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FARMACOVIGILANCIA

Luis Arturo Camacho Saavedra

Trujillo 20 Marzo 2014

Varón de 51 años con hipertensión arterial en

tratamiento con Enalapril desde hace 8 años. Es

enviado por el Otorrino para que le prescriba un

antihipertensivo diferente porque el actual le está

provocando tos y garraspera desde hace 2 meses;

tiene una semana sin tratamiento y la tos persiste.

ESCENARIO

1. ¿Son los síntomas referidos, atribuibles solo

al enalapril?

2. ¿Cómo puede probar que el fármaco es el

causante de los problemas del paciente?

3. ¿Hay evidencia previa de las RAM

presentadas por el paciente?

4. ¿Que decisión toma respecto al tratamiento

del paciente?

{ Primun non nocere

o Ambulatorio estimado en 5 a 35%

o 13% serias, 28% mejorables, 11% prevenibles

o Grupos farmacológicos:

o ISRS : 10%

o BB : 9%

o IECA : 8%

o AINE : 8%

RAM Epidemiología

Gandhi T et al. Adverse Drug Events in Ambulatory Care. NEJM 2003;348(16): 1556-64

Promedio hospitalizados 192/mes

Estimado RAM graves (6.7%): 13 casos/mes

Estimado RAM hospitalizados (15%): 29 casos/mes

Estimado fallecidos (0.32%): 0.6 casos

Estimado RAM prevenibles (60%): 17 casos

RAM Estimado HIFM 2009

Promedio Atenciones CCEE 2530 /mes

Estimado RAM (20%): 506 casos/mes

Estimado RAM prevenibles (25%): 126 casos

RAM Estimado HIFM 2009

Todo problema

de salud tiene

como Dx

Diferencial al

medicamento

Dr. Jorge Solari Yokota, JOCID-Rebagliati

“…el paciente entra con un

problema de salud al

consultorio y sale con un

problema de salud y un

riesgo:

el medicamento”.

Dr. Luis Okamoto Kuniyoshi, JUFC-Rebagliati

Respuesta nociva a un fármaco, provocada

involuntariamente, que ocurre a dosis aceptada

para uso en humanos, con fines profilácticos,

diagnósticos o terapéuticos.

RAM : Definición

Efecto colateral

Reacción adversa

Efecto secundario

Intoxicación

x Tóxico

x sobredosis

RAM Clasificación

Tipo A Tipo B

Naturaleza Cuantitativa Cualitativa

Predecibles Si No

Relación Dosis dependiente Independiente

Frecuencia Alta Baja

Severidad leve Grave

Mortalidad baja Alta

Subtipos A1: Primario

A2: Secundario

Clasificación según Gravedad de RAM Sistema Peruano de Farmacovigilancia

REACCIONES ADVERSAS SALBUTAMOL:

> 10%: Taquicardia, palpitaciones, náuseas,

llenura

1–10%: flushing, S o D de PA, nerviosismo,

hiperactividad, insomnio, cefalea, vómito,

xerostomía, disuria, mareos, tos, temblor,

debilidad muscular

< 1 % : dolor pecho, palidez, hiporexia,

broncoespasmo paradójico

Up To Date

Clasificación según Frecuencia

Farmacéuticos: formulación, excipientes

Farmacocinéticos: eliminación deficiente,

producción hepática de metabolitos.

Farmacodinámicos: susceptibilidad alterada, hipersensibilidad genética

RAM: Mecanismos

Baja calidad de la atención médica.

Mayor morbilidad y mortalidad

Mayor número de hospitalizaciones

Prolongación de la estancia hospitalaria

Mayores recursos sanitarios

Incremento de costos

Los eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos ocasionan:

Paciente: edad, genética, atopía, SIDA

Fármaco: tamaño, haptenos, ruta, tiempo

de administración

Condiciones agravantes: asma,

gestación, polifarmacia

RAM : Factores

Categorías Fármacos en Gestantes

A: Estudios controlados en humanos

B: Estudios en animales no muestran riesgo

C: Faltan datos en humanos; estudios + en

animales O no hechos

D: Estudios en humanos muestran riesgo.

