etapas de un proceso (2011)
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ETAPAS DE UN PROCESO
Gestión de Calidad TotalTecnología Médica
OBJETIVOS
1. Reconocer las etapas de un proceso.
2. Aplicar las etapas de un proceso en el laboratorio.
3. Relacionar las etapas de un proceso con la pre-analítica, analítica y post-analítica.
4. Integrar los conocimientos de las etapas con requerimientos estandarizados.
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD
Organización orientada al usuario o cliente.
Liderazgo
Implicación del personal
Enfoque de procesos
Mejora continua
Decisiones basadas en hechos
Relaciones con suministradores mutuamente satisfactorios
CONTROL INTERNO DE LA
CALIDAD ANALÍTICA
EVALUACIÓN EXTERNA DE LA
CALIDAD
GARANTÍA Y MEJORA
CONTÍNUA DE LA
CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
(SGC)
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PLAN DE CALIDAD
CONCEBIR• CONCEBIR
DOCUMENTAR•DOCUMENTAR
DESARROLLAR•DESARROLLAR
IMPLANTAR• IMPLANTAR
EVALUAR• EVALUAR
MEJORA CONTINUA
•MEJORA CONTINUA
CLAVES DEL PLAN DE CALIDAD
Formar y motivar
Disposición para la calidad y su mejora
Formación profesional
Eslabones de la cadena de calidad
Ciclo de Deming
BOSQUEJO DEL PLAN DE CALIDAD
PLANEAR: lo que se va hacer
EJECUTAR: lo que se ha planeado
CONTROLAR: lo que realmente se ha hecho
ACTUAR: ante las posibles desviaciones
Fase de preparación.
Fase de realización.
Fase de seguimiento.
Fase de mejora.
FASE DE PLANIFICACIÓN
PLANTEAR
REFLEXIONAR
DEFINIR
FASE DE EJECUCIÓN
FASES DEL PLAN DE CALIDAD
Preparación Concebir y redactar el plan de actuación para desarrollar el SGC
Manual de Calidad
Ejecución Definir los procesos y sus relaciones, procedimentales, implantarlos, controlarlos y recoger los registros.
Procedimientos
Control Análisis de los registros y control de los procedimientos
Indicadores de Calidad
Actuación Mejora de los procesos al planear, realizar y seguir la aplicación de las acciones correctivas y preventivas aplicadas a las desviaciones observadas
Mejora continua
FASE DE CONTROLAUTOEVALUACIÓN:
ANÁLISIS DE REGISTROS
DATOS DE LOS CONTROLES
INDICADORES DE CALIDAD
CAUSAS DE FALLOS
POSIBILIDADES DE MEJORA
FASE DE ACTUACIÓN
MEJORA CONTINUA
PLANEAR EJECUTAR
CONTROLARACTUAR
DESARROLLO DEL PLAN DE CALIDAD
PREVENCIÓN-DETECTAR DESVIACIONES-CORREGIR FALLAS-MEJORAR LA EFICIENCIA-
REDUCIR COSTOS
-DEFINIR LA ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
-DEFINIR LOS PROCESOS
-DEFINIR LAS RESPONSABILIDADES
-DEFINIR LOS PROCEDIMIENTOS
-DEFINIR LOS MEDIOS Y MÉTODOS
ORGANIZACIÓN
DIRIGIR-DEFINIR OBJETIVOS-RESPONSABILIDADES-PLANES DE
FORMACIÓN-CONTROLAR-EVALUAR-REUNIONES
ACCIONES ELABORACIÓN DEL PLAN GENERAL DE ACCIONES
ESTABLECER EL SISTEMA PARA LA GESTIÓN DE DOCUMENTOS
INFORMACIÓN AL PERSONAL
FASE DE EJECUCIÓN
PONER EN PRÁCTICA
REQUISITOS DE LA NORMA
EXPECTATIVAS DE LOS USUARIOS
ADECUACIÓN A LAS NECESIDADES
ACCESO A LOS SERVICIOS PRESTADOS
MEJOR ATENCIÓN A LOS PACIENTES
DIGNIDAD Y PRIVACIDAD
TIEMPOS DE RESPUESTA
REQUISITOS DE CALIDAD
INTERPRETACIÓN
CONFIDENCIALIDAD
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
DEFINIR PROCESOS
TIPOS DE PROCESO
PROCESOS ESTRATÉGICOS
• Fijan los objetivos
• Directrices a seguir
PROCESOS CLAVES
• Hacen referencia a las funciones destinadas a satisfacer necesidades de clientes
PROCESOS DE SOPORTE
• Herramientas que permiten la realización de los demás procesos
PROCESOS ESTRATÉGICOS
POLÍTICA Y OBJETIVOS DE
CALIDAD
ORGANIZACIÓN DEL
LABORATORIO
PLANIFICACIÓN DEL
SISTEMA DE CALIDAD
CONTROL
DE DOCUMENTO Y REGISTROS
DEFINICIÓN DE CARTERA DE SERVICIOS
AUDITORÍAS Y ACCIONES
CORRECTIVA Y PLAN DE MEJORA
PROCESOS CLAVES
PROCESOS PREANALÍTICOS
PROCESOS ANALÍTICOS
PROCESOS POSTANALÍTICOS
PROCESOS DE APOYO
GESTIÓN DE PERSONAL
GESTIÓN DE
MANTENIMIENTO
DE EQUIPOS
SALUD Y SEGURIDA
D
MANTENIMIENTO
DE LOCALES Y SUMINIST
ROS
COMPRAS Y ALMACÉN
SISTEMA DE INFORMACI
ÓN
ANÁLISIS DE DATOS
GESTIÓN DE
ARCHIVO
PREVENCIÓN DE LAS DESVIACIONES
BASE DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DETERMINAR LAS CAUSAS
DETERMINAR SU FRECUENCIA
SU GRAVEDAD EN FUNCIÓN DEL IMPACTO SOBRE LOS CLIENTES O USUARIOS.
