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Il quadro normativo europeo e nazionale sulla
conservazione delle CS
Studio Legale Tosato
Via Sallustiana, 26
00187 Roma
conservazione delle CS
del SCO
Roma, 14 giugno 2011
Conservazione del SCO
- Conservazione pubblica per uso allogenico (da
donazione volontaria e altruistica);
- Conservazione pubblica dedicata per uso autologo o
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- Conservazione pubblica dedicata per uso autologo o
allogenico (neonati con patologie in atto alla nascita o
famiglie a rischio, su indicazione medica);
- Conservazione privata per uso autologo o
intrafamiliare.
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La normativa applicabile
Normativa europea
Normativa nazionale
Studio Legale Tosato
Tessuti e cellule umane: Direttiva
2004/23/CE attuata con Direttive
2006/17/CE e 2006/86/CE
Legge n. 219/2005Normativa nazionale
3
Legge n. 219/2005
D.lgs. N. 191/2007 e D.lgs. n. 16/2010
Ord. Min. 26.02.2009 (prorogata
con Ord.Min. 1 marzo 2010)
Decreti Ministeriali 18.11.2009
Accordo Stato-Regioni 29.04.2010
CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO
la normativa europea
Studio Legale Tosato
Direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità
e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il
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e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e
la distribuzione di tessuti e cellule umani
CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO
la Direttiva 2004/23/CE (I)
• Base giuridica: art. 152, par. 4, lett. a) del TCE, oggi art. 168, par. 4, lett. a)
del TFUE. Clausola di salvaguardia: gli Stati Membri possono mantenere o
introdurre misure protettive più rigorose nel rispetto del Trattato
• Obiettivi: istituire un quadro normativo unificato per ciascuna fase del
processo di applicazione di tessuti e cellule umani per assicurare norme
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processo di applicazione di tessuti e cellule umani per assicurare norme
elevate di qualità e di sicurezza e facilitare gli scambi per i pazienti che ogni
anno si sottopongono a questo tipo di terapia (art. 1)
• Ambito di applicazione: anche CSE da SP, SCO, MO. Non si applica a
tessuti e cellule utilizzati per il trapianto autologo nell’ambito dello stesso
intervento chirurgico e non soggetti a un processo di inserimento in una
banca. Clausola di salvaguardia: gli Stati Membri possono vietare o
limitare le operazioni, ivi incluse import., su tipi specifici di tessuti e
cellule, nel rispetto del Trattato (princ. Prop.) (artt. 2 e 4, co.2)
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CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO
la Direttiva 2004/23/CE (II)
Principali obblighi degli Stati Membri (artt. 5-11):• approvvigionamento e controllo dei tessuti e delle cellule effettuati da
personale con adeguata formazione e esperienza secondo modalità
accreditate (art. 5)
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accreditate (art. 5)
• accreditamento (designazione o autorizzazione) per gli istituti dei tessuti e
per i procedimenti di preparazione dei tessuti e cellule (art. 6)
• ispezioni e misure di controllo sugli istituti di tessuti e
l’approvvigionamento (art. 7)
• rintracciabilità di cell e tess nel percorso dal donatore al ricevente e
viceversa (30 aa periodo di conservaz.) (art. 8)
• disciplina per l’importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani da
e verso Paesi Terzi (art. 9)
• attuaz. di un sistema di notifica di eventi e reazioni avversi gravi (art. 11)
6
Selezione e valutazione dei donatori (artt. 12-15)
• Principio della donazione libera, volontaria, gratuita e indennizzabile
(limitatam. a spese e inconvenienti risultanti dalla donaz.) (art. 12)
• Consenso informato (art. 13)
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la Direttiva 2004/23/CE (III)
•• Anonimato del donatore e del ricevente, protez. e riserv. dei dati
(art. 14)
• Rinvio disposizioni attuative su selezione e valutazione dei donatori
(criteri di adeguatezza per donazione autologa) (art. 15)
Norme su qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule (artt. 16 -24)
• Gestione di qualità/POS, personale responsabile, ricevimento-
lavoraz.-stoccaggio dei tessuti e cell., etichettat., trasp e distrib,
rapporto tra istituti tess. e terzi/accordi scritti per intervento esterno
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• Direttiva 2006/17/CE in tema di prescrizioni tecniche per la
donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani
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CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCOLa normativa europea di attuazione della
Direttiva 2004/23/CE
cellule umani
• Direttiva 2006/86/CE in tema di rintracciabilità, notifica di
reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni
tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
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Direttiva 2006/17/CE prescrizioni su:
• Approvvigionamento (personale adeguatamente formato,
accordi scritti su POS con terzi responsabili della selezione del
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Direttiva 2004/23/CE
accordi scritti su POS con terzi responsabili della selezione del
donatore non appartenenti a istituto tess o organis. approvv.)
