dopady zmien v legislatíve o potravinách na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

Dopady zmien v legislatíve o potravinách na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti

Mgr. Zuzana Šestáková, Mgr. Anita Šestáková, Ing. Hermína Čapčíková, PharmDr. Peter Matejka PhD. , PharmDr. Peter Stanko

PharmINFO, spol. s r.o.

XIX. Bratislavské lekárnické dni, 18.5.2013, SZU Bratislava

ZMENY V OZNAČOVANÍ POTRAVÍN

Pravidlá pre uvádzanie výživových a zdravotných tvrdení

u potravín

Týkajú sa aj lekární!

Výživové a zdravotné tvrdenia uvádzané u potravín (VD) musia vyhovovať

nariadeniam

NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) 1924/2006o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách- účinné od 1.7.2007

NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) 1924/2006o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách- účinné od 1.7.2007

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 432/2012 o povolení určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí- účinné od 14.12.2012

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 432/2012 o povolení určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí- účinné od 14.12.2012

EÚ1924/2006 432/2012

Lekáreň Distribútor

Výrobca

Prezentácia potravín

Označovanie potravín

Reklamapotravín

Výživové a Zdravotné tvrdenia

Tvrdenie = oznámenie alebo znázornenie, ktoré:

•nie je povinné v zmysle legislatívy vrátane obrazového, grafického alebo symbolického znázornenia v akejkoľvek podobe,

•udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že daná potravina má osobitné vlastnosti1,2.

1. NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravináchhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:SK:PDF

2. Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Úradný vestník Európskej únie L 404 z 30. decembra 2006) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:012:0003:0018:SK:PDF

tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že potravina má osobitné pozitívne výživové vlastnosti v dôsledku:

a) energetickej (kalorickej) hodnoty, ktorú potravina•poskytuje•poskytuje v zníženej alebo zvýšenej miere•neposkytuje

b) živín alebo iných látok, ktoré potravina•obsahuje•obsahuje v znížených alebo zvýšených pomeroch•neobsahuje

Tvrdenia typu napr. : „S NÍZKYM OBSAHOM TUKU“, BEZ CUKRU“, „NÍZKOENEGRETICKÝ“,

„LIGHT“,„PRÍRODNÝ“

Výživové tvrdenie

tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že existuje súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím.

Zdravotné tvrdenie (ZT)

Uvádzanie ZT u potravín

CIEĽ:

zabezpečenie vysokej ochrany spotrebiteľov a uľahčenie výberu produktov

na základe vedeckého posúdenia tvrdení o pozitívnych výživových vlastnostiach

alebo fyziologickom účinku potraviny, resp. jej zložky.

CIEĽ:

zabezpečenie vysokej ochrany spotrebiteľov a uľahčenie výberu produktov

na základe vedeckého posúdenia tvrdení o pozitívnych výživových vlastnostiach

alebo fyziologickom účinku potraviny, resp. jej zložky.

Posudzovateľ ZT:

EFSA (European Food Safety Authority) - Európsky úrad pre bezpečnosť potravín

Podklady pre posúdenie ZT zasielali národné inštitúcie a/alebo výrobcovia od júla 2006 do konca roku 2008

Posudzovateľ ZT:

EFSA (European Food Safety Authority) - Európsky úrad pre bezpečnosť potravín

Podklady pre posúdenie ZT zasielali národné inštitúcie a/alebo výrobcovia od júla 2006 do konca roku 2008

Register EÚvýživových a zdravotných tvrdení

Prístupný on-line: http://ec.europa.eu/nuhclaims/

Posúdené ZT s výsledkom vyhodnotenia:• povolené (Authorised) • zamietnuté (Non–authorised)

Zoznamy povolených zdravotných tvrdení

Zoznam povolených ZT pre rastliny a rastlinné extrakty („botanicals“),

ZT čakajú na posúdenie v tzv. „ON HOLD“ zozname ZT z „ON HOLD“ sa môžu používať do doby, kým nebude publikovaný zoznam povolených ZT pre „botanicals“ (v zmysle čl.28 odst. 5. Nar. 1924/2006)

Zoznam povolených ZT pre iné látky ako rastliny a rastlinné extrakty.

príloha 432/2012

najmä pre vitamíny a minerály, ale aj ďalšie látky.

Dodržiavanie sa už kontroluje v praxi!

Zoznamy povolených zdravotných tvrdení

Podmienky uvádzania zdravotných tvrdení (príklad)

ZT uvádzané v označení VD (etiketa, obal) musia byť v súlade s nariadeniami:1924/2006 432/2012

ZT musí byť vztiahnuté na konkrétnu zložku, nie na celý VD! (1924/2006)

ZT uvedené na obale VD musí mať rovnaký význam ako ZT v nariadení EÚ č.432/2006.

