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2019- Lo stato dell’oncologia in Italia
Stefania Gori Presidente Nazionale AIOM 2017-2019
Associazione Italiana Oncologia Medica
Roma, 2 aprile 2019 Palazzo Giustiniani- Sala Zuccari
ONCOLOGY DAY
20 Sezioni regionali AIOM
Soci AIOM (>2.200)
AIOM-2018 Associazione Italiana Oncologia Medica
Presidente: Fabrizio Nicolis
Presidente: Paolo Marchetti
Presidente: Stefania Gori
The best care for every patient
Prevenzione Assistenza
Informazione
Ricerca
Formazione
Aggiornamento
Associazione Italiana Oncologia Medica
Strutture, Personale (=332 strutture)
Organizzazione Reti Regionali Oncologiche
2018
Standard diagnostico-terapeutici
Appropriatezza
Incidenza, Mortalità Sopravvivenza, Prevalenza
I numeri del cancro
The best care for every patient
2018
PRESENTAZIONE VOLUME I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018- Ministero della Salute, Roma 27 settembre 2018
INCIDENZA 2018- 373.000 nuove diagnosi di neoplasia maligna
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (www.aiom.it)
195.000 (52%) negli uomini 178.000 (48%) nelle donne
1.000 nuove diagnosi di tumore al giorno!
INCIDENZA 2018: 373.000 nuove diagnosi di neoplasia maligna
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (www.aiom.it)
195.000 (52%) negli uomini 178.000 (48%) nelle donne
52.800 51.000 41.500 35.000 27.000
MORTALITA’ 2015* 178.232 decessi per neoplasia
*Dati ISTAT: decessi attribuibili a tumori maligni e benigni
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (www.aiom.it)
> 485 decessi per tumore al giorno
33.836 18.935 12.274 11.463 9.675
MORTALITA’ 2015* 178.232 decessi per neoplasia
*Dati ISTAT: decessi attribuibili a tumori maligni e benigni
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (www.aiom.it)
MORTALITA’ 2015*→ 178.232 decessi
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (www.aiom.it)
Numero di decessi per tumore* in Italia
148.978
163.505
171.625 177.351 176.217 177.301 178.232
0
20.000
40.000
60.000
80.000
100.000
120.000
140.000
160.000
180.000
200.000
1999 2001 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
-Dal 1999 al 2011: n. decessi in rapido
- Dal 2012: n. decessi stazionari
Dati ISTAT 1999-2015 * Decessi attribuibili a tumore (maligno e benigno)
Anno Incidenza N. nuovi casi di tumore maligno*
Mortalità Dati ISTAT
2011- I edizione 360.000 174.000**
2012- II edizione 364.000 177.351
2013- III edizione 366.000 176.217
2014- IV edizione 365.000 177.301
2015- V edizione 363.000 178.232
2016- VI edizione 365.000 nd
2017- VII edizione 369.000 nd
2018- VIII edizione 373.000 nd
*esclusi i carcinomi della cute non melanomi nd= non disponibili
INCIDENZA e mortalità: numeri assoluti negli anni.
**(stima AIRTUM)
SOPRAVVIVENZA a 5 anni dalla diagnosi
Sopravvivenza netta (standardizzata per età) a 5 anni dalla diagnosi per periodo di incidenza. Stimare la sopravvivenza netta consiste nel ricondursi alla ipotetica (fittizia) situazione in cui la patologia oncologica sia l’unica causa di morte.
Sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi
1990-94 2005-09
Uomini 39% 54% +15%
Donne 55% 63% +8%
Sopravvivenza netta (standardizzata per età) a 5 anni dalla diagnosi per periodo di incidenza. Stimare la sopravvivenza netta consiste nel ricondursi alla ipotetica (fittizia) situazione in cui la patologia oncologica sia l’unica causa di morte.
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it)
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it)
Sopravvivenza (%) a 5 anni per sede tumorale in Italia
2017 Proiezioni 2018
3.400.00*
PREVALENZA
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it) * 6% della popolazione italiana
Quanti sono gli italiani che vivono dopo una diagnosi di tumore?
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it)
3 6 9 12 15
POPOLAZIONE CON TUMORE 20 30 40 45 50
POPOLAZIONE GENERALE 90 80 70 60 50
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Sop
ravv
iven
za (
%)
Nel 2018 i pazienti guariti sono 909.517 pari al 27% di tutti i prevalenti
(circa 1,6% della popolazione italiana)
Il paziente guarito da tumore
Istituzione della rete nazionale dei registri tumori
Associazione Italiana Oncologia Medica
Strutture, Personale (=332 strutture)
Organizzazione Reti Regionali Oncologiche
2018
Standard diagnostico-terapeutici
Appropriatezza
Incidenza, Mortalità Sopravvivenza, Prevalenza
I numeri del cancro
The best care for every patient
2018
2017: i cambiamenti legislativi Associazione Italiana Oncologia Medica
Modifica dello statuto di AIOM Milano, 2 ottobre 2017
Legge GELLI - 8 marzo 2017 D.M. Lorenzin- 2 agosto 2017
Roma 2018
Associazione Italiana Oncologia Medica
1-Produzione di Linee Guida normativamente riconosciute (elemento caratterizzante di una società scientifica)
2-Formazione continua degli iscritti
Obiettivi strategici di AIOM dal 2 ottobre 2017
Associazione Italiana Oncologia Medica
Le LINEE GUIDA rappresentano la modalità di trasferimento nella pratica clinica delle conoscenze prodotte dalla ricerca; sono una sintesi delle migliori prove di efficacia disponibili.
