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Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. – EPP CNPJ: 04.861.623/0001-00
Estr. Municipal RCL-010 nº. 13500, Km 9 – Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520
Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso
de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012
estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site:
http://www.sartori.ind.br/instrucao_uso
Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com
o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo.
Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o
nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) 3538-1910 ou pelo e-mail
info@sartori.ind.br.
INSTRUÇÃO DE USO
Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos - Sartori
Registro ANVISA n° 80083650011 - Revisão 01
INFORMAÇÕES TÉCNICAS E CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
Nome Técnico: Instrumentos para Implante Ortopédico
Nome Comercial: Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos - Sartori
Produto Não Estéril - Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave)
Validade: Indeterminada
Produto Reutilizável
Matéria Prima: Aço Inox, Liga de Alumínio e Celeron.
INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
O Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos está acoplado em uma caixa de aço inox de maneira a
facilitar o uso em cirurgias pelo motivo da quantidade de instrumentos.
O Kit de Instrumentos auxilia em cirurgias de membros inferiores e superiores, é um conjunto de
instrumentos e componentes fabricados em Aço Inox AISI 420B, Aço Inox AISI 440C, Aço Inox AISI 304,
Aço Inox AISI 316L, Aço Inox AISI 302, Liga de Alumínio 6351T6 e Celeron M. Fina. Os componentes são
encontrados com variações de tipos, diâmetros e tamanhos formando o instrumental para colocação de
implantes sendo que os mesmos são encontrados não estéreis. Após sua fabricação os instrumentos são
encontrados no estado limpo, acondicionados em caixas de aço inox. O Kit de Instrumentos não
acompanha implantes que devem ser adquiridos a parte.
O Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos tem como finalidade o auxílio em cirurgias de membros
superiores e inferiores;
É indicado para:
• Fraturas - Convencionais e Expostas.
• Infecções Ósseas - Osteomelites.
• Revisões Cirúrgicas - Por exemplo, a troca ou retirada de implante.
• Tumores - Rececção de Tumores.
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO:
O Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos foi desenvolvido e fabricado com variações de tipo,
diâmetros e tamanhos com fotos e referências normativas a serem utilizadas na composição do conjunto e
seus processos de fabricação.
Os instrumentais serão comercializados em conjunto na forma de Kit (forma coletiva) inclusive as
diferentes dimensões, devidamente gravados a laser, com lote, código, logomarca, tamanho (quando
aplicável), acondicionados dentro de caixas e bandejas específicas.
Exemplo de embalagem para comercializar na Forma Coletiva:
Caixa de aço inox Produto embalado em saco
plástico Produto embalado em caixa de
papelão
Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos – Código: T02 1 000
Descrição Código
Afastador Hohmann Standart - T 245 T20 1 410
Broca Inox D 3,2 x 40 x 150 T21 1 350
Broca Inox D 4,5 x 40 x 150 T21 1 390
Cabo para Guia Duplo de Perfuração D 3,2 (A/B) T22 0 310
Caixa p/ Instrumental Grandes Fragmentos e Bandejas T22 1 300
Casquilho D 3,2 T22 2 330
Chave Hexagonal sw 3,5 T22 3 350
Conjunto Alinhador de Perfuração D 3,2 / D 4,5 T22 4 300
Escariador p/ Parafuso Grandes Fragmentos T24 1 300
Guia de Perfuração D 3,2 / 4,5 – Simples T26 0 360
Guia Duplo de Perfuração - D 3,2 T26 0 400
Guia Simples (Grand. Frag.) D 4,5 – Peça T26 0 430
Macho Cortical D 4,5 T32 0 320
Macho Esponjoso D 6,5 T32 0 360
Medidor de Profundidade T 70,0 T32 1 430
Pinça Auto-Centrante 240 T35 0 310
Pinça de Redução 220 T35 0 330
Pinça p/ Parafuso – Fragmentos T35 0 360
Ponta de A/ Compr. p/ Guia Duplo de Perf. D 3,2 T35 1 310
Ponta de Compr. /S p/ Guia Duplo de Perf. D 3,2 T35 1 330
Ponta Neutra p/ Guia Duplo de Perf. D 3,2 T35 1 370
Protetor do Macho D4,5 T35 3 300
Retorcedor de Placas Grandes Fragmentos T37 0 300
Tensor de Placa de Grandes Fragm. (Macaquinho) T39 0 300
Visor de Perfuração p/ Grandes Fragmentos T41 0 300
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO / CONSERVAÇÃO / MANIPULAÇÃO:
O produto deverá ser conservado em local arejado, seco, ao abrigo da luz e longe da ação de
intempéries.
