dra. nieves domÉnech directora cientÍfica … · muestras biológicas humanas utilizadas en...
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* LA BIOLOGÍA MOLECULAR: necesidad de disponer de muestras de calidad y de
procesar un gran número de datos.
* COLABORACIÓN ENTRE DIFERENTES LABORATORIOS: necesidad de envío de muestras de unos a otros y de un completo control sobre las mismas.
* LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: necesidad de un gran número de muestras biológicas (tejidos, células, proteínas, ADN, sangre, suero, orina, etc)
1. Introducción
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2. BIOBANCOS
* Un BIOBANCO es “un establecimiento público o privado, sin
ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas
concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y
organizada como una unidad técnica con criterios de calidad,
orden y destino”.
DEFINICIÓN
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OBJETIVOS
GARANTIZAR:
* Los derechos de los pacientes y donantes.
* La calidad de las muestras biológicas y datos asociados puestas a disposición de la Comunidad Científica.
* Un proceso de gestión de esas muestras y datos de forma transparente, regulada y eficaz.
* Un uso correcto de las muestras biológicas y datos asociados de acuerdo con este marco normativo.
2. BIOBANCOS
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FINALIDAD
2. BIOBANCOS
Potenciar diversos tipos de investigaciones almacenando
grandes series de muestras organizadas con criterios bien
definidos y con la información concreta requerida en cada
caso para proporcionárselas a los investigadores para
desarrollar investigaciones de calidad.
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TAREAS FUNDAMENTALES
2. BIOBANCOS
El almacenamiento masivo de muestras biológicas plantea
cuestiones técnicas complejas que afectan a:
• la propia recolección de la muestra,
• su transporte,
• su identificación,
• la trazabilidad,
• su conservación a diferentes temperaturas,
• la recuperación de la muestra guardada
• el tratamiento informático de los datos,
• etc.
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TAREAS FUNDAMENTALES
2. BIOBANCOS
La estandarización de los protocolos utilizados.
El establecimiento de una adecuada metodología
para la codificación e identificación de las muestras.
Disponer de unos consentimientos informados
rigurosos.
Poseer un personal responsable bien
cualificado.
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Proporciona un sistema único y consensuado de recogida,
almacenamiento y donación de muestras biológicas con
criterios de calidad.
Proporciona asesoramiento legal y ético, y regula el
intercambio de muestras biológicas para la investigación con
procedimientos normalizados.
Sirve de instrumento para la investigación
cooperativa multicéntrica y multidisciplinar.
Contribuye a la entrada de nueva financiación
y patentes en el Sistema Sanitario.
BENEFICIOS PARA EL INVESTIGADOR
2. BIOBANCOS
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BENEFICIOS PARA EL DONANTE
2. BIOBANCOS
Desarrollo de sistemas de diagnóstico precoz y la
implantación de métodos no invasivos.
Desarrollo de sistemas de pronóstico.
Identificación de posibles dianas terapéuticas.
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BENEFICIOS PARA LA POBLACION
GENERAL
2. BIOBANCOS
Relaciona estilo de vida o factores ambientales con
la enfermedad, identificando posibles factores de
riesgo.
Sirve para desarrollar herramientas de diagnóstico
para la prevención de dichas enfermedades.
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3. LEGISLACIÓN
LEGISLACIÓN NACIONAL
LEY 14/2007 DE INVESTIGACION
BIOMEDICA RD 1716/2011 BIOBANCOS
LEY 15/1999 DE PROTECCION DE
DATOS
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REAL DECRETO DE BIOBANCOS
3. LEGISLACIÓN
RED NACIONAL DE BIOBANCOS
Biobanco CHUAC-Coruña
Biobanco CHUS-Santiago
Biobanco CHUVI-Vigo
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Consentimiento informado
Protección de datos personales
Donante como “titular” de la muestra
Control ético
Principios Rectores
REAL DECRETO DE BIOBANCOS
3. LEGISLACIÓN
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3. LEGISLACIÓN
Ámbito de aplicación
Biobancos de investigación biomédica.
Colecciones de muestras biológicas humanas recogidas para
el desarrollo de una línea de investigación biomédica concreta.
Muestras biológicas humanas utilizadas en proyectos de
investigación, incluidas las usadas en Ensayos Clínicos.
Biobancos, colecciones y muestras obtenidos con fines
asistenciales o diagnósticos, si todas o algunas de esas
muestras se van a utilizar con fines de investigación biomédica.
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ACTIVIDAD BIOBANCO COLECCIONES PROYECTO
S
CONSENTIMIENTO
INFORMADO Genérico De línea De
proyecto
RE-USO Por diversos
grupos y en
diversas líneas
Si, pero
misma línea,
mismo grupo
No
CESIÓN A 3º Si,
Consentimiento
genérico
No,
consentimient
o especifico
No
REGISTRO
NACIONAL
Si
Si
No
3. LEGISLACIÓN
Obtención y Utilización de Muestras Biológicas
Humanas para Investigación
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REAL DECRETO DE BIOBANCOS
3. LEGISLACIÓN
Muestras actividades asistenciales o
diagnósticas
Podrán usarse en investigación si no compromete
ese fin inicial
Preferencia en su utilización del donante o su familia
Consentimiento específico de investigación (no es
valido el asistencial)
Exige previo consentimiento del profesional
responsable de su uso asistencial
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DOCUMENTO DE INFORMACIÓN
Previo.