LAS ACCIONES PREVENTIVAS PERTINENTES
LA INCORPORACIÓN DE ACCIONES AL PROCEDIMIENTO ESCRITO
FASE DE CONTROL
SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES O USUARIOS
ANÁLISIS DE LOS DATOSCÁLCULO DE LOS INDICADORES DE
CALIDAD
AUTOEVALUACIÓN O AUDITORÍA INTERNA
FASE DE MEJORA
PLAN DE CALIDAD
OBJETIVOS DE CALIDAD
CONFORMIDAD NO CONFORMIDAD
ACCIONES PREVENTIVAS
ACCIONES CORRECTIVAS
DesviacionesNO SI
LOS REGISTROS
EL ANÁLISIS DE LOS DATOS
LOS INDICADORES DE CALIDAD
EL ANÁLISIS DE LAS DISFUNCIONES
LAS ACCIONES CORRECTIVAS
LAS ACCIONES PREVENTIVAS
REPLANTEAMIENTO DE LOS PROCESOS
-INFORMAR AL PERSONAL
-ESTABLECER PRIORIDADES Y OBJETIVOS
-PRESENTAR LOS ÉXITOS
-FOMENTAR LA IMPLICACIÓN DEL PERSONAL
-VOLVER A PLANEAR
-ELABORAR PLAN DE ACCIONES PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS
Control de calidad del proceso
FASE PRE-ANALITICA
FASE ANALITICA
FASE POST-ANALITICA
FASE PRE-ANALITICAProcedimientos pre-analíticos:
Todos los pasos a seguir en orden cronológico, partiendo desde la solicituddel clínico de examen, preparación del paciente, toma de muestra, transportehacia y dentro del laboratorio. Y terminando cuando se inicia elprocedimiento analítico
FASE PRE-ANALITICA (Ej: Laboratorio)
PREPARACIÓN CORRECTA DEL
PACIENTE
OBTENCIÓN CORRECTA DE LA
MUESTRA
SOLICITUD EXAMEN CORRECTO
TRANSPORTE DE LA MUESTRA
MUESTRA PARA ANÁLISIS
IDENTIFICACIÓN CORRECTA DE LA
MUESTRA
FASE PRE-ANALITICA“ El Examen comienza en la cama del enfermo y no en el recinto
en cuya puerta se lee Apoyo Diagnóstico”
Algunas de estas actividades son desarrolladas por personal ajeno allaboratorio
1. Medico
2. Enfermera
3. Paciente
Las fuentes de variación se pueden presentar en las actividades de:
◦Solicitud de examen
◦Preparación del paciente
◦Muestra
Fase Pre-Analítica: la muestraObtención : Hemólisis, ictericia, lipemia, etc
Identificación
Conservación: Tº - Luz
Traslado: Tº - Luz - Tiempo
“Un diagnóstico es tan bueno como lo sea la muestra”, por ello nos debemos ocupar de la manera de obtener la muestra, ver que la
muestra sea buena en cuanto a tipo, calidad, cantidad y momento de su obtención y que el que la extraiga sepa que hacer con ella”
Etapa pre-analíticaEl formulario de solicitud de examen debe contenersuficiente información para identificar al paciente, alsolicitante autorizado y también proporcionar datosclínicos pertinentes. Se deben aplicar los requisitosnacionales, regionales o locales.