X: Datos + en humanos o animales

RAM : Gestantes

Efecto farmacológico menor o mayor o incluso adverso debido a la

administración simultánea de 2 ó más fármacos

INTERACCION

Du Souich P

I: Favorable: cuando el efecto farmacológico aumenta

I. Desfavorable:

a. Cuando el efecto disminuye, o

b. Cuando aparecen efectos adversos sin

modificación en el efecto primario de

uno o ambos fármacos

INTERACCION: Resultado Clínico

Campos. BSPM, 1999;12(1):38-45

Individualizar la terapia con drogas

Educación continua

Anticipar las RAM

Optimizar las terapias

Iniciar dosis bajas en ancianos

Hacer cambios de una droga por vez

Educar al paciente sobre drogas A,B,C.

No permitir que los efectos de las drogas sean peores que los

efectos de la enfermedad

Proporcionar una tarjeta médica

Desarrollo de programas de farmacovligilancia

Revisión de la oferta farmacéutica nacional

RAM Prevención

FARMACOVIGILANCIA

Conjunto de procedimientos y actividades destinadas a la

detección, evaluación, registro, difusión y prevención de

las RAM

Objetivo: contribuir al uso seguro y

racional de medicamentos, supervisando y

evaluando permanentemente sus riesgos

Farmacovigilancia Ley General de Salud N 26842

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Aportes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Fármacos más notificados Sistema Peruano de Farmacovigilancia

RAM más notificadas Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Farmacovigilancia Intensiva de Medicamentos de las Estrategias Sanitarias

Causalidad RAM Sistema Peruano de Farmacovigilancia

FV Resultados

0.9 0.5 2.3

0.5 0.5 0.5

Distribución de 217 RAMs según sistema comprometido HIFM

Distribución de 217 RAM según grupo terapéutico HIFM

0.5 1.4

1.8 0.9 0.9 1.4

0.5 1.4

0.5 0.5

2.3 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5

PROBABLE

POSIBLE

DEFINIDA

CONDICIONAL

Distribución de 217 RAMs según categoría de causalidad HIFM

NO SERIA 3%

SERIA 96%

GRAVE 1%

Distribución de 217 RAMs según gravedad, HIFM

Distribución de 217 RAMs según tipo OMS HIFM

REACCIONES ADVERSAS A FÁRMACOS

EN PACIENTES CON TUBERCULOSIS

MULTIDROGORRESISTENTE

128 RAFAS en 44 pacientes

Rafael Horna Eliana 2014

RAFAs según fármaco en pacientes con TB MDR

Trujillo 2008-2012

0% 5% 10% 15% 20% 25%

ETIONAMIDA

PAS Sachet

CICLOSERINA

KANAMICINA

PIRAZINAMIDA

CIPROFLOXACINO

ETAMBUTOL

AMIKACINA

CAPREOMICINA

AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO

LEVOFLOXACINO

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

Sistema Digestivo

Sistema Nervioso Central y Periférico

Vestibulares y de la audición

Psiquiátricos

Del sitio de aplicación

De la piel y sus apendices

Del cuerpo en general

Hígado y sistema biliar

Sistema musculoesquelético

Visión

Sistema urinario

RAFAs según sistema afectado en pacientes con

TB MDR Trujillo 2008-2012

POSIBLE PROBABLE CONDICIONAL DEFINIDA

FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE

FÁRMACOS FUERA DE PETITORIO EN EL

HVLE ESSALUD

Camacho Saavedra Luis Arturo 2012

Seguimiento intensivo de fármacos * fuera de petitorio farmacológico de Essalud

en el hospital Víctor Lazarte Echegaray . 15 notificaciones. 10 mujeres, 47%

mayor o igual a 60 años.

La proporción de RAM fue de 9.2%.