(art. 2)
• Criteri di selez. dei donatori di tess. e cell. (art. 3, All. 1)
• Esami di laboratorio richiesti per i donatori (art. 4, All. 2)
• Procedure relative a donaz e approvvig di tess e cell e
ricevimento presso istit tess (art. 5, All. 3)
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Direttiva 2006/86/CE prescrizioni su:
• Accredit/designaz/autoriz/licenza agli istituti di tessuti (art. 3,
all. 1)
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CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCOLa normativa europea di attuazione della
Direttiva 2004/23/CE
all. 1)
• Accredit/designaz/autoriz/licenza ai procedimenti di preparaz
di tess e cell (prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio, la distribuzione e
il ritiro, l’etichett di tessuti e cellule umani) (art. 4, all. 2)
• Notifica di reazioni ed eventi avversi gravi (artt. 5, 6, all. 3-5)
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D.Lgs. n. 191/2007 in tema di qualità e sicurezza per la
donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
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CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCOLa normativa nazionale di recepimento della
Direttiva 2004/23/CE
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani destinati all’applicazione sull’uomo
• Ambito di applicazione: anche CSE, ferme restando le disposizioni
previste dalla normativa vigente sulle attività trasfusionali (art. 2.2)
• Definizione istituti di tessuti: anche «struttura sanitaria senza fine di
lucro» (3, lett. q)
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• in tema di approvvigionamento, il D.Lgs. n. 191/2007 richiede
che avvenga da parte di personale qualificato e nel rispetto di
taluni requisiti tecnici (art.5 )
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CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCOLa normativa nazionale di recepimento della
Direttiva 2004/23/CE
• l’attività di prelievo del campione di sangue cordonale
dev’essere eseguita esclusivamente nel rispetto delle
procedure operative interne adottate da ciascuna struttura
sanitaria e previo rilascio da parte del donatore di un idoneo
consenso informato (art. 13)
12
• in tema di esportazione del campione verso uno Stato
Membro, il D.Lgs. n. 191/2007 non impone alcun divieto né
richiede alcuna autorizzazione purché il campione sia inviato
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Direttiva 2004/23/CE
richiede alcuna autorizzazione purché il campione sia inviato
presso un istituto debitamente accreditato dalla competente
Autorità nazionale
• in tema di esportazione del campione verso un Paese Terzo, il
D.Lgs. n. 191/2007 prevede l’adozione di specifiche misure
rimesse alla successiva regolamentazione ad oggi non ancora
emanata
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D.Lgs. n. 16/2010 sulle prescrizioni tecniche per la donazione,
l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani,
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CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCOLa normativa nazionale di recepimento delle
Direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE
l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani,
nonché in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica,
la lavorazione, la conservazione, o stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani
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Il D.Lgs. n. 16/2010 prevede:• che il prelievo dei tessuti e delle cellule umani sia effettuato da personale
qualificato e adeguatamente formato
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CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCOLa normativa nazionale di recepimento delle
Direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE
qualificato e adeguatamente formato
• la stipula di un preventivo accordo scritto tra l’istituto dei tessuti o
l’organizzazione per l’approvvigionamento e il personale qualificato o
l’equipe clinica responsabile della selezione del donatore, in merito alla
procedura da seguire per la selez del donatore, nonché in ordine al tipo di
tessuti, cellule o campioni da prelevare e ai protocolli da seguire
• il rispetto di particolari procedure operative standard relative a
identificazione del donatore e tracciabilità del campione
• l’esecuzione di test di laboratorio da parte del donatore
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CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO
La normativa nazionale applicabile
Ai sensi della Legge n. 219/2005 recante una nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivatile attività trasfusionali
•sono le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di
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•sono le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di
sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche
autologhe, omologhe e cordonali (art.2, co.1), la validazione, la conservazione e
la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti
• sono parte integrante del SSN e si fondano sulla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima (art.2, co.2)
• rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a
carico del Fondo sanitario nazionale (art.4, co.2)
16
CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO
Legge n. 219/2005
consente
la donazione di sangue o di emocomponenti, nonché il prelievo di
CSE periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per
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CSE periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per
autotrapianto, e di CSE da cordone ombelicale
• all’interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni
(art. 3, co.1) e previa espressione del consenso informato e verifica
della idoneità fisica (art. art.3, co.2)
17
Legge n. 219/2005
La donazione della placenta e del SCO è un gesto volontario e
gratuito al quale ogni donna può dare il proprio assenso informato
al momento del parto (art. 3, co.3).
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al momento del parto (art. 3, co.3).