SCOPO delle LG è produrre raccomandazioni per la pratica clinica attraverso un processo sistematico e trasparente. Le raccomandazioni devono essere coerenti con il rapporto tra benefici e danni connessi all’intervento in esame (Cartabellotta A, 2001).
Associazione Italiana Oncologia Medica
Associazione Italiana Oncologia Medica
1. Trasferire le evidenze scientifiche nella pratica clinica 2. Effettuare un costante aggiornamento ed una continua formazione degli
oncologi 3. Favorire la condivisione e la multidisciplinarietà 4. Fornire alle Istituzioni nazionali e regionali, agli organismi regolatori e ai
“payers” , L.G. elaborate con una metodologia validata
Linee guida AIOM Strumento che permette di:
GARANTIRE ad ogni paziente la migliore cura su tutto il territorio nazionale
5
9
13
17
20
25 27
29 30 32 33
35 37
39
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
2002 200320042005
2006 2007 20082009
20102011
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
Linee Guida AIOM: evoluzione negli anni Mammella Colon retto Polmone Terapia antiemetica Fattori di crescita
Anno
Nu
me
ro
1973 1980 1990 2000 2010 2017
•Implementazione LG AIOM in Italia
Linee guida
AIOM •Metodologia SIGN, GRADE •Organizzazione •Aggiornamento annuale
2004-2005 •AIOM srl •Fondazione AIOM
…Linee Guida AIOM: la storia…
2018-19 2002 2005 2009-2011 2012 2017 2019
Associazione Italiana Oncologia Medica
2018 6 novembre
Linee Guida AIOM 2013→2018
PDF scaricati dal sito AIOM
Accessi Linee Guida dalle APP
1.674.267 487.246
Linee Guida AIOM 2018 (=37)
-Anziano: parte generale -Terapia antiemetica -Metastasi ossee -Cachessia neoplastica -Tromboembolismo venoso -Tossicità ematopoietica -Terapia del dolore oncologico -Assistenza psicosociale -Preservazione fertilità in oncologia -Lungosopravviventi
-Mammella -Esofago -Stomaco -Colon -Retto e ano -Epatocarcinoma -Pancreas esocrino -Polmone -Rene -Prostata -Vescica -Testicolo -Ovaio -Utero:endometrio e cervice
Linee Guida d’organo (=27)
-Testa-collo -Tumori neuroendocrini -Cerebrali -Melanoma m. -Sarcomi tessuti molli e GIST -Linfomi -Mieloma m. -Tiroide -Vie biliari -Sede primitiva ignota -Mesotelioma pleurico -Tumori della cute non melanoma -Tumori peritoneali
Linee Guida* (=10)
*su temi generali/complicanze/supporto
Associazione Italiana Oncologia Medica
Coordinatori delle 37 Linee Guida AIOM 2018
• Gori S. - Mammella • Licitra L- Testa-collo • Locati L. - Tiroide • Luporini A. - Esofago • Maltoni M.- Dolore • Mattioli R.- Anziano • Passalacqua R. - Psicosociale • Pignata S.- Utero • Pinotti G. – Mieloma • Pinto C.-Tumori peritoneali • Porzio G. - Cachessia • Queirolo P. - Cute non-melanoma • Reni M. - Pancreas • Roila F. – Antiemetica • Santini D. - Metastasi ossee • Scagliotti G. – Mesotelioma • Tralongo - Lungosopravviventi • Tonini G. - Vie Biliari
• Aschele C. - Retto e Ano • Ascierto P. - Melanoma • Barni S. - Tromboembolismo venoso • Beretta G. - Colon retto • Boccardo F. - Prostata • Bracarda S. - Vescica • Brandes A. - Neoplasie cerebrali • Cartenì G. - Rene • Cascinu S.- Stomaco • Comandone A. - Sarcomi e GIST • Conte P.F. - Ovaio • Crino’ L. - Polmone • Daniele B. - Fegato • Danova M. – Tossicità ematopoietica • De Giorgi U.- Testicolo • Del Mastro L. - Fertilità • Delle Fave G - Neuroendocrini • Fazio N. - Neuroendocrini
1- Finalità 2- Struttura organizzativa 3- Metodologia 4- Composizione multidisciplinare 5- Formazione dei componenti i gruppi L. Guida 6- Indipendenza (conflitto di interesse) 7- Aggiornamento periodico 8- Pubblicazione nel sito AIOM 9- Valutazione implementazione 10- Pubblicazione su riviste scientifiche
Linee Guida AIOM 2018 Caratteristiche
Associazione Italiana Oncologia Medica
Gruppi di lavoro Linee Guida
Coordinatore Segretario
Estensori (multidisciplinarietà) Revisori (multidisciplinarietà)
