innoperm пгфа

L/O/G/O

Пермская государственная фармацевтическая академия

Основные направления

научных исследований

ПГФА является одним из 3-х самостоятельных

фармацевтических высших учебных заведений

России.

в 2012 году вузу исполняется 75 лет!

Академия осуществляет подготовку кадров для

всех регионов России и 16 иностранных

государств по специальности «Фармация» с

присвоением квалификации «провизор».

Ежегодно обучается 3700 студентов, в том числе

около 200 иностранных.

Выпускники востребованы на рынке труда и

работают в области создания лекарственных

средств, контроля их качества, организации

лекарственного обеспечения населения,

химического, физико-химического и судебно-

химического анализа.

В структуре академии:

5 факультетов

•довузовской подготовки молодежи;

• очный;

•заочный;

•подготовки иностранных граждан;

•дополнительного профессионального образования;

•24 кафедры; •8 научно-исследовательских лабораторий;

•виварий;

центр дистанционного обучения;

•Региональный испытательный центр Росздравнадзора

по стандартизации и контролю качества лекарственных средств

(РИЦ «Фарматест»);

• Региональный центр по аналитической диагностике наркотических

средств и психотропных веществ;

• Краевой центр по уничтожению наркотических средств и психотропных

веществ;

• учебно- производственные аптеки

Научную и образовательную

деятельность осуществляют

218 преподавателей, их них 32 доктора

и 130 кандидатов наук

Планируется открытие специальности

«промышленная фармация» .

В соответствии с планом мероприятий

программы «Развитие медицинской и

фармацевтической промышленности Российской

Федерации на период до 2020 года и дальнейшую

перспективу» в академии разработана и утверждена

«Учебная программа циклов тематического

усовершенствования руководителей и специалистов

организаций – производителей лекарственных средств».

Учебные программы разосланы на 21

фармацевтическое предприятие.

№ п/п Наименование

цикла

Контингент слушателей

ТУ - 1 Промышленное производство инъекционных и

инфузионных растворов с учетом правил GMP

Руководители и специалисты цехов,

участков по производству инъекционных и

инфузионных растворов, участков

водоподготовки, сублимационной сушки,

препаратов крови

ТУ - 2 Производство лекарственных средств в

условиях фармацевтических фабрик.

Руководители и специалисты участков по

производству медицинских растворов,

экстракционных препаратов, соков ,

сиропов на фармацевтических фабрик

ТУ - 3 Промышленное производство мягких

лекарственных форм и косметических средств

с учетом правил GMP

Руководители и специалисты цехов и

участков по производству мазей,

линиментов, паст, суппозиториев, мягких

желатиновых капсул и т.д.

ТУ - 4 Производство твердых лекарственных форм с

учетом правил GMP.

Руководители и специалисты цехов,

участков по производству таблеток, твердых

желатиновых капсул, гранул и т.д.

ТУ - 5 Современное производство медицинских

иммунобиологических препаратов с учетом

правил GMP

Руководители и специалисты цехов и

отделов по производству препаратов из

донорской крови, пробиотиков,

бактериофагов и т.д.

ТУ - 6 Обеспечение качества

в производстве лекарственных средств

Руководители и специалисты ООК, ОКК,

специалисты цехов, участков по

производству лекарственных средств

ТУ - 7 Организация хранения и транспортировки

лекарственных средств

Руководители и специалисты, работающие

на складах хранения сырья, упаковочного

материала и готовой продукции.

7

Создание новых лекарств и совершенствование

лекарственного обеспечения населения

Раздел 1.

Создание новых

лекарств на основе

продуктов

органического

синтеза и

природного сырья

Раздел 2.

Совершенствование

лекарственного

обеспечения

населения

Раздел 3.

Социальные

проблемы человека

и совершенствование

образовательных

технологий

Научная продукция

(экономический или социальный эффект)

Научные исследования и разработки в академии

выполняются по 3 научным направлениям

Ученые академии проводят исследования по всему спектру

создания новых лекарственных препаратов

1. Синтез биологически активных соединений или выделение

субстанций из лекарственного растительного сырья,

фармакологические и доклинические исследования

2. Стандартизация субстанций, разработка состава и технологии

лекарственных форм

3. Внедрение готовой продукции в медицинскую и ветеринарную

практику с привлечением стратегических партнеров (НПО

«Биомед», ЗАО «Медисорб», ОАО «Пермфармация» и др.)

