elmélkedjünk még egy kicsit:

1

Elmélkedjünk még egy kicsit:

a minőség igénykielégítés során jelentkezik

2

Az igénykielégítés folyamata

• A fogyasztói igények megismerése• A termék, technológia megtervezése• a termelő rendszer kialakítása…• …megfelelő állapotban tartása• eladás• a fogyasztás „segítése”

3

Mindennek minőségügyi „vetülete” van!

• Milyen jellegű a „szabályozás”

• Mennyire megbízható, „tiszta” a minőség szempontjából!

• Azaz: mennyire függetlenek igényeik kialakításakor az érdekeltek. Minél több az állami szabályozás, annál függetlenebb, minél több a „piaci” szabályozás, annál manipulálhatóbb…

4

Az igénykielégítés,mint folyamat jellemzői

• megbízhatóság = adott időpontig az igénykielégítő folyamat hibamentesen működik

• biztonság: a rendellenes működés mekkora veszélyt jelent?

cián…

5

Igénykielégítés

A piacon jelentkezik, de: többféle piac van! A két véglet:

• Keresleti (szabad): a résztvevők döntenek, maga a piac szabályoz, value for money – money for value = „szabványosított terület”

• Kínálati (közpiac): az állam, vagy donátor (szponzor) vásárol, de nem akármilyen feltételek mellett = „szabályozott terület”

6

A piac szabályozásának „szintjei”

• Felső szint: állami szabályozás (közpiac)

• Alsó szint: – etikai piac (közbülső) – szabad (keresleti) piac

(általában keverten jelentkezik, az egészégügyben pl. sok etikai elem, pl. ügyelet)

Szabadpiac: visszahat, „fogyasztói társadalom” kialakítása, torz reklámok…

7

A már tanult PDCA minőségszabályozás…

• …igaz az ország gazdasági berendezkedésére („piacára”) is

• (Itt kapcsolódik ez a tárgy a joghoz és a közgazdaságtanhoz!)

8

Szabályozási rendszer (vagy „tisztán állami” vagy „tiszta piaci”,

vagy keverékük)

A folyamat-szabályozás célja: olyan módszer (mérések, megfigyelések = monitoring) kialakítása, ami meghatározza az állapotot = ezután döntés arról, hogy kell-e (állami) beavatkozás

9

Minőségügyi szabályozórendszer

• Műszaki-jogi szabályozás

• Fogyasztóvédelem

• Piacvédelem

• Termelői érdekek védelme

• Önkéntes piaci szabályozás

10

Műszaki-jogi szabályozás

• Termékek-szolgáltatások minimum-követelményeit előíró és minőségügyi jogszabályok állami

• Mérésügy (nálunk törvény: állami)• Nemzeti szabványosítás már piaci jelleg

is!

(részletek: lásd később)

11

Fogyasztóvédelem állami

• termékfelelősség

• forgalomból való kivonás

• fogyasztóvédelmi szankciók (nálunk: Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság)

12

Piacvédelem állami

• a versenykorlátozás tilalma

• a tisztességtelen piaci magatartás tilalma

• szerződésjog

• piacfelügyelet

13

Termelői érdekek védelme állami

• szabadalom

• adatkizárólagosság (gyógyszer: generikumok!)

• növényfajták oltalma

• védjegyoltalom

• szerzői jog

14

Hogyan jelenik meg mindez az EU jogszabályaiban (Irányelv, Direktíva)

• „Régi típusú”: jogszabályban részletekbe menő minőségi követelményrendszer

• „Új típusú”: jogszabályban csak lényeges biztonsági körülmények, a többit „rábízza a szereplőkre” (szabványosítás = elvben nem kötelező)

15

Na, és most értsük meg ezt az egészet!

16

„Szabályozott” és „szabványosított” terület

Ismétlés tavalyról:

A termékek és szolgáltatások két, egymástól jól megkülönböztethető, de a valóságban éles határral el nem váló területre oszthatók

17

A szabványosított és szabályozott terület összehasonlítása

Szabványosított terület

• Piaci szabályozás

• Megállapodás

• Szabvány

• Akkreditálás és

• Tanúsítás

Szabályozottterület

• Jogszabályi és hatósági szabályozás

• Kötelező, betartatják • Jogszabály (határozat,

Gyógyszerkönyv…)

• Előzetes engedély

• GxP inspekció jegyzőkönyve

18

Mi az, hogy „megállapodás a piac szereplői között”?

