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08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
1 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
DGSV-Kongress 2010 08.10.2010, Fulda
Erfahrungen aus der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485
für die Aufbereitung von Medizinprodukten
Dr. Thomas Kießling
Sachverständiger für Medizinprodukte
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
TÜV Rheinland Group
Am Grauen Stein 29
D-51105 Köln
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
2 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
2004
Akkreditierung
durch ZLG
1996
DIN EN 46002
1998
Zeitliche Entwicklung und Ausgangspunkt
Medizinproduktegesetz - MPG
1994
20102000
2001
RKI/BfArM-Empfehlung zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
+ RKI/BfArM-Empfehlung
BGA-Richtlinie, später RKI-Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
2002
2010
Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV
Zertifizierung der Aufbereitung
DIN EN ISO 13485
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
3 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Veränderte Rahmenbedingungen
Seit Veröffentlichung der RKI/BfArM-Empfehlung haben sich z.T. erhebliche Veränderungen ergeben:
� Geänderte Normen für die Prozesse (Verpackung, Reinigung und Desinfektion, Dampfsterilisation, Niedertemperatur-Sterilisation)
� Nutzung von EDV-Systemen zur Erfassung von Prozessdaten
� Zentralisierung der Aufbereitung: nicht jedes Krankenhaus führt die Aufbereitung selbst durch
� Zentrale Beschaffung der Materialien, Standardisierung der Materialien
� Auslagerung der Aufbereitung in eigenständige Service-Gesellschaften
� Outsourcing von unterstützenden Prozessen (Medienversorgung, Wartung, Instandhaltung, Hygienebetreuung)
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
4 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Auswirkung auf die Zertifizierung von QM-Systemen
� Bei Erstzertifizierungen haben Änderungen im Allgemeinen wenig Einfluss, dass im Rahmen der Vorbereitung die aktuellen Anforderungen beachtet werden
� Bei bereits zertifizierten QM-Systemen werden Änderungen vielfach verantwortungsvoll umgesetzt, insbesondere wenn durch Planung auf die Änderung systematisch eingegangen wird.
� Mängel ergeben sich aber besonders häufig bei folgenden Punkten:
1. Schnittstellen zu Prozessen außerhalb des Geltungsbereichs des QM-Systems
� Hausintern (Anwender, Einkauf, Technik, EDV, Hygiene, …)
� Externer Kunde, externes Dienstleistungs-Unternehmen
2. Nutzung von EDV zur Prozessdaten-Erfassung und Dokumentation
3. Validierung von Prozessen (nach geänderten oder neuen Normen)
4. Sterilverpackung
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
5 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung
Prolog
Warum ein Qualitätsmanagement-System?
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
6 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Aufgabe eines Qualitätsmanagement-Systems
� Prozesse reproduzierbar und sicher(er) machen
� Ergebnisse sicher dokumentieren
� Eindeutige Vorgaben festlegen
� Verantwortlichkeiten festlegen
� Systematisches Berücksichtigen von Änderungen
� Kontinuierliche Verbesserung
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
7 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung
1.
Schnittstellen
zu Prozessen außerhalb des Geltungsbereichs
des Qualitätsmanagement-Systems
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
8 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Reinigung, Desinfektion
Kontrolle, Pflege
Packen, Verpacken, Kennzeichnen
Sterilisation
Lagern, Bereitstellen
externe Aufbereitung
Kunde
Medien-versorgung
WartungInstandhaltung
Validierung
Beschaffung Hygiene Dokumentation
Schnittstellen
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
9 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
• Wie und wo werden die Anforderungen an die Materialen festgelegt?
• Wie wird sichergestellt, dass die ZSVA Einfluss auf die Auswahl hat?
• Wer führt Nachweise zur Qualität der Materialien?
Folgen bei nicht ausreichend geregelten
Schnittstellen:• Ungeeignetes Verpackungsmaterial• Nicht zulässige Formaldehyd-
Wirklösung
• Wie wird der Hygieneplan in das QM-System eingebunden?
• Entsprechen die Festlegungen dem Stand des Wissens?
• Werden die richtigen Untersuchungen durchgeführt?
