dokumentasi · pdf filesemua aspek produksi, pengawasan mutu dan ... peralatan atau mesin ......
Post on 09-Feb-2018
241 Views
Preview:
TRANSCRIPT
DOKUMENTASI
DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIOBAT TRADISIONAL, KOSMETIK
DAN PRODUK KOMPLEMENBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
http://farmasibahanalam.com
PENDAHULUAN
• Dokumentasi adalah suatu bukti yang dapatdipercaya pada penerapan/pemenuhan CPOTB.
• Mutu yang direncanakan adalah satu-satunya solusiuntuk mengatasi keluhan yang terkait dengan mutudalam suatu organisasi.
• Hal yang paling penting dalam menjamin mutuadalah dengan menjalankan dokumentasi secarabaik.
• Sistem dokumentasi yang direncanakan ataudisetujui harus mempunyai tujuan utama untukmenyusun, memantau dan mencatat mutu darisemua aspek produksi, pengawasan mutu danmenjamin mutu.
http://farmasibahanalam.com
MAKSUD DAN TUJUAN• Dokumentasi tertulis yang jelas dapat mencegah
kesalahan yang mungkin timbul dari komunikasilisan/verbal ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari-hari
• Dokumentasi dapat menjamin bahwa kegiatan yangberhubungan dengan mutu dilakukan secara tepatseperti yang telah direncanakan dan disetujui
• Untuk mencapai kesesuaian dan peningkatan mutu• Tujuan dokumentasi :
– Untuk menjamin adanya spesifikasi semua bahan, metodeproduksi dan pengawasan mutu
– Karyawan tahu apa yang akan dikerjakan– Tanggung jawab dan wewenang personil jelas– Menjamin bahwa personil yang berwenang mempunyai semua
informasi yang di butuhkan untuk membuat keputusan pelulusan– Menyediakan sarana untuk audit– Bentuk dasar untuk peningkatan
http://farmasibahanalam.com
TINGKAT DOKUMEN
• Secara luas, semuadokumen yangberhubungan dengan mutudapat digolongkan menjadi:– Pedoman Mutu– Prosedur Mutu– Dokumen Penunjang atau
Instruksi Kerja– Catatan Mutu
Catatan Mutu
Dokumen Pendukungatau Instruksi Kerja
ProsedureMutu
Pedoman Mutu
Semua tingkat dokumen dipadukan melalui sistem pencocokan silanguntuk membentuk suatu jaringan dokumentasi terpadu.
http://farmasibahanalam.com
PEDOMAN MUTU
Catatan Mutu
Dokumen Pendukungatau Instruksi Kerja
ProsedureMutu
PedomanMutu
Merupakan dokumen strategis yang menggambarkan sistemorganisasi dalam memberikan jaminan mutu untuk mencapaikepuasan pelanggan.
Tujuan : Untuk menggambarkan struktur sistem mutu Untuk menyatakan kebijakan mutu dan tujuan
organisasi Untuk menggambarkan bagaimana organisasi
memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan
Pedoman Mutu berisi : Pernyataan Kebijakan Mutu Tujuan Mutu Struktur organisasi termasuk tanggung
jawab dan wewenang Prosedur-prosedur, instruksi-instruksi dan
bahan-bahan lain yang dipakai untukmenerapkan manajemen mutu.
Pemakai : Seluruh karyawan dari suatu organisasi Pihal luar, auditor maupun pelanggan
http://farmasibahanalam.com
PROSEDUR MUTU
Catatan Mutu
Dokumen Pendukungatau Instruksi Kerja
ProsedureMutu
PedomanMutu
Merupakan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan/operasi suatu organisasi dalam menerapkan kebijakan mutuyang telah ditetapkan.
Tujuan :Memberikan penjelasan secara detil bagaimana kegiatanharus dilakukan, diawasi dan dicatat dalammelaksanakan kebijakan yang telah ditetapkan.