Sito AIOM www.aiom.it
2- Organizzazione 2018
APP AIOM Linee Guida
Programma di formazione metodologica continua M.Cinquini, I.Moschetti,
G.Pappagallo, V.Torri
Coordinamento Linee Guida AIOM
Stefania Gori Giordano Beretta
Roberto Bordonaro Sergio Bracarda
Metodologi M.Cinquini, I.Moschetti,
G.Pappagallo, V.Torri
Segretaria E. Moro
MMG
Associazioni pazienti
Servizi Informatici
Direttivo AIOM Altre Società Scientifiche (45)
Associazione Italiana Oncologia Medica
Metodo complesso ed oneroso in termini di tempo e impegno per i metodologi e per i componenti di ogni Gruppo L. G.: - Formulazione del quesito sec P.I.C.O. - Scelta da parte dei componenti del WG (gruppo multidisciplinare) degli outcome di beneficio e di danno e votazione sulla rilevanza/criticità degli stessi per la decisione clinica - Ricerca sistematica della letteratura su vari database (PubMed, CENTRAL, database area-specifici) - Valutazione qualità delle evidenze per singolo outcome basata su 5 dimensioni (risk of bias, imprecision, inconsistency, indirectness, publication bias) e sintetizzate sec. 4 livelli (alta, moderata, bassa, molto bassa) - Produzione tavola sinottica delle evidenze - Valutazione rapporto beneficio/danni correlati all’intervento terapeutico (votazione) - Votazione della forza della raccomandazione relativa al quesito clinico posto
GRADE =Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation
Linee Guida AIOM
3-METODOLOGIA
Linee Guida AIOM 2018 (=37) Numero dei professionisti totali coinvolti: 514 Estensori: 308 Revisori: 213 (Coordinatori: 38; Segretari Scientifici: 42)
N. società scientifiche coinvolte: 45
AIGO AIMN AIOCC/SIO AIOT AIPO AIRO AISD AISF AISP AME
ANISC ANMCO AURO CIOSM CPO Piemonte GioGeR GIPME GIUP IGG IMI
ISG ISO ItaNET SIA SIAMS SIAPEC-IAP SIC SICCR SICO SICP
SICT SIDEMAST SIE SIGE SIGG SIGO SIGOT SIMG SINCH SIOG
SIOT SIRM SISET SIU SIURO
4- Composizione multidisciplinare
II CORSO Formazione pazienti
Percorso di Formazione Linee Guida AIOM
Milano 1-2 febbraio 2018
Associazione Italiana Oncologia Medica
I CORSO Formazione pazienti
Percorso di Formazione Linee Guida AIOM
Milano 18-19 gennaio 2017
III CORSO Formazione pazienti
Percorso di Formazione Linee Guida AIOM
Milano 14-15 gennaio 2019
5- Formazioni dei componenti i Gruppi
Programma di formazione continua per estensori e segretari
Studi clinici: metodologia- 2019
5° edizione
METANALISI e revisioni sistematiche
COME si scrive un protocollo di ricerca
COMUNICAZIONE durante un evento scientifico
Formazione avanzata
Formazione di base
1- Finalità 2- Struttura organizzativa 3- Metodologia 4- Composizione multidisciplinare 5- Formazione dei componenti i gruppi L. Guida 6- Indipendenza (conflitto di interesse) 7- Aggiornamento periodico 8- Pubblicazione nel sito AIOM 9- Valutazione implementazione 10- Pubblicazione su riviste scientifiche
Linee Guida AIOM 2018 Caratteristiche
Associazione Italiana Oncologia Medica
LINEE GUIDA
2018
Disponibili in formato PDF sul sito
www.aiom.it
dal 16 novembre 2018
dal 16 novembre 2018
7- Aggiornamento periodico
8- Pubblicazione nel sito AIOM
Associazione Italiana Oncologia Medica
Linee Guida AIOM
9- Valutazione dell’implementazione nella pratica clinica
RIGHT-1 RIGHT-2 RIGHT-3
ongoing
Linee Guida AIOM
10- Pubblicazione su riviste scientifiche
THE BREAST-2019 submitted
Carboplatin in neoadiuvant
chemotherapy in TN breast cancer: a GRADE approach for evidence evaluation
and recommendation by AIOM
1- Finalità 2- Struttura organizzativa 3- Metodologia 4- Composizione multidisciplinare 5- Formazione dei componenti i gruppi L. Guida 6- Indipendenza (conflitto di interesse) 7- Aggiornamento periodico 8- Pubblicazione nel sito AIOM 9- Valutazione implementazione 10- Pubblicazione su riviste scientifiche
Linee Guida AIOM 2018