FÁRMACO N %

RITUXIMAB 33 20.2

TRASTUZUMAB 25 15.3

ETANERCEPT 12 7.4

ERTAPENEM 8 4.9

IMATINIB 7 4.3

LINEZOLID 7 4.3

BORTEZOMIB 6 3.7

CASPOFUNGIN 6 3.7

INTERFERON B 1 A 6 3.7

SUNITINIB 6 3.7

ERLOTINIB 5 3.1

INFLIXIMAB 5 3.1

LENALIDOMIDA 4 2.5

MESALAZINA 4 2.5

BEVACIZUMAB 3 1.8

ENTECAVIR 3 1.8

RALTEGRAVIR 3 1.8

MOXIFLOXACINO 2 1.2

POSACONAZOL 2 1.2

DARUNAVIR 2 1.2

IXABEPILONE 2 1.2

ADALIMUMAB 2 1.2

FLUDOCORTISONA 1 0.6

HIDROCORTISONA 1 0.6

TIGECILINA 1 0.6

VORICONAZOL 1 0.6

CETUXIMAB 1 0.6

COLISTINA 1 0.6

DASATINIB 1 0.6

DEFERASIROX 1 0.6

LEVETIRACETAM 1 0.6

PEMETREXED 1 0.6

TOTAL 163 100.0

20.0 20.0

6.7 6.7 6.7 6.7 6.7

PIEL SNC GRAL RESP LOCOM TGI CVS

6.7 6.7 6.7

APLICACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO

Teléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud………….……….

E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud………………….….

DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE ………...…………….…...….……………......……………………………………………………………………………..……………………

EDAD: ……….. SEXO M F PESO: …………. Nº SEG.SOCIAL:…………………………...……………….……………………

CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………………………………… SERVICIO: …………………………………………………….Nº CAMA ………..

RED ASISTENCIAL :……………………………………………………..…………. CONSULTORIO……………..………..

PROFESIONAL DE LA SALUD QUE NOTIFICA FECHA:

MEDICO ODONTOLOGO FARMACÉUTICO ENFERMERA OTRO………………………….……………………

NOMBRE…………………………………………………………………………………………………………………………Nº COLEGIO PROF:………………………..……………………

SERVICIO:………………………………………….. e-mail:…………………………………………………………………….……………………

TELEFONO……………………………….. ANEXO: ……………..

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

INTER-

GENERICO (DCI) MARCA VALO SUSPENS

REACCION(ES) ADVERSA(S) SOSPECHADA(S)

* REAPARICION POR REEXPOSICIÓN ………

* RECUPERADO……………………………….

* PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE….

* AUN NO SE RECUPERA…………………….

* REQUIRIÓ HOSPITALIZACIÓN……………..

* PROLONGÓ HOSPITALIZACIÓN…………..

* MUERTE POR RAM………………………….

* DESCONOCIDO……………………………..

* OTRO: …………………………………..…

TRATAMIENTO DE RAM: …………………………………………………………………………………………………………..……………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………

OTROS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS AFINES UTILIZADOS (incluso en los ultimos 3 meses)

GENERICO (DCI) MARCA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:

ANTECEDENTES:……………………………..………………………………………….………………………………………….………………………..

INSUF. RENAL INSUF.HEPATICA EMBARAZO ALERGIA A:………………………….………………………..

HABITOS NOCIVOS: ALCOHOL TABACO OTRO:……………………….. ………………………..

EXAMENES AUXILIARES (resultados):

……………………………………………………………………………………………………………………………….……………………

FIRMA Y SELLO

SUSPENS

INICIO

NOMBRE DOSIS INTER-

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIAL

FECHA FECHA

INICIO

VIA DOSIS

TERAPÉUTICA

INDICACIÓN

TERAPÉUTICA

REINICIO

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM

EVOLUCION DE RAM

INDICACIÓN

LABORA-

REACCION ADVERSA

NOMBRE

Llenado del Formato de Reporte de Sospecha de RAM

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO

E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: ccfarmacovigilancia@essalud.gob.pe

DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE ………...…………….…...….……………......……………………………………………………………………………..……………………

EDAD: ……….. SEXO M F PESO: …………. Nº SEG.SOCIAL:…………………………...……………….……………………

CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………………………………… SERVICIO: …………………………………………………….Nº CAMA ………..

