fix kapsul
Post on 03-Feb-2016
202 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
MAKALAH
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
“SEDIAAN KAPSUL”
Disusun oleh :
Gama Nindya Saputra - 128114xxx
Dionisius Laffyanto - 128114xxx
Monika Astrid Pangestuti - 128114xxx
Linda Evelina Larisa - 128114162
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2015
LANDASAN TEORI
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV tahun 1995, kapsul adalah sediaan padat
yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Kapsul keras
merupakan kapsul yang cangkangnya terbuat dari gelatin berkekuatan gel relatif tinggi.
Kapsul ini dapat pula dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. Ukuran cangkang
kapsul keras bervariasi dari yang paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000) kecuali
ukuran cangkang untuk hewan.
Kapsul cangkang keras dapat juga terdiri dari :
- Zat warna yang diijinkan atau zat warna dari berbagai macam oksida besi.
- Bahan opak/pemburan seperti titanium dioksida.
- Bahan pendispersi.
- Bahan pengeras seperti sukrosa.
- Pengawet (Depkes RI, 1995).
Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan serbuk, butiran atau granul. Butiran
gula inert dapat dilapisi dengan komposisi bahan aktif dan penyalut yang memberikan
profil lepas lambat atau bersifat enterik. Bahan semi padat atau cairan dapat disikan dalam
kapsul tetapi jika cairan dimasukkan dalam kapsul, salah satu teknik penutupan harus
digunakan untuk mencegah kebocoran (Ansel, 2008).
Formulasi kapsul mengandung sedikitnya tiga bahan serbuk, yaitu : bahan obat,
pengisi, glidan. Fungsi dari bahan pengisi adalah mencegah terjadi nya kekosongan dan
mencegah pemberian dosis yang tidak merata, sedangkan glidan berfungsi untuk
memudahkan granul mengalir masuk ke dalam cangkang kapsul. Keuntungan dari sediaan
kapsul adalah praktis dalam penggunaan, praktis untuk di bawa oleh pasien, dan
penampilannya yang menarik. Kerugian dari kapsul adalah pengerjaan yang relatif lebih
lama, tidak dapat diberikan pada anak kecil atau pasien yang sulit menelan (Ansel,
2008).
Pada prinsipnya peracikan kapsul cangkang keras terdiri dari 6 tahap, yaitu :
1. Pengecilan ukuran partikel
2. Pencampuran bahan
3. Pemilihan ukuran kapsul
4. Pengisian kapsul
5. Pembersihan kapsul
6. Pengemasan dan pemberian etiket serta label (Ansel, 2008).
A. FORMULA
Bahan Jumlah
Teofilin 240 mg
Larutan gelatin 20%
Metolose SH90SR 27,5%
Amylum q.s.
1. Data Preformulasi
a. Teofilin (bahan aktif)
o Rumus Molekul : C7H8N4O2.H2O
o Berat Molekul : 198,18
o Pemerian : serbuk berserat atau granul, bearna putih, suspensi dalam air bereaksi
netral terhadap lakmus P, mengembang dalam air dan membentuk suspensii
yang jernih hingga opalesen kental, koloidal.
o Kelarutan : sukar larut dalam air tetapi mudah larut dalam larutan alkali
hidroksida dan dalam ammonium hidroksida agak sukar larut dalam etanol.
o Stabilitas : dapat disimpan pada suhu kamar, dibawah cahaya florosensi terus
menerus selama sekurang – kurangnya 180 hari tanpa perubahan konsentrasi
yang signifikan dalam bentuk larutan sebaiknya dilindungi cahaya,stabil di
udara.
o Khasiat : obat asma, stimulasi SSP dan pernafasan, stimulasi jantung bekerja
sebagai diuretik lemah.
o OTT : Tanin
o Dosis : untuk sediaan lepas lambat dewasa dan anak-anak maximal 400mg/hr. 3-
4 dd 125-250 mg
b. Metolose SH90SR (bahan pembentuk matriks)
o Rumus Molekul : CH3CN(OH)CH2
o Pemerian : serbuk berserat atau granul bewarna putih, suspensi dalam air
bereaksi netral terhadap lakmus P, mengembang dalam air membentuk air dan
membentuk suspensi yang jernih hingga opalesen, kental koloidal.
o Kelarutan : tidak larut dalam etanol, larut dalam asam asetat glasial dan dalam
campuran.
