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Etude comparative multicentrique Groupe de travail SFBC
F. Blondé-Cynober Laboratoire de Biochimie Hôpital Bicêtre44ème Colloque National des Biologistes de Hôpitaux, Symposium SFBC, Nantes, 25 septembre 2015
Albuminémie Les enjeux analytiques
CONTEXTES DE PRESCRIPTION
• Syndrome néphrotique• Cirrhose• Variations hémodynamiques
• Hypocalcémie • Toxicité médicamenteuse
• Prise en charge diagnostique, pronostique, et/ou suivi de la dénutrition, avec d’autres paramètres :
• Poids, variation de poids, indice de masse corporelle• Paramètres biologiques • Grille d’évaluation
FACTEUR PREDICTIF Morbimortalité liée à la dénutrition
DH Sullivan J Am Coll Nutr 1998; 17:574-578 J-L Vincent Annals of Surgery 2002;237:319-334
MortalitéMortalité
Morbidité
Etudes réalisées entre 1980 et 2001, Techniques souvent non précisées, Automates obsolètes
SEUILS CRITIQUES Dépistage dénutritionRéférentiel Age Situation clinique ALB g/L
HAS 2007PMSI
HAS 2006
HAS 2014
≥ 70 ans≥ 70 ans
≥ 70 ans
≥ 70 ans
• Diagnostic de dénutrition protéinoénergétique chez la personne âgée • Codage Dénutrition légère E44.1 ou modérée E44.0
• Seuil de dépistage dénutrition chez la personne âgée dans le cadre de la prescription des produits pour nutrition à domicile et prestations associées• Seuil de dépistage dénutrition chez la personne âgée dans le cadre de la prescription des compléments nutritionnels oraux
35
ANAES 2003
ConsensusPMSI
HAS 2007PMSI
< 70 ans≥ 70 ans≥ 70 ans
• Critères permettant d’évoquer un diagnostic de dénutrition protéinoénergétique chez les adultes hospitalisés• Recommandations Nutrition artificielle périopératoire• Codage Dénutrition légère E44.1 ou modérée E44.0• Diagnostic de dénutrition protéinoénergétique sévère chez la personne âgée• Codage Dénutrition sévère E43
30
ANAES 2003 ≥ 70 ans • Critères permettant d’évoquer un diagnostic de dénutrition protéinoénergétiquesévère chez les adultes hospitalisés
25
ANAES 2003
PMSI
< 70 ans
< 70 ans
• Critères permettant d’évoquer un diagnostic de dénutrition protéinoénergétique sévère chez les adultes hospitalisés •Codage Dénutrition sévère E43
20
PNNS 2000 Dépistage de la dénutrition chez les adultes hospitalisés selon le type d’hospitalisation (CS, SSR, SI, Réas)
INDEX
ANAES 2003 Syndrome inflammatoire : 2 des 3 paramètres suivantsVS > âge/2 homme ou VS > (âge + 10) / 2 FemmeCRP > 15 mg/LHaptoglobine > 2,5 g/L
VSCRP
HAPTO
INDEX
NRI GNRI
> 10097,5-10083,5-97,5
< 83,5
> 98 92-98 82-92 <82
Pas de risque lié à l’état nutritionnelRisque basRisque modéréRisque sévère