RED ASISTENCIAL :……………………………………………………..…………. CONSULTORIO……………..………..

ESSALUD

DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE …… FMG …………

EDAD: ......... SEXO. .............. PESO: ................…….

Nº SEG.SOCIAL: ………………………...……………….

CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………

SERVICIO: ………………… Nº CAMA ………..

RED ASISTENCIAL…………CONSULTORIO…………

ESSALUD

DATOS DEL PACIENTE

EDAD: .. 40... SEXO. .............. PESO: ................…….

Nº SEG.SOCIAL: ………………………...……………….

ESSALUD

DATOS DEL PACIENTE

EDAD: .. 40... SEXO. ...MASCULINO.. PESO: .....…….

Nº SEG.SOCIAL: ………………………...……………….

ESSALUD

DATOS DEL PACIENTE

EDAD: .. 40... SEXO. ...MASCULINO.. PESO: .. 72 Kg

Nº SEG.SOCIAL: ………………………...……………….

DATOS DEL PACIENTE

Nº SEG.SOCIAL: … 6905616-1-FHMT 001 .........…….

DATOS DEL PACIENTE

CENTRO ASISTENCIAL: HOSP.REBAGLIATI ………

DATOS DEL PACIENTE

CENTRO ASISTENCIAL: HOSP.REBAGLIATI ………

SERVICIO: …… UCI ……… Nº CAMA ………..

DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE ……FMG………………

EDAD: .40... SEXO: MASCULINO.. PESO: .72 Kg.....

Nº SEG.SOCIAL: 6905616-1-FHMT 001………...…………….

CENTRO ASISTENCIAL: …HOSP.REBAGLIATI…….

SERVICIO: …UCI… Nº CAMA …444..

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO 129

Teléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: 2456000 - 2849

DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE. FMG ………...…………….…...….……………......……………………………………………………………………………..……………………

EDAD. 40……….. SEXO M F PESO: 72 Nº SEG.SOCIAL:…………………………...……………….6905616- 001 ……………………

CENTRO ASISTENCIAL: ……………………………………………………………HOSPITAL REBAGLIATI SERVICIO: …………………………………………………….444

RED ASISTENCIAL :……………………………………………………..………….RAR CONSULTORIO……………..………..

PROFESIONAL DE LA SALUD QUE NOTIFICA FECHA:

MEDICO ODONTOLOGO FARMACÉUTICO ENFERMERA OTRO………………………….……………………

NOMBRE…………………………………………………………………………………………………………………………Nº COLEGIO PROF:………………………..……………………

SERVICIO:………………………………………….. e-mail:…………………………………………………………………….……………………

TELEFONO……………………………….. ANEXO: ……………..

MEDICAMENTO(S)

SOSPECHOSO(S)

NOMBRE

LABORA-

INTER-

INDICACIÓN

GENERICO (DCI)

INICIO

SUSPENS

REINICIO

TERAPÉUTICA

MEDICAMENTO(S)

SOSPECHOSO(S)

NOMBRE

LABORA-

INTER-

INDICACIÓN

GENERICO (DCI)

INICIO

SUSPENS

REINICIO

TERAPÉUTICA

NOMBRE

………...…………….…...….……

………......………………………

……………………………………

………………..

DATOS DEL PACIENTE

……………………

………..

………….

SEG.SOCIAL:……………………

……...……………….

……………………

CENTRO ASISTENCIAL:

……………………………………

………………………

SERVICIO:

……………………………………

……………….

Nº CAMA ………..

RED ASISTENCIAL

:……………………………………

………………..………….

CONSULTORIO……………..…

……..