18
Legge n. 219/2005 prevede:•l’istituzione di una rete nazionale di banche («strutture trasfusionali pubbliche
e private») per la conservazione di cordoni ombelicali per trapianto: ITCBN (art.10, co.3) (istituita con D.M. 18 novembre 2009)
•l’import e l’esport di CSE per uso di trapianto è regolata dalla normativa vigente
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•l’import e l’esport di CSE per uso di trapianto è regolata dalla normativa vigente
in materia di trapianti (art. 16, co.4)
•requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture
trasfusionali (art.19) (Accordo 29 ottobre 2009)
• accreditamento delle strutture trasfusionali da parte delle Regioni (banche di
sangue cordonale)(art.20)(D.lgs. 191/2007, Accordo 20 aprile 2011)
•disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti) (art.
21)
19
Banche di sangue cordonaleArt. 10, co. 3, legge 219/2005 prevede «[…] l'istituzione di una rete nazionale dibanche per la conservazione di cordoni ombelicali ai fini di trapianto […]
individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla base di
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La normativa nazionale applicabile
individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla base dispecifici accreditamenti»• D.M. 18 novembre 2009. Istituzione di una rete nazionale di banche per la
conservazione di sangue da cordone ombelicale (Italian Cord Blood Network -
ITCBN).
• Accordo Stato- Regioni del 29 ottobre 2009, ai sensi dell’art. 6, co. 1, del d.lgs.
191/2007, sui «Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per
l’esercizio delle attività sanitarie delle banche da cordone ombelicale»
• Accordo Stato-Regioni del 20 aprile 2011, ai sensi dell’art. 6, co. 1, del d.lgs.
191/2007, sulle «Linee guida per l’accreditamento delle Banche di sangue da
cordone ombelicale».20
Disciplina generale CSE indipendentemente da fonte
• Accordo Stato-Regioni del 5 ottobre 2006 in materia di ricerca e
reperimento di CSE presso registri e banche italiane ed estere
• Accordo Stato-Regioni del 10 luglio 2003 sul documento recante
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La normativa nazionale applicabile
• Accordo Stato-Regioni del 10 luglio 2003 sul documento recante
“Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico
delle CSE»
• Accordo Stato-Regioni del 23 settembre 2004 sul documento
recante «Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di
recepimento, trattamento, conservazione e distribuzione di
cellule e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione
dell’art. 15, comma 1, L. 91/1999
21
L’Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del 26.02.2009 (n.
37020/2009 – disposizioni in materia di conservazione di cellulestaminali da sangue del cordone ombelicale) consente la
conservazione del SCO :
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conservazione del SCO :
• se donato per uso allogenico a fini solidaristici
• per uso dedicato autologo (a neonato con patologia in atto alla nascita o
evidenziata in epoca prenatale)
• per uso dedicato allogenico (a consanguineo con patologia in atto al
momento della raccolta e famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie
geneticamente determinate)
• per uso autologo sulla base di indicazioni appropriate sostenute da evidenze
scientifiche consolidate (rinvio a D.M. per relativa disciplina, D.M. 18.11.2009)
22
Ai sensi dell’Ord. Min. del 26.02.2009 la conservazione per uso
allogenico a fini solidaristici e dedicato:
•rappresenta un interesse primario per il SSN
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•rappresenta un interesse primario per il SSN
•è consentita presso strutture pubbliche ad essa dedicate
•non comporta oneri a carico dei richiedenti
23
Ai sensi dell’Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del
26.02.2009 (n. 37020/2009), la conservazione per uso allogenico
solidaristico e autologo-dedicato è consentita presso:•Strutture trasfusionali pubbliche
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•Strutture trasfusionali pubbliche
•Strutture di cui all’art. 23 legge 219/2005 (strutture equiparate)
•Strutture di cui all’Accordo del 10 luglio 2003 (centri di raccolta e conservazione
delle CSE accreditati dalle Regioni): Linee guida su racc, manip e impiego clin CSE
e Linee guida sugli standard qualitativi e operativi, coerenti con gli standard
intern, per le strutt di racc, conserv, process, trap delle CSE provenienti da
donatore autologo o allogenico o dalla donazione del cordone ombelicale
24
Ai sensi dell’Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del
26.02.2009 (n. 37020/2009), le banche per la conservazione del
sangue cordonale devono:
• essere autorizzate e accreditate
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• essere autorizzate e accreditate
• operare in conformità alla normativa vigente D.lgs. 191/2007
attuativo della direttiva della direttiva 2004/23/CE sulla
definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la
donazione, approv, controllo, lavor, cons, stoccag e distrib di
tessuti e cellule umani.
25
L’Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del 26.02.2009 (n.
