gerência geral de sangue, outros tecidos, células e Órgãos programa de avaliação externa da...
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Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia AEQ-Sorologia
Neiva Sellan Lopes Gonçales - UnicampNeiva Sellan Lopes Gonçales - UnicampGT AEQ Sorologia GT AEQ Sorologia
Florianópolis, novembro de 2009 Florianópolis, novembro de 2009
22Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
O O Programa de Avaliação Externa da Qualidade - Programa de Avaliação Externa da Qualidade - SorologiaSorologia e Imuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) e Imuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) é é um programa de um programa de controle de qualidade externo (CQE)controle de qualidade externo (CQE), , dirigido aos dirigido aos Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS)Único de Saúde (SUS)..
O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise do desempenho dos serviços participantes. do desempenho dos serviços participantes.
O que éO que é? ?
33Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Marco ReferencialMarco Referencial
O Programa de Avaliação Externa da Qualidade em O Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia (AEQ) –Sorologia e Serviços de Hemoterapia (AEQ) –Sorologia e
Imuno-hematologia, surge como estratégia traçada Imuno-hematologia, surge como estratégia traçada pelo Ministério da Saúde, por meio da GGSTO-pelo Ministério da Saúde, por meio da GGSTO-ANVISA, no contexto do Programa Brasileiro de ANVISA, no contexto do Programa Brasileiro de
Qualidade e Produtividade - Qualidade e Produtividade - Meta MobilizadoraMeta Mobilizadora
““Sangue com Garantia de Qualidade em Sangue com Garantia de Qualidade em todo seu processo até 2003”.todo seu processo até 2003”.
44Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Programa Nacional Programa Nacional de Doação Voluntáriade Doação Voluntária
Formulação da PolíticaFormulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue
e Hemoderivadose HemoderivadosPrograma Nacional de Programa Nacional de
HemoderivadosHemoderivados
Implementação do Programa Implementação do Programa Nacional de Acreditação Nacional de Acreditação
de Unidades Hemoterápicas de Unidades Hemoterápicas
Reestruturação do sistema Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do de Vigilância Sanitária do
sanguesangue
Implantação de Implantação de Programas Programas
de Qualidade Total de Qualidade Total na Hemorredena Hemorrede
Ampliação do número Ampliação do número de Inspeções Sanitárias de Inspeções Sanitárias
em Unidades em Unidades HemoterápicasHemoterápicas
Implementação de um sistema Implementação de um sistema de Controle de Qualidade de Controle de Qualidade
ExternoExterno
Sistematização do Sistematização do Controle de Qualidade Controle de Qualidade
dos Insumos para dos Insumos para HemoterapiaHemoterapia
Implantação de Programa Implantação de Programa de Infra-estrutura de Infra-estrutura
física e organizacionalfísica e organizacional
Implementação do Implementação do Sistema Nacional Sistema Nacional
de Informações Gerenciais de Informações Gerenciais do sanguedo sangue
Implantação de Programas Implantação de Programas de Capacitação de Capacitação
de Recursos Humanosde Recursos Humanos
55Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Marco LegalMarco Legal
RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04:RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04:
Obrigatoriedade da participação dos serviços de Obrigatoriedade da participação dos serviços de hemoterapia em um Programa Externo de hemoterapia em um Programa Externo de
Qualidade – Proficiência.Qualidade – Proficiência.
66Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Características do Programa Características do Programa AEQAEQ
Não punitivo Educativo
Confidencial Oficial e gratuito
Ampla abrangência
77Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Objetivo GeralObjetivo Geral
Contribuir para a garantia de qualidade Contribuir para a garantia de qualidade e confiabilidade dos testes imuno-e confiabilidade dos testes imuno-hematológicos e hematológicos e sorológicossorológicos nos nos Serviços de Hemoterapia (SH) e, Serviços de Hemoterapia (SH) e,
conseqüentemente, para o aumento da conseqüentemente, para o aumento da segurança transfusional. segurança transfusional.
88Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
GGSTO/ANVISAGGSTO/ANVISA
Imuno-hematologiaImuno-hematologia SorologiaSorologia
Serviços de HemoterapiaServiços de Hemoterapia
99Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
FluxogramaFluxograma
SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA
Gerência Geral de Sangue e outros Tecidos, Células e OrgãosGGSTO/ANVISA/MS
BIO-MANGUINHOS
LABORATÓRIOSPARA
CARACTERIZAÇÃO DE AMOSTRAS:
HU-UFSCUF-GO
LASP – BACRNHV – FIOCRUZLAPPS – FIOCRUZINCQS
HEMOCENTROSFORNECEDORESDE BOLSAS DE
PLASMA:HEMOAMHEMOPEHEMOBA
HEMOMINASHEMORIO
HEMOCAMP
COMITÊTÉCNICO
21
9
8 7
10
4
6
3
5
1 e 2 - Fluxo de informações gerenciais, de orientações técnicas e acompanhamento do Sistema. 3 - Envio de bolsas de plasma para serem processadas por Bio-Manguinhos (120 bolsas/ mês/ hemocentro),
4 - Envio de amostras processadas para caracterização (cerca de 300 amostras / mês).5 - Envio dos resultados de caracterização das amostras.6 - Envio dos painéis para análise e validação no INCQS7 - Envio de laudos de análise e aprovação dos painéis.