«Создание новых лекарств на основе продуктов

органического синтеза и природного сырья»

9

«Создание новых лекарств на основе продуктов

органического синтеза и природного сырья»

• целенаправленный синтез новых органических

соединений

• установление химической структуры веществ на основе

УФ-, ПМР-, ЯМР-, ИК- и масс- спектрометрии

• исследование физико-химических свойств

синтезированных соединений.

Ежегодно синтезируется около 800 новых химических

соединений.

Создана библиотека из 5000 вновь синтезированных

веществ, запатентованы способы получения наиболее

эффективных биологически активных соединений.

за 20 лет подано 125 заявок

и получено 117 патентов, из

них 78 на вновь

синтезированные биологически

активных соединения

проявляющие

анестезирующую

противостафилококковую

анальгетическую

противовоспалительную

антимикробную

противосудорожную

антифлавирусную

ноотропную

антикоагулянтную

гемостатическую

гипотензивную

гипертензивную

иммуномодулирующую

антидиабетическую

гипогликемическую активности

Фармакологический скрининг и доклинические исследования осуществляются в соответствии с требованиями следующих регламентирующих нормативных документов:

• Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

• Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708Н «Об утверждении правил лабораторной практики»;

• Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ; под ред. Хабриева Р.У., изд.2, 2005.

Наиболее активные вещества прошли

углубленные исследования:

изучены механизмы действия,

проведены доклинические исследования

(острая и хроническая токсичность,

фармакокинетика)

фармацевтические исследования

(разработаны лекарственные формы, методы

анализа субстанции и готовой формы,

промышленные регламенты и т.д.)

Проблема более эффективная анестезиия и снижения побочных эффектов;

возможность избежать для обезболивания применение

наркотиков и ненаркотических анальгетиков; значительное

уменьшение закупа дорогостоящих импортных аналогов

Предложение АНИЛОКАИН – отечественный местный анестетик

амидного типа (пат. № 1146989).

Разновидности

продукта

субстанция анилокаина (рег. № 97/292/2), а также растворы

анилокаина 1 % и 2 % для инъекций (рег. № 97/292/5)

Раствор анилокаина 5 % для наружного применения

(рег. № 98/365/9)

Разработаны составы и технология мазей «Анилкам» и

«Аникол»; геля «Анилогель»; суппозиториев с анилокаином

экстемпорального изготовления и промышленного

производства; плѐнок лекарственных «Анилгек» и «Анилдиокс».

Потребители Все лечебные учреждения, травмпункты и пр.

Конкурентные

преимущества

Препарат более эффективен, чем новокаин и приближается по

эффективности к лидокаину при более «мягкой» выраженности

эффекта, отсутствии аллергических реакций и нагноений ран, в

частности, при хирургических вмешательствах.

В рамках федеральной целевой программы «Развитие

фармацевтической и медицинской промышленности Российской

Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»,

утвержденной постановлением Правительства Российской

Федерации от 17 февраля 2011 г. №91 по Анилокаину с Автономной

некоммерческой организацией «Институт медико-биологических

исследований и технологий»

( г. Москва) заключен Договор № 11411.1008700.13.091-ПГФА

«Исследование фармакокинетики и специфической активности

микроэмульсионной трансдермальной терапевтической системы

бромокаина (анилокаина)»

на выполнение составной части научно-исследовательской и

опытно-конструкторской работы

«Доклинические исследования трансдермальной терапевтической

системы местноанестезирующего лекарственного средства

группы амидных анестетиков»

Шифр «2.1 Амидный анестетик 2011»

Противовоспалительное, анальгетическое и

жаропонижающее средство

Соединение 229-КЛ (амид N-замещенной антраниловой

кислоты). По противовоспалительной активности (на различных

моделях воспаления) и анальгетической активности это соединение

превосходит ортофен; не оказывает ульцерогенного действия;

является мало опасным веществом по ГОСТу. Способ получения

соединения 229-КЛ простой и экономичный; используемые

реагенты доступны и нетоксичны. Патент № 2189377.