Os instrumentais estão acondicionados em caixa de aço inox que apresenta em seu interior
espaços adequados para cada instrumental.
Este tipo de estocagem garante a integridade dos instrumentais e os protege de danos mecânico.
Todo instrumental deve ser estocado limpo e seco, em local isento de contaminação particulada e
seca. Não devem ser deixados próximos a produtos químicos que possam desprender vapores corrosivos.
INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO:
O Manuseio dos instrumentais para a colocação dos componentes destinados ao implante deve ser
realizado somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente especializado e familiarizado
com as técnicas e procedimentos que envolvem seu uso.
Após cada utilização o profissional deverá realizar a limpeza e os procedimentos necessários para
manter o instrumental em local adequado a fim de garantir sua integridade.
O instrumental deve ser manipulado cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou
quedas. Qualquer instrumental que tenha caído, ou sido inadequadamente manuseado, ou suspeito de ter
sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição para
inspeção técnica.
Todo instrumental, materiais novos e reparados ou materiais circulante, antes de disponibilizado
para uso, incluindo a montagem de caixas de instrumental, deve ser submetido à inspeção técnica,
objetivando a verificação de sua integridade.
O uso incorreto e por pessoas não capacitadas pode causar danos.
A escolha dos instrumentais adequados a cada procedimento é de competência do cirurgião. É
importante observar as precauções e advertências para limpeza e esterilização dos instrumentais.
PRECAUÇÕES DE USO:
Não utilizar o instrumental caso apresente qualquer tipo de irregularidade, ou seja, danificado. É
necessária uma avaliação minuciosa do paciente a fim de escolher os instrumentais adequados e garantir o
sucesso da cirurgia.
É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade
de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com
mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos instrumentais.
ADVERTÊNCIAS:
O Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos deve ter seu uso exclusivo somente por profissionais da
área médico-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem de maneira adequada o
sistema.
Produto Médico Hospitalar - Reutilizável.
Produto Não Estéril. Esterilizar em Auto Clave Hospitalar antes do uso, de acordo com o
procedimento padrão adequado.
RESTRIÇÕES DE USO:
Não apresenta. Instrumentais ortopédicos têm sido usados por muitos anos sem incidência de
efeitos adversos reportados desde que verificadas as precauções, advertências, contra indicações e
cuidados especiais.
CUIDADOS ESPECIAIS:
Os Instrumentais deverão ser cuidadosamente limpos, de acordo com as normas e procedimentos
adequados, após o uso, e acondicionados em caixa de aço inox. Sempre que os instrumentais forem ser
utilizados atentar para a advertência que os mesmos deverão ser previamente esterilizados.
DESCARTE DO PRODUTO:
Os instrumentais cirúrgicos do Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos fora de condições de uso
devem ser segregados, descartados e substituídos por outros que tenham as mesmas características,
função e marca Sartori. Todos os instrumentais cirúrgicos descartados devem ser inutilizados com
retorcedores ou moldadores para evitar a utilização futura indevida.
Depois de inutilizado o produto deverá ser descartado conforme procedimento da área médico-
hospitalar.
RESTRIÇÕES REFERENTES À OCORRÊNCIA DE QUEDA DO PRODUTO:
Caso ocorra queda do produto, o produto deverá ser retornado para a Sartori.
COMPATIBILIDADE ENTRE OS INSTRUMENTAIS:
Os Instrumentais são desenvolvidos para auxiliar o cirurgião durante o processo cirúrgico, de modo
que existe um instrumento para cada fase do processo, devendo ser utilizado somente para o fim a que foi
projetado. A utilização de Instrumentais de diferentes fabricantes pode ocasionar alguns problemas
técnicos, devido ao aspecto dimensional, desenho e quanto à compatibilidade de matéria-prima, podendo
causar desgastes e riscos desnecessários que podem vir a prejudicar o produto podendo proporcionar até
uma fixação indesejada.
Os Instrumentais são fabricados em Aços Inoxidáveis (metal) e estão suscetíveis ao desgaste
mecânico devido ao seu uso continuo e repetitivo. Recomenda-se uma inspeção e avaliação das condições
de uso dos instrumentos individuais e do conjunto em questão. Em caso de condições inadequadas de uso
a peça danificada deve ser descartada e substituída.