• Umgebungsbedingungen• Personalhygiene
• Erfolgen alle erforderlichen Tätigkeiten bei der Wartung?
• Durch wen werden die in den Anlagen enthaltenen Messgeräte kalibriert?
• Wie wird sichergestellt, dass die Medien die erforderliche Qualität haben?
• Wer ist verantwortlich für die Überwachung der Medien?
• Wie und durch wen wird dokumentiert?
Reinigung, Desinfektion
Kontrolle, Pflege
Packen, Verpacken, Kennzeichnen
Sterilisation
Lagern, Bereitstellen
externe Aufbereitung
Kunde
Medien-versorgung
WartungInstandhaltung
Validierung
Beschaffung Hygiene Dokumentation
• Wird die externe Aufbereitung oder die externe Sterilisation korrekt durchgeführt?
• Existiert ein Zertifikat mit dem richtigen Geltungsbereich?
• Festlegungen zu• Übergabe des Sterilguts• Lagerung des Sterilguts• Umgang mit verfallenden
Sterilgütern• Systematische Rückmeldungen zu
• Änderungen• Reklamationen• Beschwerden
Schnittstellen
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10 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung
2.
Nutzung von EDV
zur Prozessdaten-Erfassung und Dokumentation
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
11 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Einsatz von spezialisierten EDV-Systemen
� Ziel: Unterstützung bei allen Prozessen in der ZSVA:
� Verwaltung der Informationen zu den Instrumenten
� Annahme und Zuordnung zur Reinigung und Desinfektion
� Packen, Verpacken, Kennzeichnen
� Erfassen der zusammengestellten Chargen
� Dokumentation der Freigabe, Erstellung Lieferscheine
� Erfassung der Prozessdaten
� Nachweisführung, Rückverfolgung
� Archivierung
� Die Daten in der EDV sind:
� Dokumente: Dokumente, mit denen die Durchführung der Arbeiten vorgegeben wird
� Aufzeichnungen:Nachweise, dass die Arbeiten korrekt durchgeführt wurden
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
12 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
EDV - Dokumente und Aufzeichnungen
Nachweis der ordnungsgemäßen Auslieferung
Lieferschein
Nachweis zur ordnungsgemäßen Prozessdurchführung
Prozessdaten
Zuordnung der einzelnen Güter zum Sterilisationsprozess und der dessen Charge
Chargen-zusammenstellung
Ergebnis der PackvorgangsLebensdauer/VerfallsdatumFehlende Instrumente
KennzeichnungEtiketten
Nachweis des einzelnen Packvor-gangs mit Detail zu fehlenden oder defekten Instrumente
„Stückliste“ mit Details zu Pflege, Kontrolle, Verpackung, usw.
Packlisten
Ergebnis der Einstufung nach RKI/BfArM
Information zum Instrument, ggf. Details der Aufbereitung
Stammdaten
AufzeichnungDokument
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
13 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Forderungen an Dokumente aus DIN EN ISO 13485
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
� Dokumente müssen u.a.:
� vor der Herausgabe bewertet und genehmigt werden,
� bei Bedarf aktualisiert werden
� Änderungen und der aktuelle Status müssen identifiziert werden
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
14 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Forderungen an Aufzeichnungen aus DIN EN ISO 13485
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
� Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrechterhalten werden:
� lesbar,
� leicht erkennbar und
� wiederauffindbar
� Es müssen sichergestellt werden:
� die Identifizierung,
� die Aufbewahrung,
� der Schutz und
� die Wiederauffindbarkeit.