Prosedur Mutu menjelaskan hal-halsebagai berikut:
Apakah proses itu dan tujuannya Dimana aktivitas berlangsung Siapa penanggung jawab untuk setiap
kegiatan Kapan kegiatan selesai dan bagaimana
urutan kerja, frekuensi, dsb. Bagaimana kegiatan dapat diselesaikan
dengan mengikuti pola Instruksi Kerja ataudokumen referensi lainnya
Rujukan dokumen terkait
User : Semua karyawan yang mengatur dan
melaksanakan proses
http://farmasibahanalam.com
INSTRUKSI KERJA
Catatan Mutu
Dokumen Pendukungatau Instruksi Kerja
ProsedureMutu
PedomanMutu
PedomanMutu
Merupakan dokumen operasional yang memerinci langkah-langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimanaproduk dapat diterima.
Tujuan : Merupakan dokumen instruksi, langkah demi langkah
sebagai pedoman dalam menjalankan aktivitas/operasisehari-hari oleh karyawan di setiap fungsi.
Digunakan secara departemental, setiap tugas atausetiap lini
Instruksi Kerja berisi: Rincian penjelasan suatu pewrintah untuk
menyelesaikan pekerjaan, rincianpenanganan metode, peralatan atau mesin
Berhubungan dengan masalah-masalahtehnis dan menekankan pada operasi,inspeksi dan pengujian.
User : Seluruh karyawan yang menjalankan tugas
yang telah ditentukan.Format : Lembar Kerja, Sampel, Daftar Periksa Alat Bantu visual (tape, video,ilustrasi, photo) Dll.
http://farmasibahanalam.com
CATATAN MUTU
PedomanMutu
Catatan Mutu
Dokumen Pendukungatau Instruksi Kerja
ProsedureMutu
PedomanMutu
Catatan Mutu, termasuk bagan dan data yang berhubungandengan disain, inspeksi, pengujian, survei, audit, tinjauan atauhasil-hasil yang terkait harus disimpan dan dipeliharasebagaibukti penting untuk menunjukkan:
Efektifitas pelaksanaan Sistem Mutu; Bahwa produk atau pelayanan yang
dihasilkan atau diberikan sudah sesuaidengan persyaratan yang ditentukan.
Semua Catatan Mutu harus : mudah dibaca dan jelas; bertanggal; mudah dikenali dan diambil dari tempat
penyimpanannya; mempunyai status pengesahan; disimpan dalam waktu yang ditentukan; dilindungi dari kerusakan dan keusangan
selama penyimpanan.
http://farmasibahanalam.com
PERBANDINGAN PROSEDUR DENGAN INSTRUKSI KERJA
Berorientasi pada proses Menjelaskan suatu prosedur Menunjang Kebijakan Mutu Memberikan gambaran umum
suatu proses dan memberikantindakan sistematik dalammenjamin mutu
Merupakan prosedur yangmelibatkan beberapadepartemen dan atau bagian
Membutuhkan dokumenpenunjang lain dalampelaksanaannya
Sebagai pedoman pada tingkatorganisasi
PROSEDUR
Berorientasi pada tugas Menjelaskan instruksi secara rinci Memandu operasi Secara khusus menjelaskan tugas
yang harus dikerjakan, metodadan tehnik yang digunakan untukmencapai mutu yang ditargetkan
Merupakan instruksi yangdiperuntukan bagi departemenatau bagian tertentu saja
Dapat berdiri sendiri padapelaksanaannya
Sebagai pedoman pada tingkatoperasional
INSTRUKSI KERJA
http://farmasibahanalam.com
FORMAT DOKUMEN
Tidak ada ‘Format terbaik” dalamsistem dokumentasi
Setiap dokumen harus cocok/sesuaiuntuk semua yang memakai
Secara umum, semua dokumen mutudapat ditulis dalam format sebagaiberikut: narasi Bagan alur kombinasi narasi dan bagan alur elektronik / sistem komputerisasi
http://farmasibahanalam.com
1. Dokumen adalah : riwayat lengkap suatu siklus pembuatan dimulai dari bahan awal sampai menjadi produk jadi catatan kegiatan untuk :
• perawatan• penyimpanan• pengawasan mutu• distribusi primer• hal-hal khusus yang terkait dengan CPOTB
2. Dokumen harus dirancang, disiapkan, ditinjau dandidistribusikan dengan tepat.
3. Semua dokumentasi harus disusun dalam suatu berkas dandirawat untuk periode waktu tertentu setelah tanggalkadaluarsa produk.