Associazione Italiana Oncologia Medica
I° LIBRO AIOM su patologia oncologica
1973 1980 1990 2000 2010 2017
•Implementazione LG AIOM in Italia
Linee guida
AIOM •Metodologia SIGN, GRADE •Organizzazione •Aggiornamento annuale
2004-2005 •AIOM srl •Fondazione AIOM
…Linee Guida AIOM: la storia…
2018-19 2002 2005 2009-2011 2012 2017 2019
Associazione Italiana Oncologia Medica
•Pubblicazione su riviste scientifiche
2018
AIOM: inserita nell’Elenco del ministero Salute
6 novembre
39 Linee Guida
Linee Guida AIOM 2019 (=39)
-Anziano: parte generale -Terapia antiemetica -Metastasi ossee -Cachessia neoplastica -Tromboembolismo venoso -Tossicità ematopoietica -Terapia del dolore oncologico -Assistenza psicosociale -Preservazione fertilità in oncologia -Lungosopravviventi -Gestione tossicità da immunoterapia -Emergenze ed urgenze in oncologia
-Mammella -Esofago -Stomaco -Colon -Retto e ano -Epatocarcinoma -Pancreas esocrino -Polmone -Rene -Prostata -Vescica -Testicolo -Ovaio -Utero:endometrio e cervice
Linee Guida d’organo (=27)
-Testa-collo -Tumori neuroendocrini -Cerebrali -Melanoma m. -Sarcomi tessuti molli e GIST -Linfomi -Mieloma m. -Tiroide -Vie biliari -Sede primitiva ignota -Mesotelioma pleurico -Tumori della cute non melanoma -Tumori peritoneali
Linee Guida* (=12)
*su temi generali/complicanze/supporto
Associazione Italiana Oncologia Medica
30 «Quaderni informativi per i pazienti»
Fondazione AIOM 2018 • Mammella
• Carcinoma mammario metastatico
• Esofago
• Stomaco
• Tumori dell’intestino
• Epatocarcinoma
• Terapia del dolore oncologico
• Pancreas esocrino
• Polmone
• Mesotelioma pleurico
• Rene
• Prostata
• Testicolo
• Mieloma multiplo
• Sarcomi e GIST
• Utero
• Cerebrali
• Melanoma
• Tumori a partenza sconosciuta
• Immuno-oncologia
• Metastasi ossee
• Cachessia neoplastica
• Tromboembolismo venoso
• Assistenza psicosociale
• Preservazione fertilità nei pazienti oncologici
• Biopsia liquida
• Tutela e opportunità previdenziali del paziente oncologico
• Tumori della mammella e ovaio: il ruolo del test BRCA
• Caregiver in oncologia
• Glioblastoma
Le problematiche
Associazione Italiana Oncologia Medica
Trend temporali di incidenza e mortalità: UOMINI e DONNE (tassi standardizzati)
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it)
- 0,5% annuo
- 0,7% annuo
Terapie a bersaglio molecolare
Associazione Italiana Oncologia Medica
Terapie mirate su target molecolari nei primi cinque tumori in termini di frequenza sul
totale dei tumori incidenti per sesso e fascia d’età
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018
Melanoma m.
EGFRm ALK 15%
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI
Terapie mirate su target molecolari nei primi cinque
tumori per incidenza per fascia d’età- I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018
Nuove diagnosi 2018: 52.800
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (www.aiom.it)
HER2+ MBC and trastuzumab: OVERALL SURVIVAL in randomized trials First-line therapy
CT 20.3 mo
CT+ Trastuzumab 25.1 mo*
CT(Docetaxel) 22.6 mo
CT+ Trastuzumab 31.2 mo*
Author Slamon DJ, NEJM 2001
Marty M, JCO 2005
Swain SM, NEJM 2015 (median follow up: 50 mo)
CT (Docetaxel) + Trastuzumab +Placebo 40.8 mo
CT (Docetaxel) + Trastuzumab+Pertuzumab 56.5 mo**
Adjuvant Trastuzumab NO NO YES: ~10%
*statistically significant difference ° 95% CI, 49.3 to not reached
Farmaco Marcatore molecolare Neoplasia Indicazioni
Trastuzumab HER2 iperespressione/ amplificazione
Carcinoma mammario Trattamento adiuvante/metatastico in combinazione con chemioterapia o agenti ormonali o in monoterapia
HER2 iperespressione/ amplificazione
Carcinoma dello stomaco
Metastatico
Imatinib c-Kit (mutazioni) GIST Metastatico, adiuvante alto rischio
Cetuximab KRAS ed NRAS (assenza di mutazioni ovvero wild type)
