faktenbuch: der arzneimittelmarkt im bundestagswahljahr 2013
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Bundestagswahl 2013
Der ArzneimittelmArkt imbunDestAgswAhljAhr 2013
3
Einleitung
DAs FAktenbuch von Pro generikADer deutsche Arzneimittelmarkt ist durch unzählige regulierungsinstrumente beeinflusst. Dabei ergeben sich wirkungen und wechselwirkungen, die in tagesaktuellen Debatten nicht immer offen zutage treten.
Das Faktenbuch von Pro generika will daher vor allem eines: Auswirkungen gesundheitspolitischer regulierungen des Arzneimittelmarktes aufzeigen und Fakten bereitstellen.
Das Faktenbuch soll den blick auf das ganze ermöglichen und Fragen beantwor-ten: wie hoch ist der Anteil der generika und biosimilars an der versorgung der Patienten in Deutschland?
wie hoch ist im vergleich dazu ihr tatsächlicher Anteil an den Arzneimittel-ausgaben der gkv, also ohne die vergütung von großhandel, Apotheken, die mehrwert steuer und die zusätzlichen Preisnachlässe aus rabattverträgen?
keine wirkung ohne nebenwirkung
Die rabattverträge beherrschen den generikamarkt. sie haben sich im laufe der letzten jahre als das schärfste kostendämpfungsinstrument im Arzneimittelmarkt erwiesen. mit Folgen, die sich unter anderem in einer marktverengung manifes-tieren. Das zeigt: keine wirkung ohne nebenwirkung.
blick nach vorn
ein blick nach vorn zeigt einen Paradigmenwechsel im patentfreien Arzneimit-telmarkt: im jahr 2014 läuft erstmals mehr biopharmazeutischer Arzneimittel-umsatz aus dem Patent als umsatz mit Arzneimitteln, die chemisch synthetisiert sind. umso mehr wird es darauf ankommen, den schnellen markteintritt von biosimilars zu fördern, damit Patienten zugang zur bestmöglichen versorgung bei gleicher Qualität und günstigeren Preisen erhalten.
Das Faktenbuch von Pro generika ist ein nachschlagewerk, das grundlagen für die Diskussion bereitstellt, wie eine nachhaltige Arzneimittelversorgung in Deutschland künftig möglich ist.
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013 4
generika sind für die Arzneimittelversorgung in Deutschland unverzichtbar: sie decken mehr als 73 % des gesamten Arzneimittelbedarfs der gesetzlichen krankenversicherung (gkv)
* DDD=defined daily dose; definierte tagesdosisQuelle: Pro generika; iges-berechnungen nach nvi (insight health)
nicht-generika (patentgeschützte Arzneimittel, originalpräparate mit und ohne generikakonkurrenz)
generika / biosimilars
verbrauch (in mrd. DDD*)
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
55,0
5,0
15,0
25,0
35,0
45,0
2005 2007 20082006 2009 2010 2011 2012
73 %
29,3
17,6
31,433,1
35,1 35,737,2
38,339,2 39,9
19,8
22,5 23,325,0
26,327,7
11,5 10,6
13,813,3
12,212,0
12,612,4
5 Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 20134
generika machen dagegen mit 23 % nur einen geringen Anteil am Arzneimittelumsatz der gkv aus: real wird der umsatz der generikaunternehmen durch rabattverträge noch halbiert
nicht-generika (patentgeschützte Arzneimittel, originalpräparate mit und ohne generikakonkurrenz)
generika / biosimilars
rabatte aus rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 sgb v
* hAP=herstellerabgabepreisQuelle: Pro generika; iges-berechnungen nach nvi (insight health)
23 %
4,0
8,0
12,0
16,0
20,0
2,0
6,0
10,0
14,0
18,0
22,0
umsatz (in mrd. euro hAP*)
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
4,6
3,6 3,9 3,8 4,1 4,4 4,3 4,4
15,8 15,8
12,312,4
13,9
14,715,6
13,215,916,3
17,0
18,0
19,119,9
20,2 20,4
2,41,30,8
1,7
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013 6
* DDD=defined daily dose; definierte tagesdosis** hAP=herstellerabgabepreisQuelle: Pro generika; Auswertung iges nach nvi (insight health)