Példa: ha a „szereplők” nem tudnak megállapodni, akkor bizonyos elektromos készülékek nem adhatók el mindenhol

vagy ?vagy

220 V?

110V?

19

A szabványosítás…

…szervezett keretet ad ahhoz, hogy „meg tudjanak egymással állapodni a piaci szereplők”

hogyan kerültem a finomvegyszer-szabvány bizottságba

20

A szabványok…• …minden termékre és szolgáltatásra

alkalmazhatók (kivéve azokra, amelyek a szabályozott területen jogszabályok vonatkoznak!), mert igen gyakran általánosak

• Hacsak jogszabály nem teszi kötelezővé, a szabvány alkalmazása nem kötelező (legfeljebb, ha a termék vagy szolgáltatás nem felel meg a szabványnak, akkor nem adható el!)

21

Hazai törvény a szabványosításról, 1

„A szabvány elismert szervezet által alkotott… közmegegyezéssel elfogadott olyan műszaki… dokumentum, amely tevékenységekre vagy azok eredményére vonatkozik… általános és ismételten alkalmazható szabályokat… tartalmaz, amelyek alkalmazásával a rendező hatás a… legkedvezőbb”

22

Hazai törvény a szabványosításról, 2

„A… szabvány alkalmazása önkéntes”

„Műszaki tartalmú jogszabály hivatkozhat… szabványra…, alkalmazását úgy kell tekinteni, hogy a… jogszabály követelményei teljesülnek”

23

Szabvány

• Egy, a „szereplőkből” álló non-profit Szervezet dolgozza ki

• nálunk a Magyar Szabványügyi Testület (MSZT), ez köztestület, az állam hozta létre, és Szabványosító Műszaki Bizottságai

• A szabványok ált. a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO, International Standardisation Organization) szabványain alapulnak, ezt átveszi az EU (CEN), majd a MSZ

24

Az MSZT

„Tagja lehet bármely jogi személy, vagy jogi személyiség nélküli gazdasági szervezet…” (akinek érdekeltsége van abban, amire a szabvány vonatkozik)

25

A szabványosított területen…

…(fő szabályként, ugyanis „kevert” területek is vannak) termék előállítása vagy szolgáltatás kínálata nem igényel előzetes szakmai engedélyt (azaz annak vizsgálatát, hogy alkalmas vagy-e erre). Természetesen adminisztratív eljárások (pl. cégbírósági bejegyzés, stb.) itt is kell, de ez nem szakmai felmérés

(Lásd: miért megy tönkre annyi utazási iroda, városi ember szőlőt vagy szántóföldet vesz, aztán nem tud vele mit kezdeni…)

26

Két törekvés találkozik

• A szabványosított területen gyártók-szolgáltatók azon törekvése, hogy bizonyítsák: értenek ahhoz, amit csinálnak, és törekszenek a tévedések kiküszöbölésére

• Az EU – alapelveiből következő - filozófiája

27

Az EU alapelvéből• „Áruk, szolgáltatások szabad áramlása” – ezt csak

erkölcsi, politikai, biztonsági, egészségvédelmi okok miatt lehet korlátozni

• Minél „szabályozottabb” a terület, annál több a korlátozás

• Ami nem kiemelten lényeges kockázatú, azt „új típusú direktíva” szabályozza („szabványosított terület”):– a Közösségen belül szabad a mozgás– csak az alapvető egészségügyi és biztonságossági

követelményeket határozzák meg (ált. szabványban)– ha a gyártó szerint ezeknek megfelel, akkor a Közösségen

belül mozoghat, Tagállam csak akkor tilthatja be, ha bizonyítja, hogy nem tesz eleget az alapkövetelményeknek (egyébként el kell fogadnia a gyártó nyilatkozatát)

28

EU-szabály, 1• Akkreditálás (accreditation): a nemzeti akkreditáló testület

(tagállamonként ált. 1!) tanúsítása arról, hogy egy – vizsgáló labor vagy– megfelelőség-értékelő („kijelölt”) szervezet

megfelel az erre a harmonizált EU-szabványokban leírt, s ha van: más egyéb követelményeknek

• Megfelelőség-értékelés (conformity assessment) (ami a tanúsítást megelőzi): az az értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy termékkel, szolgáltatással, rendszerrel vagy szervezettel kapcsolatos, meghatározott követelmények teljesülnek