GNRI Index risque nutritionnel gériatrique (1,489 x albumine g/L) + 41,7 (pds actuel/pds idéal)*
NRI Index risque nutritionnel (1,519 x albumine g/L)+ 41,7 (pds actuel/pds usuel)*
1 GP Buzby Am J Clin Nutr 1988;47:366-3812 O Bouillanne Am J Clin Nutr 2005;82:777-783
* Si > 1 prendre =1
MAIS… Biais techniques / automates
Centre lyonnais d’études pour la PROmotion de la BIOlogie et du contrôle de QUALité
ALBUMINE N Cibleg/L
CV Limites acceptables
Ensemble des résultats 753 32,94 7,5 30,3-35,6
Néphélémétrie (IN) 45 33,57 > 3,9 30,8-36,3
Colorimétrie (C)Vert de bromocrésol (VBC)
247 34,98 >> 3,9 32,1-37,8
ColorimétriePourpre de bromocrésol (PBC)
205 32,93 = 2,0 30,2-35,6
Turbidimétrie (IT) 193 31,28 < 5,0 28,7-33,8
TurbidimétrieRoche Cobas c
90 30,50 << 2,9 28,0-33,0
TurbidimétrieSiemens
13 34,65 >> 2,5 31,8-37,5
BUT DE L’ETUDE
• Rechercher si la dispersion observée sur les résultats des contrôles de qualité s’observe
sur des résultats de patients• Rechercher si la dispersion s’observe
quel que soit le type d’échantillon plasma / serum
• Rechercher si la dispersion s’observe à tous les niveaux de valeurs
seuils décisionnels
PROTOCOLE• Réalisation pools
• Niveaux en adéquation avec seuils décisionnels (20-40 g/L)• Plasma : n=30, Sérum : n=10
• Réalisation des dosages d’albumine• 8 sites, 1 à 3 technique(s) / site (LC_MSMS en attente
résultats)
• Centralisation des résultats• Exploitation données techniques• Exploitation résultats (Association Asqualab)
Principes Fournisseurs Automates
Colorimétrie (1 PBC, 3 VBC) Abbott, Roche, Beckman Coulter Olympus Architect, AU 2700, Modular P
Néphélémétrie (4) Siemens, Beckman Coulter Olympus BNII, BNProSpec, Immage, Vista
Turbidimétrie (3) Abbott, Roche Architect, Cobas
Électrophorèse (4) Sebia Capillarys
ETUDE MULTICENTRIQUE
BordeauxClermont-FerrandLyonMontpellierRouen
Paris APHP :Hôpital TenonHôpital BeaujonHôpital Bicêtre
SUIVI QUALITE ANALYTIQUE• CIQE
• Nombre de fournisseurs : 1 (n=10), 2 (n=4), 3 (n=1)• Fournisseur : « Automate » (n=7)
• Plusieurs niveaux : 1 ou 2 par fournisseur• EEQ
• 3 fournisseurs • Centre Toulousain Contrôle Biologique, ProBioQual, Riqas-Randox
• Valeurs • 20-65 g/L (peu d’échantillons < 35 g/L)• 59-64%
• Incertitude mesure• Méthode EEQ/CIQE• 2 g/L
• Paramètre réalisé sous accréditation• Aucun site
GAMME DE MESUREAlbumine g/L
Technique
PBC Pourpre bromocrésol, VBC Vert bromocrésol, IN Immunonephélémétrie, IT Immunoturbidimétrie
0102030405060708090
100110120130
PBC1 VBC1 VBC2 IN1 IN2 IN3 IT1 IT2 IT3
3 à 120 g/L
INTERVALLES DE REFERENCE
PBC Pourpre bromocrésol, VBC Vert bromocrésol, IN Immunonephélémétrie, IT Immunoturbidimétrie