� Aufbewahrung von Aufzeichnungen:
� über die Lebensdauer des Medizinprodukts (mind. 2 Jahre) oder
� entsprechend den regulatorischen Anforderungen (z.B. 30 Jahre)
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
15 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Defizite bei der Anwendung von EDV-Systeme
Nachweis der korrekten Funktion
� Nicht selten gibt es keinen dokumentierten Nachweis („Validierung“), dass die vom Lieferanten genannten Eigenschaften des Systems für die individuelle Installation erfüllt werden
� Normalbetrieb
� Verhalten des Systems im Fehlerfall (z.B. bei mangelhafter Verbindung zu den Sterilisatoren)
Stammdaten
� Datum der Bewertung der Einstufung gem. RKI/BfArM, verantwortliche Personen, aus der Bewertung resultierende Anforderungen an die Aufbereitung
Packlisten
� Details zu fehlenden oder defekten Instrumenten werden häufig nicht geführt
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
16 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Defizite bei der Anwendung von EDV-Systeme
Prozessdaten, Freigabedokumentation
� Nicht selten werden durch technische Probleme nicht alle Daten erfasst
� Sofern erkennbar, kann manuell nachgebessert werden (mit hohem Aufwand und nur durch Dritte)
� Sofern nicht erkennbar, fehlen diese Daten
Archivierung, Wiederauffindbarkeit
� Langfristige Datensicherung z.T. ungeregelt
� Darstellung der benötigen Informationen teilweise ungeeignet für langjährige Archivierung
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
17 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung
3.
Valdierung
Validierung von Prozesse (nach geänderten oder neuen Normen)
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
18 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
DIN EN ISO 11135-1alt: DIN 58948-6, EN 550
DIN EN ISO 11607-2DIN EN ISO 11607-2Verpackung
DIN EN ISO 17665-1(alt: DIN 58946-6, EN 554)
DIN EN 285Dampfsterilisation
DIN 58955-6(DIN EN ISO 15883-1, -2)
DIN 58955-3Containerwaschanlage(Transportwagen, ggf. Container)
DIN EN ISO 15883-1DIN EN ISO 15883-4
DIN EN ISO 15883-1DIN EN ISO 15883-4
Desinfektion- und Reinigung(Endoskope)
DIN EN 1422EO-Sterilisation
DIN EN ISO 14937DIN EN ISO 14937H2O2-Plasma-Sterilisation
DIN EN 15424alt: DIN 58948-16
DIN EN 14180NTDF(FO)-Sterilisation
DIN EN ISO 15883-1DIN EN ISO 15883-2
DIN EN ISO 15883-1DIN EN ISO 15883-2
Desinfektion- und Reinigung(Instrumente, Container)
ValidierungGerät/AnlageVerfahren
Validierungspflichtige Prozesse
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
19 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Validierung
� Die Qualität der Validierung hängt weitgehend von der Erfahrung und Qualifikation des Ausführenden ab.
� Zu Erfahrung und Qualifikation sollten Nachweise vorliegen
� Akkreditierung
� Zertifiziertes QM-System
� Referenzen, Musterberichte, usw.
� Neue oder überarbeitete Normen führen zunächst zu Unsicherheiten bei der Umsetzung
� Im Allgemeinen ist die aktuelle Situation akzeptabel
� Ausnahmen:
� „low level“ Validierungen von nicht qualifizierten Unternehmen
� Verpackung
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
20 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung
4.
Sterilverpackung
Material
Technik
Lagerdauer
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
21 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Sterilverpackung
� Es besteht noch ein großes Potential für Verbesserungen
� Typische Mängel:
� Beschädigte Dichtungen
� Ungeeignete Filter
� Filter mit nicht ausreichend nachgewiesener Funktion oder nicht ausreichend kontrollierter Funktion
� Defekte oder lockere Filterhalterungen
� Verpackungsmaterialien ohne Nachweis der Eignung
� Verpackungstechniken ohne Nachweis der Eignung
� Willkürlich festgelegte Lagerdauer
� über 6 Monate gem. DIN 58953-8 für geschützte Lagerung hinausgehend
� ohne ordnungsgemäßen Nachweis der Keimdichtigkeit
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
22 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung
Zusammenfassung
08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling
23 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte
Zusammenfassung und Ausblick
� Die Gesamtheit der durchgeführten Audits bestätigen bei den zertifizierten QM-Systemen
� eine große Sensibilisierung für die Prozesse
� eine weitgehend anforderungsgerechte Umsetzung der RKI/BfArM-Empfehlung
� Verbesserungspotential besteht
� bei Schnittstellen zu externen Prozessen (hausintern oder zu Dritten)
� bei der Anwendung von EDV, insbesondere zur Prozessdatenerfassung
� teilweise bei der Valdierung
� bei der Sterilverpackung
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