DOKUMENhttp://farmasibahanalam.com
Apakah yang harus ditulis dalam dokumen:• Nama dokumen• Nama perusahaan, departmen atau bagian yang
membuat• Nomor dokumen• Halaman dan jumlah halaman• Nomor revisi• Tanggal disetujui• Nama dan tandatangan orang yang mempersiapkan
dokumen• Nama dan tandatangan orang yang memeriksa dan
mengesahkan dokumen• Isi dokumen• Penerima dokumen
ISI DOKUMENhttp://farmasibahanalam.com
Halaman 1 dari 1Disahkan oleh :Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Dibuat oleh :Kepala Bagian Produksi
Tanggal Berlaku1 Januari 2006
Bagian UmumTanggal Pengesahan14 Nov 2005
Nomor Revisi:0
jUDULCARA PEMBUATAN PROSEDUR MUTU
Nomor Dokumen:GM 001
PT. JAMU MANJUR
I. Isi DokumenII. Penerima Dokumen
CONTOH DOKUMEN
http://farmasibahanalam.com
SISTEM PENOMORAN
Setiap dokumen harus mempunyai nomordari bagian Pengawasan Dokumen
Sistem penomoran dokumen harus dibuatuntuk memudahkan penyimpanan danpengawasannya.
http://farmasibahanalam.com
Contoh Penomoran Dokumen
Sistem penomoran dokumen dibuat sedemikianrupa sehingga mempermudah penyimpanan danpengendaliannya.
Contoh : p – q r – 000 – 00Posisi “p” memberi petunjuk bagian yang membuat
dokumen misalnya :A = Bagian ProduksiB = Bagian Pengawasan MutuC = Bagian GudangD = Perencanaan dan Pengendalian PersediaanE = Bagian TeknikF = Bagian Personalia
http://farmasibahanalam.com
Bagian “q” memberi petunjuk mengenai Tingkat Dokumen,misalnya :
P = bila dokumen merupakan panduan mutuQ = bila dokumen merupakan prosedur operasional bakuR = bila dokumen merupakan instruksi kerjaS = bila dokumen merupakan catatan pelaksanaan
Posisi “r” memberi petunjuk mengenai kelompok dokumen,misalnya :
a = kelompok dokumen umumb = pembersihan dan sanitasic = kalibrasid = validasie = penanganan bahanf = penanganan personaliag = produksi induk
http://farmasibahanalam.com
Posisi “000” memberi petunjuk urutan nomor dokumen tersebutdalam kelompok dokumen yang dibuat oleh bagian tertentu.
Posisi “00” memberi petunjuk tentang revisi atau penggantiandokumen misal :
02 = dokumen tersebut adalah revisi yang kedua
Contoh : A – Rg – 012 – 02Nomor ini memberi petunjuk bahwa dokumen :- Dibuat oleh Bagian Produksi- Merupakan Instruksi Kerja- Termasuk kelompok Produksi Induk- Merupakan urutan ke-12 dalam kelompok Produksi Induk- Menunjukkan bahwa dokumen ini adalah revisi yang ke-2
http://farmasibahanalam.com
KOREKSI DOKUMEN
Bila diperlukan pembetulan/koreksi dokumen,dapat dilakukan hal sbb: Data asli tidak boleh hilang (data asli dicoret) Pembetulan ditulis dekat dengan data asli Koreksi diparaf dan diberi tanggal Sistem komputerisasi :
- menggunakan password- hanya dilakukan orang yang ditunjuk
http://farmasibahanalam.com
PENGAWASAN DOKUMEN
•• DokumenDokumen harusharus ditanggaliditanggali dandan disahkandisahkan:: disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
yang berwenang Tidak ada dokumen yang diubah tanpa ijin
• Semua catatan dokumen harus dilengkapisebagaimana proses dijalankan.