Albumine g/L
Technique25
30
35
40
45
50
55
PBC1 VBC1 VBC2 IN2 IN3 IT1 IT2 IT3
Adulte < 70 ans 35-52 g/L Spécificités Pédiatrie / Gériatrie
Valeurs extrêmesSelon âge et sexe : VBC1, IN2, IT1, IT3
RESULTATS Plasma et sérum
Graphique Bland-Altman Calcul des biais (%) par rapport à la moyenne des résultats d’albumine obtenus par toutes les techniquesCalcul des biais moyens par technique
PLASMA
-20%
-15%
-10%
-5%
0%
5%
10%
15%
20%
0 10 20 30 40 50
Albumine g/L
Bia
is m
oyen
ColorimétrieImmunologie
SERUM
-20%
-15%
-10%
-5%
0%
5%
10%
15%
20%
0 20 40Albumine g/L
Bia
is m
oyen
ColorimétrieImmunologieElectrophorèse
RESULTATS Albuminémie Plasma g/L
Niveaux de concentrationNiveau 1 *
n = 5Niveau 2 *
n = 5Niveau 3
n = 5Niveau 4
n = 5Niveau 5
n = 1017,9 ± 2,5
(11-24)25,6 ± 2,2
(21-32)30,8 ± 2,6
(25-37)35,9 ± 2,3
(29-41)42,5 ± 2,8
(34-52)Turbidimétrie 16,3 ± 1,0
(11-20)24,1 ± 1,8
(21-28)29,1 ± 2,4
(25-35)34,1 ± 2,9
(29-40)40,8 ± 3,8
(34-49)Néphélémétrie 16,9 ± 0,9
(12-20)25,5 ± 1,4
(23-29)30,6 ± 2,1
(25-37)36,5 ± 1,8
(34-41)43,6 ± 2,5
(39-52)Colorimétrie 20,0 ± 3,1
(16-24)26,9 ± 2,6
(21-32)32,2 ± 2,6
(26-37)36,5 ± 2,2
(32-41)42,7 ± 2,2
(37-49)
* Différence significative entre les techniques, p<0,001, Test de Fisher
Résultats g/L : moyenne ± écart-type (valeurs extrêmes)
RESULTATS Comparaison inter-techniques, plasma
PBC Pourbre bromocrésolVBC Vert bromocrésol
COLORIMETRIE
-30%
-20%
-10%
0%
10%
20%
30%
0 10 20 30 40 50
Albumine g/L
Bia
is m
oyen
PBC VBC
IMMUNOLOGIE
-30%
-20%
-10%
0%
10%
20%
30%
0 20 40
Albumine g/L
Bia
is m
oyen
TurbidimétrieNéphélémétrie
RESULTATS Comparaison inter-automates, plasma
COLORIMETRIE VBC
‐10%
0%
10%
20%
30%
40%
10 20 30 40 50
Albumine g/L
Bia
is m
oyen
AUModular
NEPHELEMETRIE
‐20%
‐10%
0%
10%
20%
10 20 30 40 50
Albumine g/L
Bia
is m
oyen
BN IIBN ProspecDimensionImmage
TURBIDIMETRIE
‐20%
‐10%
0%
10%
10 20 30 40 50
Albumine g/L
Bia
is m
oyen
ArchitectCobas
RESULTATS• Comparaison serum / plasma
• La nature de l’échantillon n’a pas d’influence sur les biais entre les techniques
• Comparaison inter-techniques• Il existe un biais entre les techniques immunologiques et
colorimétriques• > 10 % à partir de 30 g/L : C > I
• Il existe un biais entre les techniques colorimétriques• > 10 % à partir de 30 g/L : VBC > PBC
• Les résultats donnés par les techniques immunologiques sont comparables
• Comparaison inter-automates• Pour les techniques colorimétriques, les différents automates
donnent des résultats comparables• Pour les autres techniques, il peut exister un biais > 10 %
ET MAINTENANT …..