Die tagestherapiekosten für eine behandlung mit generika sind seit jahren rückläufig: zieht man die zusätzlichen Preisnachlässe aus rabattverträgen ab, liegen sie weit unter 0,15 euro
Durchschnittspreis je DDD* (in euro hAP**)
2,80
3,20
2,40
2,00
1,60
1,20
0,80
0,40
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
1,43
0,22
1,60
0,18
1,75
0,17
2,07
0,16
1,77
0,17
1,51
0,21
2,33
0,15
3,17
0,150,73
1,00
patentgeschützte Arzneimittel
generika / biosimilars
7 Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 20136
Aus einem euro, den der hersteller für sein Arzneimittel erhält, wird durch die vergütung des großhandels, der Apotheker und die mehrwertsteuer ein Apothekenverkaufspreis von 12,25 euro
Quelle: Pro generika; eigene Darstellung
12,25
0,73
1,00
großhandelsspanne(0,70 euro + 3,15 % * hAP; max. 37,80 euro)
19 % mehrwertsteuer
Apothekenvergütung(8,51 euro + 3 % auf AeP)
Apotheken- verkaufspreis (AvP)
herstellerabgabepreis (hAP)
Apothekeneinkaufspreis (AeP)1,73
1,96
8,56
euro euro
euro
2012 hatten über 82 mio. und somit rund 20 % aller in der Apotheke abgegebenen ver-schreibungspflichtigen generika einen werkspreis von maximal einem euro.
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013 8
Die gesetzlichen kostendämpfungsinstrumente belasteten die Arzneimittelhersteller 2012 insgesamt mit 10,33 mrd. euro: Auf rabattverträge entfielen dabei allein 2,4 mrd. euro
Quelle: Pro generika; ims health, gkv-spitzenverband, bmg *Quelle: bundesregierung, 3. 1. 2013, bt-Drucksache 17/12003
5,4 mrd. euroFestbeträge
10,33 mrd. eurojährliche belastung (gesamt)
2,4 mrd. eurorabattverträge nach § 130a Abs. 8 sgb v
0,025 mrd. euro Frühe nutzbewertung nach Amnog*
2,5 mrd. euro herstellerzwangsrabatte
10,33 mrd. euro
=
+
+
+
98
Durch generikawettbewerb hat die gkv 2012 13 mrd. euro gespart: weitere 3 mrd. euro wären möglich gewesen
Preisbasis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug der herstellerzwangsrabatte und des ApothekerrabattesQuelle: ims Pharmascope Polo
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
4
8
12
16
2
6
10
14
einsparungen in mrd. euro
18
12,8
15,83,0
realisierte einsparungen
maximale einsparungen
zusätzliches einsparpotenzial
10
Die Anzahl der rabattverträge hat einen neuen höchststand erreicht: De facto trifft es fast ausschließlich generika
Quelle: Pro generika; insight health, nvi Dezember 2012
Dezember 2011
Dezember 2012
8.000
16.000
24.000
32.000
36.000
4.000
12.000
20.000
28.000
Anzahl rabattverträge
Anzahl handelsformen
unter rv
Anzahl krankenkassen mit rabattverträgen
Anzahl unternehmen mit rabattverträgen
50
100
150
200
225
25
75
125
175
16.37418.468
33.35734.881
153 144 151 161
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
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Der zeitraum zwischen Patentablauf und erster Ausschreibung einer krankenkasse nimmt stetig ab: generikawettbewerb und Anbietervielfalt benötigen jedoch zeit, um sich zu entwickeln
Quelle: Pro generika; Auswertungen insight health
zeitraum zwischen Patentablauf und erster exklusiver Ausschreibung einer krankenkasse
zeitraum zwischen Ausschreibungsbeginn und beginn des rabattvertrages
Apr2011
jan2011
jul2011
okt2011
jan2012
Apr2012
jul2012
okt2012
jan2013
Apr2013
jul2013
okt2013
jan2014
wirkstoff
ibandronsäure
letrozol
Quetiapin
candesartan
montelukast
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
* hAP=herstellerabgabepreisQuelle: Pro generika; ims contract monitor® national
restgruppe patentgeschützte Produkte
patentfreie erstanbieterprodukte generika
Das marktvolumen unter rabattvertrag steigt kontinuierlich an: 90 % aller rabattierten Packungen sind generika