Os instrumentais só devem ser utilizados em procedimentos cirúrgicos para as cirurgias de
membros superiores e inferiores, caso qualquer outro instrumental cirúrgico seja usado em conjunto aos que
compõe o Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos, poderão gerar risco ao paciente e/ou procedimento
sendo a responsabilidade do profissional responsável pelo procedimento cirúrgico.
PROCEDIMENTO DE RASTREABILIDADE DO PRODUTO:
No intuito de facilitar a sua rastreabilidade o Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos - Sartori
recebe marcação a laser das seguintes informações:
• Logomarca da Empresa.
• Código de referência.
• Número do Lote de fabricação.
• Dimensão (quando aplicável).
Os componentes do Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos - Sartori recebem marcação a laser
contendo logomarca da empresa, código de referência e o número do lote de fabricação e descrição das
dimensões aplicáveis.
O local a ser efetuada a marcação do produto é eleito conforme descrito na norma ABNT NBR
13852 “Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos - Requisitos Gerais para Marcação, Embalagem e
Rotulagem”.
Está indicado no desenho técnico o local de marcação de cada componente do Kit de Instrumentos
Grandes Fragmentos - Sartori. A imagem a seguir ilustra um dos componentes com as marcações de
identificação e rastreabilidade.
Marcação das informações para identificação e rastreabilidade do produto (imagem meramente ilustrativa).
Desempenho previsto nos requisitos gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre
os requisitos essenciais de segurança de eficácia e segurança aplicáveis aos produtos, descritos na
resolução – RDC n° 56, de 06/04/2001:
Os Instrumentais da Sartori são produzidos a partir de aços inoxidáveis ligados, os quais possuem
características tais como resistência à tração, corrosão, elasticidade e dureza etc. Oferecendo propriedades
mecânicas compatíveis para a aplicação em instrumentação cirúrgica. Os métodos e processos aplicados
na construção do instrumental garantem a permanência das propriedades originais da matéria-prima, tendo
sua manufatura estável por meio de usinagem e assim garantindo a qualidade e estabilidade dos
instrumentais.
Instruções necessárias em caso de dano da embalagem protetora de um produto médico
Caso a embalagem original do produto apresente-se danificada ou violada, o produto deverá ser
retornado para a Sartori e não deverá ser utilizado.
Procedimentos adequados para Reutilização, Limpeza, Desinfecção, Lavagem, Enxágue,
Secagem, e Esterilização dos Instrumentais.
Reutilização
A reutilização dos Instrumentais somente deve ser feita após passar pelo processo seguinte:
a) Limpeza - Todo processo de limpeza deve ser realizado utilizando os equipamentos de proteção
individuais vigentes no setor (EPI). Os instrumentos devem ser mergulhados em um recipiente
contendo água e detergente á temperatura ambiente, recomenda-se detergente enzimático,
quando possível o instrumento deve ser aberto ou desmontado facilitando a limpeza em lugares
de difícil acesso. Em seguida deve ser criteriosamente lavado em água corrente em abundância.
Nesta fase pode-se utilizar água morna, não excedendo a temperatura de 45ºC, pois
temperaturas mais elevadas podem causar o endurecimento dos líquidos oriundos do processo
cirúrgico, dificultando a limpeza dos instrumentos.
b) Desinfecção - O instrumental deve ser mergulhado em recipiente apropriado contendo água e
desinfetante á temperatura ambiente, ou em banho aquecido. O tempo de permanência do
instrumental submerso depende da temperatura da água, recomenda-se:
Temperatura ambiente - 20 minutos
Banho aquecido - 10 minutos
c) Lavagem - Nesta fase os instrumentos devem ser rigorosamente escovados utilizando escova de
cerdas macia, inclusive as articulações ou áreas de difícil acesso, pois podem ocultar secreções e
restos de tecidos orgânicos. Para facilitar a lavagem, nestas áreas, os instrumentais podem ser
abertos ou desmontados, quando for o caso e escovado peça a peça separadamente.
d) Enxágüe - O instrumental deve ser enxaguado em água corrente abundantemente, nesta fase de
enxágüe movimentar os instrumentos em varias posições para garantir uma lavagem total. Os
instrumentais devem ser abertos e desmontados algumas vezes durante a lavagem final.
e) Secagem - Utilizar um tecido limpo, macio e absorvente para a secagem dos instrumentos. No
caso de instrumentos desmontáveis, é necessária a secagem peça a peça, eliminando a
possibilidade de umidade oculta entre frestas nas peças.