37020/2009) inoltre:
• vieta l'istituzione di banche per la conservazione di sangue da
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cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche
accreditate ed ogni forma di pubblicità alle stesse connessa
• consente l’esportazione presso banche operanti all’estero di
campioni di sangue cordonale per uso autologo previa
autorizzazione rilasciata dalla Regione competente, sulla base di
modalità definite con Accordo Stato-Regioni
26
Il D.M. del 18.11.2009 (n. 42881/2009) recante disposizioni in
merito alla conservazione di cellule staminali da sangue cordonale
per uso autologo-dedicato consente la conservazione solo se:• per uso dedicato al neonato o consanguineo con patologia al momento della
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La normativa nazionale applicabile
• per uso dedicato al neonato o consanguineo con patologia al momento della
raccolta; nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie
geneticamente determinate
per le indicazioni cliniche per le quali è consolidato l’uso per il trapianto delle
CSE riportate in All. 1 al D.M. (periodicamente aggiornato)
• per uso autologo-dedicato
per particolari patologie non riportate in All. 1, per le quali sussistano
comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di CS del SCO
anche nell'ambito di sperimentazioni cliniche approvate
27
All. 1 al D.M. del 18.11.2009 (n. 42881/2009):
elenco delle indicazioni cliniche per le quali è
consolidato l’uso per il trapianto di cellule staminali
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La normativa nazionale applicabile
consolidato l’uso per il trapianto di cellule staminali
emopoietiche con comprovata documentazione di
efficacia per le quali è opportuna la raccolta dedicata
di sangue cordonale
28
Il D.M. del 18.11.2009 (n. 42881/2009) inoltre:
• vieta la conservazione del SCO ad uso personale per finalità
diverse da quanto espressamente previsto dal DM
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La normativa nazionale applicabile
diverse da quanto espressamente previsto dal DM
• consente l'esportazione di campioni di SC per uso personale ai
fini della loro conservazione presso banche operanti all'estero
secondo quanto previsto dall‘Ord. Min. del 26 febbraio 2009 (n.
37020/2009) (oggi, Accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010)
• vieta l'istituzione di banche per la conservazione di sangue da
cordone ombelicale presso strutture sanitarie private, anche
accreditate, ed ogni forma di pubblicità alle stesse connessa
29
L’Accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010 in tema
di modalità per il rilascio di autorizzazione
all’esportazione di campioni di sangue cordonale
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La normativa nazionale applicabile
all’esportazione di campioni di sangue cordonale
per uso personale (autologo) ai fini della
conservazione presso banche operanti all’estero
⇒ non si applica ad altre tipologie di cellule o
tessuti
30
Ai sensi dell’Accordo Stato-Regioni del 29 aprile
2010 l’esportazione è autorizzata dalla Regione o
dalla Provincia autonoma (ASL) competente che
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dalla Provincia autonoma (ASL) competente che
individua la struttura deputata al rilascio
dell’autorizzazione: ASL.
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Autologo solidaleDECRETO-LEGGE n. 248/2007, convertito in legge n. 31/2008.
Art.8 bis (Disposizioni inerenti alla conservazione di cellule staminali del cordone ombelicale)[1. È prorogato al 28 febbraio 2009 il termine di cui all’articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale di
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La normativa nazionale applicabile
2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale dibanche per la conservazione di cordoni ombelicali. A tal fine, e per incrementare la disponibilità dicellule staminali del cordone ombelicale ai fini di trapianto, sono autorizzati la raccolta autologa, laconservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale da parte di strutture pubbliche e private
autorizzate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionaletrapianti e il Centro nazionale sangue. La raccolta avviene senza oneri per il Servizio sanitario
nazionale e previo consenso alla donazione per uso allogenico in caso di necessità per paziente
compatibile. In relazione alle attività di cui al presente articolo, il Ministro della salute, con il decretodi cui al primo periodo, regolamenta le funzioni di coordinamento e controllo svolte dal Centronazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue per le rispettive competenze]Articolo abrogato dall'articolo 35, comma 15, del D.L. 30 dicembre 2008, n. 207 convertito con
modifiche in Legge 27 febbraio 2009, n. 14.
32
Legge 27 febbraio 2009, n. 14 Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207
«Art. 35. Personale degli enti di ricerca e altre disposizioni inmateria di lavoro e di biobanche
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La normativa nazionale applicabile
materia di lavoro e di biobanche[Comma] 14. […] sono autorizzati la raccolta, la conservazione e lostoccaggio del cordone ombelicale da parte di strutture pubbliche
e di quelle individuate ai sensi dell'articolo 23 della predetta leggen. 219 del 2005 e in base all'accordo del 10 luglio 2003».
33
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