o Stabilitas : serbuk metolose stabil tetapi sedikit higroskopis. Larutkan metolose
stabil dalam larutan asam & basa pada pH 8-11 pada suhu ruangan.
c. Larutan Gelatin (bahan pengikat)
o Pemerian : sedikit berbau dan berasa, bewarna putih/ krem putih berbentuk
granul. Kering stabil di udara tetapi terurai oleh mikroba jika lembab atau dalam
bentuk larutan.
o Kelarutan : tidak larut dalam air dingin, mengembang dan lunak bila dicelupkan
dalam air panas dan dalam asam asetat dan dalam campuran gliserin dan air serta
tidak larut dalam etanol.
o Konsentrasi : 20%
o Stabilitas : gelatin kering stabil dalam air.
o Kegunaan : pengikat
o OTT : akan bereaksi dengan asam da basa, aldehid, polimer anion & bahan
kation, elektrolit-elektrolit logam dan surfaktan.
d. Amylum Maydis (bahan pengisi)
o Pemerian : tidak berbau dan tidak berasa, serbuk halus dan putih
o Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dingin 95% dan air dingin.
o BJ ruah : 0,462 gram/cm3
o BJ mampat : 0,658 gram/cm3
o OTT : material bersifat inert
e. Mg Stearat (lubrikan)
o Rumus Molekul : C16H70MgO4
o Pemerian : serbuk halus licin, mudah melekat pada kulit, mempunyai bau dan
rasa khas lemah
o Kelarutan : praktis tidak larut dalam air
o Stabilitas : stabil dan simpan di tempat kering
o OTT :dengan asam kuat, garam – garam besi dan hindari pencampuran dengan
oksidator kuat
f. Talk (glidan)
o Rumus Molekul : Mg6(SiO5)(OH)4
o Pemerian : serbuk hablur sangat halus putih atau putih keabuan , berkilat ,
mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.
o Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, asam dan basa lemah dan pelarut
organik.
o Stabilitas : stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan 160 derajat selama
tidak kurang selama 1 jam
o OTT : dengan komponen ammonium kuarterner
2. Cara Kerja
1. Cuci bersih alat-alat yang dibutuhkan dan keringkan
2. Timbang bahan-bahan yang diperlukan
3. Gerus Teofilin hingga halus
4. Buat larutan gelatin, timbang gelatin kemudian tambahkan air 2 x berat gelatin
panaskan di penangas air kemudian tambahkan sisa air ad 26,7 ml
5. Campurkan teofilin + metolose SH90SR + amilum. Aduk ad homogen dalam
baskom
6. Tambahkan larutan gelatin sedikit demi sedikit sampai bisa dikepal dan dapat
dihancurkan lagi (massa granulat )
7. Ayak dengan pengayak no. 12
8. Keringkan granul di dalam oven ± 1,5 jam ad kering. Setelah kering ayak dengan
pengayak no.16
9. Lakukan evaluasi granul, yaitu kadar lembab, kompresibilitas dan sifat alir
10.Masukkan campuran serbuk dalam cangkang kapsul menggunakan alat
11. Setelah selesai, bersihkan kapsul dan lakukan uji evaluasi kapsul yaitu
keseragaman bobot dan uji waktu hancur
12.Masukkan kapsul dalam wadah, beri etiket, dan serahkan
B. DESAIN BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN
1. Bangunan dan Fasilitas
Desain bangunan, konstruksi dan tata letak harus diatur sedemikian rupa untuk
menghindarkan pencemaran baik dari lingkungan ke produk maupun dari produk ke
lingkungan. Seperti letak bangunan industri farmasi pada umumnya, bangunan untuk
produksi kapsul harus berada dalam satu area yang sama untuk memudahkan
perpindahan produk. Proses produksi kapsul teofilin ini menggunakan sistem in line
atau tertutup, yaitu produksi yang dilakukan secara berkesinambungan dalam satu
rangkaian proses tertutup. Penggunaan sistem ini dapat meminimalkan resiko
kontaminasi silang maupun resiko kontaminasi dari operator. Area dalam bangunan
dibagi menjadi :
a. Black area
Dalam ruangan ini seluruh produk sudah dikemas dalam kemasan primer sehingga
tidak memerlukan penanganan khusus baik udara maupun konstruksi bangunan,
contoh ruangan dalam area ini antara lain kantor, loker, ruang pengemasan
sekunder, gudang bahan awal, dan laboratorium kimia-fisika.
b. Grey area
Merupakan area produksi berlangsung sehingga kebebasan karyawan dalam area
ini dibatasi, selain itu alur masuk baik karyawan maupun barang juga terpisah.