NChISO 15189El formulario de solicitud de examen o su equivalente electrónico debería tener espacio para la inclusión de, pero no estar limitada a, lo siguiente:
a) Identificación única del paciente
b) Nombre u otra identificación del medico u otra persona legalmente autorizada para solicitar exámenes o para utilizar información medica, junto con la destinación del informe (si la dirección del medico solicitante es diferente a la del laboratorio que recibe la muestra, esa dirección debería ser proporcionada como parte de la información contenida en la hoja de solicitud)
c) Tipo de muestra primaria y sitio anatómico de origen, cuando corresponda
NChISO 15189
D) Exámenes solicitados
E) Información clínica relevante del paciente, la que debería incluir sexo y fecha de nacimiento, como mínimo, para los propósitos de interpretación
F) Fecha y hora de toma de muestra
G) Fecha y la hora de recepción
NChISO 15189
El formato del formulario de solicitud de examen y como las solicitudes se transmiten al laboratorio, se debería determinar previa discusión con los usuarios de los servicio
NChISO 15189
La dirección del laboratorio debe documentar e implementar instrucciones especificas para la correcta recolección y manejo de las muestras primarias las que deben estar disponibles a otras personas responsables de la recolección de las muestras.
Estas instrucciones deben estar contenidas en los manuales de proceso preanalítico.
NChISO 15189
Fase AnalíticaVALIDACIÓN DEL MÉTODO
IMPRECISIÓN
CONTROL INTERNO
INEXACTITUD
CORRELACIÓN CON METODO DE REFERENCIA
CONTROL EXTERNO
EJECUTABILIDAD
RANGOS DE REFERENCIA
Fase Analítica
Fase Analítica: Control InternoHay errores NO evitables - mantenerlos “bajo control”
Desviaciones: “fuera de control”, resultados no aceptables
Se intercala un material de control entre las muestras de los pacientes y se miden conjuntamente. El resultado obtenido para el material de control se compara con el valor esperado
Fase Analítica: Control ExternoSe refiere a la comparación de los resultados entre varios laboratorios que analizan un mismo espécimen.
Permite:
Identificación de puntos débiles
Corrección de los mismos con prioridad.
Adopción de procedimientos más confiables.
Al final del proceso se da al laboratorio participante un informe de retroalimentación.
ISO NCh 15189 Procedimientos analíticos
El laboratorio debe utilizar procedimientos de exámenes, incluyendoaquellos para seleccionar porciones de muestra, que estén de acuerdocon las necesidades de los usuarios de los servicios de laboratorio.
De preferencia se recomienda la utilización de procedimientos que hansido publicados en textos establecidos/autorizados, textos o revistasrevisados por pares, así como las guías internacionales, regionales onacionales.
Si se utilizan procedimientos propios del laboratorio, ellos deben servalidados en forma apropiada para el uso al que están destinados ytotalmente documentados.
FASE POST-ANALITICA15189 NCh2547
Procedimientos post-analíticos: REVISIÓN SISTEMÁTICA
INTERPRETACIÓN
AUTORIZACIÓN DE EMISIÓN
INFORME YTRANSMISIÓN DE
RESULTADOS
ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Fase Pos-analíticaRegistro de resultados, Trascripción de resultados, Informes
Entrega de informes al usuario
Recursos administrativos 1. Funcionarios 2. Software
Informe al MédicoFirmado por el responsable
15189 NCh 2547 Procedimientos post-analíticos
Personal autorizado debe revisar en forma sistemática, evaluar los resultados de acuerdo a la información clínica disponible respecto al paciente y autorizar la entrega de los resultados de los exámenes
El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras dellaboratorio Debe estar de acuerdo con la política aprobada
La eliminación segura de las muestras que ya no se necesitanpara exámenes se debe realizar de acuerdo con las regulacioneslocales o recomendaciones para el manejo de desechos
NChISO 15189
Informe de resultados
La dirección del laboratorio debe ser la responsable de losinformes. El formato de la hoja de informe (electrónica opapel) y como debe ser comunicada desde el laboratorio, sedebería diseñar previa discusión con los usuarios del serviciode laboratorio
NChISO 15189
la dirección del laboratorio comparte la responsabilidad con elsolicitante de asegurar que los informes sean recibidos por elindividuo apropiado, dentro de un intervalo de tiempo acordado.
Los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripción einformados a personas autorizadas para recibir y usar lainformación clínica.
NChISO 15189
EJEMPLO PROCESO
MUESTRA HEMOGRAMA INFORME
1. Identificar a los clientesinternos y externos.Médico tratante.
Pacientes.
Área de toma de muestra.
Sección de hematología.
2. Identificar el productoo servicioHemograma.
Informe hematológico.
3. Identificar las actividades, insumos,responsables y documentación requeridas.
Actividades:
Identificación del paciente.
Información clínica del paciente.
Información al paciente, en caso necesario se debe pedir por escrito el consentimiento.
Preparación de materiales para la extracción adecuada de sangre,
incluyendo identificación de la muestra.
Preparación del paciente.
Extracción de sangre.