100
200
300
400
346
370
Absatz (in mio. Packungen)umsatz (hAP*) in mrd. euro
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
jan–Dez 2011
4,8
5,5
54 %
28 %
52 %
33 %
13 %
17%
jan–Dez 2012
91 %90 %
jan–Dez 2011 jan–Dez 2012
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013 12
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Quelle: Pro generika; ims contract monitor® national; generikafähiges segment (generika, erstanbieter und zweitanbieter mit abgelaufenem Patent, nie geschützte Produkte)
65 % aller abgegebenen generikapackungen im generika fähigen markt sind bereits rabattiert: tendenz steigend
marktanteil generikafähiger markt, Absatz in Packungseinheiten in Prozent
marktanteil generikafähiger markt, umsatz in euro in Prozent
70 %
60 %
50 %
40 %
30 %
20 %
10 %
April2007
April2008
April2009
April2010
April2011
April2012
Dezember2012
marktanteil rabattverträge in Prozent
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
rabattverträge reduzieren die Anbietervielfalt: Der Anteil der führenden zehn hersteller im rabattvertragsmarkt ist wesentlich höher als im marktsegment ohne rabattverträge
Quelle: Pro generika; ims contract monitor® national; Absatz in Packungseinheiten, januar bis Dezember 2012
Anteil der top 10 hersteller im gesamten gkv-markt
übrige Pharmaunternehmen
Anteil Absatz in Packungseinheiten
20 %
40 %
60 %
80 %
100 %
50 %
50 %
gkv-gesamt
34 %
marktsegment ohne rabattvertrag
29 %
71 %
marktsegment mit rabattvertrag
66 %
14Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
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rabattverträge führen auch bei wichtigen wirkstoffen zu sehr starken marktverengungen: hohe marktanteile verteilen sich jeweils auf wenige Anbieter
Quelle: Pro generika; eigene berechnung auf basis nvi-kt (insight health)
marktanteil im rabattvertragsmarkt
tacrolimus(immunsuppressivum
bei transplantationen)
methotrexat(krebs, rheuma)
ibuprofen(schmerz)
Fentanyl(schmerz)
simvastatin(cholesterinsenker)
0 20 30 40 50 60 70 80 90 100
marktanteil in verordnungen der jeweiligen toP 3 unternehmensgruppenwirkstoff
10
99,7 %
92,5 %
98,8 %
90,6 %
79,5 %
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
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patentgeschützte Arzneimittel originalpräparate (mit generikakonkurrenz)
originalpräparate (ohne generikakonkurrenz) generika
* DDD=defined daily dose; definierte tagesdosisQuelle: Pro generika; iges-berechnungen nach nvi (insight health)
generikaunternehmen decken praktisch den gesamten bedarf bei Antibiotika: Der Anteil der generika an der Antibiotikaversorgung in Deutschland lag 2012 bei über 95 %
100
200
300
400
500
50
150
250
350
450
550
verordnungen (in mio. DDD*)
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
369
300 304 329 346 365 359 367 362
354372 381
397 391 391379
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
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bei den Antibiotika zeigt sich eine sehr hohe marktverengung durch rabattverträge: Die versorgung wird faktisch von je drei unternehmensgruppen gewährleistet
Quelle: Pro generika; eigene berechnung auf basis nvi-kt (insight health)
marktanteil im rabattvertragsmarkt
marktanteil in verordnungen der jeweiligen toP 3 unternehmensgruppenwirkstoff
Doxycyclin
Amoxicillin
cefaclor
clarithromycin
clindamycin
0 20 30 40 50 60 70 80 90 10010
100 %
98,4 %
99,3 %
96,6 %
95,5 %
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
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Paradigmenwechsel bei Patentabläufen: Ab 2014 werden vor allem biopharmazeutika patentfrei