Karena produk yang dibuat adalah kapsul, maka produksi dilakukan di kelas E,
yaitu untuk produk non steril. Ruangan yang ada di area ini antara lain ruang
penimbangan, ruang mixing, ruang granulasi, ruang filling dan pengemasan
primer.
c. White area
Merupakan area steril dengan jumlah operator dan partikel yang diperbolehkan
sangat terbatas, selain itu untuk memasuki area ini juga memerlukan persiapan
khusus seperti mencuci tangan dan kaki serta menggunakan pakaian khusus yang
steril. Contoh ruangan yang ada di area ini adalah laboratorium mikrobiologi.
2. Peralatan
Untuk produksi kapsul, peralatan yang digunakan terbuat dari bahan yang inert, tahan
lama dan mudah dibersihkan, misalnya stainless steel. Letak peralatan dalam ruang
produksi harus diatur sesuai dengan alur produksi yang dilakukan. Peralatan yang
digunakan antara lain : timbangan, mixer, mesin granulasi, mesin pengayak, mesin
filling, dan mesin pengemas. Hal – hal yang perlu diperhatikan mengenai peralatan
yang digunakan :
a) Desain peralatan di atas sebaiknya tidak memiliki ceruk atau celah yang mungkin
menyebabkan bahan/ produk tertinggal, terutama untuk mixer dan mesin granulasi
karena proses ini menggunakan larutan yang dapat menjadi sumber pertumbuhan
mikroba.
b) Pipa untuk mengalirkan air suling disanitasi sesuai dengan prosedur, terutama
untuk mengontrol cemaran mikroba. Pipa air dipasang lengkap dengan penandaan
yang memuat isi pipa dan arah aliran.
c) Mesin pengayak harus diperiksa terhadap keausan secara rutin, mesin-mesin lain
juga harus diperiksa terhadap kerusakan.
d) Semua peralatan dalam proses produksi diberi penandaan yang dapat menjelaskan
isi dan proses yang sedang berlangsung di dalam alat tersebut sehingga
memudahkan pada saat pemeriksaan. Penandaan juga memuat identitas bets yang
sedang diproduksi, demikian pula pada alat yang rusak juga harus diberi
penandaan.
e) Proses pembersihan alat-alat tersebut dilakukan tiap kali proses produksi bets
baru, untuk alat ukur seperti timbangan perlu dikalibrasi setiap periode waktu
tertentu dan diverifikasi tiap kali akan digunakan.
C. SISTEM PENUNJANG
1. Sistem HVAC
Pada produksi kapsul, sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang
dengan letak lubang pembuangan sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari
produk atau proses lain. Sistem penyaringan udara yang efektif atau sistem lain yang
sesuai perlu dipasang untuk menyaring debu. Pemakaian alat penghisap debu pada
pembuatan kapsul sangat dianjurkan.
Sistem tata udara adalah sistem penanganan tata udara yang disyaratkan CPOB
pada saat pabrik farmasi melakukan aktivitas. Persyaratan tersebut meliputi : kualitas
udara, suhu, kelembaban, dan pergantian udara/jam.
Tujuan Sistem Tata Udara :
1. Pasokan udara untuk karyawan
2. Menghindari kontaminasi silang antar produk
3. Menghindari kontaminasi produk kepada karyawan
4. Menghindari kontaminasi karyawan kepada produk
Sistem tata udara untuk keperluan industri dibagi menjadi dua golongan, yaitu
untuk memberikan kenyamanan lingkungan kerja dan untuk mengatur suhu, kelembaban
dari udara yang dipergunakan dalam proses produksi, penyimpanan, dan lingkungan kerja
mesin.
Sistem pengaturan tata udara menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air
Conditioner (AC) sentral. Pemilihan peralatan unit air conditioner mencakup :
1. Tempat yang tersedia untuk air conditioner
a. Memudahkan dalam pemeriksaan rutin
b. Memudahkan dalam pemeliharaan periodik
2. Power consumption
a. Efisiensi dari peralatan tersebut
b. Sistem control yang terkait dengan peralatan tersebut
3. Sistem Air Conditioner
Dalam memilih system air conditioner harus diperhatikan :
a. Sistem tata udara yang akan digunakan
b. Kondisi udara dan air sekitar
Dalam mengatur kondisi udara didalam suatu ruang secara serentak yaitu untuk
mencapai kondisi udara yang dibutuhkan. Pengaturan tersebut meliputi :
a. Temperatur udara
b. Kelembaban udara
c. Kebersihan udara
d. Distribusi udara
e. Tekanan udara
f. Tingkat kebisingan
Besarnya tekanan udara dalam ruangan dihasilkan dari besarnya bukaan damper
yang terpasang diruangan dan merupakan variable pergantian udara perjam.