Carcinoma colon-retto Metastatico in combinazione con chemioterapia Metastatico pretrattato monoterapia
Panitumumab KRAS ed NRAS (assenza di mutazioni ovvero wild type)
Carcinoma colon-retto Metastatico in combinazione con chemioterapia Metastatico pretrattato monoterapia
Gefitinib EGFR (mutazioni) Adenoca. polmone LA/metastatico
Erlotinib EGFR (mutazioni) Adenoca. polmone LA/metastatico
Afatinib EGFR (mutazioni) Adenoca. polmone LA/metastatico
Osimertinib EGFR (mutazione T790M) Adenoca. polmone LA/metastatico pre-trattato con inibitori di EGFR
Crizotinib ALK o ROS1 riarrangiamento (traslocazione ALK o ROS1)
Adenoca. polmone LA/metastatico
Alectinib ALK + Adenoca. polmone LA/metastatico; 1° linea e pretarattato con crizotinib
Ceritinib ALK+ Adenoca. polmone LA/metastatico 2° linea
Vemurafenib BRAF (mutazione V600) Melanoma maligno Metastatico
Dabrafenib BRAF (mutazione V600) Melanoma maligno Metastatico
Dabrafenib +Trametinib BRAF (mutazione V600) Melanoma maligno Metastatico
Vemurafinib+ Cobimetinib BRAF (mutazione V600) Melanoma maligno
Lapatinib HER2 iperespressione/ amplificazione
Carcinoma mammario II linea – LA/metastatico in combinazione con chemio Metastatico in combinazione con inibitore dell’aromatasi non eleggibile per chemioterapia
Pertuzumab HER2 iperespressione/ amplificazione
Carcinoma mammario LA/metastatico in associazione con trastuzumab e chemio
Trastuzumab emtasine HER2 iperespressione/ amplificazione
Carcinoma mammario II linea – LA/metastatico
FARMACI oncologici che richiedono analisi di biomarcatori per la loro prescrizione (aggiornamento al 15 Sett 2018)
LA= Localmente avanzato
85
82
80
75
79
69
79
73
41
57
10
20
12
17
9
17
4
9
6
2
0 20 40 60 80 100 120
BRAF, NRAS in melanoma 2016
KRAS, NRAS, BRAF in CRC 2016
EGFR in NSCLC 2015*
BRAF in melanoma 2014
RAS and BRAF in CRC 2014
EGFR in NSCLC 2013
KRAS in CRC 2012
BRAF in melanoma 2012
EGFR in NSCLC 2011
KRAS in CRC 2010
Passed Failed
CONTROLLI DI QUALITÀ AIOM-SIAPEC
RISULTATI
CRC=CARCINOMA DEL COLON RETTO; NSCLC= CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE
BIOPSIA LIQUIDA: Indicazioni attuali
1. NSCLC avanzato, al momento della diagnosi
NEJM 2017
AURA trial
Associazione Italiana Oncologia Medica
85
82
80
75
79
69
79
73
41
57
10
20
12
17
9
17
4
9
6
2
0 20 40 60 80 100 120
BRAF, NRAS in melanoma 2016
KRAS, NRAS, BRAF in CRC 2016
EGFR in NSCLC 2015*
BRAF in melanoma 2014
RAS and BRAF in CRC 2014
EGFR in NSCLC 2013
KRAS in CRC 2012
BRAF in melanoma 2012
EGFR in NSCLC 2011
KRAS in CRC 2010
Passed Failed
CONTROLLI DI QUALITÀ AIOM-SIAPEC (CRC; CARCINOMA DEL COLON RETTO; NSCLC, CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE)
RISULTATI
Mortalità 2015 per carcinoma ovarico in Italia
5.200 nuovi casi nel 2018 3.186 decessi nel 2015-dati ISTAT
AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI. I numeri del cancro in Italia 2018.www.aiom.it
10%
90%
Carcinoma ovarico
mBRCA
wtBRCA
Primary endpoint
2018 After 1st line of platinum-based therapy
3. L’utilizzo di olaparib come mantenimento dopo una chemioterapia di prima linea nelle pazienti positive al test BRCA ha evidenziato, in uno studio randomizzato di fase III (SOLO 1)1, un vantaggio statisticamente significativo; infatti la mediana è stata di 13.8 mesi nelle pazienti che ricevevano placebo e non è stata raggiunta a 3 anni nelle pazienti che hanno ricevuto olaparib (HR 0.30; 95% CI 0.23- 0.41; p<0.001).
1. Moore K et al, Maintenance olaparib in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. NEJM 2018;379:2495-2505
Farmaci immunoterapici in oncologia
Associazione Italiana Oncologia Medica
Immune Checkpoints
Ribas A. N Engl J Med 2012;366:2517-2519
Spectrum of toxicity of immune checkpoint inhibitors
Champiat S et al. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):559-74.