• Dibuat daftar dan catatan distribusi dokumen• Dokumen yang sudah tidak dipakai harus:
Ditarik dari pemakai, berdasarkan pada daftardistribusi
tandai “obsolete” atau “tidak berlaku”, dandiarsipkan
• Buat daftar distribusi dokumen, dipusatkan.• Gunakan hanya dokumen yang terbaru
http://farmasibahanalam.com
Dokumen yang didistribusikan hendaknyadokumen yang terkini
Salinan dokumen harus didistribusikan kepadabagian-bagian yang terkait
Harus dibuat daftar distribusi dokumen Bagian Pengawas Dokumen atau Bagian
Pengawasan Mutu bertugas mendistribusikandokumen
Dokumen induk/utama harus diterima olehbagian Produksi dan Pengawasan Mutu
Dokumen pendukung hanya didistribusikan kebagian yang terkait saja.
DISTRIBUSI DOKUMEN
http://farmasibahanalam.com
Dilakukan secara berkala atau jika diperlukan Dokumen yang sudah tidak berlaku (obsolete)
harus ditarik dari semua bagian yang terkaitdan dokumen aslinya harus disimpan ataudiarsipkan
Tanggal revisi dicantumkan dalam dokumenyang baru
Setiap revisi harus disahkan oleh yangberwenang.
REVISI DAN PEMBAHARUANDOKUMEN
http://farmasibahanalam.com
PEDOMAN MUTU
Catatan :•Biru :Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi dan
prosedure )•Merah : Catatan
Catatan Pemusnahan Produk
Catatan Penanganan Produk KembalianCatatan Penarikan Produk
Catatan Keluhan
Catatan Pengolahan Bets
Catatan distribusi
Dokumen PembuatanInduk
Formula Induk
Prosedure PengolahanIndukProcedure PengemasanInduk
JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB
Spesifikasi/Standar
PROSEDUR MUTU
Protokol Validasi Catatan
ProtokolKerja
Bahan baku dan kemas
Ruahan
Produk JadiCatatan dan laporan hasil uji
Catatan Uji stabilitas
Catatan Sampling
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Status peralatanStatus BahanStatus produk
Label/Identitas
http://farmasibahanalam.com
• Spesifikasi menjelaskan karakteristik yang dipersyaratkan ataukomposisi sebuah produk, bahan baku, bahan kemas besertaparameter uji dan prosedur uji yang dipersyaratkan untukmengevaluasi bahan tersebut.
• Spesifikasi memuat: Mutu dari bahan yang datang, Mutu dari lingkungan produksi, Mutu dari proses produksi dan proses pengawasan, dan Mutu dari produk jadi.
• Spesifikasi mencakup: Bahan awal, Produk antara, ruahan dan Produk jadi
• Semua spesifikasi harus disahkan oleh orang yang berwenang (KepalaBagian Pengawasan Mutu)
SPESIFIKASIhttp://farmasibahanalam.com
FORMULA INDUK Formula induk harus tersedia pada saat diperlukan Formula induk dan prosedur pembuatan masing-masing
produk harus disiapkan secara tertulis, disetujui dandiberi tanggal oleh yang membuat/mempunyaidokumen, Kepala bagian atau orang yang diberikewenangan oleh menejemen. Selanjutnya apabilamemungkinkan diperiksa, diterima, disetujui oleh oranglain yang kompeten.
