スワブ・サンプリングの正しい手順 · 低toc alpha® swab tocレベル＜50µg/lに...

スワブ・サンプリングの正しい手順

準備 サンプリング 移送

A. 適切なスワブを選定する。

（下記の選定ガイドをご参照下さい）

B. 分析を行うエリア・範囲を決定する。

C. スワブを希釈剤で湿らせる。

A. 動線を重複させながら、スワビングを行う。

（ステップ1参照）

B. スワブの逆面を使用し、A.に対して直角方

向に同手順でスワビングを行う。

（ステップ2参照）

C. 新たなスワブを使い、45度の角度で同様に

スワビングを行う。（ステップ3及び4参照）

D. サンプリング・エリア周囲のスワビングを

行う。 注釈：スワブ・ヘッド全面をサンプリング表面に密着

させ、スワビングを行って下さい。（図1参照）

A. スワブ・ハンドルの縁につけられた切れ目

部分から、スワブ・ヘッドを折り取る。

B. 折ったスワブ・ヘッドはバイアル内に落下

させる。（図3参照）

C. 然るべき場所に移送し、TOCあるいは

HPLC分析を行う。

要求されるスワブの仕様

● 最小のバックグラウンド干渉

● 高回収率

● 低いパーティクル発生量

スワブ・サンプリングを行う場所

● 不均一な表面

● 奥まった場所

● 製品や洗浄剤残渣の可能性のある場所

● 熱された表面

● 多孔性の表面

TOC分析 TOC分析結果

TO

C(µ

g/L

)

標準的な ポリエステル製

スワブ

TX714K 低TOC

スワブ

標準的な洗浄済み ポリエステル製

スワブ

HPLC/UV-Vis分析 UV分光光度計による比較

吸光度

波長(nm)

標準的なポリエステル製スワブ TX715

TX714K コンタミ物質の 抽出例

未使用（5倍拡大）

使用後（5倍拡大）

抽出後（5倍拡大）

スワブ選定ガイド

Texwipe洗浄バリデーション用スワブ・シリーズ

低TOC Alpha® Swab

TOCレベル＜50µg/Lに

洗浄してあります。

API、賦形剤、医薬品等

の製造用機器向け洗浄バ

リデーション用としての

使用に最適な、低TOCレ

ベルのスワブです。

低TOC Alpha® Swab

ロングハンドル・タイプ

Alpha®

サンプリング・スワブ

HPLCサンプリング・洗浄

バリデーション用のポリエ

ステル製スワブです。

大型 Absorbond®

サンプリング・スワブ

API、賦形剤、医薬品、

バイオテクノロジー関連製

品等の製造用機器向け洗浄

バリデーション用の使用に

適したスワブです。

製造現場からラボへ移送する際の汚染

確率を低減する、クリーンルーム対応

のポリプロピレン製の箱に収納されて

います。12ヶ所をサンプリングする

為に必要なツールが含まれています。

1キットにつき：

バイアル12本、スワブ24本

製造現場からラボへ移送する際の汚染

確率を低減する、クリーンルーム対応

のポリプロピレン製の箱に収納されて

います。72ヶ所をサンプリングする

為に必要なツールが含まれています。

1キットにつき：

バイアル72本、スワブ144本

TXD-007

Texwipe TOC洗浄バリデーション・キット

230nmレンジでの干渉を抑制

する、独自の洗浄処理工程

図1 図3

ステップ1 - スワブ1／表 ステップ2 - スワブ1／裏

ステップ3 - スワブ2／表

直線的なストロークで一方向に

スワビングする

スワブを裏返し、ステップ1に対し

て直角方向にスワビングする

45度 45度

図2

ステップ4 - スワブ2／裏

（TOC分析用） （TOC分析用） （HPLC分析用） （HPLC分析用）