Rapporto tra gli hazard dei due gruppi non costante nel tempo – presenza di lungo-sopravviventi
Hazard Ratio “globale” = 0.9 (NS) Courtesy of G. Pappagallo
Sopravvivenza al
tempo “x”
Larkin J et al, NEJM 2015
NIVOLUMAB- Brahmer J et al, NEJM 2015
ATEZOLIZUMAB- Rittmeyer A et al, NEJM 2017
Immune checkpoints inhibitors vs docetaxel for previously treated NSCLC
PD-L1+
PEMBROLIZUMAB in PD-L1 positive- Herbst RS et al, Lancet 2016
First line: Pembrolizumab vs chemotherapy in NSCLC (PD-L1 ≥50%)
Valutazione comparativa dei test diagnostici per PDL-1
Farmaco Marcatore molecolare
Neoplasia Indicazioni
Pembrolizumab
PDL1 sec TPS =o >50% (in assenza di EGFRm o ALK+)
NSCLC metastatico
1a linea
Pembrolizumab PDL1 sec TPS = o > 1%
NSCLS LA/metastatico
oltre la 1a linea
FARMACI oncologici che richiedono analisi di biomarcatori per la loro prescrizione IMMUNOTERAPICI
(aggiornamento al Sett 2018)
LA= Localmente avanzato
TPS ( Tumor Proportion Score) indica la percentuale di cellule tumorali vitali con colorazione parziale o completa della membrana.
-2017
AIOM/SIAPEC-IAP
PDL-1 IHC 2263 test (Agilent)
PDL-1 IHC SP263 test (Ventana)
Ottobre 2017
….Nell’attesa di un controllo di qualità nazionale si ritiene opportuno utilizzare l’impiego di kit commerciali chiusi, clinicamente validati (Dako PharmDx 2263 o il Roche Ventana SP263) sulle rispettive piattaforme. Questi test sono sviluppati su campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina. Questi test possono funzionare anche su citoincluso/cell block (almeno 100 cellule vitali), se processati con modalità e tempi analoghi a quelli delle piccole biopsie.. Resta da definire il problema della rimborsabilità del test da parte delle Autorità competenti..
Raccomandazioni SIAPEC-AIOM per la valutazione di PDL-1
Fattori predittivi di risposta
PDL-1 TILs
Carico
mutazionale
tumorale
Lawrence MS et al. Nature 2013;499:214-218
Marchetti A et al. JTO 2017
Tumor-infiltrating lymphocytes
La spesa per i farmaci antitumorali nei prossimi anni
Associazione Italiana Oncologia Medica
RAPPORTO OSMED 2017
12 luglio 2018
Rapporto OsMed 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
Spesa per farmaci oncologici in Italia 2012-2017
La spesa per i farmaci anticancro nel nostro Paese è passata da 3.3 miliardi di euro nel 2012 a più di 5 miliardi (5.063 milioni) nel 2017
Nel 2017 in Italia la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata di 29,8 miliardi di euro, di cui il 75% rimborsato dal SSN
2012
2013
2014
2015
2016
2017
Spesa in
miliardi di €
3.3
3.6
3.9
4.2
4.5
5
Δ % anno
precedente
11,7
8,0
9,6
7,1
9,0
12,0
Rapporto OsMed 2017
Primi 20 principi attivi erogati nell’ambito dell’assistenza farmaceutica nel 2017
• 5 Farmaci biologici • 1 Farmaco immunoterapico • 1 Farmaco chemioterapico
Trastuzumab 280,1
Mil di €
Fondo Nazionale per i Farmaci Innovativi in Oncologia
500 M euro/anno 2017-18-19
Associazione Italiana Oncologia Medica
Il modello proposto prevede un approccio multidimensionale, che tenga conto di 3 elementi fondamentali: 1. il bisogno terapeutico 2. il valore terapeutico aggiunto 3. la qualità delle prove (robustezza degli studi clinici)
Criteri per la valutazione dell’innovativita’-2017
1. Elenco dei farmaci che accedono al FONDO per i farmaci innovativi istituito ai sensi della Legge di Bilancio 2017, aggiornato al 20 aprile 2018
Farmaci oncologici innovativi
* AIFA http://www.aifa.gov.it/content/elenchi-farmaci-innovativi-ai-sensi-della-legge-di-bilancio-2017
SOSTENIBILITA’ DEL SISTEMA
Aitken M, ESMO 2017 Congress
*su dati DWH regionale gen-set 2018
Potenziali risparmi 2019 a parità di pazienti trattati e di suddivisione sc/ev
Fonte Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment
Formulazioni Previsione
spesa 2018*
SCENARIO 1 SCENARIO 2 SCENARIO 3
100% Biosimilare EV
50% Biosimilare EV
25% Biosimilare EV
EV 15.490.426 7.457.091 10.877.861 12.588.246
SC 8.954.851 6.427.233 6.427.233 6.427.233
TOTALE 24.445.276 13.884.324 17.305.094 19.015.478
RISPARMIO - -10.560.953 -7.140.183 -5.429.798
Regione Veneto
Risparmio 10.5 mil
Associazione Italiana Oncologia Medica
Nuove opzioni terapeutiche….