MEDICAMENTO(S)

SOSPECHOSO(S)

NOMBRE

LABORA-

INTER-

INDICACIÓN

GENERICO (DCI)

INICIO

SUSPENS

REINICIO

TERAPÉUTICA

INTER-

LABORA- LOTENOMBRE INDICACIÓN

TERAPÉUTICA

REINICIO

FECHA FECHA

INICIO

VIA DOSIS

TORIO ADM

INTER-

FENITOINA 100mg ACE Cio 605 100mg c/8h VO/EV 27-Jul 28-Ago ANTICONVULSIVANTE

TERAPÉUTICA

REINICIO

FECHA FECHA

INICIO

VIA DOSIS

TORIO ADM

INTER-

CAPTOPRIL 25mg QUIT Suiz 612 150mg c/8h VO 19-Ago 28-Ago ANTI- HTA

TERAPÉUTICA

REINICIO

FECHA FECHA

INICIO

VIA DOSIS

TORIO ADM

* RECUPERADO……………………………….

* PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE….

* PROLONGÓ HOSPITALIZACIÓN…………..

* MUERTE POR RAM………………………….

* OTRO: …………………………………..…

TRATAMIENTO DE RAM: …………………………………………………………………………………………………………..……………………

EVOLUCION DE RAMFECHAREACCION ADVERSAFINALFECHA

INICIO

VASCULITIS (Rash dérmico 22-Ago * RECUPERADO……………………………….

generalizado severo) * PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE….

* PROLONGÓ HOSPITALIZACIÓN………….. X* MUERTE POR RAM………………………….

* OTRO: ……………………

TRATAMIENTO DE RAM: …………………………………………………………………………………………………………..SUSPENSIÓN DE TRATAMIENTO ……………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………. ……………………

EVOLUCION DE RAMFECHAREACCION ADVERSAFINALFECHA

INICIO

INDICACIÓN

TERAPÉUTICA

NOMBRE DOSIS INTER-

SUSPENS

INICIO

OMEPRAZOL 20mg GEFAR 20 mg 24 H VO 17-Ago 27-Ago PROFILAXIS

SUSPENS

INICIO

NOMBRE DOSIS INTER-

VALO TERAPÉUTICA

INDICACIÓN

ANTECEDENTES:……………………………..………………………………………….………………………………………….………………………..

HABITOS NOCIVOS: ALCOHOL TABACO OTRO:……………………….. ………………………..

……………………………………………………………………………………………………………………………….……………………

ANTECEDENTES:……………………………..………………………………………….………………………………………….ASMA. HSA, HTA tratada con valsartan ………………………..

HABITOS NOCIVOS: ALCOHOL TABACO OTRO:………………………..………………………..

Hemograma: 09/08/06: EOSINOFILOS 0.9% 10 000 LEUCOCITOS ……………………………………22/08/06: EOSINOFILOS 0.13% 10 000 LEUCOCITOS……………………………………………………………………………………………………………….……………………

26/08/06: EOSINOFILOS 0.11% 11 000 LEUCOCITOS

C. S. F.

FIRMA Y SELLO

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO 129

Teléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: 2456000 - 2849

DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE. FMG ………...…………….…...….……………......……………………………………………………………………………..……………………

EDAD. 40……….. SEXO M F PESO: 72 Nº SEG.SOCIAL:…………………………...……………….6905616- 001 ……………………

CENTRO ASISTENCIAL: ……………………………………………………………HOSPITAL REBAGLIATI SERVICIO: …………………………………………………….444

RED ASISTENCIAL :……………………………………………………..………….RAR CONSULTORIO……………..………..