Evaluación de eventuales efectos adversos
por toma de muestra en el paciente.
Despacho del paciente.
Entrega de la muestra al área de hematología.
Calibración del equipo de hematología.
Controles internos.
Procesamiento de la muestra.
Análisis de los resultados.
Emisión y firma del resultado.
3. Identificar las actividades, insumos, responsables y documentación requeridas.
Envío al médico solicitante.
Ingreso de los datos del paciente en la base de datos.
Archivo.
Eliminación adecuada de los desechos biológicos.
Insumos:
1. Computadora para el registro/identificación del paciente.
2. Jeringa, torniquete y materiales de asepsia. Eventualmente tubos estériles al vacío.
3. Tubos identificados, con anticoagulante.
4. Equipo de hematología.
5. Reactivos de laboratorio.
6. Papel para la impresión de los resultados.
7. Recipientes para desechar materiales en forma segura.
3. Identificar las actividades, insumos, responsables y documentación requeridas.
Responsables:
Médicos tratantes
Técnicos o profesionales del área de toma de muestra(ejecutantes del procesamiento).
Técnicos de laboratorio.
Jefe del laboratorio.
Personal de limpieza y de mantenimiento.
3. Identificar las actividades, insumos,responsables y documentación requeridas.
Documentación:
Ficha del paciente.
POEs para las actividades de este proceso.
Registro de este proceso.
Registros de resultados.
POEs: procedimiento operativo estándar de saneamiento
4. Identificar a los proveedoresinternos y externos.
Personal de suministro de materiales.
Personal para la toma de muestra.
Área de hematología.
Personal de limpieza y mantenimiento.
Área administrativa que recepciona al paciente y genera la orden detrabajo para efectuar el hemograma.
Proveedores seleccionados.
5. Optimizar el diseño inicial.Posibles errores:
Errores en registro del paciente.
Error en la identificación de los tubos.
Volumen inadecuado de muestra.
Mala homogeneización de la muestra con el anticoagulante.
Anticoagulante vencido.
Muestra hemolizada.
Retrasos en la entrega de la muestra al laboratorio de hematología.
Falsa anemia por hemodilución (mujeres embarazadas).
5. Optimizar el diseño inicial.Estas desviaciones pueden prevenirse:
Con instrucciones de trabajo detalladas.
Con entrenamiento continuo del personal.
Analizando el tiempo de atención al paciente.
Con requisitos definidos para la adquisición de insumos.
Con control de inventario y fechas de vencimiento.
Involucrando al área de garantía de calidad para un mejor control de los procesos.
6. Definir controles.Definir los indicadores e implementar mecanismos de control para:
La calidad del registro e identificación.
El tiempo de entrega de muestras del área de toma de muestra a loslaboratorios.
Evaluar diariamente o semanalmente los informes con reclamos yrecomendaciones de los pacientes y otros clientes del área de toma demuestra.
Controlar las muestras extraídas antes de entregarlas a los laboratorios.
Revisar los registros de controles internos y externos.
Control de los insumos.
7. Establecer objetivos demejoramiento.
Lograr que el 90% de las muestras tomadas cumplan con los requisitos de calidad.
Reducir a menos de 2% los errores de etiquetado e identificación de las muestras.
Entregar el 98% de las muestras a los laboratorios en el tiempo establecido.
Reducir el tiempo de espera de los pacientes a un máximo de 10 minutos desde su presentación en el laboratorio.
Reducir en un 20% el tiempo necesario para entregar los resultados a los pacientes.
Disminuir en un 80% el número de reclamos escritos de los pacientes.
Establezca cómo analizar un proceso para optimizar su diseño inicial, antes de ponerlo en práctica.
La siguiente lista de preguntas adicionales puede resultarles de mucha utilidad:
¿Las actividades están organizadas de acuerdo a una secuencia lógica?
¿Agregan valor todas las actividades?
¿Deben eliminarse algunas?
¿Deben incluirse otras?
¿Qué actividades pueden combinarse?
¿Qué equipos y herramientas se requieren para cada actividad?
¿Qué grupo humano se necesita para cada actividad? ¿Con qué capacidades?
¿Con qué habilidades?
¿Qué nuevas tecnologías deben utilizarse?
¿Qué se debe automatizar?
¿Qué se debe controlar?
¿Qué se debe medir?
¿Cuáles son los puntos críticos de control?
¿Dónde y cómo pueden ocurrir errores y fallas? ¿Cómo pueden prevenirse?
¿Quién, cómo y cuándo se verifica la satisfacción del cliente?
¿Cómo se canalizan y desarrollan los mejoramientos del proceso?
VALIDACION DE PROCESOSLa validación se define como la evidencia documentada, queproporciona un alto grado de seguridad que un proceso específicooriginará, de forma homogénea y reproducible, un
.
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