Un linfocita T riconosce una cellula tumorale o un batterio grazie al TCR (Tumor Cell Receptor)
Linfocita CAR-T (Chimeric Antigen Receptor)
In laboratorio i linfociti T del paziente sono riprogrammati geneticamente con l’introduzione di un gene (CAR) che codifica per una proteina, il recettore chimerico CAR, che reindirizza selettivamente l’attività dei linfociti T contro le cellule tumorali. Il recettore CAR è detto chimerico perché costituito da diverse componenti: una porzione extracellulare di un anticorpo che riconosce le cellule tumorali e una porzione intracellulare che spinge il linfocita ad attivarsi contro le cellule tumorali.
2018: CAR-T THERAPY approvata da EMA per due tipi di tumori ematologici
I “lunghi” tempi di accesso ai nuovi farmaci
Associazione Italiana Oncologia Medica
Farmaco ospedaliero
Mutuo riconoscimento Centralizzata
CMPH
Committee for Medicinal EU
Product for Human Use (EMA)
Commissione tecnico-scientifica
di altro Stato membro
Nazionale
CTS(Commissione Tecnico-scientifica)
AIFA
Sottocommissioni
AIC nazionali
Sottocommissione procedure europee
•Omologazione formale della valutazione europea
•Negoziazione del prezzo
•Ammissione al rimborso e aggiornamento del PFN
Commissioni tecnico-scientifiche
(regionali, provinciali, di area vasta)
Commissione tecnico-scientifiche
(a livello ASL e/o Azienda Ospedaliera
PTO-DRG
Possibile
“ veto power”
Possibile
“ veto power”
3° livello, solo per i farmaci ospedalieri
1° e 2
° livello
, com
un
e a tutti i farm
aci
4° livello, solo per i farmaci ospedalieri
Tempo medio necessario dal deposito dossier per autorizzazione/ valutazione in EMA e effettiva disponibilità al paziente (nella prima regione):
806 giorni (2,2 anni)
Regioni e Province autonome italiane
EARLY ACCESS: COME E’ REGOLATO IN ITALIA?
Studiclinici.aiom.it
Attivata sezione Programmi Expanded Access attivi in Italia per segnalare i programmi di accesso a farmaci distribuiti in uso compassionevole, non ancora registrati e/o non ancora in commercio.
Il “valore” dell’organizzazione:
necessità di implementazione delle Reti Regionali Oncologiche
Associazione Italiana Oncologia Medica
Reti Oncologiche in Italia
• Piemonte e Valle d’Aosta
• Lombardia
• P.A. Trento
• Toscana
• Umbria
• Veneto
• Emilia-Romagna
• Friuli Venezia
Giulia
• Lazio
• Liguria
• P.A. Bolzano
• Sicilia
• Abruzzo
• Basilicata
• Campania
• Calabria
• Marche
• Molise
• Puglia
• Sardegna
2017
Organizzazione in oncologia: outcome delle pazienti con carcinoma mammario
N. Endpoint primario Risultati
Scottish study Kesson EM, BMJ 2012; 26:344:e2718
14.000 pazienti
-Mortalità per ca.mammario -Mortalità globale
Gruppo Multidisciplinare determina: -↓ 18% mortalità a 5 anni per ca.mammario -mortalità globale : ↓ 11%
Belgian study Vrijens F, Breast 2012;21:261
25.178 pazienti
-Sopravvivenza a 5 anni in base ai volumi di attività
alto volume di attività (≥ 150 casi): ↑ sopravvivenza a 5 anni 83,9% vs 78,8% (99-50 casi) vs 74,9% (<50 casi)
Organizzazione in oncologia: outcome dei pazienti con carcinoma testa-collo
N. pts Endpoint primario
National Cancer Databse USA
25.216 pazienti OS mediana in relazione al tempo di inizio della RT dopo chirurgia
“Time to Radiotherapy”
≤ 42 giorni 43-49 giorni ≥50 giorni
9.765 4.735 10.716
10,5 anni 8,2 anni 6,5 anni
N. pts
OS mediana
Harris JP et al, JAMA Otolaryngol Head Neck Surg 2018; 144:349
PDTA Indicatori
CRITICITA’ da risolvere……..
Gruppo di lavoro AIOM-PERIPLO
Quale sostegno alla ricerca oncologica?
Associazione Italiana Oncologia Medica
Associazione Italiana Oncologia Medica
Fare ricerca significa sviluppare conoscenze in campo oncologico con impatto positivo sul paziente e sul SSN.