Todo instrumental cirúrgico deve estar completamente seco, pois água em contato com aço
inoxidável dos instrumentos por tempo excessivo pode tornar o material susceptível ao inicio de
processo de corrosão imperceptível mesmo sendo um material de alta resistência a corrosão.
f) Esterilização - Os instrumentais são fornecidos em condições não estéreis, devendo ser
esterilizados antes do uso. Para iniciar o processo de esterilização deve-se assegurar que os
instrumentais estejam rigorosamente limpos. Recomenda-se a esterilização em autoclave
utilizando temperatura e tempo de exposição conforme tabela abaixo, ou de acordo com o
método vigente no hospital. É extremamente importante a validação dos parâmetros e processo
de esterilização do tipo especifico de equipamento, bem como a apropriada manutenção
preventiva e corretiva do equipamento de esterilização. Cabe ao operador validar todos os ciclos
de esterilização e verificar a eficácia do processo de esterilização. O processo de limpeza e
esterilização do instrumental é imprescindível no hospital para a destruição de microorganismos e
micróbios e tem um percentual significativo na durabilidade e vida útil dos instrumentos. Abaixo
sugerimos alguns parâmetros para esterilização em equipamento do tipo autoclave.
Tabela indicativa de temperatura, ciclo e tempo de esterilização em autoclave.
Temperatura Ciclo Tempo de Exposição
132° C (270 F) Pré-vácuo 30 minutos (4 minutos no mínimo)
121° C (250 F) Gravidade 60 minutos (30 minutos no mínimo) NOTA: Todo instrumental deve ser limpo tão logo o término do procedimento cirúrgico, desta forma evitando o endurecimento de líquidos originados do trabalho cirúrgico. Todo processo de limpeza deve ser feito com ordem e cuidado, evitando quedas, batidas que possam comprometer os instrumentais.
Não há restrições quanto ao número possível de reutilizações, desde que o produto apresente
perfeitas condições e fora submetido a inspeção técnica.
g) Descarte de Peças Danificadas - O descarte de peças que não estejam mais em condições de
uso deve ser feito com segurança sob a orientação e avaliação técnica, devendo ser destruído,
descaracterizando a possibilidade de uso indevido. As peças descartadas devem ser substituídas
por outras de mesma especificação e funcionalidade, mantendo o conjunto instrumental completo
revisado para o uso.
C023.017
AVALIAÇÃO DO PRODUTO / INSPEÇÃO TÉCNICA:
Após a limpeza, desinfecção, realizada após o uso, todos os instrumentais do Kit de Instrumentos
Grandes Fragmentos devem ser submetidos a uma inspeção técnica, para garantir que seu funcionamento
está apropriado, devendo tomar a ação corretiva de remover e repor o produto não conforme, isto é, que
não apresente as condições de perfeito funcionamento, por outro com as mesmas características e de
marca Sartori.
ACONDICIONAMENTO - MONTAGEM FINAL:
Após a inspeção técnica os instrumentais cirúrgicos devem ser acondicionados e montados em
bandejas e caixas cirúrgicas específicas e então enviadas para a esterilização conforme Método de
Esterilização descrito.
RECLAMAÇÕES DO CLIENTE:
Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas
especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notifique diretamente o Serviço de Atendimento ao
Cliente (S.A.C) da SARTORI, envie o produto limpo e embalado em saco plástico, devidamente identificado
e com descrição das não conformidades, para Estrada Municipal, RCL 10 km 9 n.º 13500 – Distrito de Ajapi
- CEP.: 13508-000 – Rio Claro - SP - Brasil.
FABRICADO POR:
LUIZ GUILHERME SARTORI E CIA LTDA - EPP
Estrada Municipal RCL 10 km 9 nº 13500 - Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP
CEP: 13508-000 Tel.: (19) 3538-1910
CNPJ/MF: 04.861.623/0001-00 - Indústria Brasileira
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) 3538-1910
e-mail: info@sartori.ind.br
Registro ANVISA nº: 80083650011
Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato
CREA/SP: 5062635520
Revisão 01 02/2012
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