• Tanúsítás (certification): a megfelelőség-értékelő szervezet ezt igazolja

29

30

Az EU műszaki-jogi szabályozási rendszere

• Kötelező a Tagország ilyen (akkreditációs, tanúsító) rendszerének a bejelentése

• A vizsgáló és tanúsító szervezetek kijelölése és bejelentése

• A megfelelőség-értékelés rendszere (modulok) az EU-ban egységes

• A szabályozott területen viszont hatósági engedélyezés van (csak ott)

• (mindkét területen) hatósági piacfelügyelet

31

EU-szabály, 2• tehát a megfelelőség-értékelő szervezeteket

akkreditáltatni kell• egy megfelelőség-értékelő szervezet, ideértve

kalibrálás, vizsgálat, tanúsítás, ellenőrzés…• …lehet hatóság, de főként privát, akkreditált

belső szervezet is. Be kell jelenteni az EU-nak (notified body, kijelölt szervezet)

• tőlük független bejelentő hatóság jelenti be

32

Akkreditálás, megfelelőség-értékelés

• Tehát, ha bizonyítani akarod, hogy alkalmas vagy arra, amire vállalkozol, felkérsz egy erre akkreditált megfelelőség-értékelő szervezetet ennek ellenőrzésére és bizonylatolására

• Akkreditáló Szerv: kijelölt non-profit (pl. nálunk a Nemzeti Akkreditáló Testület, NAT és ágazati Szakmai Akkreditáló Bizottságai)

33

Hazai törvény az akkreditációról2005. évi LXXVIII. tv. a Nemzeti Akkreditáló

Testület szervezetről, feladat- és hatásköréről, valamint eljárásairól

a NAT összetétele: • miniszterek• MSZT• a mérésügyi szerv• országos gazdasági kamarák • az akkreditált szervezetek (amíg

akkreditáltak)• érdekképviseleti szervek, tudományos

egyesületek, egyetemek…

34

A NAT akkreditálja a következőket

• vizsgáló laboratóriumok• kalibráló laboratóriumok• mintavevő szervezetek• jártassági vizsgálatot szervező szervezetek• terméktanúsító kijelölt szervezetek• (minőségügyi) irányítási rendszert tanúsító kijelölt

szervezetek• személyzettanúsító szervezetek• ellenőrző szervezetek (kivéve hatóságok)• referenciaanyag-gyártó szervezetek• környezetvédelmi vezetési és hitelesítési rendszert

hitelesítő szervezetek és természetes személyek

35

Mérésügy

36

Főbb szabályok

• 1991. évi XLV. törvény a mérésügyről

• 127/1991. (X. 9.) Korm. rendelet a mérésügyről szóló törvény végrehajtásáról

37

Fogalmak• Mérésügy: olyan mérési tevékenység, amit a

jog eszközeivel szabályoznak (országos mérésügyi szerv, országos és származtatott (használati) etalonok, hitelesítés)

• Joghatással járó mérés: annak eredménye jogi vagy természetes személy érdekeit érinti, különösen, ha a mérés minőség vagy mennyiség tanúsítása, élet- és egészségvédelem céljából történt

• Ilyet hiteles vagy használati etalonnal ellenőrzött mérőeszközzel kell végezni

38

Alapelvek

• A hiteles mérőeszközt kizárólag az országos mérésügyi szerv– hitelesíti– külföldi hitelesítését elismeri

• Kötelező hitelesítésű mérőeszközök: Korm. rendeletben

• A hitelesíttetés a forgalomba hozó ill. a felhasználó feladata

39

Az országos mérésügyi szerv

• (1991-2006 között az Országos Mérésügyi Hivatal, OMH)

• 2007-től a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (MKEH), amibe az OMH „Metrológiai főosztályként” betagozódott

40

Törvényes mértékegységek(a Korm. r. melléklete)

• az SI egységek: m, kg, s, A, K, mol, cd• Az SI származtatott egységei (pl. Hz, Pa, N, V, Ω, oC)

• Az SI és származtatott mértékegységek prefixumai (pl. giga, kilo, deka, nano)

• SI egységek többszöröseinek/osztóinak és egyéb egységeknek külön engedélyezett nevei és jelei Pl.: l, t, min, h, km/h, o)