Associazione Italiana di Oncologia Medica
Tipologia di studi
Rendere disponibili nuovi farmaci/trattamenti Studi profit
Identificare: strategie terapeutiche (ad es, setting metastatico), migliori trattamenti chirurgici/RT, migliori combinazioni di farmaci, farmaci con ↓tossicità e/o ↑efficacia vs farmaci della stessa classe
Studi no-profit
Impatto sui centri oncologici/Aziende sanitarie: diagnostico/terapeutico/assistenziale: ↑ livello qualitatitivo
Studi profit Studi no-profit
economico: positivo (Aziende ospedaliere/universitarie/IRCSS)
Studi Profit
Pubblicazioni AIOM
www.aiom.it
Agosto 2018: Studi clinici in Italia sito AIOM – Sviluppi e statistiche
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Nel 2017 la sezione Studi clinici è diventata anche APP consentendo agli utenti di consultare i trial anche sui dispositivi mobili (disponibile per iOS e Android e scaricabile dai rispettivi store).
N. studi pubblicati 2016- agosto 2018=506
N. studi visibili e consultabili= 324
N. studi di FASE I= 39
Nel 2017 la sezione Studi clinici è diventata anche APP consentendo agli utenti di consultare i trial anche sui dispositivi mobili (disponibile per iOS e Android e scaricabile dai rispettivi store).
Numero di pagine visualizzate dal gennaio 2016 al dicembre 2017:
147.934 (=8,1% del totale pagine visualizzate del sito )
Studi Clinici in Italia
Ulteriore sviluppo di quest’area è la creazione di una sezione specificamente destinata agli Studi Clinici di Fase I, con il preciso intento di riservare a questi trial uno spazio ben visibile e differenziato.
N. Strutture censite Presenza Ufficio Studi clinici controllati
Presenza Coordinatori ricerca clinica
Presenza Infermiere di ricerca
Italia 332
147 (44%)
129 (39%)
87 (26%)
Nord 167
83 (50%)
76 (46%)
50 (30%)
Centro 83
36 (43%)
26 (31%)
19 (23%)
Sud e isole 82
28 (34%)
27 (33%)
18 (22%)
Associazione Italiana Oncologia Medica
2018-LIBRO BIANCO ONCOLOGIA La ricerca oncologica
% di strutture rispetto al numero totale di strutture censite in Italia (rosa) o per Macroarea ( grigio)
Associazione Italiana Oncologia Medica
ADERENZA ALLA TERAPIA
Bruxelles- 6 March, 2019
Associazione Italiana Oncologia Medica
PREVENZIONE
Elaborata da: I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it)
66% 48%
STILI DI VITA
«CANCRO, PREVENZIONE NON-STOP DOPO I 65 ANNI»
Il primo progetto nazionale per la prevenzione oncologica primaria, secondaria e terziaria negli over 65 anni, promosso da:
2018-2019
Diagnosi di tumore nelle diverse fasce d’età-2018
Fasce d’età Frequenza N. nuove diagnosi 2018
0-49 anni 10% 37.330
50-69 anni 40% 149.320
70+ anni 50% 186.650
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2010 2020 2030 2040 2050
Popolazione over65 in Italia: 2010-2050
Modif. da ISTAT, GeoDemo: Demografia in cifre (http//demo.istat.it)
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anno
Speranza di vita* a diverse età, per maschi e femmine, nel 2002 e nel 2015
www.demo.istat.it
Maschi Femmine
2002 2015 2002 2015
65 anni 16,9 18,7 20,8 21,9
70 anni 13,3 14,9 16,6 17,6
75 anni 10,2 11,3 12,7 13,6
80 anni 7,5 8,2 9,3 9,9
* in anni
La sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi di tumore si riduce con l’aumentare dell’età
86%
79% 81%
63%
73%
62% 62% 59%
42% 44%
0%
25%
50%
75%
100%
Donne Uomini
Sopravvivenza a 5 anni
15-44 anni
45-54 anni
55-64 anni
65-74 anni
75+ anni
Elaborata da: I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it) Casi diagnosticati nel 2005-2009
Patrocini concessi:
Patrocini richiesti:
«CANCRO, PREVENZIONE NON-STOP DOPO I 65 ANNI»
Il primo progetto nazionale per la prevenzione oncologica primaria, secondaria e terziaria negli over 65 anni
AIOM, Fondazione AIOM e i pazienti incontrano Papa Francesco
Città del Vaticano, 12 settembre 2018
Papa Francesco benedice le mani dei medici
1. Ridurre il carico di malattia tumorale 2. Aumentare il confronto e la collaborazione con le Istituzioni Sanitarie
3. Identificare in maniera sempre più chiara (e condivisa con ESMO) il profilo dell’oncologo medico 4. Rafforzare la posizione dell’Oncologia all’interno del SSN.
5. Supportare la ricerca oncologica.
6. Fornire informazione adeguata ai pazienti e ai cittadini (sito AIOM, sito Fondazione
AIOM, mass media).
7. Rafforzare la collaborazione con altre società scientifiche italiane e internazionali, CIPOMO, COMU, Aziende.
7 obiettivi per i prossimi anni Associazione Italiana Oncologia Medica
L’ obiettivo del nostro lavoro:
I PAZIENTI
Associazione Italiana Oncologia Medica
A fianco dell’oncologia italiana. Da 46 anni.
Giornata precongressuale Roma, 24 ottobre 2019
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