Formula induk pembuatan dapat dibagi menjadi: Formula induk pengolahan Formula induk pengemasan
Rekaman dari dokumen induk harus di fotokopi ataudicetak dari komputer. Seseorang yang berkompetenharus memaraf tiap-tiap dokumen sebelumditandatangani, yang menandakan bahwa dokumensudah lengkap, jelas dan memadai. Dokumen Instruksisebaiknya dicetak.
http://farmasibahanalam.com
Dokumen Formula Induk Pengolahan seharusnyamencakup:a. Nama produk;b. Ukuran bets;c. Diskripsi produk (bentuk sediaan, warna, bau, dsb.);d. Daftar semua bahan baku yang digunakan berserta
jumlahnya;e. Peralatan yang digunakan dan tempat pengolahannya;f. Hasil teoritis;g. Petunjuk langkah demi langkah dalam melakukan
pengolahan: Hal yang perlu diperhatikan menyangkut produk dan
keamanan pekerja; Peralatan yang digunakan dan cara pembersihannya
untuk mencegah kontaminasi; Urutan penambahan atau pencampuran bahan baku; Waktu pengadukan, suhu; Pengawasan selama proses dan kondisi penyimpanan
FORMULA INDUK PENGOLAHANhttp://farmasibahanalam.com
FORMULA INDUK PENGEMASAN• Dokumen Induk Pengemasan dapat meliputi:
a. Nama produk;b. Isi (volume atau berat) dari kemasan;c. Rujukan spesifikasi semua bahan yang dipakai untuk
mengemas dan menandai produk;d. Instruksi khusu atau peringatan, termasuk clearance check
area;e. Prosedur proses pengemasan;f. Pengawasan dalam proses, dengan instruksi sampling;g. Petunjuk cara perhitungan hasil atau rekonsiliasi.
• Salinan yang akurat dari instruksi pengemasan dan penandaaninduk harus dibuat untuk tiap-tiap bets sebelum produkdiproses.
http://farmasibahanalam.com
• Bentuk lain yang digunakan dalam dokumentasiadalah pencatatan data yang diambil selamaproses pengerjaan sesuatu, pengujian ataukejadian.
• Bentuknya adalah form (lembar data, atau formpencatatan data), laporan, catatan pengolahanbets dan log book peralatan.
• Dokumen ini menyediakan data mengenai bahanbaku, lingkungan fasilitas dan produk akhir secarakonsisten memenuhi persyaratan mutu yang telahditetapkan.
• Dicatat secara jelas dengan menggunakan tintayang permanen.
CATATAN MUTUhttp://farmasibahanalam.com
• Harus disiapkan pada setiap bets produk• Catatan pengolahan bets mencakup:
Nama produk Kode atau nomor bets Formula bets Prosedur pengolahan secara jelas Tanggal dan hasil pengolahan Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yang
digunakan untuk produksi Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses,
seperti catatan uji pH dan suhu Beberapa pengambilan contoh/sampling selama proses
pengolahan Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian Hasil pengujian pada produk ruahan
CATATAN PENGOLAHAN BETShttp://farmasibahanalam.com
• Harus disiapkan pada tiap bets produk• Catatan pengemasan bets mencakup:
Nama produk Kode atau nomor bets Prosedur pengemasan yang jelas Tanggal pengemasan Hasil teoritis dan kenyataan Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yang
digunakan untuk pengemasan Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan untuk
pengemasan Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses,
seperti volume dan bobot produk Catatan line clearance pengemasan Waktu kadaluarsa, jika umur produk kurang dari 30 bulan Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian Penempatan dan identitas label karantinadisposition
CATATAN PENGEMASAN BETShttp://farmasibahanalam.com
Catatan hasil pengujian, hasil analisa, pelulusan ataupenolakan bahan baku, produk antara, ruahan danproduk jadi harus diperlihara.
Catatan pengawasan mutu dapat meliputi: Tanggal pengujian Identifikasi bahan Nama pemasok/supplier Tanggal penerimaan Nomor bets aslinya, jika ada Nomor bets Nomor dari pengawasan mutu Jumlah yang diterima Tanggal pengambilan contoh/sampling Hasil pengujian
CATATAN PENGAWASAN MUTU
http://farmasibahanalam.com
top related