéuticos *
Estabilidad
Ajuste de pH.
Control de temperatura.
Control de la polaridad del medio.
Protección frente a la luz.
Restricción de oxígeno.
Evitar la presencia de metales pesados.
Adición de antioxidantes.
Principio activo Excipientes Reacción
Funciones Amina Primaria
Mono o disacáridos (lactosa, sacarosa).
Reacción Aminoaldehido y aminoacetal => Colorea
Función aldehido Grupo amina Reacción Aminoaldehido y aminoacetal => Colorea
Fármaco tipo Ester o lactona
Crean medio básico
Fármacos hidrolizables Hidratados, higroscópicos, elevada humedad de equilibrio.
Aumento de humedad
Desarrollo de Productos Farmacéuticos *
Estabilidad de Excipientes
Desarrollo de Productos Farmacéuticos *
Estabilidad de Excipientes (II) Excipientes
Reaccionan con
Forma
Conservadores Parabenos Ácido Sórbico Sales de amonio
cuaternario
Emulsificantes Polisorbato 80
Disolventes Viscosantes
Complejos
Antioxidante Sodio bisulfito
Se fija a dobles enlaces
Reacciona con aldehidos y cetonas
Ácido ascórbico Interacciona con aminas primarias
Forma bases de Schiff, altamente coloreadas.
Viscosantes Carboximetilcelulosa Carragenina Alginatos
Procaina, Clorfeniramina, Clorpromazina, Neomicina, Kanamicina
Complejos
Desarrollo de Productos Farmacéuticos *
Tiempo Real
• 25°C / 95% HR
• Hasta 12 meses adicionales a la fecha de vencimiento.
• Periodo mínimo: 12 meses
Acelerada
• 40°C / 75% HR
• 30°C / 60% HR
• Ambas a 12 meses, datos para registro en 06 meses, decisión de continuar en 06 meses.
• Periodo mínimo: 06 meses.
Estabilidad de Productos
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Desarrollo del proceso
Que sea económico.
Que el producto cumpla con las especificaciones.
Que cumpla con BPM.
Identificar las variables críticas del proceso que puedan afectar las
especificaciones.
Establecer las especificaciones del proceso y sus métodos de análisis.
Seleccionar equipos e instalaciones.
Escalonamiento.
Caracterización.
Verificación.
Diseño de producto
Desarrollo de Productos Farmacéuticos *
Especificaciones.
Características de los materiales.
Lista de equipos.
Características del Proceso.
No hay una lista estrictamente definida.
Mantener todos los documentos básicos para la toma
de decisiones.
Documentación
Deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente.
Ser aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas.
Expresar claramente el título, la naturaleza y el propósito.
Redactarse en forma ordenada.
Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados.
Diseñados de tal manera que el ingreso de datos se haga en forma
clara, legible e indeleble.
Desarrollo de Productos Farmacéuticos *
Documentación
1. Permanente: La información no puede cambiarse, borrarse o lavarse.
2. Legible: La información se puede leer fácilmente.
3. Exacta: Los cálculos son correctos, la otra información es precisa y puede registrarse
fácilmente.
4. Puntual: La información se registra a tiempo, inmediatamente después de la acción. Nunca
antes.
5. Clara: Todo el que lee el documento lo entiende igual.
6. Consistente: Toda información, como fechas, abreviaturas, unidades de medida, etc. Está
normalizada para que no haya confusión.
7. Completa: Se incluye toda la información requerida.
8. Directa: Toda la información se registra inmediatamente en el formulario correcto, libreta
de laboratorio o sistema computarizado.
9. Cierta: Toda información y conclusiones incluidas son, según el conocimiento y la
habilidad del escritor, lo que realmente sucedió.
Desarrollo de Productos Farmacéuticos *
Documentación
top related