Dipersyaratkan sekurang-kurangnya mempunyai pertukaran udara 20 kali perjam pada
ruang dengan pola aliran yang baik.
Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam pemilihan sistem tata udara yaitu
a. Keadaan umum :
Berdasarkan jenis bangunan baru atau lama, bentuk kontruksi.
b. Keperluan :
Berdasarkan tingkat kebersihan, temperatur ruang, kelembaban ruang, tekanan udara
ruang, kontaminasi antar ruang.
c. Biaya :
Berdasarkan biaya pengadaan peralatan mesin pendingin, pengadaan air filter,
instalasi (instalasi air ducting, pipa refrigerant, pipa chilled water/peralatan control,
listrik untuk mesin pendingin), operasi (operasional cost).
Weather louvre : untuk mencegah pengotor seperti serangga, daun, kotoran
lain dari udara luar
Silencer : megnurangi kebisingan dari sirkulasi udara yang ada
Flow rate controller : pengaturan volume udara secara otomatis, meliputn
pengaturan tekanan udara
Control damper : kontrol volume udara sebelum masuk ruang produksi
Heating Unit : untuk membuat udara menjadi panas dengan temperatur
yang tepat
Cooling unit/dehumidifier: untuk mendinginkan udara sesuai temperatur yang
diinginkan atau menghilangkan uap/embun dari udara
Humidifier ; mengatur kelembaban udara
Filters: menyaring partikel-partikel seperti mikroorganisme
Untuk mencegah kontaminasi silang maupun kontaminasi diberikan sistem udara
dengan aliran “laminar/undirectional”, baik pada area penimbangan maupun area
produksi, untuk mencegah adanya partikel/zat asing baik dari bahan kapsul beda formulasi
maupun udara pengotor
Digunakan juga airlock system untuk mencegah adanya kontaminasi silang pada
pembuatan sediaan kapsul.
N ote : D irection of door opening relative to room pressure
15 Pa
15 Pa15 Pa
E30 Pa
Passage0 Pa
A irLock
Room 3 Room 2 Room 1
15 Pa
A ir LockA ir Lock
Pemipaan yang dipasang secara permanen hendaklah diidentifikasi dengan benar.
Hal ini dapat dicapai dengan mengidentifikasi masing-masing jalur, dokumentasi, sistem
kendali komputer atau dengan alternatif lain. Pemipaan hendaklah ditempatkan untuk
menghindari risiko kontaminasi produk antara atau BAO. Drainase hendaklah memiliki
ukuran yang memadai dan hendaklah dilengkapi dengan air break atau alat yang sesuai
untuk mencegah aliran balik, sebagaimana seharusnya.
2. Air
Air yang digunakan untuk proses pembuatan BAO hendaklah ditunjukkan
kesesuaiannya dengan tujuan penggunaannya. Apabila air minum tidak memenuhi
persyaratan untuk menjamin mutu BAO dan dibutuhkan spesifikasi mutu air secara
kimiawi dan/atau mikrobiologi yang lebih ketat, hendaklah ditetapkan spesifikasi yang
sesuai untuk sifat fisika/kimiawi, angka mikroba total, organisme yang tidak diharapkan
dan endotoksin. Apabila air yang digunakan pada proses, diolah oleh pabrik pembuat
untuk mencapai mutu yang ditetapkan, proses pengolahan hendaklah divalidasi dan
dipantau dengan batas bertindak yang tepat.
Apabila pabrik pembuat BAO non-steril baik bertujuan maupun mengklaim bahwa
BAO tersebut sesuai untuk digunakan pada proses lanjutan untuk memproduksi obat
(produk) steril, air yang digunakan untuk tahap isolasi dan pemurnian akhir hendaklah
dipantau dan dikendalikan terhadap angka mikroba total, organisme yang tidak
diharapkan dan endotoksin.
3. Pencahayaan
Pencahayaan yang cukup hendaklah tersedia di semua area untuk memudahkan
pembersihan, perawatan dan kegiatan yang benar.