• Nem-SI, csak adott szakterületen használható egységek (pl. fényév, ha, bar, mmHg)

41

Kötelező hitelesítésű mérőeszközök és a hitelesítés érvényességének ideje

(példák)

• Automatikus mérlegek (2 év)

• Gyógyszertári mérlegek (2 év)

• Súlyok E1, E2, F1, F2, M1-M3 és „közepes” pontosságú (2 év)

• Sűrűségmérő areométerek (korlátlan)

• szeszfokmérő (10 év)

42

A mérésügyi hatóság által használt törvényes hitelesítő jelek

szerepel rajtuk: a Szentkorona, a MKEH, szám- és betűjelzések (a hitelesítő éve, a minősítő azonosítója)

Uniós hitelesítés: az Є (epszilon) szerepel, majd az országra, esetleg az országon belül a hitelesítőre utaló jelzés

43

A mérésügyi hatóság által használt törvényes tanúsító jeek, hitelesítési bélyegzők, matricák

44

Tegyük helyre

• Hitelesítés

• Kalibrálás

• Kvalifikáció: berendezés

• Validáció: folyamat, módszer„A tablettázási technológiai eljárást validálom, a

tablettázógépet kvalifikálom, rajta a nyomásmérőt kalibrálom”

„A szárazanyagra vonatkozó titrálásos hatóanyag-meghatározást validálom, a szárítószekrényt kvalifikálom, hőmérőjét és a bürettát kalibrálom, a súlyokat hitelesíttetem”

mérőeszköz

45

Hitelesítés és kalibrálásHitelesítés

hatósági tevékenységa MKEH végezheti

amit a jogszabály meghatároz

hitelesítési bizonyítvány (bélyeg)

ez adott ideig érvényes

jogszabályban adott időközönként ismételni kell

Kalibrálásnem hatósági tevékenységerre akkreditált labor (vagy

magad!)minden más mérőeszköz

kalibrálási bizonyítvány

ennek nincs érvénytartama

ismétléséről te döntesz

46

Megfelelőség-értékelés

• EU-szabály: „modulok”

• A tevékenység jellegétől függ, hogy melyiket választja (hacsak jogszabály egyet, vagy néhányet, ami közül választhat, nem ír elő)

47

Megfelelőség-értékelési modulok pl.

A: belső gyártásellenőrzés alapján a gyártó maga nyilatkozik a megfelelőségről (s ráteszi a CЄ jelzést)

A1: belső gyártásellenőrzés + adott időközönként kijelölt szervezet által végzett termékvizsgálat, maga a gyártó nyilatkozik

B: típusvizsgálat: a kijelölt szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervét vagy mintadarabját, s ő nyilatkozik, hogy megfelel

48

Megfelelőség-értékelési modulok pl.

C: a gyártó nyilatkozik és kijelenti, hogy a termék megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak. (EK-típusvizsgálat: a kijelölt szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervezését és tanúsítja, hogy az megfelel a jogszabályoknak, szabványoknak)

D: a gyártó minőségbiztosítást vezet be a gyártási folyamatra és kijelenti, hogy a termék megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak

D1: lásd D, de az EK-típusvizsgálat nélkül(több is van!)

49

Ennek megfelelően a (szabvány szerinti működés) tanúsításának

három formája van:First party: A cég sajátmagát ellenőrzi

(„auditálja”), pl. az ISO 9000 szabvány szerint (lásd később)

Second party: A vevő auditálja a szállítóját

Third party: Egy kijelölt szervezet végzi az auditot

50

Emlékeznek…

• … korábban jeleztem, hogy a minőségbiztosításnak több szintje van!

• Olyan gyártó, akinek elegendő a CЄ jelzés alkalmazásához saját magát auditálni, az ezt tekinti minőségbiztosításnak, és meg sem érti, hogyan kerülnek egy gyógyszergyárba hatósági inspektorok!

51

Mi a CЄ jelzés?

• Communauté Éuropéenne

• A két betű: minimum 5 mm!

• A CЄ jelzésű árút nem kell (nem szabad!) az EGT-tagországokban piacra kerülés előtti ellenőrzésnek alávetni!

52

CЄ • A gyártó helyezi el• Vállalja, hogy megfelel a vonatkozó

minden közösségi (EU) szabálynak• Egyedül a CЄ az ilyen jelzés• Csak olyan terméken, amely esetében

az elhelyezésről közösségi jogszabály rendelkezik. Más terméken nem szabad!