PROFESIONAL DE LA SALUD QUE NOTIFICA FECHA: 28/08/06

MEDICO ODONTOLOGO FARMACÉUTICO X ENFERMERA OTRO………………………….……………………

NOMBRE………………………………………………………………………………………………………………………… CSF 6763

SERVICIO:…………………………………………..UCI e-mail:…………………………………………………………………….CSF@HOTMAIL.COM ……………………

TELEFONO………………………………..7778880 ANEXO: ……………..3463

INTER-

CAPTOPRIL 25mg QUIT Suiz 612 150mg c/8h VO 19-Ago 28-Ago ANTI- HTA

NIFEDIPINO 10mg SUIT H&S A12820 mg c/12h VIO 19-Ago 28-Ago ANTI- HTA

VASCULITIS (Rash dérmico 22-Ago * RECUPERADO……………………………….

generalizado severo): * PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE….

B-Reacción-Hipersensibilidad o * AUN NO SE RECUPERA…………………….

sindrome de hipersensibilidad * REQUIRIÓ HOSPITALIZACIÓN……………..

* PROLONGÓ HOSPITALIZACIÓN………….. X* MUERTE POR RAM………………………….

* OTRO: ……………………

TRATAMIENTO DE RAM: …………………………………………………………………………………………………………..SUSPENSIÓN DE TRATAMIENTO ……………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………. ……………………

OMEPRAZOL 20mg GEFAR 20 mg 24 H VO 17-Ago 27-Ago PROFILAXIS

ANTECEDENTES:……………………………..………………………………………….………………………………………….ASMA. HSA, HTA tratada con valsartan ………………………..

HABITOS NOCIVOS: ALCOHOL TABACO OTRO:………………………..………………………..

Hemograma: 09/08/06: EOSINOFILOS0.9% 10 000 LEUCOCITOS ……………………………………22/08/06: EOSINOFILOS0.13% 10 000 LEUCOCITOS……………………………………………………………………………………………………………….……………………

26/08/06: EOSINOFILOS0.11% 11 000 LEUCOCITOS

FIRMA Y SELLO

SUSPENS

INICIO

NOMBRE DOSIS INTER-

FECHA FECHA

INICIO

VIA DOSIS

TERAPÉUTICA

INDICACIÓN

TERAPÉUTICA

REINICIO

EVOLUCION DE RAM

INDICACIÓN

LABORA-

REACCION ADVERSA

NOMBRE

NOTIFICACIÓN DE

BUSQUEDA Y EVALUACIÓN DE INFORMACION RELACIONADA

BIBLIOGRAFIA

1- Drugdex – Micromedex. Disponible en

http://www.thomsonhc.com. Accesado en Agosto del

2- Meyler’s Side Effects of Drugs,2005 Elsevier Science 3- Martindale. Disponible en Http://www.thomsonhc.com. Accesado en Agosto del 2006

EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD

ALGORITMO DE DECISIÓN PARA EVALUACIÓN DE LA RELACION DE LA CAUSALIDAD

DE UNA RAM SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA RES DIR Nº 813-2000-DG-DIGEMID

CRITERIO DE EVALUACIÓN

RESULTADO DE EVALUACIÓN

Punt FENIT.

Punt CAPT.

Punt NIFED.

Secuencia Temporal

Se administró el medicamento

antes de la aparición de la RAM,

por lo que SECUENCIA

TEMPORAL es COMPATIBLE

Conocimiento Previo

RAM BIEN CONOCIDA, descrita en

la literatura: Drugdex-

Micromedex1, Myler’s2,

Martindale3,

Punt FENIT

Punt CAPT

Punt NIFED

Efecto

Retiro del Fármaco

LA RAM MEJORA con el retiro del

medicamento, independiente del

tratamiento recibido.

Efecto de Reexposición

No hubo REEXPOSICION al

medicamento sospechoso de RAM: fenitoina, captopril, nifedipino

Punt FENIT

Punt CAPT

Punt NIFED

Existencias de

Causas alternativas

EXISTE EXPLICACIÓN ALTERNATIVA

IGUAL O MENOS VEROSIMIL que la

relación causal con captopril o fenitoina

evaluados

EXISTE EXPLICACIÓN ALTERNATIVAS

MAS VEROSIMIL que la relación causal con nifedipino evaluado.