8 - Envio dos painéis às Unidades Hemoterápicas.9 - Envio dos resultados dos painéis obtidos nas Unidades Hemoterápicas, para serem analisados pela Coordenação Geral do Sistema e Assessores técnicos.10 - Envio de relatórios individuais de desempenho, com sigilo, relatórios globais do Sistema, bem como orientações e recomendações técnicas.
1010Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
MétodosMétodos
Avaliações:Avaliações: 3 rodadas anuais constituídas de três (3) 3 rodadas anuais constituídas de três (3) conjuntos de seis (6) amostras, com reatividade conjuntos de seis (6) amostras, com reatividade diferente para cada marcador. diferente para cada marcador.
Testes:Testes: HIV 1 e 2, HTLV I e II, Doença de Chagas, HIV 1 e 2, HTLV I e II, Doença de Chagas, Hepatites B e C e Sífilis.Hepatites B e C e Sífilis.
Resultados:Resultados: Enviados para Bio-Manguinhos para Enviados para Bio-Manguinhos para avaliação e emissão de relatórios de desempenho aos avaliação e emissão de relatórios de desempenho aos serviços participantes e ANVISA.serviços participantes e ANVISA.
Obs:Obs: As amostras que apresentam acima de 60% de resultados As amostras que apresentam acima de 60% de resultados discordantes são eliminadas das análises de desempenho.discordantes são eliminadas das análises de desempenho.
1111Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Painéis SorológicosPainéis Sorológicos
1212Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
TransporteTransporte
O transporte de bolsas, O transporte de bolsas, materiais de consumo, materiais de consumo, amostras e painéis é amostras e painéis é realizado mediante realizado mediante
contrato com a Empresa contrato com a Empresa Brasileira de Correios e Brasileira de Correios e
Telégrafos – ECT.Telégrafos – ECT.
1313Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Relatórios Relatórios IndividuaisIndividuais
1414Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Sistemas de InformaçãoSistemas de Informação
1515Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
AbrangênciaAbrangência
AproximadamenteAproximadamente120 serviços120 serviços
centralizam a triagem centralizam a triagem sorológica de sorológica de
doadoresdoadores
Até 2008Até 200820 avaliações práticas 20 avaliações práticas
e 1 teórica e 1 teórica
1616Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Perfil dos ParticipantesPerfil dos Participantes
Tipo de Serviço Frequencia PercentualHemocentro Coordenador 26 31,70%Hemocentro Regional 13 15,90%Núcleo de Hemoterapia 34 41,50%Unidade de Coleta e Transfusão 6 7,30%Central de Triagem Laboratorial de Doadores 3 3,70%Total 82 100,00%
1717Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Perfil dos ParticipantesPerfil dos Participantes
Distribuição dos Serviços por Natureza (n=82)
63,40%
2,40%
23,20%11,00%
0%10%20%30%40%50%60%70%
Público Privado Filantrópico SUS Privado SUS
Natureza
% (F
reqü
ênci
a)
1818Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Perfil dos ParticipantesPerfil dos ParticipantesSorologia Automatizada (n=75)
80,00%
20,00%
SimNão
1919Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Perfil dos ParticipantesPerfil dos Participantes
Interfaceamento (n=77)
28,60%
71,40%
SimNão
2020Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Perfil dos ParticipantesPerfil dos Participantes
Manutenção Preventiva (n=84)
94,00%
6,00%
SimNão
2121Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Perfil dos ParticipantesPerfil dos Participantes
Implantação de Sistema de Garantia da Qualidade (n=77)
48,10%41,60%
10,40%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Sim, em todos os setores Parcialmente, em algunssetores
Não
2222Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Perfil dos ParticipantesPerfil dos ParticipantesAvaliação da qualidade dos reagentes antes da aquisição
(n=83)
83,10%
10,80% 6,00%0%
20%
40%60%
80%100%
Sim Não Encaminha para Centro deReferência
Realização de controle de qualidade de reagentes lote a lote (n=83)
78,30%
13,30% 8,40%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
Sim Não Encaminha para Centrode Referência
2323Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Percentual de RespostaPercentual de Resposta
Percentual de Painéis respondidos por avaliação (2001-2008)
9683
94 97 91 94 95 94 9285