1. Od 14.12.2012 môže verejná lekáreň očakávať kontrolu z ÚVZ SR

• Kontrola dodržiavania 432/2012

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň

2. Predmetom kontroly by mali byť predovšetkým výživové doplnky

• či sa na obaloch neuvádzajú ZT v rozpore s 432/2012 (ZT k vitamínom, minerálom..)

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň

3. Ak sa zistí pri kontrole, že lekáreň umiestňuje na trh VD alebo poskytuje reklamné letáky na konkrétne VD obsahujúce ZT v rozpore s Nariadením 432/2012, bude ÚVZ SR:

• do 30.6.2013 nariaďovať najprv opatrenia na odstránenie nedostatkov

• od 1.7.2013 možno očakávať pokuty (v zmysle zákona 152/1995 Z.z. o potravinách vo výške od 100 až do 50 000 EUR).

4. Nebude akceptovaný argument o dopredaji starých zásob*.

• nariadenie bolo prijaté 16. mája 2012, pričom ÚVZ SR deklaruje možné finančné sankcie až od 1.7.2013.

* Stanovisko ÚVZ SR z 16.4.2013 k Žiadosti SLeK o stanovisko k aplikácii platnej legislatívy pre výživové a zdravotné tvrdenia v označení potravín najmä nariadenia Komisie (EÚ) č. 432/2012; https://www.slek.sk/wnovinky/f4464d0b75089665c1257b5600240ce0?OpenDocument

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň

Čo najskôr dopredať staršie zásoby VD, prípadne sa dohodnúť s výrobcom na „ošetrení“ zásob zodpovedajúcimi prelepmi ak treba.

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni?

Zachovať opatrnosť pri nákupe VD • nepodľahnúť „výhodným“ ponukám,• nakupovať menšie množstvá VD

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni?

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni?

Nespoliehať sa na to, že ÚVZ SR vydal pozitívne rozhodnutie vo veci súhlasu s uvedením výživového doplnku na trh.

•ÚVZ SR neposudzuje ani neschvaľuje ZT a VT v označovaní potravín!

•ÚVZ SR posudzuje len bezpečnosť potravín alebo len akceptuje ich umiestnenie na trh, pokiaľ už boli uvedené na trh aj v inom čl. štáte EÚ.

Pokúsiť sa dohodnúť s výrobcom/distribútorom•garancia, že produkty sú v poriadku z hľadiska legislatívy •dohoda o refundácii finančných nákladov v prípade pokuty kvôli nesprávnemu označeniu týchto potravín

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni?

Zobrazovanie údajov o VD v ADC ČÍSELNÍKu

Priebežná aktualizácia údajov v ADCCv spolupráci s výrobcami

• na www.adcc.sk

• v lekárenskom informačnom systéme(LIS)

Zobrazenie v LIS (Nobel KOMPLET)

TlačidloURČENIE

(UR)

DODÁVATEĽ AKTUALIZOVAL ÚDAJE

Zobrazenie v LIS (Nobel KOMPLET)

TlačidloURČENIE

(UR)

ADC ČÍSELNÍK verzia9Podozrenie na nesúlad označenia VD s 432/2012

uvedené v poli „ODBORNÝ ROZPOR“

napr. pri produkte „XY“

Dodávateľ uvádza na obale odporúčané použitie: „Pri spomalenej činnosti čriev a zápche.K vyprázdneniu čreva ako príprava na očistu čreva.“

Odborný názor PharmINFO: Zdravotné tvrdeniav označení produktu sa nesmú uvádzať, nakoľkoneboli povolené EFSA. Uvádzané ZT sa nenachádzajúv prílohe č. 432/2012 pre minerál „Horčík“ ani MgSO4.

Odporúčanie: prelepiť ZT na obale

v NRSYS Pharmacy

ZÁVER• Buďte opatrní pri nákupe výživových doplnkov

• Vyjednávajte s partnermi o vašej ochrane

• Používajte ADC9 v LIS (NRSYS Pharmacy)

– žiadajte dodávateľa LIS o ADC9 (ostatní)

• Žiadajte výrobcov VD o aktualizáciu údajov o svojich produktoch v ADC ČÍSELNÍKu

• Prečítajte si článok o problematike v časopise farminews 2/2013

Ďakujem za vašu pozornosť!

Tel.: +421 2 48252460 e-mail: scz@pharminfo.sk