4. Penanganan Limbah
Limbah cair, limbah padat dan limbah lain (misal: produk sampingan padat, cair atau
gas hasil pembuatan) di- dan dari bangunan serta area sekitar hendaklah dibuang secara
aman, tepat waktu dan bersih. Wadah dan/atau pipa untuk limbah hendaklah diidentifikasi
secara jelas.
D. PERSONALIA
Berdasarkan CPOB, Sumber Daya Manusia (SDM) sangat penting dalam
pembentukan dan penerapan system pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
Selain itu Penerapan 5S dalam industri farmasi yang disesuaikan dengan prinsip-
prinsip CPOB memberikan pengaruh yang sangat besar terhadap kualitas obat yang
dihasilkan yang dapat menjamin kualitas dan keamanan obat.
1. SeiriSeiri merupakan langkah awal implementasi 5S, yaitu: pemilahan barang yang
berguna dan tidak berguna : Barang berguna Disimpan
Barang tidak berguna Dibuang
2. SeitonSeiton adalah langkah kedua setelah pemilahan, yaitu: penataan barang yang berguna
agar mudah dicari,dan aman, serta diberi indikasi.
3. SeisoSeiso adalah pembersihan barang yang telah ditata dengan rapih agar tidak kotor,
termasuk tempat kerja dan lingkungan serta mesin, baik mesin yang breakdown
maupun dalam rangka program preventive maintenance (PM).
4. SeiketsuSeiketsu adalah penjagaan lingkungan kerja yang sudah rapi dan bersih menjadi suatu
standar kerja.
5. ShitsukeShitsuke adalah langkah terakhir, yaitu penyadaran diri akan etika kerja : (disiplin
terhadap standar, saling menghormati, malu melakukan pelanggaran, senang
melakukan perbaikan)
E. ALUR PRODUKSI, PARAMETER KRITIS & KRITERIA PENERIMAAN
Dalam proses produksi kapsul, cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai
bahan awal, dan disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah kekeringan dan kerapuhan
atau efek lain yang disebabkan oleh kelembaban.Kapsul dijaga supaya tidak ada yang
terselip atau tertinggal tanpa terdeteksi di mesin, alat penghitung atau wadah produk
ruahan.
Dalam tahap pencetakan kapsul, mesin pencetak hendaklah dilengkapi dengan
fasilitas pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk
menghindarkan kecampurbauran antar produk. Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam
ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang sama atau
dilengkapi sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan
tanpa pemisah. Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian yang
memadai baik secara fisik, prosedural maupun penandaan.
Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasi untuk
pemantauan bobot kapsul selama-proses. Kapsul yang diambil untuk keperluan pengujian
atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam bets yang bersangkutan.
Kapsul yang ditolak atau yang dising-kirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah yang
ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatat pada Catatan Pengolahan
Bets.
Kriteria penerimaan hendaklah ditetapkan untuk radiofarmaka termasuk kriteria
pelulusan dan spesifikasi masa simpan/masa edar (contoh: identitas kimiawi isotop,
konsentrasi radioaktif, kemurnian dan aktivitas spesifik).
Definisi pelulusan parametris adalah sistem pelulusan yang dapat memberikan
kepastian bahwa mutu produk sudah sesuai dengan yang diinginkan berdasarkan informasi
yang terkumpul selama proses pembuatan dan pemenuhan persyaratan CPOB yang khusus
terkait dengan pelulusan parametris. Pelulusan parametris hendaklah memenuhi
persyaratan umum CPOB, dan Aneks terkait serta pedoman berikut ini.
F. PENJAMINAN MUTU PRODUK
Pemastian mutu dilakukan mulai dari penerimaan bahan awal hingga proses
produksi selesai, meliputi (a) pemeriksaan mutu bahan awal (bahan baku, bahan
pengemas, dan etiket); dan (b) kontrol selama proses, meliputi pemeriksaan produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi. Pengawasan mutu dilakukan melalui pengujian
laboratorium oleh bagian pengawasan mutu dengan spesifikasi yang telah ditentukan,
beberapa uji laboratorium yang dilakukan antara lain uji mikrobiologi, uji stabilitas, uji
fisika-kimia.
1. Pemeriksaan mutu bahan awal
Bahan awal berupa bahan baku, bahan pengemas, dan etiket/leaflet yang telah
diterima dari pemasok akan dikarantina sebelum digunakan dalam proses produksi,
bahan yang dikarantina diberi label dengan warna tertentu (kuning) untuk
memudahkan penandaan. Bahan yang dikarantina akan disampling oleh bagian
pengawasan mutu untuk diuji, bahan yang sudah disampling juga diberi label dengan
warna lain (putih) agar tidak tercampur dengan bahan yang belum disampling.