• Envisager les missions de chacun • Fournisseur• Biologiste médical• Clinicien
MISSIONS - FOURNISSEUR
• Harmoniser les techniques • Spécificité des immuns serum, des colorants• Rapport Ag/Ac• Conditions de lecture
• Vérifier l’étalonnage des coffrets• Conditions d’utilisation du matériau de
référence ERM-DA470k/IFCC• Proposer des intervalles de référence
selon les techniques
MISSIONS - BIOLOGISTE MEDICAL
• Informer les cliniciens• Suivi des patients
• Maîtriser les performances si plusieurs techniques au sein d’un laboratoire• Filière par services prescripteurs• Filière par objectif de prescription (ex
nutritionnel)• Ne pas utiliser l’électrophorèse pour rendu
quantitatif de l’albuminémie
ACCREDITATION
• Calculer l’incertitude de mesure• Méthode CIQ/EEQ avec des résultats de
« pairs »• Aux valeurs seuils décisionnelles
• Peu d’EEQ < 35 g/L• Pas d’EEQ < 50 % pour électrophorèse
Échantillon « frais » recommandé
• Suivi Mr Biais 80 ans, Poids actuel 60 kg Poids idéal 70 kg• Pas de syndrome inflammatoire, Pas de problème d’hydratation• Prise en charge par 2 laboratoires
Laboratoire A : Fidélité intermédiaire CV 2% (0,7 g/L pour 36 g/L), Incertitude mesure 2 g/LLaboratoire B : Fidélité intermédiaire CV 5% (1,6 g/L pour 32 g/L), Incertitude mesure 3 g/L
Laboratoire A Laboratoire BRésultat Bilan entrée 36 g/L 32 g/LDiagnostic Critères ANAES ≥ 70A, Seuils 35 et 30 g/L
Pas dénutrition Dénutrition
En tenant compte de l’incertitude Dénutrition possible Pas dénutritionDénutrition sévère
Cotations possibles PMSI RIEN E44.0/E44.1
RIENE43/E44.0/E44.1
GNRI 89.3 83.3
Diagnostic risque lié à dénutrition Modéré Sévère
APPLICATION PRATIQUE
Résultat 1 mois 38 g/L 36 g/L2,8 x ET fidélité intermédiaire 2 g/L 4,5 g/LLa variation est elle significative d’une variation physiopathologique ?
NON NON
MISSIONS - CLINICIEN
• La situation– ANAES 2003 : albumine non préconisée mais « peut
conduire à évoquer le diagnostic de dénutrition »– Mais utilisée de façon systématique en pratique clinique
• En l’absence d’harmonisation entre les techniques Nécessité de nouvelles études cliniques – Définir des seuils d’albuminémie, facteurs de risque de
complication liés à la dénutrition, selon les techniques utilisées
HAS 2014Indicateurs pour l’amélioration de la qualité et la sécurité des soinsPrise en charge des patients hémodialysés chroniques
Serum albumin should be above 40 g/l by bromocresol green method (Evidence level II)For other albumin assessment methods the target values should be adapted to the above (Opinion)
Membres du groupe
Jean-Philippe BASTARDLaboratoire Biochimie-Hormonologie
Dr Guillaume LEFEVRE Hôpital Tenon, HUEP, APHP
Marie-Christine BEAUVIEUXLaboratoire Biochimie GHS
Pr Hubert de VERNEUILHôpital Haut-Lévêque, Bordeaux
Pascale BEYNELaboratoire de Biochimie,
Dr Katell PEOC’HHôpital Beaujon, HUPNVS, APHP
Sophie CLAESSENSLaboratoire Biochimie MédicaleHôpital Charles Nicolle, Rouen
Jocelyne DRAILaboratoire Biochimie
CHLS, Lyon
Sylvain LEHMANNLaboratoire Biochimie-Protéomique,
CHU, Montpellier
Françoise BLONDE-CYNOBERLaboratoire Biochimie Pr Patrice THEROND
Hôpital Bicêtre, GHUPS, APHP
Christian AUSSELUnité Nutrition
Hôpital Henri Mondor, APHP
Christine LOMBARDLaboratoire Immunologie
CHLS, Lyon
Ingrid ANGLARDAsqualab
Paris
Marie-Paule VASSONNutrition, Centre Jean-Perrin
Biochimie Médicale - Pr V. SAPINGHU Gabriel-Montpied, Clermont-Ferrand
Adrien ROSSARYLaboratoire de Biochimie et Nutrition
Pr M.-P. VASSONUMR1019, INRA - Université d’Auvergne
Faculté Pharmacie, Clermont-Ferrand
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