Factores contribuyentes

Existen FACTORES CONTRIBUYENTES

que favorecen la relación de la

CAUSALIDAD; el paciente tiene antecedentes de ASMA .

CRITERIO

DE EVALUACIÓN

RESULTADO DE

EVALUACIÓN

Punt FENI

Punt CAPT

Punt NIFED.

Exploracion

Complementarias

Existen EXPLORACIONES

COMPLEMENTARIAS, para la

evaluación de la RAM, hay eosinofilia.

Eosinofilos (V.R.= 1 - 3%)

0.9%(09/08/06), 13%(22/08/06), 11%(26/08/06).

Categoría

PROBABLE

POSIBLE

Gravedad

GRAVE: El paciente sufrió

INCAPACIDAD SUSTANCIAL,

requirió prolongación de su hospitalización por la RAM

Tipo B

LLENADO DE LA FICHA DE EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD DE RAM

ESSALUDSISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO:

E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: ccfarmacovigilancia@essalud.gob.pe.

- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:…………………………… RAM:……………………………………………

- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE

a.- SECUENCIA TEMPORAL

b.- CONOCIMIENTO PREVIO

c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO

d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO

e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS

f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD

g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS

- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL

- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO - GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………

* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..

* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..

* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….

* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL

- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..

- FECHA DE EVALUACIÓN:…………………………….. EVALUADOR:………………………………………….

EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM

FIRMA Y SELLO

FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM

ESSALUD

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….

- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE

a.- SECUENCIA TEMPORAL

f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION

- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………

* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….

- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….

FIRMA Y SELLO

ESSALUD

a.- SECUENCIA TEMPORAL 2

FIRMA Y SELLO

ESSALUD

b.- CONOCIMIENTO PREVIO 2

FIRMA Y SELLO

ESSALUD

c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO 2

FIRMA Y SELLO

ESSALUD

d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO0

FIRMA Y SELLO

ESSALUD

e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS -1

FIRMA Y SELLO

ESSALUD

f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD1g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS

FIRMA Y SELLO

ESSALUD

d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO 0

f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD1

g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS 1

FIRMA Y SELLO

ESSALUD

- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: PROBABLE TOTAL 7

FIRMA Y SELLO

ESSALUD

- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA……………………………………………………… X* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..

* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE X* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….

FIRMA Y SELLO

ESSALUD

f .- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD 1

- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO - GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA……………………………………………………… X* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..

* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE X* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….

- FECHA DE EVALUACIÓN: 29/ 09/2006……………………………..EVALUADOR:………………………………………….CSC

FIRMA Y SELLO

CODIGO ANATOMICO TERAPEUTICO QUIMICO N 05 B A 01

DIAZEPAN

DERIVADO BENZODIAZEPINICO

TRANQUILIZANTE

PSICOLEPTICO

FARMACO DEL S N C

MANUAL DE CLASIFICACIÓN ATC (ANATOMICAL THERAPEUTICAL AND CHEMICAL CLASIFICATION)

CODIGO DE REACCIONES ADVERSAS: OMS

INSTRUMENTOS PARA FARMACOVIGILANCIA

0100 TRANSTORNOS DE LA PIEL Y APENDICES 0100 0001 ACNE 0100 0002 ALOPECÍA 0002 TRANSTORNOS DEL SISTEMA MUSCULO-ESQUELETAL 0002 0003 ARTRALGIA

Para incrementar la tasa de reportes de RAM es necesario

establecer sistemas convenientes de reporte de RAM y

proveer entrenamiento en su uso

Hye-Young Youn, Hyun-Jin Kim. Voluntary reporting of ADR in

a Korean hospital. Am J Health-Syst Pharm. Jul 2007;64:1468

Después de un curso de Farmacología de un año,

la percepción de los estudiantes sobre el riesgo de

RAM se modificó significativamente

Durrieu G et al. Percepcion of risk of ADR by medical students.

British Journal of Clinical Pharmacology. Aug2007;64(2):233.

FARMACOVIGILANCIA

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