53

Ezzel szemben a „tiszta” szabályozott területen

• Minden más!• Nem kezdhetsz vállalkozást (szolgáltatás

vagy termék gyártása) előzetes szakmai engedély nélkül. Ennek feltétele jogszabály által rögzített követelményeknek való megfelelés

• Aki engedélyez és folyamatosan ellenőriz: az hatóság(i joggal felruházott intézmény)!

54

A gyógyszerészet, a gyógyszerügyek…

• …a szabályozott területen helyezkednek el!• Minden szakmai tevékenység megkezdését

(pl. gyógyszertár létesítése) és termék gyártásának megkezdését (gyógyszer!) előzetesen engedélyezni kell!

• A gyógyszerügyek területén a jogszabályok által előírt minőségbiztosítási rendszerek: a GMP (GDP), GLP, GCP működnek

§

55

Minőségirányítási rendszerek

• A szabályozott területen, adott területekre jogszabályi előírás

Helyes (gyógyszer)gyártási gyakorlat Good Manufacturing Practice, GMP (- „GDP”)

Helyes laboratóriumi gyakorlat Good Laboratory practice GLP

Helyes klinikai (gyógyszervizsgálati) gyakorlat Good Clinical Practice GCP

• A szabványosított területen, általában lehet (Teljeskörű minőség-irányítás, Total Quality Management, TQMTQM) pl. ISO 9000 (lásd később)

56

Pl. élelmiszer:

• Kevésbé részletesen rögzített

• Az élelmiszer-előállító, -forgalmazó, vendéglátó vállalkozások:

• veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok meghatározása Hazard Analysis and Critical Control Points HACCP

57

Egy kis kitérő: milyen minőségbiztosítást találunk a hazai

egészségügyben (nem a gyógyszerügyek területén)?

• „Kevert” rendszer!

• A személyi és tárgyi minimumfel-tételek, az engedélyezés, szakmai felügyelet jogszabályban vannak!

• Ez a „külső” (szabályozott), de van és „belső” (szabványosított) minőségbiztosítás is

58

Az egészségügyi törvény

• „Belső minőségügyi rendszer”

• „Külső minőségi rendszer”

• Megfelelőség-tanúsítás

59

Belső minőségügyi rendszerMinden egészségügyi szolgáltatónak biztosítani kell. Célja• a szolgáltatás minőségének folyamatos fejlesztése,

folyamatai megismerése és részletes tervezése, ideértve a lehetséges hibák megelőzésének tervezését is

• a felmerülő hiányosságok időben történő felismerése, a megszüntetéshez szükséges intézkedések megtétele és ezek ellenőrzése

• a hiányosságok okainak feltárása, az azokból fakadó költségek, károk csökkentése

• a szakmai és minőségügyi követelményeknek való megfelelés és a saját követelményrendszer fejlesztése

(Megtaláljuk ebben a PDCA-t?)

60

Külső minőségi rendszer

Ez az egészségügyi szolgáltatók engedélyezésére épül, és

• a szolgáltatáshoz szükséges minimumkövetelmények

• az egyes szolgáltatások szakmai tartalmának• értékelési szempontjainak• a dokumentációs rendszer és adatszolgáltatás

minőségi követelményeinekmeghatározásán, kihirdetésén, rendszeres

felülvizsgálatán, a szolgáltató felügyeletén (hatósági ellenőrzés), valamint a megfelelőség-tanúsításon keresztül valósul meg

61

Megfelelőség-tanúsítás

• Célja a szolgáltató minőségügyi rendszerének felülvizsgálata

• önkéntes

• végzi egy tanúsító szervezet (hatálya alatt időszakos ellenőrzést tarthat)

62

Akkreditálás az egészségügyben

• Egészségügyi Szakmai Akkreditáló Bizottság (a NAT ágazati bizottsága)

• Kidolgozza az akkreditálás jogszabályban nem szereplő, specifikus követelményeit

• Kijelöli a minősítő szakértőket („klinikai auditor”)

• Dönt az akkreditálásról

63

Specifikus akkreditálási feltételek

• KES = kórházi ellátási standardok

• Pl. Betegfelvétel, Betegvizsgálat, Betegjogok és tájékoztatás…

• (Újabban „Gyógyszerellátási standardok”…)

64

Szak(mai)felügyelet az egészségügyben (nem-gyógyszerügy)

• EüM rendelet• az ÁNTSZ országos és megyei(fővárosi) és

városi/kerületi szakfelügyelők (főorvosok)• Szakfelügyelő: területének szakértője, pályázat

alapján pl. ápolási, fogászati, érsebészeti…

• Helyszíni ellenőrzést végez (rendszeresen, hiba esetén) – de csak javaslatot tehet az ÁNTSZ-nek, ha hibát talál, magának nincs intézkedési joga

• Szervezésük: Országos Szakfelügyelői Módszertani Központ/ÁNTSZ Megyei/Városi Int.

