hÄmatokrit-einfluss zusammenfassung … · evaluierung blutzucker -messsystem sd gluconavii ®...
Post on 25-May-2019
221 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Evaluierung Blutzucker-Messsystem SD GlucoNavii® GDH
Version 1 Seite 6 von 6
ZUSAMMENFASSUNG
Die vorliegenden Ergebnisse der Produktevaluierung verdeutlichen die Erfüllung der Anforderungen der ISO 15197:2013 hinsichtlich der Systemgenauigkeit und Präzision der Glukosemessung. Der vom Hersteller vorgegebene weite Hämatokrit-Bereich von 0 bis 70 % konnte durch unsere Untersuchungen bestätigt werden und ermöglicht somit auch den Einsatz bei Patienten mit Anämie (z.B. Dialyse) oder Herz-Kreislauferkrankungen.
LITERATUR
(1) Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2013
(2) Parkes, J.L., Slatin, S.L., Pardo, S. et al. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care 2000;23(8): 1143–1148
(3) www.sdbiosensor.com
IMCARMED GmbH Sonneberger Str. 1 07316 Saalfeld Tel.: 03671 – 357146 Fax: 03671 – 517489 QC-Labor zertifiziert nach DIN ISO 9001
21.05.2014 SD GlucoNavii® GDH
Zusammenstellung von Evaluierungsdaten des Blutzucker-
Messsystems SD GlucoNavii® GDH
Dr. med. Andreas Müller Internist, Diabetologe DDG
EVALUIERUNG
BLUTZUCKERMESSSYSTEM
SD GlucoNavii® GDH
Evaluierung Blutzucker-Messsystem SD GlucoNavii® GDH
Version 1 Seite 5 von 6
HÄMATOKRIT-EINFLUSS
Die SD GlucoNavii® GDH Teststreifen verwenden GDH-FAD als Enzym-Coenzym (3). Damit sind diese Teststreifen auch bei Patienten mit Peritonealdialyse verwendbar. Durch Verwendung des Sauerstoff-unabhängigen Enzyms GDH bietet sich dieser Teststreifen auch zur professionellen Verwendung an. Es kann als Probenmaterial neben Kapillarblut z. B. auch venöses Vollblut oder Shunt-Blut bei der Hämodialyse verwendet werden. Der Hersteller offeriert darüber hinaus einen weiten Hämatokrit-Einsatzbereich. Ziel unserer Untersuchung war es nachzuweisen, inwieweit sich diese Aussage in der Praxis belegen lässt. Dazu wurden heparinisierte venöse Vollblutproben in drei verschiedenen Glukosekonzentrationsbereichen (74,5; 227,5; 474,0 mg/dL – bzw. 4,13; 12,6; 26,3 mmol/L) vorsichtig zentrifugiert und die Plasma- sowie die Zellfraktionen in unterschiedlichen Abstufungen wieder gemischt. Von diesen Proben wurden der Hämatokrit in Doppelmessung und der prozentuale Messwertunterschied (BIAS) zwischen den Messgeräteanzeigen bei jeder HCT-Stufe (5 Messgeräte parallel) und dem mittleren Messwert beim Hämatokrit von 43 % bestimmt. Bei der niedrigen Glukosekonzentration wurden die Differenzen zum mittleren Messwert beim Hämatokrit von 43 % herangezogen. Diese Untersuchungsmethode entspricht der neuen ISO 15197:2013 (1). Die ISO sieht vor, dass die Messwertabweichungen im vom Hersteller angeführten erlaubten Hämatokritbereich innerhalb von +10 % im Vergleich zu den Messwerten beim mittleren Hämatokrit (in unserem Falle 43 %) bei Glukosekonzentrationen >100 mg/dL (5,55 mmol/L) und innerhalb von +10 mg/dL (0,55 mmol/L) bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (5,55 mmol/L) sein sollen. Die Ergebnisse der Untersuchung (Abbildung 3) belegen den vom Hersteller angeführten weiten Hämatokrit-Bereich von 0 – 70 % (0,00 – 0,70 L/L).
Abb. 3: Prozentuale bzw. absolute Abweichung der Messwerte SD GlucoNavii® GDH im Vergleich zu den Messwerten bei einem mittleren Hämatokrit von 43 % (grüne Linien: vom Hersteller angeführter Hämatokrit-Bereich)
-20
-15
-10
-5
0
5
10
15
20
-20,0
-15,0
-10,0
-5,0
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 Diff
eren
ce b
etw
een
mea
sure
d va
lues
and
re
sult
by H
CT
43%
[mg/
dL]
BIA
S be
twee
n m
easu
red
valu
es a
nd re
sult
by H
CT
43%
[%]
HCT [%]
Influence HCT SD GlucoNavii GDH following ISO 15197:2013
Level 2
Level 3
Level 1 <100mg/dL
top related