Pemeriksaan bahan awal meliputi :
a) Bahan baku
Pemeriksaan bahan baku meliputi organoleptis, sifat fisika seperti kelarutan,
berat jenis, dan titik lebur, dan sifat kimia seperti uji kadar, pH dan stabilitas.
Spesifikasi untuk uji bahan baku ditetapkan berdasarkan acuan standar seperti
monografi di Farmakope Indonesia.
b) Bahan pengemas
Pemeriksaan terhadap bahan pengemas primer berupa blister dan sekunder
berupa karton, meliputi ukuran (panjang, lebar, diameter dan tebal),
keseragaman berat serta kerusakan atau kebocoran pada bahan kemasan
terutama kemasan primer.
c) Etiket/ leaflet
Pemeriksaan etiket/ leaflet meliputi pemeriksaan ukuran (panjang, lebar, dan
diameter), kebenaran tulisan dan tanda-tanda khusus, desain, dan warna.
Metode dan pola pengambilan sampel sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan sebelumnya dan pelaksanannya dicatat dalam buku log. Sampling
dilakukan dengan pola n, yaitu n = 1 + , dimana n merupakan jumlah sampel
yang diambil sedangkan N adalah jumlah wadah yang diterima. Bahan yang lolos
pengujian mutu diberi label hijau dan disimpan dalam gudang, sedangkan bahan
yang tidak lolos akan dilabeli merah.
2. Kontrol selama proses (In process Control)
Kontrol selama proses perlu dilakukan untuk mencegah produk yang tidak
memenuhi spesifikasi melewati tahap produksi lebih lanjut, karena hal ini jelas
merugikan dilihat dari segi kualitas dan biaya produksi, misalnya cangkang kapsul
yang penyok setelah proses filling. IPC dilakukan terhadap produk antara yaitu
granul, dan produk ruahan yaitu kapsul yang telah difilling. Pengawasan dilakukan
dengan cara sampling dan pengujian laboratorium, meliputi :
a) Produk antara. Pemeriksaan granul yang akan diisikan ke kapsul meliputi
pemeriksaan homogenitas granul.
b) Produk ruahan. Pemeriksaan kapsul yang telah diisi granul meliputi kadar zat
aktif, waktu hancur, disolusi, keseragaman kandungan, keseragaman bobot
kapsul.
c) Produk jadi. Pemeriksaan produk jadi meliputi warna, bau, rasa, bentuk
kapsul, bobot rata-rata, keseragaman sediaan, keseragaman kandungan, waktu
hancur, disolusi, dan stabilitas.
3. Pemeriksaan akhir obat jadi
Pemeriksaan yang dilakukan meliputi identifikasi dan kontrol jumlah selama
pengemasan, jumlah dan kebenaran isi dan kerapian pengemasan. Produk yang telah
memenuhi syarat diberi label berisi identitas dan keterangan produk serta
ditandatangani oleh pemeriksa dan siap dipindahkan ke gudang.
G. HAL-HAL PENTING TERKAIT PRODUK
o Pemakaian alat penghisap debu yang efektif pada pembuatan kapsul sangat
dianjurkan untuk menghindarkan pencemaran dari produk atau proses lain.
o Cangkang kapsul disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah kekeringan dan
kerapuhan atau efek lain yang disebabkan oleh kelembaban.
o Dalam tahap pencetakan kapsul, mesin pencetak hendaklah dilengkapi dengan
fasilitas pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk
menghindarkan kecampurbauran antar produk.
o Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam ruangan terpisah. Kecuali mesin
tersebut digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendali
udara yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah.
o Kapsul perlu dijaga supaya tidak ada yang terselip atau tertinggal tanpa terdeteksi
di mesin, alat penghitung atau wadah produk ruahan.
o Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian yang memadai
baik secara fisik, prosedural maupun penandaan.
o Untuk pemantauan bobot kapsul selama-proses diperlukan alat timbang yang
akurat dan telah dikalibrasi.
o Kapsul yang diambil untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh
dikembalikan lagi ke dalam bets yang bersangkutan.
o Kapsul yang ditolak atau yang dising-kirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah
yang ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatat pada Catatan
Pengolahan Bets.
top related