65

Kevert rendszer: pl. orvostechnikai „vadonatúj”

termék• Tagországon belül az EU-nak bejelentett

vizsgáló szervezet (nálunk: ORKI)• Ez megvizsgálja és megfelelőnek találja• Ennek alapján hatóság engedélyezi és a

gyártó maga ráteszi a CЄ jelzést• (Ha külföldön már megkapta: csak

bejelentés)

66

És mi van a gyógyszerügyben?

• Ott a tiszti(fő)gyógyszerészek egyben a szakfelügyelők is, más a rendszer!

67

Foglaljuk össze, mi mindenről beszéltünk ebben a bevezető részben?

• A „minőség” 2 definíciója– mindkettő: mérésének problémái

• A „megfelelőség” és ellenőrzése– azaz: lefordítjuk a fenti „minőség”-eket valami

objektívebb, mérhetőre

• „Ellenőrzés” helyett „biztosítás”– szintjei („szabályozási körök”), végül mérhető– a TQM-ről…– hibaelemzési módszerekről…

folytatódik

68

…a bevezető részben:

• A minőség, mint igény-kielégülés a piacon• különböző piacok• állami szabályozás• piaci szabályozás• megértettük a „szabványosított és

„szabályozott” területet• szabványosítás, akkreditáció, CЄ -jel…

69

Ismét: általában a minőségbiztosításról…

70

Most beszéljünk egy kicsit általában a minőségbiztosítási

rendszerekről

• Sok hasonló vonásuk van

• Bizonyos közeledés is megfigyelhető a „szabályozott” és a „szabványosított” területek minőségbiztosítása között

71

Fogalmak definiálása – vigyázzunk!

Sajnos, ugyanannak a fogalomnak a tartalma különböző minőségbiztosítási rendszerben különböző lehet! Például

• Minőségbiztosítás: ISO és GMP• Audit: GMP és GLP és hazai

egészségügyi akkreditáció…

72

Mindegyik minőségbiztosítási rendszerre jellemző:

• A fogalmak meghatározásával (definíciójával) kezdődik!

• Miért szükséges ez?

- új, ismeretlen fogalmak

- a hétköznapi életben mást jelentő fogalmak

- fordítás idegen nyelvből

73

Fordítás idegen nyelvből — ha nem tudom, miről van szó…

• angolból magyarra redox potential

• magyarból németre metilénkék

• magyarról oroszra (mineralizálás) …oleummal hevítjük…

a vörös ökör nemzőképessége

die kleine Methyl, vagy die Methylchen

c маслом…

74

Idegen nyelvből...• “Standard” (már említettem)

• pl. minek is vagyok a tagja? WHO International Pharmacopoeia Advisory PanelPanel

(ablak)tábla

harisnyaszár

szerelvénylap

(vasaló)deszka

körzeti orvos

(szakértõi) testület

?

75

A definíciókon kívül mi jellemző még a minőségbiztosítási rendszerekre?

• Általános követelményrendszer (GxP vagy szabvány) “ez és ez ilyen legyen” („soft law”!)

• Folyamatleírások (utasítások)• Kitöltendő (forma)nyomtatványok

(különböző néven)• archiválás (mindent elteszünk, ami a

minőségbiztosított tevékenységre jellemző)

76

Ezek után...

…kezdjük részleteiben a szabványosított területtel: minőségbiztosítási szabványok

De előbb:

Mi lesz tételben?

77

A termékek, szolgáltatások szabványosított és szabályozott

területe• Piaci szabályozás: szabvány,

szabványosítás

• Műszaki-jogi szabályozás, hatósági szabályozás

• Akkreditáció, megfelelőség-értékelés, tanúsítás, mérésügy

• Hibaelemzési technikák (példák!)

78