Состояние разработки

•Синтез (способ получения)

•активность

•доклинические исследования,

•методики качественного и количественного анализа субстанции,

проект ФС

Слайд 17

Проблема широкий спектр антимикробной активности в отношении резистентных

микроорганизмов; противогрибковое и противовоспалительное действие; малая

токсичность; химическая стабильность; отсутствие аллергизирующего и

раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки

Предложение В ПГФА синтезировано соединение И-28 ( патент № 2303025).

Разновидности

продукта

Разработан раствор И-28 на различных растворителях в качестве

антисептических средств и дезинфектантов.

Разработана технология мази И-28 для лечения гнойно-септических

воспалительных процессов.

Разработана технология таблеток и микрокапсул

Потребители Все лечебные учреждения, травмпункты и пр.

Конкурентные

преимущества

1. Оригинальная отечественная разработка.

2. Изученное соединение – производное нового класса химических соединений,

поэтому отсутствует явление резистентности микроорганизмов к этому веществу.

3. Сочетание высокой противомикробной активности с противовоспалительным

действием.

4. Легкая схема синтеза, на основе дешевых исходных химических веществ,

обеспечивает низкую себестоимость соединения.

5. Рекомендуется для лечения и профилактики внебольничных и внутрибольничных

инфекционных заболеваний.

6. Себестоимость 1,0 грамма лекарственного препарата 180 рублей.

Степень

готовности

Готовность к производству 50%, нужны углубленные доклинические

исследования, клинические исследования и регистрация препарата в

установленном порядке.

Проблема 90% всех случаев заболевания сахарным диабетом приходится на диабет

II типа. Появление на фармацевтическом рынке эффективных и

безопасных пероральных гипогликемических средств для лечения

больных сахарным диабетом II типа, доступных для российских

пациентов

Предложение В ПГФА синтезировано 4-Аминобензоилгидразид янтарной кислоты

(другой вариант названия – парааминобензоилгидразид янтарной

кислоты)

Лек.форма Пероральная форма 4-АЯК – таблетки.

Потребители Отечественные хим.-фарм. Заводы; больные сахарным диабетом 2-го

типа.

Текущее

состояние

проекта

4-АЯК запатентовано, патентообладатель ПГФА; патент №2303443.

Проведен синтез необходимого количества субстанции для разработки

лекарственной формы;

Разработана лекарственная форма (опытный образец);

Изучена фармакологическая активность таблеток 4-АЯК

Степень

готовности

Готовность к производству 50%, нужны углубленные доклинические

исследования, клинические исследования и регистрация препарата в

установленном порядке.

Слайд 19

Проблема Создание эффективного, длительно действующего без побочных эффектов

противосудорожного и противотреморного средства Предложение В ПГФА создан новый оригинальный эффективный, нетоксичный,

психотропный препарат - глипрофен, обладающий

противосудорожным и противотреморным действиями (А.С.447401)

Лек.форма Таблетки по 0,25 г.

Конкурентные

преимущества

Способность нарушать координацию движения у глипрофена выражена

в 6 и 1,6 раза меньше: по сравнению с фенобарбиталом и бензоналом,

соответственно.

Глипрофен обладает четкой противотреморной активностью. По широте

фармакологического действия он не уступает трепацину, в 2 раза

превосходит его по порогу развития судорог и в 1,6 раза по порогу

наступления смерти.

Аналоги По химической структуре глипрофен не имеет аналогов, как в

отечественной, так и в зарубежной медицине.

Текущее

состояние

проекта

В настоящее время подготовлена нормативная документация (проекты

ФС на субстанцию и таблетки).

Прошла одна фаза клинических испытаний в двух клиниках г. Москвы и

одной клинике г. Санкт-Петербурга. Имеются в Фармакологическом

комитете положительные отчеты.

Степень

готовности

Готовность к производству 50%, нужны дополнительные

доклинические исследования, клинические исследования и регистрация

препарата в установленном порядке.

Антиаритмическое средство «Мономекаин»

Осуществлен синтез соединения мономекаина, проявляющего

выраженную антиаритмическую активность при минимальной

токсичности.