* hAP=herstellerabgabepreisbasis: mAt 10 / 2012Quelle: Pro generika; shArk (insight health); nvi (insight health)
biopharmazeutika
chemische wirkstoffe
umsatz (hAP*) in mio. euro
Patentablauf 2015
200
400
600
800
100
300
500
700
1000
900
Patentablauf2013
Patentablauf 2014
964
881
283
369
783
28
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
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* herstellerabgabepreis; ausschließlich Apothekenmarkt** gamsi-schätzung jahresumsatz 2012 auf basis der marktdaten 01–06 2012, vortrag schmidt, gkv-spitzenverband 29.11.2012Quelle: Pro generika; Präsentation ims egA-symposium, 20. April 2012, eigene Auswertung nach nvi-kt (insight health)
blockbuster-biopharmazeutika laufen bis 2018 aus dem Patent: Dann öffnet sich das Fenster für biosimilars und wettbewerb
Deutschland*
weltweit
wirkstoff
Adalimumab (humira)
etanercept (enbrel)
infliximab (remicade)
insulin glargine (lantus)
rituximab (mabthera)
bevacizumb (Avastin)
enoxaparin sodium (lovenox)
interf. beta-1A (rebif, Avonex)
trastuzumab (herceptin**)
Pegfilgrastim (neulasta)
glatiramer Acetate (copaxone)
Darbopoetin Alfa (Aranesp)
in mrd. euro pro jahr
total 51 mrd. euro
6,0
5,6
5,3
4,5
4,5
4,2
4,1
4,1
3,8
3,3
3,2
2,5
0,525
0,363
0,152
0,147
0,028
0,290
0,210
0,472
0,375
0,092
0,237
0,064
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
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Die entwicklung von biosimilars erfordert viel zeit und investitionen: sie dauert 10 jahre und erfordert bis zu 200 mio. euro
* Abgabe zu gunsten der gkv in 2012** hersteller pro wirkstoff bei funktionierendem generikawettbewerb, iges institut 2011Quelle: Pro generika; eigene recherche nach nvi-kt (insight health)
generika
biosimilars
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
entwicklungsdauer
7–10
2–3
entwicklungskosten
60–200
2–6
ProduktanzahlDeutschland
7.500*
14
hersteller inDeutschland
25–30**
5
in jahren in mio. euro in stk. Anzahl
20 21
* defined daily dose (definierte tagestherapiedosis)Quelle: Pro generika; nvi (insight health)
Das deutsche gesundheitssystem ist noch nicht auf biosimilars vorbereitet: ihr Anteil an der versorgung ist äußerst gering
0,6% Biosimilars5,8 Mio DDD *
0,7% patentfreie Erstanbieterprodukte6,8 Mio DDD *
1,3% biosimilarfähiger Markt12,7 Mio DDD *
98,7% patentgeschützter Markt931,5 Mio DDD *
98,7% patentgeschützter markt 931,5 mio DDD*
1,3% biosimilarfähiger markt 12,7 mio DDD*
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
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* umsatz hAP real: gkv-umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer unternehmer abzgl. gesetzlicher herstellerabschlägeQuelle: Pro generika; nvi (insight health)
biopharmazeutika haben eine hohe umsatzrelevanz*: Das Potenzial der biosimilars wird nicht ausgeschöpft
1,6% Biosimilars0,06 Mrd. Euro
4,3% patentfreie Erstanbieterprodukte0,16 Mrd. Euro
5,9% biosimilarfähiger Markt0,22 Mrd. Euro
94,1% patentgeschützter Markt3,54 Mrd. Euro
94,1% patentgeschützter markt 3,54 mrd. euro
5,9% biosimilarfähiger markt 0,22 mrd. euro
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22 23
* umsatz hAP real: gkv-umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer unternehmer abzgl. gesetzlicher herstellerabschlägeQuelle: Pro generika; nvi (insight health)
wir sind Pro generika
Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013
HerausgeberPro generika e.v. | unter den linden 32-34 | 10117 berlintel. +49(0)30 - 81 61 60 9-0 | info@progenerika.de | www.progenerika.de
Konzept und Gestaltungwww.tack-design.de
www.progenerika.de
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