92 89 87 93 91 94 89 92 9099
0
20
40
60
80
100
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Avaliação (AEQ)
%
2424Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Resultado GlobalResultado Global
Percentual de resultados discordantes por avaliação (2001-2008)
3,6
2,9
2,2 1,9
1,11,4
0,9
1,50,9
0,60,9 1,0
1,40,9
1,30,9 0,8 0,8
1,2 1,2
0,00,51,01,52,02,53,03,54,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Avaliação (AEQ)
% R
esul
tado
s D
isco
rdan
tes
2525Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Resultado HIVResultado HIVPercentual de resultados (nº de testes)
discordantes em 20 Avaliações – HIV
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Avaliação (AEQ)
% d
e R
esul
tado
s D
isco
rdan
tes
% FP % FN % Indeterminados % Discordantes
2626Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Kits – HIV Kits – HIV
05
1015
2025
3035
4045
50
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
% In
stitu
içõe
s Pa
rtic
ipan
tes
HIV Combinado - ABBOTT/MUREX
AXSYM HIV-1/HIV-2
Biotest anti HIV Tetra – DiaSorim
GENSCREEN HIV1/2
GENSCREEN PLUS Ag/Ab – BIO-RADHIV test ELISA - Wiener
Murex HIV 1 + 2
Murex HIV 1.2.0 –ABBOTT/MUREX MUREX ICE HIV-1.0.2
ORTHO HIV1/HIV-2 Ab - Capture
VIRONOSTIKA HIV UNI-FORMAg/AbVironostika HIV Uni -Form II plus O
0
5
10
15
20
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20A E Q
Cambridge Biotec -HIV
HIV Blot 2.2 - GenelabsDiagnostics
IFI-HIV-1 - BIO-MANGUINHOS
Triagem
Confirmatório
2727Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Resultado HTLVResultado HTLVPercentual de resultados (nº de testes) discordantes em 20
Avaliações – HTLV
0,00,51,01,52,02,5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Avaliação (AEQ)
% d
e R
esul
tado
s D
isco
rdan
tes
% FP % FN % Indeterminados % Discordantes
2828Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Kits - HTLVKits - HTLV
0
5
10
15
20
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
% In
stitu
içõe
s Pa
rtic
ipan
tes
HTLV I/II BLOT 2.4 -GENELABS/DIAGNOSTICS
Triagem
Confirmatório
0
20
40
60
80
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
% In
stitu
içõe
s Pa
rtic
ipan
tes
BIOCHEM HTLV I/IIDETECT HTLV
Detect HTLV - ADALTIS
ORTHO HTLV I/HTLV IIAb-capture ELISA TestSystemMurex HTLV I + II
VIRONOSTIKA HTLV -BIOMÉRIEUX
prism HTLV I/II - AbbottDiagnostic Division
2929Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Resultado ChagasResultado ChagasPercentual de resultados (nº de testes) discordantes
em 20 Avaliações – Chagas
0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Avaliação (AEQ)
% d
e R
esul
tado
s D
isco
rdan
tes
% FP % FN % Indeterminados % Discordantes
3030Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Kits - ChagasKits - Chagas
0
10
20
30
40
50
60
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
% In
stitu
içõe
s Pa
rtic
ipan
tes ELISA CRUZI - BIOLAB
CHAGATEK ELISA -BIOMÉRIEUX (ORGANON)
CHAGATESTE ELISA -WIENER
BIOSCHILE ELISA
ELISA CHAGAS HEMOBIO -EMBRABIO
ELISA CHAGAS IgG - REM
EIA
3131Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Kits - ChagasKits - Chagas
0
20
40
60
80
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
% In
stitu
içõe
s Pa
rtic
ipan
tes
CHAGATEST HAI
HEMACRUZI - BIOLAB
IMUNO- HAI - WAMADIAGNOSTICAIMUNOSERUM CHAGAS HAI -POLYCHACO SAIC
0
5
10
15
20
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
% In
stitu
içõe
s Pa
rtic
ipan
tes IMUNOCRUZI - BIOLAB IFI
Imunocon - Wama
IFI Imunocon - Wama
HAI
IFI
3232Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Resultado SífilisResultado SífilisPercentual de resultados (nº de testes) discordantes em 20 Avaliações – Sífilis
0,0
2,0
4,0
6,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Avaliação (AEQ)
% FP % FN % Indeterminados % Discordantes
3333Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Kits - SífilisKits - Sífilis
0102030405060
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
% In
stitu
içõe
s Pa
rtic
ipan
tes BIOVDRL - BIOLAB MÉRIEUX
RPR BRAS. - LABORCLINRPR CORADO - LABORCLINVDRL - BiolabVDRL BRAS. - LABORCLINVDRL TEST (USR) - WIENER LAB.VDRL-WAMA DIAGNÓSTICA
0
5
10
15
20
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
HEMAPALLIDUM
IMMUNOPALLIDUM
IMUNO HAI SÍFILIS TPHA - WAMA
IMUNO-COM SÍFILIS (FTA-ABS) -WamaTrepanostika - Organon
Não Treponêmico