Водные растворы соединения устойчивы как при стерилизации,

так и длительном хранении.

Основой промышленного синтеза соединения является весьма

доступное и дешевое отечественное сырьѐ.

Состояние разработки

•Синтез (способ получения)

•активность

•доклинические исследования

•методики качественного и количественного анализа субстанции

•проект ФС

Создание нового вазоконстрикторного

лекарственного средства

22

23

O O

NH

O

H

CH3

H3C

H3C

N

CH3

24

25

Легкий способ получения, выход около 85%

Растворим в воде

26

• Механизм действия через потенциал - зависимые

Na+ – K+ -каналы, антагонизм с системой доноров

NO;

• Не влияет на работу сердца;

• Низкая токсичность;

• При в/в введении сосудосуживающее действие

развивается сразу;

• 4,5 часа достоверного действия

27

Путей введения:

Перорально Сублингвально

Для рассасывания

Таблетки

Внутримышечно

Интраназально Внутривенно

Раствор

Синтезировано и исследовано соединение V-л (4-ацетил-

3-гидрокси-1-(5-карбоксипентил)-5-фенил-3-пирролин-2-

он). По антиамнестической активности оно превосходит

пирацетам; является мало опасным веществом по ГОСТу.

Способ получения соединения ВКВ-1 простой и

экономичный; используемые реагенты доступны и

нетоксичны.

Состояние разработки

• Синтез (способ получения)

• активность

• доклинические исследования

• методики качественного и количественного анализа

субстанции

• проект ФС

• разработаны состав и технология таблеток

Ноотропный препарат ВКВ-1

Новое же биологически активное вещество, обладающего

гипотензивным действием.

Легко растворяется в воде, поэтому перспективной является

инъекционная лекарственная форма и стоимость затрат веществ

одной ампулы около 2 руб., а одной таблетки, в средней дозировке

10 мг - менее одного руб., что так же является преимуществом перед

остальными средствами.

На продвижение проекта выделен грант Некоммерческой

организации «Союз инновационно-технологических центров

России».

Состояние проекта

отработаны стадии синтеза и очистки БАВ;

проведены исследования, касающиеся способов оценки качества,

проведена стандартизация, подготовлен проект ФС на субстанцию;

проводятся доклинические фармакологические испытания с

применением современных методов исследования.

Пефармин

Исследования по созданию инновационных лекарственных форм медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)

•Разработка технологии и стандартизация лекарственных форм на

основе препаратов пробиотиков

•Разработка лекарственных форм бактериофагов

•Создание липосомальных конъюгатов как систем

доставки МИБП и БАВ природного происхождения

•Разработка технологии и стандартизации новых лекарственных форм

на основе ганглиев кальмаров

Проводятся исследования по разработке биотехнологического

способа утилизации и уничтожения лекарственных средств,

утративших потребительские качества, с использованием свободных

клеток родококков

Научно-производственные

лаборатории аналитического профиля

•Химико-фармацевтическая лаборатория

•Лаборатория хроматографических методов

•Лаборатория биологических методов

•Лаборатория фитопрепаратов и растительного

сырья

•Лаборатория по анализу пищевых продуктов

•Микробиологическая лаборатория

•Радиологическая лаборатория

•Лаборатория ПЦР-диагностики

•Региональный центр по аналитической

диагностике наркотических средств

Подтверждение структуры новых БАВ,

лекарственных препаратов,

наркотических средств

ИК-спектроскопия

Газовая

хроматография с

масс-селективной

детекцией

Контроль качества, разработка

методик анализа,

фармакокинетические исследования

вновь синтезированных соединений и

лекарственных препаратов

Изучение химического состава и

установление показателей

безопасности растительного сырья

Все выше изложенное свидетельствует о том, что

ПГФА имеют долгую историю

фундаментальных исследований и опыта в

области доведения веществ до клинической

стадии, в т.ч. в области сахарного диабета и

других метаболических заболеваний.

Это послужило предпосылкой для заключения

соглашения о сотрудничестве с Федеральной

политехнической школой Лозанны (Швейцария)

в области метаболизма и диабета.

Благодарю за внимание !