Escrito.
Con lenguaje claro y entendible.
Tres ejemplares:
1. Para el sujeto fuente.
2. Para el centro de obtención de
la muestras.
3. Para el Biobanco, Responsable
de la Colección o del Proyecto
3. LEGISLACIÓN
REAL DECRETO DE BIOBANCOS
Consentimiento Informados
CONTENIDO
Debe ser específico para
investigación
Indicar el destino de la
muestra.
Derechos de acceso,
rectificación, oposición
Derecho a conocer (o no) los
hallazgos
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Requisitos específicos de un biobanco
*Titular
* Responsable del Fichero
* Comité de Ética
* Comité Científico
*Director Científico
REAL DECRETO DE BIOBANCOS
3. LEGISLACIÓN
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Consentimiento informado del paciente
Extracción/obtención de la muestra
Transporte de la muestra hasta el Biobanco
Recepción de la muestra en el Biobanco
Manejo y Procesamiento de las muestras
Almacenamiento de los productos obtenidos
Recepción y evaluación de las solicitudes de muestras
Análisis del control de calidad de las muestras para cesión
Distribución
Flujo de trabajo
Del Paciente al Biobanco
Del Biobanco a los Investigadores
PLAN DE FUNCIONAMIENTO
4. FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN
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TIPO DE MUESTRA PROCESO PRODUCTO
LÍQUIDOS
BIOLÓGICOS
Sangre sin anticoagulante Alicuotado • Alícuotas de suero
Extracción de ADN • ADN del coágulo
Sangre con
anticoagulante
EDTA
Extracción de ADN • Alícuotas de ADN
Alicuotado • Aícuotas de plasma
Alicuotado • Sangre en papel
Estabilizador Extracción de ARN • Alícuotas de ARN
Saliva Extracción de ADN • Alícuotas de ADN
Líquido sinovial Alicuotado
• Alícuotas de líquido
sinovial
Extracción de ADN • Alícuotas de ADN
Líquido cefalorraquídeo Alicuotado • Alícuotas de LCR
Extracción de ADN • Alícuotas de ADN
TIPO DE MUESTRA PROCESO PRODUCTO
TEJIDOS
BIOLÓGICOS
Tumores sólidos y
otros tejidos (cartílago, membrana
sinovial, membrana amniótica…)
Fijación e inclusión en
parafina • Bloques de parafina
Criopreservación • Bloques de OCT
Extracción de ADN • Alícuotas de ADN
Extracción de ARN • Alícuotas de ARN
TEJIDOS
PROCESADOS
Bloques de tejido parafinado Extracción de ADN • Alícuotas de ADN
Bloques de tejido en OCT Extracción de ARN • Alícuotas de ARN
4. FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN
Principales tipos de muestras, procesos y productos
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Solicitud de Muestras
Evaluación de la Solicitud por los Comités Ético Y
Científico
Entrega de Muestras
* Grupos de Investigación: nacionales, europeos e internacionales (en proyectos de colaboración con grupos españoles)
4. FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN
Acceso externo a muestras
¿Quién puede solicitar muestras?
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REQUISITOS DE CESIÓN:
4. FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN
Acceso externo a muestras
Proyectos de investigación con CEIC aprobado
Informe favorable Comité Científico y Comité Ética del
Biobanco
Eliminar el remanente de la muestra cedida o enviar
dicho remanente al Biobanco cedente.
Cesión anónima, codificación datos personales
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4. FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN
Acceso externo a muestras
Información de las colecciones existentes
1- Página WEB de cada biobanco especifico
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4. FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN
Acceso externo a muestras
Información de las colecciones existentes
2- Registro Nacional de Biobancos
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5. RESUMEN
BIOBANCOS E INVESTIGACION TRASLACIONAL
Permiten el acceso a muestras de calidad a los
investigadores
Son garantía de buenas practicas y metodologías
idóneas
Promueven políticas adecuadas de aseguramiento de
la calidad
Integran información clínica, patológica y molecular
Son garantía de requerimientos éticos y legales
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6. Referencias
1. Ley 14/2007 de 3 de julio, de Investigación Biomédica
2. Real Decreto 17616/2011 del 18 de noviembre por el que se
establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de
Biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de
las muestras biológicas de origen humanos y se establece el
funcionamiento y organización del registro nacional de biobancos
para investigación biomédica.
3. Ley 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de Datos de Carácter
Personal
4. Hewitt RE. Biobanking: the foundation of personalized medicine. Curr
Opin Oncol. 2011, 23:112-19.
5. Riegman PHJ, Morente MM, Betsou F, DeBlasio P, Geary P.
Biobanking for better healthcare. Mol Oncol 2008, 2:213–22.
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