Treponêmico
3434Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Resultado HCVResultado HCV
Percentual de resultados (nº de testes) discordantes em 20 Avaliações – HCV
0,02,04,06,08,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Avaliação (AEQ)
% R
esul
tado
s D
isco
rdan
tes
% FP % FN % Indeterminados % Discordantes
3535Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Kits - HCVKits - HCV
0
10
20
30
40
50
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
% In
stitu
içõe
s Pa
rtic
ipan
tes
Biochem Detect HCVversão 3.0
Murex Anti-HCV(Version 4.0) –ABBOTT/MUREXMurex anti-HCV(Version III)
ORTHO HCV 3.0ELISA Test System
WIENER anti – HCVELISA
024
68
10
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
% In
stitu
içõe
s Pa
rtic
ipan
tes CHIRON RIBA HCV 3.0
SAI
Wellcozyme HCVWestern Blot
Triagem
Confirmatório
3636Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Resultado Anti-HBcResultado Anti-HBc
Percentual de resultados (nº de testes) discordantes em 20 Avaliações – Anti-HBc
0,0
2,0
4,0
6,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Avaliação (AEQ)
% FP % FN % Indeterminados % Discordantes
3737Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Kits - Anti-HBcKits - Anti-HBc
0
5
10
15
20
25
30
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20AEQ
& In
stitu
içõe
s Pa
rtici
pant
es
Axsym CORE
ETI – AB COREK 2 -DIASORINEnzignost Anti-HBcMonoclonalHepanostika anti-HBcUni-Form - BiomérieuxMONOLISA anti-HBcPLUS Bio-RadORTHO HBc ELISA TestSystemICE HBc
Axsym Anti-HBc-ABBOTT Murex EIA Anti-HBcTotal- ABBOTT/Murex
3838Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Resultado HBsAgResultado HBsAg
Percentual de resultados (nº de testes) discordantes em 20 Avaliações – HBSAg
0,01,02,03,04,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Avaliação (AEQ)
% FP % FN % Indeterminados % Discordantes
3939Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Kits - HBsAgKits - HBsAg
0
5
10
15
20
25
30
35
40
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
AEQ
% In
stitu
içõe
s Pa
rtic
ipan
tes
Axysym HBsAg (V2)
BIORAD – MONOLISA AgHBs P LUS
ETI-MAK 4 - DIASORIN
Hepanostika HBsAg Uni-FormII
MUREX HBsAg version 3ABBOTT /Murex
ORTHO Antibody to HBsAgELISA Test System 3
Enzignost HBsAg
4040Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
CertificaçãoCertificação
Percentual de instituições que receberam declarações, certificados de participação ou
excelência
6,1
40,254,8
46,6
19,7 17,8
35,640,2 39,1
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
2006 2007 2008
DeclaraçãoParticipaçãoExcelencia
4141Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Implantação
Logística
Análise, divulgação e gestão de erros
DesafiosDesafios
Transferência do Programa para CGSH/SAS/MS
4242Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
DesafiosDesafios
Transição da coordenação do Programa para a Coordenação da Política Nacional de Sangue e
Hemoderivados - CNPSH/SAS/MS.
ContinuidadeSustentabilidadeFortalecimento
Construção de um modelo de gestão e financiamento
4343Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
CONCLUSÕES
O programa é uma ferramenta importante para o estabelecimento de ações de vigilância com ações educativas.
Possibilita aos Serviços públicos a participação Gratuita em um Programa de Avaliação Externa da Qualidade atendendo a RDC 153 do MS.
4444Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
CONCLUSÕESO programa é uma excelente ferramenta
para diagnóstico de: • Falhas técnicas• Erros clericais• Reagentes inadequados
O programa estimula:•Medidas corretivas•Utilização de controles•Discussão técnica
4545Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Divulgação home page: Divulgação home page: http://www.anvisa.gov.br/sangue/avalia/index.htmhttp://www.anvisa.gov.br/sangue/avalia/index.htm
4646Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Divulgação Relatórios globaisDivulgação Relatórios globais
4747Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Divulgação GabaritosDivulgação Gabaritos
4848Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
OBRIGADA!Obrigada!neiva@unicamp.br
Neiva Sellan Lopes Gonçales AEQ Sorologia ANVISA / Hemocentro – Unicamp Grupo de Estudo das Hepatites- FCM/Unicamp
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